|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 2416/QĐ-BYT 2017 công bố thủ tục hành chính hướng dẫn thi hành Luật dược
Số hiệu:
|
2416/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
Ngày ban hành:
|
09/06/2017
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số:
2416/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 09 tháng 06
năm 2017
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BAN HÀNH TẠI NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP
NGÀY 08 THÁNG 5 NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN
PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị
định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ
sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục
Quản lý dược, Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công
bố kèm theo Quyết định này 82 thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược (Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định
này).
Điều 2.
Bãi bỏ 77 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số
4622/QĐ-BYT ngày 30 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế (Phụ lục II ban
hành kèm theo Quyết định này).
Điều 3. Quyết
định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017.
Điều 4. Các
Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở
Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên
quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cục KHCN&ĐT, Cục QLYDCT (để thực hiện);
- Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD; Cục QLYDCT; Cục KHCN&ĐT;
- Lưu: VT, PC, QLD (2b).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
PHỤ LỤC I.
DANH
MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BAN HÀNH TẠI NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG
5 NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH
LUẬT DƯỢC
PHẦN
I
DANH
MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 2416/QĐ-BYT ngày
09/6/2017 của Bộ trưởng Bộ Y
tế)
STT
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Lĩnh
vực
|
Cơ
quan thực hiện
|
Ghi
chú
|
I. Thủ tục hành chính cấp Trung
ương
|
1.
|
Công bố cơ sở
tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
|
Dược phẩm
|
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
TTHC được ban hành tại Nghị định số
54/2017/NĐ -CP
|
2.
|
Điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức
thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp
thay đổi thông tin về tên địa chỉ cơ sở tổ chức thi
|
Dược phẩm
|
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
3.
|
Điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp thay đổi
phạm vi tổ chức thi
|
Dược phẩm
|
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
4.
|
Cấp Chứng chỉ hành
nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề
dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1,
2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức thi
|
Dược phẩm
|
Cục Quản
lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Khoa học và Đào tạo
|
5.
|
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo
hình thức thi trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của
cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền; Cục Khoa học và Đào tạo
|
6.
|
Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
theo hình thức thi
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền; Cục Khoa học và Đào tạo
|
7.
|
Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành
nghề dược theo hình thức thi
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền; Cục Khoa học và Đào tạo
|
8.
|
Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm
thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở
kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh
dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương
sinh học của thuốc).
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
9.
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh
doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh
thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ
sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch
vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên
lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc).
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
10.
|
Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm
thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở
kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh
dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương
sinh học của thuốc).
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
11.
|
Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm
thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ
sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc).
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
12.
|
Cho phép hủy thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm
quyền của Bộ Y tế
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
13.
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây
nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; cơ sở
sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc
thẩm quyền của Bộ Y tế
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
14.
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối
hợp có chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị
định này); cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược
chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong
một số ngành, lĩnh vực thuộc thẩm quyền Bộ Y tế
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
15.
|
Cho phép mua thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
16.
|
Cho phép mua nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc
thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
17.
|
Cho phép cơ sở sản xuất nhượng lại
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
18.
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
19.
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ;
thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc;
nguyên liệu độc làm thuốc
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
20.
|
Cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc
danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
21.
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm
soát đặc biệt để viện trợ, viện trợ nhân đạo
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
22.
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm
soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
23.
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối
hợp có chứa tiền chất để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
24.
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh
giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
25.
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ,
thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh
khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
26.
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc, nguyên
liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế theo quy
định tại khoản 5 Điều 60 của Luật dược mà cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép xuất
khẩu
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền
|
27.
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa
dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa
dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền
|
28.
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa
dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử
dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền
|
29.
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng
nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục
hậu quả thiên tai, thảm họa
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền
|
30.
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc có hiệu
quả vượt trội trong điều trị so với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam hoặc
chưa có thuốc khác thay thế, đã được lưu hành tại nước
sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia, có đầy
đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu
quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế
và được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc đề xuất sử dụng
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền
|
31.
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc sử dụng
cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với
thuốc đang lưu hành tại Việt Nam; vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt
với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở có dữ
liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền
|
32.
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền
|
33.
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng
tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế
với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất
bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có
giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền
|
34.
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ
cho chương trình y tế của Nhà nước
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền
|
35.
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ,
viện trợ nhân đạo
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền
|
36.
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho
mục đích thử lâm sàng, thử trong thử tương đương sinh
học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền
|
37.
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để trưng bày tại các triển lãm,
hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
38.
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm
soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
39.
|
Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm
thuốc phải kiểm soát đặc biệt
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
40.
|
Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán
thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm,
nghiên cứu thuốc, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược,
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
41.
|
Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán
thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất
khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền
|
42.
|
Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán
thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ
yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền
|
43.
|
Cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ
nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
44.
|
Cấp phép nhập khẩu dược liệu không
sử dụng làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm,
hội chợ, sản xuất thuốc xuất khẩu, sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng,
an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền
|
45.
|
Cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên
liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông
quan ngắn hơn quy định
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền
|
46.
|
Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt
sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu thuốc là dược chất theo hình
thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà
nước về dược
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
47.
|
Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt
sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất theo
hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất và kiểm tra tại cơ
sở sản xuất
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
48.
|
Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt
sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang tại
nước ngoài khi đăng ký, lưu hành tại Việt Nam
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
49.
|
Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt
sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Y Dược cổ truyền
|
50.
|
Cấp giấy xác nhận nội dung thông
tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược;
|
51.
|
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng
cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo,
hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc)
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược;
|
52.
|
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng
cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới
thiệu thuốc
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược;
|
53.
|
Cấp lại Giấy xác nhận nội dung
thông tin thuốc thuộc thẩm quyền Bộ Y tế
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược;
|
54.
|
Cấp lại Giấy xác nhận nội quảng cáo
thuốc
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược;
|
55.
|
Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc
đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược;
|
56.
|
Điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc
đã được cấp Giấy xác nhận
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược;
|
57.
|
Kê khai giá thuốc sản xuất trong
nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
58.
|
Kê khai lại giá thuốc nước ngoài
nhập khẩu vào Việt Nam
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
59.
|
Bổ sung, thay đổi thông tin của
thuốc đã kê khai, kê khai lại giá trong trường hợp có thay đổi so với thông
tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi.
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
II. Thủ tục
hành chính cấp địa phương
|
60.
|
Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật
kiến thức chuyên môn về dược
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương
|
TTHC được ban hành tại Nghị định số
54/2017/NĐ -CP
|
61.
|
Điều chỉnh công bố đào tạo, cập
nhật kiến thức chuyên môn về dược
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế các
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
|
62.
|
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao
gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược
bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28
của Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương
|
63.
|
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo
hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do
lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương
|
64.
|
Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
theo hình thức xét hồ sơ
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương
|
65.
|
Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành
nghề dược theo hình thức xét hồ sơ
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương
|
66.
|
Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán
buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy
thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền)
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương
|
67.
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh
doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh
thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ
sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở
chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền)
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương
|
68.
|
Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ
thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền)
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương
|
69.
|
Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà
thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương
|
70.
|
Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc
lưu động
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương
|
71.
|
Cho phép hủy thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây
nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương
|
72.
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; cơ
sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc
thẩm quyền của Sở Y tế
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương
|
73.
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối
hợp có chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị
định này); cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược
chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong
một số ngành, lĩnh vực thuộc thẩm quyền Sở Y tế
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương
|
74.
|
Cho phép mua thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương
|
75.
|
Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh
mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương
|
76.
|
Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh
mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương
|
77.
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm
soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo
vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá
nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương
|
78.
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành
lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang
theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người
nhập cảnh
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương
|
79.
|
Cấp giấy xác nhận nội dung thông
tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương
|
80.
|
Cấp lại Giấy xác nhận nội dung
thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế các
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
|
81.
|
Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc
đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương
|
82.
|
Kê khai lại giá thuốc sản xuất
trong nước
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương
|
PHỤ LỤC II.
DANH
MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BÃI BỎ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-BYT ngày tháng
năm 2017 của Bộ Y tế)
STT
|
Mã
số thủ tục
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Cơ
quan thực hiện
|
Căn
cứ pháp lý
|
Ghi
chú
|
1.
|
B-BYT-172409-TT
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm
chưa có số đăng ký lưu hành.
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 47/2010/TT-BYT
- Quyết định 151/2007/QĐ-TTg
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 12/2006/NĐ-CP
- Luật Dược
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
|
TTHC được ban hành tại Nghị định số
54/2017/NĐ- CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
|
2.
|
B-BYT-172410-TT
|
Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh
phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành.
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 47/2010/TT-BYT
- Quyết định 151/2007/QĐ-TTg
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 12/2006/NĐ-CP
- Luật Dược
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
|
3.
|
B-BYT-172442-TT
|
Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh
phẩm y tế theo nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng
và cơ sở xét nghiệm.
|
Cục Quản lý
Dược;
|
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 47/2010/TT-BYT
- Quyết định 151/2007/QĐ-TTg
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 12/2006/NĐ-CP
- Luật Dược
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
|
4.
|
B-BYT-172455-TT
|
Cấp giấy phép nhập thuốc cho phòng,
chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
|
Cục Quản
lý Dược;
|
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 47/2010/TT-BYT
- Quyết định 151/2007/QĐ-TTg
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 12/2006/NĐ-CP
- Luật Dược
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
|
|
5.
|
B-BYT-172457-TT
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc cho các
chương trình mục tiêu y tế quốc gia
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 47/2010/TT-BYT
- Quyết định 151/2007/QĐ-TTg
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 12/2006/NĐ-CP
- Luật Dược
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
|
|
6.
|
B-BYT-172458-TT
|
Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh
phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh
cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 47/2010/TT-BYT
- Quyết định 151/2007/QĐ-TTg
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 12/2006/NĐ-CP
- Luật Dược
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
|
|
7.
|
B-BYT-172460-TT
|
Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh
phẩm y tế nhập khẩu theo kết quả trúng thầu của đấu thầu quốc gia hoặc quốc
tế tại Việt Nam cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia.
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 47/2010/TT-BYT
- Quyết định 151/2007/QĐ-TTg
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 12/2006/NĐ-CP
- Luật Dược
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
|
|
8.
|
B-BYT-172463-TT
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ,
viện trợ nhân đạo đối với cơ sở tiếp nhận viện trợ thuộc Bộ và thuốc nhận
viện trợ là thuốc mới
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 47/2010/TT-BYT
- Quyết định 151/2007/QĐ-TTg
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 12/2006/NĐ-CP
- Luật Dược
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
|
|
9.
|
B-BYT-172464-TT
|
Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh
phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh
viện trợ, viện trợ nhân đạo.
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 47/2010/TT-BYT
- Quyết định 151/2007/QĐ-TTg
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 12/2006/NĐ-CP
- Luật Dược
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
|
|
10.
|
B-BYT-172465-TT
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho
mục đích thử nghiệm lâm sàng.
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 47/2010/TT-BYT
- Quyết định 151/2007/QĐ-TTg
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 12/2006/NĐ-CP
- Luật Dược
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
|
|
11.
|
B-BYT-172473-TT
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho
mục đích nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học.
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 47/2010/TT-BYT
- Quyết định 151/2007/QĐ-TTg
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 12/2006/NĐ-CP
- Luật Dược
- Nghị định
58/2003/NĐ-CP
|
|
12.
|
B-BYT-172479-TT
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ,
viện trợ nhân đạo đối với cơ sở tiếp nhận viện trợ
thuộc tỉnh và thuốc nhận viện trợ là các thuốc Generic.
|
Sở Y tế;
|
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 47/2010/TT-BYT
- Quyết định 151/2007/QĐ-TTg
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 12/2006/NĐ-CP
- Luật Dược
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
|
|
13.
|
B-BYT-172489-TT
|
Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do
(FSC) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) cho thuốc sản xuất trong
nước để xuất khẩu.
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 47/2010/TT-BYT
- Quyết định 151/2007/QĐ-TTg
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định
12/2006/NĐ-CP
- Luật Dược
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
|
|
14.
|
B-BYT-173071 -TT
|
Thẩm định điều kiện sản xuất thuốc
từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thuộc thẩm
quyền của Bộ Y tế.
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Luật Dược
- Thông tư số 16/2011/TT-BYT
|
|
15.
|
B-BYT-173072-TT
|
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đối với trường hợp bổ
sung phạm vi kinh doanh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế.
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Luật Dược
- Thông tư số 16/2011/TT-BYT
|
|
16.
|
B-BYT-173073-TT
|
Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã được thẩm định điều kiện sản xuất thuốc theo Quyết định số 15/2008/QĐ- BYT
ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc có hiệu lực đến ngày 31/12/2010 thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Luật Dược
- Thông tư số 16/2011/TT-BYT
|
|
17.
|
B-BYT-173075-TT
|
Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã được thẩm định
điều kiện sản xuất thuốc theo Quyết định số 15/2008/QĐ-
BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc có hiệu lực đến ngày 31/12/2010 thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
Sở Y tế;
|
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Luật Dược
- Thông tư số 16/2011/TT-BYT
|
|
18.
|
B-BYT-173076-TT
|
Thẩm định điều kiện sản xuất thuốc
từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thuộc thẩm
quyền của Sở Y tế.
|
Sở Y tế;
|
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Luật Dược
- Thông tư số 16/2011/TT-BYT
|
|
19.
|
B-BYT-173077-TT
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đối với trường hợp bổ
sung phạm vi kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
|
Sở Y tế;
|
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Luật Dược
- Thông tư số 16/2011/TT-BYT
|
|
20.
|
B-BYT-194072-TT
|
Cấp đơn hàng
nhập khẩu thuốc hiếm cung cấp cho chuỗi nhà thuốc đạt GPP
|
Cục Quản
lý Dược;
|
- Thông tư 45/2011/TT-BYT
- Thông tư 47/2010/TT-BYT
- Thông tư 03/20097TT-BYT
- Quyết định 37/2008/QĐ-BYT
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Luật Dược.
|
|
21.
|
B-BYT-194302-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành
tốt bảo quản thuốc” (GSP) đối với cơ sở làm dịch vụ bảo
quản thuốc
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược;
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT;
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT
|
|
22.
|
B-BYT-194318-TT
|
Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt
bảo quản thuốc” (GSP) (trừ những cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm
quyền của Cục Quản lý dược)
|
Sở Y tế;
|
- Luật Dược;
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT;
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT
|
|
23.
|
B-BYT-194321-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành
tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ những cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc
thẩm quyền của Cục Quản lý dược)
|
Sở Y tế;
|
- Luật Dược;
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT;
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT
|
|
24.
|
B-BYT-194051-TT
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho
mục đích làm mẫu đăng ký và phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định.
|
Cục Quản
lý Dược;
|
- Luật Dược;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP;
- Quyết định 151/2007/QĐ-TTg
- Thông tư 47/2010/TT-BYT
- Thông tư 45/2011/TT-BYT.
|
|
25.
|
B-BYT-194066-TT
|
Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm,
thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt.
|
Cục Quản
lý Dược;
|
- Luật Dược;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP;
- Quyết định 37/2008/QĐ-BYT
- Thông tư 47/2010/TT-BYT
- Thông tư 45/2011/TT-BYT.
|
|
26.
|
B-BYT-194285-TT
|
Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt
bảo quản thuốc” (GSP) đối với cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc
|
Cục Quản lý
Dược;
|
- Luật Dược;
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT;
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT
|
|
27.
|
B-BYT-202775-TT
|
Kê khai lại giá thuốc sản xuất tại
Việt Nam đối với cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc đóng trên địa bàn tỉnh, thành
phố
|
Sở Y tế;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP;
- Nghị định 84/2011/NĐ-CP
- Nghị định 93/2011/NĐ-CP
- Thông tư liên tịch số
50/2011/TTLT- BYT-BTC-BCT
|
|
28.
|
B-BYT-202771-TT
|
Kê khai lại giá thuốc nhập khẩu đối
với cơ sở nhập khẩu thuốc hoặc cơ sở ủy thác nhập khẩu
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP;
- Nghị định 84/2011/NĐ-CP
- Nghị định 93/2011/NĐ-CP
- Thông tư liên tịch số
50/2011/TTLT- BYT-BTC-BCT
|
|
29.
|
B-BYT-202747-TT
|
Kê khai giá thuốc trước khi đưa
thuốc ra lưu hành lô hàng đầu tiên trên thị trường đối với cơ sở nhập khẩu
thuốc hoặc cơ sở ủy thác nhập khẩu
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP;
- Nghị định 84/2011/NĐ-CP
- Nghị định 93/2011/NĐ-CP
- Thông tư liên tịch số
50/2011/TTLT- BYT-BTC-BCT
|
|
30.
|
B-BYT-202756-TT
|
Kê khai giá khi nộp hồ sơ đăng ký mới thuốc nước ngoài đối với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài
hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP;
- Nghị định 84/2011/NĐ-CP
- Nghị định 93/2011/NĐ-CP
- Thông tư liên tịch số
50/2011/TTLT- BYT-BTC-BCT
|
|
31.
|
B-BYT-202760-TT
|
Kê khai giá thuốc đối với thuốc sản
xuất tại Việt Nam (bao gồm cả thuốc sản xuất giá công) trước khi đưa ra lưu
hành lần đầu tiên
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP;
- Nghị định 84/2011/NĐ-CP
- Nghị định 93/2011/NĐ-CP
- Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT- BYT-BTC-BCT
|
|
32.
|
B-BYT-202767-TT
|
Kê khai lại giá thuốc nhập khẩu đối
với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP;
- Nghị định 84/2011/NĐ-CP
- Nghị định 93/2011/NĐ-CP
- Thông tư liên tịch số
50/2011/TTLT- BYT-BTC-BCT
|
|
33.
|
B-BYT-227519-TT
|
Cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc,
tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm" (GMP bao bì)
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Quyết định số 43/2007/QĐ-TTg
- Thông tư số 14/2012/TT-BYT
|
|
34.
|
B-BYT-227533-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận đạt nguyên
tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm" (GMP bao
bì)
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Quyết định số 43/2007/QĐ-TTg
- Thông tư số 14/2012/TT-BYT
|
|
35.
|
B-BYT-241477-TT
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm
dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs).
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
- Thông tư số 02/2007/TT -BYT
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT
- Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT
- Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT
|
|
36.
|
B-BYT-241481-TT
|
Bổ sung phạm vi kinh doanh trong
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm
dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Cấp liên thông với cấp
giấy GPs).
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT
- Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT
- Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT
|
|
37.
|
B-BYT-241501-TT
|
Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp sản xuất
thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs)
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
- Thông tư số
02/2007/TT-BYT
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT
- Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT
- Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT
|
|
38.
|
B-BYT-241540-TT
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Đối với cơ sở đã có Chứng nhận đạt GPs còn hiệu lực)
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
- Thông tư số 02/2097/TT-BYT
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT
- Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT
- Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT
|
|
39.
|
B-BYT-241541 -TT
|
Bổ sung phạm vi kinh doanh trong
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở
sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản
thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Đối với cơ sở đã được cấp GPs phù hợp
với địa điểm và phạm vi kinh doanh, còn hiệu lực).
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT
- Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT
- Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT
|
|
40.
|
B-BYT-241653-TT
|
Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc, doanh nghiệp làm
dịch vụ bảo quản thuốc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Đối với cơ
sở đã được cấp Giấy chứng nhận đạt GPs phù hợp với địa điểm và phạm vi kinh
doanh, còn hiệu lực)
|
Cục Quản
lý Dược;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT
- Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT
- Quyết định số 1570/2001/QĐ-BYT
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT
|
|
41.
|
B-BYT-241656-TT
|
Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý
chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi
địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường
hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc đối với doanh nghiệp sản
xuất thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc doanh nghiệp làm dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc.
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT
- Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT
- Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT
|
|
42.
|
B-BYT-241671-TT
|
Bổ sung phạm vi kinh doanh trong
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở
bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs).
|
Sở Y tế;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT
- Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT
- Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT
- Quyết định số
2701/2001/QĐ-BYT
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT
|
|
43.
|
B-BYT-241658-TT
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc,
cơ sở bán lẻ thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs).
|
Sở Y tế;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT
- Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT
- Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT
|
|
44.
|
B-BYT-241706-TT
|
Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn
thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs)
|
Sở Y tế;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT
- Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT
- Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT
|
|
45.
|
B-BYT-241709-TT
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ
sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng
nhận thực hành tốt (GPs) phù hợp với địa điểm và phạm vi kinh doanh, còn hiệu
lực).
|
Sở Y tế;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT
- Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT
- Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT
|
|
46.
|
B-BYT-241712-TT
|
Bổ sung phạm vi kinh doanh trong
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn, xuất khẩu,
nhập khẩu thuốc (Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp, còn
hiệu lực)
|
Sở Y tế;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT
- Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT
- Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT
|
|
47.
|
B-BYT-241715-TT
|
Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc,
cơ sở bán lẻ thuốc (Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp)
|
Sở Y tế;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT
- Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT
- Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT
- Thông tư số
45/2011/TT-BYT
|
|
48.
|
B-BYT-241723-TT
|
Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý
chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi
địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký
kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm
hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ
thuốc.
|
Sở Y tế;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
- Thông tư số 02/2007/TT -BYT
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT
- Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT
- Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT
|
|
49.
|
B-BYT-241727-TT
|
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá
nhân là công dân Việt Nam đăng ký hành nghề dược
|
Sở Y tế;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT
|
|
50.
|
B-BYT-241735-TT
|
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá
nhân người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đăng ký hành nghề
dược
|
Sở Y tế;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT
|
|
51.
|
B-BYT-241741 -TT
|
Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
(do bị mất, rách nát, thay đổi thông tin cá nhân, hết hạn hiệu lực) cho cá
nhân đăng ký hành nghề dược
|
Sở Y tế;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT
|
|
52.
|
B-BYT-256585-TT
|
Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu
làm thuốc, dược liệu chưa có số đăng ký lưu hành, bao bì tiếp xúc trực tiếp
với thuốc
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg
- Quyết định số 42/2013/QĐ-TTg
- Thông tư số 47/2010/TT-BYT
- Thông tư số 38/2013/TT-BYT
|
|
53.
|
B-BYT-256594-TT
|
Cho phép tổ chức, cá nhân xuất
khẩu/nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch đối với thuốc thành phẩm chứa
hoạt chất là thuốc gây nghiện và cho phép tổ chức xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
theo đường phi mậu dịch
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Luật Phòng, chống ma túy
- Nghị định số 58/200/NĐ-CP
- Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg
- Quyết định số 42/2013/QĐ-TTg
- Thông tư số 39/2013/TT-BYT
|
|
54.
|
B-BYT-256595-TT
|
Cho phép tổ chức, cá nhân xuất
khẩu/nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch đối với thuốc thành phẩm không
chứa hoạt chất là thuốc gây nghiện
|
Sở Y tế;
|
- Luật Dược
- Luật Phòng, chống ma túy
- Nghị định số 58/200/NĐ-CP
- Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg
- Quyết định số 42/2013/QĐ-TTg
- Thông tư số 39/2013/TT-BYT
|
|
55.
|
B-BYT-276504-TT
|
Duyệt dự trù thuốc gây nghiện,
thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho công ty sản xuất thuốc, cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên
ngành Y - dược.
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 19/2014/TT-BYT
- Nghị định 82/2013/NĐ-CP
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
- Nghị định 80/2001/NĐ-CP
|
|
56.
|
B-BYT-276512-TT
|
Duyệt dự trù thuốc gây nghiện,
thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở không thuộc
ngành Y tế quản lý nhưng có nhu cầu mua thuốc gây nghiện để nghiên cứu khoa
học trên cơ sở đề cương nghiên cứu khoa học đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt.
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 19/2014/TT-BYT
- Nghị định 82/2013/NĐ-CP
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
- Nghị định 80/2001/NĐ-CP
|
|
57.
|
B-BYT-276515-TT
|
Duyệt dự trù thành phẩm thuốc gây
nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho Cục Quân Y - Bộ
Quốc phòng
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 19/2014/TT-BYT
- Nghị định 82/2013/NĐ-CP
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
- Nghị định 80/2001/NĐ-CP
|
|
58.
|
B-BYT-276525-TT
|
Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu
gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 19/2014/TT-BYT
- Nghị định 82/2013/NĐ-CP
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
- Nghị định 80/2001/NĐ-CP
|
|
59.
|
B-BYT-276538-TT
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm
gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu
hành theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện.
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 19/2014/TT-BYT
- Nghị định 82/2013/NĐ-CP
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
- Nghị định 80/2001/NĐ-CP
|
|
60.
|
B-BYT-276556-TT
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm
dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, dạng phối
hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng
làm thuốc có số đăng ký.
|
Cục Quản
lý Dược;
|
- Luật Dược
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 19/2014/TT-BYT
- Nghị định 82/2013/NĐ-CP
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
- Nghị định 80/2001/NĐ-CP
|
|
61.
|
B-BYT-276650-TT
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm
dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, dạng phối hợp có chứa tiền chất
dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành.
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 19/2014/TT-BYT
- Nghị định 82/2013/NĐ-CP
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
- Nghị định 80/2001/NĐ-CP
|
|
62.
|
B-BYT-276652-TT
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng
làm thuốc có số đăng ký lưu hành.
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 19/2014/TT-BYT
- Nghị định 82/2013/NĐ-CP
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
- Nghị định 80/2001/NĐ-CP
|
|
63.
|
B-BYT-276651-TT
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm
gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu
hành.
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư
19/2014/TT-BYT
- Nghị định 82/2013/NĐ-CP
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
- Nghị định 80/2001/NĐ-CP
|
|
64.
|
B-BYT-276653-TT
|
Cấp phép xuất khẩu nguyên liệu gây
nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 19/2014/TT-BYT
- Nghị định 82/2013/NĐ-CP
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP
- Nghị định
79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
- Nghị định 80/2001/NĐ-CP
|
|
65.
|
B-BYT-276655-TT
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc thành phẩm
gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký.
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 19/2014/TT-BYT
- Nghị định 82/2013/NĐ-CP
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
- Nghị định 80/2001/NĐ-CP
|
|
66.
|
B-BYT-276656-TT
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc thành phẩm
gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký.
|
Cục Quản
lý Dược;
|
- Luật Dược
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 19/2014/TT-BYT
- Nghị định 82/2013/NĐ-CP
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
- Nghị định 80/2001/NĐ-CP
|
|
67.
|
B-BYT-276657-TT
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc thành phẩm
dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, dạng phối
hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, dạng phối hợp có chứa tiền chất có số
đăng ký
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 19/2014/TT-BYT
- Nghị định 82/2013/NĐ-CP
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
- Nghị định 80/2001/NĐ-CP
|
|
68.
|
B-BYT-276658-TT
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, dạng phối
hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có
số đăng ký.
|
Cục Quản
lý Dược;
|
- Luật Dược
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 19/2014/TT-BYT
- Nghị định 82/2013/NĐ-CP
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
- Nghị định 80/2001/NĐ-CP
|
|
69.
|
B-B YT-276798-TT
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc thành phẩm
dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, có chứa hoạt chất hướng tâm thần,
dạng phối hợp có chứa tiền chất xuất khẩu để làm mẫu đăng ký, hội chợ, triển
lãm, nghiên cứu
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Dược
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 19/2014/TT-BYT
- Nghị định 82/2013/NĐ-CP
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
- Nghị định 80/2001/NĐ-CP
|
|
70.
|
B-BYT-276802-TT
|
Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây
nghiện, hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho công
ty bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong và ngoài
ngành (trừ các đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng và Bộ
Giao thông vận tải), cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược.
|
Sở Y tế;
|
- Luật Dược
- Luật Phòng, chống ma túy
- Thông tư 19/2014/TT-BYT
- Nghị định 82/2013/NĐ-CP
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định 58/2003/NĐ-CP
- Nghị định 80/2001/NĐ-CP
|
|
71.
|
B-BYT-286654-TT
|
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng
cáo thuốc
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Quảng cáo;
- Luật Dược;
- Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;
- Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
72.
|
B-BYT-036058-TT
|
Tiếp nhận Hồ sơ đăng ký thông tin
thuốc
|
Cục Quản lý Dược;
|
Thông tư số 13/2009/TT-BYT
|
|
73.
|
B-BYT-194339-TT
|
Tiếp nhận hồ sơ đăng ký Hội thảo
giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
|
Sở Y tế;
|
Thông tư số 13/2009/TT-BYT
|
|
74.
|
B-BYT-286655-TT
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung
quảng cáo thuốc trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Quảng cáo;
- Luật Dược;
- Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;
- Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
75.
|
B-BYT-286656-TT
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung
quảng cáo thuốc trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số
09/2015/TT- BYT
|
Cục Quản
lý Dược;
|
- Luật Quảng cáo;
- Luật Dược;
- Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;
- Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
76.
|
B-BYT-286657-TT
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung
quảng cáo thuốc khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo thuốc
|
Cục Quản lý Dược;
|
- Luật Quảng cáo;
- Luật Dược;
- Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;
- Thông tư số 09/2015/TT-BYT
|
|
77.
|
B-BYT-286719-TT
|
Cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày
21/01/2016
|
|
Quyết định 2416/QĐ-BYT năm 2017 về công bố thủ tục hành chính tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 2416/QĐ-BYT ngày 09/06/2017 về công bố thủ tục hành chính tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
4.045
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|