Quy định mới về Hồ sơ đánh giá Thực hành tốt phân phối thuốc

02/03/2018 16:35 PM

Đây là nội dung quan trọng tại Thông tư 03/2018/TT-BYT về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP).

Hoài Thương

Theo đó, Hồ sơ tài liệu làm căn cứ đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối chính là Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, gồm:

-  Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở phân phối, trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể tại Mẫu 05 Phụ lục IV ban hành kèm Thông tư 03/2018/TT-BYT hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật khi bổ sung phạm vi hoạt động;

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Như vậy, Cơ sở phân phối thuốc không cần nộp thêm Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” như quy định hiện hành tại Thông tư 48/2011/TT-BYT  ngày 21/12/2011.

Trường hợp cơ sở phân phối thuốc có kiểm soát đặc biệt thì thành phần hồ sơ theo Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 49 Nghị định 54.

Thông tư 03/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 26/3/2018.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 14,419

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 16:10 | 25/11/2022 Chỉ thị 21/CT-TTg ngày 25/11/2022 về thúc đẩy chuyển đổi số trong chi trả an sinh xã hội không dùng tiền mặt
  • 16:00 | 25/11/2022 Kết luận 45-KL/TW ngày 17/11/2022 về Định hướng Quy hoạch tổng thể quốc gia thời kỳ 2021-2030. tầm nhìn đến năm 2050
  • 10:00 | 25/11/2022 Quyết định 1542/QĐ-BGTVT ngày 23/11/2022 về Kế hoạch thực hiện đợt cao điểm đấu tranh chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả trong những tháng cuối năm 2022 và dịp Tết Nguyên đán Quý Mão năm 2023
  • 05:50 | 25/11/2022 Hướng dẫn 03-HD/UBKTTW ngày 03/11/2022 thực hiện một số điều của Quy chế phối hợp giữa các cơ quan kiểm soát tài sản, thu nhập
  • 10:00 | 24/11/2022 Nghị quyết 154/NQ-CP ngày 23/11/2022 về Chương trình hành động thực hiện Nghị quyết 24-NQ/TW về phát triển kinh tế - xã hội và bảo đảm quốc phòng, an ninh vùng Đông Nam Bộ đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045
  • 09:00 | 24/11/2022 Thông tư 71/2022/TT-BTC ngày 22/11/2022 quy định quản lý, sử dụng kinh phí sự nghiệp thực hiện Chương trình bảo tồn và phát huy bền vững giá trị di sản văn hóa Việt Nam giai đoạn 2021-2025 và Chương trình số hóa di sản văn hóa Việt Nam giai đoạn 2021-2030
  • 02:30 | 24/11/2022 Quyết định 3159/QĐ-BYT ngày 23/11/2022 phê duyệt tài liệu "Chuẩn năng lực cơ bản của Bác sĩ Y học cổ truyền Việt Nam"
  • 16:05 | 23/11/2022 Thông tư 18/2022/TT-BNNPTNT ngày 22/11/2022 quy định quy trình tuần tra, kiểm tra, kiểm soát trên biển của lực lượng Kiểm ngư
  • 16:00 | 23/11/2022 Thông tư 80/2022/TT-BQP ngày 11/11/2022 hướng dẫn việc tổ chức tìm kiếm, quy tập hài cốt liệt sĩ và bàn giao hài cốt liệt sĩ
  • 10:40 | 23/11/2022 Quyết định 3504/QĐ-BHXH ngày 21/11/2022 Quy trình thí điểm giải quyết hưởng và chi trả trợ cấp mai táng theo thủ tục trên Cổng Dịch vụ công quốc gia

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn