|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 591/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 12
tháng 8 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 32 THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 204
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 204
tại Công văn số 65/HĐTV-VPHĐ ngày 04/7/2024 của Văn phòng Hội đồng tư vấn
cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 32 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 204 cụ thể:
1. Danh mục 30 thuốc, nguyên liệu
làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05
năm (Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 01 thuốc sản xuất
trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực đến 31/12/2025 (Phụ lục
II kèm theo).
3. Danh mục 01 thuốc nước ngoài
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục III kèm theo).
Điều 2. Cơ
sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc, cung cấp thuốc
vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc
dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc; Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi,
bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
4. Thuốc được gia hạn giấy đăng
ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc,
tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày
18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn
12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký
ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết
định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội
dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT- BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ
ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản
xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài. Trường hợp cơ
sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo
cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm
quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
8. Cơ sở sản xuất thuốc trong
nước phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu
lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
9. Các thuốc được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước
khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn
theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT .
Điều 3. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám
đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất
và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT (C.H) (02b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 30 THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC SẢN XUẤT TRONG
NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 204
(Kèm theo Quyết định số 591/QĐ-QLD ngày 12 tháng 8 năm 2024 của Cục Quản lý
Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần công nghệ cao Traphaco (Địa chỉ: Xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh
Hưng Yên, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần công nghệ cao Traphaco (Địa chỉ: Xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh
Hưng Yên, Việt Nam)
|
1
|
Kiện huyết ích não
|
Cao đặc rễ Đinh lăng 5
:1 (Extractum Radix
Polysciacis spissum)
(tương đương 750mg rễ Đinh lăng) 150mg; Cao
khô lá Bạch quả (Extractum Folii
Ginkgo siccus) (Hàm lượng Flavonoid toàn
phần ≥ 24%) 5mg
|
Viên nén bao đường
|
Hộp 1 vỉ x 20 viên; Hộp
5 vỉ x 20 viên;
|
NSX
|
36
|
893200723424 (VD-24069-16)
|
1
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược - Vật tư Y tế Quảng Ninh (Địa chỉ: Số 703, đường Lê Thánh Tông,
phường Bạch Đằng, thành phố Hạ Long, tỉnh Quảng Ninh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược - Vật tư Y tế Quảng Ninh (Địa chỉ: Tổ 1, khu 10, phường Việt
Hưng, thành phố Hạ Long, tỉnh Quảng Ninh, Việt Nam)
|
2
|
Azaimu
500
|
Cao đặc Đương quy di thực (rễ) (Extractum Radix Angelicae acutilobae spissum) (tương đương với 1,83g
Rễ Đương quy di thực) 500mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893210723524 (VD-32110-19)
|
1
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: Số 167 đường Hà Huy Tập, Phường Nam Hà, Thành
phố Hà Tĩnh, Tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: Cụm công nghiệp - Tiểu thủ công nghiệp Bắc Cẩm
Xuyên, xã Cẩm Vịnh, huyện Cẩm Xuyên, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam)
|
3
|
Phalintop
|
Ống 10ml chứa: Cao lỏng
(tương ứng với: Đảng sâm nam chế (Radix Codonopsis javanicae) 1,5g;
Cam thảo (Radix et Rhizhoma Glycyrrhiza) 0,5g)/3ml; Dịch chiết men bia
(Fermentum Saccharomyces cerevisiae siccatum) (tương ứng với men bia
10g)/4ml
|
Dung dịch thuốc nước
|
Hộp 10 ống x 10ml, Hộp 20 ống
x 10ml; Hộp 10 ống x 5ml, Hộp 20 ống x 5ml, Hộp 30 ống x 5ml, Hộp 40 ống x
5ml; Hộp 1 lọ 60ml, 90ml, 100ml, 120ml
|
NSX
|
36
|
893200723624 (VD-24094-16)
|
1
|
|
4
|
Tumegas
|
Mỗi 15ml chứa: Bột nghệ vàng (Rhizoma
curcumae longae) 4,5g
|
Gel uống
|
Hộp 10 gói, 20 gói, 30 gói x
15ml; Hộp 1 lọ 60ml, lọ 90ml, lọ 100ml, lọ 125ml, lọ 200ml
|
NSX
|
36
|
893200723724 (VD-25590-16)
|
1
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm 3/2 (Địa chỉ: 601 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 15, Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ Phần Dược Phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: 521 An Lợi, Hòa Lợi, Bến Cát, Tỉnh
Bình Dương, Việt Nam)
|
5
|
Aulakan
|
Cao khô lá Bạch quả (Extractum (Folii)
Ginkgonis bilobae
siccum) 40mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
NSX
|
36
|
893200723824 (GC-237-15)
|
1
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: 314 Bông Sao, phường 5, quận 8, Tp.Hồ Chí
Minh, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: Lô C16, Đường số 9, khu công nghiệp Hiệp
Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
6
|
A.T Antihepatic
|
Cao lỏng Actiso (tương đương 2,5g Actiso)
(Extractum Herbae
Cynarae scolymi liquidum) 2,5g/5ml
|
Cao lỏng
|
Hộp 20 gói, 30 gói, 50 gói x 5ml; Hộp 20 ống, 30 ống, 50 ống x 5ml; Hộp 20 gói, 30 gói, 50 gói x 10ml; Hộp 20 ống, 30 ống, 50 ống x 10ml; Hộp 20 gói, 30 gói, 50 gói x 15ml; Hộp 1 chai x 120ml
|
NSX
|
24
|
893200723924 (VD-30304-18)
|
1
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước
1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: 521 An Lợi, Hòa Lợi, Bến Cát, Bình
Dương, Việt Nam)
|
7
|
Ginknex
|
Cao khô lá bạch quả (Extractum Folium Ginkgo biloba
Siccus) 80mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893200724024 (GC-247-16)
|
1
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm OPC (Địa chỉ: 1017 Hồng Bàng, Phường 12, Quận 6, TP. Hồ Chí
Minh, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh
công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC (Địa
chỉ: Số 09/ĐX04-TH, Tổ 7, Ấp Tân Hóa, Xã Tân Vĩnh Hiệp, Tân Uyên, Bình Dương,
Việt Nam)
|
8
|
Thuốc trị sỏi thận Kim tiền
thảo
|
Cao Kim Tiền Thảo (Extractum
siccum Desmodii styracifolii) (tương đương dược liệu Kim tiền thảo Herba
Desmodii styracifolii 2,4g) 120mg
|
Viên bao đường
|
Hộp 1 chai x 100 viên; Hộp 1
chai x 60 viên
|
NSX
|
36
|
893210724124 (VD-20777-14)
|
1
|
|
9
|
Viên dưỡng não OP.Brain F
|
Cao đặc đinh lăng (Extractum
Polysciacis fruticosae spissum) (tương đương 1500mg đinh lăng) 300mg; Cao
khô bạch quả (Etractum Folium Ginkgo Siccusum) (tương đương 24mg
flavonoid toàn phần) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893210724224 (VD-32628-19)
|
1
|
|
10
|
Viên Dưỡng Não OP.CAN
|
Cao khô lá Bạch Quả (Extractum
Folii Ginkgonis siccum) (tương đương 9,6mg flavonoid toàn phần) 40mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
NSX
|
36
|
893210724324 (VD-23622-15)
|
1
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm PQA (Địa chỉ: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, Đường 10, Xã Tân
Thành, Huyện Vụ Bản, Tỉnh Nam Định, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm PQA (Địa chỉ: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, Đường 10, Xã Tân
Thành, Huyện Vụ Bản, Tỉnh Nam Định, Việt Nam)
|
11
|
PQA Dầu Gừng
|
Mỗi lọ 15ml chứa:
Gừng tươi (Rhizoma Zingiberis recens) 3g
|
Dầu xoa
|
Hộp 1 lọ x 15ml
|
NSX
|
36
|
893200724424 (VD-32299-19)
|
1
|
9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm và Sinh học y tế (Địa chỉ: 31 Ngô Thời Nhiệm, Phường Võ Thị
Sáu, Quận 3, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Chi
nhánh công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế (Địa chỉ: Lô III - 18, đường
số 13, KCN Tân Bình, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
12
|
Gingokan
|
Cao bạch quả chuẩn
hóa (Extractum Ginkgonis (bilobae)
normatum) 40mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
NSX
|
36
|
893210724524 (VD-17772-12)
|
1
|
10. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược Phẩm Xanh (GRP) (Địa chỉ: 695, Lê Hồng Phong, phường 10, Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh
công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn tại tỉnh Bình Dương (Địa chỉ: Số 27 VSIP, đường
số 6, KCN Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình
Dương, Việt Nam)
|
13
|
Hoạt huyết dưỡng não
|
Cao khô lá Bạch Quả (Extractum
Folium Ginkgo biloba siccus) (tương đương với 19,2mg flavonoid toàn phần)
80mg; Cao khô rễ Đinh Lăng (Extractum Radix Polysciacis siccum) (tương
đương với 750mg rễ Đinh lăng) 75mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 chai 30 viên; vỉ, Hộp 2
vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893210724624 (VD-28155-17)
|
1
|
11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Phúc Vinh (Địa chỉ: Lô CN 4-6.2 KCN Thạch Thất - Quốc Oai, Xã
Phùng Xá, Huyện Thạch Thất, Tp. Hà Nội, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Dược Phúc Vinh (Địa chỉ: Lô CN 4-6.2 KCN Thạch Thất - Quốc Oai,
Xã Phùng Xá, Huyện Thạch Thất, Tp. Hà Nội, Việt Nam)
|
14
|
Hoạt huyết dưỡng não PV
|
Cao đặc rễ đinh lăng
(Extractum Radix Polysciacis spissum) (tương ứng với 1500mg
rễ đinh lăng) 150mg;
Cao khô lá bạch quả (Extractum Folii Ginkgo siccus)
(Hàm lượng Flavonoid toàn
phần > 24%) 60mg
|
Viên nén bao đường
|
Hộp 1 vỉ x 20 viên, Hộp
5 vỉ x 20 viên
|
NSX
|
36
|
893210724724 (VD-30959-18)
|
1
|
12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: 358 đường Giải Phóng, phường Phương
Liệt , Quận Thanh Xuân, TP Hà Nội, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: Nhà máy dược phẩm số 2:
Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội)
|
15
|
Coxvic 100
|
Cao Pygeum africanum
(tương đương với tổng sterol tính theo
beta- sitosterol không được ít hơn
13mg) 100mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893210724824 (VD-32677-19)
|
1
|
|
16
|
Coxvic 50
|
Cao pygeum africanum
(tương đương với tổng sterol tính theo
beta- sitosterol không ít hơn
6,5mg) 50mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893210724924 (VD-33198-19)
|
1
|
13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược vật tư ty tế Hải Dương (Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn
Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Dược vật tư ty tế Hải Dương (Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn
Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
|
17
|
Haduroten-E
|
Dầu gấc (Oleum Momordicae)
400mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 06 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên; Hộp 1 lọ x 60 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên
|
NSX
|
36
|
893200725024 (VD-30970-18)
|
1
|
|
18
|
Kim tiền thảo
|
Cao khô Kim tiền thảo 10:1 (Extractum
Herba Desmodii styracyfolii siccus) tương đương với 1,2g Kim tiền thảo (Herba
Desmodii styracifolii) 120mg
|
Viên nén bao đường
|
Hộp 1 lọ x 100 viên
|
NSX
|
24
|
893210725124 (VD-30973-18)
|
1
|
|
19
|
Naminginko 80
|
Cao khô lá bạch quả (Extractum
folium ginkgo siccus) 80mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893200725224 (VD-23129-15)
|
1
|
|
20
|
Thông huyết tiêu nề DHĐ
|
Cao khô Huyết giác (Extractum
Dracaenae cambodiane siccus) tương đương 2,4g Huyết giác (Lignum
Dracaenae cambodianae) 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ
x 20 viên
|
NSX
|
36
|
893200725324 (VD-27246-17)
|
1
|
14. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: Số 273 phố Tây Sơn, phường Ngã Tư Sở, quận
Đống Đa,Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: Số 192 Đức Giang, phường Thượng
Thanh, quận Long Biên,Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
21
|
Cao đặc trinh nữ
hoàng cung
|
Trinh nữ hoàng cung (Crinum latifolium L.)
50.000g
|
Nguyên liệu
làm thuốc
|
Túi 5 Kg
|
NSX
|
36
|
893500725424 (VD-32568-19)
|
1
|
|
22
|
Cao xương hỗn hợp
|
Xương động
vật (trâu, bò) 50.000g
|
Nguyên liệu
làm thuốc
|
Túi 5 Kg,
túi PE
|
NSX
|
36
|
893500725524 (VD-29318-18)
|
1
|
15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần hóa-dược phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận
11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường
15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
23
|
Kim tiền thảo
MKP
|
Cao khô kim tiền
thảo (Extractum siccum Desmodii styracifolii)
(tương đương Kim tiền thảo
2024mg) 120mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 01 chai x 100 viên
|
NSX
|
24
|
893200725624 (VD-20317-13)
|
1
|
16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
Phần Traphaco (Địa chỉ: 75 Phố Yên Ninh, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình,
Thành Phố Hà Nội, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần công nghệ cao Traphaco (Địa chỉ: Xã Tân Quang - Huyện Văn Lâm -
Tỉnh Hưng Yên- Việt Nam)
|
24
|
Cebraton
|
Cao đặc rễ Đinh lăng 5:1 (Extractum
Radix Polysciacis spissum) 300mg; Cao khô lá Bạch quả (Extractum
Folii Ginkgo siccus) (Hàm lượng Flavonoid toàn phần ≥ 24%) 100mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ
x 10 viên, Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893200725724 (VD-19139-13)
|
1
|
|
25
|
Cebraton
|
Cao đặc rễ Đinh lăng 5: 1 (Extractum
Radix Polysciacis spissum) 150mg; Cao khô lá Bạch quả (Extractum
Folii Ginkgo siccus) (Hàm lượng Flavonoid toàn phần ≥ 24%) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 20 viên, Hộp 2 vỉ
x 20 viên, Hộp 5 vỉ x 20 viên
|
NSX
|
60
|
893200725824 (VD-21453-14)
|
1
|
|
26
|
Cebraton liquid
|
Chai 100ml chứa: Cao đặc rễ
đinh lăng 5: 1 (Extractum Radix polysciacis spissum) 9g; Cao khô lá Bạch
quả (Extractum Folii Ginkgo siccus) (Hàm lượng Flavonoid toàn phần ≥
24%) 0,8g
|
Cao lỏng
|
Hộp 1 chai x 100ml
|
NSX
|
24
|
893200725924 (VD-21980-14)
|
1
|
|
27
|
Viên dưỡng não Cebraton-S
|
Cao đặc rễ Đinh lăng 5:1 (Extractum
Radix Polysciacis spissum) 150mg; Cao khô lá Bạch quả (Extractum
Folii Ginkgo siccus) (Hàm lượng Flavonoid toàn phần ≥ 24 %) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 20 viên, Hộp 2 vỉ
x 20 viên, Hộp 5 vỉ x 20 viên
|
NSX
|
36
|
893200726024 (VD-23250-15)
|
1
|
17. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH
Dược phẩm Sài Gòn (Địa chỉ: 496/88 đường Dương Quảng Hàm, phường 6, quận Gò
Vấp, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Chi
nhánh công ty TNHH Dược phẩm Sài Gòn tại tỉnh Bình Dương (Địa chỉ: Số 27
VSIP, Đường số 6, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An,
Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
28
|
Sagokan- Viên Dưỡng Não
|
Cao khô lá bạch quả (Extractum
Folii Gingko siccus) (tương đương 9,6mg flavonoid toàn phần tính theo
flavonol glycosid) 40mg
|
Viên bao đường
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893200726124 (VD-28750-18)
|
1
|
18. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Phil Inter Pharma (Địa chỉ: Số 20, Đại lộ Hữu nghị, KCN Việt
Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH Phil Inter Pharma (Địa chỉ: Số 25, đường số 8, KCN Việt
Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
|
29
|
Gibiba
|
Cao khô lá bạch quả (Extractum Folium Ginkgo bilobae
siccum) (hàm lượng Ginkgo flavonol glycosid
toàn phần 24%) 80mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp
10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893200726224 (VD-33939-19)
|
1
|
19. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Shine Pharma (Địa chỉ: 781/C2, đường Lê Hồng Phong (nối dài), phường
12, quận 10, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: 521 An Lợi, xã Hòa Lợi, huyện Bến
Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
30
|
Shinetadeno
|
Cao Pygeum africanum (Extractum
Pygeum Africanum) (tương đương 6,5mg Beta sitosterol) 50mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893200726324 (VD-21790-14)
|
1
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và
đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển
Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày
05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC ĐẾN 31/12/2025 - ĐỢT 204
(Kèm theo Quyết định số 591/QĐ-QLD ngày 12 tháng 8 năm 2024 của Cục
Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Traphaco (Địa chỉ: Số 75, phố Yên Ninh, phường Quán Thánh, quận Ba
Đình, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần công nghệ cao Traphaco (Địa chỉ: Xã Tân Quang - Huyện Văn Lâm - Tỉnh
Hưng Yên- Việt Nam)
|
1
|
Boganic
|
Cao khô Actisô EP (Extractum
Cynarae siccus) 170mg; Cao khô Bìm bìm (Extractum Semen Pharbitidis
siccus) (hàm lượng acid chlorogenic ≥ 0,8%) 13,6mg; Cao khô Rau đắng đất
8:1 (Extractum Herba Glini oppositifolii siccus) 128mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ
x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893200726424 (VD-24474-16)
|
1
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển
Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày
05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
PHỤ LỤC III
DANH MỤC 01 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 204
(Kèm theo Quyết định số 591/QĐ-QLD ngày 12 tháng 8 năm 2024 của Cục
Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Hyphens
Pharma Pte.Ltd (Địa chỉ: 16 Tai Seng Street, #04-01, Singapore 534138,
Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratoires Expanscience (Địa chỉ: Rue des quatre filles 28230 EPERNON,
France)
|
1
|
Piascledine
|
Cao toàn phần không xà phòng
hóa quả bơ và dầu đậu nành 300mg (Tương ứng: phần không xà phòng hoá dầu quả
bơ 100mg; phần không xà phòng hoá dầu đậu nành 200mg)
|
Viên nang cứng
|
Hộp 01 vỉ x 15 viên
|
NSX
|
36
|
300210726524 (VN-16540-13)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn
nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương
nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể
được ghi trên nhãn thuốc.
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.