Sửa quy định về hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP

14/10/2022 11:07 AM

Ngày 13/10/2022, Chính phủ ban hành Nghị định 80/2022/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 35/2016/NĐ-CP hướng dẫn Luật Thú y.

Trung Tài

Theo đó, hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP không còn yêu cầu báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt.

Cụ thể, hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP bao gồm bản chính các tài liệu sau:

- Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP;

- Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP; mô tả thông tin cơ sở đã có biện pháp bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật;

- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

- Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở;

- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;

- Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;

- Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

*Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP: Good Manufacturing Practice) là những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Nghị định 80/2022/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 13/10/2022.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email info@thuvienphapluat.vn.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 3,338

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

Chính sách khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 17:10 | 21/06/2024 Thông tư 17/2024/TT-BCA ngày 15/5/2024 hướng dẫn Luật Căn cước 2023
  • 17:05 | 21/06/2024 Thông tư 16/2024/TT-BCA ngày 15/5/2024 quy định về mẫu thẻ căn cước, mẫu giấy chứng nhận căn cước
  • 15:30 | 21/06/2024 Thông tư 42/2024/TT-BTC ngày 20/6/2024 Chuẩn mực thẩm định giá Việt Nam về Thẩm định giá bất động sản
  • 13:40 | 21/06/2024 Quyết định 07/2024/QĐ-TTg ngày 20/6/2024 về Danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ phải đăng ký hợp đồng theo mẫu, điều kiện giao dịch chung
  • 09:40 | 21/06/2024 Thông tư 03/2024/TT-BVHTTDL ngày 17/6/2024 quy định về tiêu chuẩn, điều kiện xét thăng hạng chức danh nghề nghiệp viên chức chuyên ngành thể dục thể thao
  • 08:55 | 21/06/2024 Nghị quyết 93/NQ-CP ngày 18/6/2024 về nhiệm vụ, giải pháp trọng tâm để thúc đẩy tăng trưởng, kiểm soát lạm phát và ổn định kinh tế vĩ mô
  • 13:40 | 19/06/2024 Công điện 02/CĐ-TCT ngày 18/6/2024 triển khai Nghị định 64/2024/NĐ-CP gia hạn thời hạn nộp thuế giá trị gia tăng, thuế thu nhập doanh nghiệp, thuế thu nhập cá nhân và tiền thuê đất trong năm 2024
  • 11:20 | 19/06/2024 Nghị quyết 04/2024/NQ-HĐTP ngày 12/6/2024 hướng dẫn áp dụng quy định của Bộ luật Hình sự về truy cứu trách nhiệm hình sự đối với hành vi liên quan đến khai thác, mua bán, vận chuyển trái phép thủy sản
  • 11:10 | 19/06/2024 Công điện 03/CĐ-TCT ngày 18/6/2024 thực hiện gia hạn thời hạn nộp thuế tiêu thụ đặc biệt đối với ô tô sản xuất hoặc lắp ráp trong nước tại Nghị định 65/2024/NĐ-CP
  • 10:40 | 19/06/2024 Thông tư 02/2024/TT-BVHTTDL ngày 17/6/2024 quy định về tiêu chuẩn, điều kiện xét thăng hạng chức danh nghề nghiệp viên chức chuyên ngành thư viện, di sản văn hóa, văn hóa cơ sở, tuyên truyền viên văn hóa, mỹ thuật, nghệ thuật biểu diễn và điện ảnh
44.221.66.130

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn