|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
8345/QLD-VP
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Tạ Mạnh Hùng
|
Ngày ban hành:
|
28/07/2023
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 8345/QLD-VP
V/v thông báo mức thu phí trong lĩnh vực dược,
mỹ phẩm
|
Hà Nội, ngày 28
tháng 07 năm 2023
|
Kính gửi:
|
Các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược,
mỹ phẩm
(Sau đây gọi chung là tổ chức, cá nhân)
|
Thực hiện Thông tư số
41/2023/TT-BTC ngày 12 tháng 6 năm 2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế
độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, Cục Quản lý
Dược trân trọng thông báo: kể từ ngày 01/8/2023, biểu mức thu phí trong
lĩnh vực dược, mỹ phẩm được thực hiện như sau:
Số TT
|
Tên phí
|
Đơn vị tính
|
Mức thu
(1.000 đồng)
|
I
|
Phí thẩm định cấp phép lưu
hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm
|
|
|
1
|
Thẩm định xác nhận nội dung
thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm
|
Hồ sơ
|
1.600
|
2
|
Thẩm định cấp giấy đăng ký
lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
|
|
a
|
Thẩm định cấp giấy đăng ký
lưu hành thuốc (trừ vị thuốc cổ truyền quy định tại điểm b Mục này)
|
Hồ sơ
|
11.000
|
b
|
Thẩm định cấp giấy đăng ký
lưu hành nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền
|
Hồ sơ
|
5.500
|
c
|
Thẩm định gia hạn giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền
|
Hồ sơ
|
4.500
|
d
|
Thẩm định thay đổi/bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền
|
Hồ sơ
|
1.500
|
3
|
Thẩm định cấp giấy phép nhập
khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (trừ các trường hợp
nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 72, 73, 74, 75 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược)
|
Mặt hàng
|
1.200
|
4
|
Thẩm định công bố sản phẩm mỹ
phẩm, công bố tiêu chuẩn, chất lượng dược liệu
|
Hồ sơ
|
500
|
II
|
Phí thẩm định tiêu chuẩn,
điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm
|
|
|
1
|
Thẩm định điều kiện sản xuất
mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn CGMP - ASEAN
|
Cơ sở
|
30.000
|
2
|
Thẩm định điều kiện và đánh
giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị
thuốc cổ truyền (GMP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát
thay đổi tại cơ sở)
|
Cơ sở
|
30.000
|
3
|
Thẩm định điều kiện và đánh
giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm tại cơ sở
|
Cơ sở
|
30.000
|
4
|
Thẩm định điều kiện và đánh
giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị
thuốc cổ truyền (GSP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát
thay đổi tại cơ sở)
|
Cơ sở
|
21.000
|
5
|
Thẩm định điều kiện và đánh
giá đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá
duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)
|
Cơ sở
|
21.000
|
6
|
Thẩm định điều kiện và đánh
giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP) (đánh
giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)
|
Cơ sở
|
4.000
|
7
|
Thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ
hành nghề dược: Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược
|
Hồ sơ
|
500
|
8
|
Thẩm định điều kiện và đánh
giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) (đánh giá đáp ứng, đánh
giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)
|
|
|
a
|
Đối với cơ sở tại các địa bàn
có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại
Nghị định số 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định
chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư
|
Cơ sở
|
500
|
b
|
Đối với các cơ sở tại các địa
bàn còn lại
|
Cơ sở
|
1.000
|
9
|
Thẩm định công bố giá thuốc
kê khai, kê khai lại
|
Hồ sơ
|
800
|
10
|
Thẩm định điều kiện sản xuất
mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
|
Cơ sở
|
6.000
|
11
|
Thẩm định điều kiện của cơ sở
chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc cổ
truyền)
|
|
|
a
|
Đối với cơ sở tại các địa bàn
có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại
Nghị định số 31/2021/NĐ-CP
|
Cơ sở
|
300
|
b
|
Đối với cơ sở tại các địa bàn
còn lại
|
Cơ sở
|
750
|
12
|
Đánh giá việc đáp ứng thực
hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và nguyên tắc tiêu chuẩn khai thác dược
liệu tự nhiên đáp ứng GACP (trừ trường hợp được hỗ trợ tiền phí theo quy định
tại khoản 2 Điều 6 Nghị định số 65/2017/NĐ-CP ngày 19
tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chính sách đặc thù về giống, vốn và
công nghệ trong phát triển nuôi trồng, khai thác dược liệu)
|
Hồ sơ
|
9.000
|
13
|
Thẩm định, đánh giá đáp ứng
thực hành tốt (GMP) sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi
đăng ký lưu hành tại Việt Nam
|
|
|
a
|
Thẩm định hồ sơ
|
Hồ sơ
|
2.250
|
b
|
Thẩm định và đánh giá thực tế
tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu trú, tiền ăn
và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định)
|
Cơ sở
|
200
|
14
|
Thẩm định cấp giấy chứng nhận
lưu hành tự do mỹ phẩm (CFS)
|
Mặt hàng
|
500
|
15
|
Thẩm định và đánh giá đáp ứng
điều kiện của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc (đánh giá lần đầu,
đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)
|
Cơ sở
|
21.000
|
16
|
Thẩm định hồ sơ đề nghị đánh
giá lần đầu, đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
|
Hồ sơ
|
30.000
|
Cục Quản lý Dược thông báo để
các tổ chức, cá nhân biết và cùng phối hợp thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng (để b/c);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, VP (Q) (02).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
|
Công văn 8345/QLD-VP năm 2023 về thông báo mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 8345/QLD-VP ngày 28/07/2023 về thông báo mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
1.430
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
inf[email protected]
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|