|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 178/QĐ-QLD năm 2024 về Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý Nhà nước tại Cục Quản lý Dược
|
Số hiệu:
|
178/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Vũ Tuấn Cường
|
|
Ngày ban hành:
|
20/03/2024
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 178/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày
20 tháng 03 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ
NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 388/QĐ-QLD ngày 29/5/2023 của Cục trưởng Cục Quản
lý Dược về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng
và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược;
Căn cứ yêu cầu thực tế
công tác quản lý của Cục Quản lý Dược; Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này các Quy trình thao tác
chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng
vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:
1. Quy trình xử lý đối với
các vi phạm nghiêm trọng phát hiện trong quá trình đánh giá GMP (Mã số:
QT.CL.07.03 thay thế quy trình mã số QT.CL.07.02);
2. Quy trình quản lý xung đột
lợi ích của các thanh tra viên GMP (Mã số: QT.CL.08.02 thay thế quy trình mã
số QT.CL.08.01);
3. Quy trình xử lý khiếu nại
về kiểm tra GMP (Mã số: QT.CL.09.02 thay thế quy trình mã số QT.CL.09.01);
4. Quy trình xử lý, thu hồi
thuốc vi phạm chất lượng (Mã số: QT.CL.10.06 thay thế quy trình mã số
QT.CL.10.05);
5. Quy trình xử lý, thu hồi
vắc xin, sinh phẩm vi phạm chất lượng (Mã số: QT.CL.11.05 thay thế quy trình
mã số QT.CL.11.04);
6. Quy trình xử lý thuốc giả
và thuốc không rõ nguồn gốc (Mã số: QT.CL.12.03 thay thế quy trình mã số
QT.CL.12.02);
7. Quy trình tiêu chí thanh
tra viên GMP (Mã số: QT.CL.16.03 thay thế quy trình mã số QT.CL.16.02);
8. Quy trình lưu trữ, nhận
biết và truy tìm hồ sơ tài liệu (Mã số: QT.CL.17.03 thay thế quy trình mã số
QT.CL.17.02);
9. Quy trình xử lý và chia sẻ
thông tin liên quan đến chất lượng vắc xin và tình trạng tuân thủ GMP (Mã số:
QT.CL.18.05 thay thế quy trình mã số QT.CL.18.04);
10. Quy trình kiểm tra
"thực hành tốt" (GPs) đối với chuyên gia và thanh tra viên bên ngoài
Cục quản lý dược (Mã số: QT.CL.19.02 thay thế quy trình mã số QT.CL.19.01).
Điều 2.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 3.
Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn
phòng, Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết
định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, VP (LH).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
Quyết định 178/QĐ-QLD năm 2024 về Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý Nhà nước tại Cục Quản lý Dược
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 178/QĐ-QLD ngày 20/03/2024 về Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý Nhà nước tại Cục Quản lý Dược
382
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
inf[email protected]
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|