|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 293/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 07 tháng 05 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO
TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 388/QĐ-QLD ngày 29/5/2023 của Cục trưởng Cục Quản
lý Dược về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng
và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược;
Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản lý
của Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Quy trình thao tác chuẩn
trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt
động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:
Quy trình cấp phép nhập khẩu: tá dược, vỏ
nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn; dược chất, bán thành phẩm
thuốc, bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc; dược
chất, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu
(Mã số QT.KD.02.05
thay thế quy trình mã số QT.KD.02.04).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng,
Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, VP (TA1).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ
Tuấn Cường
|
QUY TRÌNH
CẤP
PHÉP NHẬP KHẨU: TÁ DƯỢC, VỎ NANG, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC, CHẤT CHUẨN;
DƯỢC CHẤT, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC, BÁN THÀNH PHẨM DƯỢC LIỆU ĐỂ LÀM MẪU KIỂM NGHIỆM,
NGHIÊN CỨU THUỐC; DƯỢC CHẤT, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC, BÁN THÀNH PHẨM DƯỢC LIỆU ĐỂ
SẢN XUẤT THUỐC XUẤT KHẨU
MÃ SỐ:
QT.KD.02.05
|
Trách nhiệm
|
Người viết
|
Người kiểm
tra
|
Người phê duyệt
|
|
Họ và tên
|
Đào Thanh
Tùng
|
Phan Công Chiến
Trưởng phòng
|
Vũ Tuấn Cường
Cục trưởng
|
|
Chữ ký
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
|
QUY TRÌNH
CẤP PHÉP NHẬP
KHẨU: TÁ DƯỢC,
VỎ NANG, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC, CHẤT CHUẨN; DƯỢC CHẤT, BÁN
THÀNH PHẨM THUỐC, BÁN THÀNH PHẨM DƯỢC LIỆU ĐỂ LÀM MẪU KIỂM NGHIỆM,
NGHIÊN CỨU THUỐC; DƯỢC CHẤT, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC, BÁN THÀNH PHẨM DƯỢC LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT
THUỐC XUẤT KHẨU
|
Mã số: QT.KD.02.05
Ngày ban hành: 07/5/2024
Lần ban hành: 05
Tổng số trang: 08
|
|
1. Người/bộ phận có
liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này.
2. Quy trình có hiệu lực kể
từ ngày ký ban hành
3. Mỗi đơn vị chỉ
được phân phối 01
bản. Khi các đơn vị
có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS.
File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông
tin.
|
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi
đánh dấu X ở bên cạnh)
|
X
|
Lãnh đạo Cục
|
X
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
X
|
Ban QMS
|
X
|
Phòng Quản lý chất lượng
thuốc
|
|
X
|
Văn phòng Cục
|
X
|
Phòng Quản lý giá thuốc
|
|
X
|
Phòng Pháp chế - Hội
nhập
|
□
|
Phòng Quản lý mỹ phẩm
|
|
X
|
Phòng Quản lý kinh
doanh dược
|
X
|
Trung tâm đào tạo và
hỗ trợ doanh nghiệp dược & mỹ phẩm
|
|
X
|
Văn phòng NRA
|
□
|
|
BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA
ĐỔI
|
STT
|
Ngày sửa đổi
|
Vị trí sửa đổi
|
Nội dung sửa
đổi
|
Ghi chú
|
|
|
|
Mục 3
|
Cập nhật các văn bản QPPL mới
|
|
|
|
|
Mục 7
|
Cập nhật các quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, 155/2018/NĐ-CP
|
|
1. MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm quy định thống nhất
trình tự cấp phép nhập khẩu: Tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc, chất chuẩn; dược chất,
bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu
thuốc; dược chất, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất
thuốc xuất khẩu theo quy định tại Điều 82, Điều 86 và Điều 84 Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ (sửa đổi bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính
phủ và Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày
11/12/2023 của Chính phủ).
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
- Tất cả các đối tượng tham gia trong
quá trình tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu: Tá dược, vỏ
nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn; Dược chất, bán thành phẩm
thuốc, bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc; Dược
chất, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu.
- Hồ sơ đề nghị Cấp phép nhập khẩu: Tá
dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn; dược chất, bán
thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu
thuốc; dược chất, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất
thuốc xuất khẩu theo quy định tại Điều 82, Điều 86 và Điều 84 Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ (sửa đổi bởi Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
và Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày
11/12/2023 của Chính phủ), bao gồm: hồ sơ nhập khẩu nộp lần đầu và hồ sơ bổ
sung (cơ sở nhập khẩu nộp bổ sung theo yêu cầu của cơ quan cấp phép).
3. TÀI LIỆU THAM
CHIẾU
- Luật Dược số
105/2016/QH13
ngày 06/4/2016.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy
định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
- Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
- Thông tư số 06/2017/TT-BYT
ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm
thuốc.
- Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ Y tế quy định
chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính
phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
- Quyết định 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.
- Các văn bản quy phạm pháp luật khác có
liên quan.
4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
- Lãnh đạo phòng Quản lý kinh doanh dược
có trách nhiệm giám sát để bảo đảm những quy định trong Quy trình này được thực
hiện và tuân thủ.
- Lãnh đạo phòng QLKDD, cán bộ liên quan
của Phòng QLKDD và Bộ phận một cửa, Bộ phận văn thư của Văn phòng Cục có trách
nhiệm thực hiện và tuân thủ những quy định tại Quy trình này.
- Lãnh đạo các phòng, đơn vị có trách
nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định tại Quy trình này được thực
hiện và tuân thủ.
- Lãnh đạo Cục có trách nhiệm kiểm tra
và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện.
- Phòng Đăng ký thuốc, Phòng Quản lý Chất
lượng thuốc, Phòng Quản lý giá thuốc có trách nhiệm chia sẻ dữ liệu cập nhật
liên tục để đảm bảo căn cứ pháp lý trong việc giải quyết hồ sơ đề nghị nhập khẩu
thuốc theo Quy trình này, liên quan đến các nội dung cụ thể:
+ Cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có/không thuộc trường hợp Cục Quản lý Dược có Quyết định
về việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ngừng cấp
phép nhập khẩu hoặc ngừng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị nhập
khẩu.
+ Nguyên liệu làm thuốc đề nghị nhập khẩu
có/không thuộc trường hợp Cục Quản lý Dược có Quyết định về việc thu hồi Giấy
đăng ký lưu hành, ngừng lưu hành hay khuyến cáo không dùng/tạm dừng sử dụng.
5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT
TẮT
- QT: Quy trình
- QLKDD : Quản lý kinh doanh Dược
- Cán bộ thụ lý: là chuyên viên hoặc
chuyên gia của Phòng QLKDD được phân công xem xét hồ sơ.
- TP: Trưởng phòng Quản lý Kinh doanh Dược.
- LĐC: Lãnh đạo Cục.
- Lãnh đạo Cục: Lãnh đạo Cục được phân
công phụ trách.
6. QUY ĐỊNH CHUNG
Quá trình tiếp nhận, xem xét và phê duyệt
hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu: Tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc, chất chuẩn; dược chất, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để
làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc; dược chất, bán thành phẩm thuốc, bán
thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc
xuất khẩu được thực hiện trực tuyến thông qua hệ thống phần mềm dịch vụ công trực
tuyến của Cục Quản lý dược đã kết nối hải quan một cửa quốc gia. Trường hợp quy
trình thực hiện có thay đổi hoặc gặp sự cố, người thực hiện phải báo cáo tìm
cách xử lý, nêu rõ lý do để có được sự đồng ý của người phê duyệt quy trình này trước
khi thực hiện.
Địa chỉ Cổng thông tin một cửa quốc gia
(khai báo thông tin, tiếp nhận hồ sơ của doanh nghiệp): https://vnsw.gov.vn
Địa chỉ truy cập phần mềm tác nghiệp của
cán bộ, công chức Cục Quản lý Dược: https://dichvucong.dav.gov.vn
Mỗi cá nhân tham gia vào quy trình được
cấp một tài khoản để thực hiện công việc tác nghiệp và có trách nhiệm giữ gìn mật
khẩu để đảm bảo
tính bảo mật của hệ thống. Văn phòng Cục là đầu mối quản lý việc cấp tài khoản
công tác.
7. NỘI DUNG QUY TRÌNH
7.1. Sơ đồ Quy
trình
7.2 Mô tả Quy
trình:
7.2.1. Tiếp nhận hồ sơ:
Thời gian tối đa để thực hiện bước này là
01 ngày.
Cán bộ Bộ phận Một cửa - Cục Quản lý Dược
đăng nhập vào tài khoản văn thư, kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ chuyển đến từ cổng thông tin một cửa quốc
gia theo Biểu mẫu BM.KD.02.05/01, tiếp nhận
và chuyển hồ sơ vào tài khoản tác nghiệp của Trưởng phòng Quản lý kinh doanh dược.
7.2.2. Lãnh đạo Phòng phân công đơn hàng đến cán
bộ thụ lý:
Thời gian tối đa để thực hiện bước này là
02 ngày.
Trưởng phòng QLKDD (hoặc người được ủy
quyền) phân công hồ sơ đến cán bộ thụ lý.
7.2.3. Cán bộ thụ lý xem xét, thẩm định
hồ sơ
Thời gian tối đa để thực hiện bước này
là 07 ngày.
Cán bộ thụ lý thực hiện rà soát hồ sơ để
ghi ý kiến đánh giá tại Tóm tắt đơn hàng nhập khẩu theo một trong các Biểu mẫu:
Biểu mẫu BM.KD.02.05/02, Biểu mẫu BM.KD.02.05/03, Biểu mẫu BM.KD.02.05/04.
Sau đó, Cán bộ thụ lý dự thảo công văn
trả lời theo một trong các Biểu mẫu
BM.KD.02.05/05, Biểu mẫu BM.KD.02.05/06,
Biểu mẫu BM.KD.02.05/07, Biểu mẫu BM.KD.02.05/08, Biểu mẫu BM.KD.02.05/09 tương ứng và phải
phù hợp với ý kiến đánh giá tại Biên bản thẩm định.
(Đối với các tài liệu không bắt buộc phải
có trong hồ sơ theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP,
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, Nghị định số 88/2023/NĐ-CP và không liên quan đến các
nội dung giải trình của cơ sở về số lượng thuốc đề nghị nhập khẩu nhưng cơ sở nhập
khẩu có nộp kèm trong hồ sơ thì không cần xem xét).
Cuối cùng, cán bộ thụ lý ấn vào nút
“Chuyển hồ sơ” để trình LĐP và chuyển sang bước 7.2.4.
7.2.4. Phó Trưởng phòng được phân công
phụ trách lĩnh vực xem xét, duyệt hồ sơ
Thời gian tối đa để thực hiện bước
này là 02 ngày.
Trên cơ sở kết quả thẩm định của cán bộ
thụ lý, Phó Trưởng phòng được phân công phụ trách lĩnh vực di chuyển vào mục
“Duyệt hồ sơ” để xem xét, cho ý
kiến:
Nếu nhất trí với ý kiến của các cán bộ
thụ lý thì lựa chọn “Trình Lãnh đạo Cục/ Trưởng phòng trong trường hợp được ủy
quyền” và ấn vào nút “Chuyển hồ sơ” để trình hồ sơ.
Nếu chưa nhất trí với ý kiến của các cán
bộ thụ lý hoặc cần làm rõ thêm bất kỳ nội dung nào thì lựa chọn “Chuyển lại cán
bộ thụ lý” đồng thời ghi rõ nội dung cần làm rõ, giải trình vào ô “Ý kiến của
Lãnh đạo phòng” và ấn vào nút “Chuyển hồ sơ” để yêu cầu cán bộ thụ lý xem xét lại.
Trong trường hợp này quy trình quay trở lại bước 7.2.3.
7.2.5. Lãnh đạo Cục/ Trưởng phòng trong trường
hợp được ủy quyền xem xét, phê duyệt:
Thời gian tối đa để thực hiện bước
này là 02 ngày.
Lãnh đạo Cục/ Trưởng phòng trong trường
hợp được ủy quyền xem xét biên bản:
Trường hợp Lãnh đạo Cục/ Trưởng phòng
trong trường hợp được ủy quyền đồng ý với ý kiến đề xuất của Phó Trưởng phòng tại
biên bản: Lãnh đạo Cục/ Trưởng phòng trong trường hợp được ủy quyền thực hiện
ký điện tử trên Công văn, Đơn hàng, lựa chọn “Chuyển Văn thư Cục” và ấn vào nút
“Chuyền hồ sơ” để
chuyển tới bộ phận Văn thư Cục.
Trường hợp Lãnh đạo Cục/ Trưởng phòng
trong trường hợp được ủy quyền không đồng ý với ý kiến đề xuất của Phó Trưởng
phòng được phân công phụ trách lĩnh vực tại biên bản hoặc yêu cầu giải trình
thêm thì lựa chọn “Trả lại” đồng thời ghi ý kiến chỉ đạo vào ô “Ý kiến của Lãnh
đạo Cục” và ấn vào nút “Chuyển hồ sơ” để quay lại bước 7.2.4.
7.2.6. Ban hành công văn:
Thời gian tối đa cho thực
hiện bước này là 01 ngày.
Văn phòng Cục nhận công văn, đơn hàng điện
tử (đã ký), thực hiện thao tác đóng dấu điện tử và ấn vào nút “Trả hồ sơ” để
chuyển cho doanh nghiệp.
8. BỔ SUNG HỒ SƠ:
Trong trường hợp Cục Quản lý Dược có công
văn trả lời yêu cầu cơ sở bổ sung hồ sơ: Khi nhận hồ sơ bổ sung, quy trình được
thực hiện lại như mục từ 7.2.1 đến 7.2.6.
Thời hạn bổ sung hồ sơ: trong vòng 06
tháng kể từ ngày có công văn thông báo.
Sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu
mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì thông báo cho Doanh nghiệp hồ sơ đã
nộp không còn giá trị.
9. HỒ SƠ:
Hồ sơ sau khi hoàn thành được lưu trữ
trong hệ thống phần mềm dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược.
10. BIỂU MẪU:
- BM.KD.02.05/01:
Danh mục thành phần hồ sơ.
- BM.KD.02.05/02:
Tóm tắt đơn hàng nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược
liệu để làm mẫu kiểm
nghiệm, nghiên cứu thuốc theo Điều 82 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- BM.KD.02.05/03:
Tóm tắt đơn hàng nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc,
chất chuẩn theo Điều 86 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- BM.KD.02.05/03:
Tóm tắt đơn hàng nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán
thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu theo Điều 84 Nghị
định 54/2017/NĐ-CP.
- BM.KD.02.05/05:
Mẫu công văn không đồng ý.
- BM.KD.02.05/06:
Mẫu công văn đồng ý cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, bán
thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc theo Điều 82 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- BM.KD.02.05/07:
Mẫu công văn đồng ý cấp phép nhập khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc/ chất
chuẩn theo Điều 86 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- BM.KD.02.05/08:
Mẫu công văn đồng ý cấp phép nhập khẩu tá dược/ vỏ nang theo Điều
86 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- BM.KD.02.05/09:
Mẫu công văn đồng ý cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, bán
thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu theo Điều 84 Nghị định
54/2017/NĐ-CP.
BM.KD.02.05/01
DANH MỤC THÀNH PHẦN HỒ SƠ ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU TÁ DƯỢC, VỎ
NANG, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC, CHẤT CHUẨN; DƯỢC CHẤT, BÁN THÀNH PHẨM
THUỐC, BÁN THÀNH PHẨM DƯỢC LIỆU ĐỂ LÀM MẪU KIỂM NGHIỆM, NGHIÊN CỨU THUỐC
BM.KD.02.05/02
TÓM TẮT ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC CHẤT/BÁN THÀNH PHẨM THUỐC/BÁN
THÀNH PHẨM DƯỢC LIỆU ĐỂ LÀM MẪU KIỂM NGHIỆM, NGHIÊN CỨU THUỐC
Mã Hồ sơ: Số đơn hàng:
Ngày tiếp nhận: Ngày đơn hàng:
Cơ sở nhập khẩu:
|
STT
|
Tên dược chất,
bán thành phẩm thuốc, bán
thành phẩm dược liệu
|
Công ty nhập
khẩu đáp ứng điều
kiện kinh doanh
|
Sử dụng trong
kiểm nghiệm,
nghiên cứu tại các cơ sở sản xuất hoặc cơ sở kiểm nghiệm,
nghiên cứu
|
Đề xuất (số
lượng)
|
|
Văn bản giải
trình mục đích và số lượng sử dụng dược chất, bán thành phẩm thuốc, bán thành
phẩm dược liệu
|
Đề xuất cấp
|
Không đề xuất
|
Lý do
|
|
Đạt
|
Không đạt
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...., ngày tháng năm
Chuyên
viên thụ lý hồ sơ
|
...., ngày tháng năm
Lãnh
đạo phòng
|
BM.KD.02.05/03
TÓM TẮT ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU TÁ DƯỢC/VỎ NANG/BAO BÌ TIẾP XÚC
TRỰC TIẾP VỚI THUỐC/ CHẤT CHUẨN
Mã hồ sơ: Số đơn hàng:
Ngày tiếp nhận: Ngày đơn hàng:
Cơ sở nhập khẩu:
|
STT
|
Tên tá dược,
vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn
|
Tiêu chuẩn chất
lượng/phương pháp kiểm nghiệm
|
Công ty nhập
khẩu đáp ứng điều
kiện kinh doanh
|
Đề xuất
|
|
Đạt
|
Không đạt
|
Đề xuất cấp
|
Không đề xuất
|
Lý do
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...., ngày tháng năm
Chuyên
viên thụ lý hồ sơ
|
...., ngày tháng năm
Lãnh
đạo phòng
|
BM.KD.02.05/04
TÓM TẮT ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC CHẤT/BÁN THÀNH PHẨM THUỐC/
BÁN THÀNH PHẨM DƯỢC LIỆU
Mã HS: …………………
Số
ĐH:....
Ngày tiếp nhận: ………………….
Ngày
ĐH:…………….
Công ty nhập khẩu: ……………........
|
STT
|
Tên dược chất
|
Công ty nhập
khẩu đáp ứng điều
kiện kinh doanh
|
Tiêu chuẩn chất
lượng/Phương pháp kiểm nghiệm
|
Văn bản giải
trình cụ thể về KHSD đối
với NL đề nghị NK
|
Đề xuất (Số
lượng)
|
|
|
|
Đạt
|
Không đạt
|
Đạt
|
Không đạt
|
Đạt
|
Không đạt
|
Đề xuất cấp
|
Không đề xuất
|
Lý do
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Hà Nội, ngày tháng năm
Chuyên
viên thụ lý hồ sơ
|
Hà Nội, ngày tháng năm
Lãnh
đạo phòng
|
BM.KD.02.05/05
|
BỘ Y TẾ
CỤC
QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /QLD-KD
V/v nhập khẩu ....
|
Hà Nội, ngày
tháng năm
|
Kính gửi: Công
ty ...
(Địa
chỉ: ...)
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế nhận được Đơn
hàng nhập khẩu số ………
đề
ngày ……. của Cơ sở về việc
nhập khẩu ....
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược,
Căn cứ theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế,
Căn cứ Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc
phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế,
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có ý kiến như
sau:
Chưa đồng ý/Không đồng ý Đơn hàng nhập
khẩu số …….
đề
ngày ………… của Cơ sở.
Lý do:
Đề nghị Cơ sở sửa đổi, bổ sung hồ sơ
theo quy định[1].
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo để
Cơ sở biết và thực hiện theo quy định./
|
Nơi nhận:
-
Như trên;
- Lưu: VT, KD.
|
LÃNH ĐẠO CỤC
|
BM.KD.02.05/06
Kính gửi:
Địa chỉ: ……............…………………………………..
Cục Quản lý Dược nhận được Đơn hàng nhập
khẩu số …………
đề
ngày …………. của Cơ sở về việc nhập
khẩu nguyên liệu
là dược chất/ bán thành phẩm thuốc/ bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm
nghiệm, nghiên cứu thuốc.
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược,
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc
phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế,
Căn cứ Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
sửa đổi, bổ sung một số
quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước
của Bộ Y
tế,
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Đồng ý đề cơ sở nhập khẩu 01 khoản tại
Đơn hàng nhập khẩu số
………… đề ngày
…………. của Cơ sở. Đơn hàng nhập khẩu gồm các trang, 01 khoản có đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý
Dược.
Cơ sở phải thực hiện theo đúng các quy định
hiện hành về xuất nhập khẩu thuốc và các quy định về dược có liên quan.
Cơ sở chỉ được sử dụng số nguyên liệu
làm thuốc nhập khẩu trên để kiểm nghiệm, nghiên cứu, không sử dụng vào mục đích
khác, không được lưu thông trên thị trường.
Đơn hàng có giá trị 02 năm kể từ ngày
ban hành công văn này.
Cục Quản lý Dược thông báo để Cơ sở biết
và thực hiện./.
|
Nơi nhận:
-
Như trên;
- Cục trưởng (để báo cáo);
- Lưu: VT, KD (BV).
|
CỤC TRƯỞNG
|
BM.KD.02.05/07
Kính gửi:
Địa chỉ: ………………………….
Cục Quản lý Dược nhận được Đơn hàng nhập khẩu số ………… đề ngày ………. của Cơ sở về việc
nhập bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc/ chất chuẩn.
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược,
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc
phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế,
Căn cứ Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung
một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý
nhà nước của Bộ Y
tế,
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Đồng ý đề cơ sở nhập khẩu 01 khoản tại
Đơn hàng nhập khẩu số ………
đề
ngày ……… của Cơ sở.
Đơn hàng nhập khẩu gồm các trang, 01 khoản có đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý
Dược.
Cơ sở phải thực hiện theo đúng các quy định
hiện hành về xuất nhập khẩu thuốc và các quy định về dược có liên quan.
Đơn hàng có giá trị 02 năm kể từ ngày
ban hành công văn này.
Cục Quản lý Dược thông báo để Cơ sở biết
và thực hiện./.
|
Nơi nhận:
-
Như trên;
- Cục trưởng (để báo cáo);
- Lưu: VT, KD (BV).
|
CỤC TRƯỞNG
|
BM.KD.02.05/08
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /QLD-KD
V/v nhập khẩu tá dược/ vỏ nang
|
Hà Nội, ngày
tháng năm
|
Kính gửi:
Địa chỉ: …………………………….
Cục Quản lý Dược nhận được Đơn hàng nhập
khẩu số ………….đề ngày …………của Cơ sở về việc nhập
khẩu tá dược/ vỏ nang để kiểm nghiệm, nghiên cứu/ sản xuất thuốc xuất khẩu.
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược,
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc
phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế,
Căn cứ Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung
một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý
nhà nước của Bộ Y tế,
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Đồng ý đề cơ sở nhập khẩu 01 khoản tại
Đơn hàng nhập khẩu số ……….đề ngày ……….. của Cơ sở. Đơn
hàng nhập khẩu gồm các trang, 01 khoản có đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý
Dược.
Cơ sở phải thực hiện theo đúng các quy định
hiện hành về xuất nhập khẩu thuốc và các quy định về dược có liên quan.
Đơn hàng có giá trị 02 năm kể từ ngày
ban hành công văn này.
Cục Quản lý Dược thông báo để Cơ sở biết
và thực hiện./.
|
Nơi nhận:
-
Như trên;
- Cục trưởng (để báo cáo);
- Lưu: VT, KD (BV).
|
CỤC TRƯỞNG
|
BM.KD.02.05/09
Kính gửi: ……………………..
(Địa chỉ: ………………………. )
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế nhận được Đơn
hàng số ………….
đề
ngày
………….. của Công ty về việc nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là để sản
xuất thuốc
xuất
khẩu.
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược,
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế,
Căn cứ Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc
phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế,
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có ý kiến như
sau:
Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu số .... đề
ngày .... gồm ... trang, có .... khoản, có đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế.
Công ty chỉ được sử dụng nguyên liệu nhập
khẩu trên để sản xuất thuốc xuất khẩu, không sử dụng vào mục đích khác. Thuốc
thành phẩm sản xuất không được lưu hành tại Việt Nam
Công ty phải thực hiện theo đúng các quy
định hiện hành về xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các quy định về
Dược có liên quan.
Đơn hàng có giá trị 02 năm kể từ ngày
ký.
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo để
Công ty biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận:
-
Như trên;
- Cục trưởng (để báo cáo);
- Lưu: VT, KD.
|
CỤC TRƯỞNG
|