|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
344/QĐ-QLD
|
Hà Nội,
ngày 30 tháng 05 năm 2024
|
QUYẾT
ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO
TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 388/QĐ-QLD ngày 29/5/2023 của Cục trưởng Cục
Quản lý Dược về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn
phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược;
Căn cứ yêu cầu thực
tế công tác quản lý của Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của
Chánh Văn phòng Cục.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Quy trình thao tác chuẩn
trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào
hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:
Quy trình công bố Danh mục thuốc đối
chứng dùng trong thử tương đương sinh học (Mã số QTDK.27.01).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng,
Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
-
Website Cục QLD;
-
Lưu: VT, VP (TA1).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
|
CỤC QUẢN
LÝ DƯỢC
|
QUY
TRÌNH CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
|
Mã số: QT.ĐK.27.01
Ngày ban hành:
Lần ban hành: 01
Tổng số trang: 10
|
|
1. Người có liên
quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này.
2. Nội dung trong
quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của lãnh đạo Cục Quản lý
Dược.
3. Mỗi đơn vị chỉ
được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi các đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS để có bản đóng dấu có kiểm soát.
File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
|
NƠI NHẬN (ghi
rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
|
|
Lãnh đạo Cục
|
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
|
Ban QMS
|
|
Phòng Quản lý chất
lượng thuốc
|
|
|
Văn phòng Cục
|
|
Phòng Quản lý giá
thuốc
|
|
|
Phòng Pháp chế Hội
nhập
|
|
Phòng Quản lý mỹ
phẩm
|
|
|
Phòng Quản lý kinh
doanh dược
|
|
Trung tâm Đào tạo
và Hỗ trợ doanh nghiệp dược mỹ phẩm
|
|
|
Văn phòng NRA
|
|
Văn phòng Hội đồng tư
vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
1. MỤC
ĐÍCH
Quy trình này nhằm thống nhất việc
công bố Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học theo quy
định tại khoản 4 Điều 6 Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05
tháng 9 năm 2022 của Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và
các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong
đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (sau đây gọi tắt là Thông tư 07).
2. PHẠM VI
ÁP DỤNG
Quy trình này áp dụng đối với hoạt động
công bố thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học.
3. TÀI
LIỆU THAM CHIẾU
- Luật
Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016
- Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ
Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ
báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc
tại Việt Nam.
- Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 quy định việc
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. TRÁCH
NHIỆM THỰC HIỆN
- Lãnh đạo phòng ĐKT có trách nhiệm
thường xuyên kiểm tra, đôn đốc, tổ chức thực hiện theo đúng quy định tại quy
trình này.
- Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo phòng ĐKT và
chuyên viên có liên quan của phòng ĐKT, Văn phòng Cục có trách nhiệm thực hiện
và tuân thủ những quy định trong quy trình này.
- Lãnh đạo các phòng có liên quan
trong Cục QLD có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định trong
quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
- Phòng Đăng ký thuốc chịu trách nhiệm
phối hợp với Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc
tổ chức họp Hội đồng và xử lý biên bản họp Hội đồng.
5. ĐỊNH
NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
5.1. Thuật ngữ:
- Chuyên viên đầu
mối:
là chuyên viên được giao nhiệm vụ tổng hợp danh mục thuốc đối chứng đề nghị
công bố, dự thảo Quyết định và Phiếu trình Lãnh đạo Cục theo danh sách phân
công của Lãnh đạo Cục hoặc Lãnh đạo Phòng.
- Chuyên viên phụ
trách:
là chuyên viên được giao nhiệm vụ thụ lý hồ sơ đăng ký thuốc trong nước, thuốc
nước ngoài theo danh sách phân công của Lãnh đạo Phòng hoặc Lãnh đạo Cục.
- Chuyên gia thẩm
định:
Là Chuyên gia thẩm định hồ sơ cấp/thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tiểu ban tương đương sinh học theo Quyết định về việc ban
hành Danh sách chuyên gia của Cục Quản lý Dược.
5.2. Chữ viết tắt:
- HĐ: Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Cục QLD: Cục Quản lý Dược
- VPHĐ: Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp
Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- BB: Biên bản;
- CVĐM: Chuyên viên đầu mối
- CVPT: Chuyên viên phụ trách
- CGTĐ: Chuyên gia thẩm định (Trong
phạm vi quy trình này, chuyên gia thẩm định là các chuyên gia được phân công
thẩm định tiểu ban tương đương sinh học theo các quyết định chuyên gia hiện
hành).
- P. ĐKT: Phòng Đăng ký thuốc.
- HS: Hồ sơ
- BM: Biểu mẫu.
- ĐKT: Đăng ký thuốc
- SĐK: Số đăng ký
- GĐKLH: Giấy đăng ký lưu hành
- LĐP: Lãnh đạo phòng
- TP: Trưởng phòng
- PTP: Phó Trưởng phòng
- TĐSH: tương đương sinh học.
- HS TĐSH: hồ sơ tương đương sinh học.
6. QUY
ĐỊNH CHUNG
6.1. Trách nhiệm của
Cục trưởng:
- Xem xét số lượng các thuốc thuộc
danh mục công bố phù hợp với nội dung Phiếu trình báo cáo của Phòng Đăng ký
thuốc, các Biên bản thẩm định và ý kiến của Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực
tương đương sinh học, ký hoặc ủy quyền Trưởng phòng Đăng ký thuốc ký Danh mục
báo cáo Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Xem xét ký hoặc giao Phó Cục trưởng
phụ trách lĩnh vực tương đương sinh học ký quyết định công bố Danh mục thuốc
đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học sau khi có ý kiến tư vấn của Hội
đồng.
6.2. Trách nhiệm của
Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực tương đương sinh học:
- Xem xét danh mục công bố phù hợp với
nội dung Phiếu trình báo cáo của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc và các Biên bản
thẩm định kèm theo.
- Ký quyết định công bố Danh mục thuốc
đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học khi được Cục trưởng phân công.
6.3. Trách nhiệm của
Trưởng Phòng Đăng ký thuốc:
- Xem xét thông tin thuốc trong Danh mục
thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học trên cơ sở đề xuất của Phó
trưởng phòng Đăng ký thuốc phù hợp với tài liệu và nội dung dự thảo Phiếu trình
báo cáo của Phòng, các Biên bản thẩm định kèm theo.
- Ký công văn gửi VPHĐ Danh mục báo
cáo Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi được Cục trưởng
ủy quyền.
- Xem xét ký tắt dự thảo Quyết định
công bố Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học.
6.4. Trách nhiệm của
Phó trưởng Phòng Đăng ký thuốc (phụ trách công tác thử tương đương
sinh học):
- Xem xét và kết luận về việc lựa chọn
thuốc đối chứng tại Biên bản thẩm định.
- Xem xét thông tin thuốc trong Danh mục
thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học theo đề xuất của Chuyên
viên phù hợp với Biên bản lựa chọn thuốc đối chứng.
- Xem xét ký tắt dự thảo Quyết định
công bố Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học.
6.5. Trách nhiệm của
Chuyên viên đầu mối công bố Danh mục thuốc đối chứng:
- Chuẩn bị mẫu Biên bản lựa chọn thuốc
đối chứng, trong đó ghi rõ thông tin thuốc thử cần lựa chọn thuốc đối chứng.
- Gửi Biên bản thẩm định lựa chọn
thuốc đối chứng đến các chuyên gia thẩm định hồ sơ tương đương sinh học để lấy
ý kiến.
- Chuyển thông tin thuốc đối chứng
được lựa chọn đến Chuyên viên phụ trách cơ sở sản xuất thuốc đối chứng để kiểm
tra và xác nhận thông tin thuốc đối chứng (trong trường hợp thuốc đối chứng đã
được cấp phép lưu hành tại Việt Nam).
- Tổng hợp Danh mục thuốc đối chứng
dùng trong thử tương đương sinh học.
- Dự thảo Phiếu trình Lãnh đạo Cục và Quyết
định về việc công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh
học.
6.6. Trách nhiệm của
Chuyên viên phụ trách:
- Chuyên viên phụ trách cơ sở sản xuất
thuốc đối chứng được các chuyên gia lựa chọn kiểm tra và xác nhận thông tin
thuốc đối chứng theo nội dung tại Biểu mẫu Biên bản (trong trường hợp thuốc đối
chứng đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam).
6.7. Trách nhiệm của
Chuyên gia:
- Chuyên gia phải thẩm định và ghi đầy
đủ ý kiến theo các mục trong Biểu mẫu Biên bản thẩm định, ký và ghi rõ họ tên,
ngày thẩm định.
7. NỘI
DUNG QUY TRÌNH
7.1. Sơ đồ Quy trình
công bố Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học: Chi tiết
xem trang sau:
7.2. Mô tả Quy trình
7.2.1. Lập Danh mục
thuốc thử cần lựa chọn thuốc đối chứng:
Căn cứ trên Danh mục dược chất chứa
trong thuốc generic phải báo cáo dữ liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi
đăng ký lưu hành thuốc (bao gồm thuốc đơn thành phần, thuốc phối hợp có chứa
dược chất phải thử, thuốc có dạng bào chế phải thử), các thuốc có dạng bào chế
bắt buộc phải thử hoặc các văn bản đề nghị lựa chọn thuốc đối chứng của các đơn
vị, CVĐM lập Danh mục thuốc cần lựa chọn thuốc đối chứng theo biểu mẫu BM.ĐK.27.01/01.
7.2.2. Rà soát, phê
duyệt danh mục thuốc thử cần lựa chọn thuốc đối chứng:
Thời gian tối đa thực
hiện là 02 ngày làm việc.
- LĐP xem xét rà soát và phê duyệt
Danh mục thuốc cần lựa chọn thuốc đối chứng dự kiến đã được lập tại bước 1.
- Trong trường hợp có thuốc bị loại bỏ
khỏi danh mục: LĐP phải nêu rõ lý do loại bỏ.
7.2.3. Lựa chọn thuốc
đối chứng, rà soát thông tin thuốc đối chứng:
Thời gian tối đa thực
hiện là 07 ngày làm việc.
- Căn cứ trên Danh mục thuốc cần lựa
chọn thuốc đối chứng đã được LĐP phê duyệt, CVĐM tra cứu và ghi thông tin các
thuốc có thể được lựa chọn làm thuốc đối chứng trên biên bản theo biểu mẫu BM.ĐK.27.01/02. Trong trường
hợp cần thiết, CVĐM có thể xin ý kiến của các chuyên gia tiểu ban Tương đương
sinh học.
7.2.4. CVPT kiểm tra
và xác nhận thông tin thuốc đối chứng trên biên bản:
Thời gian tối đa thực
hiện là 01 ngày làm việc.
- Sau khi có kết luận về việc lựa chọn
thuốc đối chứng, nếu thuốc đối chứng được lựa chọn đã được cấp GĐKLH tại Việt
Nam, CVĐM chuyển biên bản cho CVPT kiểm tra và xác nhận thông tin thuốc đối
chứng theo nội dung tại Biểu mẫu biên bản BM.ĐK.27.01/02.
Trường hợp CVPT có ý kiến với ý kiến
thẩm định của chuyên gia hoặc bổ sung ý kiến, CVPT ghi ý kiến vào nội dung đề
xuất trên BB, phần xử lý của Phòng ĐKT.
7.2.5. Phó Trưởng
phòng xem xét kết luận biên bản:
Thời gian tối đa thực
hiện là 01 ngày làm việc.
- Trên cơ sở các ý kiến chuyên gia thẩm
định và chuyên viên, PTP ghi kết luận trên BB: Trình Hội đồng công bố thuốc đối
chứng và/hoặc ý kiến khác.
- Trường hợp PTP có ý kiến khác với ý
kiến của chuyên gia thẩm định và chuyên viên, PTP ghi ý kiến vào nội dung đề
xuất trên BB, phần xử lý của Phòng ĐKT.
- Trường hợp cần trao đổi lại với
chuyên gia thẩm định và chuyên viên, PTP ghi rõ ý kiến trên BB để chuyển lại
cho chuyên viên và chuyên gia thẩm định.
7.2.6. Tổng hợp danh mục
thuốc đối chứng trình Hội đồng:
Thời gian thực hiện
tối đa: 03 ngày làm việc.
- CVĐM tổng hợp Danh mục thuốc đối
chứng đã được PTP kết luận trình Hội đồng công bố thuốc đối chứng để xin ý kiến
Hội đồng (kèm theo nội dung báo cáo cụ thể) theo Biểu
mẫu BM.ĐK.27.01/03.
- PTP rà soát, ký tắt trên từng trang
của các Danh mục trình Hội đồng. Trường hợp PTP chưa đồng ý, PTP ghi rõ ý kiến
vào dự thảo Danh mục để CVĐM và CVPT cùng kiểm tra và báo cáo lại PTP.
- TP rà soát các Danh mục trình Hội
đồng và ký Phiếu trình báo cáo Lãnh đạo Cục. Trường hợp đồng ý với dự thảo, TP
ký Phiếu trình Lãnh đạo Cục. Trường hợp TP chưa đồng ý, TP ghi rõ ý kiến vào dự
thảo danh mục và Phiếu trình để CVĐM và CVPT cùng kiểm tra và báo cáo lại PTP
và TP.
7.2.7. Chuyển tài
liệu họp cho Văn phòng Hội đồng:
Thời gian thực hiện
tối đa: 03 ngày làm việc.
- Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực
tương đương sinh học xem xét Danh mục thuốc đối chứng trình Hội đồng xin ý
kiến.
- Cục trưởng xem xét số lượng thuốc
thuộc Danh mục thuốc đối chứng trình Hội đồng xin ý kiến.
- Trên cơ sở Danh mục thuốc đối chứng trình
Hội đồng do P. ĐKT đề xuất, Cục trưởng xem xét ký hoặc giao Phó Cục trưởng phụ
trách lĩnh vực tương đương sinh học hoặc ủy quyền Trưởng Phòng ĐKT ký công văn
chuyển Văn phòng Hội đồng Danh mục thuốc đối chứng trình Hội đồng, Biên bản lựa
chọn thuốc đối chứng và các tài liệu kèm theo (nếu có).
7.2.8. Sắp xếp lịch
họp HĐ, tổ chức họp HĐ, xử lý BB họp HĐ
Thời gian thực hiện: Theo Quy chế của
Hội đồng, VPHĐ
Người thực hiện: CV được phân công,
LĐP. ĐKT, LĐ Cục QLD, VPHĐ
Văn phòng Hội đồng hoàn thiện Biên bản
họp Hội đồng và thông báo cho Cục Quản lý Dược để triển khai các bước tiếp
theo: Nội dung này thực hiện theo Quy chế về tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư
vấn cấp giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
7.2.9. Triển khai kết
luận theo biên bản họp HĐ:
Sau khi nhận được biên bản họp Hội
đồng đã có ý kiến kết luận của Chủ tịch Hội đồng từ Văn phòng Hội đồng, Cục
Quản lý Dược sẽ tiến hành các bước sau:
7.2.9.1. Đối với các
thuốc đối chứng Hội đồng chưa đồng ý công bố:
Thời gian thực hiện:
07 ngày.
Trên cơ sở kết luận của Hội đồng, Cục
Quản lý Dược (Phòng ĐKT) thực hiện các bước tiếp theo theo kết luận của Hội
đồng.
7.2.9.2. Đối với các
thuốc đối chứng Hội đồng đồng ý công bố:
Thời gian thực hiện:
07 ngày.
- CVĐM căn cứ vào thông tin Biên bản
họp Hội đồng để trình Lãnh đạo Phòng phụ trách dự thảo Quyết định công bố danh mục
thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học (BM.ĐK.27.01/04).
- Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét dự
thảo quyết định:
+ Trường hợp đồng ý với dự thảo Quyết
định: LĐP ký tắt dự thảo Quyết định để trình LĐC xem xét, phê duyệt.
+ Trường hợp chưa đồng ý với dự thảo quyết
định: LĐP chuyển lại cho CVĐM phối hợp với CVPT thực hiện chỉnh sửa, bổ sung
theo nội dung chỉ đạo, ký tắt, trình LĐ Phòng ký tắt để trình LĐ Cục xem xét,
phê duyệt.
- Lãnh đạo Cục xem xét dự thảo quyết
định:
+ Trường hợp đồng ý với dự thảo quyết
định: Lãnh đạo Cục ký quyết định công bố.
+ Trường hợp Lãnh đạo Cục yêu cầu sửa,
bổ sung nội dung của dự thảo quyết định, Lãnh đạo Cục ghi rõ ý kiến trong dự
thảo, Lãnh đạo Phòng phải báo cáo và trình lại Lãnh đạo Cục nội dung tham mưu,
đề xuất giải quyết.
7.2.10. Ban hành quyết
định, đăng tải trên website:
Thời gian thực hiện:
01 ngày làm việc kể từ khi Lãnh đạo Cục ký Quyết định.
Người thực hiện: Văn
thư Cục
Sau khi Lãnh đạo Cục ký Quyết định,
Văn thư Cục cấp số Quyết định ban hành và cập nhật Quyết định lên Trang thông
tin điện tử của Cục Quản lý Dược tối đa 01 ngày làm việc sau khi có Quyết định
được ban hành.
8. HỒ SƠ:
- Văn bản đề nghị lựa chọn thuốc đối
chứng.
- Biên bản lựa chọn thuốc đối chứng.
- Biên bản họp Hội đồng
9. BIỂU MẪU
- BM.ĐK.27.01/01:
Mẫu Danh mục thuốc cần lựa chọn thuốc đối chứng
- BM.ĐK.27.01/02:
Mẫu Biên bản lựa chọn thuốc đối chứng
- BM.ĐK.27.01/03:
Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học trình Hội đồng xin
ý kiến.
- BM.ĐK.27.01/04:
Quyết định công bố Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh
học.
BM.ĐK.27.01/01
DANH MỤC THUỐC CẦN LỰA CHỌN THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG
THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
|
STT
|
Hoạt
chất
|
Hàm
lượng
|
Dạng bào
chế
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
Ngày..
.tháng... năm...
Chuyên viên đầu mối
|
Ngày..
.tháng... năm...
Lãnh đạo Phòng
|
BM.ĐK.27.01/02
BIÊN BẢN LỰA CHỌN THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG NGHIÊN CỨU
TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
I. Thông tin thuốc
thử cần lựa chọn thuốc đối chứng:
1. Thành phần hoạt chất và hàm lượng:
2. Dạng bào chế: (ghi rõ dạng bào
chế kèm phân loại giải phóng ngay/giải phóng biến đổi)
II. Thông tin thuốc
đối chứng(a):
Ghi chú:
(a) : Căn cứ thành phần
hoạt chất, dạng bào chế của thuốc thử, lựa chọn thuốc đối chứng theo quy định
tại khoản 2 Điều 6 Thông tư 07.
(b) : Thứ tự ưu tiên
sẽ áp dụng từ tiêu chí 1 đến tiêu chí 5. Nếu có 1 tiêu chí đáp ứng sẽ không cần
rà soát các tiêu chí còn lại.
(c) Nếu có ghi rõ
thông tin thuốc tra cứu được bao gồm (tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, dạng bào
chế, cơ sở sản xuất, nước sản xuất, nước cấp phép lưu hành)
Kết luận:
Thuốc:........................ (SĐK:........................ ), hoạt
chất:........................ hàm lượng:............... , dạng bào chế: ………………,
cơ sở sản xuất: ......................nước sản xuất: ...................., nước
cấp phép lưu hành: .................. đáp ứng tiêu chí số thứ tự được lựa chọn
làm thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc generic
chứa hoạt chất: ……………. , hàm lượng: …….. , dạng bào chế: .................
|
Ngày rà
soát
|
Chuyên viên
đầu mối/Chuyên gia thẩm định
|
Chữ ký
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
III. Xử lý của Phòng
Đăng ký thuốc:
1. Chuyên viên phụ
trách
(trường hợp thuốc đối chứng đã được cấp GĐKLH tại Việt Nam):
- Hiệu lực GĐKLH thuốc đối chứng được
lựa chọn: ....................................................
- Thông tin thuốc đối chứng đúng với
thông tin đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc □
- Ý kiến khác □
Ghi rõ ý kiến khác:
.........................................................................................................
Ngày rà soát: Chữ
ký:
2. Lãnh đạo Phòng kết
luận:
Trình Hội đồng công bố thuốc đối chứng
□ Ý kiến khác □
Ghi rõ ý kiến khác:
..........................................................................................................
Ngày rà soát: Chữ
ký:
BM.ĐK.27.01/03
DANH MỤC THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH
HỌC TRÌNH HỘI ĐỒNG XIN Ý KIẾN (ĐỢT...)
|
STT
|
Hoạt
chất
|
Hàm lượng
|
Dạng bào
chế
|
Tên thuốc
|
Số đăng ký
|
Cơ sở
sản xuất
|
Nước sản
xuất/Nước cấp phép lưu hành
|
Nội dung
xin ý kiến (Nội dung báo cáo, đề xuất, ghi rõ căn cứ pháp lý đề xuất)
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ngày...tháng...
năm...
Chuyên viên
|
Ngày..
.tháng... năm...
Lãnh đạo Phòng
|
Ngày..
.tháng... năm...
Lãnh đạo Cục
|
BM.ĐK.27.01/04
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/QĐ-QLD
|
Hà Nội,
ngày tháng năm
|
QUYẾT ĐỊNH
Về việc công bố Danh mục thuốc đối chứng dùng
trong thử tương đương sinh học
Đợt…..
CỤC TRƯỞNG
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy
định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật
Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa
đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi
quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ
báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc
tại Việt Nam;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý
Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của
Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc...
đợt... họp ngày...;
Theo đề nghị của
Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố
Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học - Đợt... gồm
...thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc cơ sở sản xuất và
cơ sở đăng ký có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 4;
-
Bộ trưởng (để b/c);
-
Các Thứ trưởng (để b/c);
-
Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
-
Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
-
Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
-
Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP.HCM;
-
Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP; Các cơ sở kinh doanh dược;
-
Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
-
Cục QLD: P.ĐKT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, VPC, Website;
-
Lưu: VT, ĐKT.
|
CỤC TRƯỞNG
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC
...THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT...)
(Kèm theo Quyết định số .../QĐ-QLD ngày../../… của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng/Nồng độ
|
Dạng bào
chế
|
Số đăng
ký
|
Cơ sở
sản xuất
|
Nước sản
xuất
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
|
|