|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 17081/QLD-ĐK 2019 đính chính thông tin cấp giấy đăng ký lưu hành duy trì hiệu lực
|
Số hiệu:
|
17081/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
|
Ngày ban hành:
|
04/10/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 17081/QLD-ĐK
V/v đính chính thông tin trong Quyết
định cấp giấy ĐKLH, Công văn duy trì hiệu lực giấy ĐKLH
|
Hà
Nội, ngày 04 tháng 10
năm 2019
|
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương;
- Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính.
|
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của
các công ty đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký
lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục
Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các
Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký
lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau:
1. Danh mục các thuốc được đính chính
thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục I kèm theo
Công văn này).
2. Danh mục các thuốc được đính chính
thông tin trong công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục II
kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn
vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y- Bộ Quốc Phòng; Cụ Y tế- Bộ Công An;
- Cục Y tế Giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh- Bộ
Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Viện KN thuốc TƯ; Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng công ty dược Việt Nam;
- Các công ty XNK dược phẩm;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT(10 bản).
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 06 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG
TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 17081/QLD-ĐK ngày
04/10/2019 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Công
ty đăng ký
|
Số đăng ký
|
Số
Quyết định
|
Ngày
Quyết định
|
Nội
dung đính chính
|
Thông
tin đã ghi
|
Thông
tin đính chính
|
|
1.
|
Benalapril 5
|
A. Menarini Singapore Pte. Ltd.-
Singapore
|
VN-22048-19
|
437/QĐ-QLD
|
24/7/2019
|
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng
|
Chưa có
|
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Berlin Chemie AG, địa chỉ: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany.
|
|
Địa chỉ nhà sản xuất
|
Glienicker Weg 125 12489 Berlin-
Germany
|
Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin-
Germany
|
|
2.
|
β-Hist 16
|
Công ty TNHH MTV dược phẩm Việt
Tin- Việt Nam
|
VN-22126-19
|
437/QĐ-QLD
|
24/7/2019
|
Tên nhà sản xuất
|
M/s Windlas Biotech Limited
|
M/s Windlas Biotech Private Limited
|
|
3.
|
Bisoprolol 5mg
|
Novartis (Singapore) Pte Ltd-
Singapore
|
VN-22178-19
|
437/QĐ-QLD
|
24/7/2019
|
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng
|
Chưa có
|
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek
S.A, địa chỉ: 50C, Domaniewska Street, 02-672 Warsaw, Poland
|
|
4.
|
Irvell 150mg
|
PT. Novell Pharmaceuticals
Laboratories- Indonesia
|
VN-22188-19
|
437/QĐ-QLD
|
24/7/2019
|
Địa chỉ công ty đăng ký
|
Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung
Udik, Gunung Putri, Bogor 16962- Indonesia
|
Jl. Pos Pengumben Raya No. 8 Sukabumi
Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560- Indonesia
|
|
5.
|
Acido Tranexamico Bioindustria
L.I.M
|
Công ty TNHH dược Tâm Đan- Việt Nam
|
VN-20980-18
|
173/QĐ-QLD
|
27/3/2018
|
Dạng bào chế
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch và
uống
|
Dung dịch tiêm tĩnh mạch hoặc uống
|
|
6.
|
Fentanyl B. Braun 0.5mg/10ml
|
B. Braun Medical Industries Sdn.
Bhd.- Malaysia
|
VN-21366-18
|
748/QĐ-QLD
|
29/10/2018
|
Hoạt chất chính- Hàm lượng
|
Fentanyl (dưới dạng fentanyl
citrate) 50mcg
|
Fentanyl (dưới dạng fentanyl
citrate) 50mcg/ml
|
|
7.
|
Jardiance Duo
|
Boehringer Ingelheim International
GmbH-Germany
|
VN3-188-19
|
436/QĐ-QLD
|
24/7/2019
|
Hoạt chất chính- Hàm lượng
|
Mỗi viên chứa: “Metformin HCl
1000mg; Empa- gliflozin 5mg”
|
Mỗi viên chứa: “Empagliflozin 5mg;
Metformin hydroclorid 1000mg”
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 01 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG
TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Công văn số 17081/QLD-ĐK ngày
04/10/2019 của Cục Quản lý Dược)
|
TT
|
Tên
thuốc
|
Công
ty đăng ký
|
Số
đăng ký
|
Số
Công văn
|
Ngày
Công văn
|
Nội
dung đính chính
|
Thông
tin đã ghi
|
Thông
tin đính chính
|
|
1.
|
Zyrova 20
|
Cadila Healthcare Ltd.- India
|
VN-15259-12
|
9437/QDL-ĐK
|
17/6/2019
|
Số
đăng ký
|
VN-14493-12
|
VN-15259-12
|
Công văn 17081/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 17081/QLD-ĐK ngày 04/10/2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
2.633
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|