1. Sở Y tế, Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã,
thành phố phối hợp với Trung tâm Phục vụ hành chính công trình triển khai thực
hiện số hóa thành phần hồ sơ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền của đơn vị, địa
phương theo quy định tại Thông tư số 01/2023/TT-VPCP ngày 05/4/2023 của Văn
phòng Chính phủ và theo Quyết định này.
2. Sở Y tế tiếp tục rà soát thủ tục hành chính thuộc
thẩm quyền giải quyết; tổng hợp đề xuất của cấp huyện, cấp xã để bổ sung Danh mục
các thành phần hồ sơ cần số hóa theo yêu cầu quản lý, báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh
(thông qua Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh) để phê duyệt.
3. Trung tâm Phục vụ hành chính công tình có trách
nhiệm phối hợp, theo dõi, đôn đốc, trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh công bố
Danh mục các thành phần hồ sơ thủ tục hành chính cần số hóa của tỉnh Quảng
Ninh; chủ trì, phối hợp với Sở Y tế hướng dẫn, triển khai thực hiện đáp ứng yêu
cầu số hóa hồ sơ, kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo quy định.
Các ông (bà): Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh;
Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh; Chủ tịch
UBND các huyện, thị xã, thành phố; Thủ trưởng các Sở, ngành, địa phương, cơ
quan, đơn vị liên quan và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
STT
|
Mã TTHC
|
Tên TTHC
|
Thành phần hồ
sơ
|
Ghi chú
|
|
A
|
TTHC THUỘC THẨM QUYỀN
GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ (31 TTHC)
|
|
I
|
Lĩnh vực Tài chính Kế
toán (01 TTHC)
|
|
|
1
|
1.009642
|
Thủ tục Thẩm định và phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua
thuốc đối với các cơ sở khám, chữa bệnh (đơn vị) công lập địa phương trực thuộc
UBND tỉnh/ thành phố
|
- Tờ trình xin phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua
thuốc kèm theo phụ lục chi tiết các gói thầu;
- Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kế hoạch đấu
thầu mua thuốc của năm trước liền kề và giải trình vắn tắt kế hoạch đấu thầu
mua thuốc đang trình duyệt;
- Quyết định giao chỉ tiêu chi ngân sách nhà nước
theo năm kế hoạch của cấp có thẩm quyền
- Hợp đồng Khám chữa bệnh bảo hiểm y tế;
- Biên bản họp Hội đồng Thuốc&Điều trị (với
gói thầu thuốc theo tên biệt dược và tương đương điều trị) của đơn vị trình
duyệt kế hoạch;
- Quyết định phê duyệt danh mục, số lượng và giá
dự kiến từng mặt hàng thuốc của chủ đầu tư.
|
|
|
II
|
Lĩnh vực Tổ chức cán bộ
(02 TTHC)
|
|
|
1
|
1.001523
|
Bổ nhiệm giám định viên pháp y và giám định viên
pháp y tâm thần thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
|
- Bản sơ yếu lý lịch tự thuật theo mẫu quy định lại
Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Thông tư này, có dán ảnh màu 4cm x 6cm chụp
trước thời gian nộp hồ sơ không quá 06 tháng, đóng dấu giáp lai và xác nhận của
Cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Phiếu lý lịch tư pháp;
- Văn bản đề nghị bổ nhiệm giám định viên pháp y,
giám định viên pháp y tâm thần và danh sách trích ngang theo mẫu quy định tại
Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư 02/2014/TT-BYT ;
- Giấy xác nhận về thời gian thực tế hoạt động
chuyên môn của cơ quan, tổ chức nơi người được đề nghị bổ nhiệm làm việc theo
mẫu quy định tại Phụ lục số 3 ban hành kèm theo Thông tư số 02/2014/TT-BYT .
|
|
|
2
|
1.001514
|
Miễn nhiệm giám định viên pháp y và giám định
viên pháp y tâm thần thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
|
- Văn bản đề nghị miễn nhiệm giám định viên tư
pháp của cơ quan tổ chức đã đề nghị bổ nhiệm người đó;
- Văn bản giấy tờ chứng minh giám định viên tư
pháp thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 10 Luật Giám định
Tư pháp.
|
|
|
III
|
Lĩnh vực Khám chữa bệnh
(27 TTHC)
|
|
|
1
|
1.000511
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ
khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế khi có thay đổi về tên, địa
chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng
cáo
|
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nội dung quảng
cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT .
|
|
|
2
|
1.002464
|
Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch
vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh
nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước
ngoài;
- Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo
theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;
- Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo.
|
|
|
3
|
1.000562
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ
khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế trong trường hợp bị mất hoặc
hư hỏng
|
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nội dung quảng
cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT .
|
|
|
4
|
|
Thủ tục Đăng ký hành nghề đối với trường hợp đã
được cấp giấy phép hoạt động khi có thay đổi về nhân sự thuộc thẩm quyền của
Sở Y tế
|
- Danh sách đăng ký hành nghề đã thay đổi theo Mẫu
01 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
- Báo cáo.
|
|
|
5
|
1.012256
|
Công bố cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng yêu cầu
là cơ sở hướng dẫn thực hành
|
- Bản công bố cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng
yêu cầu là cơ sở hướng dẫn thực hành thực hiện theo Mẫu 01 Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
- Nội dung thực hành cụ thể.
|
|
|
6
|
1.012259
|
Cấp mới giấy phép hành nghề đối với chức danh
chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm
sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng
|
- Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề
theo Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 96/2023/NĐ-CP (không áp
dụng đối với trường hợp lý lịch của người hành nghề đã được kết nối, chia sẻ
trên hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở
dữ liệu quốc gia về y tế;
- Văn bản xác nhận đạt kết quả tại kỳ kiểm tra
đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
- Giấy phép hành nghề đã được thừa nhận theo quy
định tại Điều 37 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe
do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp;
- Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 96/2023/NĐ-CP ;
- Văn bản xác nhận đạt kết quả tại kỳ kiểm tra
đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
|
|
|
7
|
1.012265
|
Cấp lại giấy phép hành nghề đối với chức danh
chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm
sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng
|
- Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề
theo Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe
do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp;
- Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 96/2023/NĐ-CP .
|
|
|
8
|
1.012270
|
Điều chỉnh giấy phép hành nghề
|
- Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 96/2023/NĐ-CP ;
- Bản chính giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực
hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 96/2023/NĐ-CP đối với
người hành nghề thuộc trường hợp quy định tại khoản 4 Điều 10 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết
nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
|
|
|
9
|
1.012271
|
Cấp mới giấy phép hành nghề đối với chức danh
chuyên môn là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa
bệnh gia truyền
|
- Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 96/2023/NĐ-CP .
|
|
|
10
|
1.012272
|
Cấp lại giấy phép hành nghề đối với chức danh
chuyên môn là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa
bệnh gia truyền
|
- Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề
theo Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
- Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 96/2023/NĐ-CP .
|
|
|
11
|
1.012273
|
Gia hạn giấy phép hành nghề đối với chức danh
chuyên môn là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa
bệnh gia truyền
|
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe
do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp;
- Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề
theo Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
- Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 96/2023/NĐ-CP .
|
|
|
12
|
1.012275
|
Đăng ký hành nghề
|
- Danh sách đăng ký hành nghề đã thay đổi theo Mẫu
01 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
- Báo cáo.
|
|
|
13
|
1.012276
|
Thu hồi giấy phép hành nghề trong trường hợp quy
định tại điểm I khoản 1 Điều 35 Luật Khám bệnh, chữa bệnh
|
- Giấy phép hành nghề;
- Đơn đề nghị.
|
|
|
14
|
1.012278
|
Cấp mới giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
|
- Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II ban hành kèm theo
Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
- Bản kê khai cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y
tế, danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cấp giấy phép hoạt động tương ứng với
từng hình thức tổ chức theo Mẫu 08 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số
96/2023/NĐ-CP và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó;
- Danh sách ghi rõ họ tên, số giấy phép hành nghề
của từng người hành nghề đăng ký hành nghề tại cơ sở đó theo Mẫu 01 Phụ lục
II ban hành kèm theo Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
- Văn bản do cấp có thẩm quyền phê duyệt quy định
về chức năng nhiệm vụ, cơ cấu tổ chức của bệnh viện của nhà nước hoặc điều lệ
tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện tư nhân theo Mẫu 03 Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
- Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành;
- Trường hợp đề nghị cấp lần đầu giấy phép hoạt động
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì
mục đích lợi nhuận thì phải có tài liệu chứng minh nguồn tài chính bảo đảm
cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
không vì mục đích lợi nhuận.
|
|
|
15
|
1.012279
|
Cấp lại giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
|
- Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II ban hành kèm theo
Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
- Tài liệu chứng minh nội dung, thông tin sai sót
cần sửa lại.
|
|
|
16
|
1.012280
|
Điều chỉnh giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
|
- Bản gốc giấy phép hoạt động;
- Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II ban hành kèm theo
Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
- Các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi;
- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế và hồ
sơ nhân sự tương ứng với quy mô hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc danh mục
kỹ thuật dự kiến thay đổi và các tài liệu minh chứng đáp ứng việc thay đổi.
|
|
|
17
|
1.012281
|
Công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe,
khám và điều trị HIV/AIDS
|
- Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức
khỏe hoặc khám và điều trị HIV/AIDS theo Mẫu 04 Phụ lục II ban hành kèm theo
Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
- Danh sách nhân sự và thiết bị y tế bảo đảm thực
hiện khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS theo Mẫu 05 Phụ lục II ban hành
kèm theo Nghị định số 96/2023/NĐ-CP.
|
|
|
18
|
1.012258
|
Cho phép người nước ngoài vào Việt Nam chuyển
giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh hoặc hợp tác đào tạo về y
khoa có thực hành khám bệnh, chữa bệnh
|
- Văn bản đề nghị cho phép người nước ngoài vào
Việt Nam khám bệnh, chữa bệnh theo đợt của cơ quan, tổ chức Việt Nam nơi tiếp
nhận;
- Danh sách người nước ngoài trực tiếp thực hiện
hoạt động khám bệnh, chữa bệnh dự kiến vào Việt Nam có đóng dấu của cơ quan,
tổ chức Việt Nam nơi tiếp nhận, trong đó phải có đủ các thông tin sau đây: họ
và tên; số hộ chiếu; chức danh chuyên môn; công việc dự kiến thực hiện tại Việt
Nam và cam kết về việc chịu trách nhiệm về chất lượng khám bệnh, chữa bệnh của
người nước ngoài kèm theo bản sao hợp lệ của cơ quan, tổ chức Việt Nam nơi tiếp
nhận đối với giấy phép hành nghề của từng người nước ngoài;
- Danh sách người thực hiện nhiệm vụ phiên dịch
cho người nước ngoài vào Việt Nam khám bệnh, chữa bệnh theo đợt có xác nhận của
cơ quan, tổ chức Việt Nam nơi tiếp nhận, trong đó phải có đủ các thông tin
sau đây: họ và lên; số chứng minh nhân dân hoặc số hộ chiếu hoặc số căn cước
công dân hoặc số định danh công dân; văn bằng chuyên môn và cam kết về việc
chịu trách nhiệm về chất lượng phiên dịch kèm theo bản sao hợp lệ của cơ
quan, tổ chức Việt Nam nơi tiếp nhận đối với văn bằng chuyên môn của từng người
phiên dịch;
- Bảng kê thiết bị y tế có xác nhận của cơ quan,
tổ chức Việt Nam nơi tiếp nhận (nếu có), trong đó phải có đủ các thông tin
sau đây: tên thiết bị, xuất xứ và cam kết thiết bị đang trong tình trạng hoạt
động tốt;
- Bảng kê thuốc (nếu có), trong đó phải có đủ các
thông tin sau đây: tên thuốc, hoạt chất, hạn sử dụng, số lưu hành và cam kết
thuốc đang được lưu hành hợp pháp tại tối thiểu một quốc gia trên thế giới;
- Văn bản thỏa thuận giữa cơ quan, tổ chức của Việt
Nam với người nước ngoài hoặc cơ quan, tổ chức nước ngoài về việc thực hiện
hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo đợt tại Việt Nam.
|
|
|
19
|
1.012260
|
Công bố đủ điều kiện thực hiện khám bệnh, chữa bệnh
từ xa
|
- Văn bản đề nghị thực hiện khám bệnh, chữa bệnh
từ xa trong đó phải nêu rõ thời gian bắt đầu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ
xa;
- Danh sách đăng ký hành nghề kèm theo số giấy
phép hành nghề của cơ sở đối với trường hợp giấy phép hoạt động đã được kết nối,
chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc
cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế, Trường hợp giấy phép hoạt động chưa được kết
nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế thì phải nộp bản sao hợp lệ giấy phép
hành nghề của từng người hành nghề tham gia khám bệnh, chữa bệnh từ xa;
- Danh mục các dịch vụ thực hiện khám bệnh, chữa
bệnh từ xa;
- Tài liệu minh chứng đáp ứng đủ điều kiện quy định
tại điểm d khoản 1 Điều 87 Nghị Định số 96/2023/NĐ-CP .
|
|
|
20
|
1.012289
|
Cấp mới giấy phép hành nghề trong giai đoạn chuyển
tiếp đối với hồ sơ nộp từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 đến thời điểm kiểm tra
đánh giá năng lực hành nghề đối với các chức danh bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ
sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm
sàng
|
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ chứng chỉ hành
nghề đã được cấp (nếu có);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe
do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp;
- Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề
theo Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy xác nhận
hoàn thành quá trình thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
số 96/2023/NĐ-CP ;
- Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 96/2023/NĐ-CP .
|
|
|
21
|
1.012290
|
Cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp được
cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 đối với hồ sơ nộp từ ngày 01 tháng 01 năm
2024 đến thời điểm kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề đối với các chức danh
bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu
viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng
|
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy phép hành
nghề đã được cấp (nếu có);
- Văn bản xác nhận đạt kết quả tại kỳ kiểm tra
đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh/Giấy Phép hành nghề đã được
thừa nhận theo quy định tại Điều 37 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
- Bản chính hợp lệ giấy khám sức khỏe do cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp;
- Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề
theo Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
- Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 96/2023/NĐ-CP .
|
|
|
22
|
1.012291
|
Gia hạn giấy phép hành nghề trong giai đoạn chuyển
tiếp đối với hồ sơ nộp từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 đến thời điểm kiểm tra
đánh giá năng lực hành nghề đối với các chức danh bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ
sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm
sàng
|
- Giấy khám sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
có đủ điều kiện cấp hoặc bản sao giấy phép lao động đối với trường hợp phải
có giấy phép lao động theo quy định của Bộ luật Lao động;
- Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 96/2023/NĐ-CP ;
- Tài liệu chứng minh đã cập nhật đủ kiến thức y
khoa liên tục trong khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
|
|
|
23
|
1.012292
|
Điều chỉnh giấy phép hành nghề trong giai đoạn
chuyển tiếp đối với hồ sơ nộp từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 đến thời điểm kiểm
tra đánh giá năng lực hành nghề đối với các chức danh bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng,
hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm
sàng
|
- Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 96/2023/NĐ-CP .
|
|
|
24
|
1.012261
|
Cho phép thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh
từ xa
|
- Văn bản đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh,
chữa bệnh từ xa trong đó phải nêu rõ thời gian bắt đầu thực hiện khám bệnh,
chữa bệnh từ xa;
- Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ
sở;
- Danh mục các dịch vụ thực hiện khám bệnh, chữa
bệnh từ xa;
- Tài liệu minh chứng đáp ứng đủ điều kiện quy định
tại điểm d khoản 1 Điều 87 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ;
- Danh sách ghi rõ họ, tên và số giấy phép hành
nghề đã được cấp của những người hành nghề dự kiến tham gia thực hiện thí điểm
khám bệnh, chữa bệnh từ xa;
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng các điều kiện
khác.
|
|
|
25
|
|
Xếp cấp chuyên môn kỹ thuật
|
- Văn bản đề nghị xếp cấp;
- Bảng tự chấm điểm theo tiêu chí và nội dung
đánh giá quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
- Các tài liệu, số liệu thống kê minh chứng điểm
số đạt được;
- Các tài liệu khác có liên quan.
|
|
|
26
|
|
Cho phép tổ chức đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
theo đợt, khám bệnh, chữa bệnh lưu động thuộc trường hợp quy định tại khoản 1
Điều 79 Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc cá nhân khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
|
- Đơn đề nghị cho phép khám bệnh, chữa bệnh nhân
đạo theo đợt hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động theo Mẫu 01 Phụ lục IV ban
hành kèm theo Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
- Bản kê khai danh sách các thành viên tham gia
khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động theo Mẫu 02
Phụ lục IV Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
- Kế hoạch tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động theo Mẫu 03 Phụ lục IV ban hành kèm theo
Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ;
- Văn bản cho phép của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
hoặc của người đứng đầu địa điểm nơi dự kiến tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh.
|
|
|
27
|
|
Gia hạn giấy phép hành nghề đối với chức danh
chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm
sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng
|
- Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 96/2023/NĐ-CP ;
- Tài liệu chứng minh đã cập nhật đủ kiến thức y
khoa liên tục trong khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe
do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp/hoặc bản sao hợp lệ giấy
phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao động theo quy định của
Bộ luật Lao động.
|
|
|
IV
|
Lĩnh vực Y dược cổ truyền
(05 TTHC)
|
|
|
1
|
1.012415
|
Cấp giấy chứng nhận lương y theo quy định cho các
đối tượng quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư số 02/2024/TT-BYT ngày
12/3/2024
|
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận lương y theo mẫu
số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 02/2024/TT-BYT ngày 12 tháng 3
năm 2024.
|
|
|
2
|
1.012416
|
Cấp giấy chứng nhận lương y theo quy định cho các
đối tượng quy định tại Khoản 4, 5 và Khoản 6 Điều 1 Thông tư số
02/2024/TT-BYT ngày 12/3/2024
|
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận lương y theo mẫu
số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 02/2024/TT-BYT ngày 12 tháng 3
năm 2024;
- Bản xác nhận quá trình khám bệnh, chữa bệnh của
Trưởng Trạm y tế xã hoặc của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu
số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 02/2024/TT-BYT ngày 12 tháng 3
năm 2024.
|
|
|
3
|
1.012417
|
Cấp lại giấy chứng nhận lương y
|
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lương y
theo mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 02/2024/TT-BYT ngày 12
tháng 3 năm 2024.
|
|
|
4
|
1.012418
|
Cấp giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền,
giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền
|
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận theo mẫu số 01
Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 02/2024/TT-BYT ;
- Bản thuyết minh về bài thuốc gia truyền hoặc
phương pháp chữa bệnh gia truyền theo mẫu số 03 Phụ lục II ban hành kèm theo
Thông tư 02/2024/TT-BYT .
|
|
|
5
|
1.012419
|
Cấp lại giấy chứng nhận người có bài thuốc gia
truyền, giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền
|
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận theo mẫu số
01 Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư số 02/2024/TT-BYT ngày 12 tháng 3
năm 2024.
|
|
|
V
|
Lĩnh vực Dược và Mỹ phẩm
(36 TTHC)
|
|
|
1
|
1.003055
|
Thủ tục Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm
|
- Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện
sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định
số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất
mỹ phẩm;
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi.
|
|
|
2
|
1.000793
|
Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo
mỹ phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số
09/2015/TT-BYT
|
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung
quảng cáo mỹ phẩm theo Mẫu số 02/MP.
|
|
|
3
|
1.000662
|
Thủ tục cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo
mỹ phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm
và không thay đổi nội dung quảng cáo
|
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan
nhà nước có thẩm quyền cấp;
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu lực
kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt;
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung
quảng cáo theo Mẫu số 03/MP.
|
|
|
4
|
1.004459
|
Thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc
hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược với phạm vi bán lẻ thuốc
|
- Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn
chế bán lẻ theo Mẫu số 22 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ;
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm,
khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và
nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
- Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng (Quy định tại khoản 5
Điều 31 của Nghị định này theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
|
|
|
5
|
1.002483
|
Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ
phẩm
|
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh
nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước
ngoài;
- Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo
theo Mẫu số 01/MP;
- Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo;
- Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được
cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định
nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt;
- Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông
tin trong nội dung quảng cáo.
|
|
|
6
|
1.004516
|
Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế
bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
|
- Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn
chế bán lẻ theo Mẫu số 22 Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP ;
- Tài liệu kỹ thuật: Tài liệu về địa điểm, khu vực
bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự
theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc/Tài liệu chứng minh việc đáp
ứng quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
|
|
|
7
|
1.003001
|
Thủ tục Đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán
lẻ thuốc
|
- Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng
GPP theo Mẫu số 01, Phụ lục III kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ;
- Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật
chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi);
- Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán lẻ
thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước
dân ngày đánh giá định kỳ.
|
|
|
8
|
1.002258
|
Thủ tục Đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
- Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng
GDP theo Mẫu số 01, Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT ;
- Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật
chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối (nếu có thay đổi);
- Báo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời
điểm đánh giá liền trước đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.
|
|
|
9
|
1.002934
|
Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một
trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư
02/2018/TT-BYT
|
- Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng
với sự thay đổi.
|
|
|
10
|
1.002339
|
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại
|
- Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy vì đáp ứng
GDP theo Mẫu số 01, Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT ;
- Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật
chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối (nếu có thay đổi);
- Báo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời
điểm đánh giá liền trước đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.
|
|
|
11
|
1.002235
|
Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong
các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư
03/2018/TT-BYT
|
- Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng
với sự thay đổi
|
|
|
12
|
1.001893
|
Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
|
- Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 07/2018/TT-BYT ;
- Danh mục thuốc dự kiến bán tại kệ thuốc. Danh mục
này phải nằm trong Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc theo quy định tại Phụ
lục II kèm theo Thông tư này;
- Bản chụp tủ, quầy, kệ bảo quản thuốc;
- Quy trình kiểm tra, giám sát: chất lượng thuốc;
xuất, nhập thuốc của cơ sở.
|
|
|
13
|
1.002600
|
Thủ tục Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm sản xuất trong nước
|
- Phiếu công bố mỹ phẩm (02 bản) (phụ lục số
01-MP) và bản mềm của Phiếu công bố (copy vào USB, DVD, CD-ROM...);
- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu
sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị
trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam.
|
|
|
14
|
1.003055
|
Thủ tục Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất
mỹ phẩm
|
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định
số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất
mỹ phẩm;
- Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;
- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến
sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.
|
|
|
15
|
1.003064
|
Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm
|
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng
xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính của cơ sở đề nghị.
|
|
|
16
|
1.003963
|
Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc
|
- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện
hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Giấy phép thành lập văn phòng đại diện;
- Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc
theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc theo Mẫu số 02 Phụ lục VI của Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ;
- Nội dung thông tin thuốc;
- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở
đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp
ủy quyền.
|
|
|
17
|
1.004449
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc
hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa
mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân
người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
|
- Đơn đề nghị xuất khẩu thuốc theo Mẫu số 07 Phụ
lục III của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .
|
|
|
18
|
1.004087
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của
tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của
tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh
|
- Đơn đề nghị nhập khẩu thuốc theo Mẫu số 27 Phụ
lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
|
|
|
19
|
1.003613
|
Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước
|
- Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước
theo Mẫu số 04 Phụ lục VII của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
- Tài liệu chứng minh biến động của các yếu tố
chi phí đầu vào như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, chi phí nhân công, các
chi phí khác liên quan để thuyết minh lý do tăng giá và tỷ lệ tăng giá.
|
|
|
20
|
1.004571
|
Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y
tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
|
- Đơn đề nghị Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược theo mẫu số 21 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP .
|
|
|
21
|
1.004593
|
Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y
tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
|
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo tại Phụ lục II Nghị
định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;
- Tài liệu kỹ thuật đáp ứng thực hành tốt.
|
|
|
22
|
1.004585
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có
thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược thuộc thẩm
quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ
thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán
lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
|
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành tại Phụ lục II kèm theo Nghị
định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;
- Tài liệu kỹ thuật đáp ứng thực hành tốt.
|
|
|
23
|
1.004576
|
Thủ tục Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y
tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
|
- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược Mẫu số 20 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
54/2017/NĐ-CP ;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã
cấp (nếu có).
|
|
|
24
|
1.004557
|
Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động
|
- Văn bản thông báo tổ chức bán lẻ thuốc lưu động
theo Mẫu số 23 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP kèm theo Danh mục thuốc
bán lẻ lưu động.
|
|
|
25
|
1.004616
|
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp
cấp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tụi các khoản 1, 2, 4,
5, 6, 7, 8, 9,10, 11 Điều 28 của Luật dược theo hình thức xét hồ sơ
|
- Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ sở y lể có thẩm
quyền cấp;
- Phiếu lý lịch tư pháp;
- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực
hiện theo Mẫu số 02 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
- Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định
tại Mẫu số 03 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
- Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo,
cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
|
|
|
26
|
1.004604
|
Thủ tục Cấp chứng chỉ hành nghề dược cho công dân
Việt Nam, người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài theo hình
thức xét duyệt hồ sơ đối với trường hợp bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược
|
- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu
số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .
|
|
|
27
|
1.004599
|
Thủ tục Cấp lại chứng chỉ hành nghề dược theo
hình thức xét duyệt hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)
|
- Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực
hiện theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số
54/2017/NĐ-CP .
|
|
|
28
|
1.004596
|
Thủ tục Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề
dược theo hình thức xét hồ sơ
|
- Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành
nghề dược thực hiện theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP .
|
|
|
29
|
1.002399
|
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y
tế
|
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ;
- Tài liệu kỹ thuật;
- Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện
pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu
số 18 Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP
- Danh mục các thuốc và quy trình pha chế các thuốc
đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải
kiểm soát đặc biệt.
|
|
|
30
|
1.002952
|
Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán
lẻ thuốc
|
- Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng
GPP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT ;
- Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật
chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi);
- Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán lẻ
thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước đến
ngày đánh giá định kỳ.
|
|
|
31
|
1.002292
|
Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
- Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng
GDP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT ;
- Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật
chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối (nếu có thay đổi);
- Báo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời
điểm đánh giá liền trước đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.
|
|
|
32
|
1.009566
|
Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước đề xuất khẩu
|
- Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS
của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu
chuẩn (nếu có; trường hợp không có, có thể thay thế bằng số tiếp nhận Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có);
- Giấy chứng nhận đầu tư hoặc giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: 1 bản sao có đóng dấu
của thương nhân;
- Danh mục các cơ sở sản xuất (nếu có), bao gồm
tên, địa chỉ của cơ sở, các mặt hàng sản xuất để xuất khẩu.
|
|
|
33
|
1.009407
|
Thủ tục Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào
chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền
trực thuộc quản lý của Sở Y tế
|
- Bản công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến, bào
chế thuốc cổ truyền quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông
tư số 32/2020/TT-BYT ;
- Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc cổ
truyền theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số
32/2020/TT-BYT .
|
|
|
34
|
1.004529
|
Thủ tục cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc
|
- Đơn hàng mua thuốc theo Mẫu số 19 Phụ lục II tại
Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP ;
- Văn bản giải thích rõ lý do khi số lượng thuốc
đề nghị mua vượt quá 150% so với số lượng sử dụng lần trước.
|
|
|
35
|
1.004532
|
Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
- Văn bản đề nghị hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất, trong đó ghi rõ: Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Nồng
độ, hàm lượng; số lượng; Lý do xin hủy; Phương pháp hủy.
|
|
|
36
|
1.000990
|
Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo
mỹ phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
|
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nội dung quảng
cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT .
|
|
|
VI
|
Lĩnh vực An toàn vệ
sinh thực phẩm (04 TTHC)
|
|
|
1
|
1.002425
|
Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực
phẩm đối với cơ sở sản xuất thực phẩm, kinh doanh dịch vụ ăn uống thuộc thẩm
quyền của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
|
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận (Mẫu số 1 Phụ lục
I kèm theo Nghị định này);
- Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết
bị dụng cụ bảo đảm điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm;
- Danh sách người sản xuất thực phẩm, kinh doanh
dịch vụ ăn uống đã được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm có xác nhận của
chủ cơ sở;
- Giấy xác nhận đủ sức khỏe của chủ cơ sở và người
trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm do cơ sở y tế tuyến huyện trở lên cấp.
|
|
|
2
|
1.003348
|
Cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm
nhập khẩu đối với sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế
độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi
|
- Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số
02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc Giấy chứng
nhận xuất khẩu hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có
thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người
sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp
pháp hóa lãnh sự);
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của
sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng
kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO
17025 (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản
phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao
có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
|
|
|
3
|
1.003332
|
Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước
đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản
phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi
|
- Bản công bố sản phẩm theo quy định;
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của
sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ;
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản
phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố.
|
|
|
4
|
1.003108
|
Đăng ký nội dung quảng cáo đối với sản phẩm dinh
dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng
cho trẻ đến 36 tháng tuổi
|
- Đơn đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo theo Mẫu
số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;
- Mẫu nhãn sản phẩm (bản có xác nhận của tổ chức,
cá nhân);
- Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm và
Bản công bố sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận hoặc Giấy tiếp nhận
bản công bố hợp quy/Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm
còn hiệu lực (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
- Tài liệu chứng minh cho thông tin quảng cáo có
sử dụng hình ảnh, lời nói, chữ viết của cá nhân.
|
|
|
VI
|
Lĩnh vực Y tế dự
phòng (16 TTHC)
|
|
|
1
|
1.004568
|
Cấp thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng
|
- Đơn đề nghị cấp Thẻ có dán ảnh 4 cm x 6 cm;
- Giấy xác nhận nhân thân người đăng ký làm nhân
viên tiếp cận cộng đồng;
- Danh sách người được tuyển chọn làm nhân viên tiếp
cận cộng đồng có xác nhận của người đứng đầu chương trình, dự án;
- Công văn đề nghị cấp Thẻ cho những người được
tuyển chọn làm nhân viên tiếp cận cộng đồng của người đứng đầu chương trình,
dự án.
|
|
|
2
|
1.004541
|
Cấp lại thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng
|
- Đơn đề nghị cấp lại Thẻ có dán ảnh 4cm x 6cm,
trong đó nêu rõ lý do đề nghị cấp lại Thẻ (theo quy định tại Mẫu số 03 ban
hành kèm theo Thông tư liên tịch này);
- Danh sách nhân viên tiếp cận cộng đồng đề nghị
cấp lại Thẻ có xác nhận của người đứng đầu chương trình, dự án.
|
|
|
3
|
1.002467
|
Công bố cơ sở đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt
côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế bằng chế phẩm
|
- Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ
diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ;
- Danh sách người được tập huấn kiến thức có xác
nhận của chủ cơ sở công bố.
|
|
|
4
|
2.000655
|
Thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng
|
- Văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm chủng theo
mẫu quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày
01/7/2016.
|
|
|
5
|
1.003580
|
Công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn
sinh học cấp I, cấp II
|
- Bản tự công bố Cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học.
|
|
|
6
|
1.000844
|
Thủ tục Thông báo hoạt động đối với tổ chức tư vấn
về phòng, chống HIV/AIDS
|
- Văn bản thông báo thành lập tổ chức tư vấn về
phòng, chống HIV/AIDS theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư số 06/2012/TT-BYT
ngày 20/4/2012;
- Dự thảo Quy chế (nội quy chi tiết) hoạt động của
tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS;
- Danh sách cán bộ, trình độ chuyên môn kèm theo
bản sao có chứng thực bằng cấp về trình độ chuyên môn của nhân viên tư vấn;
- Bản kê khai phương tiện công nghệ thông tin, viễn
thông phục vụ hoạt động tư vấn (chỉ áp dụng đối với tổ chức tư vấn qua các
phương tiện công nghệ thông tin viễn thông).
|
|
|
7
|
1.002467
|
Thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn
|
- Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ
diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ;
- Danh sách người được tập huấn kiến thức có xác
nhận của chủ cơ sở công bố.
|
|
|
8
|
1.003958
|
Công bố đủ điều kiện thực hiện quan trắc môi trường
lao động thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
- Đơn đề nghị công bố đủ điều kiện quan trắc môi
trường lao động theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị
định số 44/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ;
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện quan trắc môi trường
lao động theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định
số 44/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ.
|
|
|
9
|
|
Thủ tục công bố lại đối với cơ sở điều trị nghiện
các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế sau khi hết thời hạn bị đình chỉ
hoạt động
|
- Đơn đề nghị công bố đủ điều kiện điều trị nghiện
chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục
ban hành kèm theo Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ;
- Danh sách nhân sự theo Mẫu số 06 quy định tại
Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ;
- Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị
theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
90/2016/NĐ-CP ;
- Sơ đồ mặt bằng của cơ sở điều trị.
|
|
|
10
|
1.004471
|
Thủ tục công bố lại đối với cơ sở điều trị công bố
đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng phương thức điện tử
khi hồ sơ công bố bị hư hỏng hoặc bị mất
|
- Đơn đề nghị công bố đủ điều kiện điều trị nghiện
chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục
ban hành kèm theo Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ;
- Danh sách nhân sự theo Mẫu số 06 quy định tại
Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 90/2016/NĐ-CP và kèm theo bản sao văn
bằng chuyên môn của từng nhân viên;
- Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị
theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
90/2016/NĐ-CP .
|
|
|
11
|
1.004477
|
Thủ tục công bố lại đối với cơ sở đủ điều kiện điều
trị nghiện chất dạng thuốc phiện khi có thay đổi về tên, địa chỉ, về cơ sở vật
chất, trang thiết bị và nhân sự
|
- Văn bản Thông báo thay đổi về tên, địa chỉ, cơ
sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở (bản chính);
- Danh sách nhân sự theo Mẫu số 06 quy định tại
Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính
phủ;
- Bản kê khai bằng thiết bị của cơ sở điều trị
theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
90/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ (ghi chú rõ những trang thiết bị
có thay đổi so với công bố lần đầu);
- Sơ đồ mặt bằng của cơ sở điều trị.
|
|
|
12
|
1.004488
|
Thủ tục công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất
dạng thuốc phiện đối với các cơ sở điều trị lần đầu công bố đủ điều kiện
|
- Đơn đề nghị công bố đủ điều kiện điều trị nghiện
chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục
ban hành kèm theo Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016;
- Danh sách nhân sự theo Mẫu số 06 quy định tại
Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016;
- Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị
theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
90/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016;
- Sơ đồ mặt bằng của cơ sở điều trị.
|
|
|
13
|
1.001386
|
Xác định trường hợp được bồi thường do xảy ra tai
biến trong tiêm chủng
|
- Đơn yêu cầu xác định nguyên nhân gây tai biến
và mức độ tổn thương;
- Phiếu, sổ xác nhận tiêm chủng loại vắc xin có
liên quan;
- Giấy ra viện, hóa đơn thanh toán chi phí khám bệnh,
chữa bệnh, phục hồi chức năng, vận chuyển bệnh nhân (bản chính hoặc bản sao
có chứng thực);
- Giấy chứng tử (trong trường hợp bị tử vong);
- Các giấy tờ khác có liên quan chứng minh tai biến
hoặc thiệt hại khác (nếu có).
|
|
|
14
|
1.006422
|
Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm
khẳng định các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền
|
- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện
theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
75/2016/NĐ-CP ;
- Bản kê nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở theo Mẫu
quy số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ;
- Bản kê danh sách trang thiết bị của phòng xét
nghiệm theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
75/2016/NĐ-CP ;
- Sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện xét nghiệm.
|
|
|
15
|
1.006425
|
Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định
các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
- Văn bản đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng
xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính của cơ sở đề nghị.
|
|
|
16
|
1.006431
|
Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm
khẳng định các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
- Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều
kiện theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
75/2016/NĐ-CP .
|
|
|
VII
|
Lĩnh vực Đào tạo,
Nghiên cứu, khoa học (01 TTHC)
|
|
|
1
|
1.004539
|
Công bố đáp ứng yêu cầu là cơ sở thực hành trong
đào tạo khối ngành sức khỏe đối với các cơ sở khám, chữa bệnh thuộc Sở Y tế và
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân trên địa bàn tỉnh, thành phố
|
- Bản công bố cơ sở khám, chữa bệnh đáp ứng yêu cầu
là cơ sở thực hành trong đào tạo khối ngành sức khỏe theo mẫu quy định tại Phụ
lục số 02 ban hành kèm theo Nghị định số 111/2017/NĐ-CP ;
- Các tài liệu gửi kèm bản công bố để minh chứng
cơ sở khám, chữa bệnh đáp ứng yêu cầu (nếu có) bao gồm: - Các ngành/chuyên
ngành đào tạo thực hành - Trình độ đào tạo thực hành - số lượng người đào tạo
thực hành tối đa bao (gồm tất cả các trình độ) - Danh sách người giảng dạy thực
hành đáp ứng yêu cầu - Danh sách các khoa, phòng tổ chức thực hành và số giường
bệnh hoặc ghế răng tại mỗi khoa, phòng - Danh mục cơ sở vật chất, thiết bị phục
vụ đào tạo thực hành.
|
|
|
VIII
|
Lĩnh vực Trang thiết bị
Y tế (03 TTHC)
|
|
|
1
|
1.003006
|
Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết
bị y tế
|
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
(Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị
công bố đủ điều kiện sản xuất);
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu
số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ;
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục
II ban hành kèm theo Nghị định này;
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên
môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy
định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng,
chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
|
|
|
2
|
1.003039
|
Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết
bị y tế thuộc loại B,C,D
|
- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán ứng thiết
bị y tế thuộc loại B, C, D theo Mẫu số 04 thuộc Phụ lục I ban hành kèm theo
Thông tư số 19/2021/TT-BYT ;
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục
II ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ;
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện
vận chuyển hàng thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2
Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở
công bố đủ điều kiện mua bán;
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống
theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất
ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị
định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ
điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
|
|
|
3
|
1.003029
|
Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang
thiết bị y tế thuộc loại A,B
|
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của ứng thiết
bị y tế thuộc loại A, B;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuồn quản lý chất lượng
ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp
hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định
98/2021/NĐ-CP ;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu
trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần
theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh
không có chế độ bảo hành;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị
y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ
thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản
tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố. Riêng đối với
trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số
hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của
pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng
do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu
trang thiết bị y tế công bố;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y
tế;
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của
trang thiết bị y tế;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại
thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
|
|
|
B
|
TTHC THUỘC THẨM QUYỀN
GIẢI QUYẾT CỦA UBND CẤP HUYỆN (04 TTHC)
|
|
|
I
|
Lĩnh vực Khám bệnh, chữa
bệnh (03 TTHC)
|
|
|
1
|
2.000559
|
Cấp Giấy phép hoạt động đối với điểm sơ cấp cứu
chữ thập đỏ
|
- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu
quy định tại Phụ lục số 2a ban hành kèm theo Thông tư số 17/2014/TT-BYT ;
- Hợp đồng cho thuê địa điểm hoặc giấy cam kết đồng
ý cho mượn của chủ địa điểm hoặc người quản lý nơi đặt điểm sơ cấp cứu chữ thập
đỏ;
- Quy chế hoạt động của điểm sơ cấp cứu;
- Báo cáo nguồn tài chính để đảm bảo kinh phí hoạt
động của điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ.
|
|
|
2
|
2.000552
|
Thủ tục Cấp lại Giấy phép hoạt động đối với trạm,
điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ khi thay đổi địa điểm
|
- Đơn đề nghị cấp lại Giấy phép hoạt động đối với
trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ theo Phụ lục số 2b ban hành kèm theo Thông
tư số 17/2014/TT-BYT ;
- Báo cáo bằng văn bản của trạm, điểm sơ cấp cứu
về việc thay đổi địa điểm;
- Hợp đồng thuê địa điểm hoặc cam kết đồng ý cho
mượn của chủ địa điểm hoặc người quản lý nơi đặt trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập
đỏ.
|
|
|
3
|
1.006780
|
Thủ tục Cấp lại Giấy phép hoạt động đối với trạm,
điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ do mất, rách, hỏng
|
- Đơn đề nghị cấp lại Giấy phép hoạt động đối với
trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ tại Sở Y tế.
|
|
|
II
|
Lĩnh vực An toàn thực
phẩm (01 TTHC)
|
|
|
1
|
|
Thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an
toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống thuộc thẩm quyền quản
lý ngành Y tế
|
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều
kiện an toàn thực phẩm (theo Mẫu 1 phụ lục I Nghị định số 155/2018/NĐ-CP);
- Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết
bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định của cơ
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;
- Danh sách chủ cơ sở và người kinh doanh dịch vụ
ăn uống đã được tập huấn kiến thức về ATTP theo quy định có xác nhận của Chủ
cơ sở.
|
|
|
C
|
TTHC THUỘC THẨM QUYỀN
GIẢI QUYẾT CỦA UBND CẤP XÃ (02 TTHC)
|
|
|
|
Lĩnh vực Dân số, sức khỏe, sinh sản (02 TTHC)
|
|
|
1
|
2.001088
|
Xét hưởng chính sách hỗ trợ cho đối tượng sinh
con đúng chính sách Dân số
|
- Tờ khai đề nghị cấp Giấy chứng sinh;
- Giấy đăng ký kết hôn đối với đối tượng hưởng
chính sách là người dân tộc Kinh có chồng là người dân tộc thiểu số;
- Kết luận của Hội đồng Giám định y khoa cấp tỉnh
hoặc cấp Trung ương đối với trường hợp sinh con thứ ba nếu đã có hai con đẻ
nhưng một hoặc cả hai con bị dị tật hoặc mắc bệnh hiểm nghèo không mang tính
di truyền.
|
|
|
2
|
1.002192
|
Cấp giấy chứng sinh đối với trường hợp trẻ được
sinh ra ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhưng được cán bộ y tế hoặc cô đỡ
thôn bản đỡ đẻ
|
- Tờ khai đề nghị cấp Giấy chứng sinh.
|
|