13 trường hợp thu bị thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế

13 trường hợp thu bị thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế

Về vấn đề này, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT giải đáp như sau:

1. Số lưu hành trang thiết bị y tế là gì?

Theo khoản 1 Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

- Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

- Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

Trong đó, hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị y tế là có giá trị không thời hạn.

Trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.

(Khoản 3 Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)

2. Các trường hợp thu bị thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế

Cụ thể tại Điều 38 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các trường hợp bị thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

(1) Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.

(2) Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.

(3) Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.

(4) Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

(5) Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.

(6) Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này.

(7) Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

(8) Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

(9) Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

(10) Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm k khoản 3 Điều 74 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trừ trường hợp quy định tại Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

(11) Hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

(12) Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế.

(13) Chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành.

3. Thủ tục thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế

Thủ tục thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế được quy định như sau:

(i) Trong quá trình kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện một trong các trường hợp theo quy định tại (1), (2), (3), (4), (5), (6), (7), (8), (9), (10), )11) và (12) thì cơ quan thực hiện việc kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản và gửi về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đã cấp số lưu hành (sau đây viết tắt là cơ quan cấp số lưu hành).

(ii) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản theo quy định tại (i), cơ quan cấp số lưu hành xem xét, quyết định việc thu hồi số lưu hành thuộc thẩm quyền quản lý.

(iii) Sau khi ban hành quyết định thu hồi số lưu hành, cơ quan ban hành quyết định thu hồi có trách nhiệm:

- Đăng tải quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành, đồng thời gửi quyết định thu hồi số lưu hành đến chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan hải quan.

- Hủy bỏ các thông tin liên quan đến trang thiết bị y tế đã đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành.

(iv) Khi nhận được quyết định thu hồi số lưu hành của cơ quan cấp số lưu hành, các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải toàn văn quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử, đồng thời chỉ đạo các cơ quan chuyên môn giám sát việc thu hồi các trang thiết bị y tế.

(v) Trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành gửi văn bản nêu rõ lý do đề nghị thu hồi số lưu hành lên cơ quan cấp số lưu hành.

Sau khi nhận được văn bản đề nghị, cơ quan cấp số lưu hành thực hiện thu hồi theo (ii), (iii).

(Điều 39 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)