Nghị định 67/2016/NĐ-CP điều kiện sản xuất kinh doanh thực phẩm quản lý chuyên ngành Bộ Y tế

• Số hiệu: 67/2016/ND-CP
• Loại văn bản: Nghị định
• Nơi ban hành: Chính phủ
• Người ký: Nguyễn Xuân Phúc
• Ngày ban hành: 01/07/2016

CHÍNH PHỦ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 67/2016/NĐ-CP	Hà Nội, ngày 01 tháng 7 năm 2016

NGHỊ ĐỊNH

QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CHUYÊN NGÀNH CỦA BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Nghị định này quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế bao gồm:

1. Điều kiện chung đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

2. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng.

3. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm.

4. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, nước đá dùng liền.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân Việt Nam; tổ chức, cá nhân nước ngoài tại Việt Nam tham gia sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế (sau đây gọi chung là tổ chức, cá nhân).

Điều 3. Nguyên tắc áp dụng pháp luật

1. Tổ chức, cá nhân có đủ điều kiện quy định tại Nghị định này được sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

2. Trong quá trình sản xuất kinh doanh, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải tuân thủ các quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm.

Chương II

ĐIỀU KIỆN CHUNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM

Mục 1. ĐIỀU KIỆN CHUNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THỰC PHẨM

Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở

1. Địa điểm, môi trường:

a) Có đủ diện tích để bố trí khu vực sản xuất thực phẩm, các khu vực phụ trợ và thuận tiện cho hoạt động sản xuất, bảo quản và vận chuyển thực phẩm;

b) Khu vực sản xuất, bảo quản thực phẩm không bị ngập nước, đọng nước;

c) Không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn trùng, vi sinh vật gây hại;

d) Không bị ảnh hưởng đến an toàn thực phẩm từ các khu vực ô nhiễm bụi, hóa chất độc hại và các nguồn gây ô nhiễm khác.

2. Thiết kế xây dựng nhà xưởng:

a) Nhà xưởng sản xuất và các khu vực phụ trợ phải được thiết kế xây dựng đủ diện tích để bố trí thiết bị của dây chuyền sản xuất thực phẩm và phù hợp với công năng thiết kế của cơ sở;

b) Quy trình sản xuất thực phẩm phải được bố trí theo nguyên tắc một chiều từ nguyên liệu đầu vào cho đến sản phẩm cuối cùng;

c) Khu vực kho nguyên liệu, kho thành phẩm; khu vực sơ chế, chế biến, đóng gói thực phẩm; khu vực vệ sinh; khu thay đồ bảo hộ và các khu vực phụ trợ liên quan phải được thiết kế xây dựng tách biệt;

d) Đường nội bộ phải được thiết kế xây dựng bảo đảm vệ sinh; cống rãnh thoát nước thải phải được che kín, bảo đảm vệ sinh và khai thông;

đ) Nơi tập kết, xử lý chất thải phải thiết kế xây dựng ở ngoài khu vực nhà xưởng sản xuất thực phẩm và bảo đảm vệ sinh.

3. Kết cấu nhà xưởng:

a) Nhà xưởng phải có kết cấu vững chắc, phù hợp với tính chất, quy mô và quy trình công nghệ sản xuất thực phẩm;

b) Vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm phải có bề mặt nhẵn, không thấm nước, không thôi nhiễm chất độc hại ra thực phẩm, ít bị bào mòn do các chất tẩy rửa, tẩy trùng gây ra và dễ lau chùi, khử trùng;

c) Tường nhà phẳng, sáng màu, không bị thấm nước, không bị rạn nứt, không bị dính bám các chất bẩn và dễ làm vệ sinh; trần nhà phẳng, sáng màu, không bị dột, thấm nước, rạn nứt, dính bám các chất bẩn và dễ làm vệ sinh;

d) Nền nhà phẳng, nhẵn, thoát nước tốt, không thấm và dễ làm vệ sinh.

4. Hệ thống thông gió:

a) Bảo đảm thông thoáng cho các khu vực của cơ sở và phù hợp với yêu cầu loại hình sản xuất thực phẩm; dễ bảo dưỡng và làm vệ sinh.

b) Hướng gió của hệ thống thông gió phải bảo đảm không được thổi từ khu vực có nguy cơ ô nhiễm sang khu vực có yêu cầu sạch.

5. Hệ thống chiếu sáng:

a) Bảo đảm ánh sáng để đáp ứng yêu cầu sản xuất, kiểm soát chất lượng, an toàn sản phẩm;

b) Bóng đèn chiếu sáng phải được che chắn an toàn bằng hộp, lưới để tránh bị vỡ và bảo đảm mảnh vỡ không rơi vào thực phẩm.

6. Hệ thống cung cấp nước:

a) Bảo đảm đủ nước sạch để sản xuất thực phẩm và phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chất lượng nước ăn uống;

b) Bảo đảm đủ nước sạch để rửa tay, vệ sinh thiết bị, dụng cụ và vệ sinh cơ sở phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chất lượng nước sinh hoạt trong quá trình sản xuất.

7. Hơi nước và khí nén:

a) Hơi nước, khí nén sử dụng cho sản xuất thực phẩm phải bảo đảm sạch, an toàn, không gây ô nhiễm cho thực phẩm;

b) Phải có đường ống riêng, màu riêng để dễ phân biệt và không được nối hệ thống nước sử dụng cho sản xuất thực phẩm với hệ thống nước dùng để sản xuất hơi nước, làm lạnh, phòng cháy, chữa cháy hay sử dụng cho mục đích khác.

8. Hệ thống xử lý chất thải:

a) Có đủ dụng cụ thu gom chất thải rắn có nắp đậy. Dụng cụ chứa đựng chất thải rắn nguy hiểm phải có ký hiệu để phân biệt theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường. Nếu không có hệ thống xử lý chất thải rắn thì phải có hợp đồng kinh tế thu gom với tổ chức, cá nhân được phép xử lý rác thải rắn khác trên địa bàn địa phương;

b) Hệ thống xử lý chất thải phải được vận hành thường xuyên và chất thải được xử lý đạt các tiêu chuẩn theo quy định về vệ sinh môi trường.

9. Nhà vệ sinh, khu vực thay đồ bảo hộ lao động:

a) Nhà vệ sinh phải được bố trí riêng biệt với khu vực sản xuất thực phẩm; cửa nhà vệ sinh không được mở thông vào khu vực sản xuất;

b) Thông gió bố trí phù hợp, bảo đảm không được thổi từ nhà vệ sinh sang khu vực sản xuất; thoát nước thải phải dễ dàng và bảo đảm vệ sinh. Có bảng hướng dẫn rửa tay sạch;

c) Có phòng thay trang phục bảo hộ lao động trước và sau khi làm việc.

10. Trong quá trình sản xuất, nguyên liệu thực phẩm và bao bì thực phẩm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến sử dụng trong sản xuất thực phẩm phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng và bảo đảm an toàn;

b) Bao bì thực phẩm phải bảo đảm chắc chắn, an toàn; không thôi nhiễm và bị ô nhiễm gây ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn thực phẩm.

Điều 5. Điều kiện đối với thiết bị, dụng cụ

1. Thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm phải được thiết kế chế tạo phù hợp với yêu cầu công nghệ sản xuất; bảo đảm an toàn, không gây ô nhiễm thực phẩm, dễ làm sạch, khử trùng, bảo dưỡng. Thiết bị, dụng cụ sản xuất di động phải bền, dễ di chuyển, tháo lắp và làm vệ sinh.

2. Phương tiện rửa và khử trùng tay:

a) Có đủ thiết bị rửa tay, khử trùng tay, ủng, giầy, dép trước khi vào khu vực sản xuất thực phẩm;

b) Xưởng sản xuất thực phẩm phải có bồn rửa tay cho nhân viên; nơi rửa tay phải có xà phòng hoặc nước sát trùng; khăn, giấy lau tay sử dụng một lần hoặc máy sấy khô tay.

3. Thiết bị, dụng cụ sản xuất thực phẩm:

a) Có đủ và phù hợp để xử lý nguyên liệu, chế biến, đóng gói thực phẩm;

b) Được chế tạo bằng vật liệu không độc, ít bị mài mòn, không bị han gỉ, không thôi nhiễm các chất độc hại, không gây mùi lạ hay làm biến đổi thực phẩm;

c) Dễ làm vệ sinh, bảo dưỡng; không làm nhiễm bẩn thực phẩm do dầu mỡ bôi trơn, mảnh vụn kim loại;

d) Có đủ quy trình vệ sinh, quy trình vận hành đối với phương tiện và thiết bị của dây chuyền sản xuất.

4. Phòng chống côn trùng và động vật gây hại:

a) Thiết bị phòng, chống côn trùng và động vật gây hại phải được làm bằng các vật liệu không gỉ, dễ tháo rời để làm vệ sinh, thiết kế phù hợp, bảo đảm ngăn chặn được sự xâm nhập của côn trùng và động vật gây hại;

b) Không sử dụng thuốc, động vật để diệt chuột, côn trùng và động vật gây hại trong khu vực sản xuất thực phẩm.

5. Thiết bị dụng cụ giám sát, đo lường:

a) Có thiết bị, dụng cụ giám sát chất lượng, an toàn sản phẩm và đánh giá được chỉ tiêu cơ bản về chất lượng, an toàn thực phẩm. Nếu không có thiết bị, dụng cụ giám sát chất lượng, an toàn thực phẩm thì phải có hợp đồng kinh tế với tổ chức, cá nhân được phép kiểm nghiệm khác;

b) Thiết bị, dụng cụ, phương tiện đo phải bảo đảm độ chính xác trong quá trình sử dụng theo quy định của pháp luật về đo lường.

6. Việc sử dụng chất tẩy rửa và sát trùng phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Chỉ dùng các hóa chất tẩy rửa, sát trùng được phép sử dụng;

b) Phải được đựng trong bao bì dễ nhận biết, có hướng dẫn sử dụng và không để ở nơi sản xuất thực phẩm.

Mục 2. ĐIỀU KIỆN CHUNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ KINH DOANH THỰC PHẨM

Điều 6. Điều kiện đối với cơ sở

1. Có đủ diện tích để bố trí các khu vực bày bán thực phẩm, khu vực chứa đựng, bảo quản và thuận tiện để vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm thực phẩm.

2. Không bị ngập nước, đọng nước.

3. Không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn trùng và các nguồn ô nhiễm khác.

4. Kết cấu cơ sở kinh doanh phù hợp với tính chất, quy mô; xây dựng bằng vật liệu bảo đảm vệ sinh, an toàn.

5. Tường, trần nhà nhẵn, sáng màu, làm bằng vật liệu bền, chắc, không bị dột, thấm nước, không rạn nứt, rêu mốc, đọng nước và dính bám các chất bẩn.

6. Khu vực vệ sinh phải được bố trí ngăn cách với khu vực kinh doanh thực phẩm; cửa nhà vệ sinh không được mở thông vào khu vực bảo quản thực phẩm.

7. Có hệ thống sổ sách hoặc phần mềm quản lý thực phẩm trong suốt quá trình kinh doanh.

Điều 7. Điều kiện đối với thiết bị, dụng cụ

1. Có đủ thiết bị phục vụ kinh doanh, bảo quản và kiểm soát các yếu tố an toàn thực phẩm phù hợp theo yêu cầu của nhà sản xuất; có quy định về quy trình, chế độ vệ sinh đối với cơ sở.

2. Có đủ dụng cụ thu gom chất thải, rác thải, có nắp đậy và được vệ sinh thường xuyên.

Chương III

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM CHỨC NĂNG VÀ THỰC PHẨM TĂNG CƯỜNG VI CHẤT DINH DƯỠNG

Điều 8. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất

1. Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 4 và Điều 5 của Nghị định này.

2. Nguyên liệu sản xuất thực phẩm phải đáp ứng theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, quy định an toàn thực phẩm của cơ quan có thẩm quyền và còn hạn sử dụng.

3. Bao bì chứa đựng phải không thôi nhiễm các chất độc hại, không làm ảnh hưởng đến thực phẩm và đến sức khỏe người tiêu dùng.

Điều 9. Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh

1. Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 6 và Điều 7 Nghị định này.

2. Đối với cơ sở nhập khẩu phải có kho hoặc khu vực bảo quản riêng phù hợp yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất.

3. Việc kinh doanh thực phẩm chức năng trong cơ sở bán lẻ thuốc phải bố trí có khu bày bán riêng, chỉ dẫn khu vực và biển tên đối với thực phẩm chức năng.

Chương IV

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH PHỤ GIA THỰC PHẨM, CHẤT HỖ TRỢ CHẾ BIẾN THỰC PHẨM

Điều 10. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất

1. Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 4 và Điều 5 Nghị định này.

2. Việc sử dụng nguyên liệu và bao bì chứa đựng dùng trong sản xuất phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Nguyên liệu sử dụng trong sản xuất phải đáp ứng quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, quy định an toàn thực phẩm của cơ quan có thẩm quyền và phải còn hạn sử dụng;

b) Bao bì chứa đựng phải bảo đảm chắc chắn, an toàn, không thôi nhiễm các chất độc hại, không làm ảnh hưởng đến thực phẩm, không bị ô nhiễm các tác nhân gây ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng.

3. Chỉ được sản xuất phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm đã được phép sử dụng tại Việt Nam.

Điều 11. Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh

1. Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 6 và Điều 7 Nghị định này.

2. Công khai danh mục tên nhóm với tên sản phẩm hoặc với mã số quốc tế của sản phẩm (nếu có), nguồn gốc và các thông tin liên quan tại cơ sở và phải đảm bảo phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm kinh doanh tại cơ sở có nguồn gốc, xuất xứ, đáp ứng các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, các quy định an toàn thực phẩm của cơ quan có thẩm quyền, còn hạn sử dụng.

3. Việc bảo quản, bày bán phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm phải được thực hiện tại khu vực riêng trong cơ sở kinh doanh thực phẩm và phải có chỉ dẫn khu vực, đầy đủ biển tên cho nhóm sản phẩm. Không được bày bán phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến với các hóa chất dùng cho mục đích khác và sản phẩm không phải là thực phẩm trong cùng một cơ sở kinh doanh.

4. Phụ gia thực phẩm bán lẻ phải ghi nhãn đầy đủ theo quy định đối với đơn vị đóng gói nhỏ nhất đã được công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

5. Cơ sở nhập khẩu phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm phải có kho bảo quản có đủ điều kiện theo yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất.

Chương V

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH NƯỚC KHOÁNG THIÊN NHIÊN, NƯỚC UỐNG ĐÓNG CHAI, NƯỚC ĐÁ DÙNG LIỀN

Điều 12. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất nước khoáng thiên nhiên đóng chai

1. Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 4 và Điều 5 Nghị định này. Có hệ thống dây chuyền sản xuất khép kín.

2. Khu vực chiết rót sản phẩm phải kín, tách biệt với các khu vực khác và được trang bị hệ thống diệt khuẩn không khí.

3. Nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ dùng trong quá trình sản xuất phải được làm vệ sinh và tiệt trùng thường xuyên.

4. Phải bố trí khu vực rửa và tiệt trùng chai, bình đựng sản phẩm.

5. Thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp phải được làm bằng vật liệu không gây ô nhiễm, phù hợp với yêu cầu công nghệ sản xuất, dễ làm sạch, khử trùng, bảo dưỡng.

6. Việc sử dụng công nghệ tiệt trùng, khử trùng không được làm ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn sản phẩm.

7. Nơi bảo quản sản phẩm phải khô ráo, thoáng mát, bảo đảm vệ sinh; khi vận chuyển phải được đặt trong các thùng chứa bảo đảm vệ sinh, chịu được va đập, không gây biến dạng hoặc dập vỡ.

8. Việc sử dụng bao bì chứa đựng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

a) Các loại nắp chai và chai nhựa chứa đựng nước khoáng thiên nhiên có dung tích dưới 10 lít không được sử dụng lại; bình nhựa có dung tích từ 10 lít trở lên và chai thủy tinh có thể được sử dụng lại;

b) Chai, bình sử dụng lần đầu hay sử dụng lại đều phải được làm sạch, diệt khuẩn, xúc rửa kỹ trước công đoạn rót chai, trừ trường hợp chai, bình sử dụng lần đầu được sản xuất theo công nghệ khép kín có diệt khuẩn.

9. Nguồn nước khoáng thiên nhiên được bảo đảm vệ sinh tránh bất kỳ sự ô nhiễm nào hoặc yếu tố ngoại lai ảnh hưởng đến chất lượng an toàn của nguồn nước.

10. Việc đóng chai phải thực hiện ngay tại nguồn nước hoặc được dẫn trực tiếp từ nguồn tới nơi xử lý, đóng chai bằng một hệ thống đường ống kín, liên tục, bảo đảm các quy định vệ sinh nghiêm ngặt trong suốt quá trình khai thác. Bảo đảm sản phẩm nước khoáng thiên nhiên đóng chai phù hợp với các quy định về chỉ tiêu an toàn thực phẩm và các yêu cầu quản lý tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với nước khoáng thiên nhiên và nước uống đóng chai.

11. Cơ sở sản xuất nước khoáng thiên nhiên phải có bộ phận giám sát kiểm soát vệ sinh chai bình, chất lượng nước; có đủ hồ sơ lưu trữ kết quả xét nghiệm nước nguồn và nước thành phẩm theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với nước khoáng thiên nhiên và nước uống đóng chai.

Điều 13. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất nước uống đóng chai

1. Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 4 và Điều 5 Nghị định này.

2. Khu vực chiết rót sản phẩm phải kín, tách biệt với các khu vực khác và được trang bị hệ thống diệt khuẩn không khí.

3. Phải bố trí khu vực rửa và tiệt trùng chai, bình đựng sản phẩm.

4. Bao bì chứa đựng nước uống đóng chai phải tuân thủ theo quy định tại khoản 8 Điều 12 Nghị định này.

5. Việc tiệt trùng, khử trùng sản phẩm, khử trùng bao bì bằng thiết bị chuyên dụng sử dụng công nghệ tạo tia cực tím, công nghệ khí ozone và hoặc các công nghệ khác nhưng không làm ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn sản phẩm.

6. Nguồn nước sử dụng trong sản xuất nước uống đóng chai phải bảo đảm phòng tránh bất kỳ sự ô nhiễm nào hoặc yếu tố ngoại lai ảnh hưởng đến chất lượng nước và phù hợp với quy định về chất lượng nước ăn uống; các nguồn nước do cơ sở khai thác phải được kiểm tra và bảo đảm phù hợp với quy định về chất lượng ít nhất 12 tháng/lần.

7. Cơ sở sản xuất nước uống đóng chai phải có bộ phận kiểm soát vệ sinh chai bình, chất lượng nước; có đủ hồ sơ lưu trữ kết quả xét nghiệm từ khai thác nước nguồn cho đến thành phẩm theo quy định với từng lô sản phẩm.

Điều 14. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất nước đá dùng liền

1. Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 4 và Điều 5 Nghị định này.

2. Nguồn nước sử dụng trong sản xuất phải bảo đảm phòng tránh bất kỳ sự ô nhiễm nào hoặc yếu tố ngoại lai ảnh hưởng đến chất lượng vi sinh, lý, hóa của nước sạch và phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chất lượng nước ăn uống; các nguồn nước do cơ sở khai thác, xử lý và sử dụng phải được kiểm tra và bảo đảm phù hợp với quy định về chất lượng ít nhất 12 tháng/lần; có đủ hồ sơ lưu trữ kết quả xét nghiệm định kỳ và đột xuất.

3. Việc sử dụng bao bì bao gói sản phẩm phải đảm bảo tuân thủ theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với nước đá dùng liền.

4. Cơ sở sản xuất nước đá dùng liền phải có bộ phận kiểm soát vệ sinh, chất lượng nước đá thành phẩm; sản phẩm được kiểm nghiệm các chỉ tiêu an toàn thực phẩm theo quy định đối với mỗi lô sản phẩm; có đủ hồ sơ lưu trữ kết quả kiểm nghiệm thành phẩm.

Điều 15. Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, nước đá dùng liền

Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 6 và Điều 7 Nghị định này.

Chương VI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 16. Hiệu lực thi hành

Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

Điều 17. Trách nhiệm thi hành

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng; - Văn phòng Tổng Bí thư; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện kiểm sát nhân dân tối cao; - Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia; - Kiểm toán nhà nước; - Ngân hàng Chính sách xã hội; - Ngân hàng Phát triển Việt Nam; - Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan trung ương của các đoàn thể; - VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT; các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo; - Lưu: VT, KGVX (3b).

TM. CHÍNH PHỦ THỦ TƯỚNG Nguyễn Xuân Phúc

Tiếng Anh (English)

THE GOVERNMENT --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom – Happiness ---------------
No. 67/2016/ND-CP	Hanoi, July 1, 2016

DECREE

ON REQUIREMENTS FOR FOOD MANUFACTURING AND TRADING UNDER SPECIALIZED MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH

Pursuant to Law on Organization of the Government dated June 19, 2015;

Pursuant to the Law on investment dated November 26, 2014;

At the request of the Minister of Health;

The Government promulgates a Decree on requirements for food manufacturing and trading under specialized management of the Ministry of Health.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

...

...

...

The Government deals with requirements for food manufacturing and trading under specialized management of the Ministry of Health, including:

1. General requirements pertaining to food manufacturing and trading facilities.

2. Requirements pertaining to manufacturing and trading facilities of functional food and micronutrient-fortified.

3. Requirements pertaining to manufacturing and trading facilities of food additives and food processing aids.

4. Requirements pertaining to manufacturing and trading facilities of bottled mineral water, bottled drinking water, and edible ice.

Article 2. Regulated entities

This Decree applies to Vietnamese agencies, organizations, and individuals; foreign organizations and individuals in Vietnam engaging in food manufacturing and trading under specialized management of the Ministry of Health (hereinafter referred to as entities).

Article 3.Rules for law application

1. Entities satisfying requirements as prescribed in this Decree are eligible for food manufacturing and trading.

...

...

...

Chapter II

GENERAL REQUIREMENTS PERTAINING TO FOOD MANUFACTURING AND TRADING FACILITIES

Section 1. GENERAL REQUIREMENTS PERTAINING TO FOOD MANUFACTURING FACILITIES

Article 4. Requirements pertaining to facilities

1. Location and environment:

a) Sufficient space for such placement of food production area and auxiliary areas is provided to facilitate the food production, storage and transportation;

b) No standing water or pooled water is present in the manufacturing and storage areas;

c) Pests and other contaminants are prevented from affecting the facility;

d) Food safety is protected from not polluted by dust, harmful chemicals and other sources of pollution.

...

...

...

a) Manufacturing factories and auxiliary facilities must be designed and built so as to they are sufficient to arrange zones of food manufacturing lines and suitable to the designed manufacturing performance of the facility;

b) The food manufacturing process shall be designed to provide an operational flow through pattern and follow a sequence from raw materials to finished product;

c) The following areas shall be designed to be situated separately: raw materials storage, finished products storage; preparation, processing and packaging area; restrooms; protective clothing change rooms and relevant auxiliary areas.

d) Internal roads shall be constructed and maintained to ensure hygiene standard; sewage drainage must be covered closely, cleaned and free of obstruction regularly;

dd) The accumulation area of garbage and waste materials shall be constructed outside the production area to ensure the hygiene standards.

3. Structure of factories:

a) Factories must have firm structure, be suitable to nature, scale and food production technology process;

b) The surface of materials in direct contact with food shall be smooth, impervious to water, not release harmful substances into the food, not be eroded not much by detergents, disinfectants and easily cleanable and sterilized;

c) Walls shall be flat, in bright color, impervious to water, not cracked, not adhered by dirty substances and easily cleanable; ceilings shall be flat, in bright color, not leaked, impervious to water, not cracked, not adhered by dirty substance and easily cleanable;

...

...

...

4. Air ventilation system:

a) Ventilation for the facilities shall be ensured that satisfy the type of food production; easily maintainable and cleanable.

b) Direction of air ventilation system must be ensured in a manner of not blowing from the areas posing risks of contaminating food to areas where non-contamination requirements must be satisfied.

5. Lighting system:

a) Adequate lighting for production, control of product quality and safety is provided;

b) Lamps shall be covered safely by boxes or grids in the manner to prevent from being broken and broken fragments not dropping down food.

6. Water supply system:

a) Sufficient clean water is provided for food production and in accordance with national technical regulation on quality of edible and drinkable water;

b) Sufficient clean water is provided for hand washing, sanitary of equipment, utensils and facilities in accordance with national technical regulation on quality of domestic water in production process.

...

...

...

a) Steam and compressed air used for food production must be clean, safe, not contaminating food;

b) Water used for food production shall be run in different pipes with different color from the pipeline system for the purposes of production of steam, chilling, fire prevention and fighting or for other purposes.

8. Waste treatment system:

a) Sufficient solid waste containers with covers are provided. The containers of dangerous solid waste shall bear symbols for identification purposes as prescribed in law on environment protection. If it fails to establish a treatment system of solid waste, it must conclude an agreement with an organization or individual that is licensed to provide a solid waste treatment in the administrative division;

b) The waste treatment system must be operated regularly and treated waste satisfy standards as prescribed by law on environment protection.

9. Restrooms, protective-clothing change rooms:

a) Restrooms must be laid separately with areas of food production; and restrooms‘ doors do not open into the food production areas;

b) The air ventilation is constructed in a manner that air flow does not blow from the restrooms to the food production areas; the drainage system works well and maintains the sanitary condition. There are hand wash signs that instruct employees on the proper procedures for washing their hands;

c) There are rooms to change protective clothing before and after working.

...

...

...

a) Food raw materials, food additives, food processing aids used in food production must have clear origin and safe;

b) Food packaging materials must be reliable and safe; the chemical contaminants from the food packaging materials do not migrate into food and those materials are not contaminated that affect to food safety and quality.

Article 5. Requirement for equipment and utensils

1. Equipment and utensils in direct contact with food must be manufactured in a such manner as to satisfy production technology requirements, be safe and not to pose a product contamination issue, and easily assessable for cleaning, sterilization and maintenance. For mobile production equipments and utensils, they must be durable, easily movable, assemble and cleanable.

2. Hand wash and sterilization stations:

a) Provide sufficient stations for hand washing, sterilization of hands, boots, footwear before entering into the food production areas;

b) Food production factories must have hand wash sinks for employees; the hand wash stations must have sanitizing soap or disinfectants; and disposable towels and paper towels or hand dryers.

3. Equipment and utensils for food production:

a) There are sufficient and suitable equipment and utensils for the purposes of raw materials treatment, food processing and packaging;

...

...

...

c) The equipment and utensils must be easily cleanable and maintainable; and lubricants and metal debrids thereof do not contaminate food;

d) There are sufficient sanitary and operational procedures for equipment and utensils of the production lines.

4. Pest control:

a) Pest control devices must be made of materials that are non-rusty and easily disassembled for the purpose of cleaning, and be designed in a manner to prevent the pest infestation;

b) No drug or animal is used to destroy rats and pests in the food production areas.

5. Monitoring and measuring instruments:

a) Having instruments used for the purposes of monitoring and measuring food quality and safety to ensure that the food satisfies the basic criteria for food safety and quality. If the facility has no monitoring and measuring instruments of food safety and quality, it must conclude an agreement with an organization or individual that is licensed to do such kind of test;

b) Measuring instruments and devices must be accurate during its operation in accordance with law on measurement.

6. The usage of detergents and antiseptics must satisfy the following requirements:

...

...

...

b) Detergents and antiseptics must be contained in recognizable packages with guidance for use and not be put in the food production areas.

Section 2. GENERAL REQUIREMENTS PERTAINING TO FOOD TRADING FACILITIES

Article 6. Requirements pertaining to facilities

1. Sufficient space for such placement of food selling area and food storage is provided to facilitate the raw materials and food transportation.

2. No standing water or pooled water is present.

3. Pests and other contaminants are prevented from affecting the facility.

4. The trading facility is constructed with the structure in conformity with its nature and scale; with the materials that ensure the safe and sanitary condition.

5. Walls and ceilings are smooth, in bright color, made of solid materials, not leaked, impervious to water, not cracked, free from mosses and standing water and dirty substances.

6. Restrooms must be laid separately with areas of food production; restrooms‘ doors do not open into the food production area and food storage area.

...

...

...

Article 7. Requirement pertaining to equipment and utensils

1. Sufficient equipment for the purposes of trading, storage and monitoring of food safety criteria is provided as recommended by the manufacturer; and regulations on procedures for sanitary maintenance in the facility must be established.

2. Sufficient waste containers with covers which are cleaned regularly must be provided.

Chapter III

REQUIREMENTS PERTAINING TO FUNCTIONAL FOOD AND MICRONUTRIENT-FORTIFIED FACILITIES

Article 8. Requirements pertaining to manufacturing facilities

1. They comply with Article 4 and Article 5 of this Decree.

2. The raw materials for food production must satisfy requirements prescribed in corresponding national technical regulation, regulations on food safety promulgated by competent authorities and those materials have not passed their expiration dates.

3. Chemical contaminants of packaging materials do not migrate into the food that cause negative affects to consumers’ health.

...

...

...

1. They comply with Article 6 and Article 7 of this Decree.

2. Warehouses or separate storage areas are required for an importer that satisfy the storage requirements recommended by the manufacturers.

3. The trading of functional foods in a drug retail facility must be provided with a separate selling area with instructions and name tags of functional foods.

Chapter IV

REQUIREMENTS PERTAINING TO FOOD ADDITIVES AND FOOD PROCESSING AIDS FACILITIES

Article 10. Requirements pertaining to manufacturing facilities

1. They comply with Article 4 and Article 5 of this Decree.

2. Raw materials and packages used in production of food additives and food processing aids must satisfy the following requirements:

a) Raw materials for food production must satisfy requirements prescribed in corresponding national technical regulation, regulations on food safety promulgated by competent authorities and those materials have not passed their expiration dates;

...

...

...

3. Only food additives and food processing aids that are permitted in Vietnam are produced.

Article 11. Requirements pertaining to trading facilities

1. They comply with Article 6 and Article 7 of this Decree.

2. Lists of groups and groups of products in conjunction with international codes of products (if any), origins and relevant information must be published at the trading facilities and all food additives and food processing aids traded at the facilities must have origin in accordance with corresponding national technical regulation and regulations on food safety promulgated by competent authorities, and those products have not passed their expiration dates.

3. The storage and sale of food additives and food processing aids in a trading facility must be provided with a separate area with instructions and name tags of product groups. Food additives and food processing aids are not put up for sale together with chemicals used for other purposes and non-food products in the same trading facility.

4. food additives for retail sale must be labeled sufficiently in accordance with the smallest packaging unit which the declaration of conformity or conformity with food safety is made.

5. Each importer of food additives and food processing aids must have storage facilities that satisfy the storage requirements recommended by the manufacturers.

Chapter V

REQUIREMENTS PERTAINING TO BOTTLED MINERAL WATER, BOTTLED DRINKING WATER, AND EDIBLE ICE FACILITIES

...

...

...

1. They comply with Article 4 and Article 5 of this Decree. A system of closed production line is provided.

2. Filling product areas must be closed, separate from other areas and equipped with air sterilization system.

3. Factories, equipment and devices used in the production process must be cleaned and sterilized regularly.

4. An area must be provided for the purpose of washing and sterilizing bottles.

5. Equipment and devices in direct contact must be made of materials that do not contaminate the products to satisfy production technology requirements, and easily assessable for cleaning, sterilization and maintenance.

6. The application of sterilization shall not cause negative effects on the products’ quality and safety.

7. The storage facilities must be dry, spacious, and meet sanitary condition; during the transportation, the products must be placed in containers that meet sanitary condition, be shockproof, protect products from deformation or crack .

8. The usage of packages must satisfy the following requirements:

a) Plastic caps and mineral water bottles of under 10 liters are disposable; glass caps and plastic water bottles of 10 liters or more are reusable;

...

...

...

9. The source of mineral water must be protected from any contaminants and alien factors that affect the quality and safety of the source of mineral water.

10. The bottling lines are operated originally from the source of water to the processing location, and made by a system of closed and continuous pipelines which meet the sanitary condition during the extraction process. All products of bottled mineral water must comply with regulations on food safety criteria and management requirements prescribed in national technical regulation applicable to both mineral water and bottled water.

11. The mineral water manufacturing facility must establish a department in charge of inspection and supervision of the sanitary condition of bottles and water quality; keep sufficient records of test results of water resource and water finished products as prescribed in National technical regulation applicable to both mineral water and bottled water.

Article 13. Requirements pertaining to manufacturing facilities of bottled drinking water

1. They comply with Article 4 and Article 5 of this Decree.

2. Filling product areas must be closed, separate from other areas and equipped with air sterilization system.

3. An area must be provided for the purpose of washing and sterilizing bottles.

4. Packages containing bottled drinking water must comply with Clause 8 Article 12 of this Decree.

5. Products shall be sterilized and disinfected, and packages shall be disinfected by specialized equipment using UV-emitting technology, ozone technology or other technologies provided that quality and safety of products are ensured.

...

...

...

7. The bottled drinking water manufacturing facility must establish a department in charge of the sanitary condition of bottles and water quality; keep sufficient records of test results of water resources to finished products in terms of every batch.

Article 14. Requirements pertaining to edible ice manufacturing facilities

1. They comply with Article 4 and Article 5 of this Decree.

2. The source of water used in production of bottled drinking water must be protected from any contaminants and alien factors that affect the biological, physical, and chemical quality of clean water and in accordance with National technical regulation on quality of edible and drinkable water; any water resource extracted, processed and used by the facility must be inspected in accordance with regulations on quality at least every 12 months; and the facility must keep sufficient records of results of regular and irregular tests.

3. The usage of product packages must comply with National technical regulation applicable to edible ice.

4. The edible ice manufacturing facility must establish a department in charge of the sanitary condition and quality of ice products; it must also have each batch of products tested to ensure that food safety criteria are satisfied, and keep sufficient records of test results of finished products.

Article 15. Requirements pertaining to bottled mineral water, drinking water, and edible ice facilities

They comply with Article 6 and Article 7 of this Decree.

Chapter VI

...

...

...

Article 16. Effect

This Decree comes into force from July 1, 2016.

Article 17. Implementation

Ministers, Heads of ministerial-level agencies, Heads of Governmental agencies, the Presidents of the People’s Committees of central-affiliated cities and provinces and relevant organizations or individuals shall implement this Decree./.

ON BEHALF OF THE GOVERNMENT
PRIME MINISTER




Nguyen Xuan Phuc