|
Các nguyên
tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của
trang thiết bị y tế
|
Tham khảoa
|
|
I
|
CÁC NGUYÊN TẮC CHUNG
|
|
|
|
A.1
|
Trang thiết bị y tế cần được thiết kế
và sản xuất theo cách mà khi sử dụng
trong các điều kiện, với mục đích định trước và, ở những nơi có thể ứng dụng
được, dựa vào kiến thức kỹ thuật, kinh nghiệm, giáo dục hoặc việc đào tạo người
sử dụng, thì chúng sẽ không gây hại cho điều kiện lâm sàng hoặc sự an toàn của
bệnh nhân, hoặc sự an toàn và sức khỏe của người sử dụng hoặc, những người
khác; với điều kiện là bất kỳ rủi ro nào liên quan đến việc sử dụng chúng vẫn
có thể chấp nhận được so với những lợi ích của bệnh nhân và tương thích ở mức
độ cao việc bảo vệ sức khỏe và an toàn.
|
TCVN 8023 (ISO 14971)
TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)
ISO/TR 14969
TCVN 7740 (ISO 14155) (tất cả các phần)
TCVN 7303 (IEC 60601) (tất cả các phần)
|
|
|
A.2
|
Giải pháp mà nhà sản xuất sử dụng để
thiết kế và lắp ráp trang thiết bị nên tuân theo các nguyên tắc an toàn, kể cả
tình trạng thẩm mỹ đã được mọi người thừa nhận.
Khi chọn giải pháp tốt nhất, nhà sản
xuất có thể áp dụng các nguyên tắc theo thứ tự sau đây:
- nhận biết rủi ro và những nguy cơ
phát sinh từ việc dự định sử dụng và sử dụng sai có thể thấy trước được;
- loại bỏ hoặc giảm thiểu tối đa các
nguy cơ (an toàn vốn có khi thiết kế và lắp ráp)
- khi thích hợp, áp dụng biện pháp bảo
hộ gồm cả các báo động nếu cần thiết, đối với những rủi ro không thể loại bỏ
được;
- thông báo cho người sử dụng về các rủi ro tồn dư do lỗi của các
phương pháp bảo vệ đã được chấp nhận.
|
TCVN 8023 (ISO 14971)
TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)
ISO/TR 14969
|
|
|
A.3
|
Các thiết bị phải đạt được tính năng
mong muốn của nhà sản xuất và được thiết kế, sản xuất, đóng gói theo cách thích
hợp với một hoặc nhiều chức năng trong phạm vi khái niệm thiết bị y tế được áp dụng trong mỗi quyền hạn.
|
TCVN 8023 (ISO 14971)
TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)
ISO/TR 14969
|
|
|
A.4
|
Các đặc điểm và tính năng
được nói đến trong A.1, A.2 và A.3 không nên bị tác động đến mức gây hại cho
tình trạng lâm sàng và sự an toàn của bệnh nhân và của những người khác trong
tuổi thọ của trang thiết bị, do nhà sản xuất đưa ra, khi thiết bị chịu những
áp lực có thể xảy ra trong điều kiện sử dụng bình thường và đã được bảo quản
riêng theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
|
TCVN 8023 (ISO 14971)
TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)
ISO/TR 14969
TCVN 7740 (ISO 14155) (tất cả các phần)
|
|
|
A.5
|
Thiết bị cần được thiết kế, sản xuất
và đóng gói theo cách mà các đặc tính và tính năng trong quá trình sử dụng sẽ không phải chịu những tác động
có hại khi vận chuyển và lưu giữ, được nói đến trong phần giới thiệu và thông
tin do nhà sản xuất cung cấp.
|
TCVN 8023 (ISO 14971)
TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)
ISO/TR 14969
|
|
|
A.6
|
Các lợi ích cần phải được xác định
rõ đối với những tính năng dự định tác
dụng không mong muốn nào
|
TCVN 8023 (ISO 14971)
TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)
ISO/TR 14969
|
|
II
|
YÊU CẦU LIÊN QUAN ĐẾN THIẾT KẾ VÀ
XÂY DỰNG
|
|
|
|
A.7
|
Các đặc tính sinh học, vật lý, hóa học
|
TCVN 8023 (ISO 14971)
TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)
ISO/TR 14969
TCVN 7391 (ISO 10993) (tất cả các phần)
|
|
|
A.7.1
|
Trang thiết bị nên được thiết kế và
sản xuất theo cách để đảm bảo các đặc trưng và tính năng như trong mục I
"yêu cầu chung". Đặc biệt chú ý tới:
- việc lựa chọn nguyên vật liệu được
sử dụng, đặc biệt là tính độc hại, và tính dễ cháy;
- khả năng tương thích giữa nguyên vật
liệu được sử dụng với các mô, tế bào sinh học, dịch cơ thể, đều nằm trong mục
đích sử dụng của trang thiết bị;
- việc lựa chọn nguyên vật liệu được
sử dụng nên xem lại kỹ lưỡng các vấn đề như độ cứng, sự hao mòn và độ bền mỏi.
|
ISO/TR 14969
TCVN 7391 (ISO 10993) (tất cả các phần)
|
|
|
A.7.2
|
Thiết bị nên được thiết kế, sản xuất
và đóng gói theo cách để làm giảm nguy cơ do chất nhiễm bẩn và chất tồn dư
cho người, trong vận chuyển, lưu trữ và sử dụng thiết bị và cả cho bệnh nhân,
đều nằm trong mục
đích sử dụng của sản phẩm.
Chú ý tới các mô bị phơi nhiễm, thời
gian và tần suất phơi nhiễm
|
ISO/TR 14969
TCVN 7391 (ISO 10993) (tất cả các phần)
ISO 11607 (tất cả các phần)
|
|
|
A.7.3
|
Trang thiết bị nên được thiết kế và
sản xuất theo cách có thể sử dụng chúng an toàn khi tiếp xúc với các nguyên vật
liệu, hợp chất và khí gas trong quá trình sử dụng thông thường hoặc các quy trình thường quy; nếu trang thiết bị được dùng
để quản lý các sản phẩm chữa bệnh, thì chúng cần được thiết kế và sản xuất
theo cách tương thích với sản phẩm đó và tuân thủ những điều khoản và những hạn
chế chi phối sản phẩm, và tính năng của chúng vẫn được duy trì theo mục đích
sử dụng.
|
TCVN 8023 (ISO 14971)
TCVN 7391 (ISO 10993) (tất cả các phần)
ISO 11607 (tất cả các phần)
|
|
|
A.7.4
|
Khi trang thiết bị kết hợp như một
phần tích hợp, nếu sử dụng riêng biệt có thể coi như là sản phẩm/thuốc chữa bệnh,
thiết bị này được định nghĩa bởi luật tương ứng áp dụng trong quyền hạn và có
khả năng tác dụng lên cơ thể cùng với các hoạt động hỗ trợ cho thiết bị, thì
sự an toàn, chất lượng và hiệu quả của hợp chất đó phải được kiểm tra, nằm trong mục đích sử dụng thiết bị.
|
Xem Dược điển và ấn phẩm đáng tin cậy
về thuốc/sản phẩm chữa bệnh.
|
|
|
A.7.5
|
Trang thiết bị cần được thiết kế và
sản xuất theo cách để làm giảm tới mức tối thiểu nguy cơ các hóa chất có thể
lọc qua thiết bị.
|
TCVN 8023 (ISO 14971)
TCVN 7391 (ISO 10993) (tất cả các phần)
ISO 11607 (tất cả các phần)
TCVN 7303 (IEC 60601) (tất cả các phần)
|
|
|
A.7.6
|
Trang thiết bị cần được thiết kế và
sản xuất theo cách để làm giảm tối đa nguy cơ do hóa chất vào hoặc ra không định
trước thiết bị và bản chất của môi trường sử dụng trang thiết bị.
|
TCVN 8023 (ISO 14971)
TCVN 7391 (ISO 10993) (tất cả các phần)
|
|
|
A.8
|
Nhiễm khuẩn
|
TCVN 8023 (ISO 14971)
TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)
ISO/TR 14969
TCVN 7392 (ISO 11135) (tất cả các phần)
TCVN 7393 (ISO 11137) (tất cả các phần)
TCVN 7394 (ISO 11607) (tất cả các phần)
ISO 11737 (tất cả các phần)
TCVN 8026 (ISO 13408) (tất cả các phần)
ISO 14160
ISO 14937
ISO 17665 (tất cả các phần)
|
|
|
A.8.1
|
Trang thiết bị và quá trình sản xuất
chúng cần được thiết kế theo cách để loại bỏ hoặc làm giảm tối đa nguy cơ nhiễm
khuẩn cho bệnh nhân, người sử dụng và cả những người khác. Thiết kế để điều
khiển dễ dàng khi cần trong quá trình sử dụng, để giảm sự lây nhiễm từ bệnh
nhân sang thiết bị hoặc ngược lại.
|
Xem A.8
|
|
|
A.8.1.1
|
Các mô không có nguồn gốc con người
cũng như trang thiết bị y tế có nguồn gốc từ động vật phải chịu sự kiểm soát
và giám sát thú y phù hợp với mục đích sử dụng các mô đó. Các quy chuẩn quốc
gia có thể yêu cầu nhà sản xuất và/hoặc cơ quan có thẩm quyền phải giữ thông
tin về nguồn gốc địa lý của động vật.
Xử lý, bảo quản,
thử nghiệm và đóng gói mô, tế bào và hợp chất từ động vật cần được tiến hành
để đảm bảo an toàn tối ưu. Cụ thể là an toàn với virus và các nhân tố có khả
năng truyền bệnh khác bằng phương pháp loại bỏ hoặc bất hoạt virus trong quá trình sản xuất.
|
ISO 22442 (tất cả các phần)
Xem A.8
|
|
|
A.8.1.2
|
Trong một số quyền hạn, sản phẩm kết
hợp mô, tế bào và hợp chất từ người có thể được coi là trang thiết bị y tế.
Trong trường hợp này, chọn lọc, xử lý, bảo quản, thử nghiệm và đóng gói mô, tế
bào và hợp chất từ những nguồn đó cần được tiến hành để bảo đảm an toàn. Cụ
thể là an toàn với virus và các nhân tố có khả năng truyền bệnh khác bằng
phương pháp loại bỏ hoặc bất hoạt virus trong quá trình sản xuất.
|
Xem A.8
|
|
|
A.8.2
|
Trang thiết bị phân phối trong tình
trạng vô khuẩn cần được thiết kế, sản xuất và đóng gói trong bao bì không tái
sử dụng và/hoặc theo các quy trình thích hợp để đảm bảo vô khuẩn khi đem bán
trên thị trường và giữ được vô khuẩn trong các điều kiện bảo quản và vận chuyển
đã đặt ra cho đến khi bao gói bị mở hoặc bị hỏng.
|
Xem A.8
|
|
|
A.8.3
|
Trang thiết bị phân phối trong tình
trạng vô khuẩn cần được sản xuất và tiệt khuẩn bằng phương pháp thích hợp, đã
được xác nhận.
|
Xem A.8
|
|
|
A.8.4
|
Thiết bị được đem tiệt khuẩn phải sản
xuất trong điều kiện (ví dụ môi trường) có kiểm soát hợp lý.
|
ISO 14644 (tất cả các phần)
Xem A.8
|
|
|
A.8.5
|
Hệ thống đóng gói cho trang thiết bị
không được tiệt khuẩn cần giữ sản phẩm mà không làm giảm mức độ sạch theo quy
định, còn nếu trang thiết bị được tiệt khuẩn trước khi sử dụng để giảm rủi ro
sự nhiễm khuẩn thì hệ thống đóng gói cũng cần phải phù hợp với cả phương pháp
tiệt khuẩn do nhà sản xuất chỉ định.
|
Xem A.8
|
|
|
A.8.6
|
Bao gói và/hoặc nhãn của trang thiết
bị cần phải phân biệt giữa các sản phẩm giống nhau được bán cả trong tình trạng
vô khuẩn và không vô khuẩn.
|
Xem chú thích trên nhãn ở điều
A.13.1
|
|
|
A.9
|
Các đặc tính về cấu trúc và môi trường
|
TCVN 8023 (ISO 14971)
TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)
ISO/TR 14969
TCVN 7303 (IEC 60601) (tất cả các phần)
|
|
|
A.9.1
|
Nếu trang thiết bị định sử dụng kết
hợp với các thiết bị hoặc dụng cụ khác, thì toàn bộ, bao gồm hệ thống kết nối,
cần phải an toàn và không ảnh hưởng tới
tính năng cụ thể của trang thiết bị. Bất kỳ hạn chế nào trong việc sử dụng
cũng cần được ghi trên nhãn hoặc trong hướng dẫn sử dụng.
|
IEC 60601 (tất cả các phần)
ISO 594 (tất cả các phần)
ISO/IEEE 11073 (tất cả các phần)
|
|
|
A.9.2
|
Trang thiết bị cần được thiết kế và sản xuất theo cách để loại bỏ hoặc tối thiểu
như thực tế:
- rủi ro tổn thương, liên quan đến đặc
điểm vật lý, gồm tỷ số thể tích/áp suất, đặc điểm về kích thước, và đặc điểm
lao động nếu có thể;
- rủi ro liên quan đến tình trạng môi
trường có thể dự đoán được một cách hợp lý, như từ trường, ảnh hưởng điện
tích bên ngoài, sự phóng tĩnh điện, áp suất, nhiệt độ hoặc biến đổi áp suất và
gia tốc;
- rủi ro ảnh hưởng lẫn nhau giữa
các trang thiết bị thường được sử dụng trong nghiên cứu hoặc điều trị;
- rủi ro từ việc không thể bảo quản
hoặc định cỡ (ví dụ với mô cấy ghép) do độ tuổi của nguyên vật liệu sử dụng
hoặc mất tính chính xác trong kỹ thuật đo đạc hoặc kiểm soát.
|
TCVN 8023 (ISO 14971)
IEC 60601 (tất cả các phần)
ISO/IEEE 11073 (tất cả các phần)
|
|
|
A.9.3
|
Trang thiết bị cần được thiết kế và
sản xuất theo cách để giảm nguy cơ cháy hoặc nổ trong khi sử dụng bình thường
và trong điều kiện lỗi đơn. Đặc biệt chú ý tới những thiết bị khi sử dụng phải
phơi nhiễm với những chất dễ bén lửa hoặc dễ gây cháy.
|
TCVN 8023 (ISO 14971)
TCVN 7303 (IEC 60601) (tất cả các phần)
|
|
|
A.10
|
Trang thiết bị có chức năng đo đạc
|
TCVN 8023 (ISO 14971)
TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)
ISO/TR 14969
IEC 60601 (tất cả các phần)
|
|
|
A.10.1
|
Trang thiết bị có chức năng đo đạc cần
được thiết kế và sản xuất theo cách để tạo tính chính xác, ổn định trong giới
hạn thích hợp của độ chính xác và tính
cả đến mục đích sử dụng của thiết bị. Mức
độ chính xác do nhà sản xuất đưa ra.
|
TCVN 8023 (ISO 14971)
TCVN 7303 (IEC 60601) (tất cả các phần)
|
|
|
A.10.2
|
Việc đo đạc, theo dõi, và thang biểu
thị cần được thiết kế tuyến tính với nguyên tắc lao động, kể cả mục đích của thiết
bị.
|
TCVN 8023 (ISO 14971)
|
|
|
A.10.3
|
Các con số đo đạc từ thiết bị này
nên được trình bày bằng các đơn vị như yêu cầu của luật pháp.
|
Xem chú thích ở điều A.13.1
|
|
|
A.11
|
An toàn bức xạ
|
TCVN 8023 (ISO 14971)
TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)
ISO/TR 14969
TCVN 7303 (IEC 60601) (tất cả các phần)
|
|
|
A.11.1
|
Quy định chung
Thiết bị cần được thiết kế và sản xuất
theo cách để giảm thiểu tối đa sự phơi nhiễm bức xạ cho bệnh nhân, người sử dụng
và những người khác, tương thích với mục đích đã định, nhưng không hạn chế ứng
dụng liều lượng cụ thể thích hợp trong mục đích chẩn đoán và điều trị.
|
Xem A.11
|
|
|
A.11.2
|
Bức xạ dự kiến
|
Xem A.11
|
|
|
A.11.2.1
|
Khi thiết bị được thiết kế để phát
ra mức bức xạ nguy hiểm cần thiết cho mục đích y học đặc hiệu, thì lợi ích của
nó hơn hẳn những nguy cơ vốn có do việc phát xạ, cho nên người sử dụng cần phải
kiểm soát được sự phát xạ đó. Những thiết bị như vậy được thiết kế và sản xuất
để đảm bảo độ
tái lập và dung sai của những thông số biến đổi liên quan.
|
Xem A.11
|
|
|
A.11.2.2
|
Khi thiết bị được dùng để phát tia bức
xạ có khả năng gây nguy hiểm tiềm tàng, nhìn thấy và/hoặc không nhìn thấy,
thì chúng phải được trang bị màn hình và/hoặc cảnh báo âm thanh cho những
phát xạ đó.
|
Xem A.11
|
|
|
A.11.3
|
Bức xạ không dự định
Thiết bị cần được thiết kế và sản xuất
theo cách để giảm thiểu tối đa sự phơi nhiễm cho người bệnh, người sử dụng và những người khác với tia xạ phát
ra tán xạ, rải rác hoặc không định trước được.
|
Xem A.11
|
|
|
A.11.4
|
Hướng dẫn sử dụng
Hướng dẫn sử dụng cho thiết bị phát
xạ cần đưa ra thông tin chi tiết như bản chất của tia xạ được phát, biện pháp
bảo vệ bệnh nhân và người sử dụng, và cách tránh sử dụng sai và cách loại bỏ
rủi ro khi lắp đặt.
|
Xem A.11
|
|
|
A.11.5
|
Bức xạ ion hóa
|
Xem A.11
|
|
|
A.11.5.1
|
Thiết bị phát bức xạ ion hóa phải được
thiết kế và sản xuất theo cách để đảm bảo mục đích sử dụng cũng như số lượng,
sự phân bố năng lượng và không gian (hoặc chất lượng) của bức xạ phát ra có
thể thay đổi được và kiểm soát đã tính đến sử dụng dự kiến.
|
Xem A.11
|
|
|
A.11.5.2
|
Thiết bị phát bức xạ ion hóa dùng
cho điều trị bằng tia X phải được thiết kế và sản xuất theo cách
để thu được hình ảnh phù hợp và/hoặc kết quả chất lượng cho mục đích y học
nhưng phải giảm tối đa sự phơi nhiễm bức xạ đối với bệnh nhân và người sử dụng.
|
Xem A.11
|
|
|
A.11.5.3
|
Thiết bị phát bức xạ ion hóa, dùng
cho điều trị bằng tia X, phải được thiết kế và sản xuất theo cách để có thể
theo dõi và kiểm soát đáng tin cậy liều lượng phát ra, loại chùm tia và năng
lượng phát, và sự phân bố năng lượng của chùm bức xạ khi thích hợp.
|
Xem A.11
|
|
|
A.12
|
Các yêu cầu cho thiết bị y tế kết nối
hoặc được trang bị nguồn năng lượng.
|
TCVN 8023 (ISO 14971)
TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)
ISO/TR 14969
TCVN 7740 (ISO 14155) (tất cả các phần)
TCVN 7303 (IEC 60601) (tất cả các phần)
IEC 61010 (tất cả các phần)
|
|
|
A.12.1
|
Thiết bị kết hợp với hệ thống lập
trình điện tử cần được thiết kế để đảm bảo độ lặp lại, độ tin cậy và hiệu suất
của những hệ thống này phù hợp với mục đích sử dụng. Trong trường hợp trạng
thái lỗi đơn, cần phải dùng đến các phương tiện thích hợp để loại bỏ hoặc giảm
tối đa các rủi ro sau đó.
|
IEC 60601-1-4
Xem A.12
|
|
|
A.12.2
|
Thiết bị mà sự an toàn cho bệnh nhân
phụ thuộc vào nguồn năng lượng bên trong cần được trang bị phương tiện để xác
định tình trạng của nguồn năng lượng.
|
Xem A.12
|
|
|
A.12.3
|
Thiết bị mà sự an toàn của bệnh nhân
phụ thuộc vào nguồn năng lượng bên ngoài phải bao gồm hệ thống cảnh báo cho bất
kỳ sai sót nguồn năng lượng nào.
|
Xem A.12
|
|
|
A.12.4
|
Thiết bị dùng để theo dõi một hoặc
nhiều thông số lâm sàng của bệnh nhân
phải được trang bị hệ thống cảnh báo thích hợp để thông báo cho người sử dụng
tình huống có thể dẫn tới tử vong hoặc tình trạng sức khỏe của bệnh nhân giảm sút nghiêm trọng.
|
Xem A.12
|
|
|
A.12.5
|
Thiết bị cần được thiết kế và sản xuất
theo cách để làm giảm tối đa các rủi ro khi tạo điện từ trường gây ảnh hưởng tới hoạt động của các thiết bị hoặc
dụng cụ khác trong môi trường thông thường.
|
Xem A.12
|
|
|
A.12.6
|
Bảo vệ tránh rủi ro về điện
Thiết bị cần được thiết kế và sản xuất
theo cách để tránh được càng nhiều càng tốt rủi ro điện giật khi sử dụng bình
thường và ở trạng thái đơn lỗi, với điều kiện là các thiết bị được lắp đặt
đúng.
|
Xem A.12
|
|
|
A.12.7
|
Bảo vệ tránh rủi ro về nhiệt và cơ
|
Xem A.12
|
|
|
A.12.7.1
|
Thiết bị cần được thiết kế và sản xuất
theo cách để bảo vệ bệnh nhân và người sử dụng tránh các rủi ro về cơ học
liên quan đến, ví dụ, lực cản khi chuyển động, tính không ổn định, và các bộ
phận chuyển động.
|
Xem A.12
|
|
|
A.12.7.2
|
Thiết bị cần được thiết kế và sản xuất theo cách để giảm rủi
ro đến mức thấp nhất do thiết bị rung, bao gồm cả quá trình kỹ thuật và phương tiện giảm rung, đặc biệt là từ nguồn,
trừ khi rung là một phần tính năng đã được quyết định.
|
Xem A.12
|
|
|
A.12.7.3
|
Thiết bị cần được thiết kế và sản xuất
theo cách giảm mức độ rủi ro xuống thấp nhất do tiếng ồn phát ra, bao gồm cả
quy trình kỹ thuật và phương tiện giảm
tiếng ồn, đặc biệt là từ nguồn, trừ khi tiếng ồn là một phần tính năng đã được
quyết định.
|
Xem A.12
|
|
|
A.12.7.4
|
Thiết bị đầu cuối và thiết bị kết nối
với các nguồn năng lượng điện, khí, hoặc thủy
lực, khí nén phải được thiết kế và lắp đặt theo cách để làm giảm mọi rủi ro
có thể xảy ra khi người sử dụng điều khiển.
|
Xem A.12
|
|
|
A.12.7.5
|
Các bộ phận của thiết bị có thể chạm
tới được (trừ những bộ phận hoặc khu vực sinh nhiệt hoặc đã có nhiệt độ nhất
định) và các phần xung quanh nó không được đạt tới nhiệt độ nguy hiểm tiềm tàng
trong khi sử dụng bình thường.
|
Xem A.12
|
|
|
A.12.8
|
Bảo vệ tránh rủi ro cho bệnh nhân
khi truyền năng lượng hoặc hóa chất
|
Xem A.12
|
|
|
A.12.8.1
|
Thiết bị truyền năng lượng hoặc hóa
chất cho bệnh nhân phải được thiết kế và xây dựng theo cách để đặt và duy trì
liều lượng chính xác đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và người sử dụng.
|
Xem A.12
|
|
|
A.12.8.2
|
Thiết bị phải phù hợp với các phương
tiện phòng tránh và/hoặc phát hiện những thiếu hụt về liều lượng có thể gây
nguy hiểm được phát ra. Thiết bị cần kết hợp với các phương tiện để hạn chế
càng nhiều càng tốt sự giải phóng ngẫu nhiên mức năng lượng nguy hiểm từ nguồn
năng lượng và/hoặc nguồn hóa chất.
|
Xem A.12
|
|
|
A.12.8.3
|
Chức năng của bộ điều khiển và hiển
thị phải được ghi rõ trên thiết bị. Khi một thiết bị mang thông tin hướng dẫn
theo yêu cầu hoạt động hoặc đưa ra các thông số điều chỉnh hoặc thông số vận
hành bằng hình ảnh, thì những thông tin đó phải dễ hiểu đối với người sử dụng
và cả bệnh nhân nếu có thể.
|
Xem A.12
|
|
|
A.13
|
Thông tin do nhà sản xuất cung cấp
|
TCVN 8023 (ISO 14971)
TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)
ISO/TR 14969
|
|
|
A.13.1
|
Mỗi trang thiết bị cần có thông tin
kèm theo để nhận diện nhà sản xuất, để sử dụng an toàn và đảm bảo tính năng dự kiến,
kể cả việc đào tạo và
cung cấp kiến thức cho người sẽ sử dụng. Những thông tin này bao gồm những
chi tiết trên nhãn hiệu và các dữ kiện trong phần hướng dẫn sử dụng, và phải
dễ hiểu.
CHÚ THÍCH Các yêu cầu về thông tin
chi tiết trên nhãn là một chủ đề riêng.
|
ISO 70000
IEC 60417
IEC/TR 60878
ISO 15223
|
|
|
A.14
|
Đánh giá lâm sàng
|
TCVN 8023 (ISO 14971)
TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485)
IEC/TR 14969
TCVN 7740 (ISO 14155) (tất cả các phần)
|
|
|
A.14.1
|
Khi sự phù hợp cùng với nguyên tắc
thiết yếu dựa trên những đánh giá dữ liệu lâm sàng, những dữ liệu đó cần được
thiết lập theo những yêu cầu liên quan có thể áp dụng trong mỗi quyền hạn.
Các nghiên cứu lâm sàng về chủ thể
con người phải được tiến hành theo Tuyên bố Helsinki công bố tại Hiệp hội Y học
Quốc tế lần thứ 18 tại Helsinki, Phần Lan năm 1964, và được sửa đổi tại lần họp
thứ 41 tại Hồng Công, năm 1989. Theo luật định thì tất cả những biện pháp
liên quan đến chủ thể bảo vệ con người được tiến hành với tinh thần của Tuyên
bố này. Tuyên bố bao gồm tất cả các bước trong nghiên
cứu lâm sàng từ việc xem xét nhu cầu và những lý giải trong nghiên cứu
đến việc xuất bản kết quả. Thêm vào đó, một vài quốc gia có thể có những quy
chuẩn riêng cho việc xem xét phác đồ trước nghiên cứu hoặc sự nhất trí.
CHÚ THÍCH Hướng dẫn riêng về đánh
giá lâm sàng có thể được phát huy trong tương lai.
|
TCVN 7740 (ISO 14155) (tất cả các phần)
|
|
a Xem tiêu
chuẩn sản phẩm riêng.
|
|
|
|
|
|
Phụ lục B
(tham khảo)
Các ví dụ viện dẫn tiêu chuẩn cơ bản
B.1. Ví dụ viện dẫn theo quy định một
tiêu chuẩn cơ bản
VÍ DỤ Quy định và tiến hành một hệ thống
để đảm bảo rằng điều kiện của sản phẩm khi đem tiệt khuẩn, bao gồm các yêu cầu
về sinh học, được kiểm soát nhằm tránh gây hại đến hiệu quả của quá trình tiệt
khuẩn. Hiệu quả của phương pháp sẽ được
chứng minh và sẽ bao gồm việc xác định gánh nặng sinh học theo TCVN 7393 (ISO
11137-1).
CHÚ THÍCH Ví dụ này lấy từ TCVN 7393
(ISO 11137-1).
B.2. Ví dụ viện dẫn theo quy định các
yêu cầu, điều khoản đã được nhận biết
VÍ DỤ Một phân tích rủi ro hoặc một phần
của phân tích rủi ro về khả năng sử dụng phải được tiến hành theo Điều 4, TCVN
8023 (ISO 14971:2000.)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
B.3. Ví dụ về các yêu cầu đã quy định
hỗ trợ bởi việc viện dẫn mang tính tham khảo cho các tiêu chuẩn cơ bản
VÍ DỤ Tổ chức sẽ thiết lập các yêu cầu
dạng văn bản về quản lý rủi ro toàn bộ quá trình
tạo sản phẩm. Các hồ sơ từ việc quản lý rủi
ro phải được lưu giữ (xem 4.2.4 và Chú thích 3).
CHÚ THÍCH 1 Xem TCVN 7023 (ISO 14971)
về các hướng dẫn liên quan đến việc quản lý rủi ro.
CHÚ THÍCH 2 Ví dụ trên và Chú thích 1,
trích từ TCVN ISO 13485 (ISO 13485:2003).
Phụ lục C
(tham khảo)
Danh mục các trang web về các tiêu chuẩn phù
hợp với khu vực trang thiết bị y tế và mục đích đánh giá
Các trang web dưới đây đưa ra danh
sách các tiêu chuẩn phù hợp với khu vực trang thiết bị y tế và mục đích đánh
giá:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm
- http://www.tga.gov.au/docs/html/devstdord.htm
- http://www.hc-sc.gc.ca
- http://www.jisc.go.jp/index.html
hoặc http://www.jsa.or.jp/default_english.asp
Phụ lục D
(tham khảo)
Thông tin về Global Harmonization Task Force
Mục tiêu của Global Harmonization Task
Force (GHTF)[29] là khuyến khích tập trung phát triển toàn cầu hệ thống
luật định về trang thiết bị y tế nhằm làm thuận lợi cho thương mại, nhưng vẫn
giữ quyền bảo vệ sức khỏe cộng đồng của các thành viên tham gia bằng các hình
thức luật định phù hợp nhất.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Mục tiêu của GHTF đạt được bằng cách
nhận diện và phát triển các khu vực hợp tác quốc tế để giúp giảm dần sự khác biệt
trong hệ thống kỹ thuật và quy định để quản lý trang thiết bị y tế. Bản Ghi nhớ
giữa GHTF và Ban kỹ thuật tiêu chuẩn ISO/TC 210 nhận thấy rằng sự phát triển của các tiêu chuẩn quốc tế đã hỗ trợ hài hòa
các quy chuẩn toàn cầu.
Kết quả đạt được sẽ dùng để thông báo
cho các quốc gia quan tâm tham gia vào việc phát triển những quy chuẩn như vậy.
GHTF đạt được mục tiêu bằng cách:
- kiểm tra các hệ thống luật định về
thiết bị y tế đang được sử dụng ở các quốc gia và khu vực thương mại chủ yếu;
- nhận biết sự tương đồng và khác biệt
giữa các hệ thống riêng lẻ;
- nhận biết đặc điểm của các hệ thống
có cùng cơ sở nhưng được áp dụng khác
nhau;
- xây dựng đề cương cho việc làm hài
hòa quy định và kỹ thuật để hướng tới hay đạt được các mục tiêu trên;
- trao đổi kết quả đạt được từ những
bước trên cho những đối tượng quan tâm.
Khi dự thảo các nguyên tắc thiết yếu,
rất nhiều đặc điểm chung được lấy từ các quy chuẩn hiện có và từ bản thảo của
các thành viên GHTF. Một số đặc điểm được trình bày theo các cách khác nhau
trong các quy chuẩn khác nhau.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Để biết thêm thông tin về GHTF và truy
cập tài liệu mới nhất, xin vào trang http://www.ghtf.org.
THƯ MỤC TÀI
LIỆU THAM KHẢO
[1] ISO 594 (all parts), conical fittings
with a 6% (luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment (ISO 594 (Tất cả các phần), Đầu nối hình nón với 6% độ vuốt
thon dùng cho bơm, kim tiêm và một số trang thiết bị y tế khác)
[2] ISO 7000, Graphical sybols for
use on equipment - Index and synosis (Các biểu tượng đồ thị trong việc sử dụng
thiết bị - chỉ số và tóm tắt)
[3] TCVN 7391 (ISO 10993) (tất cả
các phần) Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế
[4] TCVN 7392 (ISO 11135), Tiệt khuẩn
các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Ethylene oxide
[5] TCVN 7393 (ISO 111137), Tiệt
khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ
[6] TCVN 7394 (ISO 11607), Bao gói
trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[8] ISO 13408 (all parts), Aseptic processing of
health care products (Quá
trình vô khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe (Tất cả các phần))
[9] TCVN/ISO 13485:2005 (ISO
13485:2003), Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với
các mục đích chế định
[10] ISO 14155 (Tất cả các phần), Thử
lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người
[11] ISO 14160, Sterilization of
single-use medical devices incorporating materials of animal origin - Validation
and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants (Tiệt khuẩn
trang thiết bị y tế dùng một lần có gắn vật liệu nguồn gốc từ động vật - Công nhận
và kiểm soát thường quy tiệt khuẩn bằng chất lỏng tiệt khuẩn hóa học)
[12] ISO 14644 (all parts), Cleanrooms
and associated controlled environments (Phòng sạch và môi trường kiểm
soát phối hợp (Tất cả các phần))
[13] ISO 14937, Sterilization of health
care products - General
requirement for charaterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu chung về đặc
tính của chất tiệt khuẩn và sự phát triển, công nhận và kiểm soát thường quy của
quá trình tiệt khuẩn cho trang thiết bị y tế)
[14] ISO/TR 14969, Medical devices - Application
of risk management to medical devices (Trang thiết bị y tế - Hệ thống
quản lý chất lượng - Hướng dẫn áp dụng ISO
13485:2003)
[15] TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2000), Trang
thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối
với trang thiết bị y tế
[16] TCVN 6916 (ISO 15223), Trang
thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn
trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[18] ISO 22442 (all parts), Medical
devices utilizing animal tissues and their derivatives (ISO 22442 (Tất cả
các phần), Trang thiết bị y tế sử dụng mô động vật và dẫn xuất của chúng)
[19] TCVN 6844 (ISO Guide 51), Khía
cạnh an toàn - Hướng dẫn việc đề cập khía cạnh này trong tiêu chuẩn
[20] ISO Guide 63, Guide to the
development and inclusion of safety aspects in
International Standards for medicla devices (Hướng dẫn việc phát triển và lĩnh
vực an toàn trong các Tiêu chuẩn quốc tế cho trang thiết bị y tế)
[21] ISO/IEEE 11073 (all partss), Health
informatics - Point-of-care device communication (Thông tin sức khỏe - Truyền
thông về điểm y tế của trang thiết bị y tế (Tất cả các phần))
[22] IEC 60417, Graphical symbols for
use on equipment (Các ký hiệu bằng đồ thị sử dụng trên thiết bị)
[23] IEC 60513, Fundamental aspects of
safety standards
for medical electrical equipment (Khía cạnh cơ bản về các tiêu
chuẩn an toàn cho thiết bị điện y tế)
[24] TCVN 7303 (IEC 60601) (Tất cả các
phần), Thiết bị điện y tế
[25] IEC 60601-1-4, Medical electric
equipment - Part 1-4: general requirements for safety -
Collateral Standard: Programmable electrical medical systems (Thiết bị điện y tế
- Phần 1-4: Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ
thống điện y tế được lập
trình)
[26] IEC 60601-1-6, Medical eletrical
equiment - Part 1-6: general requirements for safety -
Collateral Standard: Usability (Thiết bị điện y tế - Phần 1-6: Yêu cầu chung về
an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Khả năng sử dụng)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[28] IEC 61010 (all parts), Safety
requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory
use (Yêu cầu an toàn của thiết bị điện về đo lường, điều khiển và sử dụng trong phòng thí nghiệm (Tất cả các phần))
[29] Global Harmonization
Task Force - Study Group 1 - Essential principles of safety and performance of
medical devices (Global Harmonization Task Force - Nhóm nghiên cứu 1 - Nguyên tắc
thiết yếu về tính an toàn và
tính năng của
trang thiết bị y tế)
MỤC LỤC
Lời nói đầu
Lời giới thiệu
1. Phạm vi áp dụng
2. Thuật ngữ và định nghĩa
3. Nguyên tắc thiết yếu về an toàn và
tính năng của trang thiết bị y tế
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5. Nguyên tắc thiết yếu viện dẫn
tiêu chuẩn hoặc chỉ dẫn liên quan
6. Cách tìm các tiêu chuẩn
Phụ lục A (tham khảo) - Bảng liên quan
giữa các nguyên tắc cơ bản và tiêu chuẩn
Phụ lục B (tham khảo) - Các ví dụ viện
dẫn về tiêu chuẩn cơ bản
Phụ lục C (tham khảo) - Danh
sách các trang web về các tiêu chuẩn phù hợp với khu vực trang
thiết bị y tế và mục đích đánh giá
Phụ lục D (tham khảo) - Thông tin về
Global Harmonization Task Force
Thư mục tài liệu tham khảo