|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
|
Số hiệu:
|
1705/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Đỗ Xuân Tuyên
|
|
Ngày ban hành:
|
18/06/2024
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
Thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn tương ứng
Ngày 18/6/2024, Thủ tướng ban hành Quyết định 1705/QĐ-BYT công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.Thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
Trong các thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế có thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng như sau:
Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).
Bước 2:
- Trường hợp hồ sơ thuộc trường hợp ưu tiên theo quy định tại khoản 21, Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP và cơ sở đăng ký có văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước (trong đó có đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; tài liệu chứng minh tương ứng với các trường hợp ưu tiên) thì Bộ Y tế xem xét, cho phép xử lý ưu tiên hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo.
Trường hợp không cho phép xử lý ưu tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Trường hợp hồ sơ đủ tiêu chuẩn ưu tiên theo quy định, thực hiện ưu tiên thẩm định ngay hồ sơ theo quy định tại Bước 3 và các bước tiếp theo.
- Trường hợp hồ sơ không thuộc trường hợp ưu tiên thực hiện theo quy định tại Bước 3.
Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4: Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.
Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành
Bước 5: Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin sau:
- Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất thiết bị y tế;
- Số lưu hành của thiết bị y tế;
- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;
- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
- Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành thiết bị y tế;
- Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của thiết bị y tế, trừ Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
Xem chi tiết tại Quyết định 1705/QĐ-BYT ngày 18/6/2024.
|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 1705/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 18 tháng 6 năm 2024
|
QUYẾT
ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
QUY ĐỊNH TẠI NGHỊ ĐỊNH SỐ 96/2023/NĐ-CP NGÀY 30 THÁNG 12 NĂM 2023 CỦA CHÍNH
PHỦ.
BỘ
TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP
ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị
định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ
sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính
và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành
chính;
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP
ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị
định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết
bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 96/2023/NĐ-CP
ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP
ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng
dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 19/2021/TT-BYT
ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo
thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về
quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số 10/2023/TT-BYT
ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của
Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11
năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Cơ
sở hạ tầng và Thiết bị y tế, Bộ Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 05
thủ tục hành chính trong lĩnh vực Thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung tại Nghị
định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết
một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của
Bộ Y tế.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành
kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các Ông (Bà): Chánh Văn phòng Bộ; Vụ
trưởng Vụ Pháp chế; Cục trưởng Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế; Thủ trưởng
các đơn vị thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- UBND, Sở Y tế các tỉnh/TP trực thuộc TW;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Phòng KSTTHC, VPB;
- Lưu: VT, HTTB.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân
Thuyên
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC THIẾT
BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1705/QĐ-BYT ngày 18
tháng 6
năm 2024 của Bộ Y tế)
PHẦN I. Danh mục thủ tục hành chính
được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản
lý của Bộ Y tế
|
TT
|
Số hồ sơ TTHC
|
Tên Thủ tục hành chính
|
Tên văn bản quy phạm pháp luật quy định nội dung sửa đổi,
bổ sung
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
A. Thủ tục hành
chính cấp Trung ương
|
|
1.
|
1.003925
|
Cấp mới số lưu hành đối
với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
|
- Nghị định số
96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một
số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
|
Thiết bị y tế
|
Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế
|
|
2.
|
1.002949
|
Cấp mới số lưu hành đối
với thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo
quy định của pháp luật về đo lường
|
|
3.
|
1.002155
|
Cấp mới số lưu hành
thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh
|
|
4.
|
1.010541
|
Cấp khẩn cấp các số lưu
hành thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng,
chống dịch bệnh
|
|
5.
|
1.002402
|
Cấp mới số lưu hành đối
với thiết bị y tế khác thuộc loại C,D
|
|
FILE ĐƯỢC
ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
|
Quyết định 1705/QĐ-BYT năm 2024 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định 96/2023/NĐ-CP
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 1705/QĐ-BYT ngày 18/06/2024 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định 96/2023/NĐ-CP
840
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|