|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 433/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 31
tháng 01 năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/BÃI
BỎ TRONG LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng
6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng
6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số
48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số
điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định
số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng - Bộ
Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành chính mới ban
hành/thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bãi bỏ thủ tục hành
chính theo quy định tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh
doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018.
Bãi bỏ 01 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định
số 4695/QĐ-BYT ngày 04 tháng 11 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế (quy định tại
Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 12/05/2011) và bãi bỏ 04 thủ tục hành chính ban
hành tại Quyết định số 7248/QĐ-BYT ngày 08 tháng 12 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y
tế (quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016).
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ pháp chế, Thủ
trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành
Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website của Cục YTDP;
- Lưu: VT, DP, VPB6.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Trường Sơn
|
THỦ
TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/ BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC
Y TẾ DỰ PHÒNG THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm
theo Quyết định số 433/QĐ-BYT ngày 31 tháng 01 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHẦN
I.
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Danh mục thủ tục hành chính mới thuộc phạm vi
chức năng quản lý của Bộ Y tế:
|
STT
|
Tên thủ tục
hành chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
Thủ tục hành chính cấp Trung ương
|
|
1
|
Cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm
|
Y tế dự phòng
|
Cục Y tế dự phòng
|
|
2
|
Cấp mới giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu
chuẩn an toàn sinh học cấp III
|
Y tế dự phòng
|
Cục Y tế dự phòng
|
|
3
|
Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu
chuẩn an toàn sinh học cấp III do hết hạn
|
Y tế dự phòng
|
Cục Y tế dự phòng
|
|
4
|
Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu
chuẩn an toàn sinh học cấp III do bị hỏng, bị mất
|
Y tế dự phòng
|
Cục Y tế dự phòng
|
|
5
|
Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu
chuẩn an toàn sinh học cấp III do thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm
|
Y tế dự phòng
|
Cục Y tế dự phòng
|
2. Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ
sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT
|
Số hồ sơ TTHC
|
Tên thủ tục
hành chính
|
Tên VBQPPL quy
định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
Thủ tục hành chính cấp tỉnh
|
|
1
|
BYT-286959-TT
|
Công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng
|
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm
2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực y tế
dự phòng
|
Y tế dự phòng
|
Sở Y tế tỉnh, TP
|
|
2
|
BYT-286958-TT
|
Công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn
sinh học cấp I, cấp II
|
Y tế dự phòng
|
Sở Y tế tỉnh, TP
|
3. Danh mục thủ tục hành chính được bãi bỏ thuộc
phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT
|
Số hồ sơ TTHC
|
Tên thủ tục
hành chính
|
Tên VBQPPL quy
định việc bãi bỏ thủ tục hành chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
Thủ tục hành chính cấp trung ương
|
|
1
|
BYT-262902-TT
|
Thủ tục đề nghị xuất, nhập khẩu mẫu bệnh phẩm
|
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm
2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực y tế
dự phòng
|
Y tế dự phòng
|
Cục Y tế dự phòng
|
|
2
|
BYT-286785-TT
|
Cấp mới giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu
chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV
|
Y tế dự phòng
|
Cục Y tế dự phòng
|
|
3
|
BYT-286786-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu
chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do hết hạn
|
Y tế dự phòng
|
Cục Y tế dự phòng
|
|
4
|
BYT-286787-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu
chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do bị hỏng, bị mất
|
Y tế dự phòng
|
Cục Y tế dự phòng
|
|
5
|
BYT-286788-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu
chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm
|
Y tế dự phòng
|
Cục Y tế dự phòng
|
PHẦN
II.
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Danh mục thủ tục hành
chính mời thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế:
|
1. Thủ tục
|
Đề nghị nhập mẫu khẩu mẫu bệnh phẩm.
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp phép nhập
khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Cục Y tế dự phòng, Bộ
Y tế theo Mẫu số 25 tại Phụ lục ban
hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018
Bước 2. Trường hợp không có yêu cầu
sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trong
thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, Cục Y tế dự phòng gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Cục Y tế dự phòng có văn bản thông báo sửa
đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì
phải thực hiện lại từ Bước 1 thủ tục nhập khẩu mẫu bệnh phẩm;
Bước 4. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
không đáp ứng yêu cầu, Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ
sở theo Bước 2. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa
đổi, bổ sung, Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại
Bước 1.”
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục
Y tế dự phòng
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Văn bản đề nghị nhập khẩu mẫu bệnh phẩm theo mẫu
quy định tại Mẫu 25 ban hành kèm
theo ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính
phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư
kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế;
2. Bản sao quyết định phê duyệt của cơ quan có thẩm
quyền cho phép thực hiện đề tài hoặc dự án nghiên cứu còn hiệu lực hoặc bản
sao đề cương đề tài hoặc văn kiện dự án đã được phê duyệt hoặc bản sao văn bản
thỏa thuận còn hiệu lực hoặc tài liệu có liên quan giữa các cơ sở trong nước
và nước ngoài về việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm;
3. Bản sao bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn
sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, II hoặc Giấy chứng
nhận cơ sở xét nghiệm đạt an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn
sinh học cấp III.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ quan, tổ chức, cá nhân được phép quản lý mẫu bệnh
phẩm
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Y tế dự phòng
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm.
|
|
Phí
|
|
|
Không có
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ
tục này)
|
|
|
+ Mẫu số 25:
Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm (theo mẫu tại Phụ lục
ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP)
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 của Quốc
Hội ban hành về Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm;
2. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của
Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế;
|
MẪU SỐ 25
|
TÊN ĐƠN VỊ NHẬP
KHẨU
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/
V/v ………………
|
1………,
ngày………… tháng……… năm 20…
|
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP
GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU MẪU BỆNH PHẨM
Kính gửi: Bộ
Y tế (Cục Y tế dự phòng)
Các nội dung nêu trong công văn bao gồm:
- Căn cứ để nhập khẩu (xuất khẩu) mẫu bệnh phẩm
- Các thông tin về mẫu bệnh phẩm nhập khẩu (xuất khẩu):
+ Thông tin loại mẫu bệnh phẩm (mẫu bệnh phẩm có chứa
hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người)
- Loại mẫu;
- Nguồn gốc;
- Số lượng;
- Hình thức đóng gói;
- Nơi gửi;
- Nơi nhận;
- Đường vận chuyển;
+ Cam kết của đơn vị nhập khẩu (xuất khẩu) về việc
thực hiện đúng qui định về quản lý, vận chuyển, sử dụng.... mẫu bệnh phẩm.
+ Các tài liệu kèm theo....
+ Họ tên, số điện thoại liên hệ của cán bộ theo
dõi.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu:
|
THỦ TRƯỞNG ĐƠN
VỊ
(Ký tên, đóng dấu)
|
___________________
1 Địa danh
|
2.
Thủ tục
|
Cấp mới giấy chứng nhận
cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng) theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo
Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016
Bước 2. Cơ quan có thẩm quyền cấp phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục
ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. Trong thời gian
10 (mười) ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền thực hiện
thẩm định hồ sơ.
Bước 3. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì
trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định, cơ
quan có thẩm quyền thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
để hoàn chỉnh hồ sơ. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phải bổ sung, sửa đổi
theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm
quyền.
Bước 4. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, cơ quan
có thẩm quyền phải tiến hành thẩm định tại cơ sở xét nghiệm trong thời gian
10 (mười) ngày kể từ ngày hồ sơ được thẩm định.
Trường hợp cơ sở xét nghiệm đáp ứng đầy đủ các điều
kiện theo biên bản thẩm định, cơ quan có thẩm quyền báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế
cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc
theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016, kể từ ngày thẩm định tại
cơ sở xét nghiệm.
Trường hợp cơ sở xét nghiệm chưa đáp ứng đầy đủ
các điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường trực phải thông báo bằng
văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận trong vòng 07 (bảy) ngày làm việc,
kể từ ngày thẩm định tại cơ sở xét nghiệm.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục
Y tế dự phòng
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn
sinh học theo Mẫu số 02 tại Phụ lục
ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
- Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo
Nghị định số
- Bản kê khai trang thiết bị theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo
Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016
- Sơ đồ mặt bằng của cơ sở xét nghiệm, gồm: khu vực
xét nghiệm; hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; hệ thống điện; hệ thống cấp, thoát
nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ.
- Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị
xét nghiệm đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định số
103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 có hiệu lực thi hành.
- Phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh
học
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
17 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư
nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Y tế dự phòng
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đủ tiêu chuẩn an
toàn sinh học cấp III
|
|
Phí
|
|
|
9.000.000 VNĐ (Theo quy định tại Thông tư số
278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ
tục này)
|
|
|
+ Mẫu số 02:
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu tại Phụ lục ban
hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP)
+ Mẫu số 03:
Bảng kê khai nhân sự (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
103/2016/NĐ-CP)
+ Mẫu số 04:
Bảng kê khai thiết bị (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
103/2016/NĐ-CP)
+ Mẫu số 06:
Phiếu tiếp nhận (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
103/2016/NĐ-CP)
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Điều 7. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn
sinh học cấp III
Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các Điều kiện
sau:
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm;
b) Các Điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và
Điểm d Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016;
c) Riêng biệt với các phòng xét nghiệm và khu vực
khác của cơ sở xét nghiệm;
d) Phòng xét nghiệm phải kín để bảo đảm tiệt
trùng;
đ) Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm phải bảo
đảm trong Điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực
xét nghiệm trong một thời Điểm;
e) Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết
bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm từ bên ngoài;
g) Hệ thống thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc
một chiều; không khí ra khỏi khu vực xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí hiệu
suất lọc cao;
h) Có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực
xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với
bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường;
i) Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét
nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;
k) Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống
thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt
động;
l) Có thiết bị tắm, rửa trong trường hợp khẩn cấp
tại khu vực xét nghiệm;
m) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều
và hệ thống cảnh báo.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các Điều kiện về trang thiết bị quy định tại
Điểm a và Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định này;
b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên;
c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với
loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp
III.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét
nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Các nhân viên xét
nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm,
nhân viên kỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận
hành khu vực xét nghiệm;
b) Điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 5
Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016;
c) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận
hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được
tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên.
4. Điều kiện về quy định thực hành:
a) Có các quy định theo Khoản 4 Điều 6 Nghị định
số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016;
b) Có quy trình khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết
bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm;
c) Có quy trình tiệt trùng khu vực xét nghiệm;
d) Có quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong
khu vực xét nghiệm;
đ) Có kế hoạch phòng ngừa, phương án khắc phục và
xử lý sự cố an toàn sinh học.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 của Quốc
Hội ban hành về Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm;
2. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của
Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế;
3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của
Chính phủ quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
4. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của
Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
lĩnh vực y tế.
|
MẪU SỐ 02
|
…………[1]……………
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/
|
………[2]…,
ngày…… tháng… năm 20…
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy chứng nhận
an toàn sinh học
Kính gửi: ………………………[3]………………………………
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:........................................................................................
Phòng xét nghiệm:..............................................................................................................
Địa chỉ: ………………………………[4]
................................................................................
Điện thoại: ………………………………………Email ( nếu
có):...........................................
Căn cứ Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7
năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
Chúng tôi đã hoàn thiện các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự,
quy định thực hành những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học
cấp...[5]...
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp
giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp...[6]... (xin gửi kèm hồ sơ
liên quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về
an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt
động của đơn vị.
|
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký tên đóng dấu)
|
___________________
1 Cơ sở có phòng xét nghiệm
2 Địa danh
3 Cơ quan cấp Giấy chứng nhận an toàn
sinh học
4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét
nghiệm
5 6 Ghi cụ thể cấp độ an toàn sinh học
xin cấp giấy chứng nhận
MẪU SỐ 03
BẢN KÊ KHAI NHÂN
SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
|
STT
|
Họ và tên
|
Chức danh
|
Trình độ chuyên
môn
|
Công việc được
giao phụ trách
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký tên đóng dấu)
|
MẪU SỐ 04
BẢN KÊ KHAI VỀ
THIẾT BỊ Y TẾ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
|
STT
|
Tên thiết bị
|
Ký hiệu thiết bị
(MODEL)
|
Hãng sản xuất
|
Nước sản xuất
|
Năm sản xuất
|
Tình trạng sử dụng
|
Bảo dưỡng/hiệu chuẩn
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký tên đóng dấu)
|
MẪU SỐ 06
|
………1………
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/PTN-….2….
|
……3……,
ngày …… tháng …… năm 20……
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị cấp
mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học
Tên đơn vị tiếp nhận:...........................................................................................................
Địa chỉ: 4
.............................................................................................................................
Điện thoại:...........................................................................................................................
Hình thức cấp: Cấp mới □ Cấp lại □
Đã nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận
an toàn sinh học bao gồm:
|
1.
|
Đơn đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận
|
□
|
|
2.
|
Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn
|
□
|
|
3.
|
Bảng kê khai nhân sự phòng xét nghiệm
|
□
|
|
4.
|
Bảng kê khai trang thiết bị phòng xét nghiệm
|
□
|
|
5.
|
Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm
|
□
|
|
6.
|
Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của
cơ sở có phòng xét nghiệm.
|
□
|
|
7.
|
Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải
|
□
|
|
8.
|
Kết quả xét nghiệm nước thải
|
□
|
|
9.
|
Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế
đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ
|
□
|
|
10.
|
Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế
đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước
|
□
|
|
11.
|
Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng
hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường
|
□
|
|
12.
|
Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng
của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông
khí
|
□
|
|
13.
|
Bản báo cáo những thay đổi (trong trường hợp xin
cấp lại)
|
□
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ
sung lần:…
|
....ngày…...tháng……năm……
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ
sung lần:...
|
....ngày…...tháng……năm……
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ
sung lần:....
|
....ngày…...tháng……năm……
|
Ký nhận
|
|
|
Người tiếp nhận
hồ sơ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
__________________
1 Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận.
2 Chữ viết tắt tên cơ quan cấp giấy chứng
nhận
3 Địa danh
4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét
nghiệm
|
3.
Thủ tục
|
Cấp lại giấy chứng nhận
cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III do hết hạn
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng) theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo
Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016
Bước 2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp
lại giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ
sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban
hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
Bước 3. Trong thời gian 10 (mười) ngày kể
từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ
sơ và kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trước
đó.
Bước 4. Trong trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ
thì trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày thẩm định hồ sơ, đơn vị
thường trực thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
để hoàn chỉnh hồ sơ. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phải bổ sung, sửa đổi
theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm
quyền.
Trong trường hợp cần thiết, trong vòng 10 (mười)
ngày kể từ ngày thẩm định hồ sơ, tiến hành thẩm định tại cơ sở xét nghiệm.
Trong trường hợp hồ sơ đầy đủ và không thẩm định
tại cơ sở xét nghiệm, thì phải cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm
theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016, kể từ ngày thẩm định tại cơ
sở xét nghiệm, trong vòng 10 (mười) ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục
Y tế dự phòng
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn
sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục
ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
- Bản sao Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã được
cấp;
- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự
(nếu có);
- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết
bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc
thay thế theo quy định tại Mẫu số 04
tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016
- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật
chất;
- Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra
(nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự
cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.
|
|
|
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và
hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư
nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Y tế dự phòng
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đủ tiêu chuẩn an
toàn sinh học cấp III
|
|
Phí
|
|
|
9.000.000 VNĐ (Theo quy định tại Thông tư số
278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ
tục này)
|
|
|
+ Mẫu số 03:
Bảng kê khai nhân sự (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
103/2016/NĐ-CP).
+ Mẫu số 04:
Bảng kê khai thiết bị (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
103/2016/NĐ-CP).
+ Mẫu số 05:
Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu tại Phụ lục
ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP)
+ Mẫu số 06:
Phiếu tiếp nhận (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
103/2016/NĐ-CP).
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Điều 7. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn
sinh học cấp III
Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các Điều kiện
sau:
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm;
b) Các Điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và
Điểm d Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016;
c) Riêng biệt với các phòng xét nghiệm và khu vực
khác của cơ sở xét nghiệm;
d) Phòng xét nghiệm phải kín để bảo đảm tiệt
trùng;
đ) Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm phải bảo
đảm trong Điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực
xét nghiệm trong một thời Điểm;
e) Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết
bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm từ bên ngoài;
g) Hệ thống thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc
một chiều; không khí ra khỏi khu vực xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí hiệu
suất lọc cao;
h) Có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực
xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với
bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường;
i) Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét
nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;
k) Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống
thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt
động;
l) Có thiết bị tắm, rửa trong trường hợp khẩn cấp
tại khu vực xét nghiệm;
m) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều
và hệ thống cảnh báo.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các Điều kiện về trang thiết bị quy định tại
Điểm a và Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định này;
b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên;
c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với
loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp
III.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét
nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Các nhân viên xét
nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm,
nhân viên kỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận
hành khu vực xét nghiệm;
b) Điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 5
Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016;
c) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận
hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được
tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên.
4. Điều kiện về quy định thực hành:
a) Có các quy định theo Khoản 4 Điều 6 Nghị định
số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016;
b) Có quy trình khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết
bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm;
c) Có quy trình tiệt trùng khu vực xét nghiệm;
d) Có quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong
khu vực xét nghiệm;
đ) Có kế hoạch phòng ngừa, phương án khắc phục và
xử lý sự cố an toàn sinh học.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 của Quốc
Hội ban hành về Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm;
2. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của
Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế;
3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7
năm 2016 của Chính phủ quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét
nghiệm
4. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của
Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
lĩnh vực y tế.
|
MẪU SỐ 3
BẢN KÊ KHAI NHÂN
SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
|
STT
|
Họ và tên
|
Chức danh
|
Trình độ chuyên
môn
|
Công việc được
giao phụ trách
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký tên, đóng dấu)
|
MẪU SỐ 4
BẢN KÊ KHAI VỀ
THIẾT BỊ Y TẾ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
|
STT
|
Tên thiết bị
|
Ký hiệu thiết bị
(MODEL)
|
Hãng sản xuất
|
Nước sản xuất
|
Năm sản xuất
|
Tình trạng sử dụng
|
Bảo dưỡng/hiệu
chuẩn
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
....
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký tên, đóng dấu)
|
MẪU SỐ 5
|
………1………
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/
|
………2………,
ngày …… tháng …… năm 20……
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy chứng
nhận an toàn sinh học
Kính gửi:………………………3………………………
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:..........................................................................................
Địa chỉ:
………………………………………………4...........................................................................
Điện thoại: ………………………………………Email (nếu
có):.............................................
Giấy chứng nhận an toàn sinh học số: ………………Ngày cấp
………………
Căn cứ Nghị định số
/2016/NĐ-CP ……./ngày....tháng.... năm 2016 của Chính phủ
quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
Đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học vì
lý do:
Hết hạn:
□
Bị hỏng:
□
Bị mất:
□
Đổi tên:
□
Kính đề nghị quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp
lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……..5……..(xin gửi kèm hồ sơ
liên quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về
an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt
động của đơn vị.
|
|
THỦ TRƯỞNG ĐƠN
VỊ
(Ký tên, đóng dấu)
|
__________________
1 Tên cơ sở có phòng xét nghiệm
2 Địa danh
3 Cơ quan cấp Giấy chứng nhận an toàn
sinh học
4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét
nghiệm
5 Ghi cụ thể cấp độ an toàn sinh học xin
cấp
MẪU SỐ 6
|
……..1……..
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/PTN-....2…..
|
……3……,
ngày tháng năm 20……
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị cấp
mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học
Tên đơn vị tiếp nhận:...........................................................................................................
;
Địa chỉ: 4
.............................................................................................................................
;
Điện thoại:...........................................................................................................................
;
Hình thức cấp: Cấp mới □ Cấp lại □
Đã nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận
an toàn sinh học bao gồm:
|
1.
|
Đơn đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận
|
□
|
|
2.
|
Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn
|
□
|
|
3.
|
Bảng kê khai nhân sự phòng xét nghiệm
|
□
|
|
4.
|
Bảng kê khai trang thiết bị phòng xét nghiệm
|
□
|
|
5.
|
Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm
|
□
|
|
6.
|
Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của
cơ sở có phòng xét nghiệm.
|
□
|
|
7.
|
Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải
|
□
|
|
8
|
Kết quả xét nghiệm nước thải
|
□
|
|
9.
|
Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế
đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ
|
□
|
|
10.
|
Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế
đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước
|
□
|
|
11.
|
Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng
hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường
|
□
|
|
12.
|
Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng
của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông
khí
|
□
|
|
13.
|
Bản báo cáo những thay đổi (trong trường hợp xin
cấp lại)
|
□
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:…
|
....ngày…...tháng……năm……
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:...
|
....ngày…...tháng……năm……
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....
|
....ngày…...tháng……năm……
|
Ký nhận
|
|
|
Người tiếp nhận
hồ sơ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
__________________
1 Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận
2 Chữ viết tắt tên cơ quan cấp giấy chứng
nhận
3 Địa danh
4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét
nghiệm
|
4.
Thủ tục
|
Cấp lại giấy chứng nhận cơ
sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III do bị hỏng, bị mất
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng) theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm
theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016
Bước 2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp
lại giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ
sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban
hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
Bước 3: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày
tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền cấp lại giấy chứng nhận.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục
Y tế dự phòng
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh
học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban
hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và
hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư
nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Y tế dự phòng
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đủ tiêu chuẩn an
toàn sinh học cấp III
|
|
Phí
|
|
|
9.000.000 VNĐ (Theo quy định tại Thông tư số
278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ
tục này)
|
|
|
+ Mẫu số 02:
Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu tại Phụ lục
ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP)
+ Mẫu số 06:
Phiếu tiếp nhận (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
103/2016/NĐ-CP)
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Không có.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 của Quốc
Hội ban hành về Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm;
2. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của
Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế;
3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7
năm 2016 của Chính phủ quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét
nghiệm
4. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của
Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
lĩnh vực y tế
|
MẪU SỐ 02
|
……1………
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/
|
………2………,
ngày …… tháng …… năm 20……
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy chứng
nhận an toàn sinh học
Kính gửi:…………………….3………………………
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:..........................................................................................
Địa chỉ:
……………………………….4................................................................................................
Điện thoại: ………………………………Email (nếu
có):........................................................
Giấy chứng nhận an toàn sinh học số: ………………Ngày cấp
………………
Căn cứ Nghị định số
/2016/NĐ-CP………/ngày....tháng.... năm 2016 của Chính phủ
quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
Đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học vì
lý do:
Hết hạn: □
Bị hỏng: □
Bị mất: □
Đổi tên: □
Kính đề nghị quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp
lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……..5……… (xin gửi kèm hồ sơ
liên quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về
an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt
động của đơn vị.
|
|
THỦ TRƯỞNG ĐƠN
VỊ
(Ký tên, đóng dấu)
|
_________________
1 Tên cơ sở có phòng xét nghiệm
2 Địa danh
3 Cơ quan cấp Giấy chứng nhận an toàn
sinh học
4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét
nghiệm
5 Ghi cụ thể cấp độ an toàn sinh học xin
cấp
MẪU SỐ 06
|
………5……..
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/PTN-....6…..
|
………7………,
ngày tháng năm 20…..
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị cấp
mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học
Tên đơn vị tiếp nhận:...........................................................................................................
;
Địa chỉ: 8..............................................................................................................................
;
Điện thoại:...........................................................................................................................
;
Hình thức cấp: Cấp mới □ Cấp lại □
Đã nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận
an toàn sinh học bao gồm:
|
1.
|
Đơn đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận
|
□
|
|
2.
|
Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn
|
□
|
|
3.
|
Bảng kê khai nhân sự phòng xét nghiệm
|
□
|
|
4.
|
Bảng kê khai trang thiết bị phòng xét nghiệm
|
□
|
|
5.
|
Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm
|
□
|
|
6.
|
Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của
cơ sở có phòng xét nghiệm.
|
□
|
|
7.
|
Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải
|
□
|
|
8.
|
Kết quả xét nghiệm nước thải
|
|
|
9.
|
Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế
đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ
|
□
|
|
10.
|
Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế
đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước
|
□
|
|
11.
|
Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng
hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường
|
□
|
|
12.
|
Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng
của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông
khí
|
□
|
|
13.
|
Bản báo cáo những thay đổi (trong trường hợp xin
cấp lại)
|
□
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:…
|
....ngày…...tháng……năm……
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:...
|
....ngày…...tháng……năm……
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....
|
....ngày…...tháng……năm……
|
Ký nhận
|
|
|
Người tiếp nhận
hồ sơ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
___________________
5 Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận
6 Chữ viết tắt tên cơ quan cấp giấy chứng
nhận
7 Địa danh
4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét
nghiệm
|
7.
Thủ tục
|
Cấp lại giấy chứng nhận cơ
sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III do thay đổi tên của cơ
sở xét nghiệm
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng) trừ các cơ sở xét
nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm
theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
Bước 2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp
lại giấy chứng nhận, cơ quan có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm
theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
Bước 3. Trong thời gian 10 (mười) ngày kể
từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ
sơ và kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trước
đó.
Bước 4. Trong trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ
thì trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày thẩm định hồ sơ, đơn vị
thường trực thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
để hoàn chỉnh hồ sơ. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phải bổ sung, sửa đổi
theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm
quyền.
Trong trường hợp cần thiết, trong vòng 10 (mười)
ngày kể từ ngày thẩm định hồ sơ, tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm.
Trong trường hợp hồ sơ đầy đủ và không thẩm định
tại phòng xét nghiệm thì phải cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm
theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016, kể từ ngày thẩm định tại cơ
sở xét nghiệm, trong vòng 10 (mười) ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục
Y tế dự phòng
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn
sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục
ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
+ Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ
sở xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế
nhà nước hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với
cơ sở y tế tư nhân hoặc Giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu
tư nước ngoài
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và
hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư
nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Y tế dự phòng
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đủ tiêu chuẩn an
toàn sinh học cấp III
|
|
Phí
|
|
|
9.000.000 VNĐ (Theo quy định tại Thông tư số
278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ
tục này)
|
|
|
+ Mẫu số 05:
Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu tại Phụ lục
ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP)
+ Mẫu số 06:
Phiếu tiếp nhận (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
103/2016/NĐ-CP)
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Không có.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 của Quốc
Hội ban hành về Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm;
2. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của
Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế;
3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7
năm 2016 của Chính phủ quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét
nghiệm
4. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của
Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
lĩnh vực y tế.
|
MẪU SỐ 05
|
……….1………..
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/
|
………2………,
ngày …… tháng …… năm 20……
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy chứng
nhận an toàn sinh học
Kính gửi:………………………………3………………………………
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:.........................................................................................
Địa chỉ:
………………………………………………4...........................................................................
Điện thoại: ………………………Email (nếu
có):..................................................................
Giấy chứng nhận an toàn sinh học số: ……………..Ngày cấp
………………
Căn cứ Nghị định số
/2016/NĐ-CP………/ngày....tháng.... năm 2016 của Chính phủ quy định
về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
Đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học vì
lý do:
Hết hạn:
□
Bị hỏng:
□
Bị mất:
□
Đổi tên:
□
Kính đề nghị quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp
lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp…….5……. (xin gửi kèm hồ sơ
liên quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về
an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt
động của đơn vị.
|
|
THỦ TRƯỞNG ĐƠN
VỊ
(Ký tên, đóng dấu)
|
_________________
1 Tên cơ sở có phòng xét nghiệm
2 Địa danh
3 Cơ quan cấp Giấy chứng nhận an toàn
sinh học
4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét
nghiệm
5 Ghi cụ thể cấp độ an toàn sinh học xin
cấp
MẪU SỐ 06
|
………9……..
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/PTN-....10….
|
………11……,
ngày tháng năm 20……
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị cấp
mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học
Tên đơn vị tiếp nhận:.............................................................................................................
;
Địa chỉ: 12...............................................................................................................................
;
Điện thoại:.............................................................................................................................
;
Hình thức cấp: Cấp mới □ Cấp lại □
Đã nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận
an toàn sinh học bao gồm:
|
1.
|
Đơn đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận
|
□
|
|
2.
|
Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn
|
□
|
|
3.
|
Bảng kê khai nhân sự phòng xét nghiệm
|
□
|
|
4.
|
Bảng kê khai trang thiết bị phòng xét nghiệm
|
□
|
|
5.
|
Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm
|
□
|
|
6.
|
Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của
cơ sở có phòng xét nghiệm.
|
□
|
|
7.
|
Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải
|
□
|
|
8
|
Kết quả xét nghiệm nước thải
|
|
|
9.
|
Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế
đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ
|
□
|
|
10.
|
Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế
đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước
|
□
|
|
11.
|
Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng
hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường
|
□
|
|
12.
|
Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng
của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông
khí
|
□
|
|
13.
|
Bản báo cáo những thay đổi (trong trường hợp xin
cấp lại)
|
□
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ....ngày…...tháng……năm……
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
....ngày…...tháng……năm……
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
....ngày…...tháng……năm……
|
Ký nhận
|
|
|
Người tiếp nhận
hồ sơ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
_____________________
9 Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận
10 Chữ viết tắt tên cơ quan cấp giấy chứng
nhận
11 Địa danh
4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét
nghiệm
2. Danh mục thủ tục hành
chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
1.
Thủ tục
|
Công bố cơ sở đủ điều kiện
tiêm chủng.
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Trước khi thực hiện hoạt động tiêm
chủng, cơ sở tiêm chủng phải gửi văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm chủng
theo mẫu tại Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 cho Sở Y tế nơi cơ sở tiêm chủng đặt
trụ sở.
Bước 2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiện tiêm chủng, Sở Y tế phải đăng tải
thông tin về tên, địa chỉ, người đứng đầu cơ sở đã công bố đủ điều kiện tiêm
chủng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế (thời điểm tính ngày phải công
bố thông tin được xác định theo dấu công văn đến của Sở Y tế).
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
Văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu
quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày
01/7/2016.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Cơ sở được thực hiện hoạt động tiêm chủng sau khi
đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện tiêm chủng
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở tiêm chủng thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư
nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Thông tin về tên, địa chỉ, người đứng đầu cơ sở
đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
|
|
Phí
|
|
|
Không có
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ
tục này)
|
|
|
+ Mẫu số 1:
Thông báo cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng (Phụ lục 1 Nghị định số
104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính 1
|
|
|
Điều 9. Điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng cố
định
1. Cơ sở vật chất: Khu vực tiêm chủng phải bảo đảm
che được mưa, nắng, kín gió và thông thoáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều
từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi
và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.
2. Trang thiết bị:
a) Có tủ lạnh, phích vắc xin hoặc hòm lạnh, các
thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc
xin;
c) Có hộp chống sốc, phác đồ chống sốc treo tại
nơi theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y
tế;
3. Nhân sự:
a) Số Điều 15 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP , có
hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018.sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn
phải có tối thiểu 02 nhân viên có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y trở
lên, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên;
b) Nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng
phải được tập huấn chuyên môn về tiêm chủng. Nhân viên trực tiếp thực hiện
khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có trình
độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; nhân viên thực hành tiêm chủng có trình độ từ
trung cấp Y học hoặc trung cấp Điều dưỡng - Hộ sinh trở lên.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 của Quốc
Hội ban hành về Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm;
2. Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7
năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng.
3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của
Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế;
a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật
và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;
b) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với
loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên
xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi
tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại
hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;
c) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về
an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên;
4. Điều kiện về quy định thực hành:
a) Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm;
b) Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật
và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;
Điều 6. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn
sinh học cấp II
Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện
sau:
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 5 Nghị
định số 103/2016/NĐ-CP ;
b) Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị
xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định
này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ
thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
c) Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào
của khu vực xét nghiệm theo Mẫu số 01
tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại
điểm a, điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ;
b) Có tủ an toàn sinh học;
c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc
thiết bị khử khuẩn;
d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với
loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp
II.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Các điều kiện quy định tại điểm a, điểm b và
điểm d khoản 3 Điều 5 của Nghị định này;
b) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về
an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên.
4. Điều kiện về quy định thực hành:
a) Các quy định theo khoản 4 Điều 5 Nghị định
này;
b) Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm,
tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;
c) Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an
toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự
cố an toàn sinh học.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 của Quốc Hội
ban hành về Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm;
2. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của
Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế;
3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7
năm 2016 của Chính phủ quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét
nghiệm
|
1 Yêu cầu điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính được sửa đổi, bãi bỏ theo khoản 2, khoản 3 Điều 15 của Nghị định số
155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư
kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày
12 tháng 11 năm 2018.
MẪU
SỐ 1
|
……13……
……14……
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
……./…15…
|
…..16…..,
ngày … tháng … năm 20…..
|
THÔNG
BÁO
Cơ
sở đủ điều kiện tiêm chủng
Kính
gửi: ………………………….17…………………………
Tên cơ sở thông báo:
…………………………………………………………………………
Địa chỉ: ………………………………………….18…………………………………………….
Người đứng đầu cơ sở:
………………………………………………………………………
Điện thoại liên hệ:
……………………………….Email ( nếu có): …………………………
Căn cứ Nghị định số 104/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng, kính đề
nghị Quý cơ quan xem xét, đăng tải thông tin theo quy định.
|
|
Thủ
trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
|
______________________
13 Tên cơ quan chủ quản
của cơ sở đề nghị thông báo đủ điều kiện tiêm chủng
14 Tên cơ sở đề nghị
thông báo đủ điều kiện tiêm chủng
15 Chữ viết tắt tên cơ sở
đề nghị thông báo đủ điều kiện tiêm chủng
16 Địa danh
17 Tên cơ quan tiếp nhận
hồ sơ đề nghị thông báo đủ điều kiện tiêm chủng
18 Địa chỉ cụ thể của cơ
sở đề nghị thông báo đủ điều kiện tiêm chủng
|
2. Thủ tục
|
Công bố
cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Người đại diện
theo pháp luật của cơ sở xét nghiệm gửi bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn
sinh học theo Mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 về Sở Y tế để tổng hợp, quản lý.
Bước 2. Trong thời
gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an
toàn sinh học, Sở Y tế phải đăng tải danh sách cơ sở đã tự công bố đạt tiêu
chuẩn an toàn sinh học trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp
trực tiếp
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
Bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an
toàn sinh học theo mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016
II. Số lượng hồ sơ:
01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Các cơ sở xét nghiệm được tiến
hành xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau khi tự công bố đạt tiêu chuẩn an
toàn sinh học.
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống
nhà nước hoặc tư nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Sở y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Danh sách các cơ sở tự công bố đạt
tiêu chuẩn an toàn sinh học đã đăng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
|
|
Phí
|
|
|
Không thu phí
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
+ Mẫu số 08: Bản tự công bố đạt
tiêu chuẩn an toàn sinh học (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định
số 103/2016/NĐ-CP)
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính 1
|
|
|
Điều 5. Điều kiện của cơ sở
xét nghiệm an toàn sinh học cấp I
Khu vực phòng xét nghiệm làm việc
với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm
có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau
đây gọi tắt là khu vực xét nghiệm) phải đáp ứng các điều kiện sau:
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Có dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
2. Điều kiện về trang thiết bị:
|
MẪU SỐ 08
|
………1……….
………2……….
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………/…3…
|
………4……,
ngày …… tháng …… năm 20……
|
BẢN TỰ CÔNG BỐ
Cơ sở xét nghiệm
đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Kính gửi: …………………5…………………….
Tên cơ sở:
...........................................................................................................................................
Địa chỉ:
…………………………6
.....................................................................................................
Người đứng đầu cơ sở:
...........................................................................................................................................
Điện thoại liên hệ: ……………………………………………Email (nếu
có):
……………………
Căn cứ quy định tại Điều ……7…… Nghị định
số ……../2016/NĐ-CP ngày……tháng ....năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi đáp ứng Điều
kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và quy định thực hành an toàn
sinh học trong phòng xét nghiệm đối với an toàn sinh học cấp……..8……
Kính đề nghị quý cơ quan xem xét, đăng tải thông
tin theo quy định.
Chúng tôi cam kết thực hiện xét nghiệm trong phạm
vi chuyên môn và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của đơn vị./.
|
|
THỦ TRƯỞNG ĐƠN
VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
|
_________________
1 Tên cơ quan chủ quản của cơ sở tự công
bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
2 Tên cơ sở đề nghị thông báo đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học.
3 Chữ viết tắt tên cơ sở đề nghị tự công
bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
4 Địa danh.
5 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị tự
công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
6 Địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị tự
công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
7 Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
I theo Điều 5, cấp II theo Điều 6.
8 Cấp độ an toàn sinh học.
1 Yêu cầu điều kiện thực hiện thủ tục hành chính được
sửa đổi, bãi bỏ theo khoản 2, khoản 3 Điều 15 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa
đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018.