|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
9564/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Tạ Mạnh Hùng
|
Ngày ban hành:
|
03/10/2023
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
Tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm thuốc
Ngày 03/10/2023, Cục Quản lý Dược ban hành Công văn 9564/QLD-CL về tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm.Tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm thuốc
Với mục đích tăng cường hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm và đánh giá đầy đủ, chính xác chất lượng thuốc, làm căn cứ cho việc quản lý chất lượng thuốc trong thời gian tới.
Cục Quản lý Dược đề nghị các cơ quan Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Sở Y tế Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố triển khai một số hoạt động sau:
**Đối với trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
- Rà soát, sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng của Phòng kiểm nghiệm thuốc;
Duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo quy định.
- Tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm, đảm bảo các hóa chất, dung môi, thuốc thử và các chất chuẩn được sử dụng là phù hợp và còn hạn sử dụng.
- Đối với các hóa chất, dung môi, thuốc thử mà nhà sản xuất không quy định hạn sử dụng, phải tiến hành đánh giá, đảm bảo chất lượng hóa chất, dung môi đạt chất lượng và không ảnh hưởng tới kết quả thử nghiệm.
- Không sử dụng các hóa chất, dung môi, thuốc thử, chất chuẩn đã hết hạn sử dụng hoặc không đảm bảo chất lượng để kiểm nghiệm thuốc theo đúng quy định hiện hành.
- Thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc đầy đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược và được cập nhật theo quy định
- Xây dựng kế hoạch và nguồn kinh phí để đảm bảo các nguồn lực cần thiết để triển khai và duy trì Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)/tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 bao gồm:
+ Các trang thiết bị,
+ Hóa chất
+ Dung môi,
+ Chất chuẩn
+ Các quy trình thao tác chuẩn để đảm bảo tiến hành liên tục hoạt động kiểm nghiệm thuốc của cơ sở;
+ Báo cáo Sở Y tế và cấp có thẩm quyền xem xét, phê duyệt theo quy định của pháp luật.
**Với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
- Tăng cường công tác kiểm tra giám sát hoạt động của Trung tâm, kịp thời phát hiện, chấn chỉnh các tồn tại, đảm bảo duy trì đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP, tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc.
- Xem xét, xử lý hoặc đề xuất cấp có thẩm quyền giải quyết các đề xuất của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc để đảm bảo điều kiện, phương tiện kỹ thuật cho hoạt động của Trung tâm và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GLP/ tiêu chuẩn ISO tại Trung tâm.
**Với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế:
- Tăng cường hoạt động giám sát chuyên môn, kịp thời phát hiện và hỗ trợ các Trung tâm kiểm nghiệm khắc phục các tồn tại trong chuyên môn, cũng như các nội dung liên quan trong quá trình hoạt động, duy trì đáp ứng GLP/ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.
- Đề xuất với Bộ Y tế và cấp có thẩm quyền các giải pháp để tăng cường năng lực chuyên môn của Trung tâm kiểm nghiệm và hệ thống kiểm nghiệm thuốc nói chung.
Xem chi tiết tại Công văn 9564/QLD-CL ban hành ngày 03/10/2023.
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 9564/QLD-CL
V/v tăng cường công tác quản lý trong hoạt động
kiểm nghiệm
|
Hà Nội, ngày 03
tháng 10 năm 2023
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương
- Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương
- Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh
- Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế
- Các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
|
Những năm vừa qua, hệ thống kiểm
nghiệm thuốc nhà nước đã từng bước được nâng cấp, bổ sung trang thiết bị, nhân
lực, triển khai áp dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm
(GLP)/ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025- Quản lý chất lượng phòng thử nghiệm và hiệu
chuẩn; nâng cao năng lực thử nghiệm, góp phần đáng kể vào công tác quản lý, kiểm
tra, kiểm soát chất lượng thuốc, đảm bảo chất lượng thuốc từ khâu sản xuất, nhập
khẩu, bảo quản và phân phối thuốc đến tay người sử dụng, góp phần cho công tác
chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Tuy nhiên, qua công tác kiểm
tra, thanh tra của các cơ quan có thẩm quyền, đã phát hiện một số cơ sở kiểm
nghiệm thuốc nhà nước vẫn còn một số tồn tại, chưa đảm bảo duy trì hệ thống chất
lượng đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP/tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Tại Kết
luận Thanh tra số 09/KL-TTra, Thanh tra Bộ đã có một số đánh giá như sau:
- Việc đầu tư cơ sở vật chất,
thiết bị tại một số cơ sở kiểm nghiệm còn chưa được quan tâm, nhiều thiết bị kiểm
nghiệm bị hỏng nhưng chưa có kinh phí sửa chữa;
- Việc sắp xếp trong khu vực bảo
quản hóa chất kiểm nghiệm còn chưa khoa học (hóa chất còn hạn sử dụng lẫn hết hạn
sử dụng); một số hóa chất chưa được theo dõi, truy xuất đầy đủ thông tin về hạn
dùng. Có đơn vị còn tình trạng sử dụng hóa chất hết hạn trong kiểm nghiệm thuốc;
- Hồ sơ kiểm nghiệm chưa ghi đầy
đủ thông tin về hạn dùng của hóa chất sử dụng; một số biên bản lấy mẫu, bàn
giao mẫu ghi thiếu thông tin về thời gian; một số phiếu kiểm nghiệm thuốc ghi
tiêu chuẩn áp dụng chưa phù hợp với hồ sơ kiểm nghiệm, chưa kết luận đầy đủ chỉ
tiêu kiểm nghiệm so với tiêu chuẩn thuốc đã được thẩm định, cấp phép lưu hành;
- Một số phiếu kiểm nghiệm khi
có chỉ tiêu không đạt tiêu chuẩn chất lượng thì dừng không kiểm nghiệm hết các
chỉ tiêu còn lại; chưa tuân thủ quy trình phân tích trong kiểm nghiệm thuốc
(tăng hoặc giảm khối lượng thử so với tiêu chuẩn áp dụng), chưa ghi rõ phiên bản
Dược điển Việt Nam áp dụng.
Để tăng cường hoạt động kiểm tra,
giám sát chất lượng thuốc, đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm và đánh giá đầy
đủ, chính xác chất lượng thuốc, làm căn cứ cho việc quản lý chất lượng thuốc, Cục
Quản lý Dược đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc
Tp. Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Sở Y tế các
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương (bao gồm Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm; Trung tâm kiểm
nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm) triển khai một số hoạt động sau:
1. Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương:
a) Rà soát, sửa đổi, bổ sung và
hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng của Phòng kiểm nghiệm thuốc; duy trì đáp
ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) được quy định tại
Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/2/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực
hành tốt phòng thí nghiệm hoặc tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 - Quản lý chất lượng
phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.
b) Tăng cường công tác quản lý
trong hoạt động kiểm nghiệm, đảm bảo các hóa chất, dung môi, thuốc thử và các
chất chuẩn được sử dụng là phù hợp và còn hạn sử dụng. Đối với các hóa chất,
dung môi, thuốc thử mà nhà sản xuất không quy định hạn sử dụng, phải tiến hành
đánh giá, đảm bảo chất lượng hóa chất, dung môi đạt chất lượng và không ảnh hưởng
tới kết quả thử nghiệm. Không sử dụng các hóa chất, dung môi, thuốc thử, chất
chuẩn đã hết hạn sử dụng hoặc không đảm bảo chất lượng để kiểm nghiệm mẫu thuốc
theo đúng quy định hiện hành.
c) Thực hiện việc kiểm tra chất
lượng thuốc đầy đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc đã được phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược và được cập nhật theo quy định
tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày
22/01/2020 sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT (Văn bản
hợp nhất số 06/VBHN-BYT ngày 03/7/2020 của Bộ Y tế).
d) Xây dựng kế hoạch và nguồn
kinh phí để đảm bảo các nguồn lực cần thiết để triển khai và duy trì Thực hành
tốt phòng thí nghiệm (GLP)/tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 bao gồm các trang thiết bị,
hóa chất, dung môi, chất chuẩn và các quy trình thao tác chuẩn để đảm bảo tiến
hành liên tục hoạt động kiểm nghiệm của cơ sở; báo cáo Sở Y tế và cấp có thẩm
quyền xem xét, phê duyệt theo quy định của pháp luật.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương:
- Tăng cường công tác kiểm tra
giám sát hoạt động của Trung tâm, kịp thời phát hiện, chấn chỉnh các tồn tại, đảm
bảo duy trì đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP, tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 của
Trung tâm kiểm nghiệm.
- Xem xét, xử lý hoặc đề xuất cấp
có thẩm quyền giải quyết các đề xuất của Trung tâm Kiểm nghiệm để đảm bảo điều
kiện, phương tiện kỹ thuật cho hoạt động của Trung tâm và việc duy trì đáp ứng
tiêu chuẩn GLP/ tiêu chuẩn ISO tại Trung tâm.
3. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung
ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin
và sinh phẩm y tế:
- Tăng cường hoạt động giám sát
chuyên môn, kịp thời phát hiện và hỗ trợ các Trung tâm kiểm nghiệm khắc phục
các tồn tại trong chuyên môn, cũng như các nội dung liên quan trong quá trình
hoạt động, duy trì đáp ứng GLP/ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.
- Đề xuất với Bộ Y tế và cấp có
thẩm quyền các giải pháp để tăng cường năng lực chuyên môn của Trung tâm kiểm
nghiệm và hệ thống kiểm nghiệm thuốc nói chung.
Cục Quản lý Dược thông báo để
đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Thanh tra Bộ Y tế (để p/h);
- Website Cục QLD.
- Lưu: VT, CL (ĐT).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
|
Công văn 9564/QLD-CL năm 2023 về tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 9564/QLD-CL ngày 03/10/2023 về tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm do Cục Quản lý Dược ban hành
2.016
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|