DOANH NGHIỆP

Công bố 16 loại thuốc biệt dược gốc (đợt 4 năm 2024)

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Hồng Thía

11:12 24/05/24

Ngày 21/5/2024, Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định 313/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2024. Theo đó, có các nội dung quan trọng sau:

>> Danh sách văn bản Trung ương cập nhật ngày 23/05/2024

>> Các trường hợp bị thu hồi Giấy phép vận chuyển hàng hóa nguy hiểm 2024

1. Công bố 16 loại thuốc biệt dược gốc (đợt 4 năm 2024)

1.1. Khái niệm thuốc biệt dược gốc

Căn cứ khoản 16 Điều 2 Luật Dược 2016 thì Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

1.2. Danh mục 16 thuốc biệt dược gốc Đợt 4 - năm 2024

Theo đó, danh mục 16 thuốc biệt dược gốc Đợt 4 - năm 2024 được công bố tại Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định 313/QĐ-QLD.

Cụ thể, 16 loại thuốc biệt dược gốc bao gồm các loại thuốc có tên sau đây: Arduan; Brexin; Cavinton; Ceclor; Diprivan (Propofol 10mg/ml); Diprivan (Propofol 10mg/ml (1% w/v)); Eumovate cream; Hidrasec 100mg; Hidrasec 10mg Infants; Hidrasec 30mg Children; Hyalgan; Iressa; Plendil; Sevorane; Tarceva; Tavanic.

File Word các Luật nổi bật và văn bản hướng dẫn thi hành (còn hiệu lực)

thuốc

Công bố 16 loại thuốc biệt dược gốc - đợt 4 năm 2024 (Ảnh minh họa – Nguồn từ Internet)

2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Căn cứ Điều 33 Luật Dược 2016 quy định về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

(i) Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự:

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016.

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc.

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

(ii) Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 Luật Dược 2016 phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016.

Lưu ý: Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại khoản (i) Mục này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email khoinghiep@thuvienphapluat.vn.

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.