Tóm tắt nội dung
Nội dung
Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Thuộc tính
Tải về
Các bản dự thảo

Đang tải văn bản...

Nghị định 80/2022/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 35/2016/NĐ-CP hướng dẫn Luật Thú y

Số hiệu:	80/2022/NĐ-CP	Loại văn bản:	Nghị định
Nơi ban hành:	Chính phủ	Người ký:	Lê Văn Thành
Ngày ban hành:	13/10/2022	Ngày hiệu lực:	Đã biết
Ngày công báo:	Đã biết	Số công báo:	Đã biết
		Tình trạng:	Đã biết

Sửa quy định về hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP

Ngày 13/10/2022, Chính phủ ban hành Nghị định 80/2022/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 35/2016/NĐ-CP hướng dẫn Luật Thú y.

Theo đó, hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP không còn yêu cầu báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt.

Cụ thể, hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP bao gồm bản chính các tài liệu sau:

- Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP;

- Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP; mô tả thông tin cơ sở đã có biện pháp bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật;

- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

- Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở;

- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;

- Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;

- Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

*Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP: Good Manufacturing Practice) là những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Nghị định 80/2022/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 13/10/2022.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

CHÍNH PHỦ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 80/2022/NĐ-CP	Hà Nội, ngày 13 tháng 10 năm 2022

NGHỊ ĐỊNH

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 35/2016/NĐ-CP NGÀY 15 THÁNG 5 NĂM 2016 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT THÚ Y

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;

Căn cứ Luật Thú y ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y

1. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2 Điều 14 như sau:

“a) Tổ chức, cá nhân gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ hoặc có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu;”

2. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 15 như sau:

“1. Tổ chức, cá nhân gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp. Hồ sơ gồm bản chính các tài liệu sau:

a) Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP;

b) Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP; mô tả thông tin cơ sở đã có biện pháp bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật;

c) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

d) Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

đ) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở;

e) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;

g) Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;

h) Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.”

3. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 16 như sau:

“1. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận GMP trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký:

a) Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp. Hồ sơ gồm: bản chính đơn đăng ký cấp lại và bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp các tài liệu: tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký; Giấy chứng nhận GMP đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;

b) Trường hợp hồ sơ không đầy đủ và hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Cục Thú y có văn bản hướng dẫn tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ;

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y cấp lại Giấy chứng nhận GMP hoặc có văn bản trả lời và nêu rõ lý do trong trường hợp không cấp.”

Điều 2. Bãi bỏ, thay đổi một số điểm, khoản của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y

1. Bãi bỏ điểm b, điểm k khoản 1 Điều 14.

2. Thay đổi cụm từ “Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần” thành cụm từ “Hồ sơ gồm bản chính tài liệu quy định tại các điểm a, c, d, đ, e, g và i khoản 1 Điều này; bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp tài liệu quy định tại điểm h khoản 1 Điều này. Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần” tại khoản 1 Điều 14.

Điều 3. Hiệu lực thi hành

Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Điều khoản chuyển tiếp

Đối với các hồ sơ đã tiếp nhận trước ngày Nghị định này có hiệu lực thực hiện theo quy định của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y.

Điều 5. Trách nhiệm thi hành

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, tổ chức, cá nhân có quan liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.

Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
- Kiểm toán nhà nước;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT,
các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: VT, NN (2).

TM. CHÍNH PHỦ
KT. THỦ TƯỚNG
PHÓ THỦ TƯỚNG

Lê Văn Thành

Bài liên quan:
Sửa quy định về hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP
>> Xem thêm

GOVERNMENT OF VIETNAM -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom – Happiness ---------------
No. 80/2022/ND-CP	Hanoi, October 13, 2022

DECREE

Amendments to certain articles of Decree No. 35/2016/ND-CP dated May 15, 2016 of the Government of Vietnam elaborating certain Articles of the Law on Veterinary medicine

Pursuant to the Law on Governmental Organization dated June 19, 2015; Law on amendments to the Law on Governmental Organization and the Law on Local Government Organization dated November 22, 2019;

Pursuant to the Law on Veterinary Medicine dated June 19, 2015;

At the request of the Minister of Agriculture and Rural Development;

The Government of Vietnam promulgates a Decree on amendments to certain Articles of Decree No. 35/2016/ND-CP dated May 15, 2016 of the Government of Vietnam elaborating certain Articles of the Law on Veterinary Medicine.

Article 1. Amendments to certain Articles of Decree No. 35/2016/ND-CP dated May 15, 2016 of the Government of Vietnam elaborating certain Articles of the Law on Veterinary Medicine

1. Amendments to Point a Clause 2 Article 14:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

2. Amendments to Clause 1 Article 15:

“1. Entities shall send 01 application for GMP Certificate renewal to the Department of Animal Health via online media, by post or in person. The application includes the original copies of the following documents:

a) An application form for GMP re-inspection;

b) A report on operations and changes of the facility in 05-year application of GMP; Description of information on the facility that has prepared environmental protection measures as prescribed by laws;

c) A report on remedies for shortcomings in the previous inspection;

d) A report on trainings of the facility;

dd) A list of available equipment of the facility;

e) A list of products being manufactured;

g) A list of standard operating procedures;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

3. Amendments to Clause 1 Article 16:

“1. Application and procedures for GMP certificate renewal in case of loss, damage or wrong information; changes in information related to the applicant:

“a) The entity shall send 01 application for GMP Certificate renewal to the Department of Animal Health via online media, by post or in person. The application includes an original copy of the application form for renewal and original copy or a certified true copy or a copy bearing a certification seal of the facility of the documentary evidence of changes in information related to the applicant or the issued GMP Certificate, except for Certificate lost;

b) Within 03 working days after receiving the application, the Department of Animal Health shall send a written instruction for completing the inadequate application to the entity (if any);

c) Within 05 working days after receiving the adequate application, the Department of Animal Health shall renew the GMP Certificate or send a written reply with clear explanation in case of rejection."

Article 2. Annulments and changes of certain points and clauses of Decree No. 35/2016/ND-CP dated May 15, 2016 of the Government of Vietnam elaborating certain Articles of the Law on Veterinary Medicine

1. Annulment of points b and k clause 1 Article 14.

2. Replacement of the phrase “Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần” (“the application for GMP inspection must include a cover page and a table of contents, arranged in the correct order of the table of contents, with a separation between sections”) to the phrase “Hồ sơ gồm bản chính tài liệu quy định tại các điểm a, c, d, đ, e, g và i khoản 1 Điều này; bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp tài liệu quy định tại điểm h khoản 1 Điều này. Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần” (“An application consists of an original copy specified at Points a, c, d, dd, e, g and i, Clause 1 of this Article; an original or a certified true copy or a copy bearing a certification seal of the facility of the documents specified at Point h, Clause 1 of this Article. The application for GMP inspection must have a cover page and a table of contents, arranged in the order of the table of contents, with a separation between sections” in clause 1 of Article 14.

Article 3. Entry into force

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 4. Transitional regulations

Applications received before the date on which this Decree takes effect shall comply with regulations in Decree No. 35/2016/NĐ-CP dated May 15, 2016 of the Government elaborating certain Articles of the Law on Veterinary Medicine.

Article 5. Responsibility for implementation

Ministers, Heads of ministerial agencies, Heads of Governmental agencies, Presidents of the People's Committees of provinces and central-affiliated cities, relevant organizations and individuals are responsible for implementation of this Decree.

ON BEHALF OF. GOVERNMENT OF VIETNAM
PP. PRIME MISNISTER
DEPUTY PRIME MINISTER

Le Van Thanh