|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 19671/QLD-ĐK 2019 tai biến sau khi sử dụng thuốc Bupivacaine WPW spinal
Số hiệu:
|
19671/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thanh Lâm
|
Ngày ban hành:
|
21/11/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 19671/QLD-ĐK
V/v Tai biến sau khi sử dụng
thuốc Bupivacaine WPW spinal 0,5% Heavy
|
Hà Nội, ngày 21 tháng 11 năm 2019
|
Kính
gửi:
|
- Công ty Warsaw Pharmaceutical
Works Polfa S.A.;
- Công ty Warsawzawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa Spolka Akcyjna;
- Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương CPC1;
|
Ngày 20/11/2019, một số phương
tiện truyền thông (Báo Tuổi trẻ, Báo VnExpress, Báo Lao động,...) có đưa thông
tin về một số trường hợp sản phụ xảy ra tai biến tại Bệnh viện Phụ nữ TP. Đà
Nẵng sau khi tiêm thuốc gây tê tủy sống Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (SĐK:
VN-20879-17) do Công ty Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. sản xuất, Công
ty Warsawzawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa Spolka Akcyjna đăng ký. Liên quan
đến nội dung này, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Warsawzawskie Zaklady
Farmaceutyczne Polfa phối hợp nhà nhập khẩu thực hiện:
1. Khẩn trương tiến hành kiểm tra,
nhằm xác minh, làm rõ các thông tin Báo chí phản ánh về các trường hợp bệnh
nhân xảy ra tai biến nêu trên.
2. Xem xét, rà soát lại hồ sơ tài
liệu có liên quan như tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm, nguyên liệu ban đầu,
chất lượng bao bì (vỏ nắp và nút), quy trình sản xuất gốc, hồ sơ lô sản phẩm,
điều kiện bảo quản và kết quả theo dõi độ ổn định của thuốc, ... để tìm nguyên
nhân và có biện pháp xử lý phù hợp.
3. Báo cáo tình hình nhập khẩu, lưu hành, phân phối sử
dụng thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (Bupivacain hydroclorid 5mg/ml), số đăng ký: VN-20879-17, theo các nội dung sau:
- Số lượng thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam, số lô
nhập khẩu, ngày sản xuất, hạn dùng tương ứng của từng lô;
- Số lượng thuốc đã phân phối, số lô đã phân phối, số
lượng còn tồn kho;
- Danh sách các cơ sở y tế đã được cung ứng thuốc.
4. Cung cấp đầy đủ thông tin về ADR liên quan đến
thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy tại Việt Nam và trên thế giới tính từ ngày cấp phép
lưu hành tại Việt Nam (năm 2011 đến nay).
5. Phối hợp với các cơ sở khám, chữa bệnh tăng cường
theo dõi, phát hiện, xử trí và báo cáo kịp thời các trường hợp xảy ra ADR liên
quan đến thuốc Bupivacaine WPW spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17.
Cục Quản lý
Dược yêu cầu Công ty báo cáo các nội dung nêu trên bằng văn bản và gửi về Cục
Quản lý Dược trước ngày 23/11/2019.
Cục Quản lý
Dược thông báo để Công ty biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/cáo);
- TT. Nguyễn Trường Sơn (để b/cáo);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/cáo);
- Cục QLKCB - BYT (để p/hợp);
- UBND TP. Đà Nẵng (để p/hợp);
- SYT các tỉnh, thành phố;
- BV/Viện
có giường bệnh trực thuộc TW;
- TT DI&ADR Quốc gia, TT
DI&ADR TP. Hồ
Chí Minh (để p/hợp);
- Lưu: VT, ĐK.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
Công văn 19671/QLD-ĐK năm 2019 về tai biến sau khi sử dụng thuốc Bupivacaine WPW spinal 0,5% Heavy do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 19671/QLD-ĐK ngày 21/11/2019 về tai biến sau khi sử dụng thuốc Bupivacaine WPW spinal 0,5% Heavy do Cục Quản lý Dược ban hành
2.007
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|