|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH HÒA BÌNH
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 3074/QĐ-UBND
|
Hòa Bình, ngày 23
tháng 12 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ
SUNG VÀ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA
SỞ Y TẾ TỈNH HÒA BÌNH
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH HOÀ BÌNH
Căn cứ Luật Tổ chức chính
quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Nghị định số
63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục
hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm
soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số
02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng
dẫn nghiệp vụ về kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Quyết định số
5652/QĐ-BYT ngày 10/12/2021 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới
ban hành/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị
y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Giám đốc Sở
Y tế tỉnh Hòa Bình tại Tờ trình số 408/TTr- SYT ngày 22 tháng 12 năm 2021.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công
bố kèm theo quyết định này danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung trong
lĩnh vực trang thiết bị y tế (03 thủ tục) thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y
tế tỉnh Hòa Bình.
Điều 2. Bãi
bỏ 02 thủ tục hành chính cấp tỉnh đã được công bố tại Quyết định số
475/QĐ-UBND ngày 14/3/2019 của Chủ tịch UBND tỉnh Hòa
Bình về việc công bố danh mục thủ tục hành chính mới ban hành; danh mục sửa đổi,
bổ sung lĩnh vực Trang thiết bị y tế, Dân số thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở
Y tế, Ủy ban nhân dân cấp xã trên địa bàn tỉnh Hòa Bình
(Có
Phụ lục chi tiết kèm theo).
Phụ lục Danh mục và nội dung cụ
thể của thủ tục hành chính tại Quyết định này được công khai trên Cơ sở dữ liệu
Quốc gia về thủ tục hành chính tại địa chỉ “csdl.dichvucong.gov.vn”; Trang
Thông tin điện tử của Văn phòng UBND tỉnh, chuyên mục “Văn bản/Quyết định” tại
địa chỉ: http://vpubnd.hoabinh.gov.vn; Trang thông tin điện tử của Sở Y tế (địa
chỉ: http://soytehoabinh.gov.vn).
Điều 3. Quyết
định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 4. Các
thủ tục hành chính công bố tại Quyết định này được thực hiện tiếp nhận, trả kết
quả tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Hòa Bình.
- Giao Sở Y tế tỉnh Hòa Bình
+ Chủ trì, phối hợp với Văn
phòng Ủy ban nhân dân tỉnh và cơ quan liên quan, căn cứ thủ tục hành chính tại
Quyết định này rà soát, xây dựng quy trình nội bộ giải quyết TTHC thuộc thẩm
quyền tiếp nhận, giải quyết trình Chủ tịch UBND tỉnh phê duyệt. Thời gian trước
31/12/2021.
+ Chủ trì, phối hợp với Sở
Thông tin và Truyền thông đăng tải đầy đủ nội dung cụ thể của thủ tục hành
chính công bố tại Quyết định này trên Cổng Thông tin điện tử tỉnh, Trang Thông
tin điện tử của Sở, ngành liên quan và niêm yết công khai thủ tục hành chính
thuộc thẩm quyền giải quyết tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Hòa
Bình.
Điều 5. Chánh
Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc các Sở: Y tế; Thông tin và Truyền
thông, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thành phố và các tổ chức, cá nhân có
liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
PHỤ LỤC
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA
SỞ Y TẾ TỈNH HÒA BÌNH
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 3074/QĐ-UBND ngày 23 tháng 12 năm 2021 của
Chủ tịch UBND tỉnh Hòa Bình)
PHẦN I.
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
A. Danh mục thủ tục hành
chính được sửa đổi, bổ sung thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế (Sửa
đổi, bổ sung 03 TTHC lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế (Công bố
tại Quyết định số 475/QĐ-UBND ngày 14/3/2019 của UBND tỉnh Hòa Bình về việc
công bố danh mục thủ tục hành chính mới ban hành; danh mục sửa đổi, bổ sung
lĩnh vực Trang thiết bị y tế, Dân số thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế, Ủy
ban nhân dân cấp xã trên địa bàn tỉnh Hòa Bình)
|
STT
|
Mã hồ sơ TTHC
|
Tên thủ tục hành chính
|
Thời hạn giải quyết
|
Địa điểm thực hiện
|
Phí, lệ phí (nếu có)
|
Căn cứ pháp lý
|
|
*
|
Lĩnh vực Trang thiết bị Y
tế
|
|
1
|
1.003006.000.00.00.H28
|
Công bố đủ điều kiện sản xuất
trang thiết bị y tế
|
Không quy định
|
Trung tâm phục vụ hành chính
công tỉnh Hòa Bình
|
Phí: 3.000.000đồng/ 1 hồ sơ.
|
1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
2. Thông tư số 19/2021/TT-
BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý
trang thiết bị y tế
3. Thông tư số 278/2016/TT-
BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí
trong lĩnh vực y tế
4. Quyết định số 5652/QĐ-BYT
ngày 10/12/2021 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/
được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế
thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
|
|
2
|
1.003029.000.00.00.H28
|
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối
với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B
|
Không quy định
|
Trung tâm phục vụ hành chính
công tỉnh Hòa Bình
|
Phí:
- Trang thiết bị y tế loại A:
1.000.000đồng/ 1 hồ sơ;
- Trang thiết bị y tế loại B:
3.000.000đồng/ 1 hồ sơ;
|
1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
2. Thông tư số 19/2021/TT-
BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực
hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản
lý trang thiết bị y tế;
3. Thông tư số 278/2016/TT-
BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí
trong lĩnh vực y tế;
4. Quyết định số 5652/QĐ-BYT
ngày 10/12/2021 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/
được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế
thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
|
|
3
|
1.003039.000.00.00.H28
|
Công bố đủ điều kiện mua bán
trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
|
Không quy định
|
Trung tâm phục vụ hành chính công
tỉnh Hòa Bình
|
Phí: 3.000.000đồng/ 1 hồ sơ.
|
1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
2. Thông tư số 19/2021/TT-
BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý
trang thiết bị y tế;
3. Thông tư số 278/2016/TT-
BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí
trong lĩnh vực y tế;
4. Quyết định số 5652/QĐ-BYT
ngày 10/12/2021 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/
được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế
thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
|
B. Danh mục thủ tục hành
chính bị bãi bỏ thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế (Tại Quyết định
số 475/QĐ- UBND ngày 14/3/2019 của UBND tỉnh Hòa Bình về việc công bố danh mục
thủ tục hành chính mới ban hành; danh mục sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Trang thiết
bị y tế, Dân số thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế, Ủy ban nhân dân cấp xã
trên địa bàn tỉnh Hòa Bình)
|
STT
|
Mã hồ sơ TTHC
|
Tên thủ tục hành chính
|
|
1
|
2.000985.000.00.00.H28
|
Điều chỉnh thông tin trong hồ
sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
|
|
2
|
2.000982.000.00.00.H28
|
Điều chỉnh thông tin trong hồ
sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D
|
PHẦN II
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Công bố
đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1.1. Trình tự thực hiện
Bước 1: Trước khi
thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có
trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định
địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản
lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau
thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Bước 2: Khi nhận
hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính),
Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công
khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin
và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
1.2. Cách thức thực hiện:
Qua hệ thống dịch vụ công trực
tuyến; trực tiếp hoặc qua bưu chính công ích đến Bộ phận tiếp nhận và trả kết
quả Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Hòa Bình.
1.3. Thành phần, số lượng hồ
sơ
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản
xuất theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư
19/2021/TT-BYT ;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy
định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng
điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP .
*)Yêu cầu đối với một số giấy
tờ trong bộ hồ sơ :
+ Hồ sơ công bố đủ điều kiện
sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
+ Các tài liệu trong hồ sơ
được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định này;
giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
+ Trường hợp tài liệu không
bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch
phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
*) Yêu cầu đối với một số giấy
tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng
thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối
với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
+ Bản gốc có xác nhận của cơ sở
đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều
kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
1.4. Thời hạn giải quyết: Không
quy định
1.5. Đối tượng thực hiện thủ
tục hành chính: Tổ chức.
1.6. Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính: Sở Y tế.
1.7. Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính: Số công bố.
1.8. Phí, Lệ phí:
- Phí thẩm định Điều kiện kinh
doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000đồng/1 hồ sơ
- Lệ phí: không có
(Thông tư số 278/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
lĩnh vực y tế)
1.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai
- Phụ lục I: Văn bản công bố đủ
điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo
Thông tư 19/2021/TT-BYT.
1.10. Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính:
Điều 8 Nghị định số
98/2021/NĐ-CP Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị
y tế
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản
lý chất lượng ISO 13485.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang
thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện
quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
a) Có hệ thống theo dõi quản lý
quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất,
quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma
túy và tiền chất;
b) Trang thiết bị y tế, nguyên
liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong
kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
1.11. Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
2. Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày
16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định
số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết
bị y tế.
3. Thông tư số 278/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
lĩnh vực y tế.
4. Quyết định số 5652/QĐ-BYT
ngày 10/12/2021 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được
sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm
vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
Phụ
lục I
Mẫu
số 01
|
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………
|
…….1……,
ngày........ tháng........ năm 20…
|
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Đủ
điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính
gửi: .............2...................
1. Tên cơ sở sản xuất:
Mã số thuế:
…………………………………………………………………..
Địa chỉ trụ sở: …….. 3
………………………………………………………
Địa chỉ sản xuất:
........................... 4 ………… Tỉnh: ……………………….
Điện thoại: .....................................
………….. Fax: ………………………..
Email:
............................................ Website (nếu có): …………..
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở sản xuất:
Họ và tên:
……………………………………………………………………
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: ………..
Điện thoại cố định:
............................ Điện thoại di động: ……………………
3. Các trang thiết bị y tế do
cơ sở sản xuất:
|
STT
|
Tên trang thiết bị y tế
|
Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
|
|
1.
|
|
|
|
2.
|
|
|
Công bố cơ sở đủ điều kiện sản
xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
2.
|
Tài liệu về hệ thống theo dõi
quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và
tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma
túy và tiền chất và kho bảo quản
|
□
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản
xuất trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố
là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật
cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều
kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
3. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
____________________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ trên
giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4 Nếu trùng với địa
chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”
2. Công bố
tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B
2.1. Trình tự thực hiện
Bước 1: Trước khi
đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố
tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở
kinh doanh.
Bước 2: Khi nhận
hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy
định của Bộ Tài chính), Sở Y tế
trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố
tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng
thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp
dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP .
2.2. Cách thức thực hiện:
Qua hệ thống dịch vụ công trực
tuyến; trực tiếp hoặc qua bưu chính công ích đến Bộ phận tiếp nhận và trả kết
quả Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Hòa Bình.
2.3. Thành phần, số lượng hồ
sơ
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn
áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ
lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT- BYT.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo Mẫu tại Phụ
lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT còn hiệu lực tại thời điểm nộp
hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định
98/2021/NĐ-CP (Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu
trang thiết bị y tế).
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành quy định tại phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT do chủ
sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một
lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng
minh không có chế độ bảo hành.
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ
thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức
năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y
tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất
hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm
theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất,
các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn
theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế
công bố.
Riêng đối với trang thiết bị y
tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh
và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh
giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm
quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả
đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế.
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu
hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự
do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
*)Yêu cầu đối với một số giấy
tờ trong bộ hồ sơ :
- Đối với Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản
sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt
thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của
pháp luật.
- Đối với giấy ủy quyền của
chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
- Đối với trang thiết bị y tế
sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
- Đối với trang thiết bị y tế
nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của
bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
+ Đối với Giấy chứng nhận hợp
chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp
bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Bản tiêu chuẩn
không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản
dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
- Đối với tài liệu hướng dẫn
sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức
đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở
hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường
hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt
thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của
pháp luật.
- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản
mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn
phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.
- Đối với giấy chứng nhận
lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực
của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận
lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra
tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
- Đối với bản kết quả đánh
giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện
theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận
đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết
bị y tế chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.
b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
2.4. Thời hạn giải quyết: Không
quy định
2.5. Đối tượng thực hiện thủ
tục hành chính: Tổ chức.
2.6. Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính: Sở Y tế.
2.7. Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính: Số công bố.
2.8. Phí, Lệ phí:
- Phí:
+ Phí thẩm định công bố trang
thiết bị y tế loại A: 1.000.000đồng/1 hồ sơ
+ Phí thẩm định công bố trang
thiết bị y tế loại B: 3.000.000đồng/1 hồ sơ
- Lệ phí: không có
(Thông tư số 278/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
lĩnh vực y tế)
1.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai
- Phụ lục I: Văn bản công bố
tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo Mẫu số 02 quy định
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT .
- Phụ lục II: Giấy ủy quyền của
chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Phụ lục III: Giấy xác nhận cơ
sở đủ điều kiện bảo hành.
- Phụ lục IV: Tài liệu mô tả
tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế.
- Phụ lục V: Tài liệu kỹ thuật
đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
2.10. Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính:
Điều 25 Nghị định số
98/2021/NĐ-CP Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc
đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
1. Tổ chức được đứng tên công bố
tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ
kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ
kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
c) Văn phòng đại diện thường
trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu
trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Tổ chức đứng tên công bố
tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo
hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang
thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy
định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế
độ bảo hành.
Trường hợp tổ chức đứng tên
công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy
định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ
sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành
trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần
theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh
không có chế độ bảo hành.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở
hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.
2.11. Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
2. Thông tư số 19/2021/TT-BYT
ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý
trang thiết bị y tế.
3. Thông tư số 278/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
lĩnh vực y tế.
4. Quyết định số 5652/QĐ-BYT
ngày 10/12/2021 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được
sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm
vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
Phụ
lục I
Mẫu
số 02
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………
|
……1……,
ngày........ tháng........ năm 20…
|
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Tiêu
chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B
Kính
gửi: .............2...................
1. Tên cơ sở công bố:
Mã số thuế hoặc Số giấy phép
thành lập Văn phòng đại diện: ……………..
Địa chỉ: ……1……………………………………………………………….
Điện thoại cố định: .. ......................……….Fax:
Email:
............................................
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: ………...
Điện thoại cố định:
........................Điện thoại di động: …………………….
3. Trang thiết bị y tế công bố
tiêu chuẩn áp dụng:
Tên trang thiết bị y tế (tiếng
Việt): .............................................................
Tên thương mại:
..........................................................................................
Mã GMDN (nếu có):
...................................................................................
Chủng loại:
Mã sản phẩm (nếu có):
Quy cách đóng gói (nếu có):
Loại trang thiết bị y tế:
Mục đích sử dụng:
Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Tiêu chuẩn áp dụng:
4. Đối với trang thiết bị y tế
chứa chất ma túy, tiền chất:
Tên chất ma túy, tiền chất: Tên
chất, tên khoa học và mã thông tin CAS.
Nồng độ, hàm lượng:
Tổng hàm lượng trong một đơn vị
đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu
trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Địa chỉ chủ sở hữu:
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
Điện thoại cố định: Điện thoại
di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản
xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
2.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế
|
□
|
|
3.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
□
|
|
4.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
|
□
|
|
5.
|
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức
năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị
y tế ban hành
|
|
|
6.
|
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng
Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình
sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ
ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
|
|
|
7.
|
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu
trang thiết bị y tế công bố áp dụng
|
□
|
|
8.
|
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
|
□
|
|
9.
|
Đối với trang thiết bị y tế sản
xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các
thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự
phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền
của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro
|
□
|
|
10.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
11.
|
Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
|
□
|
|
12.
|
Giấy chứng nhận lưu hành tự
do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
|
□
|
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng
cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là
chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật
cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu
hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
____________________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành
phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
1 Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Phụ
lục II
Mẫu
số 02.01
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………
|
……1……,
ngày........ tháng........ năm 20…
|
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Tiêu
chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Kính
gửi: .............2...................
1. Tên cơ sở công bố: ..........................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép
thành lập Văn phòng đại diện: ...........................
Địa chỉ: …… 3………
.........................................................................................
Điện thoại cố định:
............................ ……….Fax: ..
.........................................
Email:
................................................ ………
.....................................................
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
............................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: ...................
Điện thoại cố định:
............................ Điện thoại di động:
.................................
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại
A:
Tên trang thiết bị y tế:
.........................................................................................
Tên thương mại:...................................................................................................
Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có): ..........................
Chủng loại:
..........................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
........................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
...............................................................................
Mục đích sử dụng:
..............................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
.............................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
........................................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng:
............................................................................................
4. Đối với trang thiết bị y tế
chứa chất ma túy, tiền chất:
Tên chất ma túy, tiền chất:
…………………. Tên khoa học: ……………
Mã thông tin CAS:
..............................................................................................
Nồng độ, hàm lượng chất ma túy,
tiền chất: .......................................................
Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền
chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ..
5. Thông tin về chủ sở hữu
trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
..................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
.............................................................................................
6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu
có):
Tên cơ sở:
............................................................................................................
Địa chỉ:
................................................................................................................
Điện thoại cố định:
............................ Điện thoại di động:
................................
7. Số công bố đủ điều kiện sản
xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:..
....................................................................................................
Công bố tiêu chuẩn áp dụng của
trang thiết bị y tế loại A
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
13.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
14.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế
|
□
|
|
15.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
□
|
|
16.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
|
□
|
|
17.
|
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức
năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị
y tế ban hành
|
□
|
|
18.
|
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng
Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình
sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ
ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
|
□
|
|
19.
|
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu
trang thiết bị y tế công bố áp dụng
|
□
|
|
20.
|
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
|
□
|
|
21.
|
Đối với trang thiết bị y tế sản
xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông
số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù
hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của
Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
|
□
|
|
22.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
23.
|
Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
|
□
|
|
24.
|
Giấy chứng nhận lưu hành tự
do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
|
□
|
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng
cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố
là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự
thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp
luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu
hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
____________________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ trên
giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Mẫu
số 02.02
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………
|
……1……,
ngày........ tháng........ năm 20…
|
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Tiêu
chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B
Kính
gửi: .............2...................
1. Tên cơ sở công bố:
..........................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép
thành lập Văn phòng đại diện: ...........................
Địa chỉ: …… 3………
.........................................................................................
Điện thoại cố định:
............................ ……….Fax: ..
......................................... Email: ................................................
……… .....................................................
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
............................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: ...................
Điện thoại cố định:
............................ Điện thoại di động:
.................................
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại
B:
Tên trang thiết bị y tế:
.........................................................................................
Tên thương mại:...................................................................................................
Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có): ..........................
Chủng loại:
..........................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có): ........................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
...............................................................................
Mục đích sử dụng:
..............................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
.............................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
........................................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng:
............................................................................................
4. Đối với trang thiết bị y tế
chứa chất ma túy, tiền chất:
Tên chất ma túy, tiền chất:
……………Tên khoa học: ………..……
Mã thông tin CAS:
..............................................................................................
Nồng độ, hàm lượng chất ma túy,
tiền chất: .......................................................
Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền
chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ...
5. Thông tin về chủ sở hữu
trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
..................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: .............................................................................................
6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu
có):
Tên cơ sở:
............................................................................................................
Địa chỉ:
................................................................................................................
Điện thoại cố định:
............................ Điện thoại di động:
................................
7. Số công bố đủ điều kiện sản
xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ..
...................................................................................................
Công bố tiêu chuẩn áp dụng của
trang thiết bị y tế loại B
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
2.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế
|
□
|
|
3.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
□
|
|
4.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
|
□
|
|
5.
|
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng,
thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế
ban hành
|
□
|
|
6.
|
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng
Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình
sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ
ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
|
□
|
|
7.
|
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu
trang thiết bị y tế công bố áp dụng
|
□
|
|
8.
|
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
|
□
|
|
9.
|
Đối với trang thiết bị y tế sản
xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông
số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù
hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của
Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
|
□
|
|
10.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
11.
|
Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
|
□
|
|
12.
|
Giấy chứng nhận lưu hành tự
do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
|
□
|
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng
cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố
là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự
thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp
luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu
hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Phụ
lục II
MẪU
GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm
theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Tiêu đề của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày...... tháng...... năm
20...
GIẤY
ỦY QUYỀN
Kính
gửi: ……………………..
Chúng tôi, (Tên và địa chỉ
chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này
ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết
bị y tế sau:
We, (name and address of the
Product Owner), as the owner of the medical devices listed hereunder, hereby
authorize (name and address of the organization authorized to announce
applicable standards in its name or register for circulation) to place/
register the following medical devices to the market of Vietnam:
..........(Liệt
kê danh mục các trang thiết bị y tế).........
"..........(List
of the medical device)........."
Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ
trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về
bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết
bị y tế nêu trên.
We hereby commit to provide and
support any inquiry related to the information and quality of the medical
devices, guarantee all warranty, maintenance and service conditions and supply
replacement materials and accessories for the medical devices.
Thư ủy quyền này hiệu lực đến
thời điểm: ..... (ngày/tháng/năm)
This Letter of Authorization is
valid until: ….. date (dd/mm/yy)
|
|
Người đại diện hợp
pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Phụ
lục III
MẪU
GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
(Kèm
theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Tiêu đề của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế (tên, địa chỉ): ……….
Ngày...... tháng...... năm
20...
GIẤY
XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
Tên:
.........................................................................................................
Địa chỉ......................................................................................................
với tư cách là chủ sở hữu trang
thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y
tế của ..............1................:
|
Tên trang thiết bị y tế
|
Tên cơ sở bảo hành
|
Mã số thuế
|
Địa chỉ
|
Điện thoại cố định
|
Điện thoại di động
|
|
......
|
Cơ sở 1
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 2
|
|
|
|
|
|
......
|
Cơ sở 1
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 2
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 3
|
|
|
|
|
|
......
|
......
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện
hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
____________________
1 Ghi đầy đủ tên của
chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Phụ
lục IV
TÀI
LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mẫu
số 01
TÀI
LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT ĐỐI VỚI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ
KHỬ KHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở đăng ký lưu hành
trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày.......... tháng..........
năm 20......
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
1
|
Mô tả sản phẩm trang thiết bị
y tế
|
|
1.1
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
Bao gồm các thông tin về:
a) Các thành phần của chế phẩm:
- Các thành phần chính (các
chất có hoạt tính khử khuẩn): Hàm lượng; Nhà sản xuất; Mã số Liên hiệp quốc
UN No. (nếu có).
- Các thành phần phụ khác của
chế phẩm kèm hàm lượng.
b) Đặc tính lý hóa của chế phẩm:
Tỷ trọng với chất lỏng; Khả năng bắt lửa, điểm chớp; Khả năng ăn mòn; Độ bền
bảo quản; Độ acid, kiềm hoặc pH; Khả năng hỗn hợp với chế phẩm khác.
c) Hiệu lực sinh học của chế
phẩm:
- Cơ chế tác động của chế phẩm
để tiệt khuẩn/khử khuẩn/làm sạch...
- Khả năng tiệt khuẩn/khử khuẩn/làm
sạch..., chủng loại vi khuẩn.
- Liều lượng sử dụng.
- Phương pháp sử dụng.
- Thời gian tiếp xúc của hóa
chất với các vi sinh vật khảo nghiệm.
- Khoảng thời gian giữa các lần
sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)
- Môi trường pha loãng nếu có
(nước, dầu…)
d) Dạng chế phẩm.
e) Điều kiện bảo quản.
f) Hạn sử dụng.
|
|
1.2
|
Mục đích/Chỉ định sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định
sử dụng của sản phẩm dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng.
|
|
1.3
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử
dụng, cách bảo quản và chú ý an toàn khi sử dụng chế phẩm…theo như Tờ hướng dẫn
sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế.
|
|
1.4
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về những trường hợp
không được chỉ định sử dụng trang thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người sử
dụng, cho môi trường…; theo đúng nội dung ghi trên nhãn sản phẩm và theo đúng
nội dung đã được phê duyệt tại nước sản xuất (nếu có).
|
|
1.5
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và
những điểm cần thận trọng khi sử dụng:
a) Các thông tin đánh giá
tương thích sinh học của sản phẩm:
- Các thông tin đánh giá độc
tính của sản phẩm như: Độc cấp tính qua miệng (LD50); độc cấp tính qua da
(LD50); độc cấp tính qua hô hấp (LC50); khả năng kích thích mắt; khả năng
kích thích da; khả năng gây dị ứng.
- Các thông tin về độc tính
sinh thái, khả năng phân hủy và tồn dư.
b) Các thông tin liên quan đến
độc cấp tính; độc bán trường diễn/ trường diễn; độc mãn tính; khả năng gây đột
biến gen; khả năng gây ung thư; độc tính với sinh sản và sự phát triển; khả
năng chuyển hóa trong môi trường; độc tính sinh thái của chất có hoạt tính khử
khuẩn (không yêu cầu với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn
trang thiết bị y tế thuộc loại B)
c) Các thông tin y khoa, triệu
chứng ngộ độc, thuốc giải độc (nếu có).
d) Các thông tin khác như
phương pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết; phương pháp
tiêu hủy bao gói chế phẩm.
|
|
1.6
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy
ra
|
Thông tin về các tác dụng bất
lợi liên quan đến sử dụng sản phẩm như các tác động xấu có thể xảy ra đối với
người khi sử dụng sản phẩm…
|
|
2
|
Thông tin sản phẩm đã lưu
hành tại các nước (nếu có)
|
Thông tin các nước cấp đăng
ký lưu hành sản phẩm, ngày được cấp đăng ký; chỉ định sử dụng của sản phẩm được
phê duyệt tại từng nước.
|
|
3
|
Thông tin liên quan đến phản ứng
bất lợi, hành động khắc phục (nếu có)
|
a) Cung cấp thông tin về số
lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế.
b) Các hành động khắc phục về
an toàn trên thị trường.
|
|
4
|
Thông tin về việc thu hồi sản
phẩm (nếu có)
|
Thông tin về các trường hợp
thu hồi sản phẩm từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường.
Những biện pháp thu hồi/ điều
chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước
|
|
5
|
Nhà sản xuất
|
Nêu các nhà sản xuất tham gia
quá trình sản xuất sản phẩm và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
|
|
6
|
Thông tin về đánh giá chất lượng
trang thiết bị y tế
|
Kết quả kiểm nghiệm thành phần,
hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn; khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh
học của sản phẩm
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết
những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các
thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu
số 02
TÀI
LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Tên cơ sở đăng ký lưu hành
trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày….tháng….năm 20…..
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
I
|
Tóm tắt chung về trang thiết
bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả tổng quan
|
Mô tả tổng quan về trang thiết
bị y tế bao gồm: thông tin mô tả giới thiệu về trang thiết bị y tế, các mục
đích và chỉ định sử dụng, các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công
nghệ nano, trí tuệ nhân tạo, …).
|
|
1.2
|
Lịch sử đưa sản phẩm ra thị
trường
|
Cung cấp danh sách các nước
mà sản phẩm đã được bán trên thị trường, kèm theo năm (nếu có) bắt đầu bán trên
thị trường đó.
|
|
1.3
|
Mục đích sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng, chỉ định
sử dụng của trang thiết bị y tế như trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng
trang thiết bị y tế đó.
|
|
1.4
|
Thông tin cấp phép lưu hành tại
các nước
|
Cung cấp thông tin về tình trạng
cấp phép lưu hành sản phẩm tại các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản,
Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA), Anh, Thụy Sĩ bao gồm tình trạng cấp phép (đã phê
duyệt, chờ phê duyệt, bị từ chối cấp phép, không đăng ký lưu hành, …), mục
đích sử dụng, chỉ định sử dụng, ngày cấp lần đầu
|
|
1.5
|
Các thông tin quan trọng liên
quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm
|
Cung cấp thông tin tóm tắt về
các sự cố bất lợi đã xảy ra, các hành động khắc phục đảm bảo an toàn trên thị
trường từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường hoặc trong 5 năm gần đây.
Nếu trang thiết bị y tế có chứa
một trong các thành phần sau, thì cần nêu rõ các thành phần đó:
- Tế bào, mô người hoặc động
vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống, ví dụ
van tim nhân tạo có nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo, …
- Tế bào, mô hoặc phái sinh từ
nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp, ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid
hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn, …
- Có thành phần bức xạ, ion
hóa (ví dụ X-quang), hoặc không ion hóa (ví dụ la-ze, siêu âm, …).
|
|
II
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
|
2.1
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
Mô tả chi tiết hơn các đặc
tính của trang thiết bị y tế để giải thích nguyên lý hoạt động của trang thiết
bị y tế, giải thích các khái niệm khoa học cơ bản tạo nên các nguyên tắc cơ bản
của trang thiết bị y tế. Mô tả các thành phần và các phụ kiện được sử dụng
giúp thiết bị vận hành cũng như đóng gói. Mô tả đầy đủ từng thành phần chức
năng, vật liệu hoặc nguyên liệu của trang thiết bị y tế, kèm theo hình ảnh đại
diện của trang thiết bị y tế dưới dạng sơ đồ, hình ảnh hoặc bản vẽ, nếu thích
hợp.
|
|
2.2
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tất cả các thông tin cần thiết
được cung cấp từ chủ sở hữu sản phẩm bao gồm các quy trình, phương pháp, tần
suất, thời gian, số lượng và việc chuẩn bị cần được tuân thủ để sử dụng an
toàn trang thiết bị y tế đó.
|
|
2.3
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về những trường hợp
không được sử dụng trang thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ:
do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh... theo đúng nội dung ghi
trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
Mô tả chung về các bệnh hoặc
trường hợp và nhóm đối tượng bệnh nhân không được sử dụng trang thiết bị y tế
cho mục đích chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật. Chống chỉ định là
các trường hợp không được sử dụng trang thiết bị y tế vì rủi ro của việc sử dụng
rõ ràng cao hơn lợi ích có thể mang lại.
|
|
2.4
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Thông tin cảnh báo về những
nguy hiểm cụ thể mà người dùng cần phải biết trước khi sử dụng các trang thiết
bị y tế.
Cảnh báo người sử dụng áp dụng
các biện pháp thận trọng cần thiết để sử dụng an toàn và hiệu quả trang thiết
bị y tế. Có thể bao gồm các hành động cần thực hiện để tránh ảnh hưởng đến bệnh
nhân/người sử dụng, các ảnh hưởng đó có thể không có nguy cơ đe dọa tính mạng
hoặc gây tổn thương nghiêm trọng, nhưng người sử dụng cần phải biết. Mục thận
trọng cũng có thể cảnh báo người sử dụng về các tác động bất lợi khi sử dụng
trang thiết bị y tế hoặc khi sử dụng sai trang thiết bị y tế đó và sự thận trọng
cần thiết để tránh các tác động đó.
|
|
2.5
|
Các tác động bất lợi tiềm ẩn
|
Đây là những hậu quả không
mong muốn và nghiêm trọng (tử vong, bị thương, hoặc các biến cố bất lợi
nghiêm trọng) có thể xảy ra cho bệnh nhân/người sử dụng, hoặc các tác dụng phụ
từ việc sử dụng trang thiết bị y tế đó trong điều kiện bình thường.
|
|
2.6
|
Phương pháp điều trị thay thế
|
Mô tả các quy trình hoặc hành
động thay thế để chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật hoặc tình trạng
mà trang thiết bị y tế được chỉ định sử dụng.
|
|
2.7
|
Thông tin về nguyên vật liệu
|
- Cung cấp danh mục các
nguyên vật liệu của trang thiết bị y tế có tiếp xúc trực tiếp (ví dụ: niêm mạc)
và không trực tiếp (ví dụ: lưu thông dịch cơ thể ở bên ngoài) với cơ thể, kèm
theo các đặc tính hóa học, sinh học và vật lý của chúng.
- Đối với các trang thiết bị
y tế phát ra bức xạ ion hóa, phải cung cấp thông tin về nguồn phát xạ (ví dụ:
đồng vị phóng xạ) và vật liệu được sử dụng để bảo vệ người sử dụng, bệnh nhân
tránh bức xạ không mong muốn.
- Trong trường hợp có yêu cầu
đặc biệt về tính an toàn của nguyên vật liệu ví dụ như tạp chất, mức độ tồn
dư và phơi nhiễm với các chất làm dẻo như Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP),
cần cung cấp thêm giấy chứng nhận nguyên vật liệu phù hợp với các tiêu chuẩn
liên quan, phiếu kiểm nghiệm, hoặc đánh giá rủi ro về an toàn của nguyên vật
liệu đó. Tùy theo sự rủi ro khi phơi nhiễm với các nguyên vật liệu này, có thể
yêu cầu các biện pháp bổ sung chẳng hạn như phải thông báo cho người sử dụng
sự có mặt của nguyên vật liệu này bằng cách ghi trên nhãn sản phẩm.
|
|
2.8
|
Các thông số kỹ thuật có liên
quan
|
Các đặc điểm về chức năng và
thông số kỹ thuật về hoạt động của các trang thiết bị y tế bao gồm: độ chính
xác, độ nhạy, độ đặc hiệu của các trang thiết bị y tế đo và chẩn đoán, độ tin
cậy và các yếu tố khác (nếu có liên quan); và các thông số kỹ thuật khác bao
gồm hóa học, vật lý, điện, cơ khí, sinh học, phần mềm, sự vô trùng, độ ổn định,
bảo quản, vận chuyển và đóng gói.
|
|
III
|
Tóm tắt về tài liệu xác
minh và thẩm định thiết kế
|
|
|
Phần này cần tóm tắt hoặc
tham chiếu hoặc có chứa dữ liệu xác minh thiết kế và dữ liệu thẩm định thiết
kế, phù hợp với độ phức tạp và phân loại rủi ro của trang thiết bị y tế đó.
Tài liệu này bao gồm:
● Các giấy chứng nhận hoặc
tuyên bố phù hợp với các tiêu chuẩn đã được công nhận mà chủ sở hữu sản phẩm
áp dụng; và/hoặc
● Các tóm tắt hoặc các báo
cáo thử nghiệm và đánh giá dựa trên các tiêu chuẩn khác, các phương pháp và
thử nghiệm của nhà sản xuất, hoặc cách khác để chứng minh sự phù hợp với tiêu
chuẩn của sản phẩm.
|
|
IV
|
Bằng chứng lâm sàng
|
|
|
Cung cấp bản báo cáo đánh giá
lâm sàng của trang thiết bị y tế. Đánh giá này có thể dưới hình thức xem xét
một cách hệ thống các tài liệu tham khảo có sẵn, dựa trên kinh nghiệm lâm
sàng đối với trang thiết bị y tế đó hoặc trang thiết bị y tế tương tự, hoặc
có thể bằng nghiên cứu lâm sàng. Nghiên cứu lâm sàng thường cần thiết đối với
các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao, hoặc các trang thiết bị y tế có
ít hoặc không có kinh nghiệm lâm sàng.
Báo cáo đánh giá lâm sàng cần
bao gồm mục đích và bối cảnh của việc đánh giá lâm sàng, dữ liệu lâm sàng đầu
vào, đánh giá và phân tích dữ liệu, kết luận về tính an toàn và hiệu quả của
trang thiết bị y tế.
Báo cáo đánh giá lâm sàng cần
có đủ các thông tin cần thiết như một tài liệu độc lập để cơ quan quản lý có
thể xem xét. Báo cáo đánh giá lâm sàng cần tóm tắt:
- Công nghệ mà trang thiết bị
y tế đó sử dụng, các chỉ định sử dụng, các tuyên bố về tính an toàn và hiệu
quả lâm sàng của trang thiết bị y tế đó nếu có.
- Bản chất và phạm vi, quy mô
của dữ liệu lâm sàng được đánh giá.
- Các dữ liệu lâm sàng, các
tiêu chuẩn được công nhận chứng minh cho tính an toàn và hiệu quả của trang
thiết bị y tế.
|
|
V
|
Thông tin về sản xuất
|
|
5.1
|
Nhà sản xuất
|
Nêu tên, địa chỉ của tất cả
các nhà sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất và tiệt khuẩn (bao gồm cả các
nhà sản xuất và tiệt khuẩn là bên thứ ba).
|
|
5.2
|
Quy trình sản xuất
|
Quy trình sản xuất cần bao gồm
các thông tin để có thể hiểu một cách tổng quát về quá trình sản xuất. Không
yêu cầu các thông tin chi tiết mang tính độc quyền. Các thông tin này có thể
được thể hiện dưới dạng một sơ đồ tiến trình sản xuất mô tả ngắn gọn quá
trình sản xuất, kiểm tra chất lượng trong quá trình, lắp ráp, kiểm tra chất
lượng và đóng gói sản phẩm cuối cùng.
Nếu có nhiều nhà sản xuất
tham gia vào quá trình sản xuất để hoàn thiện một sản phẩm thì cần nêu rõ từng
nhà sản xuất tham gia vào hoạt động nào.
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết
những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các
thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện hợp
pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu
số 03
TÀI
LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
Tên cơ sở đăng ký lưu hành
trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày.......... tháng..........
năm 20......
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung mô tả tóm tắt
|
|
1
|
Mô tả sản phẩm trang thiết bị
y tế
|
|
1.1
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt
động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết
bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó
(ví dụ công nghệ nano)
|
|
1.2
|
Danh mục linh kiện và phụ kiện
|
Liệt kê các linh kiện và phụ
kiện của trang thiết bị y tế
|
|
1.3
|
Mục đích/Chỉ định sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định
sử dụng của trang thiết bị y tế
|
|
1.4
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử
dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của
trang thiết bị y tế
|
|
1.5
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về chống chỉ định -
nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do
an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh,
vv…; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước cấp lưu hành và có ghi trên
nhãn trang thiết bị y tế
|
|
1.6
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và
những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện
pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị
y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và
biện pháp ngăn ngừa
|
|
1.7
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy
ra
|
Thông tin về các tác dụng bất
lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm
lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị
y tế
|
|
2
|
Thông tin sản phẩm đã lưu
hành tại các nước (nếu có)
Cung cấp thông tin về các nước
đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép
lưu hành trang thiết bị y tế
|
|
3
|
Chỉ định đã đăng ký ở các nước
khác (nếu có)
Liệt kê các nước đã cấp đăng
ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được
cấp đăng ký
|
|
4
|
Thông tin về tính an toàn/ vận
hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- Cung cấp thông tin về số lượng
báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những
biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan
quản lý các nước;
- Nếu trang thiết bị y tế có chứa
một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:
● Tế bào, mô người hoặc động
vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ
van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo…;
● Tế bào, mô và hoặc phái
sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa
trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn…; Có thành phần
gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa
- Ví dụ la-ze, siêu âm…
|
|
5
|
Báo cáo đánh giá lâm sàng đối
với trang thiết bị y tế loại B, C, D
|
|
5.1
|
Đánh giá lâm sàng
|
Cung cấp báo cáo đánh giá lâm
sàng của chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt
|
|
5.2
|
Tài liệu tham khảo của đánh
giá lâm sàng
|
Liệt kê các tài liệu tham khảo
(nếu có)
|
|
|
|
|
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết
những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các
thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Phụ
lục V
TÀI
LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO
Tên cơ sở đăng ký lưu hành
trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày.......... tháng..........
năm 20......
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
I
|
Tóm tắt chung về trang thiết
bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả tổng quan
|
Mô tả giới thiệu về trang thiết
bị y tế, các mục đích, sản phẩm sử dụng kết hợp (nếu có)
|
|
1.2
|
Lịch sử đưa sản phẩm ra thị
trường
|
Nêu tên nước đầu tiên được cấp
phép và năm cấp
|
|
1.3
|
Mục đích sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định
sử dụng dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng
|
|
1.4
|
Danh mục các nước đã được cấp
|
Liệt kê các nước đã được cấp
giấy phép và năm cấp
|
|
1.5
|
Tình trạng các hồ sơ xin cấp
phép đã nộp nhưng chưa được cấp phép tại các nước
|
Liệt kê các nước đã nộp hồ sơ
nhưng chưa được cấp phép
|
|
1.6
|
Các thông tin quan trọng liên
quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm
|
Cung cấp các báo cáo về phản ứng
bất lợi đã xảy ra và hành động khắc phục đã thực hiện kể từ khi sản phẩm được
lưu hành trên thị trường (trong 5 năm gần nhất).
|
|
II
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
|
2.1
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
Mô tả nguyên lý hoạt động và
tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
|
|
2.2
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử
dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của
trang thiết bị y tế
|
|
2.3
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về những trường hợp
không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh,
ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv…; theo đúng nội
dung ghi trên nhãn trang thiết bị y tế
|
|
2.4
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và
những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp
dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y
tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện
pháp ngăn ngừa
|
|
2.5
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy
ra
|
Thông tin về các tác dụng bất
lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm
lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị
y tế
|
|
2.6
|
Phương pháp thay thế (nếu có)
|
Nêu các phương pháp khác để
cùng đạt được mục đích sử dụng
|
|
2.7
|
Các thông số kỹ thuật
|
Các đặc điểm về hiệu năng và
thông số kỹ thuật gồm: giới hạn phát hiện, độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu,
độ tin cậy và các yếu tố khác; các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật
lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổn định (hạn dùng), bảo quản, vận chuyển, đóng
gói.
|
|
III
|
Sản xuất trang thiết bị y
tế
|
|
3.1
|
Nhà sản xuất
|
Nêu các nhà sản xuất tham gia
quá trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
|
|
3.2
|
Tiêu chuẩn và phương pháp
đánh giá đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro loại C, D
|
Cung cấp thông kiểm soát chất
lượng trong quá trình sản xuất và xuất xưởng sản phẩm.
Cung cấp tiêu chuẩn thành phẩm
và phương pháp đánh giá. Cung cấp phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của ít nhất 01
lô của nhà sản xuất.
|
|
3.3
|
Độ ổn định
|
Tóm tắt kết quả nghiên cứu và
kết luận về độ ổn định của sản phẩm trong bảo quản thời gian thực, nghiên cứu
lão hóa cấp tốc (nếu có), trong quá trình vận chuyển và trong quá trình sử dụng
sau khi mở nắp (nếu có).
|
|
IV
|
Báo cáo nghiên cứu
|
|
4.1
|
Nghiên cứu tiền lâm sàng và
lâm sàng
|
Tóm tắt các kết quả nghiên cứu
tiền lâm sàng và lâm sàng của sản phẩm
|
|
4.2
|
Tài liệu tham khảo của nghiên
cứu tiền lâm sàng và lâm sàng
|
Liệt kê các tài liệu tham khảo
(nếu có)
|
|
V
|
Đánh giá chất lượng trang
thiết bị y tế tại Việt Nam
|
Thông tin đánh giá chất lượng
do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết
những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các
thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
3. Công bố
đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
3.1. Trình tự thực hiện
Bước 1: Trước khi
thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có
trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.
Bước 2: Khi nhận
hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính),
Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công
khai trên Trang thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin
và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
3.2. Cách thức thực hiện:
Qua hệ thống dịch vụ công trực
tuyến; trực tiếp hoặc qua bưu chính công ích đến Bộ phận tiếp nhận và trả kết
quả Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Hòa Bình.
3.3. Thành phần, số lượng hồ
sơ
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện
mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo Mẫu số 04 thuộc Phụ lục I
ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT- BYT;
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu
quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ;
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo
quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định
tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận
bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo
quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y
tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản
3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở
công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
3.4. Thời hạn giải quyết: Không
quy định
3.5. Đối tượng thực hiện thủ
tục hành chính: Tổ chức.
3.6. Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính: Sở Y tế.
3.7. Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính: Số công bố.
3.8. Phí, Lệ phí:
- Phí thẩm định Điều kiện kinh
doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000đồng/1 hồ sơ
- Lệ phí: không có
(Thông tư số 278/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
lĩnh vực y tế)
3.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai
- Phụ lục I: Văn bản công bố đủ
điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo Mẫu số 04 thuộc
Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ;
- Phụ lục II: Bản kê khai nhân
sự theo mẫu quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT .
3.10. Yêu cầu, điều kiện thủ
tục hành chính:
Điều 40 Nghị định số
98/2021/NĐ-CP Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C,
D
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ
thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học,
sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ
cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y
tế mà cơ sở mua bán.
2. Có kho bảo quản và phương tiện
vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
- Có diện tích phù hợp với chủng
loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch
sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác
của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang
thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị
y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc
phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực
để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
3. Đối với cơ sở mua bán trang
thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người phụ trách chuyên môn
phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc
sinh học.
b) Có kho bảo quản đáp ứng quy
định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ- CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính
phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
c) Có hệ thống theo dõi quản lý
quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền
chất.
3.11. Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
2. Thông tư số 19/2021/TT-BYT
ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý
trang thiết bị y tế.
3. Thông tư số 278/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
lĩnh vực y tế.
4. Quyết định số 5652/QĐ-BYT
ngày 10/12/2021 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được
sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm
vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
Phụ
lục I
Mẫu
số 04
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………
|
……1……,
ngày........ tháng........ năm 20…
|
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Đủ
điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Kính
gửi: .............2...................
1. Tên cơ sở:
....................................................................................................................
Mã số thuế: ………………………………………………………………………
Địa chỉ:…..3………………………………………………………………………
Văn phòng giao dịch (nếu có):
…………………………………………………..
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
………………………………………………………………………..
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: …………….
Điện thoại cố định:
.................................... Điện thoại di động: ……………………
3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở
mua bán4:
Họ và tên:
………………………………………………………………………..
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: ……………..
Trình độ chuyên môn: ……………………………………………………………
4. Danh mục trang thiết bị y tế
do cơ sở thực hiện mua bán:
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
Công
bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Bản kê khai nhân sự
|
□
|
|
2.
|
Hồ sơ về kho tàng bảo quản
trang thiết bị y tế
|
□
|
|
3.
|
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển
trang thiết bị y tế
|
□
|
|
4.
|
Giấy tờ chứng minh kho bảo quản,
hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế
có chứa chất ma túy, tiền chất
|
□
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán
trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố
là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự
thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp
luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu
hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.
3. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4 Kê khai cụ thể
theo số người hiện có
Phụ
lục II
MẪU
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm
theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 19 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------
…....1.....,
ngày.......tháng.......năm 20.....
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ
Tên cơ sở: .........................................................................................................................
………………………………………………………………………………………………………
|
TT
|
Họ và tên
|
Chức vụ
|
Trình độ chuyên môn
|
Quá trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
Quá trình đào tạo
|
|
Đơn vị công tác
|
Thời gian công tác
|
Vị trí đảm nhiệm
|
Công việc chính được giao
|
Tên cơ sở đào tạo
|
Chuyên ngành đào tạo
|
Văn bằng chứng chỉ, trình độ
|
Hình thức đào tạo
|
Thời gian đào tạo
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1 Địa danh.