Quyết định 2701/QĐ-BYT 2017 Quy chế làm việc xây dựng Thông tư thuốc tân dược bảo hiểm y tế

• Số hiệu: 2701/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Phạm Lê Tuấn
• Ngày ban hành: 22/06/2017

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 2701/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 22 tháng 06 năm 2017

QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH QUY CHẾ LÀM VIỆC CỦA BAN SOẠN THẢO, TỔ BIÊN TẬP, CÁC TIỂU BAN CHUYÊN MÔN VÀ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHÍ XÂY DỰNG THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC VÀ TỶ LỆ, ĐIỀU KIỆN THANH TOÁN ĐỐI VỚI THUỐC TÂN DƯỢC THUỘC PHẠM VI ĐƯỢC HƯỞNG CỦA NGƯỜI THAM GIA BẢO HIỂM Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật bảo hiểm y tế;

Căn cứ Nghị định số 105/2014/NĐ-CP ngày 15/11/2009 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật bảo hiểm y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Bảo hiểm y tế,

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Ban hành quy chế làm việc của Ban soạn thảo, Tổ biên tập, các Tiểu ban chuyên môn xây dựng Thông tư ban hành danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc tân dược thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế (Phụ lục 1). Quy chế làm việc là cơ sở để Ban soạn thảo, Tổ biên tập và các tiểu ban chuyên môn phối hợp làm việc, tổ chức và thực hiện các hoạt động theo nhiệm vụ được giao.

Điều 2. Ban hành nguyên tắc và tiêu chí xây dựng Thông tư ban hành danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc tân dược thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế (Phụ lục 2). Nguyên tắc, tiêu chí là cơ sở để Tổ biên tập và các tiểu ban chuyên môn tiến hành rà soát, xem xét để xây dựng dự thảo Thông tư hướng dẫn và Danh mục thuốc để trình Ban soạn thảo cho ý kiến quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Việc sửa đổi, bổ sung Quy chế làm việc, nguyên tắc tiêu chí xây dựng danh mục thuốc do Trưởng Ban soạn thảo quyết định cho phù hợp với thực tiễn tổ chức và hoạt động của Ban soạn thảo, Tổ biên tập và các Tiểu ban chuyên môn.

Điều 5. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Lãnh đạo các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế; Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị có các thành viên tham gia Ban soạn thảo, Tổ biên tập, các Tiểu ban chuyên môn và các ông, bà có tên trong Quyết định số 1629/QĐ-BYT ngày 26/4/2017 của Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 5; - Văn phòng Chính phủ; - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Lưu: VT, BH.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Phạm Lê Tuấn

PHỤ LỤC 1

QUY CHẾ LÀM VIỆC CỦA BAN SOẠN THẢO, TỔ BIÊN TẬP VÀ CÁC TIỂU BAN CHUYÊN MÔN XÂY DỰNG THÔNG TƯ THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC VÀ TỶ LỆ, ĐIỀU KIỆN THANH TOÁN ĐỐI VỚI THUỐC TÂN DƯỢC THUỘC PHẠM VI ĐƯỢC HƯỞNG CỦA NGƯỜI THAM GIA BẢO HIỂM Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2701/QĐ-BYT ngày 22 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Điều 1. Nhiệm vụ của Ban soạn thảo, Tổ biên tập và các Tiểu ban chuyên môn

1. Nhiệm vụ chung: Ban soạn thảo, Tổ biên tập, Tiểu ban chuyên môn có nhiệm vụ xây dựng Thông tư ban hành Danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc tân dược thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế, bao gồm: (i) Danh mục thuốc tân dược, (ii) Danh mục thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu.

2. Nhiệm vụ cụ thể:

a. Ban soạn thảo:

- Thông qua nhiệm vụ, nguyên tắc làm việc của Ban soạn thảo, Tổ biên tập và các Tiểu ban chuyên môn;

- Đưa ra quyết định cuối cùng về nội dung quy định thông tư và Danh mục trên cơ sở đề xuất của Tổ biên tập, trình Lãnh đạo Bộ ký ban hành.

b. Tổ biên tập:

- Tổng hợp báo cáo đề xuất từ các cơ sở;

- Xây dựng Báo cáo thi hành của Thông tư 40, khó khăn vướng mắc, những vấn đề cần sửa đổi bổ sung.

- Xây dựng dự thảo kế hoạch làm việc trình Ban soạn thảo thông qua;

- Xây dựng dự thảo nhiệm vụ, nguyên tắc làm việc trình Ban soạn thảo;

- Xây dựng dự thảo nguyên tắc, tiêu chí loại bỏ, bổ sung, sửa đổi Danh mục thuốc trình Ban soạn thảo thông qua;

- Trên cơ sở nguyên tắc làm việc, nguyên tắc, tiêu chí loại bỏ, bổ sung, sửa đổi Danh mục thuốc, Tổ biên tập xây dựng dự thảo nội dung quy định tại Thông tư và Danh mục thông qua các đề xuất từ đơn vị, trên cơ sở tham vấn ý kiến chuyên môn từ các tiểu ban.

- Tham vấn các chuyên gia về các dự thảo.

- Tổ chức Hội thảo xin ý kiến rộng rãi về dự thảo Thông tư và Danh mục;

- Trình dự thảo Thông tư hướng dẫn và Danh mục để Ban soạn thảo đưa quyết định cuối cùng.

c. Tiểu ban chuyên môn:

- Nghiên cứu các thông tin, các tài liệu theo lĩnh vực chuyên môn và các nhóm thuốc do Tổ biên tập gửi trên cơ sở đề xuất của các đơn vị.

- Đưa ra các kiến nghị chuyên môn cho từng nội dung quy định tại Thông tư hoặc nhóm thuốc được đề xuất.

Điều 2. Nguyên tắc và cách thức làm việc

1. Tổ biên tập lên kế hoạch tổ chức các buổi họp trong tổ và các buổi tham vấn các tiểu ban chuyên môn. Các cuộc họp có ý kiến kết luận được thể hiện trong biên bản tổng kết. Các kiến nghị được tổng kết, đề xuất và trình các ý kiến kết luận cho Ban soạn thảo ra quyết định.

2. Các cuộc họp Tổ biên tập và Tiểu ban chuyên môn được kết luận dựa trên ý kiến thống nhất đa số giữa các bên tham gia. Trường hợp còn ý kiến khác với ý kiến đa số và ý kiến này được đưa ra dựa trên bằng chứng chuyên môn hoặc số liệu cụ thể sẽ được báo cáo lên Ban soạn thảo cho ý kiến để thống nhất.

3. Trình tự các cuộc họp được tổ chức như sau:

- Xây dựng nguyên tắc xây dựng, tiêu chí sửa đổi, bổ sung thuốc vào Danh mục;

- Xây dựng nội dung quy định tại thông tư hướng dẫn;

- Xây dựng Danh mục: Danh mục thuốc được rà soát theo thứ tự các nhóm thuốc có trong Thông tư 40. Các thuốc đã được thống nhất trong kết luận của các cuộc họp, sẽ không xem xét lại trừ trường hợp có bằng chứng, số liệu rõ ràng chứng minh khác biệt so với kết luận đã được đưa ra trước đó.

PHỤ LỤC 2

NGUYÊN TẮC, TIÊU CHÍ XÂY DỰNG DANH MỤC THUỐC TÂN DƯỢC THUỘC PHẠM VI ĐƯỢC HƯỞNG CỦA NGƯỜI THAM GIA BHYT
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2701/QĐ-BYT ngày 22 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Điều 1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế (BHYT)

1. Nguyên tắc chung:

a) Phù hợp và thúc đẩy thực hiện chính sách sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

b) Trên cơ sở Danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam và của Tổ chức Y tế Thế (WHO) giới hiện hành.

c) Đáp ứng nhu cầu điều trị, phù hợp với cơ cấu bệnh tật, bảo đảm quyền lợi của người tham gia BHYT và khả năng chi trả của quỹ BHYT trong từng giai đoạn, bảo đảm công khai minh bạch.

d) Kế thừa các Danh mục thuốc ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT ngày 17/11/2014.

2. Nguyên tắc ghi tên thuốc trong Danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia BHYT

a) Thuốc được ghi theo tên hoạt chất theo danh pháp INN (International Non-proprietary Name), một số thuốc không có danh pháp INN ghi theo tên được cấp phép lưu hành; không ghi tên biệt dược hay tên thương mại.

b) Chỉ ghi đường dùng, không ghi hàm lượng, không ghi dạng bào chế.

c) Trường hợp thuốc phối hợp đa thành phần: Quy định cụ thể thành phần các hoạt chất phối hợp.

Điều 2. Tiêu chí loại bỏ, bổ sung, sửa đổi thuốc trong Danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia BHYT

1. Tiêu chí để loại thuốc ra khỏi Danh mục tại Thông tư số 40/2014/TT-BYT ngày 17/11/2014

a) Thuốc đáp ứng một trong những tiêu chí sau sẽ được loại ra khỏi Danh mục thuốc được quỹ BHYT thanh toán:

- Thuốc không được lưu hành tại Việt Nam trừ trường hợp là thuốc cấp cứu, thuốc chống độc, thuốc hiếm.

- Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

- Thuốc nằm trong diện khuyến cáo không nên sử dụng của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc Bộ Y tế Việt Nam hoặc các hiệp hội y khoa, dược khoa có uy tín trên Thế giới và cơ quan quản lý dược của một trong các nước trong khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp ICH.

- Thuốc không cung cấp được bằng chứng về hiệu quả lâm sàng hoặc có bằng chứng chứng minh hiệu quả điều trị không rõ ràng.

- Thuốc có cảnh báo về độ an toàn, được đánh giá lại và kết luận lợi ích của thuốc không còn vượt trội hơn nguy cơ.

b) Thuốc dạng phối hợp đa thành phần: Ngoài các tiêu chí loại bỏ trên, các thuốc dạng phối hợp đa thành phần đáp ứng đầy đủ các tiêu chí sau sẽ được loại bỏ khỏi Danh mục:

- Thuốc phối hợp đa thành phần có dạng phối hợp không đủ cơ sở khoa học về hiệu quả và an toàn;

- Thuốc phối hợp đa thành phần có dạng phối hợp không được cấp phép tại các nước ICH;

- Thuốc phối hợp đa thành phần có dạng phối hợp không có trong danh mục BHYT của các nước so sánh (Thái Lan, Philippin, Indonesia).

2. Tiêu chí để bổ sung thuốc mới vào danh mục thanh toán BHYT

a) Thuốc có trong Danh mục thuốc thiết yếu lần VI của Việt Nam hoặc Danh mục thuốc thiết yếu lần thứ 20 của WHO và đã được Cục Quản lý Dược cấp giấy phép lưu hành.

b) Đối với thuốc không có trong Danh mục thuốc thiết yếu lần VI của Việt Nam, Danh mục thuốc thiết yếu lần thứ 20 của WHO: Phải đạt tất cả các tiêu chí chung và đạt một trong các tiêu chí cụ thể như sau:

* Tiêu chí chung:

- Là thuốc hóa dược, thuốc sinh học;

- Đã được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành; trường hợp là thuốc chống độc, thuốc hiếm, thuốc cấp cứu, thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;

- Được khuyến cáo trong phác đồ hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế hoặc WHO hoặc Hội y khoa, dược khoa có uy tín trên thế giới;

- Có đề xuất từ Sở Y tế, cơ sở khám chữa bệnh, các hội bệnh học và tổ chức về y tế và có hồ sơ sản phẩm cung cấp đầy đủ thông tin mẫu tại Phụ lục 4 Công văn số 7891/BYT-BH ngày 02/11/2016 của Bộ Y tế;

* Tiêu chí cụ thể:

- Thuốc lựa chọn đầu tay (first line) trong hướng dẫn điều trị, thực sự cần thiết để và chưa có thuốc thay thế trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT ;

- Đối với thuốc lựa chọn đầu tay (first line) trong hướng dẫn chẩn đoán điều trị nhưng đã có thuốc cùng tác dụng trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT , đạt các tiêu chí:

(i) Thuốc có bằng chứng đánh giá Kinh tế Dược: Đánh giá thông tin kinh tế Dược, bổ sung thuốc khi:

+ Có bằng chứng khoa học về chi phí - hiệu quả của thuốc so với thuốc có trong trong hướng dẫn chẩn đoán điều trị hoặc thuốc đã có trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT. Ưu tiên nếu có nghiên cứu tin cậy tại Việt Nam. Nếu chưa có nghiên cứu tại Việt Nam, cần có tổng quan hệ thống bằng chứng của các quốc gia trong khu vực;

+ Có đánh giá tác động ngân sách tại Việt Nam;

+ Được Tiểu ban Kinh tế Dược thẩm định, đánh giá độ tin cậy của phương pháp và kết quả nghiên cứu; được Tiểu ban đánh giá dựa trên các thang đo quốc tế (CHEERS, PRISMA).

(ii) Thuốc chưa có bằng chứng đánh giá Kinh tế Dược: Xem xét hiệu quả lâm sàng và chi phí điều trị, bổ sung thuốc khi:

+ Có hiệu quả lâm sàng vượt trội và có chi phí điều trị không cao hơn so với thuốc tồn tại trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT ; hoặc:

+ Có hiệu quả lâm sàng tương đương và có chi phí điều trị thấp hơn thuốc tồn tại trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT ; hoặc:

+ Có hiệu quả lâm sàng vượt trội và có chi phí điều trị cao hơn so với thuốc tồn tại trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT nhưng được sử dụng cho một số đối tượng đặc biệt (ví dụ: trẻ em dưới 6 tuổi...) hoặc trường hợp đặc biệt (ví dụ: trường hợp cấp cứu, bệnh nhân nặng...).

- Đối với thuốc không phải là lựa chọn đầu tay trong hướng dẫn chẩn đoán điều trị bổ sung thuốc vào Danh mục khi đạt các tiêu chí như thuốc lựa chọn đầu tay trong điều trị, và ghi rõ chỉ thanh toán trong trường hợp không có thuốc thay thế sau khi thất bại điều trị hoặc không dung nạp với thuốc lựa chọn đầu tay (first line) và các thuốc lựa chọn hàng trước.

3. Tiêu chí xem xét thuốc cần quy định điều kiện, tỷ lệ thanh toán BHYT

Toàn bộ thuốc đã có trong Danh mục Thông tư 40/2014/TT-BYT và thuốc đề xuất bổ sung mới sẽ được xem xét để quy định điều kiện và tỷ lệ thanh toán nếu thuộc các tiêu chí sau:

a) Thuốc có giá thành cao, chi phí điều trị lớn.

b) Thuốc có nhiều chỉ định, trong đó có chỉ định mang tính hỗ trợ hoặc hiệu quả điều trị không rõ ràng, được chứng minh không hiệu quả trong lâm sàng. Các chỉ định điều trị hỗ trợ được giới hạn và xem xét loại khỏi phạm vi chi trả. Các nhóm thuốc này sẽ quy định cụ thể về chỉ định sử dụng trong một số trường hợp bệnh hoặc đối tượng sử dụng hoặc quy định tỷ lệ thanh toán để thống nhất trong sử dụng, thanh toán BHYT và chống lạm dụng.

4. Tiêu chí mở rộng hạng bệnh viện sử dụng

Thuốc được xem xét mở rộng sử dụng ở hạng bệnh viện thấp hơn khi đạt tất cả các tiêu chí sau:

a) Thuốc có trong phác đồ của Bộ Y tế, hoặc WHO hoặc các Hội y khoa, dược khoa có uy tín trên thế giới, thực sự cần thiết và chưa có thuốc thay thế ở tuyến dưới;

b) Khả năng chuyên môn của hạng/tuyến dưới có thể sử dụng thuốc bảo đảm điều trị an toàn, hợp lý, hiệu quả;

c) Có hiệu quả điều trị rõ ràng, có trong hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế hoặc WHO, Hội y khoa, dược khoa có uy tín trên thế giới và được khuyến cáo sử dụng tại hạng/tuyến đó;

d) Có đề xuất từ Sở Y tế, cơ sở khám chữa bệnh, các hội bệnh học và tổ chức về y tế và có hồ sơ sản phẩm cung cấp đầy đủ thông tin mẫu tại Phụ lục 5 Công văn số 7891/BYT-BH ngày 02/11/2016 của Bộ Y tế.

Điều 3. Quy trình thực hiện để xem xét các tiêu chí loại bỏ, bổ sung, sửa đổi thuốc trong Danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia BHYT

1. Quy trình thực hiện để xem xét các tiêu chí loại bỏ

TT	Tiêu chí	Các hoạt động/ cách thức tiến hành	Trách nhiệm các bên
1	Thuốc không được lưu hành tại Việt Nam trừ một số trường hợp là thuốc cấp cứu chống độc, thuốc hiếm, thuốc cấp cứu.	- Xem xét tổng hợp từ các báo cáo của cơ sở đề xuất. - Tham khảo thông tin Cục QL Dược cung cấp	- Tổ biên tập/Vụ BHYT tổng hợp thông tin. - Cục Quản lý Dược cung cấp thông tin.
2	Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu	- Rà soát lại toàn bộ các thuốc có trong Danh mục, loại bỏ các thuốc là thuốc Dược liệu, thuốc cổ truyền	- Tổ biên tập/ Vụ BHYT cùng các chuyên gia thực hiện rà soát. - Cục Quản lý Dược rà soát lại và xác nhận thông tin về thuốc cổ truyền và dược liệu.
3	Thuốc nằm trong diện khuyến cáo không nên sử dụng của WHO, của Bộ Y tế Việt Nam, các hội y khoa, dược khoa quốc tế và cơ quan quản lý dược của một trong các nước trong khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp ICH.	- Xem xét lại toàn bộ các thuốc trong danh mục, loại thuốc khỏi DM nếu thuộc khuyến cáo không nên sử dụng của WHO, Bộ Y tế, Hội y, dược khoa quốc tế và cơ quan quản lý dược của một trong các nước ICH.	- Tổ biên tập/ Vụ BHYT cùng các chuyên gia thực hiện rà soát. - Các tiểu ban chuyên môn rà soát đưa ra Danh sách các hội y khoa, dược khoa quốc tế uy tín trong lĩnh vực chuyên ngành trên thế giới - Cục Quản lý Dược cung cấp các khuyến cáo của Bộ Y tế.
4	Thuốc không cung cấp được bằng chứng về hiệu quả lâm sàng hoặc có bằng chứng chứng minh hiệu quả điều trị không rõ ràng.	- Xem xét các khuyến cáo, báo cáo đánh giá, kết quả nghiên cứu của các tổ chức, viện nghiên cứu..., rà soát danh mục thuốc được cấp phép của nước tham chiếu, các kiến nghị từ chuyên gia.	- Các chuyên gia từ tiểu ban Dược lý- Dược Lâm sàng, các chuyên gia lâm sàng từ chuyên khoa rà soát và cho ý kiến.
5	Thuốc có cảnh báo về độ an toàn, được đánh giá lại và kết luận lợi ích của thuốc không còn vượt trội hơn nguy cơ.	- Xem xét các khuyến cáo, báo cáo đánh giá, kết quả nghiên cứu của các tổ chức, viện nghiên cứu..., rà soát danh mục thuốc được cấp phép của nước tham chiếu, các kiến nghị từ chuyên gia.	- Các chuyên gia từ tiểu ban Dược lý, Dược Lâm sàng, Trung tâm ADR rà soát và cho ý kiến.
6	Các đa thành phần có dạng phối hợp không có đủ cơ sở khoa học về tính hiệu quả và độ an toàn, dạng phối hợp không được cấp phép tại các nước ICH, không có trong DM thuốc BHYT của các nước so sánh (Thái Lan, Philippin, Indonesia).	Tổng hợp Danh mục thuốc phối hợp được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam; Tổng hợp Danh mục thuốc phối hợp đa thành phần được Quỹ BHYT thanh toán. Trên cơ sở Danh mục được tổng hợp, so sánh với các Danh mục FDC được cấp phép tại các nước ICH, Danh mục thuốc BHYT một số nước để rà soát và đề xuất loại bỏ các dạng phối hợp không có cơ sở khoa học và không có trong DM tại các nước so sánh (Thái Lan, Philippin, Indonesia).	Cục Quản lý Dược cung cấp Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. BHXH Việt Nam tổng hợp DM thuốc phối hợp được quỹ BHYT thanh toán. Tổ biên tập/Vụ BHYT và tiểu ban Dược lý- Dược Lâm sàng, toàn bộ dạng phối hợp, các chuyên gia lâm sàng từ các tiểu ban chuyên môn phối hợp rà soát.

2. Quy trình thực hiện để xem xét các tiêu chí bổ sung thuốc mới

TT	Tiêu chí	Các hoạt động	Trách nhiệm các bên
1	Thuốc có trong DM thuốc thiết yếu lần VI của Việt Nam hoặc Danh mục thuốc thiết yếu lần thứ 20 của WHO và đã được Cục Quản lý Dược cấp giấy phép lưu hành.	Rà soát toàn bộ thuốc có trong DM thuốc thiết yếu tại VN và WHO. Xem xét các thuốc đã có trong DM thuốc thiết yếu nhưng chưa có DM TT40 và đã có được cấp giấy phép lưu hành thì bổ sung mới vào DM lần này.	Vụ BHYT/tổ biên tập rà soát Danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam, của WHO.
2	1. Là thuốc hóa dược và thuốc sinh học; 2. Đã được cấp giấy đăng ký lưu hành; đối với chống độc, thuốc cấp cứu, thuốc hiếm, thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu	1. Rà soát DM thuốc đề xuất và loại bỏ thuốc không phải là hóa dược hoặc thuốc sinh học; 2. Xem xét tình trạng lưu hành của thuốc có đề xuất bổ sung.	Vụ BHYT/tổ biên tập rà soát, xin ý kiến Cục QL Dược.
3	Có đề xuất từ Sở Y tế, cơ sở khám chữa bệnh, các hội bệnh học và tổ chức về y tế và có hồ sơ cung cấp thông tin thuốc đầy đủ theo Công văn số 7891/BYT-BH ngày 02/11/16 của Bộ Y tế.	Rà soát các đề xuất từ cơ sở, chỉ xem xét đối với thuốc có đầy đủ thông tin hồ sơ theo mẫu tại CV 7891/BYT-BH.	Vụ BHYT/tổ biên tập tổng hợp, xem xét theo mẫu
4	Có hiệu quả điều trị được chứng minh và có trong hướng dẫn chẩn đoán điều trị của Bộ Y tế và/hoặc WHO, Hội y dược khoa quốc tế.	Xem xét thuốc có nằm trong phác đồ điều trị Bộ Y tế hoặc WHO, hội y dược khoa quốc tế.	Cục QL KCB rà soát phác đồ của Bộ Y tế, của WHO và cung cấp lại thông tin. Tiểu ban Dược lý- Dược Lâm sàng rà soát, xem xét.
5	Đánh giá thông tin kinh tế Dược	Xem xét báo cáo đánh giá công nghệ y tế, dựa trên các bảng kiểm để đánh giá độ tin cậy, chính xác của nghiên cứu - Đánh giá chi phí hiệu quả (nghiên cứu tại Việt Nam hoặc quốc tế): Bảng kiểm CHEERS. - Báo cáo tác động ngân sách (tại Việt Nam). - Tổng quan hệ thống: Bảng kiểm PRISMA.	Tiểu ban Kinh tế Dược xem xét hồ sơ và đưa đề xuất về: + Đề xuất thuốc được lựa chọn vào DM hoặc không lựa chọn. + Đề xuất tỷ lệ thanh toán cho thuốc.
6	Xem xét hiệu quả lâm sàng và chi phí điều trị	Xem xét hiệu quả lâm sàng và so sánh chi phí điều trị của thuốc được đề xuất so với thuốc có trong Danh mục tại TT40. Đề xuất thuốc vào Danh mục khi: - Có hiệu quả lâm sàng vượt trội và có chi phí điều trị không cao hơn so với thuốc tồn tại trong Danh mục; hoặc: - Có hiệu quả lâm sàng tương đương và có chi phí điều trị thấp hơn thuốc tồn tại trong Danh mục; hoặc: - Có hiệu quả lâm sàng vượt trội và có chi phí điều trị cao hơn so với thuốc tồn tại trong Danh mục nhưng được sử dụng cho một số đối tượng đặc biệt (TE dưới 6 tuổi...) hoặc trường hợp đặc biệt (trường hợp cấp cứu, bệnh nhân nặng...).	Tiểu ban Dược lý- Dược Lâm sàng xem xét hồ sơ về an toàn, hiệu quả điều trị; Tổ thư ký xem xét, so sánh chi phí điều trị của thuốc đề nghị bổ sung so với thuốc có trong Danh mục.

3. Quy trình thực hiện để xem xét Tiêu chí thuốc cần quy định điều kiện, tỷ lệ thanh toán BHYT

TT	Tiêu chí	Các hoạt động	Trách nhiệm các bên
1	Thuốc có chỉ định rộng rãi, nguy cơ lạm dụng có bằng chứng, số liệu chứng minh lạm dụng.	Rà soát toàn bộ thuốc có trong DM dựa trên các báo cáo về tình trạng lạm dụng thuốc	BHXH Việt Nam đề xuất báo cáo các thuốc có Danh mục thuốc có dấu hiệu lạm dụng dựa trên số liệu sử dụng thực tế trên cả nước. Tiểu ban Dược lý- Dược Lâm sàng và Tổ biên tập sẽ xem xét trên cơ sở DM và số liệu thực tế
2	Các chỉ định điều trị hỗ trợ được giới hạn và xem xét loại khỏi phạm vi chi trả của thuốc	Trước hết sử dụng kết quả nghiên cứu của Viện CL&CSYT về 20 loại thuốc có cơ cấu chi từ quỹ nhiều nhất để xem xét các chỉ định chưa hợp lý. Tiến hành xem xét các chỉ định từ các thuốc còn lại trong Danh mục. So sánh việc quy định điều kiện sử dụng với một nước trong khu vực	Viện CL& CSYT cung cấp kết quả nghiên cứu. Tiểu ban Dược lý- Dược Lâm sàng và Tổ biên tập sẽ xem xét cụ thể các chỉ định của từng thuốc. Gửi Danh mục thuốc quy định điều kiện thanh toán cho các chuyên gia HITAP, Thái Lan xin ý kiến,

4. Quy trình thực hiện xem xét Tiêu chí mở rộng hạng bệnh viện sử dụng

TT	Tiêu chí	Các hoạt động	Trách nhiệm các bên
1	Thuốc có trong hướng dẫn chẩn đoán điều trị của Bộ Y tế, hoặc WHO hoặc các hiệp hội y khoa, dược khoa có uy tín thực sự cần thiết và chưa có thuốc thay thế ở tuyến dưới.	Xem xét thuốc có trong hướng dẫn chẩn đoán và điều trị, thực sự cần thiết và chưa có thuốc thay thế ở tuyến dưới theo Thông tư 40/2017/TT-BYT .	Cục QL KCB rà soát phác đồ của Bộ Y tế, của WHO và cung cấp lại thông tin. Các tiểu ban chuyên môn xem xét xác định thuốc xem xét tính sẵn có thuốc ở tuyến dưới.
2	Khả năng chuyên môn của tuyến dưới có thể sử dụng thuốc bảo đảm điều trị an toàn, hợp lý, hiệu quả.	Tham khảo ý kiến tiểu ban chuyên môn đánh giá khả năng, năng lực chuyên môn của tuyến dưới trong việc sử dụng thuốc	Các chuyên gia từ các tiểu ban chuyên môn cho ý kiến.
3	Có hiệu quả điều trị được chứng minh và có trong hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế và/hoặc WHO, Hội y dược khoa quốc tế.	Xem xét thuốc có nằm trong phác đồ điều trị Bộ Y tế hoặc WHO, hội y dược khoa quốc tế.	Tiểu ban Dược lý- Dược Lâm sàng rà soát, xem xét.
4	Có đề xuất từ Sở Y tế, cơ sở khám chữa bệnh, các hội bệnh học và tổ chức về y tế và có hồ sơ cung cấp thông tin thuốc đầy đủ theo Phụ lục II, Công văn số 7891/BYT-BH ngày 02/11/16 của Bộ Y tế.	Rà soát các đề xuất từ cơ sở, chỉ xem xét đối với thuốc có đầy đủ thông tin hồ sơ theo mẫu tại Phụ lục II, CV 7891/BYT-BH.	Vụ BHYT/tổ biên tập tổng hợp, xem xét theo mẫu

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 2701/QD-BYT	Hanoi, June 22, 2017

DECISION

PROMULGATING THE WORKING REGULATION OF DRAFTING COMMITTEE, EDITING TEAM AND SPECIALIZED TEAMS, AND RULES AND CRITERIA FOR FORMULATION OF THE CIRCULAR PROMULGATING THE LIST, RATIO AND PAYMENT CONDITIONS FOR MODERN MEDICINES COVERED BY HEALTH INSURANCE

THE MINISTER OF HEALTH

Pursuant to the Law on Health Insurance;

Pursuant to the Government’s Decree No. 105/2014/ND-CP dated November 15, 2009 elaborating and providing guidelines for some articles of the Law on Health Insurance;

Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 defining functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of the Director General of Department of Health Insurance,

DECIDES

...

...

...

Article 2. Rules and criteria for formulation of the circular promulgating the list, ratio and payment conditions for modern medicines covered by health insurance (Appendix 2) is promulgated. The rules and criteria provide a basis for editing team and specialized teams to draft instructional Circulars and the list of medicines which will be submitted to the drafting committee for decision.

Article 3. This Decision comes into force from the day on which it is signed.

Article 4. The amendment to the working regulation, rules and criteria for compilation of the list of medicines shall be decided by the head of the drafting committee in conformity with organization and activities of the drafting committee, editing team and specialized teams.

Article 5. Chief of the Ministry Office, leaders of Departments affiliated to the Ministry of Health; heads of authorities and units whose members join the drafting committee, editing team and specialized teams and those mentioned in the Decision No. 1629/QD-BYT dated April 26, 2017 of the Ministry of Health are responsible for the implementation of this Decision./.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Pham Le Tuan

...

...

...

RULES AND CRITERIA FOR COMPILATION OF THE LIST OF MODERN MEDICINES COVERED BY HEALTH INSURANCE
(Enclosed with the Decision No. 2701/QD-BYT dated June 22, 2017 of the Minister of Health)

Article 1. Rules for compilation of the list of modern medicines covered by health insurance

1. General rules:

a) Conform to and boost the implementation of the policy for reasonable, safe and effective use of medicines.

b) Rely on the current list of essential medicines of Vietnam and World Health Organization (WHO).

c) Satisfy the need for treatment of diseases while taking into account the disease situation, protect rights of health insurance participants and capacity of the health insurance fund in each period, ensure openness and transparency.

d) Utilize the lists of medicines enclosed with the Circular No. 40/2014/TT-BYT dated November 17, 2014.

2. 2. Rules for naming medicines in the list of modern medicines covered by health insurance

a) Medicines shall be listed under the names of active ingredients with the nomenclature INN (International Non-proprietary Name), the medicines without the nomenclature INN shall be listed under the names licensed; brand name or trade name must not be listed.

...

...

...

c) In case of combination medicine: the content of each active ingredient must be specified.

Article 2. Criteria for removal, addition or adjustment of a medicine on the list of modern medicines covered by health insurance

1. Criteria for removal of a medicine from the list enclosed with the Circular No. 40/2014/TT-BYT dated November 17, 2014

a) A medicine that satisfies one of the following criteria shall be removed from the list of medicines covered by health insurance:

- The medicine is not licensed in Vietnam except for emergency medicines, antidotes and rare medicines.

- The medicine is a herbal medicine or traditional medicine.

- The medicine is not recommended for use by WHO or the Ministry of Health of Vietnam or prestigious international medicinal and pharmaceutical associations and pharmacy authorities of one of the ICH countries.

- There is no evidence or clear evidence of efficacy.

- There is a warning about safety of the medicine; the medicine underwent an assessment which concludes that its benefits no longer outweigh its hazards.

...

...

...

- There is no sufficient scientific evidence for efficacy and safety of the combination drug;

- The combination medicine is not licensed in ICH countries;

- The combination medicine is not included in the list of medicines covered by health insurance of comparable countries (Thailand, Philippines, Indonesia).

2. Criteria for addition of new medicines to the list of modern medicines covered by health insurance

a) The medicine is included in the 6^th list of essential medicines of Vietnam or the 20^th list of essential medicines of WHO and licensed by the Drug Administration.

b) The medicine that is not included in the 6^th list of essential medicines of Vietnam or the 20^th list of essential medicines of WHO must satisfy all general criteria and satisfy one of the following specific criteria:

* General criteria:

- The medicine is modern medicine or biopharmaceutical;

- The medicine is issued with the certificate of registration by the Drug Administration; in case of antidotes, rare medicines, emergency medicines, radiopharmaceuticals and tracers, certificates of registration or import licenses are required;

...

...

...

- The medicine is proposed by the Departments of Health, health facilities, pathology associations and health organizations and is required to have a product document providing sufficient information according to the form provided in Appendix 4 enclosed with the Official Dispatch No.7891/BYT-BH dated November 02, 2016 of the Ministry of Health;

* Specific criteria:

- First line medicine is included in the guidelines for treatment, is really necessary to be included in the list enclosed with the Circular No. 40/2014/TT-BYT while an alternative medicine is yet to be available on the list.

- For the first line medicine that is included in the guidelines for diagnosis and treatment and a medicine with the same effect is available on the list enclosed with the Circular No. 40/2014/TT-BYT, it must satisfy the following criteria:

(i) The medicine has the evidence for economic evaluation of pharmaceuticals: conduct an economic evaluation of pharmaceuticals and add the medicine when:

+ the scientific evidence of the cost - effectiveness of the medicine compared with the medicine included in the guidelines for diagnosis or treatment of drugs or the medicine already included in the list enclosed with the Circular No. 40/2014/TT-BYT is provided. Priority shall be given to reliable researches (if any) conducted in Vietnam. If researches have not been available in Vietnam, a systematic evidence review of countries in the region must be available;

+ an assessment of budget impact has been conducted in Vietnam;

+ reliability of research method and results is assessed by the pharmacoeconomic team; it is assessed according to CHEERS or PRISMA checklists.

(ii) The medicine does not have the evidence for economic evaluation of pharmaceuticals: consider the clinical efficacy and treatment cost, and add the medicine when:

...

...

...

+ the clinical efficacy appears the same and treatment cost is not lower than that of the medicine on the list enclosed with the Circular No. 40/2014/TT-BYT; or:

+ the clinical efficacy appears outstanding and treatment cost is higher than that of the medicine on the list enclosed with the Circular No. 40/2014/TT-BYT but it is used for some special users (e.g. children aged below 06, etc.) or special cases (e.g. emergency treatment, serious patients, etc.).

- For the medicine that is not a first line one included in the guidelines for diagnosis and treatment, it shall be added to the list when satisfying criteria such as first line medicine used for treatment, payment shall be only made if an alternative medicine is not available after the failure of treatment or in case of intolerance to first line medicines.

3. Criteria for consideration of medicines of which payment conditions and insurance coverage ratio need to be specified

All medicines that are included in the list enclosed with the Circular 40/2014/TT-BYT and proposed medicines shall be considered to specify payment conditions and insurance coverage ratio if the following criteria are satisfied:

a) The medicine has a high cost with leads to high treatment cost.

b) The medicine has many indications, including supplemental indications or unclear efficacy and is proved to be clinically ineffective. The supplemental indications shall be restricted and may be excluded from insurance coverage. Such medicines shall have their indications specified in some diseases or users or insurance coverage ratio shall be specified to ensure uniformity in terms of drug use, payment of health insurance and prevent drug abuse.

4. Criteria for criteria for expansion of insurance coverage

A medicine will be covered by insurance at hospitals of lower grade if the following criteria are satisfied:

...

...

...

b) The medicine shall be used in a safe, reasonable and effective manner within the capacity of the hospital of lower grade/level;

c) The medicine has clear efficacy, is included in the guidelines for diagnosis and treatment of the Ministry of Health or WHO or prestigious international medical and pharmaceutical associations and is recommended for use at the hospital of such grade/level;

d) The medicine is proposed by the Departments of Health, health facilities, pathology associations and health organizations and is required to have a product document providing sufficient information according to form provided in Appendix 5 enclosed with the Official Dispatch No.7891/BYT-BH dated November 02, 2016 of the Ministry of Heatlth.

Article 3. Procedures for considering the criteria for removal, addition and adjustment of a medicine on the list of modern medicines covered by health insurance

1. Procedures for considering the criteria for removal of a medicine

No.

Criteria

Method

Responsibilities of parties

...

...

...

The medicine is not licensed in Vietnam except for antidotes, rare medicines and emergency medicines.

- Consider and consolidate reports of the proposing facilities.

- Refer to information provided by the Drug Administration.

- Editing team/ Department of Health Insurance shall consolidate information.

- Drug Administration shall provide information.

2

The medicine is a traditional medicine or herbal medicine

- Review all medicines on the list, remove traditional medicines and herbal medicines.

- Editing team/Department of Health Insurance and experts shall conduct the review

...

...

...

3

The medicine is not recommended for use by WHO or the Ministry of Health of Vietnam or international medicinal and pharmaceutical associations and pharmacy authorities of one of the ICH countries in the region.

- Consider all medicines on the list, remove the medicine from the list if it is not recommended for use by WHO or the Ministry of Health of Vietnam or international medicinal and pharmaceutical associations and pharmacy authorities of one of the ICH countries.

- Editing team/Department of Health Insurance and experts shall conduct the review.

- Specialized teams shall conduct a review to compile a list of prestigious international medicinal and pharmaceutical associations

- Drug Administration shall offer recommendations by the Ministry of Health.

4

There is no evidence or clear evidence of efficacy.

- Consider recommendations, reports, research results of organizations, institutions, etc., review the list of licensed medicines of the comparable countries, and recommendations by experts.

...

...

...

5

There is a warning about safety of the medicine; the medicine underwent an assessment which concludes that its benefits no longer outweigh its hazards.

- Consider recommendations, reports, research results of organizations, institutions, etc., review the list of licensed medicines of the comparable countries, and recommendations from experts.

- Experts from teams, experts from Pharmacology - Clinical Pharmacy team, and ADR centers shall review and give comments.

6

There is no sufficient scientific evidence for efficacy and safety of the combination drug, the combination medicine that is not licensed in ICH countries and is not included in the list of medicines covered by health insurance of comparable countries (Thailand, Philippines, Indonesia).

Consolidate the list of combination medicines issued with registration numbers in Vietnam;

Consolidate the list of combination medicines issued with medicine registration number in Vietnam;

According to the consolidated list, compare it with the FDC list that is licensed in ICH countries and the list of medicines covered by health insurance of some countries to review and propose removing the combination medicines that do not provide sufficient scientific evidence for efficacy and safety and is not included in the list of the comparable countries (Thailand, Philippines, Indonesia).

...

...

...

Vietnam Social Security shall consolidate the list of combination medicines covered by health insurance.

Editing team/Department of Health Insurance and Pharmacology - Clinical Pharmacy team, clinical experts from specialized teams shall conduct the review.

2. Procedures for considering the criteria for addition of a new medicine

No.

Criteria

Activities

Responsibilities of parties

1

The medicine is included in the 6th list of essential medicines of Vietnam or the 20th list of essential medicines of WHO and is licensed for sale by the Drug Administration.

...

...

...

Department of Health Insurance/Editing team shall review the list of essential medicines of Vietnam and WHO.

2

1. The medicine is a modern medicine and biopharmaceutical;

2. The medicine is issued with the certificate of registration; for the antidotes, emergency medicines, rare medicines, radiopharmaceuticals and tracers, certificates of registration or import licenses are required

1. Review the list of proposed medicines and remove the medicine that is not modern medicine or biopharmaceutical;

2. Review the sale of the medicine that needs to be added to the list.

Department of Health Insurance, request comments from Drug Administration

3

The medicine is proposed by the Departments of Health, health facilities, pathology associations and health organizations, and is required to have a document providing sufficient information about the medicine according to the Official Dispatch No.02/11/16 dated November 02, 2016 of the Ministry of Heatlth.

...

...

...

Department of Health Insurance/Editing team shall consolidate and review according to the form

4

The medicine has its efficacy proved and is included in the guidelines for diagnosis and treatment of the Ministry of Health and/or WHO, international medical and pharmaceutical associations.

Check whether the medicine is included in the treatment plan of the Ministry of Health or WHO, international medical and pharmaceutical associations.

Agency of Health Examination and Treatment shall review the treatment plan of the Ministry of Health and WHO, and then provide information.

Pharmacology - Clinical Pharmacy team shall review and check.

5

Economic evaluation of pharmaceuticals

Consider reports on medical technology assessment, assess the reliability and accuracy of researches according to the checklists

...

...

...

- Report on budget impact (in Vietnam).

- Systematic review: PRISMA checklist.

Pharmacoeconomic team shall consider documents and submit proposals for:

+ the medicine selected or not selected for inclusion in the list.

+ insurance coverage ratio.

6

Consideration of clinical efficacy and treatment cost

Consider clinical efficacy and compare treatment cost of the proposed medicine and the medicine on the list enclosed with the Circular No. 40/2017/TT-BYT. The medicine shall be proposed to be included in the list when:

- the clinical efficacy appears outstanding and the treatment cost is not higher than that of the medicine on the list; or:

...

...

...

- the clinical efficacy appears outstanding and treatment cost is higher than that of the medicine on the list but it is used for some special users (e.g. children aged below 06, etc.) or special cases (e.g. emergency treatment, serious patients, etc.).

Pharmacology - Clinical Pharmacy team shall documents about safety and efficacy;

Secretarial team shall consider and compare the treatment cost of the proposed medicine and the medicine on the list.

3. Criteria for consideration of medicines of which payment conditions and insurance coverage ratio need to be specified

No.

Criteria

Activities

Responsibilities of parties

1

...

...

...

Review all medicines on the list of essential medicines according to reports on drug abuse

Vietnam Social Security shall propose the report on the medicines included in list of medicines showing signs of abuse according to the data on actual drug consumption nationwide

Pharmacology - Clinical Pharmacy team and Editing team shall consider according to the list and data

2

The supplemental indications are restricted and may be excluded from insurance coverage

Use the results of the Health Strategy and Policy Institute’s research on the top 20 medicines paid for by the social insurance funds to consider inappropriate indications.

Consider indications of the remaining medicines on the list.

Compare the imposition of conditions for use with a country in the region

Health Strategy and Policy Institute shall publish research results.

...

...

...

Send the list of medicines of which payment conditions need to be specified to HITAP experts, Thailand for request of comments,

4. Procedures for consideration of criteria for expansion of insurance coverage

No.

Criteria

Activities

Responsibilities of parties

1

The medicine is included in the guidelines for diagnosis and treatment of the Ministry of Health or WHO or prestigious medical and pharmaceutical associations, is really necessary and no alternative medicine is available at hospitals of lower level;

Consider the medicine that is included in the guidelines for diagnosis and treatment, is really necessary and no alternative medicine is available at the hospital of lower level according to the Circular No. 40/2017/TT-BYT.

...

...

...

Specialized teams shall consider and determine medicines and consider the availability of medicines at the hospital of lower level.

2

The medicine may be used in a safe, reasonable and effective manner within the capacity of the hospital of lower level;

Consult with other teams on the capacity of the hospital of lower level for use of medicines

Experts from specialized teams shall give comments.

3

The medicine has its efficacy proved and is included in the guidelines for diagnosis and treatment of the Ministry of Health and/or WHO or international medical and pharmaceutical associations.

Check whether the medicine is included in the medical guidelines of the Ministry of Health or WHO, international medical and pharmaceutical associations.

Pharmacology - Clinical Pharmacy team shall review and check.

...

...

...

The medicine is proposed by the Departments of Health, health facilities, pathology associations and health organizations, and is required to have a document providing sufficient information about the medicine according to the Appendix II, Official Dispatch No.02/11/16 dated November 02, 2016 of the Ministry of Heatlth.

Review proposals from the proposing facilities, only consider the medicine with satisfactory documents according to the form provided in the Appendix II, Official Dispatch No. 7891/BYT-BH.

Department of Health Insurance/Editing team shall consolidate and review according to the form