|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
206/BYT-K2ĐT
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Trần Văn Thuấn
|
Ngày ban hành:
|
12/01/2022
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 206/BYT-K2ĐT
V/v tuân thủ quy định về nghiên cứu phát
triển sản phẩm mới
|
Hà Nội, ngày 12
tháng 01 năm 2022
|
Kính gửi:
|
- Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Y tế các Bộ, Ngành;
- Các tổ chức nghiên cứu,
|
Hiện nay, việc nghiên cứu phát
triển thuốc, vắc xin, kỹ thuật, phương pháp, liệu pháp điều trị, trang thiết
bị, sinh phẩm chẩn đoán mới với mục đích ứng dụng trong hoạt động y tế, nâng
cao sức khỏe con người (sau đây gọi chung là nghiên cứu phát triển sản phẩm
mới) ngày càng gia tăng. Tuy nhiên, một số nghiên cứu phát triển sản phẩm
mới chưa tuân thủ đúng các quy định về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và các
quy định pháp luật hiện hành liên quan.
Để đảm bảo tính khoa học và đạo
đức, phù hợp với các quy định hiện hành trên nguyên tắc bảo vệ sức khỏe và
quyền lợi của con người ; trên cơ sở các quy định hiện hành về khoa học công
nghệ, thử nghiệm lâm sàng, Bộ Y tế đề nghị tổ chức, cá nhân triển khai nghiên
cứu phát triển sản phẩm mới ứng dụng trong trong chẩn đoán, dự phòng và điều
trị bệnh nghiêm túc thực hiện một số yêu cầu sau:
1. Thủ trưởng cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh theo chức năng, nhiệm vụ và thẩm quyền được cấp thẩm quyền giao chỉ
cho phép sử dụng, áp dụng các sản phẩm mới khi có kết quả chứng nhận nghiên cứu
thử nghiệm lâm sàng chứng minh tính an toàn và hiệu quả trên đối tượng là con
người .
2. Các tổ chức hoặc cá nhân
triển khai nghiên cứu phát triển sản phẩm mới và các tổ chức, cá nhân liên quan
tuân thủ đúng quy định sau:
- Hồ sơ nghiên cứu, thủ tục
công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thực hiện theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP
ngày 8/11/2021 của Chính phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế, Thông tư
số 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 quy định về thử thuốc trên lâm sàng, Thông tư
số 55/2015/TT-BYT ngày 29/12/2015 của Bộ Y tế quy định về công nhận nghiên cứu
thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
- Hoạt động chuyển giao công
nghệ trong nghiên cứu thực hiện theo quy định tại Nghị định 76/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018
của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật
Chuyển giao công nghệ.
- Việc xem xét yêu cầu về thử
nghiệm lâm sàng, mức độ và giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, đánh giá nghiệm thu
công nhận kết quả, phạm vi được phép áp dụng được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt
trên cơ sở tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Quốc gia về
nội dung khoa học và khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu.
- Việc xem xét khía cạnh đạo
đức trong nghiên cứu y sinh đối với các nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Quốc
gia, cấp Bộ, cấp Tỉnh sử dụng ngân sách nhà nước được cấp thẩm quyền phê duyệt theo
quy định tại Thông tư số 04/2020/TT-BYT ngày 5/3/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học.
- Các nội dung liên quan khác
thực hiện theo quy định hiện hành.
3. Các tổ chức nghiên cứu chỉ
được thực hiện các hoạt động liên quan đến nghiên cứu khi nghiên cứu đó đã được
cơ quan có thẩm quyền phê duyệt và tuân thủ đúng Đề cương nghiên cứu đã được
phê duyệt trong quá trình triển khai.
4. Đề nghị Thủ trưởng cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh, tổ chức nghiên cứu phát triển sản phẩm mới tăng cường
công tác kiểm tra, giám sát nội bộ đối với các nghiên cứu đang thực hiện tại cơ
sở.
5. Giao Cục Khoa học công nghệ
và Đào tạo chủ trì phối hợp với các Vụ/Cục/Đơn vị liên quan kiểm tra giám sát
việc thực hiện nội dung trên, định kỳ tổng hợp, báo cáo Lãnh đạo Bộ./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/cáo);,
- Các đ/c Thứ trưởng;
- Các Bộ: KH&CN, QP, CA (để p/hợp chỉ đạo);
- Các Vụ, Cục, Tổng Cục, Thanh tra, VPB;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế (để t/báo);
- Lưu: VT, K2ĐT (02b).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trần Văn Thuấn
|
Công văn 206/BYT-K2ĐT năm 2022 tuân thủ quy định về nghiên cứu phát triển sản phẩm mới do Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 206/BYT-K2ĐT ngày 12/01/2022 tuân thủ quy định về nghiên cứu phát triển sản phẩm mới do Bộ Y tế ban hành
4.065
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|