|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 5546/QLD-ĐK 2019 công bố nguyên liệu sản xuất thuốc nhập khẩu không cần cấp phép
|
Số hiệu:
|
5546/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Huy Hùng
|
|
Ngày ban hành:
|
16/04/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 5546/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu sản xuất
thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được
nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Đợt 164 và Đợt 164 tiếp
theo)
|
Hà Nội, ngày 16
tháng 4 năm 2019
|
Kính gửi: Các
cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ
sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không
phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm (Đợt 164 và Đợt 164
tiếp theo).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu
trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ:
www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất
biết và thực hiện.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (V).
|
TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Nguyễn Huy Hùng
|
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT
THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC
NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (ĐỢT 164 VÀ ĐỢT 164 TIẾP
THEO)
Đính kèm công văn số 5546/QLD-ĐK ngày 16 tháng 4 năm 2019.
|
STT
|
Số giấy đăng ký
lưu hành thuốc
|
Hết hiệu lực
giấy đăng ký lưu hành thuốc
|
Tên nguyên liệu
làm thuốc được công bố
|
Tiêu chuẩn chất
lượng của nguyên liệu
|
Tên cơ sở sản
xuất nguyên liệu
|
Tên nước sản
xuất nguyên liệu
|
|
1
|
VD-31704-19
|
27/02/2024
|
Ampicillin sodium
(sterile)
|
EP 9.0 + TC NSX
|
Sterile India Pvt.
Ltd.
|
India
|
|
2
|
VD-31704-19
|
27/02/2024
|
Ampicillin sodium
(sterile)
|
EP 9.0 + TC NSX
|
Zhuhai United
Laboratories Co., Ltd.
|
China
|
|
3
|
VD-31705-19
|
27/02/2024
|
Cefamandol nafate
|
EP 8.0
|
China Union
Chempharma (Suzhou) Co., Ltd
|
China
|
|
4
|
VD-31706-19
|
27/02/2024
|
Cefamandol nafate
|
EP 8.0
|
China Union
Chempharma (Suzhou) Co., Ltd
|
China
|
|
5
|
VD-31707-19
|
27/02/2024
|
Cefamandol nafate
|
EP 8.0
|
China Union
Chempharma (Suzhou) Co., Ltd
|
China
|
|
6
|
VD-31708-19
|
27/02/2024
|
Cefoperazone
sodium (sterile)
|
USP 40
|
Nectar
Lifesciences Limited
|
India
|
|
7
|
VD-31709-19
|
27/02/2024
|
Cefoperazone
sodium (sterile)
|
USP 40
|
Nectar
Lifesciences Limited
|
India
|
|
8
|
VD-31710-19
|
27/02/2024
|
Cefoperazone
sodium (sterile)
|
USP 40
|
Nectar
Lifesciences Limited
|
India
|
|
9
|
VD-31711-19
|
27/02/2024
|
Amoxicillin sodium
and Clavulanate potassium
|
In house
|
Zhuhai United
Laboratories Co., Ltd
|
China
|
|
10
|
VD-31712-19
|
27/02/2024
|
Cephalexin
monohydrate compacted
|
BP 2016
|
ACS DOBFAR S.P.A
|
Italy
|
|
11
|
VD-31712-19
|
27/02/2024
|
Cephalexin
monohydrate compacted
|
BP 2016
|
DSM Sinochem
Pharmaceuticals Spain S.A.
|
Spain
|
|
12
|
VD-31712-19
|
27/02/2024
|
Cephalexin
monohydrate compacted
|
BP 2016
|
DSM Sinochem
Pharmaceuticals (Zibo) Co., Ltd
|
China
|
|
13
|
VD-31713-19
|
27/02/2024
|
Cephalexin
monohydrate compacted
|
BP 2016
|
ACS DOBFAR S.P.A
|
Italy
|
|
14
|
VD-31713-19
|
27/02/2024
|
Cephalexin
monohydrate compacted
|
BP 2016
|
DSM Sinochem
Pharmaceuticals Spain S.A.
|
Spain
|
|
15
|
VD-31713-19
|
27/02/2024
|
Cephalexin
monohydrate compacted
|
BP 2016
|
DSM Sinochem
Pharmaceuticals (Zibo) Co., Ltd
|
China
|
|
16
|
VD-31714-19
|
27/02/2024
|
Amoxicillin
trihydrate powder
|
EP 9.0
|
DSM Sinochem
Pharmaceuticals India Private Limited
|
India
|
|
17
|
VD-31714-19
|
27/02/2024
|
Potassium
clavulanate with Syloid (1:1)
|
EP 8.0 hoặc EP 9.0
|
Lek
Pharmaceuticals d.d
|
Slovenia
|
|
18
|
VD-31715-19
|
27/02/2024
|
Amoxicillin
trihydrate compacted
|
EP 9.0
|
DSM Sinochem
Pharmaceuticals India Private Limited
|
India
|
|
19
|
VD-31715-19
|
27/02/2024
|
Potassium
clavulanate with avicel (1:1)
|
EP 8.0 hoặc EP 9.0
|
Lek
Pharmaceuticals d.d.
|
Slovenia
|
|
20
|
VD-31716-19
|
27/02/2024
|
Amoxicillin
trihydrate compacted
|
EP 9.0
|
DSM Sinochem
Pharmaceuticals India Private Limited
|
India
|
|
21
|
VD-31716-19
|
27/02/2024
|
Potassium
ciavulanate with avicel (1:1)
|
EP 8.0
|
LEK
Pharmaceuticals d.d.
|
Slovenia
|
|
22
|
VD-31717-19
|
27/02/2024
|
Amoxicillin
trihydrate compacted
|
EP 9.0
|
Deretil S.A.
|
Spain
|
|
23
|
VD-31717-19
|
27/02/2024
|
Amoxicillin
trihydrate compacted
|
EP 9.0
|
DSM Sinochem
Pharmaceuticals India Private Limited
|
India
|
|
24
|
VD-31717-19
|
27/02/2024
|
Potassium
clavulanate with avicel (1:1)
|
EP 8.0 hoặc EP 9.0
|
LEK
Pharmaceuticals d.d.
|
Slovenia
|
|
25
|
VD-31718-19
|
27/02/2024
|
Amoxicillin
trihydrate powder
|
EP 9.0
|
DSM Sinochem
Pharmaceuticals India Private Limited
|
India
|
|
26
|
VD-31718-19
|
27/02/2024
|
Potassium
clavulanate with Syloid (1:1)
|
EP 8.0
|
Lek
Pharmaceuticals
|
Slovenia
|
|
27
|
VD-31719-19
|
27/02/2024
|
Amoxicillin
trihydrate compacted
|
EP 9.0
|
DSM Sinochem
Pharmaceuticals India Private Limited
|
India
|
|
28
|
VD-31719-19
|
27/02/2024
|
Potassium
clavulanate with avicel (1:1)
|
EP 8.0 hoặc EP 9.0
|
Lek
Pharmaceuticals d.d.
|
Slovenia
|
|
29
|
VD-31720-19
|
27/02/2024
|
Amoxicillin
trihydrate compacted
|
EP 9.0
|
DSM Sinochem
Pharmaceuticals India Private Limited
|
India
|
|
30
|
VD-31720-19
|
27/02/2024
|
Potassium
clavulanate with avicel (1:1)
|
EP 8.0
|
LEK
Pharmaceuticals d.d.
|
Slovenia
|
|
31
|
VD-31721-19
|
27/02/2024
|
Sultamicillin
tosilate dihydrate
|
EP 9.0
|
Aurobindo Pharma
Limited
|
India
|
|
32
|
VD-31722-19
|
27/02/2024
|
Oxacillin sodium
monohydrate BP (Compacted)
|
BP 2017
|
Penam Laboratories
Ltd.
|
India
|
|
33
|
VD-31723-19
|
27/02/2024
|
Oxacillin sodium
monohydrate BP (Compacted)
|
BP 2017
|
Penam Laboratories
Ltd.
|
India
|
|
34
|
VD-31724-19
|
27/02/2024
|
Amoxicillin
trihydrate compacted
|
EP 9.0
|
DSM Sinochem
Pharmaceuticals India Private Limited
|
Indiia
|
35
|
VD-31725-19
|
27/02/2024
|
Amoxicillin
trihydrate powder
|
EP 9.0
|
DSM Sinochem
Pharmaceuticals India Private Limited
|
India
|
|
36
|
VD-31726-19
|
27/02/2024
|
Calcium carbonate,
light, precipitated
|
EP 8.0
|
Dr.Paul Lohmann
GmbH KG
|
Germany
|
|
37
|
VD-31727-19
|
27/02/2024
|
Lansoprazole
delayed-release pellets 8.5% w/w
|
In house
|
Zen Biotech Pvt.
Ltd.
|
India
|
|
38
|
VD-31728-19
|
27/02/2024
|
Paracetamol
|
BP 2016
|
Anqiu Lu’an
Pharmaceutical Co., Ltd.
|
China
|
|
39
|
VD-32519-19
|
20/03/2024
|
Amoxicillin
trihydrate powder
|
EP 9.0
|
DSM Sinochem
Pharmaceuticals India Private Limited
|
India
|
|
40
|
VD-32519-19
|
20/03/2024
|
Potassium
clavulanate with Syloid (1:1)
|
EP 8.0
|
Lek
Pharmaceuticals d.d
|
Slovenia
|
|
41
|
VD-32520-19
|
20/03/2024
|
Amoxicillin
trihydrate powder
|
EP 9.0
|
DSM Sinochem
Pharmaceuticals India Private Limited
|
India
|
|
42
|
VD-32520-19
|
20/03/2024
|
Potassium
clavulanate with Syloid (1:1)
|
EP 8.0
|
Lek
Pharmaceuticals d.d
|
Slovenia
|
|
43
|
VD-32580-19
|
20/3/2024
|
Nystatin
|
USP 38
|
VUAB Pharma a.s
|
Czech Republic
|
|
44
|
VD-32580-19
|
20/3/2024
|
Neomycin sulfate
|
EP 8.0
|
Sichuan Long March
Pharmaceutical Co.,Ltd
|
China
|
|
45
|
VD-32559-19
|
20/3/2024
|
Prednison
|
USP 40
|
HENAN LIHUA
PHARMACEUTICAL CO., LTD
|
China
|
|
46
|
VD-32581-19
|
20/3/2024
|
Clotrimazole
|
USP 38
|
Changzhou Yabang
Pharmaceutical, Co., Ltd
|
China
|
|
47
|
VD-32582-19
|
20/3/2024
|
Neomycin sulfate
|
USP 39
|
Sichuan Long March
Pharmaceutical Co., Ltd
|
China
|
|
48
|
VD-32582-19
|
20/3/2024
|
Nystatin
|
EP 8
|
VUAB Pharma a.s.
|
Czech
|
|
49
|
VD-32583-19
|
20/3/2024
|
Methocarbamol
|
USP 39
|
Gennex
Laboratories Limited
|
India
|
|
50
|
VD-32583-19
|
20/3/2024
|
Paracetamol
|
USP 39
|
Anqiu Lu’an
Pharmaceutical Co.,Ltd
|
China
|
|
51
|
VD-32576-19
|
20/03/24
|
Sắt fumarat
|
BP 2016
|
SALVI CHEMICAL
INDUSTRIES LTD
|
India
|
|
52
|
VD-32576-19
|
20/03/24
|
Acid folic
|
USP 38
|
XINFA
PHARMACEUTICAL CO.,LTD
|
China
|
|
53
|
VD-32576-19
|
20/03/24
|
Vitamin B12
|
USP 38
|
NORTH CHINA
PHARMACEUTICAL VICTOR CO.,LTD
|
China
|
|
54
|
VD-32598-19
|
20/3/2024
|
Rosuvastatin calci
|
TCCS
|
MSN Laboratories
Pvt. Ltd
|
India
|
|
55
|
VD-32547-19
|
20/3/2024
|
Povidon iod 5%
(kl/kl)
|
USP 38
|
ISP (Singapore)
Pte. Ltd
|
USA
|
Công văn 5546/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Đợt 164 và Đợt 164 tiếp theo) do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 5546/QLD-ĐK ngày 16/04/2019 công bố danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Đợt 164 và Đợt 164 tiếp theo) do Cục Quản lý Dược ban hành
3.147
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
inf[email protected]
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|