Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Điều kiện để cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược.

- Có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Xem chi tiết tại công việc "Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP)".

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.

Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự nêu trên được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

(Ảnh minh họa - Nguồn Internet)

2. Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2.1. Thành phần hồ sơ:

(i) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 10 ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

(ii) Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

(iii) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở. 

(iv) Chứng chỉ hành nghề dược. 

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Lưu ý: Các tài liệu trong hồ sơ trên là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoản bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu.

2.2. Trình tự thực hiện

Nơi nộp hồ sơ: Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh.

Cơ sở kinh doanh có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến

Trình tự giải quyết:

Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung (nếu có).

Doanh nghiệp nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp không đáp ứng yêu cầu thì trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế có văn bản thông báo về việc không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bước 2:

- Đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Đối với tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

+ Trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa:

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành đánh giá thực tế, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày Sở Y tế nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của doanh nghiệp, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung.

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ báo cáo về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh, Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

+ Trường hợp không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa: trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.