Bộ Y tế thông báo bổ sung, điều chỉnh một số thông
tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định sau của
Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuộc biệt dược gốc:
Thông tin các thuốc được bổ sung, điều chỉnh tại
Danh mục kèm theo công văn này.
Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./.
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng
|
Dạng bào chế,
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất
|
Nước sản xuất
|
Đợt công bố
|
Số Quyết định
|
Ngày Quyết định
|
Nội dung đính
chính, bổ sung
|
|
1
|
Omnipaque
|
Iohexol
|
Iod 300mg/ml
|
Dung dịch pha tiêm,
Hộp 10 chai x 50ml; Hộp 10 chai x 100ml
|
VN-10687-10
|
GE Healthcare
Ireland
|
IDA Business Park,
Carrigtohill, Co. Cord
|
Ireland
|
5
|
1546/QĐ-BYT
|
05/08/2013
|
1, Dạng bào chế:
Dung dịch tiêm
2. Địa chỉ cơ sở sản
xuất: IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork
|
|
2
|
Omnipaque
|
Iohexol
|
Iod 350mg/ml
|
Dung dịch pha tiêm,
Hộp 10 chai x 50ml; Hộp 10 chai x 100ml
|
VN-10688-10
|
GE Healthcare
Ireland
|
IDA Business Park,
Carrigtohill, Co. Cord
|
Ireland
|
5
|
1546/QĐ-BYT
|
05/08/2013
|
1, Dạng bào chế:
Dung dịch tiêm
2. Địa chỉ cơ sở sản
xuất: IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork
|
|
3
|
Glucovance
500mg/2,5mg
|
Metformin (dưới dạng
Metformin hydrochlorid), Glibenclamid
|
500mg; 2,5mg
|
Viên nén bao phim,
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
VN-20022-16
|
Merck Sante s.a.s
|
2 rue du Pressoir
Vert, 45400, Semoy
|
Pháp
|
16
|
264/QĐ-BYT
|
23/01/2017
|
Hoạt chất: Metformin
hydrochlorid 500mg (tương đương với metformin 390mg), Glibenclamid 2,5mg
|
|
4
|
Glucovance
500mg/5mg
|
Metformin (dưới dạng
Metformin hydrochlorid), Glibenclamid
|
500mg; 5mg
|
Viên nén bao phim,
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
VN-20023-16
|
Merck Sante s.a.s
|
2 rue du Pressoir
Vert, 45400, Semoy
|
Pháp
|
16
|
264/QĐ-BYT
|
23/01/2017
|
Hoạt chất:
Metformin hydrochlorid 500mg (tương đương với metformin 390mg), Glibenclamid
5mg
|
|
5
|
Concor Cor
|
Bisoprolol fumarate
(Phenoxy- amino-propanols)
|
2,5mg
|
Viên nén bao phim,
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-18023-14
|
Cơ sở sản xuất:
Merck KGaA; Cơ sở đóng gói: Merck KGaA&Co., Werk Spittal
|
Cơ sở sản xuất: 250
Frankfurter Strasse, 64293 Darmstadt; Cơ sở đóng gói: Hoeslgasse 20 9800 Spittal/Drau,
Áo
|
Đức
|
12
|
234/QĐ-BYT
|
23/01/2015
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Frankfurter Strasse, 250 64293, Darmstadt; Cơ sở đóng gói: Hoesslgasse
20 9800 Spittal, Drau - Áo
|
|
6
|
Glucophage
|
Metformin
hydrochloride
|
500mg
|
Viên nén bao phim, Hộp
5 vỉ x 20 viên
|
VN-13272-11
|
Merck Sante s.a.s
|
2 Rue du Pressoir
Vert, 45400, Semoy
|
Pháp
|
15
|
4577/QĐ-BYT
|
23/03/2016
|
Quy cách đóng gói:
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
|
7
|
Concor
|
Bisoprolol fumarate
|
5mg
|
Viên nén bao phim,
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-17521-13
|
Cơ sở sản xuất:
Merck KGaA; Cơ sở đóng gói: Merck KGaA&Co., Werk Spittal
|
Cơ sở sản xuất: 250
Frankfurter Strasse, 64293 Darmstadt; Cơ sở đóng gói: Hoeslgasse 20 9800
Spittal/Drau, Áo
|
Đức
|
12
|
234/QĐ-BYT
|
23/01/2015
|
1. Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Frankfurter Strasse, 250 64293, Darmstadt; Cơ sở đóng gói: Hoesslgasse
20 9800 Spittal/Drau - Áo
2. Tên thuốc:
Concor 5mg
|
|
8
|
Primovist
|
Gadoxetate Disodium
|
0.25mmol/1ml
|
Hộp 1 bơm tiêm chứa
sẵn thuốc x 10ml
|
VN2-197-13
|
Bayer Schering Pharma
AG
|
D-13342 Berlin
|
Đức
|
12
|
234/QĐ-BYT
|
23/01/2015
|
1. Cơ sở sản xuất:
Bayer Pharma AG
2. Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Mullerstraße 178,13353 Berlin - Đức
|
|
9
|
Augmentin SR
|
Amoxicillin(dưới dạng
Amoxicillin trihydrate và Amoxicillin Sodium). Acid clavulanic (dưới dạng
kali clavulanate)
|
Amoxicillin
1000mg/Acid clavulanic 62.5mg
|
Hộp 7 vỉ x 4 viên
nén bao phim
|
VN-13130-11
|
Glaxo Wellcome
Production
|
Terras 2 Zone Inductrielle
de la Peyenniere, 53100 Mayenne
|
Pháp
|
4
|
1087/QĐ-BYT
|
03/04/2013
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Terras 2 Zone Industrielle de la Peyenniere, 53100 Mayenne
|
|
10
|
Herceptin
|
Trastuzumab
|
440mg
|
Hộp 1 lọ bột đông khô
và 1 lọ 20ml dung môi pha tiêm; Bột đông khô pha tiêm
|
QLSP-1012-
17
|
Cơ sở sản xuất:
Genetech Inc.; (Cơ sở sản xuất lọ dung môi: F. Hoffmann-La Roche Ltd)
|
4625 NW Brookwood
Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332; (Địa chỉ cơ sở sản xuất lọ dung môi: Wurmisweg,
4303 Kaiseraugst, Thụy Sĩ, hoặc Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Thụy
Sĩ)
|
Mỹ
|
18
|
5859/QĐ-BYT
|
29/12/2017
|
1. Cơ sở sản xuất:
Genentech Inc.; Cơ sở sản xuất lọ dung môi: F. Hoffmann-La Roche Ltd; Cơ sở
đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
2. Địa chỉ cơ sở sản
xuất: 4625 NW Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332; Địa chỉ cơ sở sản
xuất lọ dung môi: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sĩ, hoặc
Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland; Địa chỉ cơ sở đóng gói:
Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sĩ
|
|
11
|
Augmentin
250mg/31,25mg
|
Amoxicllin (dạng
Amoxicillin trihydrate); Acid clavulanic (dạng Kali clavulanate)
|
250mg+31,25mg
|
Hộp 12 gói bột pha
hỗn dịch uống
|
VN-17444-13
|
Glaxo Wellcome
Production
|
Terras 2 Zone Inductrielle
de la Peyenniere, 53100 Mayenne
|
Pháp
|
10
|
814/QĐ-BYT
|
10/03/2014
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Terras 2 Zone Industrielle de la Peyenniere, 53100 Mayenne
|
|
12
|
Avamys
|
Fluticasone Furoat
|
27.5mcg/liều xịt
|
Hỗn dịch xịt mũi. Hộp
1 bình 30, 60 hoặc 120 liều xịt.
|
VN-12459-11
|
Glaxo Operations UK
Ltd
|
Harmire Road,
Barnard Castle, Durham, DL12 8DT
|
UK
|
3
|
896/QĐ-BYT
|
21/03/2013
|
1. Hoạt chất:
Fluticasone Furoate
2. Hàm lượng:
27,5mcg/liều xịt
|
|
13
|
Zantac injection
|
Ranitidin (dưới dạng
ranitidin HCl)
|
50mg/2ml
|
Hộp 5 ống x 2 ml;
Dung dịch tiêm
|
VN-20516-17
|
GlaxoSmithKline
Manufacturing SpA
|
Strada Provinciale
Asolana, N.90 (loc. San Polo), 43056 Torrile (PR)
|
Ý
|
18
|
5859/QĐ-BYT
|
29/12/2017
|
Hàm lượng: 25mg/1ml
|
|
14
|
Keppra
|
Levetiracetam
|
500mg
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
nén bao phim
|
VN-18676-15
|
UCB Pharma S.A.
|
Chemin du Foriest,
1420 Braine- I'Alleud
|
Bỉ
|
13
|
3469/QĐ-BYT
|
19/8/2015
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Chemin du Foriest, 1420 Braine - I'Alleud
|
|
15
|
Lamictal 100mg
|
Lamotrigine
|
100mg
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên,
viên nén
|
VN-15905-12
|
Cơ sở sản xuất;
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia
Pty Ltd
|
Cơ sở sản xuất: 189
Grunwaldzka Street, Poznan 60- 232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain
Highway, Boronia Vic 3155, Australia
|
Ba Lan
|
9
|
4140/QĐ-BYT
|
18/10/2013
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-322, Ba Lan; Cơ sở đóng
gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Úc
|
|
16
|
Lamictal 25mg
|
Lamotrigine
|
25mg
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên,
viên nén
|
VN-15906-12
|
Cơ sở sản xuất:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói; GlaxoSmithKIine Australia
Pty Ltd
|
Cơ sở sản xuất: 189
Grunwaldzka Sheet, Poznan 60- 232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain
Highway, Boronia Vic 3155, Australia
|
Ba Lan
|
9
|
4140/QĐ-BYT
|
18/10/2013
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-322, Ba Lan; Cơ sở
đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Úc
|
|
17
|
Lamictal 50mg
|
Lamotrigine
|
50mg
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên,
viên nén
|
VN-15907-12
|
Cơ sở sản xuất:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia
Pty Ltd
|
Cơ sở sản xuất: 189
Grunwaldzka Street, Poznan 60- 232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain
Highway, Boronia Vic 3155, Australia
|
Ba Lan
|
9
|
4140/QĐ-BYT
|
18/10/2013
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-322, Ba Lan; Cơ sở
đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Úc
|
|
18
|
Flixonase
|
Fluticasone
propionat (siêu mịn) 0,05%
|
0,05%
|
Hỗn dịch xịt mũi, Hộp
1 chai 60 liều xịt
|
VN-20281-17
|
Glaxo Wellcome SA.
|
Avda De Extremadura
3, 09400 Aranda de Duero (Burgos)
|
Tây Ban Nha
|
17
|
1843/QĐ-BYT
|
10/05/2017
|
Hoạt chất:
Fluticason propionat (siêu mịn) 0,05%
|
|
19
|
Nootropil
|
Piracetam
|
3g/15ml
|
Dung dịch tiêm; Hộp
4 ống x 15ml
|
VN-19960-16
|
Aesica
Pharmaceuticals
S.r.l
|
Via Praglia 15
10044 Pianezza TO.
|
Ý
|
16
|
264/QĐ-BYT
|
23/01/2017
|
Tên thuốc:
Nootropil 3g/15ml
|
|
20
|
Lacipil 2mg
|
Lacidipin
|
2mg
|
Viên nén bao phim;
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN-19169-15
|
Glaxo Wellcome S.A
|
Avda. De Extremadura
no 3, 09400 Aranda de duero (Burgos)
|
Tây Ban Nha
|
14
|
744/QĐ-BYT
|
03/03/2016
|
Hoạt chất:
Lacidipine
|
|
21
|
Lacipil 4mg
|
Lacidipin
|
4mg
|
Viên nén bao phim;
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN-19170-15
|
Glaxo Wellcome S.A
|
Avda. De Extremadura
no 3, 09400 Aranda de duero (Burgos)
|
Tây Ban Nha
|
14
|
744/QĐ-BYT
|
03/03/2016
|
Hoạt chất:
Lacidipine
|
|
22
|
Ventolin neblues
|
Salbutamol Sulfat
|
5mg/2,5ml
|
Dung dịch khí dung.
Hộp 6 vỉ 5 ống 2,5ml
|
VN-13701-11
|
Glaxo SmithKline Australia
Pty Ltd
|
1061 Mountain
Highway, Boronia, Victoria 3155
|
Úc
|
4
|
1087/QĐ-BYT
|
03/04/2013
|
Hoạt chất:
Salbutamol sulphate
|
|
23
|
Plavix
|
Clopidogrel (dưới dạng
Clopidogrel hydrogen sulphate)
|
300mg
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
nén bao phim
|
VN-18879-15
|
Sanofi Winthrop
Industries
|
1 rue de la Vierge,
Ambres et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex
|
Pháp
|
13
|
3469/QĐ-BYT
|
19/08/2015
|
1. Tên cơ sở sản xuất:
Sanofi Winthrop Industrie
2. Địa chỉ cơ sở sản
xuất: 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex
|
|
24
|
No-spa
|
Drotaverin
hydrochloride
|
40mg/2ml
|
Hộp 25 ống 2ml
|
VN-14353-11
|
Chinoin
Pharmaceutical and Chemical works private Co.,Ltd
|
3510 Miskolc,
Csanyikvolgy
|
Hungary
|
4
|
1087/QĐ-BYT
|
03/04/2013
|
Tên thuốc: No-Spa
40mg/2ml
|
|
25
|
Lantus Solostar
|
Insulin glargine
|
300 IU/3ml
|
Dung dịch tiêm
trong bút tiêm nạp sẵn; Hộp 5 bút tiêm x 3ml dung dịch
|
QLSP-857-15
|
Sanofi- Aventis
Deutschland GmbH
|
Industriepark Hochst,
Bruningstraβe 50, D-65926 Frankfurt am Main
|
Đức
|
14
|
744/QĐ-BYT
|
03/03/2016
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Industriepark Höchst, Brüningsbaβe 50, D-65926 Frankfurt am Main
|
|
26
|
Cordarone 150mg/3ml
|
Amiodarone
hydrochloride
|
150mg/3ml
|
Hộp 6 ống x 3ml;
dung dịch tiêm
|
VN-20734-17
|
Sanofi Winthrop
Industrie
|
1, rue de la
Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Acrbon Blanc Cedex
|
Pháp
|
18
|
5859/QĐ-BYT
|
29/12/2017
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất: 1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex
|
|
27
|
Orelox
|
Cefpodoxime (dưới dạng
Cefpodoxime proxetil)
|
100mg
|
Viên nén bao phim;
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-19454-15
|
Sanofi Winthrop
Industrie
|
56, route de
Choisy- au-Bac 60205 Compiegne
|
Pháp
|
14
|
744/QĐ-BYT
|
03/03/2016
|
Tên thuốc: Orelox
100mg
|
|
28
|
Stablon
|
Tianeptine
|
12.5mg
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
nén bao phim
|
VN-14727-12
|
Les Laboratoires
Servier Industrie
|
905 Route de Saran,
45520 Gidy
|
Pháp
|
10
|
814/QĐ-BYT
|
03/10/2014
|
Hoạt chất:
Tianeptine sodium
|
|
29
|
Procoralan
|
Ivabradine HCl
|
7.5mg
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên,
Viên nén bao phim
|
VN-15961-12
|
Les Laboratoires
Servier Industrie
|
905 Route de Saran,
45520 Gidy
|
Pháp
|
11
|
2500/QĐ-BYT
|
07/07/2014
|
Hàm lượng: 7,5mg
Ivabradine
|
|
30
|
Procoralan
|
Ivabradine HCl
|
5mg
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên,
Viên nén bao phim
|
VN-15960-12
|
Les Laboratoires
Servier Industrie
|
905 Route de Saran,
45520 Gidy
|
Pháp
|
11
|
2500/QĐ-BYT
|
07/07/2014
|
Hàm lượng: 5mg
Ivabradine
|
|
31
|
Vigamox
|
Moxifloxacin HCl
|
0,5%
|
Hộp 1 lọ 5ml, Dung
dịch nhỏ mắt
|
VN-15707-12
|
Alcon Laboratories
Inc -USA
|
6201 South Freeway
Fort Worth, Texas 76134
|
Mỹ
|
6
|
1738/QĐ-BYT
|
20/5/2013
|
Hàm lượng: 0,5%
moxifloxacin
|
|
32
|
Exforge
|
Amlodipine (dưới dạng
Amlodipine besylate), Valsartan
|
5mg Amlodipine,
80mg Valsartan
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
nén bao phim
|
VN-16344-13
|
Novartis
Pharmaceutica S.A
|
Ronda de Santa
Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona
|
Tây Ban Nha
|
7
|
2296/QĐ-BYT
|
01/07/2013
|
Cơ sở sản xuất:
Novartis Farmaceutica S.A.
|
|
33
|
Exforge
|
Amlodipine (dưới dạng
Amlodipine besylate), Valsartan
|
10mg Amlodipine,
160mg Valsartan
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
nén bao phim
|
VN-16342-13
|
Novartis
Pharmaceutica S.A
|
Ronda de Santa Maria
158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona
|
Tây Ban Nha
|
7
|
2296/QĐ-BYT
|
01/07/2013
|
Cơ sở sản xuất:
Novartis Farmaceutica S.A.
|
|
34
|
Galvus Met
50mg/1000mg
|
Vildagliptin,
Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid)
|
50mg, 1000mg
|
Viên nén bao phim;
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN-19291-15
|
Novartis Pharma
Produktions GmbH
|
Oflinger Strasse
44, 79664 Wehr
|
Đức
|
14
|
744/QĐ-BYT
|
03/03/2016
|
Hoạt chất:
Vildagliptin, Metformin hydrochlorid
|
|
35
|
Galvus Met
50mg/500mg
|
Vildagliptin, Metformin
(dưới dạng Metformin hydrochlorid)
|
50mg, 500mg
|
Viên nén bao phim;
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN-19295-15
|
Novartis Pharma
Stein AG
|
Schaffhauserstrasse
4332 Stein
|
Thụy Sỹ
|
14
|
744/QĐ-BYT
|
03/03/2016
|
Hoạt chất:
Vildagliptin, Metformin hydrochlorid
|
|
36
|
Galvus Met
50mg/850mg
|
Vildagliptin,
Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid)
|
50mg, 850mg
|
Viên nén bao phim;
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN-19293-15
|
Novartis Pharma
Produktions GmbH
|
Oflinger Strasse
44, 79664 Wehr
|
Đức
|
14
|
744/QĐ-BYT
|
03/03/2016
|
Hoạt chất:
Vildagliptin, Metformin hydrochlorid
|
|
37
|
Voltaren
|
Natri diclofenac
|
75mg
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
nén phóng thích chậm
|
VN-11972-11
|
Novartis Farma
S.p.A.
|
Via Provinciale
Schit, 131, Torre Annunziata (NA) - Italy
|
Ý
|
3
|
896/QĐ-BYT
|
21/03/2013
|
Địa chỉ nhà sản xuất:
Via Provinciale Schito, 131, Torre Annunziata (NA) - Ý
|
|
38
|
Trileptal
|
Oxcarbazapin
|
300mg
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
nén bao phim
|
VN-15563-12
|
Novartis Farma
S.p.A
|
Via Provinciale Schit,
131, Torre Annunziata (NA) - Italy
|
Ý
|
3
|
896/QĐ-BYT
|
21/03/2013
|
Địa chỉ nhà sản xuất:
Via Provinciale Schito, 131 80058 Torre Annunziata (NA) - Ý
|
|
39
|
Onbrez Breezhaler
150mcg
|
Indacaterol (dưới dạng
Indacaterol maleat)
|
150mcg
|
Viên nang cứng, Hộp
1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít
|
VN-20044-16
|
Cơ sở sản xuất:
Novartis Pharma Stein AG; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Novartis
Farmaceutica S.A
|
Cơ sở sản xuất:
Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Thụy Sĩ; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng:
Ronda Santa Maria, 158, 08210 Barbera Del Valles, Barcelona - Tây Ban Nha
|
Thụy Sỹ
|
16
|
264/QĐ-BYT
|
23/01/2017
|
Dạng bào chế, quy
cách đóng gói: Bột hít chứa trong nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 dụng cụ
hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 dụng cụ hít
|
|
40
|
Onbrez Breezhaler
300mcg
|
Indacaterol (dưới dạng
Indacaterol maleat)
|
300mcg
|
Viên nang cứng, Hộp
1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít
|
VN-20045-16
|
Cơ sở sản xuất: Novartis
Pharma Stein AG; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Novartis Farmaceutica S.A
|
Cơ sở sản xuất:
Schaflhauserstrasse CH-4332 Stein, Thụy Sĩ; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng:
Ronda Santa Maria, 158, 08210 Barbera Del Valles, Barcelona - Tây Ban Nha
|
Thụy Sỹ
|
16
|
264/QĐ-BYT
|
23/01/2017
|
Dạng bào chế, quy
cách đóng gói: Bột hít chứa trong nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 dụng cụ
hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 dụng cụ hít
|
|
41
|
Lucentis
|
Ranibizumab
|
1,65mg/0,165ml
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng
sẵn thuốc x 0,165ml; Dung dịch tiêm
|
QLSP-1052-17
|
Vetter Pharma -
Fertigung GmbH & Co. KG (Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novartis Pharma Stein
AG-Switzerland)
|
Eisenbahnnstraße 2-
4, 88085Langenargen; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Schaffhauserstrasse CH-4332
Stein- Switzerland
|
Đức
|
18
|
5859/QĐ-BYT
|
29/12/2017
|
1. Cơ sở sản xuất:
Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co.
KG (Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novartis Pharma Stein AG- Switzerland)
2. Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085
Langenargen; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Schaffhauserstrasse 4332
Stein-Thụy Sĩ
|
|
42
|
Ultibro Breezhaler
|
Indacaterol (dưới dạng
Indacaterol maleat) 110mcg; Glycopyrronium (dưới dạng Glycopyrronium
bromide) 50 mcg
|
110mcg + 50mcg
|
Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ
x 6 viên kèm 01 ống hít
|
VN2-574-17
|
Novartis Pharma
Stein AG
|
Schaffhauserstrasse
4332 Stein
|
Thụy Sĩ
|
18
|
5859/QĐ-BYT
|
29/12/2017
|
Dạng bào chế, quy
cách đóng gói: Bột hít chứa trong nang cứng; Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 6 viên
kèm 01 dụng cụ hít
|
|
43
|
Azopt Drop 1% 5 ml
|
Brinzolamide 1%
|
1%; 5 ml
|
Hỗn dịch nhỏ mắt
|
VN-9921-10
|
Alcon Laboratories
Inc -USA
|
6201 South Freeway Fort
Worth, Texas 76134
|
Mỹ
|
3
|
896/QĐ-BYT
|
21/03/2013
|
Cơ sở sản xuất:
Alcon Research, Ltd
|
|
44
|
Vigamox
|
Moxifloxacin HCl
|
0,5%
|
Hộp 1 lọ 5ml, Dung
dịch nhỏ mắt
|
VN-15707-12
|
Alcon Laboratories
Inc -USA
|
6201 South Freeway Fort
Worth, Texas 76134
|
Mỹ
|
6
|
1738/QĐ-BYT
|
20/05/2013
|
Cơ sở sản xuất:
Alcon Research, Ltd
|
|
45
|
Pataday
|
Olopatadine
Hydrochloride
|
0,2%
|
Dung dịch nhỏ mắt;
Hộp 1 chai 2.5ml
|
VN-13472-11
|
Alcon Laboratories
Inc
|
6201 South Freeway Fort
Worth, Texas 76134
|
Mỹ
|
7
|
2296/QĐ-BYT
|
01/07/2013
|
Cơ sở sản xuất:
Alcon Research, Ltd
|
|
46
|
Voltaren
|
Diclofenac natri
|
100mg
|
Hộp 1 vỉ x 5 viên đạn
|
VN-16847-13
|
Delpharm Huninge
S.A.S
|
26 Rue de la
Chapelle, F 68330 Huningue
|
Pháp
|
9
|
4140/QĐ-BYT
|
18/10/2013
|
Cơ sở sản xuất:
Delpharm Huningue S.A.S
|
|
47
|
Klacid MR
|
Clarithromycin
|
500mg
|
Viên nén giải phóng
hoạt chất biến đổi, Hộp 1 vỉ x 5 viên
|
VN-19547-16
|
Aesica Queenborough
Ltd.
|
Queenborough, Kent,
ME 11 5EL
|
Anh
|
15
|
4577/QĐ-BYT
|
23/03/2016
|
1. Cơ sở sản xuất:
Aesica Queenborough Limited
2. Địa chỉ cơ sở sản
xuất: North road, Queenborough, Kent, ME 11 5EL
|
|
48
|
Sifrol
|
Pramipexol
dihydrochlorid monohydrat (tương đương Prampipexol 0,26mg) 0,375mg
|
0.375mg
|
Viên nén phóng
thích chậm; Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-17272-13
|
Boehringer
Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
|
Binger Strase 173
55216 Ingelheim am Rhein
|
Đức
|
11
|
2500/QĐ-BYT
|
07/07/2014
|
1. Hoạt chất: Pramipexol
dihydrochlorid monohydrat (tương đương Pramipexol 0,26mg) 0,375mg.
2. Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein
|
|
49
|
Pradaxa
|
Dabigatran
etexilate (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate) 110mg
|
110mg
|
Viên nang; hộp 1
chai 60 viên hoặc 1, 3, 6 vỉ x 10 viên
|
VN-16443-13
|
Boehringer
Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
|
Binger Str.173
55216 Ingelheim am Rhein
|
Đức
|
6
|
1738/QĐ-BYT
|
20/05/2013
|
Dạng bào chế: Viên
nang cứng
|
|
50
|
Trajenta
|
Linagliptin
|
5mg
|
Viên bao phim, hộp
3 vỉ x 10 viên
|
VN-17273-13
|
Boehringer
Ingelheim Roxance Inc
|
Columbus, OH 43228
|
Mỹ
|
10
|
814/QĐ-BYT
|
10/03/2014
|
1. Dạng bào chế:
Viên nén bao phim
2. Cơ sở sản xuất:
West-Ward Columbus Inc
3. Địa chỉ cơ sở sản
xuất: 1809 Wilson Road Columbus, Ohio 43228
|
|
51
|
Trajenta Duo
|
Linagliptin 2,5mg;
Metformin hydrochloride 1000mg
|
2,5mg; 1000mg
|
Viên bao phim, hộp
3 vỉ x 10 viên
|
VN3-4-16
|
Boehringer
Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
|
Binger Str,173, 55216
Ingelheim am Rhein
|
Đức
|
16
|
264/QĐ-BYT
|
23/01/2017
|
Dạng bào chế: Viên
nén bao phim
|
|
52
|
Trajenta Duo
|
Linagliptin 2,5mg;
Metformin hydrochloride 500mg
|
2,5mg; 500mg
|
Viên bao phim, hộp
3 vỉ x 10 viên
|
VN3-5-16
|
Boehringer Ingelheim
Pharma GmbH & Co.KG
|
Binger Str.173,
55216 Ingelheim am Rhein
|
Đức
|
16
|
264/QĐ-BYT
|
23/01/2017
|
Dạng bào chế: Viên
nén bao phim
|
|
53
|
Singulair 4mg (đóng
gói tại Merck Sharp & Dohme B.V.
Địa chỉ: Waarderweg
39, 2031 BN Haarlem - Netherlands)
|
Montelukast (dưới dạng
Montelukast natri) 4mg
|
4mg
|
Viên nhai; Hộp 4 vỉ
x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-20318-17
|
Merck Sharp &
Dohme (Ltd.)
|
Shotton Lane,
Cramlington, Northumberland NE23, 3JU, England, UK
|
Anh
|
17
|
1843/QĐ-BYT
|
05/10/2017
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất:
Shotton Lane,
Cramlington, Northumberland NE23 3JU - Anh
|
|
54
|
Singulair 5mg (đóng
gói tại Merck Sharp & Dohme B.V.
Địa chỉ: Waarderweg
39, 2031 BN Haarlem - Netherlands)
|
Montelukast (dưới dạng
Montelukast natri) 5mg
|
5mg
|
Viên nhai; Hộp 4 vỉ
x 7 viên
|
VN-20319-17
|
Merck Sharp &
Dohme (Ltd.)
|
Shotton Lane,
Cramlington, Northumberland NE23, 3JU, England
|
Anh
|
17
|
1843/QĐ-BYT
|
05/10/2017
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - Anh
|
|
55
|
Janumet 50mg/ 850mg
|
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin monohydrate phosphate); Metformin Hydrochlorid
|
50mg; 850mg
|
Viên nén bao phim;
Hộp 4 vỉ x 7 viên; hộp 8 vỉ x 7 viên
|
VN-17103-13
|
Patheon Puerto
Rico, Inc (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V)
|
State Road 670 Km
2.7, Manati, Puerto Rico 00674 (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39,
NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands)
|
Puerto Rico
|
10
|
814/QĐ-BYT
|
10/03/2014
|
Hoạt chất: Sitagliptin
(dưới dạng Sitagliptin Phosphate monohydrate), Metformin Hydrochloride
|
|
56
|
Janumet 50mg/1000mg
|
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin monohydrate phosphate); Metformin Hydrochlorid
|
50mg; 1000mg
|
Viên nén bao phim; Hộp
4 vỉ x 7 viên; hộp 8 vỉ x 7 viên
|
VN-17101-13
|
Patheon Puerto
Rico, Inc (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V)
|
State Road 670 Km
2.7, Manati, Puerto Rico 00674 (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waardenveg 39,
NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands)
|
Puerto Rico
|
10
|
814/QĐ-BYT
|
10/03/2014
|
Hoạt chất:
Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin Phosphate monohydrate), Metformin
Hydrochloride
|
|
57
|
Janumet 50mg/500mg
|
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin monohydrate phosphate); Metformin Hydrochlorid
|
50mg; 500mg
|
Viên nén bao phim;
Hộp 4 vỉ x 7 viện; hộp 8 vỉ x 7 viên
|
VN-17102-13
|
Patheon Puerto
Rico, Inc (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V)
|
State Road 670 Km
2.7, Manati, Puerto Rico 00674 (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39,
NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands)
|
Puerto Rico
|
10
|
814/QĐ-BYT
|
10/03/2014
|
Hoạt chất:
Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin Phosphate monohydrate), Metformin
Hydrochloride
|
|
58
|
PUREGON
|
Follitropine beta
|
50 IU/0,5 ml
|
Dung dịch tiêm; Hộp
1 lọ x 0,5ml
|
QLSP-0785-14
|
N.V. Organon
|
Kloosterstraat 6,
5349 AB Oss
|
Hà Lan
|
12
|
234/QĐ-BYT
|
23/01/2015
|
Hoạt chất:
Follitropin beta
|
|
59
|
Tienam
|
Imipenem,
Cilastatin
|
500mg; 500mg
|
Bột pha truyền tĩnh
mạch; Hộp 01 lọ, 25
lọ
|
VN-20190-16
|
Merck Sharp & Dohme
Corp.; Cơ sở đóng gói: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret
|
2778 South East
Side Highway Elkton, Virginia 22827, Mỹ; Cơ sở đóng gói: Route de Marsat,
Riom, F- 63963, Clermont- Ferrand Cedex 9, Pháp
|
Mỹ
|
16
|
264/QĐ-BYT
|
23/01/2017
|
Hoạt chất: Imipenem
(dưới dạng Imipenem monohydrat) 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin
natri) 500mg
|
|
60
|
Janumet XR
50mg/1000mg
|
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin HCl 1000mg
|
50mg + 1000mg
|
Lọ 14 viên, Lọ 28 viên;
Viên nén bao phim giải phóng chậm
|
VN-20572-17
|
MSD International
GmbH (Puerto Rico Branch) (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.)
|
Pridco Industrial
Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771; (Địa chỉ cơ sở đóng gói:
Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands)
|
Puerto Rico
|
18
|
5859/QĐ-BYT
|
29/12/2017
|
1. Cơ sở sản xuất:
MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC
2. Địa chỉ cơ sở
đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hà Lan
|
|
61
|
Janumet XR
100mg/1000mg
|
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin phosphate monohydrate) 100mg; Metformin HCl 1000mg
|
100mg + 1000mg
|
Lọ 14 viên, Lọ 28
viên; Viên nén bao phim giải phóng chậm
|
VN-20571-17
|
MSD International
GmbH (Puerto Rico Branch) (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.)
|
Pridco Industrial
Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771; (Địa chỉ cơ sở đóng
gói: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands)
|
Puerto Rico
|
18
|
5859/QĐ-BYT
|
29/12/2017
|
1. Cơ sở sản xuất: MSD
International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC
2. Địa chỉ cơ sở
đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hà Lan
|
|
62
|
Singulair Tab 10mg
|
Montelukast
|
10 mg
|
Viên nén bao phim;
Hộp 4 vỉ x 7 viên nén bao phim
|
VN-14267-11
|
Cơ sở sản xuất: Merck
Sharp & Dohme Ltd.- Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia)
Pty. Ltd.
|
Shotton Lane
Cramlington, Northumberland NE23, 3 JU
|
Anh
|
5
|
1546/QĐ-BYT
|
08/05/2013
|
Hoạt chất:
Montelukast sodium
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23 3JU - Anh
|
|
63
|
Ezetrol 10mg
|
Ezetimized
micronized
|
10mg
|
Viên nén; Hộp 1 vỉ,
3 vỉ x 10 viên
|
VN-19709-16
|
Cơ sở sản xuất: MSD
International GmbH (Puerto Rico Branch); Cơ sở đóng gói, xuất xưởng:
Shering-Plough Labo N.V.
|
Cơ sở sản xuất:
Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico-00771; Cơ sở
đóng gói, xuất xưởng: Industriepark 30, B- 2220, Heist-op-den- Berg, Bỉ
|
Puerto Rico
|
16
|
264/QĐ-BYT
|
23/1/2017
|
Cơ sở sản xuất: MSD
International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC
|
|
64
|
Temodal Capsule
|
Temozolomide 100mg
|
100mg
|
Viên nang cứng; Hộp
1 lọ 5 viên; Hộp 5 gói x 1 viên
|
VN-17530-13
|
Orion Pharma (Đóng
gói: Schering- Plough Labo N.V)
|
Tengströmin Katu 8,
Turku, 20360 - Finland (Địa chỉ đóng gói: Industriepark 30, B-
2220-Heist-op-den Berg, Belgium)
|
Phần Lan
|
10
|
814/QĐ-BYT
|
10/03/2014
|
Cơ sở sản xuất:
Orion Corporation
Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Tengstrominkatu 8, Turku, 20360, Phần Lan
|
|
65
|
Desferal
|
Desferrioxamine
methane sulfonate (Desferrioxamine mesilat/ Deferoxamine mesylat)
|
500mg
|
Hộp 10 lọ; Bột pha
dung dịch tiêm
|
VN-20838-17
|
Wasserburger
Arzneimittelwerk GmbH
|
Herderstrasse 2,
83512 Wasserburg
|
Đức
|
18
|
5859/QĐ-BYT
|
29/12/2017
|
1. Cơ sở sản xuất:
Cơ sở sản xuất: Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH; Cơ sở đóng gói thứ cấp:
Novartis Pharma Stein AG-Switzerland
2. Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Địa chỉ cơ sở sản xuất: Herderstrasse 2, 83512 Wasserburg; Địa chỉ cơ sở
đóng gói thứ cấp: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Thụy Sĩ
|
|
66
|
Revolade 25mg
|
eltrombopag (dưới dạng
eltrombopag olamine)
|
25mg
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên; Viên
nén bao phim
|
VN2-526-16
|
Glaxo Operation UK
Ltd
|
Priory Street,
Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, UK
|
Anh
|
18
|
5859/QĐ-BYT
|
29/12/2017
|
1. Cơ sở đóng gói:
Glaxo Wellcome S.A
2. Địa chỉ cơ sở đóng
gói: Avenida Extremadura 3, 09400- Aranda de Duero (Burgos) - Tây Ban Nha
|
|
67
|
Revolade 50mg
|
eltrombopag (dưới dạng
eltrombopag olamine)
|
50mg
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên;
Viên nén bao phim
|
VN2-527-16
|
Glaxo Operation UK
Ltd
|
Priory Street, Ware,
Hertfordshire,SG12 0DJ
|
Anh
|
18
|
5859/QĐ-BYT
|
29/12/2017
|
1. Cơ sở sản xuất:
Glaxo Operations UK Ltd; Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome, S.A
2. Địa chỉ cơ sở
đóng gói: Avenida Extremadura, 3, 09400- Aranda de Duero (Burgos) - Tây Ban
Nha
|
|
68
|
Invanz
|
Ertapenem (dưới dạng
Ertapenem natri) 1g
|
1g
|
Thuốc bột pha tiêm
truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp; Hộp 1 lọ 15ml hoặc 20ml chứa 1g bột
|
VN-20315-17
|
Laboratoire Merck
Sharp & Dohme - Chibret
|
Route de Marsat,
Riom, F-63963 Clermont - Ferrand Cedex 9.
|
Pháp
|
17
|
1843/QĐ-BYT
|
10/05/2017
|
Cơ sở sản xuất:
Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret
|
|
69
|
Lucentis
|
Ranibizumab
|
10mg/ml
|
Hộp 1 lọ 0,23ml
dung dịch tiêm
|
VN-16852-13
|
Novartis Pharma
Stein AG
|
Schaffhauserstrasse
CH-4332 Stein
|
Thụy Sỹ
|
11
|
2500/QĐ-BYT
|
07/07/2014
|
Quy cách đóng gói:
1 hộp chứa 1 lọ
0,23ml;
1 hộp chứa 1 lọ
0,23 ml và 1 kim lọc;
Một hộp chứa 1 lọ
0,23 ml, 1 kim lọc để rút thuốc trong lọ, 1 kim tiêm trong dịch kính, 1 ống
tiêm để rút thuốc trong lọ và tiêm trong dịch kính.
|
|
70
|
Sandostatin
|
Octreotide
|
0. 1mg/ml
|
Hộp 5 ống x 1 ml
dung dịch tiêm
|
VN-17538-13
|
Novartis Pharma
Stein AG
|
Schaffhauserstrasse
CH-4332 Stein
|
Thụy Sỹ
|
10
|
814/QĐ-BYT
|
03/10/2014
|
Địa chỉ nhà sản xuất:
Schaffhauserstrasse, 4332 Stein
|
|
71
|
Simulect
|
Basiliximab
|
20mg
|
Hộp 1 lọ và 1 ống
nước pha tiêm 5 ml; Bột pha tiêm
|
QLSP-1022-17
|
Novartis Pharma
Stein AG; (Nhà sản xuất ống dung môi: Takeda Austria GmbH)
|
Schaffhauserstrasse
CH-4332 Stein - Switzerland; (Địa chỉ nhà sản xuất ống dung môi: St. Peter -
Strasse 25, 4020, Linz, Austria)
|
Thụy Sĩ
|
18
|
5859/QĐ-BYT
|
29/12/2017
|
Địa chỉ nhà sản xuất:
Schaffhauserstrasse, 4332 Stein
|