Quyết định 7666/QĐ-BYT 2018 chức năng nhiệm vụ của Cục quản lý Y Dược cổ truyền

• Số hiệu: 7666/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thị Kim Tiến
• Ngày ban hành: 26/12/2018

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 7666/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 26 tháng 12 năm 2018

QUYẾT ĐỊNH

QUY ĐỊNH CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN VÀ CƠ CẤU TỔ CHỨC CỦA CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN THUỘC BỘ Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ, Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Vị trí, chức năng

1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu, giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật, chỉ đạo điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực y, dược cổ truyền trong phạm vi cả nước.

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có tên giao dịch viết bằng tiếng Anh: Traditional Medicine Administration, viết tắt là: TMA

2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có tư cách pháp nhân, có con dấu, tài khoản riêng và có trụ sở làm việc tại thành phố Hà Nội.

Điều 2. Nhiệm vụ, quyền hạn

1. Công tác xây dựng chính sách, pháp luật, văn bản hướng dẫn chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực y, dược cổ truyền:

a) Chủ trì hoặc tham gia xây dựng chiến lược, quy hoạch, kế hoạch, chương trình, dự án, đề án liên quan đến lĩnh vực y, dược cổ truyền, kết hợp y dược cổ truyền với y dược hiện đại và phát triển dược liệu, trình cấp thẩm quyền phê duyệt;

b) Chủ trì hoặc tham gia xây dựng, sửa đổi, bổ sung các văn bản quy phạm pháp luật, các quy định chuyên môn, các tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về lĩnh vực y, dược cổ truyền và kết hợp y dược cổ truyền với y dược hiện đại, trình cấp có thẩm quyền công bố hoặc ban hành;

c) Xây dựng các cơ chế, chính sách đặc thù trong công tác thừa kế, bảo tồn, ứng dụng các bài thuốc hay, các phương pháp chữa bệnh y học cổ truyền, kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại; bảo tồn đa dạng sinh học về dược liệu, bảo tồn nguồn gen, cây thuốc quý, trình cấp có thẩm quyền phê duyệt;

d) Xây dựng, trình cấp có thẩm quyền ban hành các văn bản hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh bằng y học cổ truyền, kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại, các quy trình kỹ thuật chuyên ngành y học cổ truyền và các văn bản hướng dẫn chuyên môn nghiệp vụ khác về lĩnh vực y, dược cổ truyền thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Cục theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Đầu mối xây dựng bộ mã danh mục dùng chung thuộc lĩnh vực y, dược cổ truyền áp dụng trong khám bệnh, chữa bệnh và thanh toán bảo hiểm y tế;

e) Đầu mối xây dựng danh mục dược liệu, thuốc cổ truyền trong danh mục thuốc thiết yếu và xây dựng danh mục dược liệu, thuốc cổ truyền trong danh mục thuốc được quỹ Bảo hiểm y tế thanh toán; đầu mối, phối hợp với Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế trong việc xây dựng danh mục trang thiết bị y tế thiết yếu và đặc thù trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền, trình cấp có thẩm quyền ban hành.

2. Chỉ đạo, hướng dẫn, tổ chức thực hiện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, quy hoạch, kế hoạch, quy định chuyên môn, tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, các hướng dẫn chuyên môn nghiệp vụ, chương trình, dự án, đề án về các lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Cục.

3. Về lĩnh vực y cổ truyền:

a) Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định, trình cấp có thẩm quyền cấp, cấp lại, bổ sung, điều chỉnh, thu hồi chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo quy định của pháp luật;

b) Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định, trình cấp có thẩm quyền cấp, cấp lại, bổ sung, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép hoạt động đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền và cơ sở khám chữa bệnh y học cổ truyền có kết hợp với y học hiện đại theo quy định của pháp luật;

c) Hướng dẫn thực hiện việc thẩm định, cấp, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, người có phương pháp chữa bệnh gia truyền theo quy định của pháp luật; hướng dẫn thực hiện việc thẩm định, chứng nhận, công nhận lương y, lương dược theo quy định của pháp luật;

d) Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định, trình Bộ trưởng Bộ Y tế cho phép các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng các kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền lần đầu thực hiện tại Việt Nam;

đ) Đầu mối và phối hợp với các đơn vị có liên quan tổ chức thẩm định, trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt danh mục kỹ thuật cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền thuộc Bộ Y tế; tham gia với các đơn vị có liên quan trong việc thẩm định danh mục kỹ thuật khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập và ngoài công lập khác;

e) Tổ chức thẩm định và cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoạt động khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền theo quy định của pháp luật;

g) Hướng dẫn triển khai công tác phòng ngừa và xử lý sự cố y khoa trong khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền; đầu mối đề xuất thành lập Hội đồng đánh giá sai sót chuyên môn và tai biến y khoa trong khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền;

h) Tham gia xây dựng các quy định về điều kiện, tiêu chuẩn thành lập, sáp nhập, tổ chức lại, giải thể và tiêu chí, tiêu chuẩn phân loại, phân hạng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền công lập.

4. Về lĩnh vực dược cổ truyền:

a) Công tác đăng ký lưu hành dược liệu, thuốc cổ truyền:

- Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu, thuốc cổ truyền, trình cấp có thẩm quyền cấp, cấp lại, thay đổi, bổ sung, gia hạn, đình chỉ, thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định của pháp luật;

- Xây dựng, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn để làm cơ sở cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và hướng dẫn, tổ chức thực hiện.

b) Công tác quản lý kinh doanh và hành nghề dược liệu, thuốc cổ truyền:

- Chỉ đạo, tổ chức triển khai thực hiện công tác quản lý kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền (bao gồm các hoạt động sản xuất, tồn trữ, bảo quản, lưu thông, phân phối, mua bán và xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền);

- Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định, đánh giá và trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền và các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản với phạm vi chỉ kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ theo quy định của pháp luật);

- Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định, cấp, điều chỉnh nội dung và thu hồi giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định của pháp luật.

c) Công tác quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền:

- Chỉ đạo, triển khai thực hiện công tác quản lý nhà nước về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trên phạm vi toàn quốc theo quy định của pháp luật;

- Tổ chức đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền (GMP), thực hành tốt bảo quản dược liệu, thuốc cổ truyền (GSP) đối với các cơ sở chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền và các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản với phạm vi chỉ kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ; cấp, thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng GMP, GSP theo quy định của pháp luật;

- Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định hồ sơ, đánh giá, cấp, cấp lại, thay đổi, bổ sung, thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu, nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP, GACP-WHO);

- Tổ chức đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

- Quyết định theo thẩm quyền việc đình chỉ lưu hành, thu hồi dược liệu, thuốc cổ truyền; xử lý dược liệu, thuốc cổ truyền bị thu hồi theo quy định của pháp luật.

d) Công tác quản lý giá dược liệu, thuốc cổ truyền:

- Thực hiện các nội dung quản lý nhà nước về giá dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định của pháp luật;

- Tiếp nhận, công bố và rà soát lại hồ sơ kê khai, kê khai lại, thay đổi, bổ sung thông tin về giá thuốc cổ truyền theo quy định của pháp luật;

- Tham gia thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp dược liệu và thuốc cổ truyền cho các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế và các chương trình, dự án thuộc Bộ Y tế;

- Phối hợp với các đơn vị liên quan để triển khai các biện pháp bình ổn giá thuốc cổ truyền theo quy định của pháp luật.

đ) Công tác dược bệnh viện:

- Hướng dẫn các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức thực hiện việc cung ứng và sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả dược liệu, thuốc cổ truyền; hướng dẫn thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn bảo quản dược liệu, thuốc cổ truyền (GSP);

- Hướng dẫn, tổ chức việc thẩm định các điều kiện để sản xuất, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám chữa bệnh y học cổ truyền theo quy định của pháp luật;

- Chỉ đạo, quản lý và tổ chức triển khai các hoạt động liên quan đến lĩnh vực cảnh giác dược, theo dõi phản ứng có hại và các thông tin khác liên quan đến sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả dược liệu, thuốc cổ truyền.

g) Công tác quản lý thông tin, quảng cáo thuộc lĩnh vực dược cổ truyền:

- Chỉ đạo, hướng dẫn, triển khai thực hiện công tác quản lý thông tin, quảng cáo dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định của pháp luật;

- Tổ chức thẩm định, cấp giấy xác nhận nội dung thông tin quảng cáo thuốc cổ truyền theo quy định của pháp luật.

e) Thực hiện các nhiệm vụ về công tác phát triển dược liệu do Lãnh đạo Bộ phân công.

5. Tổ chức đào tạo, bồi dưỡng nâng cao năng lực quản lý trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền và dược cổ truyền theo quy định của pháp luật; đầu mối hướng dẫn việc xây dựng nội dung, chương trình và hướng dẫn tổ chức thực hiện đào tạo, bồi dưỡng, cập nhật kiến thức liên tục về y, dược cổ truyền đối với cán bộ, viên chức ngành y tế, lương y, lương dược theo quy định của pháp luật.

6. Tổ chức thực hiện hoạt động nghiên cứu khoa học, hợp tác quốc tế trong lĩnh vực y, dược cổ truyền; chỉ đạo thực hiện công tác chỉ đạo tuyến về chuyên môn kỹ thuật và quản lý chất lượng bệnh viện y học cổ truyền.

7. Tham mưu giúp Bộ trưởng thực hiện việc phối hợp, chỉ đạo, giám sát đối với các Hội nghề nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y, dược cổ truyền.

8. Phối hợp với các cơ quan Thanh tra và các cơ quan liên quan khác trong việc thanh tra thực hiện các quy định của pháp luật về y, dược cổ truyền, phòng, chống sản xuất, lưu hành dược liệu, thuốc cổ truyền giả, kém chất lượng, nhập lậu và gian lận thương mại.

9. Đầu mối tổ chức thực hiện việc xét và đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế tặng giải thưởng Hải Thượng Lãn Ông cho các cá nhân theo quy định của pháp luật.

10. Thực hiện công tác cải cách hành chính, ứng dụng công nghệ thông tin trong hoạt động quản lý nhà nước về y, dược cổ truyền.

11. Quản lý công chức, viên chức, người lao động, tài chính, tài sản được giao theo quy định của pháp luật và phân cấp của Bộ trưởng Bộ Y tế.

12. Thực hiện các nhiệm vụ, quyền hạn khác theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 3. Tổ chức bộ máy và cơ chế hoạt động

1. Lãnh đạo Cục: gồm Cục trưởng và không quá 03 Phó Cục trưởng.

Cục trưởng và các Phó Cục trưởng do Bộ trưởng Bộ Y tế bổ nhiệm, miễn nhiệm, cách chức theo các quy định của pháp luật.

Cục trưởng chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế và trước pháp về toàn bộ hoạt động của Cục. Các Phó Cục trưởng giúp việc cho Cục trưởng và được Cục trưởng giao phụ trách một số công tác, chịu trách nhiệm trước Cục trưởng và trước pháp luật về các nhiệm vụ được giao.

2. Cơ cấu tổ chức:

a) Văn phòng Cục;

b) Phòng Quản lý Y cổ truyền;

c) Phòng Quản lý Dược cổ truyền;

d) Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược cổ truyền;

đ) Các đơn vị sự nghiệp trực thuộc:

- Trung tâm Bảo tồn, phát triển y dược cổ truyền.

3. Cơ chế hoạt động

a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoạt động theo chế độ thủ trưởng;

b) Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng Cục và các phòng, tổ chức thuộc Cục do Cục trưởng quy định trên cơ sở chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Cục đã được Bộ trưởng Bộ Y tế giao. Mối quan hệ giữa Văn phòng Cục, các phòng, tổ chức thuộc Cục do Cục trưởng quy định;

c) Việc bổ nhiệm, miễn nhiệm các chức danh lãnh đạo Văn phòng Cục và lãnh đạo các phòng, tổ chức thuộc Cục được thực hiện theo quy định của pháp luật và theo phân cấp của Bộ Y tế;

d) Các chức danh Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Văn phòng Cục và lãnh đạo các phòng, tổ chức thuộc Cục được hưởng phụ cấp theo quy định của pháp luật.

4. Biên chế

Biên chế của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền được xác định theo quy định của pháp luật về vị trí việc làm và được điều chỉnh theo nhu cầu vị trí việc làm do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở đề xuất của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

5. Kinh phí

Kinh phí hoạt động của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền do ngân sách nhà nước cấp và các nguồn kinh phí hợp pháp khác.

Điều 4. Hiệu lực thi hành

1. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký, ban hành.

2. Quyết định số 4079/QĐ-BYT ngày 14 tháng 10 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế hết hiệu lực kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực.

Điều 5. Trách nhiệm thi hành

Các ông bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng thuộc Bộ Y tế và thủ trưởng các cơ quan, đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 5; - Văn phòng Chính phủ (để báo cáo); - Bộ Nội vụ; - Bộ Tư pháp; - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Y tế các ngành; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; Website Cục QL YDCT; - Lưu: VT, TCCB, YDCT, PC.

BỘ TRƯỞNG Nguyễn Thị Kim Tiến