|
BỘ
Y TẾ
*******
Số:
5129/2002/QĐ-BYT
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
*******
Hà
Nội, ngày 19 tháng 12 năm 2002
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ VỀ TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG
ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 68/CP
ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ
chức bộ máy Bộ Y tế;
Căn cứ vào Hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới về hoạt động của các Ủy ban Y đức
trong nghiên cứu y sinh học;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Khoa học – Đào tạo, Vụ trưởng Vụ Pháp chế.
QUYẾT ĐỊNH :
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Quy chế về tổ chức
và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày
ký ban hành. Các quy định trước đây trái với Quy chế ban hành theo Quyết định
này đều bị bãi bỏ.
Điều 3. Giao cho Vụ trưởng Vụ Khoa học – Đào tạo chịu
trách nhiệm tổ chức triển khai và kiểm tra việc thực hiện Quyết định này.
Điều 4. Các Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Khoa học – Đào tạo,
Vụ trưởng các vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt
Nam, Cục trưởng Cục Quản lý chất lượng vệ sinh, an toàn thực phẩm, Thủ trưởng
các cơ quan nghiên cứu triển khai trực thuộc Bộ, Giám đốc các Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng Y tế ngành chịu trách nhiệm thi
hành Quyết định này.
|
|
BỘ
TRƯỞNG BỘ Y TẾ
PGS-TS Trần Thị Trung Chiến
|
QUY CHẾ
TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y
SINH HỌC
(Ban hành theo Quyết định số 5129/2002/QĐ-BYT ngày 19/12/2002 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Chương 1:
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Tất cả các nghiên cứu y sinh học tại Việt Nam đều
phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học xem xét đánh giá về đạo
đức trong nghiên cứu theo quy định tại Quy chế này.
Điều 2. Các nghiên cứu y sinh học trong Quy chế này bao
gồm: Nghiên cứu về dược phẩm (thuốc tân dược, dược liệu, thuốc y học cổ truyền),
chế phẩm sinh học (vắc-xin và các chế phẩm sinh học khác), các phương pháp điều
trị không dùng thuốc, các thiết bị y tế, phương pháp xạ trị và hình ảnh, các thủ
thuật, phẫu thuật, các mẫu sinh học (mẫu máu, bệnh phẩm, sữa mẹ), các điều tra
dịch tễ học, xã hội học và tâm lý học được tiến hành trên con người.
Điều 3. Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học là Hội đồng
do cơ quan có tư cách pháp nhân trong ngành y tế thành lập (Bộ, Viện Nghiên cứu,
Trường đại học, bệnh viên, Sở Y tế) phù hợp với chức năng và quyền hạn của các
cơ quan được pháp luật quy định, phù hợp với giá trị và lợi ích của cộng đồng
nhằm bảo đảm nhân phẩm, quyền lợi, sự an toàn và hạnh phúc của tất cả những người
đang và sẽ tham gia vào quá trình nghiên cứu trong các nghiên cứu về y sinh học.
Chương 2:
TỔ CHỨC CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
Điều 4. Chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức nghiên
cứu y sinh học trong nghiên cứu y sinh học.
1. Đảm bảo
nhân phẩm, quyền lợi, sự an toàn và hài lòng của tất cả những đối tượng đang và
sẽ tham gia nghiên cứu.
2. Đảm bảo sự
công bằng đối với tất cả những đối tượng đang và sẽ tham gia nghiên cứu (lợi
ích và chia sẽ những rủi ro, sự phân bố giữa các nhóm và các tầng lớp xã hội,
tuổi, giới tích, tình trạng kinh tế, văn hóa và các vấn đề về dân tộc…).
3. Tiến hánh
đánh giá mang tính độc lập, chính xác và kịp thời về tính đạo đức của nghiên cứu.
4. Làm việc
khách quan, dân chủ và trung thực.
5. Tiến hành
đánh giá các nghiên cứu được đề xuất trước khi nghiên cứu bắt đầu.
6. Các Hội đồng
đạo đức nghiên cứu y sinh học có trách nhiệm quan tâm đầy đủ tới những cá nhân
có thể sẽ tham gia vào nghiên cứu và tới cộng đồng có liên quan, quyền lợi và
nhu cầu của các nghiên cứu viên, các tổ chức điều hành cũng như thực hiện đúng
theo các quy định của pháp luật.
Điều 5. Tổ chức, thành lập Hội đồng đạo đức nghiên cứu y
sinh học.
1. Các cơ
quan có thẩm quyền ra quyết định thành lập Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học.
Cụ thể như sau:
1.1. Bộ trưởng
Bộ Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp Bộ Y
tế để xem xét các vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học có liên quan đến con người
của các đề tài, dự án cấp Bộ, cấp Nhà nước, các đề tài, dự án hợp tác quốc tế
và các đề tài, dự án do các cơ sở yêu cầu hoặc có nhu cầu cần qua Hội đồng đạo
đức nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế xem xét.
1.2. Thủ trưởng
các đơn vị nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương (được gọi chung là tỉnh) ra quyết định thành lập Hội đồng đạo
đức nghiên cứu y sinh học để xem xét các vấn đề về đạo đức nghiên cứu y sinh học
của các đề tài nghiên cứu khoa học do cấp mình quản lý.
1.3. Các đề
tài cấp Bộ, cấp Nhà nước, cấp cơ sở của các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc
Chính phủ, các tổ chức trong nước và nước ngoài, các cơ sở y tế tư nhân, bán
công, dân lập, có vốn đầu tư nước ngoài khi nghiên cứu có đối tượng nghiên cứu
là con người đều phải được xem xét vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
thông qua Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế.
2. Số lượng,
thành phần, các chức danh và tiêu chuẩn thành viên của Hội đồng đạo đức và
nghiên cứu y sinh học:
2.1. Về số lượng
Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học:
2.1.1. Hoạt động
đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp Bộ có 9 thành viên Hội đồng và có 3 thư ký
giúp việc cho Hội đồng. Giúp việc cho Hội đồng là Tổ thư ký đặt tại Vụ Khoa học
– Đào tạo - Bộ Y tế.
2.1.2. Hội đồng
đạo đức nghiên cứu y sinh học của các đơn vị nghiên cứu trực thuộc Bộ, các Sở Y
tế tỉnh có 7 thành viên Hội đồng và có 2 thư ký giúp việc cho Hội đồng. Giúp việc
cho Hội đồng là Tổ thư ký đặt tại phòng quản lý nghiên cứu khoa học hoặc tại một
phòng chức năng thích hợp (đối với những đơn vị không có Phòng quản lý khoa học
công nghệ) và do Thủ trưởng đơn vị quyết định.
2.2. Hội đồng
đạo đức nghiên cứu y sinh học gồm các thành phần sau:
- Chủ tịch Hội
đồng.
- Phó Chủ tịch
Hội đồng (nếu thấy cần thiết).
- Các ủy viên
Hội đồng.
- Thư ký Hội
đồng.
a) Chủ tịch Hội
đồng, Phó Chủ tịch Hội đồng là nhà khoa học có uy tín trong ngành, trung thực,
khách quan và luôn bảo vệ quyền lợi của các nhà khoa học, quyền lợi của đối tượng
nghiên cứu. để đảm bảo tính khách quan, Giám đốc hoặc Thủ trưởng các đơn vị, cơ
quan không tham gia là Chủ tịch Hội đồng.
b) Các ủy
viên Hội đồng bao gồm các thành phần sau đây:
- Có 1 ủy viên
đại diện cho cơ quan quản lý đề tài nghiên cứu phù hợp với cấp quản lý đề tài,
có trình độ về quản lý, am hiểu sâu về pháp luật.
- Có từ 1-2 ủy
viên đại diện cho quyền lợi của đối tượng nghiên cứu. Là những người trung thực,
khách quan, đủ tư cách (về đạo đức và hiểu biết) để đại diện cho quyền lợi của
đối tượng nghiên cứu.
- Số thành
viên còn lại là các nhà khoa học am hiểu sâu về lĩnh vực chuyên ngành.
c) Thư ký Hội
đồng:
- Thư ký Hội
đồng có nhiệm vụ nhận hồ sơ, xử lý hồ sơ và chuẩn bị mọi điều kiện cho Hội đồng
làm việc, hoàn thành các văn bản, các Quyết định của Hội đồng và triển khai các
công việc theo yêu cầu của Hội đồng.
- Thư ký Hội
đồng là những người trung thực, khách quan có kiến thức về quản lý khoa học
công nghệ, nghiên cứu khoa học, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, có nghiệp
vụ về hành chính, văn thư và công tác quản lý.
Chương 3:
HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
Điều 6. Quy chế làm việc Hội đồng đạo đức nghiên cứu y
sinh học.
1. Nhiệm kỳ của
Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học được quy định trong Quyết định thành lập
Hội đồng, có nhiệm kỳ 5 năm đối với Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp
Bộ Y tế, 4 năm đối với Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học của các đơn vị trực
thuộc Bộ Y tế và các Hội đồng của Sở Y tế của tỉnh, thành phố.
2. Bộ trưởng
Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc các Sở Y tế tỉnh ra
quyết định thành lập Hội đồng, bãi nhiệm và miễn nhiệm hoặc thay thế thành viên
Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học.
3. Hội đồng đạo
đức nghiên cứu y sinh học chịu trách nhiệm trước Thủ trưởng các cơ quan ra quyết
định thành lập về các quyết định của Hội đồng đưa ra khi xem xét các vấn đề đạo
đức trong nghiên cứu y sinh học.
4. Hội đồng đạo
đức nghiên cứu y sinh học làm việc theo nguyên tắc bỏ phiếu kín khi xem xét và
ra quyết định. Cuộc họp của Hội đồng chỉ có giá trị pháp lý khi có ít nhất ¾ số
thành viên Hội đồng có mặt và quyết định của Hội đồng khi bỏ phiếu kín chỉ có
giá trị pháp lý khi có ít nhất ¾ số thành viên dự họp tán thành.
5. Chủ tịch Hội
đồng (hoặc phó Chủ tịch Hội đồng khi được ủy quyền) điều hành các phiên họp của
Hội đồng và có quyền tán thành hoặc phủ quyết ý kiến của đa số nếu như những ý
kiến của đa số ủy viên Hội đồng đi ngược lại quyền lợi hoặc vi phạm đến nhân phẩm
của đối tượng nghiên cứu. Trong trường hợp như vậy Hội đồng không bỏ phiếu, Chủ
tịch Hội đồng có trách nhiệm báo cáo lên Thủ trưởng cơ quan của cấp quản lý trực
tiếp Hội đồng để giải quyết.
6. Các ủy
viên Hội đồng có quyền báo cáo lên Thủ trưởng cơ quan của cấp quản lý trực tiếp
Hội đồng để giải quyết các vi phạm về nguyên tắc làm việc của Chủ tịch Hội đồng
hoặc của một thành viên nào đó trong Hội đồng
7. Sau khi
xem xét và ra kết luận và những vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của
một đề tài, dự án – Hội đồng gửi biên bản đánh giá và các văn bản có liên quan
lên cơ quan quản lý khoa học công nghệ của đơn vị hoặc cá nhân có đơn xin đánh
giá. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, biên bản, quyết định của
Hội đồng, cơ quan quản lý khoa học công nghệ phải ra thông báo kết quả đánh giá
đến tổ chức, cá nhân có đề tài, dự án nghiên cứu y sinh học xin đánh giá về đạo
đức trong nghiên cứu.
8. Hội đồng
có thể mời chuyên gia tư vấn trong những trường hợp cần thiết, ý kiến tư vấn của
các chuyên gia có giá trị để Hội đồng tham khảo. Chuyên gia tư vấn không tham
gia bỏ phiếu kín.
9. Khi đánh
giá và ra quyết định Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cần quan tâm xem
xét các nội dụng sau đây:
a) Thiết kế
khoa học và tổ chức nghiên cứu.
b) Tuyển chọn
đối tượng nghiên cứu.
c) Chăm sóc
và bảo vệ sự an toàn cho đối tượng nghiên cứu.
d) Bảo vệ bí
mật cho những ai tham gia nghiên cứu.
(có Phụ lục
hướng dẫn chi tiết kèm theo bản Quy chế này).
Điều 7. Quy trình đánh giá của Hội đồng.
1. Tổ Thư ký
nhận đơn, hồ sơ của các đề tài, dự án xin đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên
cứu (theo mẫu quy định).
2. Tổ Thư ký
xem xét hoàn chỉnh hồ sơ, chuẩn bị các văn bản và điều kiện để Hội đồng làm việc,
gửi hồ sơ tới các thành viên Hội đồng.
3. Từng thành
viên Hội đồng đọc hồ sơ của đề tài, dự án xin đánh giá do Ban Thư ký chuyển (hồ
sơ phải được chuyển tới các ủy viên ít nhất 7 ngày trước ngày họp Hội đồng).
4. Hội đồng đạo
đức nghiên cứu y sinh học tiến hành họp sau khi Hội đồng khoa học công nghệ xét
duyệt đề cương theo đúng các quy định về quản lý khoa học công nghệ đã được ban
hành và Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học chỉ xem xét khía cạnh đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học trên cơ sở Hội đồng xét duyệt đề cương nghiên cứu
đã xem xét về học thuật, chuyên môn kỹ thuật và tính khoa học của các nghiên cứu.
Trong trường
hợp được cơ quan quản lý trực tếp Hội đồng giao cho nhiệm vụ xem xét đề cương
nghiên cứu về học thuật, chuyên môn kỹ thuật, thiết kế đề cương nghiên cứu theo
các quy định về quản lý khoa học công nghệ, Hội đồng sẽ thực hiện 2 nhiệm vụ là
xét duyệt đề cương nghiên cứu và xem xét khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu y
sinh học. Đối với trường hợp trên, trong quyết định thành lập Hội đồng phải quy
định rõ các nhiệm vụ của Hội đồng.
5. Trong thời
hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Hội đồng phải họp đánh giá và ra
quyết định.
6. Sau khi có
kết luận và chấp thuận của Hội đồng (theo mẫu tại Phụ lục 7 – 8), Thủ trưởng cơ
quan quản lý khoa học công nghệ trực tiếp quản lý đề tài, dự án ra thông báo kết
quả cho đơn vị và cá nhân xin đánh giá và ban hành Quyết định phê duyệt đề tài,
dự án để chủ nhiệm và cơ quan chủ trì đề tài, dự án triển khai thực hiện.
Điều 8. Các quy định về hồ sơ xin đánh giá đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học:
1. Hồ sơ, tài
liệu xin đánh giá: Người đứng đơn phải nộp đầy đủ hồ sơ, tài liệu theo đúng quy
định (Phụ lục 5).
2. Đơn xin
đánh giá đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của một đề tài, dự án phải được chủ
nhiệm đề tài, dự án ký và chịu trách nhiệm. Chủ nhiệm đề tài, dự án phải là một
nhà khoa học có uy tín, năng lực về mặt chuyên môn, chuyên ngành, được cơ quan
có thẩm quyền xác nhận (cơ quan chủ trì đề tài, dự án). Đơn xin đánh giá phải
được làm theo mẫu do Bộ Y tế quy định (Phụ lục 6).
3. Đơn và các
tài liệu, văn bản trong hồ sơ xin đánh giá phải bằng ngôn ngữ tiếng Việt, nếu
là văn bản dịch từ tiếng nước ngoài phải được công chứng.
4. Hồ sơ hợp
lệ (bản gốc) phải được gửi tới Tổ Thư ký của Hội đồng.
5. Hồ sơ phải
gửi trước cho Tổ Thư ký Hội đồng ít nhất 2 tháng so với thời điểm họp Hội đồng.
6. Kinh phí
đánh giá và tài chính đảm bảo cho hoạt động của Hội đồng đạo đức nghiên cứu y
sinh học được thực hiện theo các quy định tài chính được áp dụng cho các hoạt động
về nghiên cứu khoa học (Hội đồng khoa học kỹ thuật xét duyệt đề cương) và được
trích ra từ nguồn chi thường xuyên của kinh phí sự nghiệp đối với những đơn vị,
cơ quan nhà nước. Đối với các đề tài, dự án hợp tác quốc tế, các cơ sở y tế tư
nhân, bán công, dân lập, có vốn đầu tư nước ngoài phải tự trả các chi phí thực
tế cho việc tổ chức đánh giá theo yêu cầu của cơ quan quản lý khoa học công nghệ
và quản lý tài chính trên cơ sở các quy định hiện hành.
7. Trong trường
hợp cá nhân, đơn vị muốn sửa đổi, bổ sung hồ sơ, tài liệu hoặc thông tin về
nghiên cứu phải được sự chấp thuận và chỉ đạo bằng văn bản của cơ quan quản lý
khoa học công nghệ trực tiếp trước khi trình ra Hội đồng. Mọi hồ sơ sửa đổi, bổ
sung hợp pháp nhưng gửi đến sau khi Hội đồng làm việc đều không có giá trị làm
thay đổi các kết luận của Hội đồng. Khi cần thiết, nếu được Hội đồng chấp thuận,
Hội đồng sẽ hợp lại để đánh giá.
Chương 4:
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 9. Quy chế này được áp dụng cho tất cả các cơ quan quản
lý khoa học công nghệ của Bộ Y tế, các đơn vị nghiên cứu triển khai trực thuộc
Bộ Y tế, các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế ngành,
các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài khi thực hiện các nghiên cứu có
liên quan tới con người tại Việt Nam.
Điều 10. Thủ trưởng cơ quan quản lý khoa học công nghệ Bộ
Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc các Sở Y tế tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng Y tế ngành chịu trác nhiệm chỉ đạo, hướng dẫn
và tổ chức thực hiện Quy chế này.
Điều 11. Trong quá trình thực hện nếu có khó khăn vướng mắc,
Thủ trưởng các đơn vị báo cáo Bộ Y tế (Vụ Khoa học – Đào tạo) xem xét, sửa đổi,
bổ sung. Mọi khiếu nại về đánh giá đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của các
tổ chức, cá nhân gửi đến cơ quan quản lý khoa học công nghệ ở cấp có thẩm quyền
theo phân cấp để được nghiên cứu, giải quyết theo pháp luật hiện hành.
CÁC NỘI DUNG CẦN QUAN TÂM XEM XÉT KHI HỘI ĐỒNG ĐÁNH GIÁ
VÀ RA QUYẾT ĐỊNH
(từ Phụ lục 1 đến Phụ lục 4)
PHỤ LỤC 1
VỀ THIẾT KẾ KHOA HỌC VÀ TỔ CHỨC NGHIÊN CỨU
1. Sự phù hợp
của thiết kế đề tài (dự án) với các mục tiêu của dự án nghiên cứu, phương pháp
thống kê (bao gồm việc tính toán quy mô mẫu điều tra) và khả năng đạt được những
kết luận đáng tin cậy với số lượng người tham gia nghiên cứu ít nhất.
2. So sánh
các biện pháp đề phòng rủi ro và bất cập trong dự kiến với các lợi ích có thể
có đối với người tham gia nghiên cứu và với các cộng đồng liên quan.
3. Biện pháp
về tác dụng của các nhóm đối chứng.
4. Tiêu chí
cho việc rút sớm những người tham gia nghiên cứu.
5. Tiêu chí
cho việc đình chỉ hoặc bãi bỏ nghiên cứu nói chung.
6. Nguồn cung
cấp đầy đủ cho công tác theo dõi, kiểm tra và giám sát quá trình tổ chức thực
hiện nghiên cứu kể cả có đủ việc thành lập ban kiểm tra an toàn số liệu.
7. Có đủ cơ sở
và địa điểm nghiên cứu với nhân viên hỗ trợ cơ sở vật chất và phương tiện cấp cứu.
8. Phương thực
báo cáo và công bố kết quả nghiên cứu.
PHỤ LỤC 2
VỀ TUYỂN CHỌN ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU
1. Đặc điểm của
nhóm dân cư nơi tuyển chọn đối tượng nghiên cứu (bao gồm: giới tính, tuổi tác,
trình độ học vấn, văn hóa, tình trạng kinh tế và dân tộc).
2. Phương thức
tiếp xúc ban đầu và tuyển chọn.
3. Phương thức
truyền tải thông tin đầu đủ đến những người có thể sẽ tham gia nghiên cứu tiềm
năng hoặc các đại diện của họ.
4. Tiêu chí
chấp thuận của người tham gia nghiên cứu.
5. Tiêu chí
loại bỏ của những người tham gia nghiên cứu.
PHỤ LỤC 3
VỀ CHĂM SÓC VÀ BẢO VỆ ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU
1. Sự thích hợp
về năng lực chuyên môn và kinh nghiệm của điều tra viên đối với nghiên cứu được
đề xuất.
2. Mọi kế hoạch
rút lui những liệu pháp tiêu chuẩn vị mục đích nghiên cứu và biện minh cho các
hành động đó.
3. Chăm sóc y
tế dành cho những người tham gia nghiên cứu trong và sau quá trình nghiên cứu.
4. Đảm bảo thỏa
đáng các hoạt động giám sát y tế và hỗ trợ về tâm lý, xã hội cho những người
tham gia nghiên cứu.
5. Các bước
thực hiện nếu trong quá trình nghiên cứu những người tham gia nghiên cứu tự
nguyện rút khỏi chương trình nghiên cứu.
6. Tiêu chí về
sử dụng tăng cường, cấp cứu hoặc trong các trường hợp đặc biệt được sử dụng các
sản phẩm đang được nghiên cứu.
7. Các thảo
thuận nếu phù hợp về việc thông tin cho các bác sỹ đa khoa (bác sỹ gia đình) của
những người tham gia nghiên cứu kể cả những biện pháp tìm kiếm sự chấp thuận của
người tham gia nghiên cứu đối với tin đó.
8. Bản miêu tả
mọi kế hoạch thúc đẩy những người tham gia nghiên cứu có thể sử dụng các sản phẩm
của công trình sau khi nghiên cứu đã kết thúc.
9. Bản ghi
chép mọi chi phí tài chính cho những người tham gia nghiên cứu.
10. Các hợp đồng
bảo hiểm và bồi tường (nếu có và thấy cần thiết) theo đúng pháp luật hiện hành.
PHỤ LỤC 4
BẢO VỆ BÍ MẬT CHO NHỮNG NGƯỜI THAM GIA NGHIÊN CỨU
1. Bản miêu tả
về những người có quyền tiếp cận các số liệu cá nhân của những người tham gia
nghiên cứu bao gồm cả các ghi chép y tế và các mẫu sinh học.
2. Các biện
pháp sẽ được áp dụng để đảm bảo bí mật và an toàn của thông tin các nhân liên
quan tới những người tham gia nghiên cứu.
PHỤ LỤC 5
YÊU CẦU VỀ HỒ SƠ TÀI LIỆU XIN ĐÁNH GIÁ
Người đứng
đơn phải nộp đầy đủ mọi tài liệu đúng theo yêu cầu để đánh giá đạo đức của dự
án nghiên cứu được đề xuất. Hồ sơ này gồm:
1. Mẫu đơn có
chữ ký và ngày tháng năm (Phụ lục 6).
2. Đề cương
nghiên cứu theo mẫu Bộ Y tế quy định (Biểu 2 – KHCN, có mẫu kèm theo) hoặc các
biểu mẫu của quốc tế đối với các đề tài/dự án hợp tác quốc tế.
3. Các văn bản
liên quan của đề tài (dự án) nghiên cứu được đề suất (có ghi rõ tên của tài liệu
nghiên cứu và ghi ngày tháng) cùng với các tài liệu bổ sung và các bản phụ lục:
ü Sơ yếu lý lịch của Chủ nhiệm đề tại và
những nghiên cứu viên chính.
ü Các mẫu báo cáo tình huống, phiếu ghi
hàng ngày, và các bảng câu hỏi điều tra…
ü Đối với đề tài (dự án) nghiên cứu về một
sản phẩm (như một loại thuốc hoặc thiết bị đang được kiểm nghiệm) cần phải có hồ
sơ chứng minh về tính an toàn, hồ sơ về dược lý, dược phẩm (giấy chứng nhận sản
phẩm, giấy phép lưu hành sản phẩm), kết quả nghiên cứu độc tính trường diễn,
bán trường diễn, kết quả điều trị mới nhất…
ü Mẫu phiếu chấp thuận tình nguyện sau khi
được thông báo (được xác minh và có ngày tháng) viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu đối
với đối tượng tham gia nghiên cứu.
ü Bản mô tả quyền lợi (thù lao, bồi thường,
bảo hiểm…) và nghĩa vụ đối với đối tượng tham gia nghiên cứu.
ü Bản cam kết chấp thuận và thực hiện theo
đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu.
ü Các tài liệu, văn bản có giá trị về mặt
khoa học, pháp lý có liên quan đến đề tài (dự án) nghiên cứu xin đánh giá.
PHỤ LỤC 6
MẪU ĐƠN XIN ĐÁNH GIÁ ĐƠN XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG
NGHIÊN CỨU
Kính gửi:...............................
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
..................................................
(BYT, SYT, tỉnh, thành. Đơn vị trực thuộc…)
1. Họ và tên Chủ nhiệm đề tài (Dự
án):
Đơn vị
Địa chỉ:
Điện thoại:
.................................Fax:.......................... E-mail:
2. Tên đề tài (Dự án) xin đánh
giá đạo đức trong nghiên cứu:
3. Tên Đơn vị Chủ trì đề tài (Dự
án)
Địa chỉ:
Điện thoại:
....................................... Fax:
4. Địa điểm, thời gian triển
khai nghiên cứu:
5. Hồ sơ gửi kèm theo đơn xin
đánh giá bao gồm:
ü
Đề cương nghiên cứu.
ü
Sơ yếu lý lịch của Chủ nhiệm đề tài và những nghiên cứu viên chính.
ü
Mẫu phiếu chấp thuận tình nguyện của đối tượng tham gia nghiên cứu.
ü
Bản mô tả quyền lợi và nghĩa vụ của đối tượng nghiên cứu.
ü
Các văn bản, tài liệu khoa học có liên quan đến đề tài (dự án) nghiên cứu xin
đánh giá.
ü
Bản cam kết chấp thuận và thực hiện theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong
nghiên cứu
Ngày
…… tháng …… năm ……
|
Thủ
trưởng cơ quan chủ trì
(Ký
tên, đóng dấu)
|
Chủ
nhiệm đề tài
(Ký
và ghi rõ họ tên)
|
Phụ lục 7
|
BỘ
Y TẾ
(Tên
đơn vị)
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
|
BIÊN BẢN
HỌP HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
XÉT DUYỆT ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI / DỰ ÁN KHOA HỌC CÔNG NGHỆ
Căn cứ Quyết định số:
……………… ngày tháng năm của ……………… về việc thành lập Hội đồng đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học (ĐĐNCYSH) xét duyệt các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y
sinh học của các đề tài / dự án.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu
y sinh học đã tiến hành họp vào
Thời gian:
Địa điểm:
nhằm xem xét các vấn đề đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học của đề tài / dự án:
.......
Tên đề tài:
.........
Chủ nhiệm đề tài:
...........Cơ
quan chủ trì đề tài:
Thành phần dự họp: Chủ tịch
Hội đồng:
- Các thành viên Hội đồng đạo đức
nghiên cứu y sinh học
Tổng số (Theo QĐ)
Có mặt:
Vắng mặt:
- Đại diện các đơn vị, khách mời:
NỘI DUNG:
1. Công bố quyết định về việc
thành lập Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học (kèm theo là quyết định).
2. Chủ tịch Hội
đồng điều khiển phiên họp:
2.1. Báo cáo
tóm tắt nội dung đề cương:
Chủ nhiệm đề
tài trình bày nội dung đề tài / dự án và các vấn đề có liên quan đến đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học.
2.2. Tóm tắt
các ý kiến của Hội đồng:
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
2.3. Các kiến nghị và nhận xét
khác:
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
(kèm theo là 2 bản nhận xét của
2 ủy viên nhận xét)
3. Kết quả đánh giá khía cạnh đạo
đức của nghiên cứu:
- Chấp thuận (Không cần sửa chữa,
bổ sung)
........................................................................... :
Phiếu
- Chấp thuận (Cần sửa chữa, bổ
sung hoặc làm rõ các vấn đề) ........................................: Phiếu
- Không chấp thuận
..........................................................: Phiếu
Chủ tịch Hội đồng kết luận:
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Hội đồng kết thúc phiên họp hồi
………… ngày …… tháng …… năm ……
|
CHỦ
TỊCH HỘI ĐỒNG
(Ký
- Ghi rõ họ tên)
|
THƯ
KÝ HỘI ĐỒNG
(Ký
- Ghi rõ họ tên)
|
PHỤ LỤC 8
MẪU CHẤP THUẬN (CHO PHÉP) CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN
CỨU Y SINH HỌC
|
BỘ
Y TẾ
(Tên đơn vị)
Số:...........
/HĐĐĐ
V/v
Chấp thuận các vấn đề ĐĐNCYSH
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
……
ngày …… tháng …… năm ……
|
Căn cứ Quyết định số: /…… ngày
tháng năm của Bộ trưởng Bộ Y tế (Giám đốc Sở y tế, Giám đốc bệnh viện, Viện trưởng,
Hiệu trưởng……) việc thành lập Hội đồng đạo đức xét duyệt đề cương nghiên cứu /Dự
án nghiên cứu……
Trên cơ sở biên bản họp Hội đồng
ngày …… tháng …… năm …… (có biên bản kèm theo).
Nay, Hội đồng
đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế (Sở Y tế / Bệnh viện / Viện…) chấp
thuận (cho phép) về các khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu đối với Đề tài / Dự
án nghiên cứu:
1. Tên đề tài
(Dự án):
2. Chủ nhiệm đề tài:
3. Đơn vị chủ trì:
4. Địa điểm triển khai nghiên cứu:
5. Thời gian nghiên cứu:
Ngày chấp thuận (cho phép):
|
Chủ
tịch Hội đồng
(Ký
- Ghi rõ họ tên)
|
Thư
ký Hội đồng
(Ký
- Ghi rõ họ tên)
|
Biểu số 02 – KHCN
THUYẾT
MINH ĐỀ TÀI NGUYÊN CỨU KHOA HỌC
|
1
|
Tên đề tài
|
2
|
Mã số
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
Thời gian
thực hiện:
|
4
|
Cấp quản lý
|
|
|
|
|
NN............Bộ........CS
................Tỉnh
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5
|
Thuộc
chương trình cấp Bộ Y tế (KHYD-02)
|
|
|
|
|
|
6
|
|
|
Họ tên
Chủ nhiệm đề tài:
Học hàm,
học vị chuyên môn:
Chức vụ:
Cơ quan:
Địa chỉ:
Điện thoại:..........................................
Fax:
|
|
|
|
7
|
Cơ quan chủ
quản:
|
|
Cơ quan
chủ trì:
Địa chỉ:
Điện thoại:............................ Fax:
|
|
|
|
8
|
Cơ quan phối
hợp chính:
|
|
|
|
|
|
9
|
Danh sách
những người thực hiện chính: (Nghiên cứu viên)
|
|
Họ và Tên.......................... Học hàm - Học vị..........................
Cơ quan
|
|
10
|
Tình hình
nghiên cứu ở ngoài nước / trong nước (Liệt kê các nghiên cứu tiền lâm sàng đã
được đánh giá, nghiệm thu):
|
|
|
|
|
|
11
|
Tình hình
nghiên cứu ở trong nước / ngoài nước (Liệt kê các nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng đã được đánh giá, nghiệm thu):
|
|
|
|
|
|
12
|
Mục tiêu của
đề tài:
|
|
|
|
|
|
13
|
Nội dung
nghiên cứu:
|
|
|
|
14
|
Nhu cầu
kinh tế - xã hội – địa chỉ áp dụng
|
|
|
|
|
|
15
|
Mô tả
phương pháp nghiên cứu
|
|
|
|
|
|
16
|
Hợp tác Quốc
tế
|
|
|
Đối
tác
|
Nội
dung hợp tác
|
|
Đã
hợp tác
|
|
|
|
Dự
kiến hợp tác
|
|
|
|
|
|
17
|
Dạng sản phẩm,
kết quả tạo ra
|
|
I
|
II
|
III
|
|
- Mẫu (model, maket)
- Sản phẩm
- Vật liệu
- Thiết bị, máy móc
- Dây chuyền công nghệ
- Giống cây trồng
- Giống vật nuôi
|
- Quy trình
CN-KT
- Phương
pháp
- Tiêu chuẩn
- Quy phạm
|
- Sơ đồ
- Bảng số
liệu
- Báo cáo
phân tích
- Tài liệu
dự báo
- Đề án quy
hoạch
- Luận chứng
KTKT
- Chương
trình máy tính
- Bảng kiến
nghị
- Khác
|
|
|
|
18
|
Yêu cầu
khoa học đối với sản phẩm (cho đề tài KHCN VÀ KHXH)
|
|
Tên
sản phẩm
|
Yêu
cầu khoa học
|
Chú
thích
|
|
|
|
|
|
19
|
Yêu cầu kỹ
thuật, chỉ tiêu chất lượng đối với sản phẩm (cho đề tài KHCN)
|
|
TT
|
Tên
sản phẩm và chỉ tiêu chất lượng chủ yếu
|
Đơn
vị đo
|
Mức
chất lượng
|
Số
lượng sản phẩm tạo ra
|
|
Cần đạt
|
Mẫu
tương tự
|
|
Trong nước
|
Thế giới
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20
|
Tiến
độ thực hiện:
|
|
TT
|
Nội
dung công việc
|
Sản
phẩm phải đạt
|
Thời
gian
Bắt
đầu - Kết thúc
|
Người,
cơ quan thực hiện
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
21
|
Kinh
phí thực hiện đề tài
|
|
TT
|
Nguồn
kinh phí
|
Tổng
số
|
Trong
đó
|
|
Thuê
khoán chuyên môn
|
Nguyên,
vật liệu, n. lượng
|
Thiết
bị, máy móc
|
Xây
dựng sửa chữa nhỏ
|
Chi
khác
|
|
A
|
Tổng số
Trong đó:
- Ngân sách
SNKH
- Vốn tín dụng
- Vốn tự do
- HTQT
|
|
|
|
|
|
|
|
B
|
Thu hồi
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Hà Nội,
ngày …… tháng …… năm ……
|
Cơ
quan chủ trì
(Ký
tên, đóng dấu)
|
Thư
ký Hội đồng
(Ký
tên)
|
Cơ
quan chủ quản
TL.
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
VỤ
TRƯỞNG VỤ KHOA HỌC – ĐÀO TẠO
DỰ
TOÁN KINH PHÍ ĐỀ TÀI (Mã số: ……)
(Từ
ngân sách nhà nước)
|
TT
|
Nội
dung các khoản chi
|
Thành
tiền
|
|
(Triều
đồng)
|
Tỷ
lệ %
|
|
1
2
3
4
5
|
Thù lao thuê khoán chuyên môn
Nguyên, nhiên, vật liệu
Thiết bị, máy móc chuyên dụng
Xây dựng nhỏ, sửa chữa
Chi khác
|
|
|
|
|
Tổng
cộng
|
|
100%
|
GIẢI
TRÌNH CÁC KHOẢN CHI
(triệu
đồng)
Khoản
1: Thù lao, thuê khoán chuyên môn
|
TT
|
Nội
dung
|
Thành
tiền
|
|
1.1
1.2
1.3
|
Thù lao người
lao động
Thuê khoán
chuyên môn theo khu vực
Phụ cấp
trách nhiệm chủ nhiệm đề tài
|
|
|
|
Cộng
|
|
Khoản
2: Nguyên, nhiên, vật liệu
|
TT
|
Nội
dung
|
Thành
tiền
|
|
2.1
|
Nguyên,
nhiên, vật liệu
|
|
|
2.2
|
Dụng cụ, phụ
tùng
|
|
|
2.2
|
Năng lượng
- Than
- Điện
- Xăng, dầu
- Nước
|
|
|
2.4
|
Mua sách,
tài liệu
|
|
|
|
Cộng
|
|
Khoản
3: Thiết bị, máy móc chuyên môn
|
TT
|
Nội
dung
|
Thành
tiền
|
|
3.1
|
Mua thiết bị công nghệ
|
|
|
3.2
|
Mua thiết bị thử nghiệm, đo lường
|
|
|
3.3
|
Khấu hao thiết bị
|
|
|
3.4
|
Thuê thiết bị
|
|
|
3.5
|
Vận chuyển, lắp đặt
|
|
|
|
Cộng
|
|
Khoản
4: Xây dựng nhỏ, sửa chữa
|
TT
|
Nội
dung
|
Thành
tiền
|
|
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
|
Khối lượng xây dựng… m2
Khối lượng sửa chữa… m2
Chi phí xây dựng và sửa chữa
Chi phí lắp đặt hệ thống điện,
nước
Chi phí khác
|
|
|
|
Cộng
|
|
Khoản 5: Chi khác
|
TT
|
Nội dung
|
Thành
tiền
|
|
5.1
|
Công tác phí
|
|
|
5.2
|
Quản lý cơ sở (%)
|
|
|
5.3
|
Chi phí đánh giá, kiểm tra,
nghiệm thu:
- Cho kiểm tra:
- Cho nghiệm thu:
|
|
|
5.4
|
Chi khác
- Hội thảo khoa học
- Ấn phẩm tài liệu, văn phòng
phẩm
- Dịch thuật
- Hội nghị
- Các chi khác
|
|
|
|
Cộng
|
|