|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Nghị định 80/2022/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 35/2016/NĐ-CP hướng dẫn Luật Thú y
Số hiệu:
|
80/2022/NĐ-CP
|
|
Loại văn bản:
|
Nghị định
|
Nơi ban hành:
|
Chính phủ
|
|
Người ký:
|
Lê Văn Thành
|
Ngày ban hành:
|
13/10/2022
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đã biết
|
|
Số công báo:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
Sửa quy định về hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP
Ngày 13/10/2022, Chính phủ ban hành Nghị định 80/2022/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 35/2016/NĐ-CP hướng dẫn Luật Thú y.Theo đó, hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP không còn yêu cầu báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt.
Cụ thể, hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP bao gồm bản chính các tài liệu sau:
- Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP;
- Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP; mô tả thông tin cơ sở đã có biện pháp bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật;
- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
- Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;
- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở;
- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;
- Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;
- Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.
*Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP: Good Manufacturing Practice) là những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Nghị định 80/2022/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 13/10/2022.
>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY
CHÍNH PHỦ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 80/2022/NĐ-CP
|
Hà Nội, ngày 13 tháng 10 năm 2022
|
NGHỊ ĐỊNH
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 35/2016/NĐ-CP NGÀY 15
THÁNG 5 NĂM 2016 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT THÚ Y
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức
Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;
Căn cứ Luật Thú y ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Theo đề nghị của
Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;
Chính phủ ban
hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày
15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y.
Điều
1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5
năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y
1. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2 Điều 14 như
sau:
“a)
Tổ chức, cá nhân gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y
theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực
tiếp. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm
định hồ sơ hoặc có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu;”
2. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 15 như sau:
“1.
Tổ chức, cá nhân gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận GMP tới Cục
Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc
trực tiếp. Hồ sơ gồm bản chính các tài liệu sau:
a)
Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP;
b)
Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP; mô tả
thông tin cơ sở đã có biện pháp bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật;
c)
Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
d)
Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;
đ)
Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở;
e)
Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;
g)
Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;
h)
Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất
(trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.”
3. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 16 như sau:
“1.
Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận GMP trong trường hợp bị mất,
sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký:
a)
Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y theo
một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp.
Hồ sơ gồm: bản chính đơn đăng ký cấp lại và bản chính hoặc bản sao có chứng thực
hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp các tài liệu: tài liệu chứng
minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ
chức đăng ký; Giấy chứng nhận GMP đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;
b)
Trường hợp hồ sơ không đầy đủ và hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ
ngày nhận hồ sơ, Cục Thú y có văn bản hướng dẫn tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ
sơ;
c)
Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y cấp
lại Giấy chứng nhận GMP hoặc có văn bản trả lời và nêu rõ lý do trong trường hợp
không cấp.”
Điều 2. Bãi bỏ, thay đổi một số điểm, khoản của Nghị định
số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một
số điều của Luật Thú y
1.
Bãi bỏ điểm b, điểm k khoản 1 Điều 14.
2.
Thay đổi cụm từ “Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được
sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần” thành cụm từ
“Hồ sơ gồm bản chính tài liệu quy định tại các điểm a, c, d, đ, e, g và i khoản
1 Điều này; bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác
nhận của Doanh nghiệp tài liệu quy định tại điểm h khoản 1 Điều này. Hồ sơ đăng
ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của
mục lục, có phân cách giữa các phần” tại khoản 1 Điều 14.
Điều 3. Hiệu lực thi hành
Nghị
định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Điều khoản chuyển tiếp
Đối
với các hồ sơ đã tiếp nhận trước ngày Nghị định này có hiệu lực thực hiện theo
quy định của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y.
Điều 5. Trách nhiệm thi hành
Các
Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ
tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, tổ chức, cá nhân có
quan liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.
Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung
ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ
tướng Chính phủ;
- Các bộ, cơ quan ngang
bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương;
- Văn phòng Trung ương
và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí
thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng Dân tộc và
các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối
cao;
- Viện kiểm sát nhân
dân tối cao;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
- Kiểm toán nhà nước;
- Ngân hàng Chính sách
xã hội;
- Ngân hàng Phát triển
Việt Nam;
- Ủy ban trung ương Mặt
trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan trung ương của
các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN,
Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT,
các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: VT, NN (2).
|
TM. CHÍNH PHỦ
KT. THỦ TƯỚNG
PHÓ THỦ TƯỚNG
Lê Văn Thành
|
Nghị định 80/2022/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 35/2016/NĐ-CP hướng dẫn Luật Thú y
GOVERNMENT OF VIETNAM
-------
|
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
|
No. 80/2022/ND-CP
|
Hanoi, October 13, 2022
|
DECREE Amendments to certain
articles of Decree No. 35/2016/ND-CP dated May 15, 2016 of the Government of
Vietnam elaborating certain Articles of the Law on Veterinary medicine Pursuant to the
Law on Governmental Organization dated June 19, 2015; Law on amendments to the
Law on Governmental Organization and the Law on Local Government Organization
dated November 22, 2019; Pursuant to the
Law on Veterinary Medicine dated June 19, 2015; At the request of
the Minister of Agriculture and Rural Development; The Government of
Vietnam promulgates a Decree on amendments to certain Articles of Decree No.
35/2016/ND-CP dated May 15, 2016 of the Government of Vietnam elaborating
certain Articles of the Law on Veterinary Medicine. Article 1.
Amendments to certain Articles of Decree No. 35/2016/ND-CP dated May 15, 2016
of the Government of Vietnam elaborating certain Articles of the Law on
Veterinary Medicine 1.
Amendments to Point a Clause 2 Article
14: ... ... ... Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents. 2.
Amendments to Clause 1 Article 15: “1. Entities shall
send 01 application for GMP Certificate renewal to the Department of Animal
Health via online media, by post or in person. The application includes the
original copies of the following documents: a) An application
form for GMP re-inspection; b) A report on
operations and changes of the facility in 05-year application of GMP;
Description of information on the facility that has prepared environmental
protection measures as prescribed by laws; c) A report on
remedies for shortcomings in the previous inspection; d) A report on
trainings of the facility; dd) A list of
available equipment of the facility; e) A list of
products being manufactured; g) A list of
standard operating procedures; ... ... ... Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents. 3.
Amendments to Clause 1 Article 16: “1. Application and
procedures for GMP certificate renewal in case of loss, damage or wrong
information; changes in information related to the applicant: “a) The entity shall
send 01 application for GMP Certificate renewal to the Department of Animal
Health via online media, by post or in person. The application includes an
original copy of the application form for renewal and original copy or a
certified true copy or a copy bearing a certification seal of the facility of
the documentary evidence of changes in information related to the applicant or
the issued GMP Certificate, except for Certificate lost; b) Within 03 working
days after receiving the application, the Department of Animal Health shall
send a written instruction for completing the inadequate application to the
entity (if any); c) Within 05 working
days after receiving the adequate application, the Department of Animal Health
shall renew the GMP Certificate or send a written reply with clear explanation
in case of rejection." Article 2.
Annulments and changes of certain points and clauses of Decree No.
35/2016/ND-CP dated May 15, 2016 of the Government of Vietnam elaborating
certain Articles of the Law on Veterinary Medicine 1. Annulment of
points b and k clause 1 Article 14. 2. Replacement of
the phrase “Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp
xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần” (“the
application for GMP inspection must include a cover page and a table of
contents, arranged in the correct order of the table of contents, with a
separation between sections”) to the phrase “Hồ sơ gồm bản chính tài liệu quy
định tại các điểm a, c, d, đ, e, g và i khoản 1 Điều này; bản chính hoặc bản
sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp tài liệu
quy định tại điểm h khoản 1 Điều này. Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có
trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách
giữa các phần” (“An application consists of an original copy specified at
Points a, c, d, dd, e, g and i, Clause 1 of this Article; an original or a
certified true copy or a copy bearing a certification seal of the facility of
the documents specified at Point h, Clause 1 of this Article. The application
for GMP inspection must have a cover page and a table of contents, arranged in
the order of the table of contents, with a separation between sections” in
clause 1 of Article 14. Article 3. Entry
into force ... ... ... Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents. Article 4.
Transitional regulations Applications
received before the date on which this Decree takes effect shall comply with
regulations in Decree No. 35/2016/NĐ-CP dated May 15, 2016 of the Government
elaborating certain Articles of the Law on Veterinary Medicine. Article 5.
Responsibility for implementation Ministers, Heads of
ministerial agencies, Heads of Governmental agencies, Presidents of the
People's Committees of provinces and central-affiliated cities, relevant
organizations and individuals are responsible for implementation of this
Decree. ON BEHALF OF. GOVERNMENT OF VIETNAM
PP. PRIME MISNISTER
DEPUTY PRIME MINISTER
Le Van Thanh
Nghị định 80/2022/NĐ-CP ngày 13/10/2022 sửa đổi Nghị định 35/2016/NĐ-CP hướng dẫn Luật Thú y
6.852
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|