Hồ sơ xin cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kinh doanh dược là gì?

Căn cứ quy định tại Luật Dược 2016 thì có thể hiểu kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

- Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

- Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Việc kinh doanh dược phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật. Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là hành vi vi phạm pháp luật.

Hồ sơ xin cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Hình từ internet)

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp lại trong trường hợp nào?

Căn cứ khoản 2 Điều 36 Luật Dược 2016 quy định việc cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;

- Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Hồ sơ xin cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Căn cứ khoản 4 Điều 38 Luật Dược 2016 quy định hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường hợp thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Căn cứ quy định tại Điều 39 Luật Dược 2016 thì thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ được thực hiện như sau:

- Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 37 Luật Dược 2016.

- Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ theo quy định nêu trên. Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn bao lâu?

Căn cứ quy định tại Điều 41 Luật Dược 2016 thì Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.

Bên cạnh đó, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

- Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.

- Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34 Luật Dược 2016.

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.

- Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.