|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 2560/BYT-TB-CT 2020 Danh sách các sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona
Số hiệu:
|
2560/BYT-TB-CT
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Minh Tuấn
|
Ngày ban hành:
|
11/05/2020
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 2560/BYT-TB-CT
V/v Danh sách các sinh phẩm/trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) đã được
cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu
|
Hà
Nội, ngày 11 tháng 5 năm 2020
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương
- Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế và y tế các Bộ, ngành
|
Trước tình hình diễn biến phức tạp
của dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của virus Corona (nCoV) gây ra
tại Việt Nam, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định số 447/QĐ-TTg ngày
01/4/2020 về việc công bố dịch COVID-19.
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Ban
chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19, Bộ Y tế thông báo nhanh danh sách
sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona
(SARS-CoV-2) đã được cấp giấy số đăng ký hoặc cấp giấy phép nhập khẩu kèm theo
thông tin về đơn vị sản xuất, nhập khẩu (Phụ lục đính kèm - danh sách sẽ tiếp tục
được cập nhật khi có thêm thông tin) để các Sở Y tế và các Bệnh viện, Viện
nghiên cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch
theo chỉ đạo của Chính phủ và hướng dẫn của Bộ Y tế.
Đề nghị các
đơn vị sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm/trang thiết bị y
tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm
vi rút
Corona (SARS-CoV-2) chủ động, có kế hoạch ổn định, tăng cường sản xuất, nhập khẩu
đảm bảo chất lượng đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch COVID-19.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị cơ sở
liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT:
024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn để phối hợp hỗ trợ giải quyết.
Trân trọng cảm
ơn./.
Nơi nhận:
- Như trên (theo danh sách);
- PTTg Vũ Đức Đam (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng (để b/c);
- Cục KCB, Cục YTDP, Vụ TTTĐKT, Vụ KHTC,
VPB (để ph/hợp);
- Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT
XN vi rút Corona (để th/h);
- Lưu: VT, TB-CT.
|
TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
Nguyễn Minh Tuấn
|
DANH SÁCH
CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM
VI RÚT
CORONA (SARS-COV-2)
(Phụ lục kèm theo Công văn số 2560/BYT-TB-CT ngày
11/05/2020)
SẢN XUẤT
TRONG NƯỚC
TT
|
Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro
|
Số đăng ký
|
Tên Công ty đăng ký
|
Địa chỉ Công ty đăng ký
|
Tên Công ty sản xuất
|
Địa chỉ Công ty sản xuất
|
Liên hệ
|
Ghi chú
|
1
|
LightPower
iVASARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit
(định tính SARS-CoV-2 vi rút trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp
trên (hỗn hợp dịch mũi họng, dịch súc họng), đường hô hấp dưới (đờm, dịch phế
nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi...) và mẫu máu giai đoạn cấp và giai
đoạn phục hồi bằng kỹ thuật RT-PCR)
|
SPCĐ-TTB-TT-01-20 Ngày 04/3/2020
|
Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á
|
372A/8 Hồ Văn Huê, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí
Minh
|
Chi nhánh Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á tại Bình Dương
|
1/9A Quốc lộ 1A, Khu phố Bình Đường 2, Phường An Bình, Thành phố
Dĩ An, Tỉnh Bình Dương
|
Ông Vũ Đình Hiệp
0813.545.543
|
|
2
|
LightPower iVASARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit (định tính SARS-CoV-2 vi rút
trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên (hỗn hợp dịch mũi họng, dịch súc họng),
đường hô hấp dưới (đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi...)
và mẫu máu bằng kỹ thuật real-time RT- PCR sử dụng TaqMan probe)
|
SPCĐ-TTB-TT-02-20
Ngày 04/3/2020
|
3
|
Bộ trang
thiết
bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2, model: RT-Lamp Covid-19 Kit Thai Dương Version 1.0
(Phát hiện vùng gen
N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2.
Xét nghiệm này được
thực hiện bằng phương pháp RT-LAMP
từ mẫu dịch phết hầu
họng được chuẩn bị trong dịch bảo quản vi rút. Kết quả của xét nghiệm được sử dụng cho xét nghiệm sàng lọc nhiễm vi rút SARS-CoV-2.)
|
TTB-TT-01-20
Ngày 07/5/2020
|
Công ty Cổ phần Sao Thái Dương
|
Số nhà 92, phố Vĩnh Hưng, phường Vĩnh Hưng, Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
|
Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam
|
Khu công nghiệp Đồng Văn, thị trấn Đồng Văn, huyện Duy Tiên, tỉnh
Hà Nam, Việt Nam
|
Ông Nguyễn
Tiến Giang
0916601388
|
|
4
|
Bộ trang
thiết
bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2, model: One-Step RT-PCR covid-19 Kit Thai Duong
Multiplex-3 target genes Version 1.0
(Phát hiện vùng gen
N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2.
Xét nghiệm này được
thực hiện bằng phương pháp Realtime
RT-PCR trên các mẫu
bệnh phẩm đường hô hấp. Kết quả của xét nghiệm được sử dụng cho xét nghiệm sàng lọc nhiễm vi rút
SARS-CoV-2
|
TTB-TT-01-20
Ngày 07/5/2020
|
NHẬP KHẨU
TT
|
Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro
|
Chủng loại
|
Hãng/Nước sản xuất
|
Số giấy phép nhập khẩu
|
Tên Công ty
nhập khẩu
|
Địa chỉ Công ty nhập khẩu
|
Liên hệ
|
Ghi chú
|
1
|
Sinh
phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết
tương, máu toàn phần người
|
SARS-CoV-2
antibody Test (lateral Flow Method)
|
Guangzhou
Wonfo BiotechCo., Ltd/Trung Quốc
|
1689/BYT-TB-CT
ngày 27/3/2020
|
Công ty TNHH
Avanta Diagnostics
|
286, Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân,
Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội
|
Ông Vũ Hoàng Việt 0983.348.468
|
Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm
định/ kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định1
|
2
|
Trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét
nghiệm vi rút Corona dùng cho máy
PCR
|
cobas®
SARS-CoV- 2; cobas® SARS-CoV-2 Control Kit
|
Roche
Molecular Systems, Inc./Mỹ
|
15037NK/BYT-TB-CT
ngày 30/3/2020
|
Công ty TNHH
Roche Việt Nam
|
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận
Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh
|
Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035
|
Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm
định/ kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định
|
3
|
Sinh
phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết
tương người
|
Covid-19
(2019-nCoV) Coronavirus
IgG/IgM
Rapid
Test Kit
|
Shenzhen Lvshiyuan Biotechnolog y Co., Ltd/ Trung Quốc
|
1920/BYT-TB-CT
ngày 06/4/2020
|
Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Sơn
|
Tầng 4 số nhà 21 ngõ 27 đường Vũ Ngọc Phan, Phường Láng Hạ, Quận
Đống Đa, Hà Nội
|
Bà Trương Thị Phúc 0978.297.789
|
|
4
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona
dùng cho máy PCR
|
Genesig®
Real-Time PCR Assay
|
Primer Design Ltd /Anh Quốc
|
15363NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020
|
Công ty TNHH Toyu Việt Nam
|
67 Phổ Quang, Phường 2, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh
|
Bà Nguyễn Thị Thanh Hoa 0906.367.955
|
Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm
định/kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định
|
15385NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020
|
Công ty TNHH MTV Nhà máy công nghệ sinh học và thiết bị y tế
|
Lô I-9-8, Đường D2 Khu Công nghệ cao Thành phố Hồ Chí Minh, P.
Long Thạnh Mỹ, Q.9, TP. Hồ Chí Minh
|
Ông Nguyễn Trọng Hiếu 0916.518.988
|
5
|
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy
PCR
|
Abbott
RealTime
SARS-CoV-2
Amplification
Reagent
Kit;
Abbott RealTime
SARS-CoV-2
Control Kit
|
Abbott Molecular Inc., Hợp Chủng Quốc Hoa Kỳ
|
15368NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020
|
Công ty Cổ phần Kỹ nghệ và Công nghệ Cuộc sống
|
196/1/22 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí
Minh, Việt Nam
|
Bà Lê Hồng Quế Chi
0986.683.307
|
Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm
định/ kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định
|
15369NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020
|
Công ty Cổ phần Bio-med
|
Số 101 -B8 Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt
Nam
|
Ông Nguyễn Văn Dũng 0936.995.677
|
_____________________________
1 Đơn vị kiểm định/kiểm
tra chất
lượng do Bộ Y tế chỉ định tại Quyết định 1353/QĐ-BYT ngày 25/3/2020: Viện Vệ
sinh dịch
tễ trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia
Vắc xin
và Sinh
phẩm y
tế, Viện Pasteur Nha Trang và
Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh
Công văn 2560/BYT-TB-CT năm 2020 về Danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 2560/BYT-TB-CT ngày 11/05/2020 về Danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế ban hành
1.165
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|