|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 353/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 25
tháng 05 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 69 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 184
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp
giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184, cụ thể:
1. Danh mục 64 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ
lục I kèm theo).
2. Danh mục 05 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ
lục II kèm theo).
Điều 2. Cơ
sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các
hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt
Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra
lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi
hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ
Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT
quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở
nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược
về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc
thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết định này có chứa dược chất
thuộc nhóm sartan.
5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT
ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban
hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc
quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
6. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT
trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo
đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám
đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất
và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐK (T) (02b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 64 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 184
(Kèm theo Quyết định số: 353/QĐ-QLD ngày 25 tháng 05 năm 2023 của Cục Quản
lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm 2/9 (Địa chỉ: 299/22 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1.Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm 2/9 (Địa chỉ: 930 C4 đường C, Khu công nghiệp Cát Lái, cụm
2, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
1
|
Nadyestin 10
|
Ebastin 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110115523
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Công ty Cổ phần Dược Apimed (Địa chỉ: 263/9 Lý Thường Kiệt, Phường
15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1.Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược Công ty Cổ phần Dược Apimed (Địa chỉ: Đường N1, Cụm công nghiệp
Phú Thạnh- Vĩnh Thanh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt
Nam)
|
2
|
Esdopa-40
|
Aescin 40mg
|
Viên nén bao phim tan trong ruột
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai
100 viên; Hộp 1 chai 200 viên
|
NSX
|
36
|
893110115623
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, quận
Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, quận
Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam)
|
3
|
Cozz
|
Eucalyptol 100mg, Menthol 0,5mg, tinh dầu tần 0,18mg, Tinh dầu gừng
0,5mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893100115723
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Medipharco (Địa chỉ: 08 Nguyễn Trường Tộ - Phường Phước Vĩnh -
Thành phố Huế - Tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược Medipharco (Địa chỉ: 08 Nguyễn Trường Tộ - Phường Phước Vĩnh -
Thành phố Huế - Tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
|
4
|
Medanrix 10
|
Donepezil hydroclorid (dưới dạng donepezil hydroclorid monohydrat) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110115823
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược Minh Hải (Địa chỉ: 322 Lý Văn Lâm, phường 1, thành phố Cà Mau, tỉnh
Cà Mau, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược Minh Hải (Địa chỉ: 322 Lý Văn Lâm, phường 1, thành phố Cà Mau,
tỉnh Cà Mau, Việt Nam)
|
5
|
Cloxacillin 500mg
|
Cloxacillin (dưới dạng Cloxacillin natri) 500mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110115923
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công nghiệp
Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa,Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt
Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công nghiệp
Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa,Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt
Nam)
|
6
|
Acetylcystein Boston Caps
|
Acetylcystein 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893100116023
|
|
7
|
Bostoken 200
|
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110116123
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn
Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã
Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
8
|
Beclo spray
|
Beclometason dipropionat 50mcg/mcl
|
Hỗn dịch xịt mũi
|
Hộp 1 lọ x 80 Liều; Hộp 1 lọ x 100 Liều; Hộp 1 lọ x 180 Liều; Hộp 1 lọ
x 200 Liều
|
NSX
|
36
|
893110116223
|
|
9
|
BFS-Clinda
|
Mỗi ml chứa: Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphat 178,3mg) 150mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ x 2ml; Hộp 5 lọ x 2ml; Hộp 10 lọ x 2 ml; Hộp 20 lọ x 2ml; Hộp
50 lọ x 2 ml; Hộp 1 lọ x 4 ml; Hộp 5 lọ x 4ml; Hộp 10 lọ x 4ml; Hộp 20 lọ x
4ml; Hộp 50 lọ x 4ml; Hộp 1 lọ x 6ml; Hộp 5 lọ x 6ml; Hộp 10 lọ x 6ml; Hộp 20
lọ x 6ml; Hộp 50 lọ x 6ml
|
NSX
|
24
|
893110116323
|
|
10
|
Dobu-SB 1mg/ml
|
Mỗi túi 250ml chứa: Dobutamin (dưới dạng Dobutamin hydrochloride
280,23mg) 250mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Túi 250 ml
|
NSX
|
36
|
893110116423
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Gia Nguyễn (Địa chỉ: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông
Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn (Địa chỉ: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông
Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
|
11
|
Dầu gội Jasunny 2
|
Mỗi gam chứa Clobetasol propionat 0,5mg
|
Nhũ tương dùng ngoài
|
Hộp 1 tuýp 50g; Hộp 50 gói x 5g
|
NSX
|
24
|
893110116523
|
9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A Phố Quang Trung, Phường Quang Trung,
Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông,
TP. Hà Nội, Việt Nam)
|
12
|
Goesing
|
Isotretinoin 10mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 1 túi x 03 vỉ x 10 viên. Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893110116623
|
10. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Số 74 đường Thống Nhất, phường Vạn Thắng,
thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Đường 2/4, Khóm Đông Bắc, phường
Vĩnh Hòa, Thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
|
13
|
Etodolac 200
|
Etodolac 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 500 viên
|
NSX
|
36
|
893110116723
|
11. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi,
thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa
Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
14
|
Cimetidin MDS 800mg
|
Cimetidin 800mg
|
Viên nén
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110116823
|
|
15
|
Irbesartan OD MDS 100mg
|
Irbesartan 100mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110116923
|
|
16
|
Rezlux
|
Almagate 500mg
|
Viên nén nhai
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893100117023
|
12. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
Phần Dược Phẩm Otsuka Việt Nam (Địa chỉ: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm
Otsuka Việt Nam tại KCN Long Bình (Amata), địa chỉ: Lô 512, Đường số 13, KCN
Long Bình (Amata), P. Long Bình, TP. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ phần dược phẩm Otsuka Việt Nam (Địa chỉ: Chi nhánh Công ty cổ phần dược
phẩm Otsuka Việt Nam tại KCN Long Bình (Amata), địa chỉ: Lô 512, Đường số 13,
KCN Long Bình (Amata), P. Long Bình, TP. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
|
17
|
Glucose 5%
|
Mỗi 500ml dung dịch chứa: Dextrose anhydrous (tương đương Dextrose
monohydrate 27,5g) 25g
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
Thùng 20 túi 500ml
|
JP17
|
30
|
893110117123
|
13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Số 9 Trần Thánh Tông, phường Bạch Đằng,
quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, Khu công nghiệp Quang
Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh,thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
18
|
Dexamethason 0,5mg
|
Dexamethason 0,5mg
|
Viên nén
|
Lọ 500 viên
|
DĐVN hiện hành
|
36
|
893110117223
|
14. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường
Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã
Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
19
|
Dafecote 7,5
|
Ivabradin (dưới dạng ivabradin hydroclorid) 7,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110117323
|
15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường
9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường
9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam, Việt Nam)
|
20
|
Atorvastatin 20mg
|
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium 21,714mg) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110117423
|
16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Vimedimex 2 (Địa chỉ: Lô đất 2, đường Ts6, KCN Tiên Sơn, xã
Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Địa chỉ: Lô đất 2, đường Ts6, KCN Tiên
Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
|
21
|
Acyclovir- VMG 200
|
Acyclovir 200mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110117523
|
|
22
|
ClopiAspirin- VMG 75/100
|
Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat 97,86mg) 75mg; Acetyl
salicylic acid (Aspirin) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893110117623
|
17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, Xã Thụy
Vân, Thành phố Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ., Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân,
Xã Thụy Vân, Thành phố Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ., Việt Nam)
|
23
|
Carvedilol DWP 3,125mg
|
Carvedilol 3,125mg
|
Viên nén
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110117723
|
|
24
|
Doxazosin DWP 4mg
|
Doxazosin (dưới dạng Doxazosin mesilat) 4mg
|
Viên nén
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110117823
|
18. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
Phần Dược Vacopharm (Địa chỉ: 59 Nguyễn Huệ, phường 1, thành phố Tân An, Tỉnh
Long An, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Dược Vacopharm (Địa chỉ: Km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh,
Thành phố Tân An, Tỉnh Long An, Việt Nam)
|
25
|
Vacosartor 20
|
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium trihyhdrate) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 100 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ
x 7 viên; Hộp 8 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên; Chai
100 viên
|
NSX
|
24
|
893110117923
|
19. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Korea United Pharm. Int'l (Địa chỉ: Số 2A, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp
Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Korea United Pharm. Int'l (Địa chỉ: Số 2A, Đại lộ Tự Do, Khu
công nghiệp Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
|
26
|
Eritoarixia
|
Etoricoxib 90mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ × 10 viên, Hộp 10 vỉ × 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110118023
|
20. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Kỹ thuật Dược Bình Định (Địa chỉ: Lô A3.04, Khu công nghiệp Nhơn Hội
(khu A), xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ phần Kỹ thuật Dược Bình Định (Địa chỉ: Lô A3.04, Khu công nghiệp Nhơn
Hội (khu A), xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)
|
27
|
Glucose 5%
|
Mỗi 100ml dung dịch chứa: Glucose khan (dưới dạng Glucose monohydrat
5,5g) 5g
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Thùng 80 Chai x 100ml, thùng 30 Chai x 250ml, thùng 20 Chai x 500ml,
thùng 12 Chai x 1000ml
|
BP 2020
|
24
|
893110118123
|
|
28
|
Glucose 10%
|
Mỗi 100ml dung dịch chứa: Glucose khan (dưới dạng Glucose monohydrat
11g) 10g
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Thùng 80 Chai x 100ml, thùng 30 Chai x 250ml, thùng 20 Chai x 500ml
|
BP 2020
|
24
|
893110118223
|
|
29
|
Lactated Ringer's
|
Mỗi 500ml dung dịch chứa: Natri clorid 3g; Natri lactat 1,55g; Kali
clorid 0,15g; Calci clorid dihydrat 0,1g
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Thùng 20 Chai x 500ml
|
USP 2021
|
24
|
893110118323
|
|
30
|
Natri clorid 0,9%
|
Mỗi 100ml dung dịch chứa: Natri clorid 0,9g
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Thùng 80 Chai x 100ml, thùng 30 Chai x 250ml, thùng 20 Chai x 500ml,
thùng 12 Chai x 1000ml
|
BP 2020
|
24
|
893110118423
|
|
31
|
Natri clorid 0,9%
|
Mỗi 500ml dung dịch chứa: Natri clorid 4,5g
|
Dung dịch vô khuẩn dùng trong phẫu thuật
|
Thùng 20 Chai x 500ml dùng ngoài, thùng 12 Chai x 1000ml dùng ngoài
|
BP 2020
|
24
|
893110118523
|
|
32
|
Natri Clorid 0,45%
|
Mỗi 100ml dung dịch chứa: Natri clorid 0,45g
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Thùng 80 Chai x 100ml, thùng 20 Chai x 500ml
|
BP 2020
|
24
|
893110118623
|
|
33
|
Natri Clorid 3%
|
Mỗi 100ml dung dịch chứa: Natri clorid 3g
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Thùng 80 Chai x 100ml
|
BP 2020
|
24
|
893110118723
|
|
34
|
Nước cất pha tiêm
|
Nước cất pha tiêm
|
Dung môi pha tiêm
|
Thùng 80 chai x 100ml, thùng 30 chai x 250ml, thùng 20 chai x 500ml,
thùng 12 chai x 1000ml
|
USP 43
|
24
|
893110118823
|
21. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Trust Farma Quốc tế (Địa chỉ: Số 36, Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam-
Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Trust Farma Quốc tế (Địa chỉ: Số 36, Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam-
Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
35
|
Ceftriaxon TFI 250mg
|
Ceftriaxon(dưới dạng ceftriaxon natri) 250mg
|
Thuốc bột pha tiêm
|
Hộp 1 lọ x 250mg; Hộp 10 lọ x 250mg
|
BP 2019
|
36
|
893110118923
|
22. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần US Pharma (Địa chỉ: Lô B1- 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP.Hồ Chí
Minh., Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần US Pharma (Địa chỉ: Lô B1- 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi,
TP.Hồ Chí Minh., Việt Nam)
|
36
|
Gabaneutril 400
|
Gabapentin 400mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ; 5 vỉ; 10 vỉ; Chai 50 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên
|
NSX
|
36
|
893110119023
|
|
37
|
Glimepirid 3- MV
|
Glimepirid 3mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ; Chai 50 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên
|
NSX
|
36
|
893110119123
|
23. Cơ sở đăng ký: Công ty
CPDP Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A, Đường D17, Khu Công nghiệp Mỹ Phước 1,
Phường Thới Hòa, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam.)
23.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty CPDP Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A, Đường D17, Khu Công nghiệp Mỹ Phước 1,
Phường Thới Hòa, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam.)
|
38
|
Carboticon
|
Bismuth subsalicylat 262,5mg
|
Viên nén nhai
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
USP
|
36
|
893110119223
|
24. Cơ sở đăng ký: Công ty
Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: Số 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, Tp. Bến
Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: Số 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, Tp. Bến
Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)
|
39
|
Meyeransartan 16
|
Candesartan cilexetil 16mg
|
Viên nén
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110119323
|
|
40
|
Meyerlecetam 500
|
Levetiracetam 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110119423
|
|
41
|
Myozin 60
|
Levodropropizin 60mg
|
Viên nén
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110119523
|
25. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước,
Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước,
Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
42
|
Actelno
|
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat 13,87mg) 10mg;Valsartan 160mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110119623
|
|
43
|
Valclorex
|
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat 6,935mg) 5mg;Valsartan 80mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110119723
|
26. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Allomed (Địa chỉ: Lô A-1H-CN, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 3,
Phường Chánh Phú Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
26.1.Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH Dược phẩm Allomed (Địa chỉ: Lô A-1H-CN, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 3,
Phường Chánh Phú Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
44
|
Amikacin 1000mg/100ml
|
Mỗi 100ml dung dịch chứa: Amikacin 1000mg (dưới dạng Amikacin sulfat
1334,98mg)
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 túi 100ml; Thùng 20 túi 100ml
|
NSX
|
36
|
893110119823
|
|
45
|
Viducarbotin
|
Mỗi 5ml dung dịch chứa: Carbocistein 250mg
|
Dung dịch uống
|
Hộp 20 ống 5ml; hộp 30 ống 5ml; hộp 50 ống 5ml
|
NSX
|
36
|
893100119923
|
27. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm EOC Việt Nam (Địa chỉ: Tổ 11, Phường Yên Nghĩa, Quận Hà
Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
27.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH MTV Dược phẩm 150 Cophavina (Địa chỉ: 112 Trần Hưng Đạo, Phường Phạm
Ngũ Lão, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
46
|
Medcoxib 400
|
Celecoxib 400mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110120023
|
28. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An,
Bình Hòa, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
28.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng
An, Bình Hòa, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
|
47
|
Cantomy Cap
|
Cefdinir 300mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110120123
|
|
48
|
Urbisan 80
|
Febuxostat 80mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110120223
|
29. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH sản xuất dược phẩm Nanogen Lâm Đồng (Địa chỉ: BII-11-KCN; BII-12-KCN;
BII-13-KCN; BII-14-KCN tại Khu Công Nghiệp Phú Hội, Xã Phú Hội, Huyện Đức Trọng,
Tỉnh Lâm Đồng, Việt Nam)
29.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH sản xuất dược phẩm Nanogen Lâm Đồng (Địa chỉ: BII-11-KCN;
BII-12-KCN; BII-13-KCN; BII-14-KCN tại Khu Công Nghiệp Phú Hội, Xã Phú Hội, Huyện
Đức Trọng, Tỉnh Lâm Đồng, Việt Nam)
|
49
|
Glucose 5%
|
Mỗi 250ml dung dịch chứa: Glucose (Dưới dạng glucose monohydrat 13,75g)
12,5g
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Thùng 12 chai x 1000ml, thùng 12 chai x 500ml, thùng 24 chai x 250ml
|
BP 2020
|
36
|
893110120323
|
|
50
|
Glucose 10%
|
Mỗi 250ml dung dịch chứa: Glucose (Dưới dạng glucose monohydrat 27,5g)
25g
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Thùng 12 Chai x 500ml, thùng 24 Chai x 250ml
|
BP 2020
|
36
|
893110120423
|
|
51
|
Glucose 20%
|
Mỗi 250ml dung dịch chứa: Glucose (Dưới dạng glucose monohydrat 55g)
50g
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Thùng 12 Chai x 500ml, tùng 24 Chai x 250ml
|
BP 2020
|
36
|
893110120523
|
|
52
|
Glucose 30%
|
Mỗi 250ml dung dịch chứa: Glucose (Dưới dạng glucose monohydrat 82,5g)
75g
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Thùng 12 Chai x 500ml, thùng 24 Chai x 250ml
|
BP 2020
|
36
|
893110120623
|
|
53
|
Pacephene
|
Mỗi 50ml dung dịch chứa: Paracetamol 500mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 20 Chai x 50ml, hộp 10 Chai x100ml
|
NSX
|
24
|
893110120723
|
30. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ
Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
30.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường
Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
|
54
|
Felipocar
|
Fenofibrate (dạng micronised) 160mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
36
|
893110120823
|
|
55
|
Heradrea
|
Hydroxyurea 300mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893114120923
|
|
56
|
Ibu Hera 400
|
Ibuprofen 400mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
USP 43
|
36
|
893100121023
|
31. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH
Thai Nakorn Patana Việt Nam (Địa chỉ: 636 Nguyễn Tất Thành - Phường 9 - TP.
Tuy Hòa - Phú Yên, Việt Nam)
31.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam (Địa chỉ: 636 Nguyễn Tất Thành - Phường
9 - TP. Tuy Hòa - Phú Yên, Việt Nam)
|
57
|
Fespa 500
|
Acid mefenamic 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
60
|
893100121123
|
32. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Thương mại Dịch vụ Rita Phạm (Địa chỉ: 115/1/75 Nguyên Hồng, phường 1,
quận Gò Vấp, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
32.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH MTV Dược phẩm 150 Cophavina (Địa chỉ: 112 Trần Hưng Đạo, Phường
Phạm Ngũ Lão, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
58
|
Ritaliflozin
|
Dapagliflozin (dưới dạng dapagliflozin propanediol monohydrat) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
893110121223
|
33. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Y Dược Quang Minh (Địa chỉ: Số nhà 3 ngách 26/1 Phan Đình Giót, P.
Phương Liệt, Q. Thanh Xuân, TP. Hà Nội, Việt Nam)
33.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà
Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam)
|
59
|
SM. Galantamin 12
|
Galantamin (dưới dạng Galantamin hydrobromid) 12mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893110121323
|
34. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công nghiệp
Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa,Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt
Nam)
34.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công
nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa,Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình
Dương, Việt Nam)
|
60
|
Imvarix 300
|
Diosmin 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110121423
|
|
61
|
Imvarix 600
|
Diosmin 600mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110121523
|
35. Cơ sở đăng ký: Công ty
Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: Số 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, Tp. Bến
Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)
35.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: Số 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, Tp. Bến
Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)
|
62
|
Altasyaris
|
Bismuth subsalicylat 262mg
|
Viên nén nhai
|
Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110121623
|
36. Công ty TNHH Phil Inter
Pharm (Địa chỉ: Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An,
Bình Dương, Việt Nam)
36.1. Công ty TNHH Phil
Inter Pharma (Địa chỉ: Số 25, đường số 8, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An,
Bình Dương, Việt Nam
|
63
|
Toconat
|
D-α-Tocopherol 400IU
|
Viên nang mềm
|
Hộp 6 vỉ x 5 viên
|
NSX
|
36
|
893110121723
|
37. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A Phố Quang Trung, Phường Quang Trung,
Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
37.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông,
TP. Hà Nội, Việt Nam)
|
64
|
Davinzin
|
L-cystin 500mg; Pyridoxin hydroclorid 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110121823
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng
thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn
nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương
nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể
được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8) là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 05 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 184
(Kèm theo Quyết định số: 353/QĐ-QLD ngày 25 tháng 05 năm 2023 của Cục Quản
lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Liviat (Địa chỉ: Tầng 46 Tòa nhà Bitexco, Số 2 Hải Triều,
Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: 521 An Lợi, Hòa Lợi, Bến Cát, Bình
Dương., Việt Nam)
|
1
|
Locga 100
|
Avanafil 100mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
TCCS
|
36
|
893110121923
|
|
2
|
Locga 200
|
Avanafil 200mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
TCCS
|
36
|
893110122023
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Medbolide (Địa chỉ: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The Everrich
1, số 968 đường Ba Tháng Hai, phường 15, quận 11, Tp.HCM)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: 521 An Lợi, Hòa Lợi, Bến Cát, Bình
Dương., Việt Nam)
|
3
|
Diamzac
|
Deferasirox 90mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
TCCS
|
36
|
893110122123
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty CP
Dược Đại Nam (Địa chỉ: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, TP. HCM)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
CP Dược Enlie (Địa chỉ: đường NA6, khu công nghiệp Mỹ Phước 2, phường Mỹ
Phước, thị xã Bến Cát,tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
4
|
Bazepdin
|
Bilastin 20mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x
10 viên
|
TCCS
|
36
|
893110122223
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH
Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ,
thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ
Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế)
|
5
|
Lenalimid
|
Lenalidomide 5mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 7 viên
|
TCCS
|
36
|
893114122323
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng
thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn
nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương
nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể
được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8) là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.