|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 537/QĐ-UBND 2019 công bố danh mục thủ tục hành chính của Sở Y tế tỉnh Đắk Nông
Số hiệu:
|
537/QĐ-UBND
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Tỉnh Đắk Nông
|
|
Người ký:
|
Trương Thanh Tùng
|
Ngày ban hành:
|
19/04/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH ĐẮK NÔNG
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 537/QĐ-UBND
|
Đắk Nông, ngày 19
tháng 04 năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC
CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐẮK NÔNG
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa
phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định
số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP
ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm
soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Quyết định số 754/QĐ-BYT
ngày 28 tháng 2 năm 2019 của Bộ Y tế về việc công bố
thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ
lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại
Tờ trình số 54/TTr-SYT ngày 09 tháng 4 năm 2019,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành/sửa đổi,
bổ sung lĩnh vực Trang thiết bị Y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế.
Điều 2.
Giao Văn phòng UBND tỉnh cập nhật vào Cơ sở dữ liệu quốc gia về thủ tục hành
chính và niêm yết, công khai tại Trung tâm Hành chính công theo quy định.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Chánh Văn phòng UBND tỉnh; Giám đốc Sở
Y tế; Chủ tịch UBND các huyện, thị xã và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Cục KSTTHC, Văn phòng Chính phủ;
- CT, các PCT UBND tỉnh;
- Các PCVP UBND tỉnh;
- Cổng thông tin điện tử tỉnh;
- Công báo Đắk Nông;
- Lưu: VT, TTHCC, KSTT.
|
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Trương Thanh Tùng
|
DANH MỤC
THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/SỬA ĐỔI, BỔ SUNG
LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 537/QĐ-UBND ngày 19 tháng 4 năm 2019 của Chủ tịch UBND tỉnh Đắk
Nông)
STT
|
Tên
TTHC
|
Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
Trình
tự thực hiện, Thời hạn giải quyết
|
Phí,
lệ phí (nếu có)
|
Căn
cứ pháp lý
|
Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ: Trung tâm Hành chính công - Số 01, Điểu Ong, Phường Nghĩa Trung, thị xã Gia Nghĩa, tỉnh Đắk Nông.
|
I. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH
|
1
|
Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ
công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
|
1. Thành phần hồ sơ:
- Văn bản đề nghị điều chỉnh theo mẫu số 20 quy định tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
+ Trường hợp thay đổi người phụ
trách chuyên môn:
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người
phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công
tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III
ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP .
-Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo
của người phụ trách chuyên môn.
+ Trường hợp thay đổi địa chỉ, số
điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của
cơ sở sản xuất.
2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
1. Trình tự thực hiện:
Bước 1: Tổ chức đề nghị điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang
thiết bị y tế nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu chính đến Trung tâm Hành
chính công.
Trong thời hạn 0,5 ngày làm việc kể
từ lúc nhận hồ sơ, Trung tâm Hành chính công chuyển cho Sở Y tế.
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ
công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu
tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
theo mẫu số 14 quy định tại Phụ lục
IV ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP .
Bước 3: Trong thời hạn 2,5 ngày làm việc kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế
có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử.
2. Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc kể từ lúc nhận hồ sơ hợp lệ. Trong đó:
- Trung tâm HCC: 0,5 ngày;
- Sở Y tế: 2,5 ngày.
|
Không
|
1. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm
2014.
2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày
15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
3. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày
31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
|
2
|
Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ
công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D
|
1. Thành phần hồ sơ:
- Văn bản đề nghị điều chỉnh theo mẫu số 21 quy định tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
+ Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ
thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định
169/2018/NĐ-CP , trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;
+ Trường hợp thay đổi thông tin
hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở
mua bán.
2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
1. Trình tự thực hiện:
Bước 1: Tổ chức đề nghị điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang
thiết bị y tế nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu chính đến Trung tâm Hành
chính công.
Trong thời hạn 0,5 ngày làm việc kể
từ lúc nhận hồ sơ, Trung tâm Hành chính công chuyển cho Sở Y tế.
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công
bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp
nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 15 quy định tại Phụ lục IV
ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP .
Bước 3: Trong thời hạn 2,5 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật
thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử.
2. Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc kể từ lúc nhận hồ sơ hợp lệ. Trong đó:
- Trung tâm HCC: 0,5 ngày;
- Sở Y tế: 2,5 ngày.
|
Không
|
1. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm
2014.
2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày
15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
3. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày
31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
4. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh
vực y tế.
|
II. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG
|
|
|
1
|
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang
thiết bị y tế
|
1. Thành phần hồ sơ:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản
xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy
định tại Phụ lục II ban hành kèm
theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP .
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người
phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công
tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III
ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo
của người phụ trách chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản
lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của
pháp luật.
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện
kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện
vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở
khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra
chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều
kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP
(Yêu cầu đối với hồ
sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y
tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản
xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
a) Các tài liệu trong hồ sơ được
in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ;
giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
b) Các tài liệu không bằng tiếng
Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ
trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng
thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người
phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng
thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều
13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ;
c) Bản gốc hoặc bản sao có
chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị
công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.)
2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
1. Trình tự thực hiện:
Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ
sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện
sản xuất theo quy định trực tiếp hoặc qua đường bưu chính đến Trung tâm Hành
chính công.
Trong thời hạn 0,5 ngày làm việc kể
từ lúc nhận hồ sơ, Trung tâm Hành chính công chuyển cho Sở Y tế.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc
công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y
tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục
IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
Bước 3: Trong thời hạn 2,5 ngày làm việc, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng
thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách
chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất;
địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ
quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.
2. Thời hạn thực hiện: 03 ngày làm việc kể từ lúc nhận hồ sơ hợp lệ. Trong đó:
-Trung tâm HCC : 0,5 ngày;
- Sở Y tế: 2,5 ngày.
|
- Phí: Phí thẩm định Điều kiện kinh
doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y
tế:
3.000.000đồng /1 hồ sơ.
- Lệ phí: không có.
|
1. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm
2014.
2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày
15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
3. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày
31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
4. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
lĩnh vực y tế.
|
2
|
Công bố tiêu
chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
|
1. Thành phần hồ sơ:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng
của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP .
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban
hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP .
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản
lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối
với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu
quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm
theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo
quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP .
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định
36/2016/NĐ-CP , trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định
của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ
bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII
ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức
năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị
y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu
chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII
ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu,
về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng
và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo
quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công
bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số
khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp
cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải
phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ
sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu."
(Yêu cầu đối với một số giấy tờ
trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng: a) Đối
với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản
xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
b) Đối với Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản
sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng
Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được
chứng thực theo quy định của pháp luật.
c) Đối với giấy ủy quyền của chủ
sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
- Đối với trang thiết bị y tế sản
xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
- Đối với trang thiết bị y tế nhập
khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản
đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
d) Đối với Giấy chứng nhận hợp
chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của
tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Bản tiêu chuẩn không
bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch
phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
đ) Đối với tài liệu hướng
dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng
tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
e) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu
nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định
36/2016/NĐ-CP.
g) Đối với giấy chứng nhận lưu
hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản
sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa
lãnh sự:
Trường hợp giấy chứng nhận lưu
hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra
tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu
hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của
giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.)
2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
1. Trình tự thực hiện:
Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị
trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách
nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trực tiếp hoặc qua
đường bưu chính đến Trung tâm Hành chính công.
Trong thời hạn 0,5 ngày làm việc kể
từ lúc nhận hồ sơ, Trung tâm Hành chính công chuyển cho Sở Y tế.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc
công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban
hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
Bước 3: Trong thời hạn 2,5 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông
tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số
lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành
trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y
tế.
2. Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc kể từ lúc nhận hồ sơ hợp lệ. Trong đó:
- Trung tâm HCC : 0,5 ngày;
- Sở Y tế: 2,5 ngày.
|
- Phí: Phí thẩm định công bố trang
thiết bị y tế loại A: 1.000.000
đồng /1 hồ sơ
- Lệ phí: không có.
|
1. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm
2014.
2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
3. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày
31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang
thiết bị y tế.
4. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
lĩnh vực y tế.
|
3
|
Công bố đủ điều
kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
|
1. Thành phần hồ sơ:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua
bán trang thiết bị y tế theo mẫu số
07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định /2018/NĐ-CP;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy
định tại Phụ lục II ban hành kèm
theo Nghị định này;
c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo
quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy
định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được
xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo
quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị
y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại
khoản 3 Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này
phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
có chứa chất ma túy và tiền chất.
2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
1. Trình tự thực hiện:
Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp
hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định trực tiếp hoặc qua đường bưu
chính đến Trung tâm Hành chính công.
Trong thời hạn 0,5 ngày làm việc kể
từ lúc nhận hồ sơ, Trung tâm Hành chính công chuyển cho Sở Y tế.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc
công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban
hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
Bước 3: Trong thời hạn 2,5 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố
đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện
tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ
sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
* Lưu ý: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế
thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ
điều kiện mua bán theo quy định
2. Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc kể từ lúc nhận hồ sơ hợp lệ. Trong đó:
- Trung tâm HCC : 0,5 ngày;
- Sở Y tế: 2,5 ngày.
|
- Phí thẩm định Điều kiện kinh
doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000 đồng
/1 hồ sơ - Lệ phí: không có.
|
1. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm
2014.
2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
3. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày
31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
4. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh
vực y tế.
|
Tổng số:
- 02 TTHC mới ban hành;
- 03 TTHC sửa đổi, bổ sung.
Quyết định 537/QĐ-UBND năm 2019 công bố danh mục thủ tục hành chính mới/sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Trang thiết bị Y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đắk Nông
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 537/QĐ-UBND ngày 19/04/2019 công bố danh mục thủ tục hành chính mới/sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Trang thiết bị Y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đắk Nông
1.041
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|