|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
|
Số hiệu:
|
1208/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Tạ Mạnh Hùng
|
|
Ngày ban hành:
|
23/04/2024
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Các cơ sở đăng ký, sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài.
|
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11
năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ
sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản
lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của
Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số Điều của Thông tư số
35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Kết quả đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất
của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài (GMP) - Đợt 36 tại:
- Phụ lục 1: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) - Đợt
36;
- Phụ lục 2: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được
điều chỉnh nội dung đã công bố từ Đợt 1 đến Đợt 35;
- Phụ lục 3: Danh sách hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng
GMP của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần bổ sung, giải trình
- Đợt 36;
Các doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung, giải
trình tại danh sách trên để nộp hồ sơ bổ sung trên Hệ thống Dịch vụ công TT48 để
tiếp tục được xem xét, công bố.
2. Các Phụ lục 1, Phụ lục 2, Phụ lục 3 trên được
đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - http://dav.gov.vn
- Mục Thực hành tốt GXP và Danh sách cập nhật các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được
đăng tải trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến - http://dichvucong.dav.gov.vn -
Mục Tra cứu thông tin GxP của Cục Quản lý Dược; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương, các cơ sở y tế công lập sử dụng các danh sách trên để xét các
gói thầu thuốc theo đúng quy định của Thông tư 15/2019/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ
Y tế về hướng dẫn đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế và các quy định của Luật Đấu
thầu.
3. Cục Quản lý Dược đang tiến hành xử lý song song
các hồ sơ bản giấy đã tiếp nhận trước ngày 01/04/2024 và các hồ sơ trực tuyến
được tiếp nhận trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến từ ngày 01/04/2024. Kết quả
xử lý của cả hai hình thức trên sẽ được công bố trên trang thông tin điện tử của
Cục Quản lý Dược - http://dav.gov.vn - Mục Thực hành tốt GXP và cập nhật trên
Danh sách các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng
Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được đăng tải trên Hệ thống dịch vụ công trực
tuyến - http://dichvucong.dav.gov.vn - Mục Tra cứu thông tin GxP của Cục Quản lý
Dược.
Các cơ sở sản xuất, đăng ký, kinh doanh thuốc phải
rà soát, kịp thời cập nhật tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc nước ngoài theo đúng quy định tại điểm d,
khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; lưu ý đối với
các cơ sở sản xuất nước ngoài có Giấy chứng nhận GMP được gia hạn hiệu lực theo
chính sách trong giai đoạn dịch Covid-19 của cơ quan quản lý dược các nước.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực
hiện./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Phòng Đăng ký thuốc, Quản lý giá thuốc (để p/hợp);
- Lưu: VT, CL.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
|
PHỤ LỤC I
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI
NƯỚC NGOÀI ĐÁP ỨNG GMP
Đợt 36
(Kèm theo công văn số 1208/QLD-CL ngày 23/04/2024 của Cục Quản lý Dược )
|
STT
|
ID CC
|
ID CT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
PHẠM VI CHỨNG NHẬN
|
NGUYÊN TẮC GMP
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
NGÀY HẾT HẠN
|
CƠ QUAN CẤP
|
|
1
|
2987
|
AT- 011
|
EVER
Neuro Pharma GmbH
|
Oberburgau
3, 4866 Unterach am Attersee, Austria
|
*
Thuốc vô trùng: sản xuất vô trùng: đóng lọ vô trùng API và xử lý hàn nhiệt.
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng.
*
Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý; Vi sinh (Không vô trùng).
*
Sản xuất API vô trùng: Cerebrolysin.
|
EU-GMP
|
INS-482197-
102733152- 19105968
|
06-02-2024
|
13-10-2024
|
Federal
Office for Safety in Health Care, Austria
|
|
2
|
2988
|
AT- 015
|
Sanochemia
Pharmazeutika GmbH
|
Landeggersstrabe
7, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch tiêm truyền thể tích lớn; dung dịch thuốc
tiêm, tiêm truyền thể tích nhỏ.
+
Xuất xưởng thuốc vô trùng.
*
Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: thuốc uống dạng lỏng
*
Kiểm tra chất lượng:
+
Vi sinh: vô trùng, không vô trùng.
+
Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
INS-483893-
101799676- 18470949 (1/5)
|
03-07-2023
|
26-05-2026
|
Federal
Office for Safety in Health Care, Austria
|
|
3
|
2989
|
AU- 005
|
Lipa
Pharmaceuticals Ltd
|
21
Reaghs Farm Road, MINTO NSW 2566, Australia
|
Thuốc
không vô trùng không chứa kháng sinh nhóm Penicillins, Cephalosporins,
hormon, steroids và thuốc chống ung thư: Thuốc dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn;
thuốc rắn phân liều (viên nén, viên bao, viên nang cứng); thuốc cốm; bột;
viên nang mềm.
|
Tương đương EU- GMP
|
MI-2024-LI-
01095-1
|
07-02-2024
|
12-09-2026
|
Australian
Therapeutic Goods Administration (TGA)
|
|
4
|
2990
|
AU- 009
|
Contract
Manufacturing & Packaging Services Pty Ltd
|
20-24
Long Street, Smithfield NSW, 2164, Australia
|
*
Thuốc không vô trùng (chứa dược liệu, vitamin, chất khoáng, chất bổ sung dinh
dưỡng) (không bao gồm các thử nghiệm vi sinh): Dạng bào chế rắn phân liều
(viên nén, viên nén bao phim, thuốc bột); dạng bào chế bán rắn kem, mỡ, gel),
viên nang mềm.
|
Tương đương EU- GMP
|
MI-2024-LI-
00452-1
|
31-01-2024
|
28-11-2025
|
Therapeutic
Goods Administration (TGA), Australia
|
|
5
|
2991
|
BE- 005
|
Catalent
Belgium SA (Cách ghi khác: Catalent Belgium)
|
Font
Saint Landry 10, Bruxelles, 1120, Belgium
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
+
Xuất xưởng lô.
|
EU-GMP
|
BE/GMP/20
23/024
|
25-08-2023
|
07-04-2026
|
Federal
Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium
|
|
6
|
2992
|
BE- 009
|
Baxter
(Baxter SA hoặc Baxter S.A hoặc Baxter S.A.)
|
Boulevard
René Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium
Cách
ghi khác: Bd. René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium hoặc: Bd René
Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium hoặc: Boulevard René Branquart 80, B-
7860 Lessines - Belgium
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc tiệt trùng cuối:
-
Dung dịch, nhũ dịch thể tích lớn
-
Dung dịch, nhũ dịch thể tích nhỏ.
|
EU-GMP
|
BE/GMP/20
23/104
|
16-02-2024
|
17-11-2026
|
Federal
Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium
|
|
7
|
2993
|
BG- 008
|
Chemax
Pharma LTD
|
8
A Goritsa Str., Sofia 1618, Bulgaria
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; bột pha dung dịch uống; bột pha hỗn dịch
uống; thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Viên nén.
|
EU-GMP
|
BG/GMP/20
24/252
|
03-01-2024
|
20-10-2026
|
Bulgarian
Drug Agency, Republic of Bulgaria
|
|
8
|
2994
|
BY- 008
|
Joint
Stock Company "Borisovskiy Zavod Medicinskikh Preparatov"
|
222518
Chapaeva st., 64, 64A, 64/3, Borisov, Minsk region, Republic of Belarus
|
*Thuốc
vô trùng:
-
Dạng bào chế rắn (thuốc bột)
-
Đóng gói thuốc vô trùng
*
Giới hạn phạm vi: Giấy chứng nhận này áp dụng cho việc sản xuất thuốc:
-
Tại địa điểm số 1 và số 2 của xưởng sản xuất thuốc bột pha tiêm số 5, đặt tại
địa chỉ: đường Chapaeva, 64/3, Borisov.
*
Việc sản xuất các dạng bào chế này được thực hiện tại phân xưởng số 1 và số 2
của phân xưởng sản xuất thuốc bột pha tiêm số 5.
|
Belarus- GMP
|
204/2022/G
MP
|
17-02-2022
|
15-12-2024
|
Ministry
of Health of the Republic of Belarus
|
|
9
|
2995
|
CH- 004
|
Ferring
International Center S.A
|
Chemin
de la Vergognausaz 50 (hoặc Chemin de la Vergognausaz), 1162 (hoặc CH-1162),
St-Prex (hoặc Saint-Prex), Switzerland
|
*
Thuốc không vô trùng: thuốc dạng rắn (thuốc cốm (granules, bao gồm cả cốm
phóng thích chậm - retard granules); viên nén (bao gồm cả viên nén giải phóng
kéo dài - prolonged release tablet); thuốc đặt.
+
Xuất xưởng lô (thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng, thuốc sinh học)
*
Đóng gói sơ cấp, thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); hóa/lý.
|
Swiss GMP (Tương đương EU- GMP)
|
GMP-CH-
1005326
|
25-01-2024
|
19-10-2026
|
Swiss
Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
|
|
10
|
2996
|
CH- 012
|
Vifor
SA
|
Route
de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne, Switzerland
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng;các dạng thuốc
rắn khác; thuốc bán rắn; viên nén.
+
Xuất xưởng lô.
*
Thuốc dược liệu.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc không vô trùng nêu trên.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng.
|
Tương đương EU- GMP
|
GMP-CH-
1002348
|
13-07-2021
|
19-03-2024
|
Swiss
Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
|
|
11
|
2997
|
CH- 020
|
Haleon
CH SARL (Tên cũ: GSK Consumer Healthcare SARL)
|
Route
de l'Etraz, Nyon, 1260, Switzerland
(Cách
viết khác: Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland)
|
*
Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng;
Thuốc dạng bán rắn.
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Thuốc
dạng bán rắn.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
Tương đương EU- GMP
|
GMP-CH-
1004860
|
13-09-2023
|
30-07-2024
|
Swiss
Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
|
|
12
|
2998
|
CH- 024
|
Max
Zeller Söhne AG
|
Seeblickstrasse
4, Romanshorn, 8590, Switzerland
(*
Cách ghi khác: Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland)
|
*
Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng; thuốc dạng bán rắn; viên nén,
viên nén bao phim.
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói sơ cấp: Thuốc dạng bán rắn; viên nén, viên nén bao phim.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý.
|
Tương đương EU- GMP
|
GMP-CH-
1004958
|
18-09-2023
|
18-02-2025
|
Swiss
Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
|
|
13
|
2999
|
CH- 031
|
SwissCo
Services AG
|
Bahnhofstrasse
14, 4334 Sisseln AG, Switzerland
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim, viên nén
bao đường, viên nén sủi bọt.
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Thuốc dược liệu; thuốc vi lượng đồng căn.
*
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường,
viên nén sủi bọt.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý.
|
Tương đương EU- GMP
|
GMP-CH-
1004843
|
09-12-2023
|
14-10-2025
|
Swiss
Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
|
|
14
|
3000
|
DE- 002
|
Haupt
Pharma Amareg GmbH
|
Donaustaufer
Straβe 378, 93055 Regensburg, Germany
|
*
Thuốc không vô trùng (bao gồm cả kháng sinh, thuốc kìm tế bào, thuốc độc tế
bào; thuốc chứa hormon hoặc hoạt chất có hoạt tính hormon; thuốc ức chế miễn
dịch): Viên nang cứng, thuốc dạng lỏng dùng ngoài, thuốc uống dạng lỏng, thuốc
bán rắn, thuốc đặt, viên nén.
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói sơ cấp (bao gồm cả kháng sinh, thuốc kìm tế bào, thuốc độc tế bào;
thuốc chứa hormon hoặc hoạt chất có hoạt tính hormon; thuốc ức chế miễn dịch):
Viên nang cứng, thuốc dạng lỏng dùng ngoài, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bán rắn,
thuốc đặt, viên nén.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa/Lý.
|
EU-GMP
|
DE_BY_05_
GMP_2023_ 0022
|
16-08-2023
|
27-04-2025
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
15
|
3001
|
DE- 007
|
Siegfried
Hameln GmbH
|
Langes
Feld 13, 31789 Hameln, Germany
|
*
Sản xuất thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ; hỗn
dịch.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
+
Xuất xưởng lô.
*
Thuốc có nguồn gốc sinh học: Thuốc miễn dịch.
*
Đóng gói: thứ cấp thuốc vô trùng.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; không vô trùng); Hóa học / Vật lý.
|
EU-GMP
|
DE_NI_02_G
MP_2021_0 018
|
13-12-2022
|
01-09-2025
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
16
|
3002
|
DE- 035
|
Berlin-Chemie
AG
|
Tempelhofer
Weg 83, 12347 Berlin, Germany
|
*
Sản xuất bán thành phẩm:
+
Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon L-thyroxine),
viên nén bao phim, viên nén bao đường, thuốc cốm.
+
Thuốc sinh học: thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật: bột pancreas
(porcine).
*
Kiểm tra chất lượng: Hóa/Lý.
|
EU-GMP
|
DE_BE_01_
GMP_2023_ 0080
|
19-10-2023
|
13-10-2026
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
17
|
3003
|
DE- 049
|
Cheplapharm
Arzneimittel GmbH
|
Ziegelhof
23-24, 17489, Greifswald, Germany
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Xuất xưởng thuốc vô trùng
*
Thuốc không vô trùng:
+
Xuất xưởng thuốc không vô trùng
|
EU-GMP
|
DE_MV_01_
GMP_2022_ 0030
|
09-09-2022
|
01-06-2025
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
18
|
3004
|
DE- 105
|
Rottendorf
Pharma GmbH
|
Am
Fleigendahl 3, 59320 Ennigerloh, Germany
|
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc bột, pellet, thuốc cốm;
viên nén (bao gồm cả viên nén sủi bọt, viên nén bao phim, viên nén bao đường)
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng
|
EU-GMP
|
DE_NW_05_
GMP_2023_ 0036
|
10-07-2023
|
02-08-2025
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
19
|
3005
|
DE- 129
|
BioNTech
Manufacturing GmbH
|
Kupferbergterrasse
17 - 19, Oberstadt, Mainz, Phineland-Palatinate, 55116, Germany
|
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
DE_RP_01_
GMP_2022_ 0031
|
09-09-2022
|
20-07-2025
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
20
|
3006
|
ES- 004
|
Toll
Manufacturing services, S.L
|
C/Aragoneses,
2, Madrid, 28108 Madrid Spain
Cách
ghi khác: Aragoneses, 2 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén.
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc trên bao gồm cả viên nang mềm.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng.
(Phạm
vi chứng nhận bao gồm cả thuốc gây nghiện, hướng thần)
|
EU-GMP
|
ES/075HVI/2
3
|
06-07-2023
|
03-08-2026
|
Agency
for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain
|
|
21
|
3007
|
ES- 008
|
Lacer,
S.A
|
C/.
Boters, 5 Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Vallès (Barcelona),
Spain
(*
Cách ghi khác: Boters, 5 Parc Tecnològic del Vallés 08290 Cerdanyola Del
Vallés (Barcelona), España, Spain)
|
*
Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc gây nghiện và hướng thần): Viên nang cứng,
thuốc uống dạng lỏng, Viên nén, Viên nén bao phim, thuốc bán rắn, (thuốc kem,
thuốc mỡ), các dạng thuốc rắn khác.
*
Xuất xưởng lô.
*
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, thuốc uống dạng lỏng, Viên nén, Viên nén bao
phim, thuốc bán rắn, (thuốc kem, thuốc mỡ), các dạng thuốc rắn khác.
*
Đóng gói thứ cấp
*
Kiểm tra chất lượng: vi sinh (không vô trùng), vật lý/hóa học
|
EU-GMP
|
NCF/2350/0
01/CAT
|
07-11-2023
|
20-07-2026
|
Ministry
of Heath of Government of Catalonia, Spain
|
|
22
|
3008
|
ES- 038
|
Altan
Pharmaceuticals, S.A.
|
Poligono
Industrial de Bernedo, s/n, Bernedo, 01118 Alava - Spain
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ.
+
Xuất xưởng lô.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
ES/078HVI/2
3
|
15-06-2023
|
14-03-2026
|
Agency
for Medicines and Medical Devices (AEMPS), Spain
|
|
23
|
3009
|
ES- 049
|
LABORATORIOS
CINFA, S.A.
|
Travesia
de Roncesvalles, 1 de Olloki 31699 (Navarre) Spain
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim.
*
Xuất xưởng: miếng dán qua da, thuốc đạn, thuốc bán rắn và viên nang mềm.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
NCF/02/202
3
|
15-05-2023
|
17-04-2026
|
Health
Department of the Navarre Government, Spain
|
|
24
|
3010
|
FI-003
|
Orion
Oyj / Orion Corporation / Orion Pharma
|
Joensuunkatu
7, Salo, 24100, Finland
|
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng;
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng;
*
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (hoạt tính cao); viên nang mềm (hoạt tính
cao); viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa Sulphonamide, bao gồm
cả thuốc hoạt tính cao, trừ thuốc độc tế bào/kìm tế bào, trừ thuốc chứa
hormon sinh dục).
*
Đóng gói thứ cấp.
|
EU-GMP
|
FIMEA/2023
/000852
|
24-11-2023
|
25-10-2026
|
Finnish
Medicines Agency (FIMEA)
|
|
25
|
3011
|
FR- 008
|
Aspen
Notre Dame De Bondeville
|
1
rue de L' Abbaye, Notre Dame De Bondeville, 76960, France
|
*Thuốc
vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
+
Xuất xưởng lô
*
Đóng gói cấp 2
*
Kiểm tra chất lượng
|
EU-GMP
|
2023_HPF_F
R_111
|
28-07-2023
|
28-04-2026
|
French
National Agency for Medicines and Health Products Safety
|
|
26
|
3012
|
FR- 045
|
Delpharm
Orleans (Tên cũ: Famar Orleans)
|
5
Avenue de Concyr, Orleans Cedex 2, 45071, France
|
*
Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc
bột, thuốc cốm; Dạng báo chế có áp lực; Thuốc dạng bán rắn; Viên nén.
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột,
thuốc cốm; Dạng báo chế có áp lực; Thuốc dạng bán rắn; Viên nén.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
2023_HPF_F
R_133
|
26-09-2023
|
16-06-2026
|
National
Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France
|
|
27
|
3013
|
FR- 051
|
MEDA
MANUFACTURIN G
|
Avenue
JF Kennedy, MERIGNAC, 33700, France
(*
Cách ghi khác: Avenue John Fitzgerald Kennedy, MERIGNAC, 33700, France)
|
*
Thuốc không vô trùng: thuốc dạng khung thấm (Impregnated matrices); thuốc
dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn (gel, mỡ và kem).
*
Xuất xưởng: thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: thuốc dạng khung thấm (Impregnated matrices); thuốc dùng
ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc dạng rắn (thuốc cốm); thuốc bán
rắn.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng.
|
EU-GMP
|
2022_HPF_F
R_149
|
22-11-2022
|
10-06-2025
|
French
National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)
|
|
28
|
3014
|
FR- 096
|
Glaxo
Wellcome Production
|
Zone
Industrielle No 2, 23 rue Lavoisier, Evreux, 27000, France
|
*
Thuốc không vô trùng (bao gồm cả sản xuất dược chất dạng siêu mịn -
micronised): Các dạng bào chế rắn khác: bột hít phân liều; Thuốc phun mù
*
Chứng nhận lô
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: các dạng bào chế rắn khác: bột hít phân liều, thuốc phun mù
+
Đóng gói thứ cấp
*
Kiểm tra chất lượng
|
EU-GMP
|
2022_HPF_F
R_098
|
07-07-2022
|
08-04-2025
|
National
Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France
|
|
29
|
3015
|
GR- 004
|
One
Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme (* Cách viết khác:
One Pharma Industrial Pharmaceutical Company S.A; One Pharma S.A)
|
60th,
km N.N.R. Athinon- Lamias, Sximatari Voiotias, 32009, Greece
(cách
ghi khác: 60th Km N.n.r., Paradromos E.o. Athinon-Lamias, Schimatari, 320 09,
Greece)
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống
dạng lỏng (Si-rô, hỗn dịch, dung dịch); viên nén; viên nén bao phim; thuốc cốm;
thuốc bột pha dung dịch uống.
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: bao gồm cả viên nang mềm.
+
Đóng gói thứ cấp
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng), hóa lý/vật
lý
|
EU-GMP
|
75161/4-8-
2023
|
31-08-2023
|
27-06-2026
|
National
Organization for Medicines (EOF), Greece
|
|
30
|
3016
|
GR- 021
|
Vianex
S.A. - Plant D
|
Industrial
Area Patron, Agios Stefanos, Patra, Axaia, 25018, Greece
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc dạng rắn (bột pha dung dịch tiêm/ tiêm truyền
tĩnh mạch) và thuốc cấy ghép chứa kháng sinh nhóm Cephalosporins.
*
Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Cephalosporins: viên nang cứng,
viên nén, viên nén bao phim, bột pha hỗn dịch uống.
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói sơ cấp: thuốc không vô trùng chứa kháng sinh beta lactam: viên nang
cứng, viên nén, thuốc rắn khác.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng, không vô trùng); hóa học/ vật lý.
|
EU-GMP
|
121284/12-
12-2022
|
17-01-2023
|
26-10-2025
|
National
Organization for Medicines (EOF), Greece
|
|
31
|
3017
|
GR- 023
|
Vianex
S.A. - Plant B
|
15th
km Marathonos Avenue, Pallini Attiki, 15351, Greece.
|
*
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim, viên nén
bao đường.
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng;
*
Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, viên nén, dạng bào chế rắn khác
*
Đóng gói thứ cấp
*
Kiểm tra chất lượng: phép thử vi sinh không vô trùng, hóa học/ vật lý.
|
EU-GMP
|
24960/16-6-
2023
|
30-08-2023
|
13-10-2025
|
National
Organization for Medicines (EOF), Greece
|
|
32
|
3018
|
IE- 005
|
Leo
Laboratories Limited
|
285
Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923, Ireland
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
Dạng bào chế có áp lực; thuốc dạng bán rắn (bao gồm thuốc chứa
corticosteroid).
+
Xuất xưởng lô.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: Dạng bào chế có áp lực; thuốc dạng bán rắn (bao gồm thuốc chứa
corticosteroid).
+
Đóng gói thứ cấp
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng); hóa học/vật
lý
|
EU-GMP
|
33716/M46
|
10-10-2023
|
12-05-2026
|
Health
Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
|
|
33
|
3019
|
IE- 020
|
MSD
International GmbH T/A MSD Ireland (Carlow) (Cách ghi khác: MSD Ireland)
|
Dublin
Road, Carlow, Co. (hoặc County) Carlow, Ireland
|
*
Thuốc vô trùng: (không bao gồm đóng gói thứ cấp và xuất xưởng):
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
*
Chế phẩm sinh học: Sản phẩm miễn dịch.
|
EU-GMP
|
33443/M113
12/00001
|
18-07-2023
|
21-04-2026
|
Health
Products Regulatory Authority, Ireland
|
|
34
|
3020
|
IN- 001
|
Reliance
Life Sciences Pvt.Ltd.
|
Dhirubhai
Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 2&7 Plot No. R-282 TTC Area of
MIDC, Thane Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai Thane, Thane 400701 Maharashtra
State, India
|
Plant
2: Thuốc vô trùng (Protein tái tổ hợp, kháng thể đơn bào): Dung dịch thuốc
tiêm thể tích nhỏ (bao gồm cả bơm tiêm đóng sẵn), thuốc bột đông khô pha
tiêm.
|
WHO-GMP
|
NEW-WHO-
GMP/CERT/ KD/103105/ 2021/11/36 657
|
17-12-2021
|
20-07-2024
|
FDA
Maharashtra, India
|
|
35
|
3021
|
IN- 024
|
Biocon
Biologics Limited
|
Block
No B1 B2 B3 Q13 Of Q1 And W20 And Unit S18 1st Floor Block B4, Special
Economic Zone Plot Nos 2 3 4 And 5, Phase IV Bommasandra Jigani Link Road,
Bommasandra, Bengaluru, 560099, India
|
*
Thuốc vô trùng (sản xuất tại Building B1 và B2):
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học: Sản xuất và bảo quản cell bank, sản
xuất dược chất sinh học (nuôi cấy tế bào động vật, tinh chế, pha chế) tại
Building B1; Sản xuất dược chất sinh học (lên men tế bào vi khuẩn, tinh chế,
chỉnh sửa (pegylation), pha chế) tại Building S18.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh
học.
|
EU-GMP
|
33100
|
19-01-2024
|
17-02-2026
|
Health
Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
|
|
36
|
3022
|
IN- 033
|
Sun
Pharmaceutical Industries Limited (Cách ghi khác: Sun Pharmaceutical
Industries Ltd. India, Halol)
|
State
Highway 5, Halol, Gujarat, 389350, India
(Cách
ghi khác: Halol- Baroda Highway, Halol, Dist. Panchmahal, Gujarat, 389350,
India hoặc Halol-Baroda State Highway 5, Halol, Gujarat, 389350, India)
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng (Block B & E): Thuốc đông khô (đóng lọ); Dung dịch
tiêm thể tích nhỏ (đóng lọ, ampoule, bơm tiêm đóng sẵn, bút tiêm).
+
Thuốc sản xuất vô trùng chứa độc tế bào: Thuốc đông khô (Block D, đóng lọ);
Dung dịch tiêm thể tích nhỏ (Block A2 & D, đóng lọ).
+
Thuốc sản xuất vô trùng chứa hormon sinh dục (Block I1): Dung dịch tiêm thể
tích nhỏ (đóng lọ).
+
Thuốc tiệt trùng cuối (Block B & E): Dung dịch tiêm thể tích nhỏ (đóng lọ,
bơm tiêm đóng sẵn).
+
Thuốc tiệt trùng cuối chứa độc tế bào: Dung dịch thể tích lớn (Block D, đóng
túi); Dung dịch tiêm thể tích nhỏ (Block A2 &D, đóng lọ; Block A2 bao gồm
cả thuốc tiêm liposome).
*
Thuốc không vô trùng (Block A): Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim.
*
Thuốc không vô trùng chứa độc tế bào (Block A2 & I2): Viên nang cứng; Viên
nén, viên nén bao phim.
*
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa/Lý.
(Block
A - general nonsterile; Block A2 - cytotoxics; Block B - general sterile;
Block C - warehousing; Block D - cytotoxics sterile; Block E - general
sterile, trừ dây chuyền túi dịch truyền; Block F - packaging & QC; Block
I1 - hormones & packaging, trừ dây chuyền PFS; Block I2 - cytotoxics
nonsterile; Block A1 không sản xuất cho thị trường EU).
|
EU-GMP
|
NL/H
23/2048153
|
26-09-2023
|
31-03-2026
|
Health
Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology,
Netherlands
|
|
37
|
3023
|
IN- 083
|
Gopaldas
Visram & Company Limited
|
Plot
No. A327, T.T.C Indl. Area, M.I.D.C. Mahape, Navi Mumbai Thane 400710
Maharashtra State, India.
|
*
Thuốc bột dùng ngoài;
*
Chế phẩm dùng ngoài (thuốc mỡ, kem, lotion, gel, thuốc nhỏ tai, thuốc nhỏ
mũi, thuốc xịt);
*
Thuốc uống dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch, siro);
*
Thuốc bột uống.
|
Indian- GMP
|
NEW-WHO-
GMP/CERT/ KD/123169/ 2023/11/44 381
|
09-03-2023
|
08-03-2026
|
Food
& Drug Administration, Maharashtra State, India
|
|
38
|
3024
|
IN- 121
|
Gland
Pharma Limited
|
Domara
pochampally Production Lines, Survey No 143-148, 150 & 151, Near
Gandimaisamma Cross Roads, D P Pally, Gandimaisamma Mandal,
Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad, Telangana, IN-500043, India. (*Cách
ghi khác: Domara pochampally Production Lines, Sy. No. 143 to 148, 150 &
151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D. P. Pally, Dundigal Post, Dundigal-
Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad - 500 043,
Telangana, India)
|
*
Thuốc vô trùng:
-
Vial line I/II: thuốctiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (gồm
Zoledronsaeure beta 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion;
Zoledronsaeure beta 5 mg/100 ml infusion solution; Zoledronsaeure beta 4
mg/100 ml infusion solution; Palonosetron beta 250 microgramm injection
solution)
-
Syringe Line PFS2-Tube Line: sản xuất vô trùng và tiệt trùng cuối: Dung dịch
thể tích nhỏ (gồm Fondaparinux-Natrium beta 2,5 m /0,5 ml, injection
solution, prefilled syringe; Fondaparinux-Natrium beta 5 mg/0,4 ml, injection
solution, prefilled syringe; Fondaparinux-Natrium beta 7,5 mg 0,6 ml,
injection solution, prefilled syringe; Fondaparinux-Natrium beta 10 mg/0,8
ml, injection solution, prefilled syringe)
|
EU-GMP
|
DE_BY_04_
GMP_2023_ 0156
|
06-11-2023
|
07-06-2026
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức (Regierung von Oberbayern - Zentrale
Arzneimittelüberwachun g Bayern)
|
|
39
|
3025
|
IN- 128
|
M/s
Jubilant Generics Limited (cách ghi khác: Jubilant Generics Limited)
|
Village
sikandarpur bhainswal roorkee dehradun highway bhagwanpur, roorkee, distt.-
haridwar, uttarakhand, India (cách ghi khác: Village sikanderpur bhainswal
roorkee dehradun highway bhagwanpur, roorkee, distt.- haridwar, uttarakhand -
247661, India)
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang
|
WHO-GMP
|
17P/1/171/2
006/1658
|
24-01-2023
|
23-01-2026
|
Drugs
Licensing & Controlling Authority (Uttarakhand), India
|
|
40
|
3026
|
IN- 138
|
Aurochem
Pharmaceuticals (India) Pvt. Ltd
|
Plot
No. 58, Palghar Taluka Ind. Co-op. Estatate Ltd Boisar Road, tal. Palghar,
Thane 401404 Maharashtra State, India
|
Viên
nang cứng; viên nén; viên nén bao phim.
|
WHO-GMP
|
NEW-WHO-
GMP/CERT/ KD/125395/ 2023/11/45 870
|
22-06-2023
|
21-06-2026
|
Food
& Drug Addministration, M.S Bandra (E), Mumbai Maharashtra State, India
|
|
41
|
3027
|
IN- 159
|
M/s
Macleods Pharmaceuticals Ltd.
|
Block
N-2,Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, Distt. Solan,
Himachal Pradesh- 174101, India (cách ghi khác: Block N-2, Vill. Theda, P.O.
Lodhimajra, Baddi, Distt. Solan, (HP), India / Village Theda, PO Lodhimajra,
Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, (HP), India / Village Theda, Post Office
Lodhimajra, Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh-174101, India (Block
N2))
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim), Viên nang cứng,
Thuốc uống dạng lỏng.
*
Đóng gói sơ cấp: Viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim), Viên nang cứng, Thuốc
uống dạng lỏng.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: vi sinh (không vô trùng), vật lý/hóa học.
|
EU-GMP
|
IWPS.405.66
.2023.IP.1W TC/0589_01 _01/126
|
23-11-2023
|
24-04-2026
|
Chief
Pharmaceutical Inspectorate, Poland
|
|
42
|
3028
|
IN- 204
|
Eurolife
Healthcare Pvt, Ltd. Unit-II
|
Khasra
No.242, Bhagwanpur, Roorkee, Distt. Haridwar, -247667 Uttarakhand (India)
*Cách
viết khác: Khasra No-242, Village Bhagwanpur, Roorkee, Dist. Haridwar,
Uttarakhand, India hoặc Khasra No.242, Village Bhagwanpur, Roorkee,
Distt.-Haridwar, Uttarakhand, India)
|
Thuốc
không chứa kháng sinh nhóm beta lactam: Viên nén, viên nén bao phim, viên
nang cứng, thuốc mỡ
|
WHO-GMP
|
17P/169/20
09/3665
|
20-02-2023
|
19-02-2026
|
Medical
Health & Family Welfare, Sahastradhara Road, Dehradun (Uttarakhand) India
|
|
43
|
3029
|
IN- 230
|
M/s
Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd
|
Plot
No. 19, 20 & 21, Sector-6A, IIE, Sidcul, Ranipur, Haridwar - 249403,
Uttarakhand, India
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
Viên nén (Non Beta lactam và chứa Beta Lactam)
+
Viên nang cứng (Non Beta lactam và chứa Beta Lactam)
+
Viên nang mềm (Non Beta Lactam)
+
Siro khô (Non Beta lactam và chứa Beta Lactam)
+
Thuốc bột đóng gói (Non Beta Lactam)
|
WHO-GMP
|
26/1/Ausha
hi/52/2019/ 20402
|
07-12-2023
|
07-12-2026
|
Directorate
General of Medical Health and Family Welfare, Uttarakhand, India
|
|
44
|
3030
|
IN- 266
|
Concord
Biotech Ltd.
|
297-298/2P,
Valthera, Tal - Dholka, Dist. - Ahmedabad -382 225, Gujarat State, India
|
Viên
nén, viên nén bao phim, viên nang cứng
|
WHO-GMP
|
23104616
|
17-10-2023
|
16-10-2026
|
Food
& Drugs Control Administration, Gujarat State, India
|
|
45
|
3031
|
IN- 267
|
M/s
Lupin Ltd (Cách ghi khác: Lupin Limited)
|
EPIP,
SIDCO Industrial Complex, Kartholi Bari Brahmana, Jammu (J&K)- 181133,
India
|
*
Viên nén, viên nén bao phim, viên nang, thuốc hít dạng phân liều
|
WHO-GMP
|
DFO/D-491-
1491
|
30-06-2022
|
22-06-2025
|
Office
of the Controller, Drugs & Food Control Organization, J&K, Patoli,
Jammu, India
|
|
46
|
3032
|
IN- 296
|
M/s
Indchemie Health Specialities Pvt.Ltd
|
Kumrek,
Rangpo, East- Sikkim- 737132, India
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm viên nén không bao, viên nén bao
phim, viên bao tan trong ruột, viên nén nhai), Viên nang, Gói
|
WHO-GMP
|
02/WHO-
GMP/DC/SK M
|
20-05-2021
|
20-05-2024
|
Government
of Sikkim Department of Health & Family Welfare, India
|
|
47
|
3033
|
IN- 300
|
M/s.
Maneesh Pharmaceuticals Ltd.
|
Village
Balyana, P.O. Barotiwala, Distt. Solan, [H.P.] India
|
*
Viên nén, viên nén bao phim, viên nén sủi bọt
*
Viên nang cứng
*
Gói bột:
*
Sản phẩm:
1.
Rifigon 200 (Rifaximin Tablets 200 mg); 2. Rifigon 400 (Rifaximin Tablets 400
mg); 3. Rifigon 550 (Rifaximin Tablets 550 mg); 4. Ivarest 5 (Ivabradine
Hydrochloride Tablets 5 mg); 5. Anziolet (Clopidogrel bisulphate Tablets IP
75 mg); 6. Rozudoc 10 (Rosuvastatin Calcium Tablets IP 10 mg); 7. Telefix 40
(Telmisartan Tablets IP 40 mg); 8. Rozudoc 20 (Rosuvastatin Calcium Tablets
IP 20 mg); 9. Rozudoc 40 (Rosuvastatin Calcium Tablets IP 40 mg); 10. Erzol
(Rabeprazole Gastro-resistant Tablets IP 20 mg); 11. Camforte 0.5
(Cabergoline Tablets IP 0.50 mg); 12. Effenac-600 (Acetylcysteine
Effervescent Tablets 600 mg); 13. Febrinil 650 (Paracetamol Tablets IP); 14.
Doxyla B6 (Doxylamine Succinate & Pyridoxine Hydrochloride Tablets); 15.
Trical D 250 (Calcium Carbonate & Vit. D3 Tablets); 16. Trical D 500
(Calcium Carbonate & Vit. D3 Tablets); 17. Clofert 50 (Clomifene Tablets
BP 50 mg); 18. ETOM-60 (Etoricoxib Tablets 60 mg); 19. ETOM-90 (Etoricoxib
Tablets 90 mg); 20. FARODEX (Dexrabeprazole Tablets 10 mg); 21. DOXINATE-OD
(Doxylamine Succinate & Pyridoxine Hcl Tablets); 22. CAMFORTE 0.25
(Cabergoline Tablets USP); 23. MANFIL-50 (Sildenafil Citrate Tablets USP);
24. MANFIL-100 (Sildenafil Citrate Tablets USP); 25. MANDAP-60 (Dapoxetine
Tablets 60 mg); 26. SVIZMADA-50 (Sacubitril & Valsartan Tablets); 27.
SVIZMADA-100 (Sacubitril & Valsartan Tablets); 28. SVIZPAN-40
(Pantoprazole Tablets BP 40 mg); 29. LIQXPAN 2.5 (Apixapan 2.5 mg Tablets);
30. LIQXPAN 5 (Apixapan 5 mg Tablets); 31. FAROJARD10 (Empagliflozin Tablets
10 mg); 32. FAROJARD25 (Empagliflozin Tablets 25 mg ); 33. CLOFERT-100
(Clomiphene Citrate Tablets IP); 34. DOXINATE-24 (Doxylamine Succinate &
Pyridoxine Hcl Tablets); 35. TAPENTAMED 50ER (Tapentadol Tablets 50 mg); 36.
FAROPRAZAN 20 (Vanoprazan Tablets 20 mg); 37. Eracid D (Enteric Coated
Pantoprazole Sodium & Domperidone SR Capsules IP); 38. OMELIFE-20
(Omeprazole Capsule 20 mg USP); 39. H- PYLOMED (Bismuth Subcitrate Potassium
140 mg, Metronidazole 125 mg, Tetracyline Hcl 125 mg Capsule); 40. FAROLAX
SACHETS (Citric Acid, Magnesium Oxide, Sodium Pico sulfate Sachets)
|
WHO-GMP
|
HFW-H
[Drugs] 74/09
|
16-03-2023
|
15-03-2026
|
Health
& Family Welfare Department Himachal Pradesh, Distt. Solan - India
|
|
48
|
3034
|
IN- 345
|
M/s
Torrent Pharmaceuticals Limited
|
Plot
No.810, Sector III, Industrial Area, Pithampur Dist. Dhar- 454775 (M.P.)
India
|
*
Thuốc không vô trùng: Thuốc bán rắn (thuốc kem, thuốc mỡ, lotion, Gel)
Danh
sách sản phẩm:
En
zoxid 5 Anti-Acne Gel, En zoxid 2.5 Anti-Acne Gel, Sci no 5 Scalp Solution,
CTS Scalp Solution, Opalen Anti-acne Gel, Enzoxid 5 Anti-Acne Gel, Enzoxid
2.5 Anti-Acne Gel, Imiquimod Cream USP 5%, Propylene Glycol Cream, Acyclovir
Cream 5%, Ep iklin Skin Ointment, Dermix Skin Cream, Epiklin Lotion, Era it
Anti-acne Gel, Quace Eczema Ointment, Bitvio Ointment, Botvio Cream, Quace
Eczema Cream, Clobetasol Propionate Cream IP, Beclomethasone Dipropionate,
Clotrimazole and Neomycin Cream, Clobetasol Propionate and Salicylic acid
Ointment, Clobetasol Propionate and Neomycin Cream, Mometasone Furoate
Ointment IP, Mometasone Furoate Ointment, Mometasone Furoate Topical Solutiom
USP, Nystatin Ointment USP, Clobetasol Propionate Cream USP 0,05%, Nystatin
Cream USP 100,000 Units per gram, Clobetasol Propionate Ointment USP 0,05%
|
WHO-GMP
|
01
|
06-10-2022
|
05-10-2025
|
Food
and Drugs Administration Madhya Pradesh, Idgah hils, Bhopal, India
|
|
49
|
3035
|
IN- 366
|
M/s
Laurus Labs Limited
|
Unit
II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Atchutapuram Mandal,
Visakhapatnam District - 531011 Andhra Pradesh, India (Cách ghi mới: Unit II,
Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Guirajapalem Village, Rambilli
Mandal, Anakapalli District - 531011 Andhra Pradesh, India)
|
Sản
phẩm: Efavirenz, Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets
600mg/200mg/300mg; Atazanavir Capsules 300mg; Atazanavir Capsules 200mg;
Atazanavir Capsules 150mg; Efavirenz, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil
Fumarate Tablets 600mg/300mg/300mg; Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil
Fumarate Tablets 200mg/300mg; Orthokind-200; Metformin Hydrochloride
USP/Ph.Eur/BP
|
WHO-GMP
|
HMF07-
14051/1075 /2021-TECH- DCA
|
31-07-2021
|
31-07-2024
|
Drugs
Control Department, Government of Andhra Pradesh, India
|
|
50
|
3036
|
IN- 366
|
M/s
Laurus Labs Limited
|
Unit
II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Atchutapuram (M),
Visakhapatnam - 531011 Andhra Pradesh, India (Cách ghi mới: Unit II, Plot No.
19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Guirajapalem Village, Rambilli Mandal,
Anakapalli District - 531011 Andhra Pradesh, India)
|
Sản
phẩm: TENOLAURUS TenofovirDisoproxil Fumarate Tablets 300 mg; Darunavir
Tablets 400 mg; Darunavir Tablets 600 mg; Darunavir Tablets 800 mg; Metformin
Hydrochloride Tablets USP 500 mg; Metformin Hydrochloride Tablets USP 850 mg;
Metformin Hydrochloride Tablets USP 1000 mg
|
WHO-GMP
|
HMF07-
14051/453/ 2022- ADMIN-DCA
|
07-05-2022
|
31-07-2024
|
Drugs
Control Department, Government of Andhra Pradesh, India
|
|
51
|
3037
|
IN- 366
|
M/s
Laurus Labs Limited
|
Unit
II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Atchutapuram Mandal,
Visakhapatnam District- 531011 Andhra Pradesh, India (Cách ghi mới: Unit II,
Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Guirajapalem Village, Rambilli
Mandal, Anakapalli District - 531011 Andhra Pradesh, India)
|
Sản
phẩm: Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets - 300mg; Dolutegravir Tablets -
50 mg; Dolutegravir, Lamivudine and Tenofovir isoproxil Fumarate Tablets - 50
mg /300 mg/ 300 mg
|
WHO-GMP
|
HMF07-
14051/1124 /2021- ADMIN-DCA
|
08-09-2021
|
31-07-2024
|
Drugs
Control Department, Government of Andhra Pradesh, India
|
|
52
|
3038
|
IN- 366
|
M/s
Laurus Labs Limited
|
Unit
II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Atchutapuram Mandal,
Visakhapatnam District- 531011 Andhra Pradesh, India (Cách ghi mới: Unit II,
Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Guirajapalem Village, Rambilli
Mandal, Anakapalli District - 531011 Andhra Pradesh, India)
|
Sản
phẩm: Tenofovir Alafenamide Tablets 25 mg; Emtricitabine and Tenofovir
Alafenamide Tablets 200 mg/25 mg; Dolutegravir, Emtricitabine and Tenofovir
Alafenamide Tablets 50 mg/200 mg/25 mg; VIROTINOMIDE Emtricitabine and
Tenofovir Alafenamide Tablets 200 mg/25 mg; Emtricitabine and Tenofovir
Disoproxil 200 mg/245 mg film-coated tablets; Hydroxychloroquine Sulfate
Tablets USP 200 mg
|
WHO-GMP
|
HMF07-
14051/724/ 2022- ADMIN-DCA
|
15-06-2022
|
31-07-2024
|
Drugs
Control Department, Government of Andhra Pradesh, India
|
|
53
|
3039
|
IN- 366
|
M/s
Laurus Labs Limited
|
Unit
II, Plot No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Atchutapuram (M),
Visakhapatnam - 531011, Andhra Pradesh, India (Cách ghi mới: Unit II, Plot
No. 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ, Guirajapalem Village, Rambilli
Mandal, Anakapalli District - 531011 Andhra Pradesh, India)
|
Sản
phẩm: Efavirenz, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 400
mg/300 mg/300 mg; Abacavir, Dolutegravir and Lamivudine Tablets 600 mg/50
mg/300 mg; Lopinavir and Ritonavir Tablets USP 100 mg/25 mg; Lopinavir and
Ritonavir Tablets USP 200 mg/50 mg; TENOVAMED INOVAMED Emtricitabine and
Tenofovir Disoproxil 200 mg/245 mg film-coated tablets
|
WHO-GMP
|
HMF07-
14051/552/ 2022- ADMIN-DCA
|
24-05-2022
|
31-07-2024
|
Drugs
Control Department, Government of Andhra Pradesh, India
|
|
54
|
3040
|
IN- 366
|
Laurus
Labs Limited (Unit 2)
|
Plot
No.: 19,20 & 21 Western Sector, APSEZ 531011 Visakhapatnam, India
|
*
Thuốc không vô trùng: viên nén; viên nén bao phim.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: viên nén; viên nén bao phim.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); hóa học/vật lý.
|
EU-GMP
|
IWSF.405.44
.2022.IP.1 WTC/0626_ 02_01/71
|
04-04-2022
|
21-01-2025
|
Chief
Pharmaceutical Inspector (CPI), Poland
|
|
55
|
3041
|
IN- 394
|
M/s
Arion Healthcare
|
Baddi-Nalagarh
Road, Vill Kishanpura, Nalagarh Distt.Solan, Himachal Pradesh, India
|
*
Thuốc vô trùng: (Sản xuất, đóng gói và kiểm tra chất lượng)
+
Thuốc nhỏ mắt.
|
India - GMP
|
HFW-
H(Drugs)315 /05 VOL-IV
|
27-01-2022
|
26-01-2025
|
Health
& Family Welfare Department Himachal Pradesh, India
|
|
56
|
3042
|
IT- 003
|
Esseti
Farmaceutici SRL
|
Via
Campobello 15-00071 Pomezia (RM), Italia. Cách viết địa chỉ cũ: Via
Campobello 15-00040, Pomezia (RM), Italy
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
|
EU-GMP
|
IT/192/H/20
23
|
21-11-2023
|
18-04-2026
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
|
57
|
3043
|
IT- 049
|
Mitim
S.R.L.
|
Via
Cacciamali, 34-38- 25125 Brescia (BS), Italy
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng chứa kháng sinh nhóm penicillin và cephalosporin: Thuốc
đông khô; Thuốc bột pha tiêm.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả chế phẩm tách chiết
từ động vật).
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng.
*
Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicllin: Viên nang cứng; Thuốc bột;
Viên nén.
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Chế phẩm sinh học: Chế phẩm chứa, chiết xuất hoặc có nguồn gốc từ tế bào/mô động
vật.
*
Đóng gói sơ cấp thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicllin: Viên nang cứng; Thuốc bột;
Viên nén.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh
học.
|
EU-GMP
|
IT/158/H/20
23
|
28-09-2023
|
18-05-2026
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
|
58
|
3044
|
IT- 077
|
Bruschettini
S.R.L.
|
Via
Isonzo 6 - 16147 Genova (GE), Italy
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa hormon
hoặc hoạt chất có hoạt tính hormon).
*
Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng (bao gồm thuốc miễn dịch); viên
nén (bao gồm thuốc miễn dịch)
*
Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch: Vắc xin vi khuẩn bất hoạt.
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng, thuốc sinh học (thuốc miễn dịch:
Vắc xin vi khuẩn bất hoạt dạng thuốc uống dạng lỏng, viên
nén).
*
Đóng gói sơ cấp: Thuốc uống dạng lỏng (bao gồm cả thuốc miễn dịch), viên nén
(bao gồm cả thuốc miễn dịch).
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng:
+
Vi sinh: Thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng.
+
Hóa học/ Vật lý
+
Sinh học (in-vitro; LAL test)
|
EU-GMP
|
IT/91/H/202
3
|
30/05/2023
|
17/03/2026
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
|
59
|
3045
|
IT- 096
|
Tubilux
Pharma S.P.A.
|
Via
Costarica, 20/22- 00071 Pomezia (RM), Italy
|
*
Thuốc vô trùng
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Các dạng bào chế bán rắn có chứa
hormon hoặc chất có hoạt tính hormon (gồm cả vi lượng đồng căn); dung dịch thể
tích nhỏ có chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon
+
Xuất xưởng lô gồm cả vi lượng đồng căn
*
Sản xuất vi lượng đồng căn: các dạng bào chế bán rắn, thuốc có nguồn gốc từ
thực vật
*
Đóng gói thứ cấp
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh ( vô trùng/không vô trùng); hóa/ lý
|
EU-GMP
|
IT/169/H/20
23
|
26/10/2023
|
25/11/2025
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
|
60
|
3046
|
JP- 004
|
Santen
Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant
|
2-14,
Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan
|
*
Đóng gói, dán nhãn, kiểm nghiệm và xuất xưởng: Dung dịch nhỏ mắt Taflotan (Tafluprost
0.015mg/mL).
|
Japan- GMP (tương đương EU- GMP)
|
2350
|
19-08-2021
|
19-08-2026
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
61
|
3047
|
KR- 010
|
Aju
Pharm. Co., Ltd.
|
23
Sandan-ro, 121beon- gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
|
*
Thuốc không chứa kháng sinh nhóm Betalactam: thuốc tiêm (dung dịch tiêm; bột
pha tiêm); viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng; thuốc cốm; thuốc
Sirô;
*
Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: thuốc bột pha tiêm; viên nén; viên
nén bao phim; viên nang cứng.
|
PIC/S-GMP
|
2023-D1-
1418
|
31-08-2023
|
23-02-2026
|
Gyeongin
Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
|
|
62
|
3048
|
KR- 010
|
Aju
Pharm Co., Ltd.
|
23,
Sandan-ro 121beon- gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
|
*
Thuốc không chứa kháng sinh nhóm Betalactam: thuốc tiêm (dung dịch tiêm, bột
pha tiêm); viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng; thuốc cốm; sirô dạng
lỏng;
*
Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: thuốc bột pha tiêm; viên nén; viên
nén bao phim; viên nang cứng.
|
PIC/S-GMP
|
2023-D1-
1418
|
31-08-2023
|
23-02-2026
|
Gyeongin
Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
|
|
63
|
3049
|
KR- 040
|
Dongkoo
Bio&Pharma Co., Ltd
|
18
Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si Gyeonggi- do, Republic of Korea
|
*
Thuốc uống dạng rắn: Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng, viên nang mềm.
*
Thuốc uống dạng lỏng; Siro.
*
Thuốc dùng ngoài dạng lỏng: Lotion; Thuốc kem; Gel.
*
Thuốc mỡ.
*
Khác: Thuốc bột, thuốc cốm.
*
Kiểm tra chất lượng: Hóa/Lý; Vi sinh không vô trùng.
|
PIC/S-GMP
|
2023-D1-
2145
|
20-12-2023
|
19-05-2025
|
Gyeongin
Regional Ofice of Food and Drug Safety, MFDS, Korea
|
|
64
|
3050
|
KR- 056
|
Dasan
Pharmaceutical Co., Ltd.
|
342,
Deogamsan-ro, Dogo-myeon, Asan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea
|
*
Thuốc uống dạng rắn: Viên nén (viên nén bao phim, viên nén, viên nén nhiều lớp,
viên nén giải phóng kéo dài); Thuốc cốm. Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không
vô trùng); Hóa/Lý.
|
PIC/S-GMP
|
2024-G1-
0205
|
29-01-2024
|
02-11-2026
|
Cơ
quan thẩm quyền Hàn Quốc
|
|
65
|
3051
|
KR- 094
|
Daewoo
Pharm. Co., Ltd.
|
153,
Dadae-ro, Saha-gu, Busan, Republic of Korea
|
*
Dạng bào chế rắn dùng đường uống: Viên nén (Viên nén bao phim, viên nén, viên
nén bao đường); viên nang cứng
*
Thuốc nhỏ mắt: Dung dịch nhỏ mắt, Hỗn dịch nhỏ mắt
|
PIC/S-GMP
|
2023-C1-
0065
|
27-06-2023
|
16-04-2026
|
Busan
Regional Office of Food and Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety,
Korea
|
|
66
|
3052
|
MK- 002
|
Replek
Farm Ltd Skopje
|
"Kolze"
St. No.188, 1000 Skopje, North Macedonia
|
*
Thuốc vô trùng: xuất xưởng thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ và thuốc nhỏ mắt.
*
Thuốc không vô trùng:
+
Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Các dạng
bào chế rắn khác; Thuốc dạng bán rắn; Thuốc đặt; Viên nén.
+
Xuất xưởng.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng;
Thuốc dùng trong dạng lỏng; Các dạng bào chế rắn khác; Thuốc dạng bán rắn;
Thuốc đặt; Viên nén.
+
Đóng gói cấp 2
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa lý/vật lý.
|
Macedonia -GMP
|
18-199/1
|
01-09-2024
|
22-12-2026
|
Agency
for Medicines and Medical Devices of the Republic of North Macedonia
|
|
67
|
3053
|
MK- 002
|
Replek
Farm Ltd Skopje
|
Kozle
188, Skopje, 1000, North Macedonia
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén; Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng;
Thuốc dùng trong dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói cấp 1:Viên nén; Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc
dùng trong dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn..
+
Đóng gói cấp 2
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa lý/vật lý.
|
EU-GMP
|
409-3/2021-
10
|
12-12-2023
|
27-10-2025
|
Agency
for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia
(JAZMP)
|
|
68
|
3054
|
MY- 004
|
Sterling
Drug (Malaya) Sdn. Bhd.
|
Lot
89, Jalan Enggang, Ampang/ Hulu Kelang Industrial Estate, 68000 Ampang,
Selangor, Malaysia
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc bột; viên nén (bao gồm cả viên
nén bao phim).
|
PIC/S-GMP
|
2953/23
|
21-03-2023
|
07-02-2026
|
National
Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Ministry of Health, Malaysia
|
|
69
|
3055
|
MY- 011
|
Tiger
Balm (M) Sdn. Bhd.
|
Plo
95, No. 6, Jalan Firma 1/1, Tebrau Industrial Estate, 81100 Johor Bahru,
Johor, Malaysia
|
*
Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn.
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
PIC/S-GMP
|
3247/23
|
23-10-2023
|
26-09-2026
|
National
Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Ministry of Health, Malaysia
|
|
70
|
3056
|
NL- 014
|
Synthon
B.V.
|
Microweg
22, Nijmegen, 6545CM, Netherlands
|
*
Xuất xưởng lô: Thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng
|
EU-GMP
|
NL/H
21/2029200 D
|
18-05-2022
|
22-04-2024
|
Health
and Youth Care Inspectorate - Pharmaceutical Products, Netherlands
|
|
71
|
3057
|
PL- 016
|
Bioton
S.A.
|
Macierzysz,
ul. Poznańska 12, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Poland
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
+
Xuất xưởng lô.
*
Thuốc sinh học:
+
Sản phẩm công nghệ sinh học.
+
Xuất xưởng lô sản phẩm công nghệ sinh học.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Sản xuất thuốc vô trùng được tiến hành tại khu vực M1.
|
EU-GMP
|
IWSF.405.58
.2023.IP.1.1 WTC/0026_ 01_05/114
|
07-09-2023
|
17-03-2026
|
Chief
Pharmaceutical Inspector, Poland
|
|
72
|
3058
|
PL- 025
|
Aflofarm
Farmacja Polska Sp. Z.o.o
|
ul.
Szkolna 31, 95-054 Ksawerów, Poland
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
viên nang cứng (bao gồm thuốc chứa dược chất có hoạt tính cao, hoạt chất có
thể gây dị ứng hoặc không dung nạp, thuốc chứa vi sinh vật).
+
thuốc bột, thuốc đặt (bao gồm thuốc chứa dược chất có hoạt tính cao)
+
viên nén (bao gồm thuốc chứa dược chất có hoạt tính cao, hoạt chất có thể gây
dị ứng hoặc không dung nạp)
*
Thuốc từ dược liệu.
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng
*
Đóng gói
+
Đóng gói sơ cấp:
++
viên nang cứng (bao gồm thuốc chứa dược chất có hoạt tính cao, hoạt chất có
thể gây dị ứng hoặc không dung nạp, thuốc chứa vi sinh vật).
++
dung dịch dùng ngoài, thuốc bột, thuốc bán rắn, thuốc đặt (bao gồm thuốc chứa
dược chất có hoạt tính cao)
++
viên nén (bao gồm thuốc chứa dược chất có hoạt tính cao, hoạt chất có thể gây
dị ứng hoặc không dung nạp)
+
Đóng gói thứ cấp
*
Kiểm tra chất lượng: Hóa lý/vật lý/vi sinh thuốc không vô trùng
|
EU-GMP
|
ISF.405.45.2
023.IP.1 WTC/0108_ 02_01/234
|
11-12-2023
|
21/09/2026
|
Chief
Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland
|
|
73
|
3059
|
RO- 011
|
Arena
Group S.A. Tên cũ: S.C Arena Group S.A.
|
Bd.
Dunarii nr.54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, Romania (Cách ghi
khác: 54 Dunarii Blvd, Voluntari, Ilfov district, 077910-Romania / Bd.
Dunarii nr.54, Voluntari, Ilfov district, 077190, Romania / B-dul Dunării,
Nr. 54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, Romania / 54 Dunarii Bd.,
Voluntari City, Ilfov County, code 077910, Romania)
|
*
Thuốc không vô trùng:
-
Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh penicillin, cephalosporin)
-
Dạng bào chế rắn khác: viên nén bao phim, viên nén bao
-
Viên nén chứa corticosteroid
*
Chứng nhận lô (batch certification): thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng
*
Đóng gói:
-
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh penicillin,
cephalosporin); dạng bào chế rắn khác (viên nén bao phim, viên nén bao); viên
nén chứa corticosteroid
-
Đóng gói thứ cấp
*
Kiểm tra chất lượng: Hóa/lý
|
EU-GMP
|
029/2023/R
O
|
06-09-2023
|
31-10-2024
|
National
Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania
|
|
74
|
3060
|
SG- 007
|
Haw
Par Healthcare Limited
|
2
Chia Ping road #02-00, #05-00, #06-00 Haw Par Tiger Balm Building Singapore
619968.
|
*
Dầu gió, cao xoa, miếng cao dán (medicated oil, medicated plaster, medicated
balm)
|
PIC/S-GMP
|
MCGM2300
349
|
27-09-2023
|
28-03-2026
|
Health
Sciences Authority (HSA), Singapore
|
|
75
|
3061
|
SG- 009
|
MSD
International GmbH (Singapore Branch)
|
70
Tuas West Drive, Singapore 638414, Singapore
|
*
Thuốc uống không vô trùng: thuốc viên nén, viên nén bao phim
|
EU-GMP
|
NL/H
22/2045778
|
02-05-2023
|
21-12-2025
|
Health
and Youth Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs, Netherlands
|
|
76
|
3062
|
TH- 006
|
BioLab
Co., Ltd
|
625
Soi 7a Bangpoo Industrial Estate, Sukhumvit road, Moo 4, Prakasa, Muang,
Samutprakarn 10280, Thailand
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc dạng rắn (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh
nhóm Cephalosporin, Carbapenem); thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống
dạng lỏng; thuốc dạng bán rắn; viên nén nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon
sinh dục); thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin (viên nang cứng; thuốc bột),
viên nén bao phim, dung dịch hít (solution for inhalation)
|
PIC/S-GMP
|
1-2-07-17-
24-00015
|
20-03-2023
|
19-03-2026
|
Food
and Drug Administration (Thai FDA), Thailand
|
|
77
|
3063
|
TR- 016
|
Atabay
Kimya Sanayi ve Ticaret A.S.
|
Dilovası
Organize Sanayi Bolgesi 4, Kısım Sakarya Caddesi No:28 Gebze/Kocaeli, Turkey
|
*
Thuốc uống chứa kháng sinh nhóm Penicillin: Viên nén, viên nén bao phim; bột
pha hỗn dịch uống; viên nang.
|
EU-GMP
|
BG/GMP/20
23/248
|
10-11-2023
|
25-11-2025
|
Bulgarian
Drug Agency, Republic of Bulgaria
|
|
78
|
3064
|
TW- 010
|
Taiwan
Biotech Co., Ltd.
|
No.
22, Chieh-Shou Rd., Taoyuan Dist., Taoyuan City, Taiwan, R.O.C.
|
*
Thuốc vô trùng:
-
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ (thuốc tiêm, tiêm truyền);
thuốc nhỏ mắt, nhỏ tai, nhỏ mũi.
-
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ và dung dịch thể tích lớn (thuốc
tiêm, tiêm truyền).
*
Thuốc không vô trùng: Dung dịch; viên bao, viên nén, thuốc cốm, thuốc bột;
viên nang cứng chứa pellet; pellets; miếng dán.
|
PIC/S-GMP
|
09023
|
07-11-2023
|
30-12-2025
|
Ministry
of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)
|
|
79
|
3065
|
TW- 026
|
U-Liang
Pharmaceutical Co., Ltd.
|
No.
10, Kuang-Fu Rd., Hu- Kou Hsiang, Hsin Chu Hsien, Taiwan, R.O.C
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao, thuốc cốm, thuốc bột, viên
nang.
|
PIC/S-GMP
|
Giấy
phép sản xuất: (AP) 0431065
|
17-04-2023
|
26-10-2026
|
Ministry
of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)
|
|
80
|
3066
|
US- 029
|
Grifols
Biologicals LLC (tên cũ: Grifols Biologicals Inc)
|
5555
Valley Boulevard, Los Angeles, CA 90032, USA
(*
Cách ghi khác: 5555 Valley Boulevard, Los Angeles, California, 90032, USA)
|
*
Sản xuất API và thành phẩm cuối: sản phẩm Dung dịch tiêm Albumin (Human)
U.S.P., Albutein®5%, 250mL & 500mL; Albumin (Human) U.S.P., Albutein®20%,
50mL & 100mL; Albumin (Human) U.S.P., Albutein®25%, 50mL & 100mL;
|
U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI:
2080769 EI end: 12/09/2019
|
12-09-2019
|
31-12-2024
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
|
81
|
3067
|
UY- 002
|
GRAMÓN
BAGÓ DE URUGUAY S.A.
|
3359
Joaquin Suarez Ave, Montevideo, Uruguay
|
*Thuốc
không vô trùng:
-
Thuốc uống dạng rắn: viên nén, viên bao và cốm
-
Thuốc bán rắn: thuốc đạn, thuốc trứng
*
Đóng gói:
-
Đóng gói sơ cấp
-
Đóng gói thứ cấp
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh, hóa lý/vật lý.
|
WHO-GMP
|
354049
|
17-08-2023
|
11-08-2025
|
Ministry
of Health Directorate-General, Republic of Uruguay
|
PHỤ LỤC II
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI
NƯỚC NGOÀI ĐÁP ỨNG GMP ĐƯỢC ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG ĐÃ CÔNG BỐ TỪ ĐỢT 1 ĐẾN ĐỢT 35
Đợt 36
(Kèm theo công văn số 1208/QLD-CL ngày 23/04/2024 của Cục Quản lý Dược )
|
STT
|
ID CC
|
ID CT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
PHẠM VI CHỨNG NHẬN
|
NGUYÊN TẮC GMP
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
NGÀY HẾT HẠN
|
CƠ QUAN CẤP
|
NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
|
|
1
|
2720
|
AR- 009
|
Laboratorios
Casasco S.A.I.C.
|
Av.Boyacá
N° 229/37/41/49/63/65, Terrero N° 250/52/60, Bacacay N° 1843/45, Ciudad
Autónoma de Buenos Aires, Républica Argentina
|
*
Thuốc không vô trùng (không chứa kháng sinh nhóm beta lactam, chất kìm tế bào
và chất có hoạt tính hormon): Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng;
Thuốc bột, thuốc cốm; Thuốc bán rắn (Nhũ tương, gel, Pastes, Pomades, kem và
mỡ); Thuốc dạng dung dịch không vô trùng.
*
Đóng gói sơ cấp: Các dạng thuốc không vô trùng nêu trên.
*
Đóng gói thứ cấp.
|
PIC/S-GMP
|
IF-2022-
128909419- APN- INAME#AN MAT
|
01-11-2022
|
01-11-2024
|
National
Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina
|
Đính
chính địa chỉ cơ sở sản xuất theo đúng giấy chứng nhận GMP (theo ngôn ngữ sở
tại).
|
|
2
|
1675
|
AT- 003
|
Sandoz
GmbH (hoặc Sandoz GmbH - BP Schaftenau, hoặc Sandoz GmbH - Betriebsstätte/
Manufacturing Site Aseptics Drug Product Schaftenau (Aseptic DPS))
|
Biochemiestraße
(hoặc: Biochemiestrasse hoặc Biochemiétr.) 10, 6336 (hoặc A-6336, hoặc AT-
6336) Langkampfen, Austria
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc dạng rắn và cấy ghép.
*
Thuốc sinh học: sản phẩm công nghệ sinh học; kháng thể đơn dòng.
*
Xuất xưởng lô: sản phẩm công nghệ sinh học; kháng thể đơn dòng.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: hóa học/ vật lý
|
EU-GMP
|
INS-482451-
14281541- 16890084
|
22-06-2021
|
31-12-2024
|
Federal
Office for Safety in Health Care, Austria
|
Điều
chỉnh hiệu lực GCN EU-GMP đến 31/12/2024 theo thông báo của EMA
|
|
3
|
2809
|
CN- 017
|
Sichuan
Kelun Pharmaceutical Co. Ltd.
|
South
of No. 2 road, Xindu Satellite City Industrial Development Zone, Chengdu,
Sichuan, China
|
*
Thuốc tiêm truyền tĩnh mạch thể tích lớn
+
Dây chuyền sản xuất H: dịch truyền trong chai thủy tinh,
+
Dây chuyền sản xuất F: Nhũ dịch tiêm truyền trong chai thủy tinh;
+
Dây chuyền sản xuất D,P: dịch truyền đựng trong túi nhựa,
+
Dây chuyền sản xuất C,S,T, W: dịch truyền đựng trong chai nhựa,
+
Dây chuyền sản xuất TC: dịch truyền đựng trong túi nhiều ngăn.
|
WHO-GMP
|
Chuan
20160001
|
04-02-2021
|
27-12-2025
|
Sichuan
Medical Products Administration, China
|
Điều
chỉnh phạm vi công bố từ "Chinese-GMP" sang "WHO-GMP" do
cơ sở cung cấp giấy xác nhận của Cơ quan quản lý nước sở tại về việc GMP của
cơ sở tương đương WHO-GMP
|
|
4
|
2120
|
DE- 001
|
Medac
Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate m.b.H
|
TheaterstraBe
6 22880 Wedel Germany
|
*
Xuất xưởng lô thuốc vô trùng.
*
Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng.
*
Xuất xưởng lô thuốc công nghệ sinh học, thuốc sinh học có nguồn gốc từ người
hoặc động vật.
*
Đóng gói thứ cấp.
|
EU-GMP
|
DE_SH_01_
GMP_2022_ 0011
|
20-05-2022
|
12-08-2024
|
Cơ
quan Thẩm quyền Đức
|
Đính
chính tên nhà sx từ Medac Gesellschaft fur klinische Speczialpraparate mbH
thành Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate m.b.H
|
|
5
|
2052
|
DE- 016
|
Rottendorf
Pharma GmbH
|
Ostenfelder
Straße 51-61, 59320 Ennigerloh, Germany
|
*
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nang mềm; viên nén; viên nén bao
đường, viên nén bao phim, viên nén giải phóng kéo dài; viên nén sủi bọt; thuốc
bột; pellet; thuốc cốm.
*
Thuốc dược liệu; thuốc vi lượng đồng căn.
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói sơ cấp: thuốc bột; pellet; thuốc cốm.
*
Kiểm tra chất lượng: hóa học/ vật lý (vô trùng; không vô trùng).
|
EU-GMP
|
DE_NW_05_
GMP_2021_ 0030
|
26-10-2021
|
31-12-2024
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của
EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
6
|
2459
|
DE- 040
|
Abbott
Laboratories GmbH
|
Werk
Neustadt, Justus- von-Liebig-Straβe 33, 31535 Neustadt, Germany. Cách ghi
khác: Justus-von-Liebig-Straβe 33, 31535 Neustadt, Germany.
|
*
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng.
+
Xuất xưởng: viên nang cứng; viên nang mềm; viên nén (chứa Rosuvastatin/
Ezetimibe); thuốc cốm.
*
Thuốc sinh học: thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật.
+
Xuất xưởng: thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng.
+
Đóng gói thứ cấp: chỉ đối với viên nang cứng; dán nhãn các dạng thuốc.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/ vật lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
DE_NI_02_G
MP_2023_0 013
|
17-03-2023
|
01-12-2025
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Điều
chỉnh: Bổ sung cách ghi địa chỉ khác của cơ sở sản xuất theo quy định.
|
|
7
|
2341
|
DE- 080
|
Takeda
GmbH
|
Takeda
(Werk Singen), Robert-Bosch-Str. (hoặc Robert-Bosch-Strasse) 8, 78224 (hoặc
D-78224 hoặc Deutschland-78224) Singen, Germany
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
+
Chứng nhận lô.
*
Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc
bán rắn; thuốc đạn; thuốc trứng đặt âm đạo.
+
Chứng nhận lô.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh
học.
|
EU-GMP
|
DE_BW_01_
GMP_2022_ 0051
|
05-04-2022
|
31-12-2024
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Điều
chỉnh: Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU GMP đến 31/12/2024 theo chính sách
của EMA.
|
|
8
|
2611
|
ES- 005
|
Edefarm,
S.L.
|
Polígono
Industrial Enchilagar del Rullo, 117. C.P. 46191 - Villamarchante, Valencia,
Spain
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Hỗn dịch uống; Thuốc bột, thuốc cốm.
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Hỗn dịch uống; Thuốc bột, thuốc
cốm.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
4166-E/02-
22/C.VAL.
|
04-10-2022
|
06-04-2024
|
Cơ
quan quản lý Dược Tây Ban Nha
|
Bổ
sung các phạm vi sản xuất theo giấy GMP sau khi xem xét SMF cập nhật của cơ sở.
|
|
9
|
1701
|
FR- 028
|
Innothera
Chouzy
|
Rue
René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire- sur-Cisse, 41150, FRANCE. (* Các
cách ghi khác:
+
Rue René Chantereau - L'Isle Vert 41150 Chouzy- sur-Cisse, France.
+
L'Isle Vert, Rue René Chantereau, Chouzy-sur- Cisse, 41150, France.)
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
Thuốc uống dạng lỏng (siro, dung dịch, hỗn dịch), viên nén và viên nén bao
phim (bao gồm cả thuốc dược liệu), viên nén nhai.; viên nang mềm
+
Xuất xưởng
*
Đóng gói cấp 1: các dạng bào chế trên.
*
Đóng gói cấp 2.
|
EU-GMP
|
2021/HPF/F
R/089
|
07-06-2021
|
31-12-2024
|
French
National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của
EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
10
|
620
|
FR- 037
|
Opella
Healthcare International SAS (Tên cũ: Sanofi Winthrop Industrie)
|
56
route de Choisy au Bac, COMPIEGNE, 60200, France
(Địa
chỉ cũ: 56 route de Choisy au Bac, COMPIEGNE, 60205, France)
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc bột (bao gồm thuốc chứa kháng
sinh nhóm Cephalosporins); Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm thuốc chứa
kháng sinh nhóm Cephalosporins).
|
EU-GMP
|
2020/HPF/F
R/068/NT
|
09-03-2020
|
31-12-2023
|
French
National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)
|
Điều
chỉnh theo tên mới và địa chỉ mới cơ sở theo giấy xác nhận của cơ quan thẩm
quyền Pháp.
|
|
11
|
1707
|
FR- 065
|
UPSA
SAS
|
304
avenue du Docteur Jean Bru, AGEN, 47000, France
(cách
ghi khác: 304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 AGEN, France)
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
Thuốc đạn
+
Viên nén (Bao gồm viên nén bao phim)
+
Xuất xưởng lô
*
Đóng gói
+
Đóng gói sơ cấp: Thuốc đạn, Viên nén (Bao gồm viên nén bao phim).
+
Đóng gói thứ cấp
|
EU-GMP
|
2021/HPF/F
R/103
|
26-07-2021
|
31-12-2024
|
National
Agency For The Safety Of Medicine and Health Products, France
|
Đề
nghị điều chỉnh công bố, thêm phạm vi “sản xuất và đóng gói viên nén, viên
nén bao phim”.
|
|
12
|
761
|
GB- 015
|
Andersonbrecon
(UK) Limited
|
Unit
2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-On-Wye, Hereford, HR3 5PG,
United Kingdom
|
*
Xuất xưởng: thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng; thuốc sinh học (thuốc miễn
dịch; thuốc công nghệ sinh học).
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nang mềm; viên nén.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: hóa học/vật lý
|
EU-GMP
|
UK
MIA 11724 Insp GMP/IMP 11724/1144 45-0009
|
26-07-2019
|
31-12-2024
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP đến ngày 31/12/2024 theo Thông báo của MHRA
|
|
13
|
2839
|
GB- 027
|
Reckitt
Benckiser Healthcare International Limited
|
Nottingham
site, Thane road, Nottingham, NG90 2DB, United Kingdom.
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng:
+
Dạng bào chế rắn khác; viên nén (viên nén bao đường); viên ngậm.
+
Xuất xưởng thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói cấp 1: Viên nang mềm, viên nang cứng, viên ngậm.
+
Đóng gói cấp 2.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh ( thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng); Hóa học/vật
lý.
|
Tương đương EU- GMP
|
UK
MIA 12862 Insp GMP/IMP 12862/1190 98-0026
|
09-12-2022
|
30-11-2024
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Điều
chỉnh phạm vi chứng nhận tại đợt 34 (cụ thể phạm vi viên nén cho viên nén bao
đường, theo CPP)
|
|
14
|
2148
|
HU- 001
|
Gedeon
Richter Plc.
|
Gyömrői
út 19-21., Budapest X, 1103, Hungary (Cách ghi khác: Gyömrői út 19-21.,
Budapest, 1103, Hungary)
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc
đông khô (bao gồm cả thuốc có chứa chất kìm tế bào); hỗn dịch tiêm
Hydrocortison-Lidocatin-Richter.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ.
+
Xuất xưởng lô.
*
Thuốc không vô trùng:
+
Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột
và thuốc cốm; viên nén, viên bao (bao gồm cả thuốc chứa hormon), dạng bào chế
bán rắn.
+
Xuất xưởng lô.
*
Thuốc sinh học:
+
Sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm chiết có nguồn gốc từ người hoặc động vật.
+
Xuất xưởng lô: Sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm chiết có nguồn gốc từ
người hoặc động vật
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng
lỏng; thuốc bột và thuốc cốm; viên nén, viên bao (bao gồm cả thuốc chứa
hormon), dạng bào chế bán rắn.
+
Đóng gói thứ cấp.
*Kiểm
tra chất lượng
|
EU-GMP
|
OGYEI/2078
6-7/2022
|
25-07-2022
|
29-04-2025
|
National
Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary
|
Bổ
sung pham vi "hỗn dịch tiêm Hydrocortison-Lidocatin-Richter" do cơ
sở cung cấp quy trình sản xuất tương ứng với điều kiện nhà xưởng sản xuất sản
phẩm này.
|
|
15
|
2845
|
IE- 024
|
Astellas
Ireland Co. Limited
|
Killorglin,
V93 FC86, Ireland (cách ghi khác: Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland)
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nang cứng phóng thích kéo dài.
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng.
|
EU-GMP
|
33601/M010
35/00001
|
13-04-2023
|
02-09-2025
|
Health
Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
|
Điều
chỉnh (ID: 2917): Điều chỉnh ngày cấp (19/10/2023) và ngày hết hiệu lực
(02/09/2022) của giấy chứng nhận GMP theo đúng thông tin trên giấy chứng nhận
GMP ngày cấp 13/04/2023) và ngày hết hiệu lực (02/09/2025).
|
|
16
|
631
|
IN- 001
|
Reliance
Life Sciences Pvt.Ltd (Plant 6)
|
Dhirubhai
Ambani Life Science Centre (DALC), Thane, Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai,
Maharashtra, IN-400701, India
(Cách
ghi địa chỉ khác: Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3, 5, 6
Plot No. R- 282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701 Maharashtra State,
India)
|
*
Thuốc không vô trùng (Thuốc ung thư): viên nang cứng; viên nén, viên nén bao
phim.
|
EU-GMP
|
UK
GMP 41432 Insp GMP 41432/6618 812-0005
|
08-02-2019
|
31-12-2024
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Điều
chỉnh hiệu lực GCN EU-GMP đến hết 31/12/2024 theo thông báo của MHRA
|
|
17
|
2950
|
IN- 020
|
Aspiro
Pharma Limited
|
Survey
number 321, Biotech Park, Phase III, Karkapatla, Markook Mandal, Siddipet
502281, India (cách ghi địa chỉ khác: Sy. No. 321, Biotech Park, Phase-III,
Karkapatla Village Markook Mandal, Siddipet District, Telangana State, India)
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh
học (Endotoxin).
|
EU-GMP
|
NL/H
23/2049001
|
23-01-2024
|
15-06-2026
|
Health
and Youth Care Inspectorate - Ministry of Health, Welfare and Sport,
Netherlands
|
Điều
chỉnh thêm cách ghi địa chỉ của cơ sở sản xuất theo GMP nước sở tại và xác thực
của cơ quan có thẩm quyền
|
|
18
|
1498
|
IN- 128
|
Jubilant
Generics Limited
|
Village
sikandarpur bhainswal roorkee dehradun highway bhagwanpur, roorkee, distt.-
haridwar, uttarakhand, India (cách ghi khác: Village sikandarpur bhainswal
roorkee dehradun highway bhagwanpur, roorkee, distt.- haridwar, uttarakhand -
247661, India)
|
*
Thuốc không vô trùng (chỉ hoạt động sản xuất): Viên nén, viên nén bao phim,
viên nang
|
EU-GMP
|
BE/GMP/20
18/015
|
10-04-2018
|
31-12-2024
|
Federal
Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của
EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
19
|
1115
|
IN- 162
|
Shilpa
Medicare Limited (hoặc M/s. Shilpa Medicare Limited)
|
Unit-4,
Pharmaceutical Formulation SEZ, Plot No's S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC,
Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar (Dt),
509301 Telangana, India (* Cách ghi khác: Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ,
TSIIC Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal,
Mahaboobnagar District, Telangana-509301, India)
|
*
Thuốc vô trùng chứa chất độc tế bào/kìm tế bào:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc
đông khô.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng chứa chất độc tế bào/kìm tế bào: Viên nang cứng; Viên
nang mềm; Viên nén, viên nén bao phim.
*
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Viên nén, viên nén bao phim.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng.
|
EU-GMP
|
INS-482698-
12976127- 15942132
|
10-06-2020
|
31-12-2024
|
Federal
Office for Safety in Health Care, Austria
|
Điều
chỉnh: - Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP-EU đến ngày 31/12/2024 theo
thông báo của EMA.
|
|
20
|
2433
|
IN- 304
|
Sterling
Healthcare Ltd.
|
GAT
No. 396, Village Urse, Near Talegaon Toll Plaza Mumbai-Pune Expressway, tal.
Maval, Pune 410506 Maharashtra State, India
|
Thuốc
không vô trùng không bao gồm Cephalosporin, Penicillin, Cytotoxic, Hormon:
-
Viên nang cứng
-
Viên nén, viên nén bao phim
|
WHO-GMP
|
NEW-WHO-
GMP/CERT/ PD/105867/ 2021/11/386 17
|
27-12-2021
|
26-12-2024
|
Food
& Drug Administration, M.S. Bandra (E) Mumbai Maharashtra State, India
|
Điều
chỉnh làm rõ phạm vi viên nén bao phim theo báo cáo thanh tra và hồ sơ tổng
thể.
|
|
21
|
2287
|
IT- 010
|
Abbvie
S.R.L
|
S.R.
148 Pontina Km 52, Snc-Campoverde Di Aprilia (loc. APRILIA) - 04011 APRILIA
(LT), Italy
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nén bao; thuốc dùng trong dạng lỏng; thuốc
cốm.
*
Xuất xưởng thuốc sản xuất vô trùng; thuốc sinh học sản xuất vô trùng: thuốc
đông khô; dung dịch thể tích nhỏ sản xuất vô trùng.
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói cấp 1: viên nén; viên nén bao; thuốc dùng trong dạng lỏng; thuốc cốm.
+
Đóng gói cấp 2
*
Kiểm tra chất lượng: hóa lý/vật lý/vi sinh (thuốc vô trùng, thuốc không vô
trùng)
|
EU-GMP
|
IT/195/H/20
22
|
11-11-2022
|
20-05-2025
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
Điều
chỉnh cách viết địa chỉ theo xác nhận của cơ quan có thẩm quyền.
|
|
22
|
987
|
IT- 046
|
A.
Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l
|
Via
Campo Di Pile , 67100 L'Aquila (AQ), Italy.
|
Sản
xuất, đóng gói, xuất xưởng:
*
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim; thuốc bột;
|
EU-GMP
|
IT/57/H/202
0
|
08-04-2020
|
31-12-2024
|
AIFA
Italian Medicines Agency
|
Điều
chỉnh ID: 987: Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo
chính sách gia hạn của EMA.
|
|
23
|
811
|
IT- 067
|
A.
Menarini Manufacturing logistics and services S.R.L
|
Via
Sette Santi, 3-50131 Firenze (FI), Italy
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ
+
Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ
*
Thuốc không vô trùng: thuốc bán rắn bao gồm cả chiết xuất từ động vật
*
Chế phẩm sinh học: chế phẩm chiết xuất từ động vật
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng, thuôc sinh học
*
Đóng gói sơ cấp: thuốc bán rắn
*
Kiểm tra chất lượng: vi sinh (thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng), hóa lý/vật
lý, sinh học
|
EU-GMP
|
IT/3/H/2020
|
09-01-2020
|
31-12-2024
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
Điều
chỉnh ID: 811: Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo
chính sách gia hạn của EMA
|
|
24
|
2877
|
IT- 088
|
Recordati
Industria Chimica E Farmaceutica S.P.A
|
Via
Matteo Civitali, 1- 20148 Milano (MI), Italia
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng chứa corticosteroid; thuốc uống dạng
lỏng chứa corticosteroid; thuốc dạng bán rắn chứa corticosteroid; viên nén,
viên nén bao phim.
+
Chứng nhận xuất xưởng
*
Thuốc dược liệu: viên nén.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc không vô trùng trên.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Thuốc không vô trùng); Hóa học/vật lý; LAL
test.
|
EU-GMP
|
IT/139/H/20
23
|
29-08-2023
|
16-06-2026
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
Điều
chỉnh ngày hiệu lực đến 16/06/2026 và bỏ phạm vi công bố của thuốc bột)
|
|
25
|
2391
|
LV- 001
|
Akciju
sabiedriba "Grindeks" / Joint Stock Company "Grindeks"
(cách ghi khác: AS Grindeks AS)
|
Krustpils
iela 53, Riga, LV- 1057, Latvia / 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057, Latvia
|
I
Vieta (Site 1):
*
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào,
chất kìm tế bào); Thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán
rắn, viên nén; viên nén bao phim;
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc trên
+
Đóng gói thứ cấp
*
Kiểm tra chất lượng: vi sinh vô trùng và không vô trùng, hóa học/vật lý, sinh
học.
|
EU-GMP
|
ZVA/LV/202
2/002H
|
08-04-2022
|
28-10-2024
|
State
Agency of Medicines of the Republic of Latvia
|
Điều
chỉnh công bố phạm vi sản xuất theo đúng site trên giấy chứng nhận GMP đã cấp
|
|
26
|
1891
|
NL- 005
|
Abbott
Biologicals B.V.
|
C.J.
van Houtenlaan 36, WEESP, 1381CP hoặc "1381CP WEESP", Netherlands
|
*
Bán thành phẩm vắc xin 3 giá và 4 giá: Bán thành phẩm Hỗn dịch tiêm Influvac
(vắc xin phòng bệnh cúm mùa).
|
EU-GMP
|
NL/H
21/2029452
|
16-09-2021
|
31-12-2024
|
Health
Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology,
Netherlands
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của
EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
27
|
1753
|
NL- 012
|
Curium
Netherlands B.V.
|
Westerduinweg
3, PETTEN, 1755LE, Netherlands
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc phóng xạ);
Radionuclide generator;
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (thuốc phóng xạ);
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng.
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (thuốc phóng xạ); Radionuclide
generator;
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (thuốc phóng xạ); Radionuclide generator;
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh
học (Thử Endotoxine).
(Xuất
xưởng song song (Parametric release) áp dụng cho các sản phẩm:
-
MIBG (I-123) Injection, solution for injection 74 MBq/ml,
-
DRN 5379 - Sodium Iodide (I-123) Injection, solution for injection 37 MBq/ml,
-
DRN 5375 - Gallium (Ga-67) Citrate Injection, solution for injection 37
MBq/ml,
-
DRN 3103 - Thallous (Tl-201) chloride Injection, solution for injection 37
MBq/ml,
-
DRN 8103 - Indium (In-111) chloride, radiopharmaceutical solution 370 MBq/ml,
-
DRN 4901 - Indium (In-111) Oxinate, radiopharmaceutical solution 37 MBq/ml,
-
DRN 4908 - Indium (In-111) DTPA Injection, solution for injection 37 MBq/ml,
-
DRN 4916 - Indium (In-111) Chloride, radiopharmaceutical solution 122 MBq,
-
DRN 4920 - Hippuran (I-123) Injection, solution for injection 37 MBq/ml,
-
DRN 5376)
|
EU-GMP
|
NL/H
20/2016374
|
12-03-2020
|
31-12-2024
|
Health
Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology,
Netherlands
|
Điều
chỉnh hiệu lực GCN EU-GMP theo thông báo của EMA đến ngày 31/12/2024
|
|
28
|
2306
|
PL- 029
|
Zakłady
Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddizial Medana w Sieradzu (cách ghi tiếng Anh:
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A Medana Branch in Sieradz)
|
Ul.
Polskiej Organizacji Wojskowej 57, 98-200 Sieradz, Poland (Cách ghi tiếng
Anh: 57, Polskiej Organizacji Wojskowej St, 98-200 Sieradz, Poland)
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
Viên nang mềm;
+
Thuốc dùng ngoài dạng lỏng: dung dịch; thuốc nhỏ giọt; hỗn dịch;
+
Thuốc uống dạng lỏng (bao gồm cả thuốc độc tính cao; thuốc chứa hoạt chất hướng
thần; thuốc chứa hoạt chất nhạy cảm): dung dịch; thuốc nhỏ giọt; hỗn dịch;
+
Thuốc bán rắn (bao gồm cả thuốc độc tính cao): gel; nhũ dịch;
+
Dung dịch thụt trực tràng (bao gồm cả thuốc chứa chất hướng thần).
*
Thuốc dược liệu.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: viên nang mềm; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng;
thuốc bán rắn; dung dịch thụt trực tràng; viên nén.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm soát chất lượng: vi sinh (thuốc không vô trùng); hóa học/vật lý.
|
EU-GMP
|
IWSF.405.22
.2021.IP.7.1 WTC/ 0037_03_01 /89
|
28-04-2021
|
31-12-2024
|
Chief
Pharmaceutical Inspector, Poland
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của
EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
29
|
2307
|
PL- 030
|
Zakłady
Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddizial Medana w Sieradzu (cách ghi tiếng Anh:
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A Medana Branch in Sieradz)
|
Ul.
Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz, Poland (Cách ghi tiếng Anh: 10,
Wladyslawa Lokietka St, 98-200 Sieradz, Poland)
|
Xuất
xưởng thuốc không vô trùng.
|
EU-GMP
|
IWSF.405.22
.2021.IP.4W TC/ 0037_02_01 /86
|
28-04-2021
|
31-12-2024
|
Chief
Pharmaceutical Inspector, Poland
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của
EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
30
|
849
|
PT- 001
|
Laboratórios
Vitória, S.A
|
Rua
Elias Garcia, n.º 28, Amadora, 2700-327, Portugal
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán
rắn; viên đặt; viên nén; thuốc bột; thuốc cốm; thuốc trứng.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói thứ cấp: Thuốc không vô trùng nêu trên.
+
Đóng gói sơ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng
|
EU-GMP
|
F019/S1/MH
/001/2020
|
24-04-2020
|
31-12-2024
|
National
Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của
EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
31
|
1894
|
PT- 004
|
Sofarimex
- Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
|
Av.das
Indústrias - Alto do Colaride, Cacém, 2735- 213, Portugal Cách ghi khác:
Avenida das Indústrias - Alto do Colaride - Agualva 2735- 213 Cacém, Portugal
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc đông khô
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài
dạng lỏng; thuốc cốm; thuốc bán rắn; Viên nén; viên nén bao phim.
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng
lỏng; thuốc cốm; thuốc bán rắn; Viên nén; viên nén bao phim.
+
Đóng gói thứ cấp
*
Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
F027/S1/MH
/001/2021
|
30-04-2021
|
31-12-2024
|
National
Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal
|
Điều
chỉnh ID: 1894: Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo
chính sách gia hạn của EMA
|
|
32
|
2907
|
SG- 009
|
MSD
International GmbH (Singapore Branch)
|
70
Tuas West Drive, Singapore 638414 (cách ghi khác: 70 Tuas West Drive,
Singapore 638414, Singapore).
|
*
Thuốc uống không vô trùng: Thuốc viên nén, viên nén bao phim
|
PIC/S-GMP
|
MCGM2200
483
|
25-11-2022
|
31-07-2025
|
Singapore
Health Sciences Authority
|
Điều
chỉnh bổ sung phạm vi chứng nhận làm rõ viên nén bao phim
|
|
33
|
2440
|
SI- 002
|
Lek
farmacevtska druzba d.d. (hoặc Lek Pharmaceuticals d.d. hoặc Lek d.d., PE (hoặc
Poslovna enota) Proizvodnja Lendava)
|
Trimlini
2D, Lendava, 9220, Slovenia
|
Plant
Poslovna enota Proizvodnja Lendava:
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng:
*
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (bao gồm cả các thuốc ức chế miễn dịch, thuốc
độc tế bào, thuốc kìm tế bào); Viên nang mềm (bao gồm cả thuốc ức chế miễn dịch);
Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả hormon/hoạt chất có hoạt tính hormon;
prostagladin/cytokin; thuốc độc tế bào/kìm tế bào, thuốc ức chế miễn dịch).
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: hóa lý, vật lý, vi sinh (thuốc không vô trùng)
|
EU-GMP
|
450-9/2021-
5
|
22-10-2022
|
31-12-2024
|
Agency
for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia
(JAZMP)
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính sách gia hạn của
EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
|
|
34
|
2213
|
SI- 002
|
Lek
farmacevtska druzba d.d. (hoặc Lek Pharmaceuticals d.d. hoặc Lek d.d., PE (hoặc
Poslovna enota) Proizvodnja Lendava)
|
Trimlini
2D, Lendava, 9220, Slovenia
|
Plant
Poslovna enota Proizvodnja Lendava:
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng:
*
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (bao gồm cả các thuốc ức chế miễn dịch, thuốc
độc tế bào, thuốc kìm tế bào); Viên nang mềm (bao gồm cả thuốc ức chế miễn dịch);
Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả hormon/hoạt chất có hoạt tính hormon;
prostagladin/cytokin; thuốc độc tế bào/kìm tế bào, thuốc ức chế miễn dịch).
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: hóa lý, vật lý, vi sinh (thuốc không vô trùng)
|
EU-GMP
|
450-9/2021-
5
|
22-10-2022
|
31-12-2024
|
Agency
for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia
(JAZMP)
|
Điều
chỉnh hiệu lực GCN EU-GMP đến 31/12/2024 theo thông báo của EMA
|
|
35
|
2715
|
TH- 019
|
Continental-
Pharm Co., Ltd.
|
85/5
Soi Chaengwattana 12 Yak 4, Thungsonghong, Laksi, Bangkok 10210, Thailand
|
*
Sản xuất thuốc không vô trùng:
-
Thuốc uống dạng lỏng (siro, hỗn dịch uống)
-
Thuốc bán rắn (thuốc mỡ);
-
Thuốc đạn;
-
Viên nén.
|
PIC/S-GMP
|
1-2-07-17-
20-00019
|
04-06-2018
|
31-12-2024
|
Food
and Drug Administration (Thai FDA), Thailand
|
Điều
chỉnh thời gian có hiệu lực đến 31/12/2024; theo giấy phép gia hạn đã được cấp,
phạm vi chứng nhận không thay đổi.
|
|
36
|
2717
|
US- 016
|
Genentech,
Inc.
|
4625
NE Brookwood Pkwy, Hillsboro, Oregon (OR) 97124 , United States (USA)
|
*
Thuốc tiêm thể tích nhỏ, thuốc đông khô, thuốc tiêm thể tích lớn, thuốc sinh
học.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh; Độ vô trùng; Hóa/Lý; Sinh học.
|
U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI:
3007232634; EI end: 05/07/2018; EI end: 21/05/2021
|
05-07-2018
|
31-12-2024
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Điều
chỉnh:
-
Cập nhật hạn hiệu lực theo hạn Giấy phép sản xuất online của US- FDA đến
31/12/2024.
-
Cập nhật phạm vi chứng nhận theo đúng báo cáo thanh tra ngày 05/07/2018.
-
Cập nhật tham chiếu đến các báo cáo thanh tra ngày 05/07/2018 (phạm vi công bố)
và 21/05/2021 (hệ thống chất lượng) trong phần Giấy chứng nhận.
|
|
37
|
1770
|
US- 020
|
Lilly
del Caribe, Inc.,
|
12.6
KM 65th Infantry Road (PR01), Carolina, PUERTO RICO 00985 (* Các cách ghi
khác:
-
12.6 KM 65th Infantry Road, Carolina, 00985 PUERTO RICO
-
12,6KM 65th Infantry Road, Carolina, PR 00985 - PUERTO RICO)
|
*
Sản xuất sản phẩm (không bao gồm đóng gói, xuất xưởng): Viên nén bao phim
Cialis (Tadalafill 5mg; Tadalafill 20mg); Viên nén bao phim Olumiant
(Baricitinib 2mg, Baricitinib 4mg).
|
U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI:
2619243 EI End: 25/02/2022
|
25-02-2022
|
31-12-2024
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Điều
chỉnh
1.
Gia hạn hiệu lực cơ sở sản xuất đến 31/12/2024 theo quy định.
2.
Bổ sung dạng bào chế Viên nén bao phim Cialis (Tadalafill 5mg; Tadalafill
20mg); Viên nén bao phim Olumiant (Baricitinib 2mg, Baricitinib 4mg).
|
|
38
|
1900
|
US- 024
|
Piramal
Critical Care, Inc.
|
3950
Schelden Circle, Bethlehem, PA 18017 United States of America
|
Thuốc
dạng lỏng không vô trùng dùng cho xông hít Seaoflura (Sevoflurane 250ml)
|
U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)
|
GYPR-MUA7
Báo cáo thanh tra:FEI: 1000135935 (EI end 27/9/2023)
|
15-11-2022
|
15-11-2024
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Điều
chỉnh: Điều chỉnh thông tin giấy chứng nhận GMP và hiệu lực giấy chứng nhận.
|
|
39
|
2917
|
US- 051
|
Amgen
Manufacturing Limited
|
Carr
31 Km 24.6, Juncos, Puerto Rico (PR), 00777, USA
(*
Cách ghi khác: 24.6 Carr 31, Juncos, PR 00777, USA hoặc State Road 31 Km
24.6, Juncos, Puerto Rico, 00777, USA hoặc Road 31 Km. 24.6 Juncos, Puerto
Rico 00777, USA hoặc State Road 31 Kilometer 24.6 Juncos, Puerto Rico 00777,
USA)
|
*
Thuốc sinh học sản xuất vô trùng đóng lọ, bơm tiêm đóng sẵn (prefilled
syringe) và bút tiêm đóng sẵn (prefilled autoinjector): Bao gồm sản phẩm:
-
Xgeva (Denosumab) 120mg/1.7ml Single use vial (Tên thương mại tại Việt Nam:
XGEVA);
-
Repatha (evolocumab) 140 MG/1 ML Prefilled Autoinjector (Tên thương mại tại
Việt Nam: REPATHA);
-
Mvasi (Bevacizumab-Awwb 100 mg/4 ml, Bevacizumab-Awwb 400mg/16ml) Single dose
vial for injection (Đóng gói, dán nhãn, xuất xưởng) (Tên thương mại tại Việt
Nam: MVASI);
-
Amgevita (adalimumab 20mg/0.4ml; adalimumab 40mg/0.8ml) Single use Prefilled
syringe for injection, Amgevita (adalimumab 40mg/0.8ml) Prefilled
Autoinjector (Tên thương mại tại Việt Nam: AMGEVITA);
-
Neupogen (Filgrastim) Single prefilled syringe (Tên thương mại tại Việt Nam:
NEUPOGEN);
-
Neulasta (PegFilgrastim) Single dose prefilled syringe for injection (Tên
thương mại tại Việt Nam: NEULASTIM);
-
Prolia (Denosumab) Single use prefilled syringe (Tên thương mại tại Việt Nam:
CORORA);
-
Kanjinti (Trastuzumab-Anns 150mg, Trastuzumab-Anns 420mg) Vial for injection,
Single dose vial (Đóng gói thứ cấp và xuất xưởng)(Tên thương mại tại Việt
Nam: KANJINTI).
|
U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI:
1000110364; EI end: 05- 07-2023
|
05-07-2023
|
31-12-2024
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Điều
chỉnh: Bổ sung cách ghi địa chỉ do khác biệt ngôn ngữ, viết tắt.
|
|
40
|
2513
|
US- 066
|
Novartis
Gene Therapies, Inc.
|
2512
South Tricenter Boulevard, Durham, NC, 27713-1852 (hoặc 27713), United States
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc sinh học.
|
U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI:
3015404862
|
End of Inspection
date: 10/12/2021
|
31/12/2024
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Điều
chỉnh thời hạn hiệu lực US cGMP đến 31/12/2024 theo thông tin cập nhật trên
FDA website và bổ sung cách ghi mã bưu điện trong địa chỉ của cơ sở sản xuất.
|
PHỤ LỤC III
DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CÁC CƠ
SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
Đợt 36
(Kèm theo công văn số 1208/QLD-CL ngày 23/04/2024 của Cục Quản lý Dược )
|
STT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
CƠ QUAN CẤP
|
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ
|
NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI
TRÌNH
|
|
1
|
Lipa
Pharmaceuticals Ltd
|
3
Reaghs Farm Road, MINTO NSW 2566, Australia
|
MI-2024-LI-
01095-1
|
07-02-2024
|
Australian
Therapeutic Goods Administration (TGA)
|
Công
ty TNHH DP BHC
|
Tiếp
tục bổ sung các nội dung đã yêu cầu Đợt 22:
Bổ
sung tài liệu kỹ thuật liên quan đến “Site: 3 Reaghs Farm Road, MINTO NSW
2566, Australia” đề cập trong Giấy chứng nhận.
|
|
2
|
Square
Pharmaceuticals Limited
|
Kaliakoir,
Gazipur, Bangladesh (Cách ghi khác: Dhaka Unit, Kaliakoir, Gazipur, BD- 1750,
Bangladesh hoặc Dhaka Unit, Kaliakoir, Gazipur-1750, Bangladesh)
|
DA/6-
5/99/16752
|
11-09-2023
|
Ministry
of Health & Family Welfare, Bangladesh
|
Công
ty TNHH Dược Phẩm và TBYT Phương Lê
|
Bổ
sung/giải trình:
1.
Báo cáo thanh tra GMP: Báo cáo thanh tra không có tên và xác nhận của cơ quan
thanh tra.
2.
Hồ sơ tổng thể (và các tài liệu kèm theo): Là bản copy đóng dấu xác nhận của
cơ sở đăng ký ở trang đầu, đề nghị nộp bản chính có chữ ký của người có trách
nhiệm của cơ sở sản xuất, hoặc bản sao có chứng thực theo quy định.
3.
Danh mục kiểm tra GMP 3 năm gần đây: Chưa có dấu xác nhận của cơ sở, đề nghị
bổ sung.
4.
Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ với thuốc vô trùng:
-
Chưa có dạng bột pha tiêm chứa carbapenem, thuốc tiêm thể tích nhỏ.
-
Chưa có dấu xác nhận của cơ sở, đề nghị bổ sung.
|
|
3
|
Aristopharma
Ltd.
|
Plot
# 14-22, Road # 11 & 12, Shampur-Kadamtali I/A, Dhaka-1204, Bangladesh
|
DA/6-
34/96/1975 7
|
01-11-2023
|
Directorate
General of Drug Administration, Bangladesh
|
VPĐD
Aristopharma Limited tại TP HCM
|
Cục
Quản lý Dược công bố phạm vi chứng nhận theo các dạng bào chế, không công bố
theo cơ chế tác dụng. Vì vậy, không đồng ý công bố thêm "viên nén không
bao, viên nén bao tan trong ruột" do đã nằm trong phạm vi chứng nhận
"viên nén: viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nén" đã được
công bố. Theo Hướng dẫn về phạm vi công bố đã được nêu tại Phụ lục 4 của SOP
Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc tại nước ngoài (QT.CL.04.04)
|
|
4
|
The
Acme Laboratories Limited
|
Dhulivita,
Dhamrai, Dhaka, Bangladesh
|
DA/6-
18/99/1419 1
|
22-08-2022
|
Directorate
general of Drug Administration, Bangladesh
|
Công
ty TNHH Dược Phẩm Do Ha
|
Không
đạt:
-
GMP quá mờ, không nhìn rõ chữ. Có hai dấu sao y, trong đó một dấu để trống,
yêu cầu giải trình.
-
Hồ sơ không có Báo cáo kiểm tra GMP theo quy định.
|
|
5
|
Eskayef
Pharmaceuticals Limited
|
400
Squibb Road, Tongi Industrial Area, Tongi, Gazipur 1711, Bangladesh
|
UK
GMP 33631 Insp GMP 33631/5445 60-0006
|
20-12-2017
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Công
ty TNHH Nam Hân
|
Đề
nghị bổ sung hồ sơ cập nhật GCN GMP nước sở tại trước khi gia hạn hiệu lực
EU-GMP (GMP sở tại hết hạn 13/06/2023).
|
|
6
|
M/s
The IBN SINA Pharmaceutical Industry Ltd.
|
Shafipur,
Kaliakoir, Gazipur, Bangladesh
|
DA/6-
8/99/6685
|
11-04-2022
|
Drug
Administration, Republic of Bangladesh
|
Công
ty TNHH TM Dược phẩm Đông Phương
|
1.
Bổ sung:
+
Báo cáo thanh tra đầy đủ sau đợt đánh giá GMP tại cơ sở, được HPHLS và chứng
thực theo quy định (Tài liệu nộp chỉ là giấy xác nhận chỉ nêu về các tồn tại
không phải báo cáo thanh tra đầy đủ (Tại giấy xác nhận có nêu về việc đã có
báo cáo (a report));
+
Tiếp tục bổ sung layout chung nhà xưởng chỉ rõ hoạt động tại các tòa nhà
trong nhà máy. Làm rõ các dây chuyền sản xuất dạng bào chế chứa nhóm
Cephalosporin. Bổ sung các layout dây chuyền sản xuất: sơ đồ cấp sạch, chênh
áp, đường đi người và nguyên vật liệu.
+
Báo cáo sản phẩm hàng năm các dạng bào chế thuốc vô trùng khác để được công bố
(mới chỉ cung cấp báo cáo cho thuốc bột pha tiêm.)
2.
Giải trình:
Địa
chỉ tại SMF chưa thống nhất với địa chỉ tại GCN GMP:
Tại
GCN GMP: Shafipur, Kaliakoir, Gazipur, Bangladesh
Tại
SMF: Holding No: A-80, ward No.09, Shafipur, Kaliakoir, Gazipur, Bangladesh.
|
|
7
|
Alcon
Couvreur (Alcon-Couvreur N.V. )
|
Rijksweg
14, Puurs (hoặc Puurs-Sint-Amands), 2870 (hoặc B-2870), Belgium
|
BE/GMP/20
23/102
|
31-01-2024
|
Federal
Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium
|
VPĐD
Novartis Pharma Services AG tại Hà Nội
|
Yêu
cầu bổ sung giấy chứng nhận EU- GMP mới là bản được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh
sự, công chứng) theo quy định (GCN GMP nộp tại hồ sơ chỉ là bản in trên
Eudra, đóng dấu của văn phòng đại diện)
|
|
8
|
S.M.B
Technology SA (cách ghi khác: SMB Technology S.A.)
|
Zoning
Industriel - Rue du Parc industriel 39, Marche-en-Famenne, 6900, Belgium
(cách ghi khác: Rue du Parc Industriel 39 - 6900 Marche-en-Famenne- Belgium).
|
BE/GMP/20
21/067
|
01-10-2021
|
Federal
Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium
|
Công
ty TNHH Xúc Tiến thương mai Dược phẩm và đầu tư TV
|
Công
ty đề nghị cách ghi: Rue du Parc Industriel 39, 6900 Marche-en-Famenne,
Belgium-Bỉ
Tuy
nhiên, cách ghi địa chỉ khác chỉ khác biệt dấu gạch ngang và dấu phảy, không
bổ sung cách ghi khác. Đề nghị công ty thống nhất 1 cách ghi địa chỉ và thực
hiện thủ tục thay đổi theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT (nếu cần thiết).
|
|
9
|
Baxter
(Baxter SA hoặc Baxter S.A hoặc Baxter S.A.)
|
Boulevard
René Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium Cách ghi khác: Bd. René Branquart
80, B-7860 Lessines, Belgium hoặc: Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines -
Belgium hoặc: Boulevard René Branquart 80, B- 7860 Lessines - Belgium
|
BE/GMP/20
23/104
|
16-02-2024
|
Federal
Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium
|
VPĐD
Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd
|
Đối
với dạng bào chế bổ sung: “Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột đông khô pha
tiêm”: Đề nghị bổ sung SMF đầy đủ thể hiện việc sản xuất đối với dạng bào chế
cập nhật này so với phạm vi chứng nhận đã công bố theo quy định.
|
|
10
|
Pharmtechnology
Limited Liability Company
|
22
Korzhenevskogo St., Minsk, Republic of Belarus
|
193/2021/G
MP
|
18-09-2021
|
Ministry
of Health of The Republic of Belarus
|
Công
ty TNHH Dược Phẩm Polipharm Việt Nam
|
Hồ
sơ chưa đạt, lý do:
1.
Cơ sở sản xuất chưa có số đăng ký. Không có thư ủy quyền cho công ty nộp hồ
sơ công bố.
2.
Giấy chứng nhận GMP: Trên GMP không có thông tin nguyên tắc GMP như
WHO/PICs/EU hoặc tương đương. Một số nội dung công chứng, chứng thực không bằng
tiếng Anh, yêu cầu nộp bản dịch tiếng Anh.
3.
Bổ sung Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với GMP đã nộp, bản hợp pháp hóa lãnh
sự công chứng theo quy định.
4.
Bổ sung danh mục thanh tra GMP 3 năm gần đây.
5.
Hồ sơ tổng thể (SMF):
-
SMF là bản in, đóng dấu giáp lai của cơ sở nộp hồ sơ đề nghị công bố, đề nghị
nộp bản chính của người có trách nhiệm của cơ sở sản xuất, hoặc bản sao có chứng
thực.
-
Layout nhà máy không phải tiếng Anh, đề nghị công ty nộp layout bằng tiếng
Anh, không sử dụng bản dịch các cụm từ riêng rẽ.
-
Đề nghị nộp layout nhà máy phóng to rõ ràng do một số layout không nhìn rõ
thiết kế và ghi chú.
|
|
11
|
Rivopharm
SA
|
Centro
Insema, 6928 Manno, Switzerland
|
GMP-CH-
1004683
|
07-08-2023
|
Swiss
Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
|
Công
ty TNHH xuất nhập khẩu và phân phối Dược phẩm Hà Nội
|
Bổ
sung báo cáo thanh tra tương ứng với GCN GMP nộp kèm là bản sao được chứng thực
(hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng) theo quy định (Tài liệu nộp kèm không phải
là báo cáo thanh tra, chỉ là bản thông báo của CQQL dược Thụy Sỹ về việc nhận
được kế hoạch khắc phục liên quan đến đợt thanh tra (20-22/06/2023) và đồng ý
với kế hoạch khắc phục này).
|
|
12
|
Vifor
SA
|
Route
de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne, Switzerland
|
GMP-CH-
1002348
|
13-07-2021
|
Swiss
Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
|
Công
ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam
|
Không
đạt: Phạm vi công bố “viên nén” đã bao gồm dạng bào chế viên nén nhai. Không
đồng ý công bố phạm vi “viên nén nhai”.
|
|
13
|
SwissCo
Services AG
|
Bahnhofstrasse
14, 4334 Sisseln AG, Switzerland
|
GMP-CH-
1000816
|
30-01-2020
|
Swiss
Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
|
Pfizer
(Thailand) Ltd.
|
Bổ
sung thư xác nhận của cơ quan có thẩm quyền việc cách ghi địa chỉ cơ sở sản
xuất. (Không chấp nhận chỉ có xác nhận của văn phòng công chứng, hoặc bổ sung
tài liệu chứng minh văn phòng công chứng có chức năng xác nhận nội dung tài
liệu, xác nhận địa chỉ công ty như lời chứng. )
|
|
14
|
SwissCo
Services AG
|
Bahnhofstrasse
14, 4334 Sisseln AG, Switzerland
|
GMP-CH-
1004843
|
09-12-2023
|
Swiss
Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
|
Công
ty TNHH Pfizer (Việt Nam)
|
Về
bổ sung cách ghi địa chỉ CSSX, đề nghị cơ sở làm thủ tục thông báo thay đổi tại
hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư 08/2023/TT-BYT .
|
|
15
|
KPC
Pharmaceuticals, Inc.
|
Qigongli,
West Suburb, Kunming, Yunnan, P.R. China
|
Thông
báo kết quả thanh tra số Y.Y.GMP F.Z.YN20230 71
|
09-08-2023
|
Yunnan
Medical Product Administration, China
|
Công
ty TNHH Dược phẩm Đông Đô
|
1.
Công ty chưa bổ sung sơ đồ nguyên lý hệ thống khí nén và chưa nộp danh mục
các đợt thanh tra trong 03 năm gần đây. Sơ đồ tổng thể cơ sở sản xuất đã nộp
in mờ, khó đọc. Yêu cầu tiếp tục bổ sung.
2.
Yêu cầu nộp Giấy phép sản xuất (Manufacturer’s License) có đủ các thông tin về
các dạng bào chế cụ thể hoặc sản phẩm cụ thể, tương ứng với báo cáo thanh tra
đã nộp, bản được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng) theo quy định.
|
|
16
|
Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
|
Xunqiao,
Linhai, Zhejiang, China
|
ZJ20180135
|
11-09-2018
|
China
Food and Drug Administration
|
VPĐD
Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. tại Hà Nội
|
Giải
trình:
-
Đề nghị bổ sung layout đường đi nguyên liệu, con người, sơ đồ chênh áp bản in
màu, rõ ràng của nhà xưởng của Workshop VI - Building F1 (nơi sản xuất thuốc
tiêm). Đề nghị ghi rõ chú thích layout là của building nào.
-
Bản công ty nộp là báo cáo về các thông tin hồ sơ thay đổi của sản phẩm. Đề
nghị bổ sung báo cáo rà soát chất lượng định kỳ (PQR) đối với các sản phẩm
thuốc vô trùng.
-
Bổ sung sơ đồ nguyên lý xử lý nước và sản xuất nước pha tiêm bản in rõ ràng của
building F1. Đề nghị ghi rõ chú thích sơ đồ nào là của building nào.
-
Giấy China-GMP đã hết hạn. Đề nghị bổ sung giấy phép sản xuất và báo cáo
thanh tra do CQQL sở tại cấp tương ứng đợt gần nhất (được hợp pháp hóa lãnh sự
và chứng thực theo quy định).
|
|
17
|
Shandong
Lukang Pharmaceutical Co., Ltd.
|
88
Deyuan Road, High- Tech Zone, Jining City, Shandong Province, China
|
SD20180649
|
22-01-2018
|
Shandong
Food and Drug Administration, China
|
Công
ty TNHH Dược Phẩm Hiệp Thuận Thành
|
Công
ty nộp hồ sơ công nhận lần đầu:
-
Uỷ quyền: yêu cầu bổ sung uỷ quyền.
-
Chứng nhận GMP: cấp bởi cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm tỉnh Shandong,
hiệu lực đến 21-01-2023 (đã hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ). Yêu cầu
cung cấp chứng nhận GMP còn hiệu lực theo quy định.
-
SMF: Cung cấp Site master file của toàn bộ cơ sở sản xuất, Danh mục các đợt
kiểm tra GMP và báo cáo kiểm tra GMP trong 3 năm gần nhất, Báo cáo rà soát chất
lượng định kỳ đối với thuốc dạng vô trùng
|
|
18
|
Pharmadax
(Foshan) Co. Ltd.
|
Dachong
Industrial District, Lishui Town, Nanhai District, Foshan City, China
|
Yue
20160023
|
22-10-2020
|
Medical
Products Administration of Guangdong Province, China
|
Công
ty TNHH Dược phẩm U.N.I Việt Nam
|
-
Đề nghị bổ sung:
1.
Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ công bố.
2.
Báo cáo thanh tra của cơ quan quản lý dược sở tại gần nhất; bản được chứng thực
(hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng) theo quy định.
3.
Sơ đồ mặt bằng tổng thể các khu vực sản xuất; sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng
thể hiện từng khu vực sản xuất; bản được chú thích rõ ràng thể hiện đường đi
của nguyên vật liệu, con người, chênh áp, cấp sạch…(Sơ đồ các khu vực sản xuất
nộp tại hồ sơ chưa có chú thích, chỉ đánh số các phòng)
3.
Sơ đồ hệ thống khí nén chú thích bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt (Sơ đồ hệ thống
khí nén nộp tại hồ sơ đang chú thích bằng tiếng Trung Quốc)
4.
Danh mục thanh tra 03 năm gần đây: Ghi rõ tên cơ quan thanh tra của từng đợt
thanh tra tương ứng.
|
|
19
|
Pharmadax
(Foshan) Co. Ltd.
|
Dachong
Industrial Zone, Lishui Town, Nanhai District, Foshan City, Guangdong 528244,
China (CHN)
|
FEI:
3008654992
|
EI end:
12/09/2019
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Công
ty TNHH Dược phẩm U.N.I Việt Nam
|
1.
Đề nghị bổ sung tài liệu để được công bố đánh giá GMP sở tại
2.
Cơ sở sản xuất đã quá 03 năm chưa được cơ quan quản lý dược United States
Food and Drug Administration (U.S. FDA) tiến hành thanh tra lại
=>
Yêu cầu cung cấy giấy xác nhận về tình trạng hiệu lực GMP của cơ sở sản xuất.
|
|
20
|
Taizhou
Mabtech Pharmaceuticals Co., Ltd.
|
Building
G79, west of Koutai Road and east of Lujia Road, China Medical City, Jiangsu
Province, China
|
GPSX:
Jiangsu 20160490
|
GPSX: 01/09/2022
|
Jiangsu
Medical Products Administration (JSMPA), China
|
Công
ty TNHH Xúc tiến thương mại dược phẩm đầu tư TV
|
Bổ
sung:
-
Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho công ty nộp hồ sơ
-
Đường link tra cứu trên website của cơ quan quản lý dược Trung Quốc về xác nhận
tuân thủ GMP của Công ty hoặc bản cứng được hợp pháp hóa và bản dịch công chứng
sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt.
-
Báo cáo thanh tra được chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (bản nộp
của Công ty là Bane thông báo tồn tại).
-
Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất để hoàn thiện hồ
sơ. Giải trình việc layout nhà máy không thống nhất giữa bản in cỡ nhỏ và bản
in màu phóng to.
-
Bổ sung các tài liệu/bằng chứng chứng minh nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đang được
sử dụng để đánh giá cấp chứng nhận GMP của Công ty tương đương nguyên tắc,
tiêu chuẩn WHO-GMP.
|
|
21
|
Centro
de Inmunología Molecular (CIM) - Planta de Producción de proteínas
recombinantes y Vacunas terapéuticas, Planta 1
|
Calle
216 y esquina 15, Reparto Atabey, Playa, La Habana, Cuba
|
011-22-B
|
05-04-2022
|
Centro
para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos
(CECMED), Cuba
|
Công
ty cổ phần Y tế Đức Minh
|
Bổ
sung sơ đồ chênh lệch áp suất, sơ đồ đường đi của người - nguyên vật liệu.
-
Bổ sung cho phạm vi công bố mới trên giấy GMP cập nhật cho phạm vi sản xuất
API gồm Nimotuzumab và Erythropoietin người tái tổ hợp có hàm lượng sialic
acid thấp.
-
Bổ sung báo cáo thanh tra và giấy phép GMP được chứng thực và Hợp pháp hóa
lãnh sự vì theo quyền miễn hợp pháp hóa lãnh sự của Cuba trong các trường hợp
sau:
-
8.1. Các loại giấy tờ dân sự, hôn nhân gia đình, hình sự, lao động;
-
8.2. Các giấy tờ thuộc thẩm quyền của viên chức lãnh sự (nhưng không ghi rõ
giấy nào thuộc thẩm quyền viên chức lãnh sự nên chưa thể xác nhận GCN GMP và
báo cáo thanh tra có thuộc thẩm quyền của viên chức lãnh sự hay không).
|
|
22
|
Haupt
Pharma Amareg GmbH
|
Donaustaufer
Strabe (hoặc Straβe) 378, 93055 Regensburg, Germany
|
DE_BY_05_
GMP_2022_ 0074
|
10-11-2022
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
VPDD
Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte. Ltd tại Việt Nam
|
Không
đính chính cách ghi địa chỉ từ "Strabe" thành "Strasse".
Trong các đợt công bố trước đây, cách ghi địa chỉ đều là "Strabe"
(phiên âm từ "Straβe" tiếng Đức.
Không
bổ sung cách ghi địa chỉ (hoặc Regensburg, Bayern 93055) theo CPP. Đề nghị
công ty làm thủ tục thống nhất cách ghi địa chỉ trong hồ sơ đăng ký
|
|
23
|
Haupt
pharma Amareg GmbH
|
Donaustaufer
Strabe 378, 93055 Regensburg, Germany
|
DE_BY_05_
GMP_2019_ 0070
|
31-10-2019
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD
Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte. Ltd.
|
Không
đạt
Cơ
sở sản xuất đã được công bố cập nhật GMP mới đợt 33 STT 12
|
|
24
|
Siegfried
Hameln GmbH
|
Langes
Feld 13, 31789 Hameln, Germany
|
DE_NI_02_G
MP_2021_0 018
|
13-12-2022
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Merck
Sharp &Dohme (Asia) Ltd
|
Giải
trình: bổ sung site master file để đánh giá phạm vi mới
|
|
25
|
Dragenopharm
Apotheker Püschl (hoặc Puesch) GmbH
|
Göllstraβe
1 (hoặc Goellstrasse 1 hoặc Göllstr. 1), 84529 (hoặc D- 84529) Tittmoning,
Germany
|
DE_BY_04_
GMP_2023_ 0089
|
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD
Worwag Pharma GmbH & Co. KG tại thành phố Hồ Chí Minh
|
Đề
nghị cung cấp bản GMP hợp pháp hóa lãnh sự chứng thực theo quy định
|
|
26
|
Lyomark
Pharma GmbH
|
Keltenring
17, 82041 Oberhaching, Germany
|
DE_BY_04_
GMP_2021_ 0128
|
23-11-2021
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Công
ty TNHH dược Tâm Đan
|
Đề
nghị bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ công bố.
|
|
27
|
AMW
GmbH (Tên cũ: AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau)
|
Birkerfeld
11, 83627 Warngau, Germany
|
DE_BY_04_
GMP_2021_ 0080
|
12-07-2021
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Văn
phòng đại diện Lotus International Pte.Ltd tại thành phố Hồ Chí Minh
|
Giải
trình:
Đề
nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật mới để được công bố theo quy định
|
|
28
|
Krewel
Meuselbach GmbH
|
Krewelstraße
2
53783 Eitorf
Germany
|
DE_NW_04_
GMP_2020_ 0063
|
30/10/2020
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Công
ty TNHH Xúc tiến thương mại Dược phẩm và đầu tư TV
|
Bổ
sung sơ đồ thể hiện cấp sạch, chênh áp; sơ đồ Hệ thống nước bản in rõ ràng,
có chú thích đầy đủ bằng tiếng A hoặc tiếng Việt theo quy định
|
|
29
|
BBF
Sterilisationsservi ce GmbH
|
Willy-Rüsch
-Straβe 10/1, 71394 Kernen, Germany
|
DE_BW_01_
GMP_2022_ 0212
|
22-12-2022
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Lotus
International Pte. Ltd
|
Đề
nghị bổ sung:
+
Thư ủy quyền của nhà sản xuất cho công ty đề nghị công bố.
+
Hồ sơ tổng thể theo hướng dẫn của WHO/EU/PICs (Tài liệu nộp tại hồ sơ là
Plant Master File chưa đầy đủ nội dung theo hướng dẫn, chưa có thông tin phạm
vi kiểm tra vi sinh, địa chỉ chưa thống nhất với GMP (chưa cụ thể tới
Willy-Rüsch -Straβe 10/1).
|
|
30
|
Novo
Nordisk A/S
|
Novo
Nordisk Park, Måløv, 2760, Denmark
|
DK
H 10000191
|
15-10-2021
|
Danish
Medicines Agency, Denmark
|
VPĐD
Novo Nordisk A/S
|
Sơ
đồ nhà xưởng:
Đề
nghị cung cấp sơ đồ chênh áp của khu vực sản xuất C1, C2, C3, F1.
+
Giấy chứng nhận GMP EU được cấp cho nhà máy ủy quyền no. 100863: Đề nghị giải
trình phạm vi thanh tra của giấy chứng nhận bao gồm các tòa nhà nào (C1, C2,
C3, F1).
|
|
31
|
Novo
Nordisk A/S
|
Novo
Nordisk Park 1, Måløv, 2760, Denmark
|
DK
H 10000542
|
15-12-2022
|
Danish
Medicines Agency, Denmark
|
VPĐD
Novo Nordisk A/S
|
Sơ
đồ nhà xưởng:
Đề
nghị cung cấp sơ đồ chênh áp của khu vực sản xuất C1, C2, C3, F1.
|
|
32
|
Toll
Manufacturing services, S.L
|
C/Aragoneses,
2, Madrid, 28108 Madrid Spain
Cách
ghi khác: Aragoneses, 2 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
|
ES/075HVI/2
3
|
06-07-2023
|
Agency
for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain
|
Công
ty TNHH Xúc tiến và Thương mại Dược phẩm và đầu tư TV
|
Đối
với phạm vi bổ sung (các dạng bào chế rắn khác): đề nghị cung cấp tài liệu
làm rõ dạng bào chế bổ sung.
|
|
33
|
Ethypharm
|
Zone
Industrielle de Saint- Arnoult, Chateauneuf en Thymerais, 28170, France
|
2021/HPF/F
R/123
|
21-07-2021
|
French
National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
Mega
Lifesciences Public Company Limited
|
Bổ
sung giấy chứng nhận GMP mới được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định để cập
nhật.
|
|
34
|
Delpharm
Evreux
|
5
Rue Du Guesclin, Evreux, 27000, France
|
2023_HPF_F
R_080
|
15-06-2023
|
Cơ
quan thẩm quyền Pháp
|
Công
ty TNHH Dược phẩm Mỹ phẩm Nhật Minh Dương
|
Giải
trình, bổ sung:
-
Bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở đề nghị công bố;
-
Danh mục thanh tra trong vòng 3 năm chưa được cập nhật lần thanh tra gần nhất
ứng với GCN GMP.
-
PL7 Chưa có sơ đồ sản xuất viên nang mềm, nang cứng, thuốc cốm, thuốc bột.
|
|
35
|
Bio
Products Laboratory Limited
|
Dagger
lane Elstree, Borehamwood, WD6 3BX, United Kingdom
|
UK
MIA 8801 Insp GMP/IMP 8801/18235 -0039
|
24-07-2022
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Công
ty TNHH Dược phẩm Việt- Pháp
|
-
Bổ sung:
-
Site Master File:
+
Đề nghị nộp bản chính có chữ ký của người có trách nhiệm của CSSX, hoặc bản
sao có chứng thực.
+
Sơ đồ tổng thể khu vực sản xuất: bổ sung chú thích rõ ràng cho từng khu vực sản
xuất.
+
Bổ sung sơ đồ thể hiện đường đi của nguyên liệu, con người, chênh áp, cấp sạch….cho
từng khu vực sản xuất
+
Bổ sung sơ đồ hệ thống khí nén
-
Bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với GCN GMP nộp kèm (đợt thanh tra
29/11/2021) là bản sao công chứng được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định
(Tài liệu công ty nộp kèm hồ sơ là thông báo của cơ quan quản lý Dược về những
tồn tại trong đợt thanh tra 29/11/2021, không phải báo cáo thanh tra).
-
Bổ sung báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm vô trùng đối với từng dạng bào chế
vô trùng đề nghị công bố.
|
|
36
|
Labomed
Pharmaceutical Company S.A.
|
84,
Ioannou Metaxa Str., Koropi, Attica, 19441, Greece
|
84177/21-
09-2021
|
25-11-2021
|
National
Organization for Medicines (EOF), Greece
|
Prime
Pharmaceuticals Private Limited
|
Giải
trình:
-
Bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho doanh nghiệp nộp hồ sơ.
-
Bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật, còn hiệu lực, được sao chứng thực theo
quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …).
-
Bổ sung Site master file bản in rõ ràng.
|
|
37
|
PT.
Dexa Medica
|
Jl.
Jenderal Bambang Utoyo No 138, Kel. 5 Ilir, Kec. Ilir Timur li, Kota
Palembang, Sumatera Selatan, Indonesia
|
5876/CPOB/
A/X/20
|
03-02-2021
|
Indonesian
Food and Drug Authority, Indonesia
|
PT
Dexa Medica
|
1.
Ủy quyền: Công ty công bố là Văn phòng đại diện hoặc ủy quyền hợp pháp đăng
ký tại Việt nam chưa có, yêu cầu bổ sung.
2.
SMF:
-
Địa chỉ trong Hồ sơ tổng thể khác với địa chỉ trên giấy chứng nhận GMP (đề
nghị giải trình)
Sơ
đồ nhà xưởng: đã có sơ đồ xử lý nước, các sơ đồ khác nhỏ và có lẫn các tiếng
bản địa chưa được dịch, chưa có sơ đồ phân áp, phân cấp sạch cho từng khu vực
sản xuất, đề nghị cung cấp các sơ đồ lại các sơ đồ tổng thể khu vực sản xuất
theo giấy chứng nhận GMP, cung cấp các hồ sơ chênh áp, phân cấp sạch, đường
đi con người và nguyên liệu và được dịch sang Tiếng Anh hoặc Tiếng Việt theo
quy định.
|
|
38
|
PT.
Dexa Medica
|
Jl.
Jenderal Bambang Utoyo No 138, Kel. 5 Ilir, Kec. Ilir Timur li, Kota
Palembang, Sumatera Selatan, Indonesia
|
5877/CPOB/
A/X/20
|
03-02-2021
|
Indonesian
Food and Drug Authority, Indonesia
|
PT
Dexa Medica
|
1.
Ủy quyền: Công ty công bố là Văn phòng đại diện hoặc ủy quyền hợp pháp đăng
ký tại Việt nam chưa có, yêu cầu bổ sung.
|
|
39
|
PT
Ferron Par Pharmaceuticals
|
Jababeka
Industrial Estate I, Cikarang, Jl. Jababeka VI Blok J3, Bekasi, 17520,
Indonesia
|
UK
GMP 32874 Insp GMP 32874/4446 44-0006
|
25-10-2019
|
Medicine
and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
PT.
Dexa Medica
|
Bổ
sung:
1.
Đề nghị công ty cập nhật GMP sở tại để xem xét gia hạn EU-GMP
2.
Không làm rõ dạng bào chế viên nén giải phóng kéo dài do đã thuộc phạm vi
viên nén
3.
Bổ sung xác nhận của cơ quan thẩm quyền về các cách viết của địa chỉ tương ứng
(xác nhận nộp tại hồ sơ chưa phù hợp) hoặc làm thủ tục thay đổi theo quy định
của thông tư 08/2022/TT-BYT
|
|
40
|
PT.
Meprofarm
|
Jl.
Soekarno Hatta No.789, Kota Bandung Jawa Barat - Indonesia
|
ST.03.05.33.
0331.12.20. 000404
|
08-12-2020
|
Indonesian
Food and Drug Authority (Indonesian FDA)
|
Văn
phòng đại diện Công ty Zuellig Pharma Pte Ltd tại TP. HCM
|
Công
ty nộp hồ sơ đăng ký lần đầu:
1.
Ủy quyền: Công ty chưa nộp giấy ủy quyền của công ty đăng ký tại VN, đề nghị
bổ sung
2.
GMP: Nộp trong SMF, chưa có chứng thực và Hợp pháp hóa lãnh sự (Appendix 3),
có nhiều giấy chứng nhận cho từng dây chuyền sản xuất như penicillin,
Cephalosporin và khu Mepro-1, Mepro-2, Non Sterile..., nộp chứng nhận GMP có
chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự cho đúng nhà máy sản xuất có dạng bảo chế
thuốc cần công bố. Giấy đã nộp không phải giấy chứng nhận GMP mà chỉ là giấy
xác nhận cho các hoạt động đã được thanh tra theo GMP/PICs.
3.
SMF: chưa có cung cấp sơ đồ chênh áp, đề nghị bổ sung.
|
|
41
|
MSD
International GmbH T/A MSD Ireland (Carlow) (Cách ghi khác: MSD Ireland)
|
Dublin
Road, Carlow, Co. (hoặc County) Carlow, Ireland
|
33443/M11
312/00001
|
18-07-2023
|
Health
Products Regulatory Authority, Ireland
|
VPĐD
Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.
|
-
Hồ sơ nộp ngày 12/10/2023 cơ sở nộp giấy chứng nhận GMP cập nhật, tuy nhiên
thiếu cáo cáo thanh tra tương ứng được hợp pháp hóa lãnh sự và chứng thực
theo quy định.
-
Đối với cách ghi tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất khác chỉ có thư giải trình
của cơ sở sản xuất không phải của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại,
yêu cầu thực hiện việc thay đổi/bổ sung các ghi tên và địa chỉ khác của cơ sở
sản xuất theo quy định
-
Bổ sung SMF hoặc sơ đồ mặt bằng làm rõ sản xuất sản phẩm công nghệ sinh học
|
|
42
|
Mias
Pharma Limited
|
Suite
1 First Floor, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, D13 WC83, Ireland
|
33085/IMP1
2167/00001
|
20-03-2023
|
Health
Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
|
Công
ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam
|
Bổ
sung:
-
Giải trình về Giấy chứng nhận GMP do Công ty cung cấp trong hồ sơ (GCN công
ty nộp tại hồ sơ có cùng số GCN tra cứu trên Eudra và trên Eudra đang thể hiện
là GCN này dùng cho thuốc nghiên cứu, tuy nhiên tại bản cứng Công ty nộp
trong hồ sơ không ghi rõ là GCN cho thuốc nghiên cứu)
-
Bổ sung Giấy chứng nhận GMP phù hợp với phạm vi thuốc dùng cho người.
-
Bổ sung SMF đầy đủ các phụ lục theo hướng dẫn của WHO-GMP/PICs-GMP/EU-GMP
-
Bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ.
|
|
43
|
AKRITI
PHARMACEUTICA LS PVT.LTD
|
D-10
and D-11, MIDC, Jejuri Nira Road, Jejuri,Taluka Purandar, Dist-Pune 412303
Maharashtra State, India
|
NEW-WHO-
GMP/CERT/ PD/124288/ 2023/11/46 392
|
15-09-2023
|
FDA
Maharashtra, India
|
Công
ty CP Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng
|
Giải
trình: Đề nghị bổ sung:
-
Bổ sung báo cáo thanh tra theo đúng format của cơ quan quản lý sở tại tương ứng
với giấy chứng nhận GMP đã cấp.
-
Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp
sạch, chênh áp ...) và toàn bộ layout liên quan đến Block sản xuất thuốc
Cephalosporin
|
|
44
|
AKRITI
PHARMACEUTICA LS PVT.LTD.
|
General
Block, Plot No. D- 10, D-11, MIDC Industrial Estate, Jejuri, Taluka Purandhar
Saswad, Pune - 412 303 Maharashtra, India
|
MT/002HM/
2023
|
19-01-2023
|
Medicines
Authority, Malta
|
Công
ty CP Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng
|
Bổ
sung báo cáo thanh tra tương ứng với giấy chứng nhận GMP, được hợp pháp hóa
lãnh sự để xem xét
|
|
45
|
M/s.
Natco Pharma Limited
|
Pharma-Division),
Kothur (CT)(V), Kothur (M), Ranga Reddy (Dist), 509228 Telangana State,
India).
|
L.Dis.No:
63623/TS/2 021
|
22-12-2021
|
Cơ
quan quản lý dược Bang Telangana, Ấn Độ
|
Mega
Lifeciences Public Company Limited
|
-
Tài liệu đã cung cấp là thư thông báo việc cấp Giấy chứng nhận GMP cho mục
đích xuất khẩu. Đề nghị công ty giải trình về tính pháp lý của thư thông báo
hoặc cung cấp GMP có đầy đủ thông tin theo quy định.
-
Công ty cung cấp Inspection checklist – chưa cung cấp Báo cáo thanh tra GMP của
Cơ quan quản lý nước sở tại tương ứng với đợt thanh tra ngày 12/02/2022. Thời
gian thanh tra trên báo cáo thanh tra: 12/02/2022, không thấy có trong Danh mục
đợt thanh tra GMP trong 3 năm gần đây. Đề nghị giải trình và bổ sung báo cáo
thanh tra tương ứng với GMP-WHO cập nhật được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng
theo quy định.
-
Bổ sung sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất để hoàn
thiện hồ sơ.
-
Danh mục sản phẩm GMP có cả thuốc thường, thuốc kìm tế bào, thuốc độc tế bào
tại GMP checklist có nêu có thuốc độc tế bào, tuy nhiên tại SMF mục 4.1.1:
không sản xuất thuốc nguy hiểm, yêu cầu giải trình về việc sản xuất các sản
phẩm này
-
Có 6 building sản xuất, bổ sung sơ đồ tổng thể in rõ ràng dễ đọc thể hiện chức
năng của từng building.
|
|
46
|
M/s.
Natco Pharma (Pharma- Division) Limited
|
Pharma-Division,
Unit IV, Kothur, Rangareddy District, Telangana, 509228, India (cách ghi
khác: Kothur, Mahaboobnagar (District) Telangana- india).
|
71433/12-7-
2018
|
28-08-2018
|
National
Organization for Medicines (EOF), Greece
|
MI
Pharma Private Limited
|
Bổ
sung giấy chứng nhận mới kèm báo cáo thanh tra tương ứng được hợp háp hóa để
cập nhật hiệu lực.
|
|
47
|
M/s.
Natco Pharma (Pharma- Division) Limited
|
M/s.
Natco Pharma (Pharma-Division), Kothur, Rangareddy District, 509228
Telangana, India
|
DE_HH_01_
GMP- 2017_1003
|
15-05-2017
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD
MI Pharma Private Limited tại TP HCM
|
Giấy
chứng nhận cũ hết hạn trước khi có quyết định chính thức của EMA theo Thông
tư số 29/ 2020/TT-BYT ngày 31/12/2020. Đề nghị bổ sung Giấy chứng nhận GMP mới
cập nhật hoặc tài liệu chứng minh nhà sản xuất thuộc diện gia hạn theo thông
báo của EMA.
|
|
48
|
Milan
Laboratories (India) Pvt. Ltd
|
Plot
Nos. 35,36,63,64,65,67&87 Jawahar Co-Op Industrial Estate Ltd, Kamothe,
Raigad 410209 Maharashtra State, India
|
IS/03/20
|
13-02-2020
|
Icelandic
Meicines Agency
|
Milan
Laboratories (India) Pvt. Ltd
|
Đề
nghị bổ sung hồ sơ cập nhật GCN GMP nước sở tại trước khi gia hạn hiệu lực
EU-GMP (GMP sở tại hết hạn 01/06/2023).
|
|
49
|
Cipla
Ltd. (Unit III & IV)
|
Verna
Industrial Estate, 403 722 Goa, Verna Salcette, India
|
DE_RP_01_
GMP_2020_ 0024
|
11-05-2020
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Cipla
LTD, India
|
Công
ty công bố đảm bảo quy định là Văn phòng đại diện của công ty Cipla tại Việt
Nam hoặc có ủy quyền đăng ký tại Việt Nam
|
|
50
|
Wockhardt
Limited
|
H-14/2,
MIDC, Waluj, Aurangabad 431136, Maharashtra state, India
|
NEW-WHO-
GMP/CERT/ AD/81244/2 019/11/283 44
|
11-06-2019
|
Food
& Drugs Administration (FDA) Maharashtra, India
|
Wockhardt
Limited - India
|
Bổ
sung:
-
Giấy ủy quyền cho cơ sở nộp hồ sơ đề nghị đánh giá GMP.
-
Bản vẽ layout tổng thể của toàn bộ cơ sở sản xuất tại địa chỉ đề nghị đánh
giá, thể hiện rõ và thuyết minh vai trò của các khu vực, tòa nhà.
-
Giấy GMP cập nhật và báo cáo thanh tra tương ứng, cả hai được sao chứng thực
hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
|
|
51
|
Unit
IV, Cipla Limted, Indore Sez
|
Unit
IV, Plot No. 9 & 10, Indore Special Economic Zone, Phase II, Pithampur,
District Dhar, Madhya Pradesh, IN-454 775, India
|
UK
GMP 14694 Insp GMP 14694/1638 7119-0003
|
03-12-2019
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Cipla
Ltd, India
|
Công
ty đề nghị công bố lần đầu đáp ứng GMP
Cơ
sở công bố là nhà máy ký đơn đề nghị và nộp hồ sơ, đề nghị cơ sở nộp hồ sơ
đăng ký có ủy quyền và có đủ tư cách pháp nhân tại Việt Nam.
|
|
52
|
Vovantis
Laboratories PVT Ltd
|
Survey
No. 546/1/1-P, 547/1-P, 549/1-P, OPP. Ranoli Railway Station, Village.-Ranoli
-391 350, Dist. - Vadodara, Gujarat State, India
|
23074375
|
04-07-2023
|
Food&Drug
Control Administration, Gujarat State, India
|
Vovantis
Laboratories Pvt Ltd
|
Đề
nghị bổ sung đầy đủ Annex danh mục sản phẩm kèm theo của báo cáo thanh tra đã
nộp
|
|
53
|
Panacea
Biotec Pharma Limited
|
Malpur
Baddi, Solan, 173205, India
|
OGYÉI/496-
7/2022
|
25-08-2022
|
National
Institute of Pharmacy and Nutrition, Hungary
|
Panacea
Biotec Pharma Limited
|
Đề
nghị bổ sung Annexure 10 xix (của Formulation Plant SMF) để hoàn thiện hồ sơ.
Công
ty đề nghị công bố thêm phạm vi (viên nén bao phim) – nhưng chưa có tài liệu
chứng minh. Đề nghị bổ sung giải trình.
Công
ty đề nghị công bố thêm phạm vi (dung dịch uống) – nhưng dạng bào chế này đã
nằm trong phạm vi (thuốc uống dạng lỏng). Không đồng ý công bố thêm phạm vi.
Bổ
sung danh mục sản phẩm kèm theo của báo cáo thanh tra
|
|
54
|
MSN
Laboratories Private Limited
|
Formulations
Division, Plot No 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Sangareddy
District- 502325, Telagana State, India
|
SK/013V/20
22
|
07-09-2022
|
The
competent authority of Slovakia Republic
|
VPDD
MI pharma private limited
|
Bổ
sung:
1.
Giấy chứng nhận WHO - GMP tại Ấn Độ (bản tương ứng với Báo cáo thanh tra ngày
15-17/11/2022 đã được nộp trong hồ sơ) bản chính hoặc bản sao từ bản chính có
chứng thực, được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
2.
Giấy chứng nhận EU - GMP, Báo cáo thanh tra EU - GMP tương ứng bản chính hoặc
bản sao từ bản chính có chứng thực, được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định
(Lưu ý: không chấp nhận giấy chứng nhận EU-GMP được download từ EudraGMDP và
chứng thực bởi nước không thuộc EU hoặc không phải nước cấp).
3.
Báo cáo chất lượng sản phẩm hàng năm đối với thuốc vô trùng của tất cả các dạng
bào chế vô trùng đề nghị công bố GMP.
4.
Hồ sơ tổng thể cơ sở sản xuất (SMF): Đề nghị nộp bản chính có chữ ký xác nhận
của người có trách nhiệm của cơ sở sản xuất hoặc bản sao có chứng thực theo
quy định.
|
|
55
|
M/s
Jubilant Generics Limited (cách ghi khác: Jubilant Generics Limited)
|
Village
sikandarpur bhainswal roorkee dehradun highway bhagwanpur, roorkee, distt.-
haridwar, uttarakhand, India (cách ghi khác: Village sikanderpur bhainswal
roorkee dehradun highway bhagwanpur, roorkee, distt.- haridwar, uttarakhand -
247661, India)
|
17P/1/171/2
006/1658
|
24-01-2023
|
Drugs
Licensing & Controlling Authority (Uttarakhand), India
|
Công
ty TNHH Dược phẩm Y-MED
|
Đề
nghị công ty cung cấp SMF cập nhật thể hiện việc sản xuất đối với các dạng
bào chế cập nhật so với các phạm vi chứng nhận đã công bố Đợt 13.
|
|
56
|
Celogen
Generics Private Ltd
|
Plot
No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman (UT)
396210, India
|
MT/056HM/
2022
|
29-11-2022
|
Medicines
Authority of Malta (MAM)
|
Công
ty TNHH Thương mại Dược phẩm Vân Hồ
|
Bổ
sung Báo cáo thanh tra đầy đủ trang (báo cáo đã nộp chỉ có trang 1/42 và
40-41/42 trang)
-
Cập nhật chứng chỉ GMP nước sở tại còn hiệu lực, chứng chỉ GMP nước sở tại có
hiệu lực 15/03/2024.
|
|
57
|
Bharat
Parenterals Limited, India
|
Survey
No.144-A, Jarod Samlaya Road, Village: Haripura, Tal-Savli, Dist. - Vadodara,
391520, Gujarat State, India
|
23054173
|
15-05-2023
|
Food
& Drug Control Administration Gujarat state, India
|
Bharat
Parenterals Limited
|
-
Bổ sung Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ đánh giá đáp ứng
GMP
-
Bổ sung báo cáo thanh tra (ngày 27,28/9/2022 và 13/10/2022) tương ứng Giấy chứng
nhận GM được hợp pháp hóa theo quy định. (Tài liệu đã nộp chỉ là thông báo tồn
tại tại cơ sở, không phải là báo cáo thanh tra GMP).
-
Bổ sung đầy đủ Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm thuốc vô trùng của tiêm bột
chứa kháng sinh nhóm beta lactam, các dạng bào chế thuốc tiêm thể tích nhỏ,
thuốc đông khô, thuốc bột tiêm không chứa kháng sinh betalactam.
-
Bổ sung các tài liệu/bằng chứng chứng minh nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đang được
sử dụng để đánh giá cấp chứng nhận GMP của Công ty tương đương nguyên tắc,
tiêu chuẩn WHO-GMP.
|
|
58
|
Eurolife
Healthcare Pvt, Ltd. Unit-I
|
Khasra
No.520 Bhagwanpur, Roorkee, Distt. Haridwar, -247667 Uttarakhand (India)
|
17P1/118/2
007/3667
|
20-02-2023
|
Medical
Health & Family Welfare, Sahastradhara Road, Dehradun (Uttarakhand) India
|
Công
ty TNHH DP Y Med
|
Tiếp
tục Bổ sung đầy đủ Annex danh mục sản phẩm kèm theo của báo cáo thanh tra đã
nộp (Công ty cung cấp Danh mục sản phẩm tuy nhiên đây là danh mục sản phẩm của
công ty cung cấp (Department: QA của Eurolife), không phải là danh mục đính
kèm báo cáo thanh tra GMP của cơ quan quản lý cấp)
|
|
59
|
Cipla
Limited (Unit VII)
|
Unit
VII, Plot No L-139, S- 103 & M-62, Verna Industrial Estate, Verna, Goa,
IN-403722, India
|
UK
GMP 14694 Insp GMP 14694/4630 235-0004
|
02-07-2020
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Cipla
Ltd, India (Cipla House,Peninsula Bussiness Park, Ganpatrao, Kadam, Marg,
Lower Parel, Mumbai- 400013, India)
|
Công
ty đề nghị công bố lần đầu đáp ứng GMP
Cơ
sở công bố là nhà máy ký đơn đề nghị và nộp hồ sơ, đề nghị cơ sở nộp hồ sơ
đăng ký có ủy quyền và có đủ tư cách pháp nhân tại Việt Nam.
|
|
60
|
Samrudh
Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
|
Plot
No. J-174, J-168, J- 168/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Thane 401506, Maharashtra
State, India
|
NEW-WHO-
GMP/CERT/ KD/109557/ 2022/11/40 251
|
09-05-2022
|
Food
& Drug Administration. M.S. Bandra (E), Mumbai, Maharastra State, India
|
Samrudh
Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
|
Tiếp
tục giải trình về sự sai lệch thông tin tại SMF:
+
Mục 3.2 mô tả Unit I: thuốc tiêm nước, thuốc bột pha tiêm;
+
Tại phụ lục sơ đồ nhà xưởng Unit I chỉ thể hiện khu vực sản xuất thuốc tiêm
nước, không có thuốc bột pha tiêm.
|
|
61
|
SANCE
LABORATORIES PVT LTD
|
VI/51B,
P.B. NO. 2, KOZHUVANAL, PALA KOTTAYAM - 686573, KERALA, INDIA
|
DC/982/202
3-ML1
|
08-05-2023
|
Drugs
Controller & Licensing Authority, Government of Kerala, India
|
Lupin
Limited
|
Bổ
sung và giải trình theo các yêu cầu tại Đợt 34:
|
|
62
|
Svizera
Labs Private Limited
|
Plot
No. D16/6, T.T.C Industrial Area, M.I.D.C, Turbhe, Thane 400703 Maharashtra
State, India
|
NEW-WHO-
GMP/CERT/ KD/125692/ 2023/11/54 510
|
24-05-2023
|
Food
& Drug Administration, Maharashtra State, India
|
Svizera
Labs Private Limited
|
-
Địa chỉ cơ sở trên GMP (Plot No. D16/6, T.T.C Industrial Area, M.I.D.C,
Turbhe, Thane 400703 Maharashtra State, India) không thống nhất với địa chỉ
trên báo cáo thanh tra và SMF (Plot D16/6, TTC Industrial Area, MIDC, Turbhe,
Navi-Mumbai 400703 Maharashtra, India). Đề nghị giải trình.
-
SMF: Bổ sung:
+
Annex 6 - sơ đồ nhà xưởng bản in màu, thể hiện rõ ràng từng khu vực sản xuất.
+
Sơ đồ nhà xưởng thể hiện thông tin chênh áp.
+
Annex 7 – bản in màu.
|
|
63
|
Lupin
Limited
|
Plot
No 6A Sector 17, Special Economic Zone, Mihan, Nagpur Maharashtra (India)
Nagpur 441108 Maharashtra State, India
|
UK
GMP 25315 Insp GMP 25315/1362 9164-0001 [H]
|
23-06-2016
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Lupin
Limited
|
Bổ
sung Giấy chứng nhận EU-GMP cập nhật còn hiệu lực, báo cáo thanh tra tương ứng,
được HPHLS chứng thực đầy đủ tính pháp lý. (GCN hiệu lực tới 23/06/2019, trước
giai đoạn Covid, không áp dụng gia hạn hiệu lực theo các chính sách của EMA
và MHRA).
|
|
64
|
Zeiss
Pharmaceuticals Pvt Ltd.
|
Plot
No. 72 EPIP-1 Jharmajri, Baddi Distt. Solan. (H.P.), India
|
HFW-H
[Drugs] 354/05
|
13-05-2022
|
State
Drugs Controller, Health & Family Welfare Department Himachal Pradesh,
India
|
Zeiss
Pharmaceuticals Pvt Ltd.
|
Cơ
sở sản xuất không đảm bảo việc sản xuất riêng biệt giữa thuốc chứa kháng sinh
nhóm Penicillin với các thuốc khác, do đó không được công bố với phạm vi thuốc
tiêm bột chứa kháng sinh nhóm Penicillin.
|
|
65
|
FLAMINGO
PHARMACEUTICA LS LIMITED (NANDED OSD BLOCK)
|
Plot
No. NPH-1 Pharma SEZ Krushnoor, M.I.D.C, Nanded Maharashtra 431709, India
|
UK
GMP 22674 Insp GMP 22674/8092 057-0003
|
24-12-2018
|
Medicines
& Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) United Kingdom
|
Flamingo
Pharmaceuticals Limited
|
Công
ty giải trình báo cáo thanh tra tương ứng được hợp pháp hóa lãnh sự và chứng
thực đã được cung cấp trong hồ sơ bổ sung lần 1. Nhưng thực tế tại hồ sơ mã
tiếp nhận 4561 ngày 06/01/2023, công ty mới chỉ nộp báo cáo khắc phục do công
ty chuẩn bị, chưa cung cấp báo cáo thanh tra. Yêu cầu bổ sung báo cáo thanh
tra tương ứng với GCN GMP UK GMP 22674 Insp GMP 22674/8092057-0003 được hợp
pháp hóa lãnh sự và chứng thực theo đúng quy định.
|
|
66
|
Lyka
Labs Limited
|
Plot
no: 4801/B.&4802/A, G.I.D.C Industrial Estate, city: Ankleshwar - 393
002, Dist, Bharuch Gujarat State, India
|
23044083
|
24-04-2023
|
Food
& Drug Control Administration, Gujarat State, India
|
MI
Pharma Private Limited
|
Bổ
sung:
-
Giấy ủy quyền của Cơ sở sản xuất cho cơ sở đề nghị công bố.
-
Phụ lục đính kèm (List of applied products) của Báo cáo thanh tra.
|
|
67
|
M/s.
Maneesh Pharmaceuticals Ltd.
|
Village
Balyana, P.O. Barotiwala, Distt. Solan, [H.P.] India
|
HFW-H
[Drugs] 74/09
|
16-03-2023
|
Health
& Family Welfare Department Himachal Pradesh, Distt. Solan - India
|
M/s.
Maneesh Pharmaceuticals Ltd.
|
Đề
nghị giải trình: Trong doanh mục thuốc xuất khẩu tại SMF và báo cáo thanh
tra, có sản phẩm là thuốc bột pha tiêm. Tuy nhiên, tại SMF không thể hiện có
khu vực sản xuất sản phẩm này.
|
|
68
|
Macleods
Pharmaceuticals Ltd.
|
Plot
No 2209, G.I.D.C. Industrial Estate., At & Post: Sarigam, Tal -
Umbergaon, City: Sarigam - 396 155, Dist. -Valsad Gujarat State, India
|
20102267
|
06-10-2020
|
Food
& Drug Control Administration Gandhinagar, Gujarat State, India
|
Macleods
Pharmaceuticals Ltd
|
1.
Để nghị giải trình về sự khác nhau giữa địa chỉ trên giấy chứng nhận GMP so với
báo cáo thanh tra và Site Master File
2.
Đề nghị bổ sung:
-
Báo cáo thanh tra bản đầy đủ được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng)
theo quy định của các đợt thanh tra 16-17/06/2020 và 22/09/2020 (Tài liệu nộp
kèm chỉ là bản thông báo tóm tắt các tồn tại của đợt thanh tra ngày
16-17/06/2020; không phải bản báo cáo thanh tra đầy đủ. Thiếu báo cáo thanh
tra đợt 22/09/2020 được đề cập đến trên giấy chứng nhận GMP)
-
Tại thời điểm công bố, giấy chứng nhận đã hết thời hạn hiệu lực. Đề nghị cung
cấp Giấy chứng nhận GMP cập nhật kèm theo Báo cáo thanh tra tương ứng; bản được
chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng) theo quy định
-
Layout khu vực sản xuất thể hiện đường đi nguyên liệu con người
-
Danh mục đợt thanh tra GMP trong 3 năm gần nhất cập nhật có đầy đủ thông tin
về cơ quan cấp các đợt thanh tra.
|
|
69
|
Maxtar
Bio- Genics
|
Khasra
no.705, Vill. Malkumajra, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan (H.P.), India
|
HFW-H
[Drug] 359/06
|
23-02-2023
|
Health
& Family Welfare Department Himachi Pradest, Distt. Solan - India (State
Drugs Controller)
|
Công
ty TNHH HH-Pharm
|
Bổ
sung:
+
Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho công ty nộp hồ sơ.
+
Báo cáo thanh tra đầy đủ phụ lục (Tại phần kết luận có nêu cấp COPP các sản
phẩm tại Annex 1, tuy nhiên chưa có Annex 1 đính kèm)
+
Đầy đủ phụ lục SMF: Bản vẽ layout tổng thể của toàn bộ cơ sở sản xuất, Sơ đồ
flowchart thể hiện quy trình sản xuất các dạng bào chế được sản xuất tại cơ sở.
|
|
70
|
M/s
Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J.B. Chemicals &
Pharmaceuticals Limited) (cách ghi khác: Unique Pharmaceuticals Laboratories)
|
Survey
No. 101/2 & 102/1, Daman Industrial Estate, Airport Road, Village
Kadaiya, Daman- 396 210, India (cách ghi khác: Survey Number 101/2 &
102/1, Daman Industrial Estate, Airport Road, Kadaiya, Daman, 396210, India;
hoặc Survey No 101/2 & 102/1, Daman Industrial Estate, Airport Road,
Kadaiya, Nani Daman, 396210 India)
|
DCD/D&D/L
A/2022- 2023/1362
|
30-01-2023
|
Food
& Drug Control Administration, Gujarat State, India
|
M/s
Unique Pharmaceutical Laboratories & DKSH Sigapore Pte. Ltd
|
Công
văn số 122023-GMP Unique của công ty DKSH chưa điền thông tin ngày tháng năm
ký công văn này, yêu cầu bổ sung lại
|
|
71
|
M/s
Malik Lifesciences Pvt.Ltd.,
|
Plot
No.16, Vardhman Industrial Estate, Vill- Bahadarpur Saini, NH-58,
Haridwar-247667, Uttarakhand, India
|
26/1/Ausha
dhi/56/2019 /21350
|
10-11-2020
|
Food
Safety & Drugs Administration, Uttarakhand, India
|
Công
ty TNHH Dược phẩm Y-Med
|
Đề
nghị bổ sung GCN GMP còn hiệu lực, báo cáo thanh tra tương ứng với GCN GMP được
hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định
|
|
72
|
Midas
Care Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
|
B16,
MIDC, Waluj, Aurangabad 431136, Maharashtra State, India
|
NEW-WHO-
GMP/CERT/ AD/118328/ 2022/11/43 354
|
19-12-2022
|
Food
& Drug Administration, Maharashtra State, India
|
MI
Pharma Private Limited
|
Đề
nghị bổ sung:
-
Thư ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ.
-
Bổ sung Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên
phòng, cấp sạch, chênh áp ...); Sơ đồ hệ thống xử lý nước.
|
|
73
|
M/s
PIL Pharmaceuticals Ltd.
|
Plot
No. 71 & 72, Sector - 6A, IIE, SIIDCUL, Haridwar 249403 Uttrakhand, India
|
17P/1/38/20
18/16137
|
08-09-2021
|
Drugs
Licensing & Controlling Authrit (Uttarakhand), India
|
VPĐD
Alleviare Life Sciencs Pvt. Ltd.
|
Bổ
sung báo cáo thanh tra GMP đầy đủ thông tin nội dung, được HPHLS và chứng thực
theo quy định (Báo cáo thanh tra tại hồ sơ chỉ có 10/11 trang, chưa có Annex
I đính kèm về danh mục sản phẩm).
|
|
74
|
M/s
Annora Pharma Private Limited
|
Sy.
No.261, Annaram Village Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Pincode
502313, Telangana State, INDIA
|
L.Dis.No:118
733/TS/202 3
|
15-05-2023
|
Drugs
Control Administration, Government of Telangana, India
|
Văn
phòng đại diện Hetero Labs Limited tại thành phố Hồ Chí Minh
|
1.
Địa chỉ giữa báo cáo thanh tra và giất chứng nhận GMP không giống nhau (chứng
nhận WHO-GMP: Sy. No.261, Annaram Village Gummadidala Mandal, Sangareddy
District, Pincode 502313, Telangana State, INDIA; Báo cáo thanh tra: Sy.
No.261, Annaram Village Gummadidal MandaL, Sangareddy District, Pincode
502313, Telangana State, INDIA, đề nghị giải trình.
2.
Không có thông tin kết nối giữa chứng chỉ GMP được cấp và báo cáo thanh tra
ngày 06-07/02/2023 là tương ứng, số sản phẩm được cấp COPP trong báo cáo
thanh tra là 69 sản phẩm khác với danh mục 56 sản phẩm trên giấy chứng nhận
GMP. Đề nghị giải trình
3.
Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng từng khu vực sản xuất Ground floor, nhỏ, mờ không rõ
từng khu vực sản xuất, đề nghị cung cấp lại
|
|
75
|
Annora
Pharma Private Limited
|
Sy.
No.261, Annaram Village Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State-
502313, INDIA
|
NL/H
18/2003797
|
15-06-2018
|
Health
and Youth Care Inspectorate- Pharmaceutical Affairs, Netherland
|
Văn
phòng đại diện Hetero Labs Limited tại thành phố Hồ Chí Minh
|
Bổ
sung GMP nước sở tại còn hiệu lực đã được công bố phạm vi chứng nhận
-
Giấy chứng nhận GMP EU có xác thực và hợp pháp hóa lãnh sự và đề xuất gia hạn
theo quy định.
-
Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng từng khu vực sản xuất Ground floor, nhỏ, mờ không rõ
từng khu vực sản xuất, đề nghị cung cấp lại, tất cả các khu vực sản xuất
|
|
76
|
Nectar
Lifesciences Ltd. (Unit-VI)
|
Vill.
Bhatolikalan (Adjoining Jharmajri, EPIP), P.O. Barotiwala, Tehsil Baddi,
Baddi, Distt. Solan (H.P.), India
|
HFW-H
[Drugs] 346/06 (Vol- VI)
|
02-08-2022
|
State
Drugs Controller, Health & Family Welfare Department, Himachal Pradesh,
India
|
Công
ty TNHH Dược phẩm Y-Med
|
Giải
trình:
1.
Báo cáo thanh tra GMP: Là bản hợp pháp hóa lãnh sự của bản chụp không nhìn rõ
nội dung, cũng như tên, chữ ký người ký, không có dấu của cơ quan cấp. Đề nghị
nộp bản chính/bản sao công chứng được chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự theo
đúng quy định của Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP để
xem xét.
2.
Hồ sơ tổng thể nhà sản xuất:
+
Là bản copy đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký, đề nghị nộp bản chính có chữ
ký của người có trách nhiệm của cơ sở sản xuất, hoặc bản sao có chứng thực
theo quy định.
+
Giấy phép sản xuất: Phạm vi sản xuất: Thiếu dạng bào chế thuốc cốm (dạng bào
chế này chỉ được ghi bằng chữ viết thêm bên ngoài)
+
Phụ lục 7: Bản vẽ mô tả hệ thống xử lý nước: nhỏ, mờ, không nhìn rõ.
|
|
77
|
Beta
Drugs Ltd.
|
Kharuni-Lodhimajra
Road, Vill. Nandpur Baddi, Distt. Solan (H.P.), India
|
HFW-H
[DCA] 98/09
|
24-12-2022
|
State
Drugs Controller, Himachal Pradesh, India
|
Beta
Drugs Limited
|
Công
ty đề nghị công bố lần đầu đáp ứng GMP
-
Cơ sở công bố là nhà máy ký đơn đề nghị và nộp hồ sơ, đề nghị cơ sở nộp hồ sơ
đăng ký có ủy quyền và có đủ tư cách pháp nhân tại Việt Nam theo quy định
-
Bổ sung đầy đủ chữ kí xác nhận và có layout chỉ đường đi của nguyên liệu và
người.
|
|
78
|
Laurus
Labs Limited
|
Plot
No. 19 20 and 21, Western Sector Apsez, Gurajapalem Village, Rambilli Mandal,
Anakapalli, 531011, India
|
409-3/2022-
8
|
14-04-2023
|
Agency
for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia
(JAZMP)
|
Công
ty TNHH Sáimeds
|
Báo
cáo thanh tra là bản che thông tin, không đầy đủ nội dung, yêu cầu bổ sung bản
đầy đủ.
|
|
79
|
BDR
Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.
|
R.S.
No. 578, Near Effluent Channel Road, Luna, Taluka - Padra, City: Luna - 391
440, Dist. - Vadodara, Gujarat State, India
|
23013817
|
10-01-2023
|
Food
& Drugs Control Administration, Gujarat state, India
|
VPĐD
BDR Pharmaceuticals International Private Limited tại TPHCM
|
Bổ
sung:
-
Bản vẽ layout tổng thể của toàn bộ cơ sở sản xuất tại địa chỉ đề nghị đánh giá,
thể hiện rõ và thuyết minh vai trò của các khu vực, tòa nhà.
-
Bản đầy đủ của Báo cáo thanh tra GMP sở tại (bản đã nộp chỉ là thư thông báo
tồn tại).
|
|
80
|
Bdr
Pharmaceuticals International Private Limited
|
Rs
No 578 Near Effluent Channel Road, Village Luna, Taluka Padra, Vadodara,
391440, India
|
OGYÉI/3821
1-8/2023
|
20-12-2023
|
National
Center For Public Health And Pharmacy, Hungary
|
VPĐD
BDR Pharmaceuticals International Private Limited tại TPHCM
|
Bổ
sung theo yêu cầu đối với hồ sơ đánh giá GMP sở tại ở trên.
|
|
81
|
Hof
Pharmaceuticals Ltd.
|
Survey
No.-211-4/5/6, Village-Pipan, Sanand- Bavla Road, Sanand, Dist. - Ahmedabad -
382110, Gujarat State, India.
|
22033175
|
11-03-2022
|
FDA
Gujarat State, India
|
Công
ty U Square Lifescience Private Ltd.
|
Bổ
sung:
+
Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ.
+
Báo cáo thanh tra GMP đầy đủ thông tin, được HPHLS và chứng thực theo quy định
(Tài liệu nộp là bản thông báo tồn tại, không thể hiện đầy đủ thông tin.)
|
|
82
|
Norris
Medicines Ltd.
|
Plot
No.-801/P, G.I.D.C, City-Ankleshwar-393002, Dist.-Bharuch, Gujarat State,
India
|
22073466
|
22-07-22
|
Food
& Drug Control Administration Gandhinagar, Gujarat state, India
|
Công
ty TNHH Larissa Pharma
|
-
Bổ sung giấy ủy quyền cho cơ sở nộp hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP.
-
Site Master File:
+
Đề nghị nộp bản chính có chữ ký của người có trách nhiệm của CSSX, hoặc bản
sao có chứng thực.
+
Bổ sung giấy phép sản xuất còn hiệu lực.
+
Bổ sung sơ đồ tổng thể khu vực sản xuất. Bổ sung sơ đồ các khu vực sản xuất
thể hiện đường đi của nguyên liệu, con người, chênh áp, cấp sạch….là bản in
rõ ràng trên khổ giấy phù hợp.
+
Bổ sung sơ đồ hệ thống xử lý nước, sơ đồ hệ thống khí nén là bản in rõ ràng
trên khổ giấy phù hợp.
-
Bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với GCN GMP nộp kèm là bản sao công chứng
được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
-
Bổ sung danh mục thanh tra 3 năm gần đây.
-
Bổ sung báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm vô trùng đối với dạng bào chế vô
trùng đề nghị công bố
|
|
83
|
M/s
Samson Laboratories Pvt. Ltd.
|
Village
Sansiwala, Barotiwala, Distt. Solan (H.P.) India
|
HFW-H
[Drugs] 666/12
|
10-09-2020
|
Health
& Family Department Himachal Pradesh Baddi, Distt. Solan, India
|
Samson
Laboratories Pvt. Ltd.
|
1.
Bổ sung Giấy chứng nhận GMP cập nhật còn hiệu lực và báo cáo thanh tra GMP
tương ứng, được HPHLS chứng thực theo quy định.
2.
Giải trình:
Địa
chỉ cơ sở sản xuất tại SMF và GCN GMP chưa thống nhất:
+
Tại GCN GMP: Village Sansiwala, Barotiwala, Distt. Solan (H.P.) India
+
Tại SMF: Plot No.152, Sansiwala, Barotiwala, Distt. Solan (H.P.) India
|
|
84
|
Synmedic
Laboratories
|
SP-3-5,
A and C, RIICO, Industrial Area, Keshwana, Kotputli, Jaipur-303108
(Rajasthan), India
|
DC/A-
2/WHO GMP/2022/ 2480
|
24-08-2022
|
Government
of Rajasthan, India
|
Công
ty TNHH Dược phẩm Y-med
|
Giải
trình:
Sơ
đồ tổng thể thể hiện có Cepha block, tuy nhiên tại SMF không mô tả về Block
này và tại sơ đồ nguyên lý nước chỉ có 1 tank tuần hoàn cả nhà máy. Đề nghị
giải trình về việc hoạt động của Cepha Block và biện pháp tránh nhiễm chéo của
hệ thống nước.
|
|
85
|
M/s
Amneal Oncology Private Limited
|
S-3,
S-4 & S-5A, TSIIC Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepalle Village,
Jadcherla Mandal, Mahabubnagar District, Pincode 509301, Telangana State,
India
|
96242/TS/2
022
|
21-12-2022
|
Government
of Telangana, India
|
Công
ty TNHH Dược phẩm Y-med
|
Bổ
sung:
+
Báo cáo thanh tra GMP đầy đủ các phụ lục đính kèm (Tại kết luận báo cáo có
nêu việc cấp COPP cho danh sách sản phẩm đính kèm, tuy nhiên báo cáo nộp tại
hồ sơ ko bao gồm các phụ lục.)
|
|
86
|
Aksharam
Pharma Private Limited
|
Plot
No. 1 and 2, Akshar Industrial estate, Surendranagar - Rajkot Highway road,
OPP: Trimandir, Kherali Dist.- Surendranagar-363 020 Gujarat state, India
|
21092892
|
15-09-2021
|
Food
and Drugs control Administration Gandhinagar Gujarat State, India
|
Công
ty TNHH Dược phẩm HTM
|
Công
ty nộp hồ sơ công nhận lần đầu:
1.
Ủy quyền: Đề nghị cơ sở nộp giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất tại Việt Nam;
2.
Báo cáo thanh tra: Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với giấy chứng
nhận GMP, vì tài liệu cung cấp là thư thông báo các vấn đề được phát hiện
trong quá trình đánh giá GMP và đề nghị nhà máy khắc phục.
3.
SMF:
Bổ
sung hồ sơ tổng thể, Sơ đồ các khu vực sản xuất, layout cụ thể từng khu vực sản
xuất, sơ đồ chênh lệch áp suất, sơ đồ phân cấp sạch, sơ đồ xử lý nước.
4.
Báo cáo thanh tra 3 năm gần đây: Chưa có, đề nghị bổ sung.
|
|
87
|
Dasami
Lab Private Limited
|
Sy.No.405
& 408, Veliminedu Village, Chityal Mandal, Nalgonda District, Pincode
508114, Telangana State, India
|
89564/TS/2
022
|
24-11-2022
|
Drugs
Control Administration Telangana, India
|
Hetero
Labs Limited
|
1.
Cơ sở sản xuất chưa có thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp GĐKLH tại
Việt Nam, đề nghị bổ sung giấy ủy quyền của CSSX cho công ty nộp hồ sơ đề nghị
công bố.
2.
Giấy chứng nhận WHO GMP (do Bang Telangana cấp): Đề nghị giải trình/bổ sung:
-
Phần chứng nhận bằng song ngữ Anh - Ấn không nhìn rõ chữ và dấu. Trang hợp
pháp hóa lãnh sự cuối không được sao y.
-
Nguyên liệu Canagliflozin Amorphous được nêu trong GCN GMP, tuy nhiên nguyên
liệu này không nằm trong danh mục sản phẩm sản xuất của
Phụ
lục 2 Hồ sơ tổng thể.
3.
Hồ sơ tổng thể:
-
Hệ thống xử lý nước: bổ sung sơ đồ xử lý nước.
-
Layout nhà máy chỉ có 1 sơ đồ chung cho tất cả các khu vực sản xuất.
-
Không có dấu xác nhận của cơ sở, yêu cầu nộp bản chính có chữ ký của người có
trách nhiệm của cơ sở sản xuất, hoặc bản sao có chứng thực theo quy định.
4.
Báo cáo thanh tra GMP: công ty giải trình nộp theo đường bảo mật là không phù
hợp, yêu cầu nộp kèm hồ sơ công bố theo quy định.
5.
Danh mục các đợt kiểm tra GMP trong 3 năm: Không có thông tin về đợt thanh
tra gần nhất cho giấy chứng nhận GMP nộp trong hồ sơ. Không ghi nước, bang của
cơ quan thẩm quyền. Không có dấu xác nhận của cơ sở.
|
|
88
|
Honour
Lab Limited (Unit-III)
|
Plot
No 4, Hetero Infrastructure SEZ Ltd., N. Narasapuram Village, Nakkapalli,
Visakhapatnam Dist., 531 081, Andhra Pradesh, India
|
HMF07-
14051/1220 /2022- Admin-DCA
|
05-12-2022
|
Government
of Andhra Pradesh – Drugs Control Administration, India
|
Hetero
Labs Limited
|
1.
Cơ sở sản xuất chưa có thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp GĐKLH tại
Việt Nam, đề nghị bổ sung giấy ủy quyền của CSSX cho công ty nộp hồ sơ đề nghị
công bố.
2.
Báo cáo thanh tra GMP: công ty giải trình nộp theo đường bảo mật là không phù
hợp, yêu cầu nộp kèm hồ sơ công bố theo quy định.
3.
Hồ sơ tổng thể:
-
Công ty có nộp Hồ sơ tổng thể nhưng không bao gồm các Phụ lục, công ty giải
trình nộp theo đường bảo mật là không phù hợp, yêu cầu nộp kèm hồ sơ công bố
theo quy định.
-
Không có dấu xác nhận của cơ sở, yêu cầu nộp bản chính có chữ ký của người có
trách nhiệm của cơ sở sản xuất, hoặc bản sao có chứng thực theo quy định.
4.
Danh mục các đợt kiểm tra GMP trong 3 năm: chưa có đợt thanh tra gần nhất cho
giấy chứng nhận GMP nộp trong hồ sơ. Không có dấu xác nhận của cơ sở.
|
|
89
|
BDR
Pharmaceuticals International PVT. LTD.
|
Survey
No. -51/1/1, 51/1/2, 51/2, 52/1, 52/2/1, 52/2/2, 52/2/2 (P), 52/4, 52/5,
53/1, 53/2, 53/3, 54/1, 54/2, AT - Vanseti Village, PO - Tajpura, Taluka -
Halol, Dist. - Panchmahal - 389 350, Gujarat State, India
|
22053324
|
25-05-2022
|
Food
& Drugs Control Administration, India
|
VPDD
BDR Pharmaceuticals International Private Limited tại TPHCM
|
Bổ
sung:
-
Báo cáo thanh tra tương ứng với giấy chứng nhận GMP được chứng thực, hợp pháp
hóa lãnh sự theo quy định (Tài liệu công ty nộp là thư thông báo tồn tại tại
cơ sở, không phải là báo cáo thanh tra)
-
Báo cáo chất lượng sản phẩm vô trùng của dạng bào chế thuốc vô trùng: thuốc sản
xuất vô trùng: thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ để được công bố dạng bào chế này.
|
|
90
|
BDR
Pharmaceuticals International PVT. LTD.
|
51/1/1,
51/1/2, 51/2, 52/1, 52/2/1, 52/2/2, 52/2/2 (P), 52/4, 52/5, 53/1, 53/2, 53/3,
54/1, 54/2, AT - Vanseti Village, Tajpura, Gujarat, 389 350, India
|
OGYÉI/3821
1-7/2023
|
20-12-2023
|
National
Center For Public Health And Pharmacy, Hungary
|
VPĐD
BDR Pharmaceuticals International Private Ltd.,
|
Đề
nghị bổ sung:
-
Các tài liệu đánh giá GMP nước sở tại trước khi công bố giấy chứng nhận
EU-GMP
|
|
91
|
Esseti
Farmaceutici SRL
|
Via
Campobello 15-00071 Pomezia (RM), Italia. Cách viết địa chỉ cũ: Via
Campobello 15-00040, Pomezia (RM), Italy
|
IT/192/H/20
23
|
21-11-2023
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
Công
ty TNHH Dược phẩm Quang Anh
|
Đối
với các dạng bào chế mở rộng hơn so với phạm vi chứng nhận GMP đã được công bố
của Đợt 29 (Thuốc sản xuất vô trùng: dạng lỏng thể tích nhỏ (chứa hormon hoặc
chất có hoạt tính hormon, bao gồm cả sản phẩm chiết xuất từ động vật); các dạng
thuốc không vô trùng khác: bột (chứa kháng sinh cephalosporin); thuốc sinh học):
Chưa có SMF và tài liệu liên quan theo quy định để xem xét.
|
|
92
|
Catalent
Anagni S.R.L.
|
Localita'
Fontana Del Ceraso SNC, Strada Provinciale 12 Casilina, N. 41, Anagni (FR),
03012, Italy
|
IT/47/H/202
1
|
06-05-2021
|
Italian
Medicines Agency (AIFA), Italia
|
VPĐD
Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam)
|
GMP
đã nộp chỉ là bản in từ EudraGMP chưa HPHLS. Tra cứu trên Eudra-GMP không có
Giấy chứng nhận đề nghị công bố. Đề nghị giải trình và bổ sung giấy chứng nhận
cập nhật, được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng
…).
Bổ
sung SMF đầy đủ các phụ lục theo hướng dẫn của WHO-GMP/PICs-GMP/EU-GMP, trong
đó:
+
Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp
sạch, chênh áp ...).
+
Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng .
+
Sơ đồ hệ thống xử lý nước.
+
Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính.
|
|
93
|
Bruschettini
S.R.L.
|
Via
Isonzo 6 - 16147 Genova (GE), Italy
|
IT/91/H/202
3
|
30/05/2023
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
Công
ty Cổ phần Y tế Đức Minh
|
Không
đồng ý điều chỉnh phạm vi chứng nhận từ "thuốc uống dạng lỏng"
thành "thuốc dạng lỏng dùng trong" do Cục quản lý Dược công bố phạm
vi theo hướng dẫn tại PL4, SOP đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ
sở SX thuốc nước ngoài.
|
|
94
|
Hikma
Italia S.P.A
|
Viale
Certosa, 10 - 27100 Pavia (PV), Italia
|
IT/77/H/202
1
|
20-09-2021
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
Bharat
Serums and vaccines Limited
|
Bổ
sung:
+
Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sơ nộp hồ sơ.
+
Hồ sơ tổng thể đầy đủ nội dung và phụ lục theo quy định.
|
|
95
|
Zambon
S.P.A
|
Via
Della Chimica, 9- 36100 Vicenza (VI), Italy
|
IT/236-
1/H/2017
|
21-12-2017
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
Công
ty TNHH Dược Phẩm Việt Pháp
|
Bổ
sung:
-
Giấy ủy quyền cho cơ sở nộp hồ sơ đánh giá GMP.
-
Giấy GMP cập nhật (Giấy GMP đã nộp đã hết hạn).
-
Các Annex 2a, 6, 7, 8, 10, 12, 13, 15 của SMF được dịch sang tiếng Anh hoặc
tiếng Việt (bản đã cung cấp là tiếng Ý).
-
Các Annex 16, 17 của SMF được in rõ ràng hoặc bản mềm, được dịch sang tiếng
Anh hoặc tiếng Việt (bản đã cung cấp in mờ, nhòe và bằng tiếng Ý).
|
|
96
|
Katsuyama
Pharmaceuticals K.K., Katsuyama Plant
|
2-1,
Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 911- 8555, Japan
|
2952
|
06-10-2023
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
VPĐD
Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited
|
Giải
trình: Bổ sung:
+
Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ.
|
|
97
|
Daewoong
Pharmaceutical Co., Ltd.
|
35-14,
Jeyakgongdan 4- gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Korea
|
2023-D1-
2077
|
08-12-2023
|
Gyeongin
Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
|
VPĐ
D công ty Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.,
|
Bổ
sung báo cáo thanh tra tương ứng với GCN GMP được cấp, được hợp pháp hóa lãnh
sự theo quy định.
|
|
98
|
Samyang
Holdings Corporation (tên cũ: Samyang Biopharmaceutica ls Corporation)
|
79
Sinildong-ro, Daedeok- gu, Daejeon, Republic of Korea
|
2023-G1-
2142
|
21-12-2023
|
Daejeon
Regional Office of Food & Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety,
Korea
|
VPĐD
thường trú Mega Lifesciences PTY Limited tại TP Hồ Chí Minh
|
Phạm
vi chứng nhận trên GCN GMP và báo cáo thanh tra chỉ ghi thuốc vô trùng; không
có dạng bào chế. Đề nghị giải trình và cung cấp các tài liệu pháp lý làm rõ
các dạng bào chế được kiểm tra và cấp chứng nhận
|
|
99
|
Unimed
Pharmaceuticals Inc.
|
110-27,
Sirok-ro, Asan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea
|
2023-G1-
1380
|
21-08-2023
|
Daejeon
Regional Office of Food & Drug Safety, Ministry of Food & Drug
Safety, Korea
|
Công
ty PharmaUnity Co., Ltd.
|
1.
Giải trình làm rõ về:
-
Hoạt động sản xuất tại tầng 5 tòa nhà số 3 (và tì nh trạng GMP – nếu có) do
thông ti n không thống nhất trong hồ sơ đã cung cấp.
-
Hoạt động sản xuất tại các phòng 108, 109, 110 ở tầng 1 tòa nhà số 1 (và tình
trạng GMP – nếu có) do thông tin không rõ ràng trong hồ sơ đã cung cấp.
2.
Bổ sung:
-
Giấy ủy quyền cho cơ sở nộp hồ sơ đề nghị đánh giá GMP.
-
Các Appendix từ 1 đến 11 và Appendix 16 còn thiếu trong SMF đã nộp.
|
|
100
|
PharOS
MT Ltd.
|
HF62X,
Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Malta
|
MT/029HM/
2021
|
30-09-2021
|
Medicines
Authority Malta
|
VPĐD
Novartis (Singapore) Pte Ltd tại TP HN
|
Bổ
sung:
-
Bổ sung Giấy ủy quyền của NSX cho cơ sở đề nghị công bố và giấy tờ pháp lý của
cơ sở công bố.Giải trình:
-
Sơ đồ nhà xưởng bản in màu, rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (dây chuyền
sản xuất thuốc ung thư, thuốc thông thường) và thông tin cấp sạch, chênh áp.
Giải
trình:
-
Tra cứu trên EUDRA không tìm thấy Giấy chứng nhận số MT/029HM/2021 công ty đề
nghị công bố, mà chỉ có Giấy chứng nhận số MT/020HM/2023, có cùng ngày thanh
tra gần nhất (22/07/2021), và có sự khác biệt địa chỉ (Hf62x, Qasam
Industrijali Hal Far, Hal Far, Birzebbuga, BBG 3000, Malta). -
-
Đối với phạm vi viên nén bao phim: đề nghị làm rõ vì Annex 8 không có thiết bị
bao phim.
|
|
101
|
Merck
S.A de C.V
|
Calle
5 No. 7 Naucalpan de Juárez, Edo. De México, C.P.53370, Mexico (cách ghi khác
trên GMP Mexico: Calle 5 No.7, Col. Fraccionamiento Industrial Alce Blanco,
C.P.53370, Naucalpan de Juarez, Mexico)
|
233300516A
1101
|
24-11-23
|
Federal
Commission for the Protection Against Sanitary Risks (COFEPRIS)
|
VPĐD
Merck Export GmBH tại TP Hồ Chí Minh
|
-
Bổ sung:
1.
GCN GMP là bản dịch công chứng bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt được hợp pháp
hóa lãnh sự theo quy định (Bản GMP nộp kèm nhiều phần chữ mờ, khó đọc, mới dịch
công chứng phần phạm vi)
2.
Báo cáo thanh tra tương ứng GCN GMP nộp kèm là bản sao được chứng thực (hợp
pháp hóa lãnh sự, công chứng) theo quy định.
2.
Đối với các dạng bào chế vô trùng đề nghị công bố: bổ sung Site Master File,
báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm vô trùng để có cơ sở thẩm định.
|
|
102
|
Celgene
Distribution B.V.
|
Orteliuslaan
1000, Utrecht, 3528 BD, Netherlands
|
NL/H
21/2029207
|
12-07-2022
|
Health
and Youth Care Inspectorate - Pharmaceutical products, Netherlands
|
Công
ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam
|
Bổ
sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ.
|
|
103
|
Sydenham
Laboratories, Inc.
|
E.
Aguinaldo Highway, near corner Governor's Drive, Dasmarinas, Cavite,
Philippines
|
DM-2022-2
|
10-01-2022
|
Food
and Drug Administration, Philippines
|
Zuellig
Pharma
|
Bổ
sung:
-
Sơ đồ tổng thể toàn bộ địa chỉ cơ sở sản xuất (Site layout/site plant) trong
đó thể hiện toàn bộ các khu vực, tòa nhà tại địa chỉ cơ sở, kèm thuyết minh
vai trò của từng khu vực, toàn nhà.
-
Các sơ đồ layout của xưởng sản xuất thuốc chứa kháng sinh Cefalexin, xưởng sản
xuất thuốc chứa hormon. Trong hồ sơ đã nộp chỉ có của xưởng Non-Penicillin.
-
Các sơ đồ nguyên lý hệ thống xử lý và hệ thống phân phối nước của xưởng sản
xuất thuốc chứa kháng sinh Cefalexin, xưởng sản xuất thuốc chứa hormon. Trong
hồ sơ đã nộp chỉ có của xưởng Non-Penicillin.
-
Danh mục các thiết bị sản xuất trong đó phân biệt rõ ràng danh mục thiết bị của
từng xưởng sản xuất.
|
|
104
|
Getz
Pharma Pvt. Ltd.
|
Plot
29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, 74900 Karachi, Pakistan
|
76/2023-
DRAP (K)
|
06-12-2023
|
Drug
Regulatory Authority of Pakistan
|
Getz
Pharma (Pvt) Ltd
|
Giấy
chứng nhận GMP mờ, một số nội dung không nhìn rõ (tên người cấp, chức
danh,…). Đề nghị nộp lại Giấy chứng nhận GMP là bản rõ (bản chính/bản sao chứng
thực, hợp pháp hóa lãnh sự).
|
|
105
|
PharmEvo
(Pvt.) Ltd.
|
A-29,
North Western Industrial Zone, Port Qasim, Karachi, Pakistan
|
145/2022-
DRAP (K)
|
22-08-2022
|
Drug
Regulatory Authority of Pakistan (Karachi)
|
PharmEvo
(Pvt) Ltd., Pakistan
|
Giải
trình:
1.
Theo danh mục các đợt thanh tra gần nhất công ty nộp tại hồ sơ trước (số CV đến
3583 ngày 21/04/2023), đợt thanh tra gần nhất tiến hành bởi DRAP thực hiện
ngày 29/09/2022. Tại hồ sơ bổ sung, công ty chỉ bổ sung báo cáo thanh tra
ngày 23/06/2022 – do Drug Regulatory Authority of Pakistan thanh tra, được hợp
pháp hóa lãnh sự chứ chưa cung cấp báo cáo thanh tra gần nhất ngày
29/09/2022. Đề nghị giải trình làm rõ phạm vi thanh tra ngày 29/09/2022, và
cung cấp báo cáo thanh tra này.
2.
Công ty bổ sung sơ đồ nhà xưởng: nhưng bản in chỉ thể hiện khu vực sản xuất
và đường đi của con người, chưa có thông tin cấp sạch, chênh áp, đường đi của
nguyên liệu.
Nhà
máy có sản xuất kháng sinh cephalosporin nhưng layout không thể hiện được việc
có khu vực/dây chuyền sản xuất riêng cho nhóm sản phẩm này. Yêu cầu giải
trình.
3.
Công ty giải trình về việc phạm vi chứng nhận "thuốc kem, thuốc mỡ"
ghi trên Giấy chứng nhận GMP tuy nhiên, trong SMF không có thông tin về việc
sản xuất các dạng thuốc này là do ngày 08/06/2022, DRAP đã phê duyệt việc phạm
vi này đã được loại bỏ theo yêu cầu của công ty. Tuy nhiên – đề nghị làm rõ
thêm tại sao việc loại bỏ được phê duyệt vào 08/-6/2022, phạm vi thanh tra
ngày 23/06/2022 cũng không chứa thuốc kem/mỡ, mà Giấy chứng nhận GMP cấp sau
đó – ngày 22/08/2022 vẫn bao gồm phạm vi "thuốc kem, thuốc mỡ".
4.
Công ty chưa bổ sung Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm thuốc vô trùng cho tất
cả các dạng bào chế vô trùng đề nghị công bố. Mà mới nộp báo cáo rà soát chất
lượng của thuốc không vô trùng (viên nang Evofix 400mg). Đề nghị tiếp tục bổ
sung.
|
|
106
|
Tarchomin
Pharmaceutical Works ''Polfa'' S.A (Tên Ba Lan: Tarchominskie Zaklady
Farmaceutyczne "Polfa" S.A)
|
2,
A. Fleminga Str., 03- 176 Warsaw, Poland (Cách ghi khác: ul. A. Fleminga 2,
03-176 Warszawa, Poland)
|
IWSF.405.95
.2021.IP.1 WTC/0196_ 02_01/245
|
|
Chief
Pharmaceutical Inspector, Poland
|
VPĐD
Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" S.A
|
Chưa
đạt, lý do:
-
Giấy chứng nhận GMP không có thông tin ngày ký.
-
Địa chỉ cơ sở sản xuất (tiếng Ba Lan) trên Giấy chứng nhận GMP không thống nhất
với địa chỉ đề nghị công bố.
-
Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất:
+
Đề nghị bổ sung bản chính có chữ ký của người có trách nhiệm của cơ sở sản xuất,
hoặc bản sao có chứng thực.
+
So với phạm vi cũ có bổ sung dạng bào chế "thuốc dùng ngoài dạng lỏng",
tuy nhiên danh mục sản phẩm trong Appendix 2/SMF không có sản phẩm có dạng
bào chế này.
+
Layout: Nhỏ mờ, bằng tiếng Ba Lan, không ghi cụ thể các phòng sản xuất. Đề
nghị bổ sung: sơ đồ nhà xưởng cụ thể, sơ đồ chênh áp các khu vực sản xuất,..(bản
dịch tiếng Anh)
|
|
107
|
Bioton
S.A.
|
Macierzysz,
ul. Poznańska 12, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Poland
|
IWSF.405.58
.2023.IP.1.1 WTC/0026_ 01_05/114
|
07-09-2023
|
Chief
Pharmaceutical Inspector, Poland
|
Chi
nhánh công ty cổ phần Dược phẩm Nam Hà
|
Không
đồng ý bổ sung cách ghi địa chỉ. Đề nghị công ty thực hiện thủ tục thay đổi địa
chỉ theo hình thức thông báo theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT .
|
|
108
|
Aflofarm
Farmacja Polska Sp. Z.o.o
|
ul.
Szkolna 31, 95-054 Ksawerów, Poland
|
ISF.405.45.2
023.IP.1 WTC/0108_ 02_01/234
|
11-12-2023
|
Chief
Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland
|
Aflopharm
Farmacja Polska SP.Z O.O.
|
SMF
cập nhật thể hiện việc sản xuất đối với các dạng bào chế cập nhật so với các
phạm vi chứng nhận đã công bố Đợt 15
|
|
109
|
Fresenius
Kabi Polska Sp. z o.o.
|
ul.
Sienkiewicza 25, 99- 300 Kutno, Poland
|
IWSF.405.13
.2023.IP.1 WTC/0072_ 02_01/21
|
22-02-2023
|
Chief
Pharmaceutical Inspectorate (CPI), Poland
|
Công
ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam
|
Yêu
cầu bổ sung, giải trình đầy đủ các yêu cầu tại Đợt 34:
1.
Đề nghị giải trình sự sai khác về địa chỉ trên giấy chứng nhận nộp kèm so với
giấy chứng nhận khi tra cứu trên Eudra
Trên
GCN: "ul. Sienkiewicza 25, 99-300, Kutno, Poland"
Trên
Eudra: "ul. Henryka Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Poland"
2.
Bổ sung sơ đồ tổ chức bản in rõ ràng; Sơ đồ mặt bằng tổng thể nhà máy; sơ đồ
nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, đường đi
nguyên liệu, con người, cấp sạch, chênh áp ...) của từng Building (hồ sơ tại
Đợt 34: Công ty cung cấp layout của SBM production building và Main building;
không rõ tương ứng với building nào tại mục 4.1 của SMF); bản in rõ ràng vớichú
thích bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt (do Bản in sơ đồ nhà xưởng nộp tại hồ
sơ: tên khu vực sản xuất, chú thích các phòng của từng khu vực bằng tiếng Ba
Lan, nhiều chú thích in mờ, không đọc được)
|
|
110
|
Przedsiębiorstwo
Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK SA
|
ul.
Eugeniusz Kwiatkowskiego 9, 55-011 Siechnice, Poland
|
IWSF.405.73
.2021.IO.1 WTC/0032_ 04_01/197
|
11-08-2021
|
Chief
Pharmaceutical inspector, Poland
|
Công
ty cổ phần Kinh doanh thương mại Skyline
|
Sơ
đồ nhà xưởng: đề nghị cung cấp sơ đồ phân cấp sạch các khu vực sản xuất, cung
cấp lại sơ đồ xử lý nước do quá mờ và vỡ nét, không có chú thích
|
|
111
|
Baldacci
Portugal, S.A.
|
Av.
de Santa Iria de Azóia, Bloco B/C, Santa Iria de Azóia, 2695-381, Portugal
|
F042/S1/MH
/001/2021
|
28-10-2021
|
National
Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal
|
Công
ty TNHH MTV Ân Phát
|
Công
ty nộp hồ sơ công bố lần đầu:
1.
Ủy quyền: Đề nghị bổ sung theo quy định
2.
Giấy chứng nhận GMP: bổ sung GMP bản có chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự và
kèm yêu cập nhật hiệu lực của giấy chứng nhận GMP
3.
Hồ sơ tổng thể (SMF):
-
Bổ sung sơ đồ nhà xưởng, sơ đồ tổng thể, sơ đồ từng khu vực sản xuất, sơ đồ
đường đi nguyên vật liệu - con người, Bản đồ nộp rất sơ sài chỉ có hướng đi
các cửa mà không có sơ đồ đường đi trong toàn xưởng, sơ đồ chênh áp, sơ đồ
phân cấp sạch, Danh mục thiết bị kiểm nghiệm, sản xuất nằng Tiếng Anh (bản
đang nộp là tiếng bản địa), sơ đồ sử lý nước. Tất cả các bản bổ sung này bằng
tiếng Anh hoặc bản dịch tiếng Việt có chứng thực dịch thuật.
-
Nhân sự: Bộ phận QC chỉ có 3 nhân sự (1 quản lý và 2 nhân viên), hồ sơ tổng
thể có chỉ ra toàn bộ hoạt động QC của cơ sở sản xuất đều tự làm, nhưng có nộp
danh sách lab hợp đồng. Đề nghị giải trình hoạt động kiểm nghiệm sản phẩm.
|
|
112
|
S.C.
Swisscaps Romania S.R.L.
|
Str.
Carol I nr.20, Comuna Cornu, Judet Prahova, cod postal 107180, Romania
|
044/2021/R
O
|
20-12-2021
|
National
Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania
|
Công
ty TNHH Dược phẩm DOHA
|
Giải
trình:
+
Tại sơ đồ tổng quát phụ lục 6 có building C5, C6, nhưng không thể hiện
Building C12 (khu đóng gói) và building P (kho) như nội dung nêu tại GCN GMP.
+
Tại mục 4.1 hồ sơ tổng thể chỉ mô tả việc sản xuất tại Building C6 (Section
Step Extindere), không đề cập tới việc sản xuất tại Building C5 (Section Step
1) như nội dung nêu tại GCN GMP.
|
|
113
|
KRKA,
d.d., Novo Mesto
|
Smarjeska
cesta 6, Novo mesto, 8501, Slovenia (* Cách ghi khác: Smarjeska cesta 6, Novo
mesto, SI-8501, Slovenia)
|
401-5/2021-
5
|
06-07-2021
|
Agency
for medicinal products and medical devices of the Republic of Slovenia
|
Công
ty TNHH Dược phẩm NhấT Anh; Công ty TNHH Thương Mại Nam Đồng
|
Đề
nghị công ty bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật được hợp pháp hóa theo quy
định
|
|
114
|
L.B.S
Laboratory Limited Partnership
|
602
Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road, Khlong Tan Nuea, Watthana, Bangkok 10110,
Thailand
|
1-2-07-17-
18-00054
|
26-06-2017
|
Thai
Food and Drug Administration, Thailand
|
L.B.S
Laboratory Limited Partnership
|
Công
ty đề nghị công bố lần đầu đáp ứng GMP
Cơ
sở công bố là nhà máy ký đơn đề nghị và nộp hồ sơ, đề nghị cơ sở nộp hồ sơ
đăng ký không có ủy quyền và không có đủ tư cách pháp nhân tại Việt Nam theo
quy định
|
|
115
|
ILKO
ILAC SAN. VE TIC. A.S (Cách ghi khác: ILKO ILAC SANAYI VE TICARET A.S)
|
3.
Organize Sanayi Bolgesi (hoặc OSB), Buyuk Kayacik Mah. Kuddusi Cad., 23.Sok.
No:1, Selcuklu, Konya, Turkey (cách ghi khác: 3. Organize Sanayi Bolgesi (hoặc
OSB), Kuddusi Cad., 23.Sok. No:1, Selcuklu, Konya, Turkey)
|
MT/030HW/
2021
|
27-10-2021
|
Medicines
Authority of Malta (MAM)
|
Công
ty cổ phần Dược phẩm Vipharco
|
Giấy
chứng nhận GMP nước sở tại đã hết hiệu lực, công ty có nộp giấy chứng nhận
GMP do Thổ Nhĩ Kỳ cấp mới có chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự, chưa có báo
cáo thanh tra tương ứng với giấy chứng nhận GMP nước sở tại đã cấp để đánh
giá.
|
|
116
|
Drogsan
Ilaclari San. Ve Tic. A.S.
|
Esenboga
Merkez Mah. Cubuk CAD. No:31 Cubuk - Ankara, Turkey
|
TR/GMP/20
22/11
|
06-01-2022
|
Turkish
Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)
|
Công
ty TNHH Dược phẩm Doha
|
*
Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với chứng nhận GMP được cấp số:
TR/GMP/2022/11 cho đợt đánh giá từ 01-05/11/2021, theo địa chỉ email của
Phòng Quản lý chất lượng thuốc - Cục Quản lý Dược: qlchatluongthuoc.qld@moh.gov.vn
*
Giải trình layout cho phạm vi phòng bao phim/bao đường trong khu vực sản xuất
Viên sủi:
-
Phòng bao phim là S-031, Phòng sản xuất viên nén sủi là S-019 (granulation
room-1, phòng cốm 1), S-020 là phòng trộn, và S-025 là phòng đóng gói (theo
layout mới PLN-S-01: sản xuất thuốc dạng rắn): Layoy nhỏ mờ, không nhìn rõ số
phòng sản xuất và khu vực sản xuất. Đề nghị bổ sung
|
|
117
|
Recordati
Ilaç San. Ve Tic. A.Ş
|
Çerkezköy
Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. Atatürk Caddesi No: 36
Kapakli/Tekirdağ, Turkey
|
TR/GMP/20
22/300
|
12-08-2022
|
Turkish
Pharmaceutical and Medical Devices Agency
|
Công
ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh
|
Đề
nghị bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với giấy chứng nhận GMP, được hợp
pháp hóa lãnh sự.
|
|
118
|
Corixa
Corp.
|
325
North Bridge Street, Marietta, PA, 17547- 1134, United States
|
BE/GMP/20
23/080
|
28-11-2023
|
Federal
Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium
|
VPĐD
GlaxoSmithKline Pte Ltd tại TP Hồ Chí Minh
|
Chưa
đạt:
-
Cơ sở nộp GCN GMP là bản in từ Eudra, trên giấy có ghi chữ "Draft",
có chữ kí điện tử nhưng không rõ chức danh của người kí, không có dấu của cơ
quan cấp GCN. Tên người kí điện tử và tên phía dưới cũng không thống nhất. Đề
nghị bổ sung GCN GMP với đầy đủ chữ kí và dấu của cơ quan cấp GCN được công
chứng và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
-
Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất trên GMP khác với tên và địa chỉ cơ sở sản xuất
đã được công bố, đề nghị cung cấp xác nhận của cơ quan quản lý dược sở tại về
việc thay đổi tên và cách ghi địa chỉ (bản chính hoặc bản sao có chứng thực,
được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định)
|
|
119
|
Corixa
Corporation
|
325
North Bridge Street, Marietta, Pennsylvania (PA) 17547, United States (USA)
|
FEI:
3007726770 (Báo cáo thanh tra)
|
28-02-2022
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
VPĐD
GlaxoSmithKline Pte Ltd tại TP Hồ Chí Minh
|
Tên
cơ sở sản xuất trên GMP (Corixa Corp.) khác với tên cơ sở sản xuất đã được
công bố (Corixa Corporation d/b/a Glaxo Smith Kline Vaccines), đề nghị cung cấp
xác nhận của cơ quan quản lý dược sở tại về việc thay đổi tên cơ sở sản xuất
(bản chính hoặc bản sao có chứng thực, được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định)
|
|
120
|
Bristol-Myers
Squibb Manufacturing Company Unlimited Company (hoặc Bristol-Myers Squibb
Manufacturing Company)
|
State
Road n° 3, Km 77.5, Humacao, Puerto Rico, 00791, United States
|
FEI
2623458
|
14-02-2020
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Văn
phòng Đại diện Công ty Pfizer (Thailand) Ltd., tại Việt Nam
|
Bổ
sung giấy xác nhận của cơ quan quản lý dược Mỹ về thời hạn hiệu lực GMP để
công bố (Báo cáo thanh tra nộp tại hồ sơ đã quá 03 năm tại thời điểm nộp hồ
sơ).
|
|
121
|
AstraZeneca
Pharmaceuticals LP
|
587
Old Baltimore Pike, Newark, DE 19702, USA
|
FEI:
2517100
|
19-07-2023
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Công
ty TNHH Dược phẩm và TTBYT Hoàng Đức
|
Cơ
sở đã được công bố tại đợt 35 (IDCC số :2985)
|
|
122
|
Piramal
Critical Care, Inc.
|
3950
Schelden Circle, Bethlehem, PA 18017 United States of America
|
2WMG-
NHWK Báo cáo thanh tra:FEI: 1000135935 (EI end 27/9/2023)
|
30-12-2022
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
VPĐD
Novapri Lifescience PVT LTD tại TP. Hồ Chí Minh
|
Giải
trình: - CoPP nộp tại hồ sơ thể hiện sản phẩm không lưu hành tại Mỹ, thể hiện
cơ sở sản xuất là PCC, USA, khác với thông tin trên báo cáo thanh tra (tại
báo cáo thanh tra, PCC, USA chỉ đóng, đóng gói, dán nhãn, sản phẩm được sản
xuất bulk API và đóng, đóng gói thành thành phẩm lưu hành trên thế giới ngoài
Mỹ tại PCC, India)
|
|
123
|
Piramal
Critical Care, Inc.
|
3950
Schelden Circle, Bethlehem, PA 18017 United States of America
|
UP6G-Z6RC
Báo cáo thanh tra:FEI: 1000135935 (EI end: 27/9/2023)
|
30-12-2022
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
VPĐD
Novapri Lifescience PVT LTD tại TP. Hồ Chí Minh
|
Giải
trình: - CoPP nộp tại hồ sơ thể hiện sản phẩm không lưu hành tại Mỹ, thể hiện
cơ sở sản xuất là PCC, USA, khác với thông tin trên báo cáo thanh tra (PCC,
USA chỉ đóng, đóng gói, dán nhãn, sản phẩm được sản xuất bulk API và đóng,
đóng gói thành thành phẩm lưu hành trên thế giới ngoài Mỹ tại PCC, India)
|
|
124
|
Eli
Lilly and Company
|
Lilly
Corporate Center, Indianapolis, Indiana (IN) 46285, United State (USA)
|
FAY3-GC9B
|
07-10-2023
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
VPĐD
DKSH Singapore Pte Ltd
|
Đề
nghị công ty bổ sung các nội dung sau:
-
Bản chụp màn hình thông tin tại Website Drug Establishments Current
Registration Site (fda.gov) (Giấy phép sản xuất của Hoa kỳ).
-
Bản chụp màn hình thông tin tra cứu tại Website FDA Dashboards - Inspections
-
Báo cáo thanh tra GMP: Đề nghị giải trình về việc thông tin về Địa chỉ cơ sở
sản xuất trên Báo cáo thanh tra GMP không thống nhất với địa chỉ cơ sở sản xuất
đề nghị công bố.
|
|
125
|
Catalent
Indiana, LLC
|
1300
South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United States
|
30628
|
10-03-2021
|
Health
Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
|
VPĐD
Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam)
|
GMP
đã nộp chỉ là bản in từ EudraGMP chưa HPHLS. Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận
được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …).
Bổ
sung SMF đầy đủ các phụ lục theo hướng dẫn của WHO-GMP/PICs-GMP/EU-GMP, trong
đó:
+
Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp
sạch, chênh áp ...).
+
Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng .
+
Sơ đồ hệ thống xử lý nước.
+
Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính.
|
|
126
|
Baxter
Pharmaceutical Solutions LLC
|
927
South Curry Pike, Bloomington, 47403 (hoặc IN-47403 hoặc Indiana 47403),
United States.
|
FEI:
1000115571
|
17-02-2023
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Pfizer
(Vietnam) Limited Company
|
Đề
nghị:
1.
Bổ sung thư ủy quyền của cơ sở sản xuất cho công ty nộp hồ sơ đề nghị công bố.
2.
Báo cáo thanh tra không nêu cụ thể dạng bào chế Bột pha tiêm như dạng bào chế
của thuốc Cresemba công ty đề nghị bổ sung trong phạm vi công bố dạng bào chế
của thuốc, đề nghị xem lại.
|
|
127
|
C.B.
Fleet Company, Inc.,
|
4615
Murray Pl,, Lynchburg, VA 24502, USA
|
FEI:
1111503
|
09-07-2021
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Công
ty TNHH Cánh Cửa Việt
|
Bổ
sung báo cáo thanh tra gần nhất được hợp pháp hóa theo quy định để xem xét
(theo tra cứu trên website của cơ quan quản lý Dược Hoa kỳ, hiện Công ty đã
được kiểm tra mới vào 01/2023)
|
|
128
|
Packaging
Coordinators LLC
|
3001
Red Lion Road, Philadelphia, Pennsylvania, 19114, United States
|
BE/GMP/20
19/009
|
12-09-2019
|
Federal
Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium
|
VPĐD
Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam)
|
Đề
nghị thực hiện thủ tục công bổ đáp ứng GMP nước sở tại để công bố đáp ứng
EU-GMP.
GMP
đã nộp chỉ là bản in từ EudraGMP chưa HPHLS. Tại thời điểm công bố, giấy chứng
nhận GMP đã hết hạn hiệu lực. Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật,
được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …).
Đề
nghị bổ sung SMF của cơ sở đề nghị công bố với đầy đủ các phụ lục theo hướng
dẫn của WHO-GMP/PICs-GMP/EU-GMP, trong đó:
+
Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp
sạch, chênh áp ...).
+
Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng .
+
Sơ đồ hệ thống xử lý nước.
+
Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính.
|
|
129
|
Patheon
Pharmaceuticals Inc.
|
2110
E Galbraith Rd Cincinnati, OH 45237- 1625, USA
|
FEI:
1510437
|
21-04-2023
|
United
States Food and Drug Administration
|
Công
ty TNHH AstraZeneca Việt Nam
|
Địa
chỉ nhà máy trên Báo cáo thanh chưa thống nhất với địa chỉ nhà máy trên CPP,
đề nghị giải trình.
-
SMF:
+
Danh mục sản phẩm: SMF có chỉ dẫn danh mục sản phẩm lại Appendix 2, nhưng Appendix
2: không có thông tin, đề nghị bổ sung.
+
Đề nghị bổ sung: Sơ đồ tổng thể của khu vực sản xuất, sơ đồ chênh áp, sơ đồ
phân cấp sạch và đương đi con người và nguyên liệu - các sơ đồ đã nộp bị vớ
nét, quá nhỏ, không nhìn thấy số phòng và chức năng của từng phòng. Cung cấp
sơ đồ xử lý nước do quá nhỏ và mờ.
|
|
130
|
Grand
River Aseptic Manufacturing
|
140
Front Avenue SW, Grand Rapids, MI 49504- 6426, United States
|
NL/H
21/2027954
|
01-02-2021
|
Health
and Youth Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs, Netherlands
|
VPĐD
Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam)
|
Đề
nghị thực hiện thủ tục công bổ đáp ứng GMP nước sở tại để công bố đáp ứng
EU-GMP.
GMP
đã nộp chỉ là bản in từ EudraGMP chưa HPHLS. Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận
được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …).
Công
ty nộp SMF của Grand River Aseptic Manufacturing (837 Godfey Avenue và 524
Butterworth) – không phải cơ sở sản xuất đề nghị công bố. Đề nghị bổ sung SMF
của cơ sở đề nghị công bố với đầy đủ các phụ lục theo hướng dẫn của
WHO-GMP/PICs-GMP/EU-GMP, trong đó:
+
Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp
sạch, chênh áp ...).
+
Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng .
+
Sơ đồ hệ thống xử lý nước.
+
Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính.
|
|
131
|
Sharp
Corporation
|
Keebler
Way 7451, Allentown, PA 18106, United States
|
DE_BY_05_
GMP_2017_ 1040
|
05-02-2018
|
Goverment
of Upper Franconia, Germany
|
VPĐD
Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam)
|
Đề
nghị công ty thực hiện thủ tục công bổ đáp ứng GMP nước sở tại để công bố đáp
ứng EU-GMP.
GMP
đã nộp chỉ là bản in từ EudraGMP chưa HPHLS. Tại thời điểm công bố, giấy chứng
nhận GMP đã hết hạn hiệu lực. Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật,
được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …).
Đề
nghị bổ sung các phụ lục của SMF:
+
Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp
sạch, chênh áp ...).
+
Sơ đồ hệ thống xử lý nước.
+
Giấy phép sản xuất, danh mục sản phẩm
|
|
132
|
Aspen
SVP
|
8B
Gibaud Road, Korsten, Port Elisabeth, 6020, South Africa
|
2021/HPF/P
T/002/evd
|
07-05-2021
|
National
Agency For The Safety Of Medicine and Health Products, France
|
VPĐD
Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam)
|
Đề
nghị thực hiện thủ tục công bổ đáp ứng GMP nước sở tại để công bố đáp ứng
EU-GMP.
Tại
thời điểm công bố, giấy chứng nhận EU-GMP đã hết hạn hiệu lực. Đề nghị bổ
sung giấy chứng nhận cập nhật, và báo cáo thanh tra tương ứng của Cơ quan quản
lý có thẩm quyền, được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự,
công chứng …).
Bổ
sung SMF đầy đủ các phụ lục theo hướng dẫn của WHO-GMP/PICs-GMP/EU-GMP, trong
đó:
+
Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp
sạch, chênh áp ...).
+
Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng .
+
Sơ đồ hệ thống xử lý nước.
+
Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính.
-
Bổ sung Danh mục các đợt kiểm tra trong 3 năm, Báo cáo rà soát chất lượng định
kỳ trong vòng 3 năm cho tất cả các dạng bào chế vô trùng.
|
Công văn 1208/QLD-CL năm 2024 về công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 36) do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 1208/QLD-CL ngày 23/04/2024 về công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 36) do Cục Quản lý Dược ban hành
139
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|