|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
6031/BYT-HTTB
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Đỗ Xuân Tuyên
|
Ngày ban hành:
|
04/10/2024
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 6031/BYT-HTTB
V/v thực hiện phân loại, công bố tiêu chuẩn
áp dụng đối với thiết bị y tế
|
Hà Nội, ngày 04
tháng 10 năm 2024
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Các đơn vị y tế các ngành.
|
Ngày 12/4/2023, Bộ Y tế ban hành Công văn số
2098/BYT-TB-CT và ngày 30/12/2023 ban hành Công văn số 8329/BYT-HTTB gửi Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây viết tắt là Sở Y tế)
đề nghị rà soát, kiểm tra các thủ tục công bố thiết bị y tế bao gồm thủ tục
công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, thủ tục công bố đủ điều kiện mua
bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối
với thiết bị y tế thuộc loại A, B trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản
lý thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn (sau đây viết tắt là Hệ thống)
theo quy định tại các văn bản quản lý thiết bị y tế (Đính kèm Công văn số
2098/BYT-TB-CT , Công văn số 8329/BYT-HTTB).
Tuy nhiên trong thời gian qua, Bộ Y tế nhận được một
số thông tin về việc thực hiện thủ tục công bố thiết bị y tế không đúng quy định
tại Sở Y tế như: Một số sản phẩm chứa dược chất đã được xác định là thuốc nhưng
các cơ sở phân loại sản phẩm là thiết bị y tế thuộc loại A hoặc loại B và thực
hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế; cơ sở sản xuất, nhập khẩu
thiết bị y tế phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của thiết bị y tế để phân loại
sản phẩm là thiết bị y tế loại A hoặc loại B và thực hiện công bố tiêu chuẩn áp
dụng đối với thiết bị y tế.
Để việc thực hiện nghiêm thủ tục công bố tiêu chuẩn
áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B trên Hệ thống thuộc phạm vi giải
quyết của Sở Y tế phải đúng quy định và kịp thời chấn chỉnh, xử lý vi phạm (nếu
có); Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế và các đơn vị y tế
các ngành (sau đây viết tắt là các đơn vị) khẩn trương thực hiện các nội
dung sau:
1. Để kiểm tra, xác định kết quả phân loại sản phẩm
thiết bị y tế, đề nghị Sở Y tế và các đơn vị nghiên cứu kỹ các quy định về quản
lý thiết bị y tế và căn cứ: (i) mục đích sử dụng của sản phẩm, (ii) khái niệm
thiết bị y tế quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 2 Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế (sau
đây viết tắt là Nghị định số 98/2021/NĐ-CP), (iii) các tài liệu pháp lý do
cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu) theo
quy định tại Điều 26 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và (iv) các
quy tắc phân loại thiết bị y tế đã được quy định tại Thông tư số 05/2022/TT-BYT
ngày 01/8/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP để thực hiện.
2. Đề nghị Sở Y tế:
- Khẩn trương, nghiêm túc thực hiện hậu kiểm hồ sơ
của các cơ sở đã công bố trên Hệ thống và tăng cường công tác thanh tra, kiểm
tra việc thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc
loại A, B theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP , Nghị định số
07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị
định số 98/2021/NĐ-CP và các văn bản liên quan; kiên quyết thu hồi số công bố đối
với các trường hợp thực hiện chưa đúng quy định.
- Báo cáo Bộ Y tế (qua Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị
y tế) kết quả thực hiện hậu kiểm, công tác thanh tra, kiểm tra và thu hồi số
công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B tại Sở Y tế đối
với các trường hợp thực hiện chưa đúng quy định và việc xử lý vi phạm (nếu có)
để phối hợp trong công tác quản lý.
Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế, các đơn vị khẩn trương và
nghiêm túc triển khai, thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng;
- Thanh tra Bộ Y tế;
- UBND các tỉnh, thành phố (để ph/hợp)
- Lưu; VT, HTTB.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
Công văn 6031/BYT-HTTB năm 2024 thực hiện phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 6031/BYT-HTTB ngày 04/10/2024 thực hiện phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
125
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|