|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
3033/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thị Kim Tiến
|
Ngày ban hành:
|
23/08/2011
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
Số: 3033/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 23 tháng 8 năm 2011
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC PHẠM VI
CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định
số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định
số 22/2010/NĐ-CP ngày 9 tháng 3 năm 2010 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung điều 3
của Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007;
Căn cứ Nghị định
số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 06 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục
hành chính;
Xét đề nghị của
Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế và Chánh Văn phòng Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 03
thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế được qui định tại các văn bản quy phạm pháp luật ban hành để thay thế
các văn bản trước đó.
Điều 2. Bãi bỏ 01 thủ tục hành chính đã được
công bố theo Quyết định số 2865/QĐ-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ
Y tế đã được thay thế bằng các thủ tục mới.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi
hành kể từ ngày ký.
Điều 4. Các ông/bà:
Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, các đơn vị
có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như điều 4;
- Lãnh đạo Bộ;
- VPCP: Cuc KSTTHC ;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu: VT, VPB1, VPB9.
|
BỘ
TRƯỞNG
Nguyễn Thị Kim Tiến
|
A. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(kèm theo Quyết định số 3033/QĐ-BYT ngày 23 tháng 08 năm 2011 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI
CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
STT
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Lĩnh
vực
|
Cơ
quan thực hiện
|
Ghi
chú
|
Thủ tục hành chính cấp
trung ương
|
1
|
Cấp giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế trong danh mục qui định tại Phụ lục 1 của Thông tư số
24/2011/TT-BYT của Bộ Y tế lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam kể từ thời điểm
Thông tư này có hiệu lực.
|
Trang thiết bị y tế
|
Vụ Trang thiết bị và Công
trình y tế
|
TTHC Công bố theo TT số
24/2011/TT-BYT thay thế TT số 08/2006/TT-BYT và TT số 09/2006/TT-BYT
|
2
|
Cấp giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế ngoài danh mục qui định tại Phụ lục 1 của Thông tư số
24/2011/TT-BYT nhưng là thiết bị ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị
mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam.
|
Trang thiết bị y tế
|
Vụ Trang thiết bị và Công
trình y tế
|
TTHC Công bố theo TT số
24/2011/TT-BYT thay thế TT số 08/2006/TT-BYT và TT số 09/2006/TT-BYT
|
3
|
Cấp giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế cùng chủng loại, hãng, nước sản xuất với các TTBYT đã được Bộ Y
tế cấp phép nhập khẩu cho đơn vị nhập khẩu kể từ thời điểm Thông tư số
24/2011/TT-BYT có hiệu lực.
|
Trang thiết bị y tế
|
Vụ Trang thiết bị và Công
trình y tế
|
TTHC Công bố theo TT số
24/2011/TT-BYT thay thế TT số 08/2006/TT-BYT và TT số 09/2006/TT-BYT
|
PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH THUỘC PHẠM VỊ CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
1- Thủ tục
|
Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong
danh mục qui định tại Phụ lục 1
của Thông tư số 24/2011/TT-BYT của Bộ Y tế lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam kể
từ thời điểm Thông tư này có hiệu lực.
|
- Trình tự thực hiện
|
|
Bước 1: Thương
nhân gửi Hồ sơ xin nhập trang thiết bị y tế (TTBYT) về Vụ Trang thiết bị và
công trình y tế (TTB-CTYT).
Bước 2: Vụ
TTB-CTYT kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ
sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng
thẩm định xem xét và lập biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ.
Bước 3: Trả giấy
phép nhập khẩu cho thương nhân.
|
- Cách thức thực hiện
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Vụ TTB-CTYT - Bộ Y tế
|
- Thành phần, số lượng hồ
sơ
|
|
a)Thành phần
hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị
cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác
nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp (Phụ lục 2).
2. Giấy chứng
nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực) đối
với doanh nghiệp lần đầu tiên xin giấy phép nhập khẩu.
3. Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ
và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế
nhập khẩu.
4. Giấy chứng
nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS -
Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu
hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE
Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng
thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện
ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
5. Giấy uỷ
quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được
phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và
thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc
Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ
quán Việt Nam tại nước sản xuất).
6. Bản mô tả
sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có
xác nhận của đơn vị nhập khẩu).
7. Tài liệu kỹ
thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (Phụ lục 4).
b) Số lượng hồ
sơ: 01 (bộ)
|
- Thời hạn giải quyết
|
|
15 ngày làm việc kể từ ngày nhận
đủ hồ sơ hợp lệ
|
- Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
Tổ chức
|
- Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
Vụ Trang thiết bị và công
trình y tế - Bộ Y tế
|
- Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
Giấy phép
|
- Lệ phí (nếu có)
|
|
- Dụng cụ
y tế : 200.000 đồng/mặt hàng
- TTBYT trị giá dưới 1 tỷ đồng:
500.000 đồng/mặt hàng
- TTBYT
trị từ 1 tỷ đến 3 tỷ đồng: 1.000.000 đồng/mặt hàng
- TTBYT
trị giá 3 tỷ đồng : 3.000.000 đồng/mặt hàng
|
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm thủ tục này)
|
|
1. Mẫu đơn đề nghị cấp phép nhập
khẩu TTBYT (Phụ lục 2)
2. Mẫu tài liệu kỹ thuật mô tả
sản phẩm TTBYT nhập khẩu (Phụ lục 4)
|
- Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
1. Điều kiện pháp lý:
Có giấy chứng nhận đăng ký
kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là
kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
2. Điều kiện về nhân sự:
a) Cán bộ chịu trách nhiệm
chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:
Có bằng đại học chuyên ngành
điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật,
bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế
do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng
chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết
bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.
Đối với những cán bộ có bằng đại
học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực
tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế
tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công
tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết
bị y tế.
b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật
có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên
quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.
3. Điều kiện cơ sở vật chất:
a) Có cơ sở, kho tàng để bảo
quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với
những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh
sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.
b) Có phương tiện phòng chống
cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.
4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập
khẩu:
Thực hiện theo quy định tại Nghị
định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và Thông
tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn
thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ
về nhãn hàng hoá và các quy định khác có liên quan.
|
- Căn cứ
pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
1- Luật thương mại ngày
14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2006;
2- Luật chất lượng sản phẩm
hàng hoá ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2008;
3- Nghị định số 12/2006/NĐ-CP
ngày 23/01/2006 qui định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua
bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua bán, gia công và quá cảnh
hàng hoá với nước ngoài. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/5/2006;
4- Nghị định số 89/2006/NĐ-CP
ngày 30/8/2006 về nhãn hàng hoá. Hiệu lực thi hành sau 6 tháng kể từ ngày
đăng công báo.
5- Quyết định 10/2010/QĐ-TTg
ngày 10/02/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự
do đối với sản phẩm, hàng hoá xuất khẩu và nhập khẩu. Hiệu lực thi hành từ
ngày 01/5/2010;
6- Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 07 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa
đổi bổ sung quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12 tháng 07 năm 2005 của Bộ trưởng
Bộ Tài chính Về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định
kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu
chuẩn và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và
cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày
đăng công báo.
7-Thông tư số 24/2011/TT-BYT
ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Hiệu
lực từ ngày 15/8/2011.
|
Phụ lục 2:
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số:
24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế)
Tên đơn vị nhập khẩu
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
Số:
……………………..
|
………..,
ngày…..tháng…..năm…..
|
ĐƠN
XIN NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính
gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Tên đơn vị xin
nhập khẩu:
Địa chỉ liên hệ:
Điện thoại:
Fax:
Giám đốc đơn vị
nhập khẩu:
Điện thoại liên hệ:
Điện thoại di động:
Cán bộ phụ
trách công tác nhập khẩu
Điện thoại liên hệ:
Điện thoại di động:
Xin phép được nhập khẩu các
trang thiết bị y tế theo danh mục sau:
TT
|
Tên trang thiết bị y tế
|
Chủng
loại (Model)
|
Hãng
sản xuất
|
Nước
sản xuất
|
Năm
sản xuất
|
Địa
điểm gửi hàng đến Việt Nam
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Mục đích nhập
khẩu:
2. Đơn vị nhập
khẩu cam kết:
- Chịu trách nhiệm
đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được nhập theo
đúng nội dung đơn xin phép, trang thiết bị y tế nhập khẩu mới 100%.
- Đáp ứng đủ yêu cầu,
điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an
toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều
kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng
thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn, mác hàng hoá, thiết bị theo
đúng quy định.
- Bảo đảm sử dụng
trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo theo đúng nội dung đơn xin phép. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.
Nếu vi phạm cam
kết nêu trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
Giám đốc đơn vị nhập khẩu
(Ký
tên, đóng dấu)
|
Phụ lục 4:
TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ SẢN PHẨM TRANG THIẾT
BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo
Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày 21/ 6/ 2011 của Bộ Y tế)
STT
|
Đề
mục
|
Nội dung mô tả tóm tắt
|
1
|
Mô tả sản phẩm trang thiết
bị y tế
|
1.1
|
Mô tả trang thiết
bị y tế
|
Mô tả tóm tắt về nguyên lý
hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu
trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới, ví dụ công nghệ nano, thì cần cung
cấp bản mô tả về công nghệ mới đó
|
1.2
|
Danh mục linh kiện và phụ kiện
(kể cả hóa chất đi kèm)
|
Liệt kê các linh kiện và phụ
kiện của trang thiết bị; đối với các trang thiết bị có sử dụng hóa chất, thuốc
thử đặc dụng, cần liệt kê danh mục các hóa chất, thuốc thử đó
|
1.3
|
Mục đích/Chỉ định sử dụng như
ghi trên nhón
|
Nêu mục đích sử dụng/ chỉ định
sử dụng dự kiến ghi trên nhãn của trang thiết bị nhập khẩu
|
1.4
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử
dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của
trang thiết bị nhập khẩu
|
1.5
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về chống chỉ định
- nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý
do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người
bệnh, vv…; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên
nhãn trang thiết bị nhập khẩu
|
1.6
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và
những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị, kể cả những biện pháp dự
phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng thiết bị; đó có thể
là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn
ngừa
|
1.7
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy ra
|
Thông tin về các tác dụng bất
lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm
lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị
y tế nhập khẩu
|
2
|
Thông tin
sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
Cung cấp
thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên
cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế
|
3
|
Chỉ định đã đăng ký ở các
nước khác (nếu có)
Liệt kê các nước đã cấp
đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày
được cấp đăng ký
|
4
|
Thông tin về tính an toàn/
vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- (Cung cấp thông tin về số
lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện
pháp thu hồi/điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý
các nước)
- (Nếu trang thiết bị có chứa
một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:
• Tế bào, mô người hoặc động
vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ
van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo…;
• Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví
dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên
men vi khuẩn…; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion
hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm…
|
2- Thủ tục
|
Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế ngoài
danh mục qui định tại Phụ lục 1
của Thông tư số 24/2011/TT-BYT nhưng là thiết bị ứng dụng các phương pháp chẩn
đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam.
|
- Trình tự thực hiện
|
|
Bước 1: Thương
nhân gửi Hồ sơ xin nhập trang thiết bị y tế (TTBYT) về Vụ Trang thiết bị và
công trình y tế (TTB-CTYT).
Bước 2: Vụ TTB-CTYT
kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và
hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định
xem xét và lập biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ
Bước 3: Trả giấy
phép nhập khẩu cho thương nhân.
|
- Cách thức thực hiện
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Vụ TTB-CTYT - Bộ Y tế
|
- Thành phần, số lượng hồ
sơ
|
|
a)Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp phép nhập
khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu
hoặc người được uỷ quyền hợp pháp (Phụ
lục 2).
2. Giấy chứng nhận đăng ký
kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực) đối với doanh
nghiệp lần đầu tiên xin giấy phép nhập khẩu.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn
còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
4. Giấy chứng nhận lưu hành tự
do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free
Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ,
hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ
và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc
Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ
quán Việt Nam tại nước sản xuất).
5. Giấy uỷ quyền của hãng sản
xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu,
phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu
lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp
hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước
sản xuất).
6. Bản mô tả sản phẩm
(Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của
đơn vị nhập khẩu).
7. Tài liệu kỹ thuật mô tả sản
phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (Phụ lục 4).
8. Kết quả đánh giá thử nghiệm
lâm sàng của TTBYT xin nhập khẩu.
b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
- Thời hạn giải quyết
|
|
15 ngày làm việc kể từ ngày nhận
đủ hồ sơ hợp lệ
|
- Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
Tổ chức
|
- Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
Vụ Trang thiết bị và công
trình y tế
|
- Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
Giấy phép
|
- Lệ phí (nếu có)
|
|
- Dụng cụ
y tế : 200.000 đồng/mặt hàng
- TTBYT trị giá dưới 1 tỷ đồng:
500.000 đồng/mặt hàng
- TTBYT
trị từ 1 tỷ đến 3 tỷ đồng: 1.000.000 đồng/mặt hàng
- TTBYT
trị giá 3 tỷ đồng : 3.000.000 đồng/mặt hàng
|
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm thủ tục này)
|
|
1. Mẫu đơn đề nghị cấp phép nhập
khẩu TTBYT (Phụ lục 2)
2. Mẫu mô tả tài liệu kỹ thuật
mô tả sản phẩm TTBYT nhập khẩu (Phụ
lục 4)
|
- Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
1. Điều kiện pháp lý:
Có giấy chứng nhận đăng ký
kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là
kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
2. Điều kiện về nhân sự:
a) Cán bộ chịu trách nhiệm
chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:
Có bằng đại học chuyên ngành
điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật,
bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế
do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng
chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết
bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.
Đối với những cán bộ có bằng đại
học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực
tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế
tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công
tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết
bị y tế.
b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật
có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên
quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.
3. Điều kiện cơ sở vật chất:
a) Có cơ sở, kho tàng để bảo
quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với
những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh
sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.
b) Có phương tiện phòng chống
cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.
4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập
khẩu:
Thực hiện theo quy định tại
Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và
Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng
dẫn thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính
phủ về nhãn hàng hoá và các quy định khác có liên quan.
5. Trang thiết bị y tế xin nhập
khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học
và Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu.
Đối với một số trang thiết bị
y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận và khuyến cáo sử dụng ở
các nước, Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử lâm sàng dựa trên kết luận của
Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế.
|
- Căn cứ
pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
1- Luật thương mại ngày
14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2006;
2- Luật chất lượng sản phẩm
hàng hoá ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2008;
3- Nghị định số 12/2006/NĐ-CP
ngày 23/01/2006 qui định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua
bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua bán, gia công và quá cảnh
hàng hoá với nước ngoài. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/5/2006;
4- Nghị định số 89/2006/NĐ-CP
ngày 30/8/2006 về nhãn hàng hoá. Hiệu lực thi hành sau 6 tháng kể từ ngày
đăng công báo.
5- Quyết định 10/2010/QĐ-TTg
ngày 10/02/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự
do đối với sản phẩm, hàng hoá xuất khẩu và nhập khẩu. Hiệu lực thi hành từ
ngày 01/5/2010;
6- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC
ngày 21 tháng 07 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi bổ sung
quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12 tháng 07 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Tài
chính Về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh
doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn
và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp
chứng chỉ hành nghề y, dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng
công báo.
7-Thông tư số 24/2011/TT-BYT
ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Hiệu
lực từ ngày 15/8/2011.
|
Phụ lục 2:
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số:
24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế)
Tên đơn vị nhập khẩu
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
Số:
……………………..
|
………..,
ngày…..tháng…..năm…..
|
ĐƠN
XIN NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính
gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Tên đơn vị xin
nhập khẩu:
Địa chỉ liên hệ:
Điện thoại:
Fax:
Giám đốc đơn vị
nhập khẩu:
Điện thoại liên hệ:
Điện thoại di động:
Cán bộ phụ
trách công tác nhập khẩu
Điện thoại liên hệ:
Điện thoại di động:
Xin phép được nhập khẩu các
trang thiết bị y tế theo danh mục sau:
TT
|
Tên trang thiết bị y tế
|
Chủng
loại (Model)
|
Hãng
sản xuất
|
Nước
sản xuất
|
Năm
sản xuất
|
Địa
điểm gửi hàng đến Việt Nam
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Mục đích nhập
khẩu:
2. Đơn vị nhập
khẩu cam kết:
- Chịu trách nhiệm
đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được nhập theo
đúng nội dung đơn xin phép, trang thiết bị y tế nhập khẩu mới 100%.
- Đáp ứng đủ yêu cầu,
điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an
toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều
kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng
thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn, mác hàng hoá, thiết bị theo
đúng quy định.
- Bảo đảm sử dụng
trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo theo đúng nội dung đơn xin phép. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.
Nếu vi phạm cam
kết nêu trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
Giám đốc đơn vị nhập khẩu
(Ký
tên, đóng dấu)
|
Phụ lục 4:
TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ SẢN PHẨM TRANG THIẾT
BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo
Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày 21/ 6/ 2011 của Bộ Y tế)
STT
|
Đề
mục
|
Nội dung mô tả tóm tắt
|
1
|
Mô tả sản phẩm trang thiết bị
y tế
|
1.1
|
Mô tả trang thiết
bị y tế
|
Mô tả tóm tắt về nguyên lý
hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu
trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới, ví dụ công nghệ nano, thì cần cung
cấp bản mô tả về công nghệ mới đó
|
1.2
|
Danh mục linh kiện và phụ kiện
(kể cả hóa chất đi kèm)
|
Liệt kê các linh kiện và phụ
kiện của trang thiết bị; đối với các trang thiết bị có sử dụng hóa chất, thuốc
thử đặc dụng, cần liệt kê danh mục các hóa chất, thuốc thử đó
|
1.3
|
Mục đích/Chỉ định sử dụng như
ghi trên nhón
|
Nêu mục đích sử dụng/ chỉ định
sử dụng dự kiến ghi trên nhãn của trang thiết bị nhập khẩu
|
1.4
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử
dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của
trang thiết bị nhập khẩu
|
1.5
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về chống chỉ định
- nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý
do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người
bệnh, vv…; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên
nhãn trang thiết bị nhập khẩu
|
1.6
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và
những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị, kể cả những biện pháp dự
phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng thiết bị; đó có thể
là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn
ngừa
|
1.7
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy ra
|
Thông tin về các tác dụng bất
lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm
lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị
y tế nhập khẩu
|
2
|
Thông tin
sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
Cung cấp
thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên
cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế
|
3
|
Chỉ định đã đăng ký ở các
nước khác (nếu có)
Liệt kê các nước đã cấp
đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày
được cấp đăng ký
|
4
|
Thông tin về tính an toàn/ vận
hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- (Cung cấp thông tin về số
lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện
pháp thu hồi/điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý
các nước)
- (Nếu trang thiết bị có chứa
một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:
• Tế bào, mô người hoặc động
vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ
van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo…;
• Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví
dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên
men vi khuẩn…; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi
ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm…
|
3- Thủ tục
|
Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cùng chủng
loại, hãng, nước sản xuất với các TTBYT đã được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu
cho đơn vị nhập khẩu kể từ thời điểm Thông tư số 24/2011/TT-BYT có hiệu lực.
|
- Trình tự thực hiện
|
|
Bước 1: Thương
nhân gửi Hồ sơ xin nhập trang thiết bị y tế (TTBYT) về Vụ Trang thiết bị và
công trình y tế (TTB-CTYT).
Bước 2: Vụ
TTB-CTYT kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ
sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng
thẩm định xem xét và lập biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ
Bước 3: Trả giấy
phép nhập khẩu cho thương nhân.
|
- Cách thức thực hiện
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Vụ TTB-CTYT - Bộ Y tế
|
- Thành phần, số lượng hồ
sơ
|
|
a)Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp phép nhập
khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu
hoặc người được uỷ quyền hợp pháp (Phụ
lục 2).
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn
còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
3. Giấy chứng nhận lưu hành tự
do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free
Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ,
hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ
và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc
Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ
quán Việt Nam tại nước sản xuất).
4. Giấy uỷ quyền của hãng sản
xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu,
phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu
lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp
hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước
sản xuất).
5. Bản sao có đóng dấu của
doanh nghiệp Giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp trước đó.
b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
- Thời hạn giải quyết
|
|
15 ngày làm việc kể từ ngày nhận
đủ hồ sơ hợp lệ
|
- Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
Tổ chức
|
- Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
Vụ Trang thiết bị và công
trình y tế - Bộ Y tế
|
- Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
Giấy phép
|
- Lệ phí (nếu có)
|
|
- Dụng cụ
y tế : 200.000 đồng/mặt hàng
- TTBYT trị giá dưới 1 tỷ đồng:
500.000 đồng/mặt hàng
- TTBYT
trị từ 1 tỷ đến 3 tỷ đồng: 1.000.000 đồng/mặt hàng
- TTBYT
trị giá 3 tỷ đồng : 3.000.000 đồng/mặt hàng
|
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm thủ tục này)
|
|
1. Mẫu đơn đề nghị cấp phép nhập
khẩu TTBYT (Phụ lục 2)
|
- Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
1. Điều kiện pháp lý:
Có giấy chứng nhận đăng ký
kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là
kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
2. Điều kiện về nhân sự:
a) Cán bộ chịu trách nhiệm
chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:
Có bằng đại học chuyên ngành
điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật,
bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế
do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng
chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết
bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.
Đối với những cán bộ có bằng đại
học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực
tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế
tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công
tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết
bị y tế.
b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật
có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên
quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.
3. Điều kiện cơ sở vật chất:
a) Có cơ sở, kho tàng để bảo
quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với
những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh
sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.
b) Có phương tiện phòng chống
cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.
4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập
khẩu:
Thực hiện theo quy định tại
Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và
Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng
dẫn thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính
phủ về nhãn hàng hoá và các quy định khác có liên quan.
|
- Căn cứ
pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
1- Luật thương mại ngày
14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2006;
2- Luật chất lượng sản phẩm
hàng hoá ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2008;
3- Nghị định số 12/2006/NĐ-CP
ngày 23/01/2006 qui định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua
bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua bán, gia công và quá cảnh
hàng hoá với nước ngoài. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/5/2006;
4- Nghị định số 89/2006/NĐ-CP
ngày 30/8/2006 về nhãn hàng hoá. Hiệu lực thi hành sau 6 tháng kể từ ngày
đăng công báo.
5- Nghị định số 188/2007/NĐ-CP
ngày 27/12/2007 qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của
Bộ Y tế;
6- Quyết định 10/2010/QĐ-TTg
ngày 10/02/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự
do đối với sản phẩm, hàng hoá xuất khẩu và nhập khẩu. Hiệu lực thi hành từ
ngày 01/5/2010;
7- Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 07 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa
đổi bổ sung quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12 tháng 07 năm 2005 của Bộ trưởng
Bộ Tài chính Về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định
kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu
chuẩn và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và
cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày
đăng công báo.
8-Thông tư số 24/2011/TT-BYT
ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Hiệu
lực từ ngày 15/8/2011.
|
Phụ lục 2:
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số:
24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế)
Tên đơn vị nhập khẩu
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
Số:
……………………..
|
………..,
ngày…..tháng…..năm…..
|
ĐƠN
XIN NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính
gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Tên đơn vị xin
nhập khẩu:
Địa chỉ liên hệ:
Điện thoại:
Fax:
Giám đốc đơn vị
nhập khẩu:
Điện thoại liên hệ:
Điện thoại di động:
Cán bộ phụ
trách công tác nhập khẩu
Điện thoại liên hệ:
Điện thoại di động:
Xin phép được nhập khẩu các
trang thiết bị y tế theo danh mục sau:
TT
|
Tên trang thiết bị y tế
|
Chủng
loại (Model)
|
Hãng
sản xuất
|
Nước
sản xuất
|
Năm
sản xuất
|
Địa
điểm gửi hàng đến Việt Nam
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Mục đích nhập
khẩu:
2. Đơn vị nhập
khẩu cam kết:
- Chịu trách nhiệm
đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được nhập theo
đúng nội dung đơn xin phép, trang thiết bị y tế nhập khẩu mới 100%.
- Đáp ứng đủ yêu cầu,
điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an
toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều
kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng
thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn, mác hàng hoá, thiết bị theo
đúng quy định.
- Bảo đảm sử dụng
trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo theo đúng nội dung đơn xin phép. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.
Nếu vi phạm cam
kết nêu trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
Giám đốc đơn vị nhập khẩu
(Ký
tên, đóng dấu)
|
B. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ CÔNG BỐ TẠI QUYẾT ĐỊNH SỐ
2865/QĐ-BYT ĐƯỢC BÃI BỎ
(kèm
theo Quyết định số 3033/QĐ-BYT ngày 23 tháng 08 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT
|
Tên
thủ tục hành chính theo Quyết định 2865 /QĐ-BYT
|
Lĩnh
vực
|
Cơ
quan thực hiện
|
Ghi chú
|
Thủ tục hành chính cấp
trung ương
|
1
|
Cấp giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế.
|
Trang thiết bị y tế
|
Vụ Trang thiết bị và Công
trình y tế
|
Được thay thế bằng TTHC được bổ
sung, sửa đổi theo TT số 24/2011/TT-BYT thay thế TT số 08/2006/TT-BYT và TT số
09/2006/TT-BYT
|
Quyết định 3033/QĐ-BYT năm 2011 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 3033/QĐ-BYT ngày 23/08/2011 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
4.918
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|