|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 21356/QLD-CL 2019 hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn
Số hiệu:
|
21356/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Đỗ Văn Đông
|
Ngày ban hành:
|
24/12/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 21356/QLD-CL
V/v các hồ
sơ đề nghị công bố cơ sở sản
xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung
giải trình (Đợt 70)
|
Hà Nội, ngày 24 tháng 12 năm 2019
|
Kính gửi:
……………………………………………………………………………………..
Căn cứ quy định tại Khoản
1 Điều 48, Thông tư 15/2019/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc
tại các cơ sở y tế công lập, Cục Quản lý Dược tiếp tục tiếp nhận, thẩm định hồ
sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP,
EU-GMP và công bố để phục vụ cho việc xét thầu đối với gói
thầu được thực hiện theo quy định theo Thông tư số 11/2016/TT-BYT .
Cục Quản lý Dược thông báo cho các
doanh nghiệp có hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc
đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU -
GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình trong Đợt 70 theo các danh sách
như sau:
Phụ lục 1: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn
PIC/S - GMP và EU - GMP không đạt yêu cầu (Đợt 70): Trong
danh sách đã nêu rõ lý do hồ sơ không đạt yêu cầu.
Phụ lục 2: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất
thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP cần bổ sung giải trình (Đợt 70): Đề nghị doanh nghiệp căn cứ nội
dung cần bổ sung và giải trình tại Phụ lục 2 kèm theo công
văn này để gửi công văn bổ sung và giải trình về Cục Quản lý Dược trước ngày
24/01/2020. Nếu quá thời gian trên, doanh nghiệp không tiến hành bổ sung giải
trình, hồ sơ đề nghị công bố sẽ xếp loại không đạt yêu cầu.
(Các Phụ lục được đăng tải trên trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://dav.gov.vn - Thông tin
đấu thầu thuốc)
Cục Quản lý Dược thông báo để các
doanh nghiệp biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Website Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, CL.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
PHỤ LỤC 1:
DANH
SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP
KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
Đợt
70
(Theo
công văn số 21356/QLD-CL ngày 24/12/2019 của Cục Quản lý Dược)
STT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
CƠ QUAN CẤP
|
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ
|
LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
|
1
|
Ferring International Center
SA
|
Chemin de la Vergognausaz 50,
1162 St (hoặc CH-1162 Saint)-Prex, Switzerland
|
19-1017
|
25/07/2019
|
Swiss Agency for Therapeutic
Products (Swissmedic)
|
VPDD Ferring Pharmaceuticals
Ltd
|
Cục Quản lý Dược công bố phạm
vi sản xuất theo dây chuyền sản xuất tại Giấy chứng nhận GMP, không công bố
theo sản phẩm cụ thể.
|
2
|
Instituto Grifols, SA
|
Polígon Industrial Llevant,
Can Guasch, 2 08150 Parets Del Valles (Barcelona), Spain
|
NCF/1726/0 01/CAT
|
03/08/2017
|
Cơ quan thẩm quyền Tây Ban
Nha vùng Catalonia
|
VPDD Diethelm &Co., Ltd
|
Cục Quản lý Dược đã công bố theo
đúng địa chỉ trên Giấy chứng nhận GMP, không đồng ý công bố nhiều cách ghi địa
chỉ khác nhau nếu không có xác nhận của Cơ quan quản lý Dược có thẩm quyền.
|
PHỤ LỤC 2:
DANH
SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP BỔ
SUNG GIẢI TRÌNH
Đợt
70
(Theo
công văn số 21356/QLD-CL ngày 24/12/2019 của Cục Quản lý Dược)
STT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
CƠ QUAN CẤP
|
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ
|
NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
|
1
|
Aurobindo Pharma Ltd - Unit
VII
|
Special Economic Zone, TSIIC,
Plot No. S1, Sy. Nos., 411/P, 425/P, 434/P, 435/P and 458/P Green Industrial
Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana
State, 509302, India
|
FT002/MH/0 01/2018
|
04/09/2018
|
National Authority of
Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal
|
Aurobindo Pharma Limited
|
Công ty đề nghị bổ sung phạm
vi chứng nhận (hồ sơ gửi kèm MA): ''Viên nang cứng, viên nén (Main Block)'' thành
''Viên nang cứng, viên nén (Main Block) (viên nén bao phim...)''.
Yêu cầu Công ty cung cấp báo
cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) và CPP lưu hành tại Châu Âu đối với
dạng bào chế viên nén bao phim.
|
2
|
Alkem Laboratories Limited
|
Alkem Laboratories Limited
167(hoặc 167/1, hoặc 167/2 ) Mahatma Gandhi, Udyog Nagar, Dabhel
396210 Daman, India
|
DE_BY_05_G MP_2019_0 016
|
18/03/2019
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD Alkem Laboratories
Limited
|
Đề nghị công ty cung cấp tài
liệu (Site Master File của công ty và báo cáo thanh tra của cơ quan thẩm quyền
Đức đã kiểm tra tại công ty để thể hiện địa chỉ cơ sở đã được đánh giá, chứng
nhận GMP.
|
3
|
IND-SWIFT LIMITED
|
OFF NH-21 Village Jawaharpur
Tehsil Dera Bassi District S.A.S Nagar (Mohali) Punjab, IN 140507, India
|
UK GMP 31450 Insp GMP
31450/3603 11-0010
|
25/02/2019
|
United Kingdom's Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
|
Công ty TNHH MTV Ân Phát
|
Công ty nộp GCN GMP mới. Đề nghị
thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.
|
4
|
Tenamyd Pharmaceutical
Corporation
|
Lot. Y.01-02A, Tan Thuan
Street, Tan Thuan Industrial Park/Export Processing Zone, Tan Thuan Dong
Ward, District 7, Ho Chi Minh City, Vietnam
|
BG/GMP/20 17/098
|
27/06/2017
|
Bulgarian Drug Agency
|
Công ty cổ phần dược phẩm
Tenamyd
|
Công ty đề nghị bổ sung danh
sách các sản phẩm (thuốc bột pha tiêm Tenamyd - Cefuroxime 750mg, 1000mg,
1500mg) được xét thầu nhóm 1.
+ Công ty đã cung cấp CPP sản
phẩm lưu hành tại Bulgaria, bản cam kết và so sánh nguyên liệu, việc sản xuất,
tiêu chuẩn, chất lượng thuốc tại Việt Nam và Bulgaria là một.
+ Tuy nhiên, công ty chưa
cung cấp tờ khai hải quan, tài liệu chứng minh việc công ty đã xuất sản phẩm
sang thị trường Bulgaria (Tờ khai hải quan nộp tại hồ sơ là cho nguyên liệu
Cefuroxime nhập về).
|
5
|
Novo Nordisk Production SAS
|
45 Avenue d'Orléans, 28000
(hoặc F-28000) Chartres, France
|
2019/HPF/F R/292
|
23/10/2019
|
French National Agency for
Medicines and Health Products Safety (ANSM)
|
Novo Nordisk A/S
|
Công ty nộp GCN GMP mới. Đề
nghị thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.
|
6
|
Merck Sante s.a.s (Cơ sở sản
xuất)
|
2 rue du Pressoir Vert, 45400
Semoy, France
|
HPF/FR/126/ 2017
|
18/11/2019
|
National Agency for the
Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France
|
VPĐD Merck Export GmbH
|
Đề nghị công ty:
- Bổ sung phí thẩm định hồ
sơ;
- Bổ sung Giấy chứng nhận GMP
bản được công chứng, HPHLS (không chấp nhận bản in từ Eudra đối với hồ sơ công
bố PICs/EU GMP)
|
PT. Merck Tbk (Cơ sở đóng
gói)
|
JL. TB Simatupang No. 8 Pasar
Rebo Jakarta Timur 13760, Indonesia (hoặc JL. TB Simatupang No. 8 Pasar Rebo
Jakarta 13760, Indonesia)
|
4832/CPOB/ A/XII/16
|
16/12/2016
|
National Agency for Drug and
Food Control (NADFC), Indonesia
|
7
|
Delpharm Tours (cơ sở sản xuất)
|
Rue Paul Langevin, 37170,
Chambray Les Tours, France
|
2019/HPF/F R/276
|
09/10/2019
|
French National Agency for
Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
Công ty TNHH DKSH Việt Nam
|
Công ty nộp GCN GMP mới. Đề
nghị thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.
|
Biocodex (cơ sở xuất xưởng)
(cách ghi khác: Biocodex -
Beauvais)
|
1, avenue Blaise Pascal,
60000 Beauvais, France
|
HPF/FR/030/ 2018
|
26/01/2018
|
8
|
Pfizer Manufacturing
Deutschland GmbH
|
Betriebsstatte Freiburg,
Mooswaldalee 1 79090 Freiburg, Baden- Wurttemberg, Germany
|
DE_BW_01_ GMP_2019_ 0084
|
27/06/2019
|
Cơ quan thẩm quyền Đức
|
VP đại diện Pfizer
|
Công ty nộp GCN GMP mới. Đề
nghị thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.
|
9
|
Fareva Amboise
|
Zone Industrielle, 29 route
des Industries, POCE SUR CISSE, 37530, France
|
2019/HPF/F R/115
|
16/04/2019
|
National Agency for the
Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France
|
VP đại diện Pfizer
|
Giấy GMP chưa hợp pháp hóa
lãnh sự theo quy định. Đề nghị cung cấp GCN đầy đủ tính pháp lý.
|
10
|
Pfizer Manufacturing Belgium
NV
|
Rijksweg 12, Puurs, 2870,
Belgium
|
BE/GMP/20 17/095
|
26/02/2018
|
Belgian Federal Agency for
Medicines and Heallth Products (AFMPS)
|
VP đại diện Pfizer
|
Công ty nộp GCN GMP mới. Đề
nghị thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.
|
Công văn 21356/QLD-CL năm 2019 về hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 70) do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 21356/QLD-CL ngày 24/12/2019 về hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 70) do Cục Quản lý Dược ban hành
3.091
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|