Thông Báo Văn Bản Mới >> Email 09/09/2023 08:41 AM

Thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2

09/09/2023 08:41 AM

Ngày 08/9/2023, Cục Quản lý Dược Bộ Y tế đã ban hành Công văn 9358/QLD-CL thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2.

Tiến Thịnh

Thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2

Ngày 30/8/2023, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn 761/VKNTKHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil.

Kết quả cho thấy lô thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil không có không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan.

Theo đó, lô thuốc nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2 và phải tiến hành thu hồi theo quy định.

Chính vì vậy, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn 9358/QLD-CL thông báo về việc thực hiện thu hồi lô thuốc này như sau:

- Thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim PymeRoxitil, có số GĐKLH là VD-28304-17, thuộc lô số 010522 do Công ty cổ phần Pymepharco sản xuất ngày 18/05/2022 hạn sử dụng đến 18/05/2025.

- Yêu cầu Công ty cổ phần Pymepharco phối hợp với nhà phân phối thuốc phải thực hiện các công việc sau:

+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm các nội dung sau đây:

++ Số lượng sản xuất,

++ Số lượng phân phối,

++ Ngày sản xuất,

++ Số lượng thu hồi,

++ Các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.

-  Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thực hiện các công tác sau:

+ Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên;

+ Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở;

+ Kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nói trên;

+ Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Xem chi tiết tại Công văn 9358/QLD-CL ngày 08/9/2023.

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email [email protected].

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 1,748

Công văn 9358/QLD-CL,

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

Chính sách mới
Chính sách khác

TÌM KIẾM VĂN BẢN

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 11:40 | 18/02/2025 Thông tư 12/2025/TT-BCT ngày 01/02/2025 quy định phương pháp xác định giá dịch vụ phát điện; nguyên tắc tính giá điện để thực hiện dự án điện lực; nội dung chính của hợp đồng mua bán điện
  • 11:35 | 18/02/2025 Thông tư 11/2025/TT-BCT ngày 01/02/2025 quy định phương pháp xác định và trình tự, thủ tục phê duyệt giá dịch vụ phụ trợ hệ thống điện; nội dung chính của hợp đồng cung cấp dịch vụ phụ trợ hệ thống điện
  • 08:15 | 18/02/2025 Quyết định 03/2025/QĐ-TTg ngày 12/02/2025 sửa đổi Quyết định 15/2019/QĐ-TTg thực hiện thủ tục biên phòng điện tử tại các cửa khẩu do Bộ Quốc phòng quản lý
  • 08:10 | 18/02/2025 Quyết định 130/QĐ-BXD ngày 13/02/2025 về Chương trình tổng thể thực hành tiết kiệm, chống lãng phí năm 2025 của Bộ Xây dựng
  • 17:20 | 17/02/2025 Quyết định 270/QĐ-TTg ngày 13/02/2025 phê duyệt Chương trình phát triển công nghiệp hóa dược đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045
  • 16:45 | 17/02/2025 Thông tư 10/2025/TT-BCT ngày 01/02/2025 quy định về phương pháp xác định và nguyên tắc áp dụng biểu giá chi phí tránh được cho các nhà máy điện năng lượng tái tạo nhỏ; nội dung chính của hợp đồng mua bán điện
  • 16:43 | 17/02/2025 Thông tư 09/2025/TT-BCT ngày 01/02/2025 quy định hồ sơ, trình tự, thủ tục, phương pháp xác định, phê duyệt khung giá phát điện; quy định hồ sơ, trình tự, thủ tục xây dựng, phê duyệt khung giá nhập khẩu điện
  • 16:40 | 17/02/2025 Thông tư 08/2025/TT-BCT ngày 01/02/2025 quy định phương pháp xác định chi phí phát điện của nhà máy điện trong giai đoạn chưa tham gia thị trường điện cạnh tranh đối với một số loại hình nhà máy điện
  • 10:50 | 17/02/2025 Quyết định 377/QĐ-BGDĐT ngày 13/02/2025 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, thay thế lĩnh vực Giáo dục trung học thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Bộ Giáo dục và Đào tạo
  • 09:00 | 17/02/2025 Công văn 481/BTP-HTQTCT ngày 04/02/2025 thực hiện quy định của Nghị định 07/2025/NĐ-CP
162.158.163.217

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: inf[email protected]