|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
8612/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Văn Lợi
|
Ngày ban hành:
|
07/08/2023
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
Kính gửi: Các
cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam
Thực hiện quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc,
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu
thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Đợt 7)
tại Phụ lục đính kèm công văn này.
2. Danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông
báo được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ:
https://dav.gov.vn.
3. Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong
danh mục đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính
chính thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
doanh nghiệp xuất trình văn bản đã được phê duyệt hoặc xác nhận của Bộ Y tế (Cục
Quản lý Dược) với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện theo quy định pháp
luật.
4. Cơ sở được thực hiện và chịu hoàn toàn trách nhiệm
đối với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo kể từ ngày tiếp nhận ghi
trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm
trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của thông tin thay đổi bổ sung chỉ
yêu cầu thông báo, thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu để cơ quan có thẩm quyền hậu
kiểm theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT .
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc,
đề nghị thông báo về Cục Quản lý Dược để kịp thời giải quyết.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực
hiện đúng các quy định hiện hành./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- PCT Nguyễn Thành Lâm (để b/c);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải.
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN,
VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT.
|
TL. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Nguyễn Văn Lợi
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC NỘI DUNG THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO THEO
QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 2 ĐIỀU 38 THÔNG TƯ SỐ 08/2022/TT-BYT
(Ban hành kèm theo Công văn số 8612/QLD-ĐK ngày 07/08/2023 của Cục Quản lý
Dược)
STT
|
Tên thuốc
|
Số Đăng ký
|
Cơ sở Đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Mã tiếp nhận hồ sơ
|
Ngày tiếp nhận
|
Nội dung đề nghị thay đổi bổ sung/Mã
phân loại thay đổi/bổ sung
|
Thông tin đã được phê duyệt
|
Thông tin cập nhật thay đổi
|
1
|
Replenine-VF
|
QLSP-905-15
|
Công
ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp
|
Cơ
sở sản xuất thuốc bột: Bio Products Laboratory Limited; cơ sở sản xuất nước cất
pha tiêm: Hameln Pharmaceuticals GmbH
|
425/TĐV XSP-N
|
09/12/2019
|
Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc
thành phẩm Bio Products Laboratory Limited (MiV-N9)
|
Dagger
Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Anh
|
Dagger
Lane, Elstree, Borehamwood, WD6 3BX, Anh
|
2
|
Nanokine
2000 IU
|
QLSP-920-16
|
Công
ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen
|
Công
ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen
|
210/TĐV XSP
|
16/06/2022
|
Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ
sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1; MiV-N9)
|
1.
Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận
9, Thành Phố Hồ Chí Minh.
2.
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận
9, Thành Phố Hồ Chí Minh.
|
1.
Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A,
Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
2.
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A,
Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
|
3
|
Nanokine
4000 IU
|
QLSP-919-16
|
Công
ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen
|
Công
ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen
|
210/TĐV XSP
|
16/06/2022
|
Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ sở
sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1; MiV-N9)
|
1.
Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận
9, Thành Phố Hồ Chí Minh.
2.
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận
9, Thành Phố Hồ Chí Minh.
|
1.
Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A,
Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
2.
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A,
Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
|
4
|
Nanokine
4000 IU
|
QLSP-923-16
|
Công
ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen
|
Công
ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen
|
210/TĐV XSP
|
16/06/2022
|
Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ
sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1; MiV-N9)
|
1.
Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận
9, Thành Phố Hồ Chí Minh.
2.
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận
9, Thành Phố Hồ Chí Minh.
|
1.
Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A,
Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
2.
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A,
Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
|
5
|
Nanokine
10000 IU
|
QLSP-921-16
|
Công
ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen
|
Công
ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen
|
210/TĐV XSP
|
16/06/2022
|
Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ
sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1; MiV-N9)
|
1.
Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận
9, Thành Phố Hồ Chí Minh.
2.
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận
9, Thành Phố Hồ Chí Minh.
|
1.
Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A,
Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
2.
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A,
Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
|
6
|
Nanokine
10000 IU
|
QLSP-922-16
|
Công
ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen
|
Công
ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen
|
210/TĐV XSP
|
16/06/2022
|
Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ
sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1; MiV-N9)
|
1.
Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận
9, Thành Phố Hồ Chí Minh.
2.
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận
9, Thành Phố Hồ Chí Minh.
|
1.
Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A,
Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
2.
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A,
Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
|
7
|
Ficocyte
|
QLSP-1003-17
|
Công
ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen
|
Công
ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen
|
210/TĐV XSP
|
16/06/2022
|
Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ
sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1; MiV-N9)
|
1.
Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận
9, Thành Phố Hồ Chí Minh.
2.
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận
9, Thành Phố Hồ Chí Minh.
|
1.
Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A,
Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
2.
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A,
Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
|
8
|
Feronsure
|
QLSP-917-16
|
Công
ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen
|
Công
ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen
|
210/TĐV XSP
|
16/06/2022
|
Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ
sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1; MiV-N9)
|
1.
Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận
9, Thành Phố Hồ Chí Minh.
2.
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận
9, Thành Phố Hồ Chí Minh.
|
1.
Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A,
Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
2.
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A,
Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
|
9
|
Feronsure
|
QLSP-918-16
|
Công
ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen
|
Công
ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen
|
210/TĐV XSP
|
16/06/2022
|
Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ
sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1; MiV-N9)
|
1.
Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận
9, Thành Phố Hồ Chí Minh.
2.
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận
9, Thành Phố Hồ Chí Minh.
|
1.
Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A,
Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
2.
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A,
Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
|
10
|
Pegcyte
|
SP-1187-20
|
Công
ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen
|
Công
ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen
|
210/TĐV XSP
|
16/06/2022
|
Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ
sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1; MiV-N9)
|
1.
Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận
9, Thành Phố Hồ Chí Minh.
2.
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận
9, Thành Phố Hồ Chí Minh.
|
1.
Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A,
Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
2.
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A,
Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
|
11
|
Pegnano
|
QLSP-1080-18
|
Công
ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen
|
Công
ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen
|
210/TĐV XSP
|
16/06/2022
|
Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ
sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1; MiV-N9)
|
1.
Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận
9, Thành Phố Hồ Chí Minh.
2.
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận
9, Thành Phố Hồ Chí Minh.
|
1.
Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A,
Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
2.
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A,
Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh.
|
Công văn 8612/QLD-ĐK năm 2023 công bố Danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT (Đợt 7) do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 8612/QLD-ĐK ngày 07/08/2023 công bố Danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT (Đợt 7) do Cục Quản lý Dược ban hành
133
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|