Công văn 3593/BYT-TB-CT 2017 hướng dẫn Nghị định 36/2016/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế

• Số hiệu: 3593/BYT-TB-CT
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Minh Tuấn
• Ngày ban hành: 23/06/2017

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 3593/BYT-TB-CT V/v phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế	Hà Nội, ngày 23 tháng 6 năm 2017

Kính gửi: Tổng Cục Hải quan

Ngày 15/5/2016, Thủ tướng Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2016. Theo đó, việc quản lý trang thiết bị y tế có những thay đổi quan trọng, cụ thể như sau:

Thứ nhất, tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại để làm căn cứ cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký lưu hành.

Theo Điều 4 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại như sau:

- Nhóm 1: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A

- Nhóm 2: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi tổ chức có đủ điều kiện và phải tuân thủ hướng dẫn phân loại theo quy định tại Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế, trừ trường hợp được thừa nhận kết quả phân loại theo Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

Thứ hai, việc quản lý trang thiết bị y tế được dựa trên số lưu hành.

Theo Điều 20 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, số lưu hành của trang thiết bị y tế gồm:

- Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .

- Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .

Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

Để tạo điều kiện, hỗ trợ cho các đơn vị nhập khẩu trong việc xác định, thông quan hàng hóa trang thiết bị y tế nhập khẩu trong giai đoạn đầu thực hiện Nghị định số 36/2016/NĐ-CP , Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) trân trọng đề nghị Tổng Cục Hải quan phối hợp và chỉ đạo, thông báo Cục hải quan các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương một số nội dung sau:

Về nhập khẩu trang thiết bị y tế:

1. Kể từ 0h00 ngày 01/07/2017 đến 24h00 ngày 31/12/2017:

a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A: Chỉ được nhập khẩu sau khi đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế các tỉnh, thành phố cấp, ngoài hồ sơ hải quan, đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm các tài liệu sau:

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (trong trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

b) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các điều kiện sau:

- Có Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ;

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

c) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT , đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

2. Kể từ 0h00 ngày 01/01/2018:

a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A: đề nghị thực hiện theo nội dung nêu tại mục I.1.a của công văn này.

b) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D: Chỉ được nhập khẩu sau khi đã có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp. Trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành thì phải cung cấp thêm Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành.

3. Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán Invitro đã được cấp số lưu hành trước ngày 31/12/2017: được tiếp tục nhập khẩu theo thời hạn đã nêu trong giấy phép.

4. Hướng dẫn, chỉ đạo Cục hải quan các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tra cứu các nội dung thông báo về số lưu hành trang thiết bị y tế và giấy phép nhập khẩu trên Cổng thông tin một cửa quốc gia để thực hiện thủ tục thông quan cho các đơn vị nhập khẩu, tránh trường hợp yêu cầu xác nhận lại bằng văn bản trả lời từ Bộ Y tế tránh gây ách tắc, giảm thời gian giải phóng hàng hóa trang thiết bị y tế và phát sinh thủ tục hành chính, giấy phép con.

Trên đây là một số nội dung liên quan trong công tác quản lý trang thiết bị y tế thực hiện Nghị định số 36/2016/NĐ-CP , kính đề nghị Tổng cục Hải quan phối hợp và chỉ đạo để tạo điều kiện, hỗ trợ các đơn vị nhập khẩu trong quá trình thông quan hàng hóa. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị liên hệ về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo số điện thoại: [phone], email: [e-mail] để phối hợp thực hiện.

Trân trọng cảm ơn sự phối hợp công tác của Tổng Cục hải quan.

Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - TT. Trương Quốc Cường (để báo cáo); - Cục GSQL về HQ, Cục thuế XNK, Cục kiểm tra STQ, Cục CNTT và TK - TCHQ; - Vụ chính sách thuế - Bộ Tài chính; - Tổng Cục thuế - Bộ Tài chính; - Lưu: VT, TB-CT.

TL. BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ Nguyễn Minh Tuấn

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH --------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom - Happiness ----------------
No. 3593/BYT-TB-CT on guidelines for the Government’s Decree No.36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 on medical device management.	Hanoi, June 23, 2017

To: General Department of Vietnam Customs

On May 15, 2016, the Prime Minister signs the Decree No. 36/2016/ND-CP on medical device management (hereafter referred to as Decree No. 36/2016/ND-CP), which comes into force from July 01, 2016. According to the Decree, there are some important changes in medical device management. In particular:

Firstly, all medical devices shall be classified to be used as the basic for the declaration on applied standards or issuance of registration number.

According to Article 4 of Decree No. 36/2016/ND-CP, medical devices shall be classified into 2 groups and 4 types as follows:

- Group 1 includes Type A medical devices.

- Group 2 includes Type B, Type C and Type D medical devices.

Medical devices shall be classified by a qualified organization according to the instruction on classification of medical devices prescribed in the Circular No. 39/2016/TT-BYT dated October 28, 2016 on guidelines for classification of medical devices, except for the classification of medical devices is recognized according to the Circular No. 42/2016/TT-BYT dated November 15, 2016 on recognition of medical device classification results.

Secondly, the medical device management is based on the registration number

...

...

...

- The number of the confirmation of submission of the application for the declaration of applied standards of Type A medical devices using the specimen 03 prescribed in Appendix IV issued together with the Decree No. 36/2016/ND-CP or

- The number of the certificate of registration of Type B, C or D medical devices using the specimen 09 prescribed in Appendix IV issued together with the Decree No. 36/2016/ND-CP.

Medical devices that have obtained registration number in Vietnam may be exported and imported without limits and are not required to be approved by the Ministry of Health.

In order to provide assistance to the importer in identification and customs clearance of imported medical devices in the beginning of the implementation of Decree No. 36/2016/ND-CP, the Department of Medical Equipment and Health Works (DMEHW), which is affiliated to the Ministry of Health, requests the General Department of Vietnam Customs to cooperate with, direct and notify Departments of Customs of provinces and central-affiliated cities of the following contents:

With regard to the import of medical devices:

1. From 0:00 on July 01, 2017 to 24:00 on December 31, 2017:

a) A Type A medical device shall only be imported if there is confirmation of submission of the application for declaration on applied standards issued by the Department of Health of the province or city. Apart from customs documents, the importer of medical devices shall provide the following documents:

- A written classification of medical devices using the specimen in Appendix V issued together with the Decree No. 36/2016/ND-CP or document proving the result of classification of medical devices as prescribed in the Circular No 42/2016/TT-BYT dated November 15, 2016 on recognition of medical device classification results.

- An authorization document of the holder of registration number if the importer and the holder of registration number are not the same.

...

...

...

- An import license issued by the Ministry of Health in accordance with the Circular No. 30/2015/TT-BYT;

- A written classification of medical devices using the specimen in Appendix V issued together with the Decree No. 36/2016/ND-CP or document proving the result of classification of medical devices as prescribed in the Circular No 42/2016/TT-BYT dated November 15, 2016 on recognition of medical device classification results.

c) If a Type B, C or D medical device is not included in the list  of medical devices issued together with the Circular of the Ministry of Health No. 30/2015/TT-BYT, the importer will provide a written classification of medical devices using the specimen in Appendix V issued together with the Decree No. 36/2016/ND-CP or document proving the result of classification of medical devices as prescribed in the Circular No 42/2016/TT-BYT dated November 15, 2016 on recognition of medical device classification results.

2. From 0:00 on January 01, 2018

a) The import of Type A medical devices shall comply with regulations specified in I.1.a of this Official Dispatch.

b) A Type B, C or D medical device shall only be imported after the importer is issued with the certificate of registration by the Ministry of Health. The importer that is not the holder of registration number shall provide the authorization document of the holder of the registration number.

3. In vitro diagnostic medical devices that are issued with registration number before December 31, 2017 may be imported until the license expires.

4. Departments of Customs of provinces and central-affiliated city shall search information about registration numbers of medical devices and import licenses on the website Vietnam National Single Window to carry out procedures for customs clearance applied to importers of medical devices, avoid the request for written confirmations of the Ministry of Health, congestion and arising of administrative procedures and sub-licenses and reduce the time for getting permission for the import and export of medical devices.

The Ministry of Health requests the General Department of Vietnam Customs to cooperate and direct in order to provide assistance to importer in the customs clearance. Any problem arising from the implementation of this Official Dispatch shall be reported to the DMEHW via the phone number: 04.62732272 or email: [e-mail] for cooperation.

...

...

...

P.P MINISTER
DIRECTOR OF DEPARTMENT OF MEDICAL EQUIPMENT AND HEALTH WORKS




Nguyen Minh Tuan