Công văn 1609/QLD-MP hướng dẫn phân loại mỹ phẩm, công bố tính năng mỹ phẩm

• Số hiệu: 1609/QLD-MP
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Nguyễn Việt Hùng
• Ngày ban hành: 10/02/2012

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 1609/QLD-MP V/v Hướng dẫn phân loại mỹ phẩm, công bố tính năng mỹ phẩm	Hà Nội, ngày 10 tháng 02 năm 2012

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị; - Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Tây Ninh; - Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm.

Triển khai Hiệp định mỹ phẩm ASEAN tại Việt Nam, ngày 25/01/2011, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm (Thay thế Quy chế Quản lý mỹ phẩm ban hành kèm theo Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế).

Để thống nhất trong việc công bố, giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, quảng cáo mỹ phẩm, Cục Quản lý dược hướng dẫn về phân loại sản phẩm mỹ phẩm và công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm như sau:

1. Về phân loại sản phẩm mỹ phẩm

Theo Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm, mỹ phẩm được phân loại thành 20 nhóm sản phẩm được quy định cụ thể tại Mục 2 (dạng sản phẩm) của Phụ lục số 01-MP của Thông tư.

Tiêu chí để phân loại sản phẩm mỹ phẩm dựa vào tính năng, mục đích sử dụng, thành phần công thức, đường dùng của sản phẩm và định nghĩa về mỹ phẩm quy định tại Khoản 1 Điều 2 Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011. Việc đánh giá công bố tính năng sản phẩm (nêu ở phần mục đích sử dụng cũng như tên sản phẩm) không thể tách rời với việc xem xét một sản phẩm có phải là sản phẩm mỹ phẩm hay không. Tính năng, mục đích sử dụng sản phẩm mỹ phẩm phải đáp ứng Hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 03-MP của Thông tư số 06/2011/TT-BYT). Thành phần công thức sản phẩm mỹ phẩm phải đáp ứng các Phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN (đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược - www.dav.gov.vn). Lưu ý: thành phần có nguồn gốc từ con người không được phép sử dụng trong mỹ phẩm.

Đặc tính của mỹ phẩm là tạo nên các ảnh hưởng/hiệu quả không vĩnh viễn và cần phải sử dụng thường xuyên để duy trì hiệu quả. Các sản phẩm điều chỉnh vĩnh viễn, phục hồi hoặc làm thay đổi chức năng cơ thể bằng cơ chế miễn dịch, trao đổi chất hoặc cơ chế dược lý không được phân loại là mỹ phẩm. Sản phẩm có đường dùng uống, tiêm hoặc tiếp xúc với những phần khác của cơ thể (VD: màng nhầy của đường mũi, bộ phận sinh dục trong, …) thì không được phân loại là mỹ phẩm.

Một số sản phẩm không được phân loại là mỹ phẩm: Sản phẩm chống muỗi, nước hoa xịt phòng, nước xả vải, nước tẩy bồn cầu, dung dịch ô xi già, cồn sát trùng 70^0, cồn 90^0, sản phẩm làm sạch răng giả không tiếp xúc với khoang miệng, lông mi giả, dung dịch vệ sinh mắt/mũi/tai, sản phẩm chống nghẹt mũi, sản phẩm chống ngáy, gel bôi trơn âm đạo, gel siêu âm, sản phẩm tiếp xúc với bộ phận sinh dục trong, dung dịch thụt trực tràng, gây tê, giảm/kiểm soát sự sưng tấy/phù nề, chữa viêm da, giảm dị ứng, diệt nấm, diệt virus, sản phẩm kích thích mọc tóc/mọc lông mi, sản phẩm loại bỏ/giảm mỡ/giảm béo/giảm kích thước của cơ thể, sản phẩm giảm cân, ngăn ngừa/dừng sự phát triển của lông, sản phẩm dừng quá trình ra mồ hôi, mực xăm vĩnh viễn, sản phẩm xóa sẹo, giảm sẹo lồi, sản phẩm làm sạch vết thương, …

2. Về công bố tính năng, mục đích sử dụng sản phẩm mỹ phẩm

Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (nêu ở phần mục đích sử dụng cũng như tên sản phẩm) phải đáp ứng Hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm.

Dưới đây là một số từ, cụm từ thường gặp không được chấp nhận trong việc công bố tính năng mỹ phẩm theo từng loại sản phẩm. Tuy nhiên, danh sách này không được xem là một danh sách đầy đủ, quyết định cuối cùng vẫn là của cơ quan quản lý:

Loại Sản phẩm (Product type)	Câu giới thiệu tính năng sản phẩm không được chấp nhận (Unacceptable claims)
Chăm sóc tóc Hair care products	● Loại bỏ gàu vĩnh viễn Eliminates dandruff permanently ● Phục hồi tế bào tóc/nang tóc Restores hair cells ● Làm dày sợi tóc Thicken hair ● Chống rụng tóc Hair loss can be arrested or reversed ● Kích thích mọc tóc Stimulates hair growth
Sản phẩm làm rụng lông Depilatories	● Ngăn ngừa/làm chậm lại/dừng sự phát triển của lông Stops/retards/prevents hair growth
Sản phẩm dùng cho móng tay, móng chân Nail products	● Đề cập đến việc nuôi dưỡng làm ảnh hưởng đến sự phát triển móng Reference to growth resulting from nourishment
Sản phẩm chăm sóc da Skin products	● Ngăn chặn, làm giảm hoặc làm đảo ngược những thay đổi sinh lý và sự thoái hóa do tuổi tác Prevents, reduces or reverses the physiological changes and degeneration conditions brought about by aging ● Xóa sẹo Removes scars ● Tác dụng tê Numbing effect ● Trị mụn, chữa khỏi, làm lành mụn Prevents, heals, treats or stops acne ● Giảm/kiểm soát sự sưng tấy/phù nề Reduces/controls swelling/oedema ● Diệt nấm Fungicidal action ● Diệt virus Virucidal action ● Giảm dị ứng Allergy relief ● Chữa viêm da Dermatitis treatment ● Giảm cân Weight-loss ● Giảm kích thước cơ thể Lose centimetres ● Loại bỏ/giảm mỡ/giảm béo Removes/burns fat ● Trị cellulite Treatment of cellulite ● Săn chắc cơ thể/săn chắc ngực Body firming/bust firming ● Nâng ngực Bust lifting ● Trị nám Treatment of melasma/burnt ● Trị sắc tố Treatment of pigment/melanin ● Hồng núm vú (trừ sản phẩm trang điểm) Pink nipple (except for makeup products) ● Làm sạch vết thương Wound cleansing
Sản phẩm vệ sinh và chăm sóc răng miệng Oral or dental hygiene products	● Chữa trị hay phòng chống các bệnh áp-xe răng, song nướu, viêm lợi, loét miệng, nha chu, chảy mủ quanh răng, viêm vòm miệng, răng bị xô lệch, bệnh về nhiễm trùng răng miệng Treatment or prevention of dental abscess, gumboils, inflammation, mouth ulcers, periodontitis, pyorrhoea, periodontal disease, stomatitis, thrush or any oral diseases or infections ● Làm trắng lại các vết ố do Tetracyline Whitens tetracycline-induced stains
Sản phẩm ngăn mùi Deodorants & Anti-perspirants	● Dừng quá trình ra mồ hôi Completely prevents sweating/perspiration
Nước hoa/ Chất thơm Perfumes/fragrances/ colognes	● Tăng cường cảm xúc Strengthen emotion ● Hấp dẫn giới tính Aphrodisiac or hormonal attraction

Các từ mang ý nghĩa chữa cho khỏi như "trị", "điều trị", "chữa trị" không được chấp nhận trong việc công bố tính năng cũng như đặt tên sản phẩm mỹ phẩm (Ví dụ: trị gàu, trị nám, trị mụn, trị viêm lợi, …)

Những sản phẩm có mục đích sử dụng khử trùng, khử khuẩn, kháng khuẩn (Antiseptic, Antibacterial) chỉ được chấp nhận phù hợp với tính năng sản phẩm mỹ phẩm nếu được công bố là công dụng thứ hai của sản phẩm. Ví dụ: sản phẩm "Xà phòng rửa tay" có công dụng thứ nhất là làm sạch da tay, công dụng thứ hai là kháng khuẩn thì được chấp nhận đối với mỹ phẩm.

Một số công bố tính năng không được chấp nhận đối với mỹ phẩm nếu điều chỉnh lại cho phù hợp với tính năng của mỹ phẩm thì được chấp nhận. Ví dụ: "Loại bỏ hoàn toàn dầu cho da" thành "Giúp loại bỏ dầu cho da" , "Trị gàu" thành "Làm sạch gàu", "Trị mụn" thành "Làm giảm mụn/ngăn ngừa mụn", "Trị nám" thành "Làm mờ vết nám", "Săn chắc cơ thể" thành "Săn chắc da", "Săn chắn ngực" thành "Săn chắc da vùng ngực", ….

3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị và Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Tây Ninh:

- Rà soát các sản phẩm do đơn vị mình đã cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại địa phương;

- Thông báo cho các doanh nghiệp trên địa bàn rà soát lại sản phẩm của đơn vị mình và phải thực hiện điều chỉnh đối với những sản phẩm không đáp ứng quy định;

- Tiếp tục triển khai công tác phổ biến các quy định về mỹ phẩm cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm tại địa bàn.

4. Các doanh nghiệp đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm có trách nhiệm rà soát lại sản phẩm, công bố tính năng sản phẩm (nêu ở phần mục đích sử dụng cũng như tên sản phẩm) của đơn vị mình đã được cấp số tiếp nhận và phải thực hiện điều chỉnh, công bố lại đối với những sản phẩm không đáp ứng quy định.

Cục Quản lý dược thông báo để Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị, Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Tây Ninh và các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm biết và thực hiện. Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các đơn vị báo cáo Cục Quản lý dược để phối hợp giải quyết.

Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp); - Trang thông tin điện tử Cục QLD; - Báo Sức khỏe và Đời sống; - Báo Gia đình và Xã hội; - Tạp chí Dược và Mỹ phẩm; - Hiệp hội Hương liệu - Tinh dầu - Mỹ phẩm VN; - Hội Hóa mỹ phẩm Tp. Hồ Chí Minh; - Lưu: VT, MP.

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Việt Hùng

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness   ---------------
No: 1609/QLD-MP Re: guiding the cosmetic classification and announcement of cosmetic characteristics	Hanoi, February 10, 2012

Attention to:

- The Health Services of provinces and centrally-run cities;
- The Management Board of the Economic Zone of Quang Tri province;
- The Management Board of Economic Zone of Tay Ninh province;
- Enterprises producing and trading cosmetics.

For deployment of ASEAN cosmetics treaty in Vietnam, on January 25, 2011, the Ministry of Health issued the Circular No. 06/2011/TT-BYT providing for cosmetic management (replacing the Regulation on Management of Cosmetic promulgated together with the December 31, 2007 Decision No. 48/2007/QD-BYT of the Ministry of Health).

To unify the announcement and handling of the dossier on announcement of cosmetic products, cosmetic advertising, the Drug Administration of Vietnam guiding the cosmetic classification and announcement of cosmetic characteristics as follows:

1. Regarding the cosmetic classification

In accordance with the ASEAN treaty and the January 25, 2011 Circular No.06/2011/TT-BYT of the Ministry of Health, on providing for cosmetic management, cosmetics are classified into 20 groups as detailed in Item 2 (product types) of the Annex No. 01-MP enclosed with the Circular.

The criteria for classification of cosmetic products shall be based on characteristics, intended use, the ingredient formula, the usage way of products and definition of cosmetic stipulated in Clause 1 Article 2 of the Circular No.06/2011/TT-BYT of January 25, 2011. The assessment of announcement of product characteristics (stated in the part of the usage purpose and the product name) shall be inseparable from verifying whether a product is cosmetic or not. Characteristics and the intended use of cosmetic products must comply with the ASEAN’s guidance on announcement of characteristics of cosmetic products (the Annex No. 03-MP of the Circular No.06/2011/TT-BYT). The ingredient formula of cosmetic products must satisfy with the Annexes of ASEAN cosmetics treaty (published on the Drug Administration of Vietnam’s website - www.dav.gov.vn). Note: ingredients with human origin shall not be allowed for use in cosmetic.

...

...

...

Some products are not classified as cosmetic: anti- mosquito products, perfume room spray, fabric softener, toilet detergent, hydrogen peroxide solution, sanitizing alcohol 70^0, alcohol 90^0, artificial teeth cleaning product without touching oral cavity,  artificial eyelash, liquid for eye/nasal/ear wash, nasal congestion preventing products, anti-snoring products, lubricant gel, ultrasonic gel, products touch internal genital organ, enema for rectum, numbing products, products reducing/controlling swelling/ edema, dermatitis treatment products, allergy relief products, fungicidal products, virucidal products, products stimulating for hair/eyelash grow, products removing/ burning fat/ losing centimeters, weight loss products, hair growth preventing/ stopping product, perspiration completely preventing products, eternal tattoo ink, products for removing scar, reducing convex scar, cleansing wound…

2. Regarding characteristics and the intended use of cosmetic products

The announcement of characteristics of cosmetic product (stated in the part of intended use as well as the name of the product) must satisfy ASEAN’s guidance on the announcement of cosmetic characteristics.

Below are frequently used words and terms which are unacceptable in the announcement of cosmetic characteristics according to each type of product. However, this list is not deemed complete; the final decision shall be made by the management agency:

Product type

 Unacceptable claims

Hair care products

● Eliminates dandruff permanently

● Restores hair cells

...

...

...

● Hair loss can be arrested or reversed

● Stimulates hair growth

Depilatories

● Stops/retards/prevents hair growth

Nail products

● Reference to growth resulting from nourishment

Skin products

● Prevents, reduces or reverses the physiological changes and degeneration conditions brought about by aging

● Removes scars

...

...

...

● Prevents, heals, treats or stops acne

● Reduces/controls swelling/oedema

● Fungicidal action

● Virucidal action

● Allergy relief

● Dermatitis treatment

● Weight-loss

● Lose centimetres

● Removes/burns fat

...

...

...

● Body firming/bust firming

● Bust lifting

● Treatment of melasma/burnt

● Treatment of pigment/melanin

● Pink nipple (except for makeup products)

● Wound cleansing

Oral or dental hygiene products

● Treatment or prevention of dental abscess, gumboils, inflammation, mouth ulcers, periodontitis, pyorrhoea, periodontal disease, stomatitis, thrush or any oral diseases or infections

● Whitens tetracycline-induced stains

...

...

...

● Completely prevents sweating/perspiration

Perfumes/fragrances/ colognes

● Strengthen emotion

● Aphrodisiac or hormonal attraction

The words meaning cure such as “treat”, “treatment” are unacceptable in characteristic announcement as well naming of cosmetic products (Example: treatment of melasma, treatment of drandruff, prevention of acne, treatment of inflammation, …)

Products with sterilizing, antiseptic and antibacterial intended use shall be only accepted as conformable to characteristics of cosmetic products if such purposes of use are recognized as second utility of the product. For example, “hand cleaning soap” which has the first utility of hand skin cleansing and the second utility of antibacterial shall be accepted for cosmetic.

Some announcements of characteristics which are unacceptable for cosmetic, if adjusted in conformity with cosmetic characteristics shall be accepted. For example: "Eliminates oil permanently for skin” into "Helps eliminating oil for skin " , "Treatment of dandruff" into "Cleaning dandruff", "Treatment of acne" into "Reducing/preventing acne", "Treatment of melasma” into "Blurring melasma", "Body firming" into "Skin firming", "Bust firming" into "Bust skin firming", ….

3. The Health Services of provinces and centrally-run cities, the Management Board of the Economic Zone of Quang Tri province and the Management Board of Tay Ninh province are requested to:

-  To review products for which, their units have issued numbers of receipt of the Announcement of cosmetic products in the locality;

...

...

...

- Continue to carry out task of spreading regulations on cosmetic for enterprises producing and trading cosmetic in the locality.

4. Enterprises who signed on the cosmetic product proclamation are responsible for reviewing products, announcement of product characteristics (stated in the part of intended use as well as the name of the product) of their units which has been issued the number of receipt of proclamation and must conduct adjustment and re-announcement of products which have not been satisfying regulation.

The Drug Administration hereby informs to the Health Services of provinces and centrally run cities, Management Board of the Economic Zone of Quang Ninh province, Management Board of the Economic Zone of Tay Ninh province and cosmetic producing and trading enterprises for their acknowledgement and implementation. These units are requested to report any difficulties and problems which may arise to the Drug Administration in the course of implementation for coordinated settlement.

FOR DIRECTOR GENERAL
DEPUTY DIRECTOR GENERAL




Nguyen Viet Hung