|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH HÒA BÌNH
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 1045/QĐ-UBND
|
Hòa Bình, ngày 24
tháng 4 năm 2018
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH, DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH BỊ HỦY BỎ, BÃI BỎ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HÒA BÌNH
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH HÒA BÌNH
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương
ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08
tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số
48/2013/NĐ-CP ngày 15 tháng 8 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều
của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số
92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của
các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày
31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ về hướng dẫn nghiệp vụ
kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình
số 68/TTr-SYT ngày 19/4/2018,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công
bố kèm theo Quyết định này danh mục 03 thủ tục hành chính mới ban hành thuộc thẩm
quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Hòa Bình.
(Có phụ lục chi tiết
kèm theo)
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Bãi bỏ 03 thủ tục hành chính trong lĩnh vực
An toàn vệ sinh thực phẩm ban hành kèm theo Quyết định số 1642/QĐ-UBND ngày 22/6/2016
của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Hòa Bình.
Điều 3. Các
thủ tục hành chính công bố tại Quyết định này được thực hiện tiếp nhận, trả kết
quả tại Trung tâm Hành chính công tỉnh, kể từ ngày Quyết định có hiệu lực thi
hành.
Giao Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh chủ trì,
phối hợp với Sở Y tế, Sở Thông tin và Truyền thông và các cơ quan có liên quan
đăng tải đầy đủ nội dung cụ thể của từng thủ tục hành chính được công bố tại
Quyết định này trên Cổng Thông tin điện tử tỉnh, Trang Thông tin điện tử của Sở,
Ngành liên quan và niêm yết, công khai việc tiếp nhận, trả kết quả thủ tục hành
chính thuộc thẩm quyền giải quyết tại Trung tâm Hành chính công tỉnh.
Điều 4. Chánh
Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Sở Thông tin và Truyền
thông, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thành phố, các tổ chức, cá nhân có
liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 4;
- Cục Kiểm soát TTHC - VP Chính phủ;
- TT. Tỉnh ủy, TT. HĐND tỉnh;
- Chủ tịch, Phó Chủ tịch UBND tỉnh Bùi Văn Cửu;
- Chánh VP, Phó CVP Bùi Quang Toàn;
- Cổng Thông tin điện tử tỉnh;
- Trung tâm TH&CB tỉnh;
- Trung tâm HCC tỉnh;
- Lưu: VT, KSTT (Ng.24b)
|
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Bùi Văn Cửu
|
PHẦN
I
DANH
MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
(Ban hành kèm theo
Quyết định số 1045/QĐ-UBND ngày 24 tháng 4 năm 2018 của Chủ tịch Ủy ban nhân
dân tỉnh)
|
TT
|
Tên thủ tục hành
chính
|
Thời hạn giải quyết
|
Địa điểm thực hiện
|
Phí, lệ phí (nếu
có)
|
Căn cứ pháp lý
|
|
Lĩnh vực An toàn thực phẩm
|
|
1
|
Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với
thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm
dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
|
07 ngày làm việc
|
Trung tâm hành chính công tỉnh Hòa Bình.
|
- Phí: 1.500.000đồng/ 01 sản phẩm.
- Lệ phí: không có.
|
- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12
ngày 17/6/2010 của Quốc hội.
- Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày
02/02/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An
toàn thực phẩm.
- Thông tư số 279/TT-BTC ngày 14/11/2016
quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an
toàn vệ sinh thực phẩm.
|
|
2
|
Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong
nước đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt,
sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi
|
07 ngày làm việc
|
Trung tâm hành chính công tỉnh Hòa Bình.
|
- Phí: 1.500.000 đồng/ 01 sản phẩm.
- Lệ phí: không có.
|
- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12
ngày 17/6/2010 của Quốc hội.
- Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày
02/02/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An
toàn thực phẩm.
- Thông tư số 279/TT-BTC ngày 14/11/2016
quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an
toàn vệ sinh thực phẩm.
|
|
03
|
Xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm
dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng
dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
|
10 ngày làm việc
|
Trung tâm hành chính công tỉnh Hòa Bình.
|
- Phí: 1.200.000 /lần/01 sản phẩm
- Lệ phí: không có
|
- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12
ngày 17/6/2010 của Quốc hội.
- Luật quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày
21/6/2012 của Quốc hội.
- Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày
02/02/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An
toàn thực phẩm.
- Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày
14/11/2013, quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo.
- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015
về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt
thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
- Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày
06/11/2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng
dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo.
- Thông tư số 279/TT-BTC ngày 14/11/2016
quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an
toàn vệ sinh thực phẩm.
|
2. Danh mục thủ tục hành chính bị hủy bỏ, bãi
bỏ
|
TT
|
Số hồ sơ TTHC
|
Tên thủ tục hành
chính
|
Tên VBQPPL quy định
việc bãi bỏ thủ tục hành chính
|
|
Lĩnh vực An toàn thực phẩm
|
|
1
|
TT-HBI-278447-TT
|
Cấp lại giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy và
giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018
của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.
|
|
2
|
TT-HBI-278446-TT
|
Cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy đối
với sản phẩm đã có quy chuẩn kỹ thuật dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của
tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba).
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018
của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.
|
|
3
|
TT-HBI-279208-TT
|
Cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy đối
với sản phẩm có quy chuẩn kỹ thuật dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức,
cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm (bên thứ nhất)
|
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.
|
PHẦN
II
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Thủ tục Đăng ký bản
công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng
cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
1.1. Trình tự thực hiện:
Bước 1:
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm
nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc
đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Trung tâm hành chính công tỉnh Hòa Bình
Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất
nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản
phẩm của cả Bộ Y tế và Sở Y tế tỉnh Hòa Bình thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa
chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng
ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.
Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02
(hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ
làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa
phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng
ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần
đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.
Bước 2:
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ
khi nhận đủ hồ sơ đăng ký Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm thẩm
định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ.
Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ
sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến Trung tâm
hành chính công tỉnh Hòa Bình (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc
nộp hồ sơ trực tiếp).
Bước 3:
Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công
bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Chi cục An toàn
vệ sinh thực phẩm phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu.
Chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ
khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thẩm định hồ
sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa
đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn
giá trị.
Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản
phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm.
Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về
nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị
định số 15/2018/NĐ và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông
báo.
Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm có trách
nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận
đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và
cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.
1.2. Cách thức thực
hiện:
Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp đến Trung tâm hành chính công tỉnh Hòa Bình.
1.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:
a) Thành phần hồ sơ:
- Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP .
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate
of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc
Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất
xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự
do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự).
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm
của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng
kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO
17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi
ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn,
tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định
của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của
sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản
sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công
dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng
hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành
phần đó đã nêu trong tài liệu.
Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố
sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng
nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải
còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.
b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
1.4. Thời hạn giải quyết hồ sơ: 07 ngày làm việc.
1.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.
1.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Chi cục an toàn vệ
sinh thực phẩm
1.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy tiếp nhận đăng
ký bản công bố sản phẩm.
1.8. Phí, lệ phí:
- Phí: 1.500.000 đồng/1 sản phẩm.
- Lệ phí: không có.
1.9. Tên mẫu đơn: Mẫu số 02 Phụ lục I: Bản công bố sản
phẩm.
1.10. Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính:
- Có Bản công bố sản phẩm theo quy định.
- Có Giấy chứng nhận lưu hành tự do
(Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of
Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm
quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng
hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa
lãnh sự).
- Có Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực
phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi
phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp
ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý
rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy
chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa
có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
1.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày
17/6/2010 của Quốc hội;
- Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018
của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm;
- Thông tư số
279/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp,
quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm;
- Quyết định số 2318/QĐ-BYT ngày 06/4/2018 của
Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ bị bãi bỏ lĩnh vực an
toàn thực phẩm và dinh dưỡng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
Mẫu số 02 Phụ lục I
(Ban hành kèm theo Nghị
định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một
số điều của Luật an toàn thực phẩm)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
BẢN
CÔNG BỐ SẢN PHẨM
Số:……………….
I. Thông tin về tổ chức, cá
nhân công bố sản phẩm
Tên tổ chức, cá nhân:
........................................................................................................
Địa chỉ:
...............................................................................................................................
Điện thoại: …………………………..……
Fax: ..............................E-mail ............................
Mã số doanh nghiệp: ..........................................................................................................
Số Giấy chứng nhận cơ sở đủ
điều kiện ATTP: ……………………………………………….
Ngày cấp…………………………………Nơi cấp:
................................................................
(đối với cơ sở thuộc đối tượng
phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định)
II. Thông tin về sản phẩm
1. Tên sản phẩm:
.................................................................................................................
2. Thành phần:
.....................................................................................................................
3. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu
tạo nên công dụng của sản phẩm (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe):
4. Thời hạn sử dụng sản phẩm:
...........................................................................................
5. Quy cách đóng gói và chất
liệu bao bì:
............................................................................
6. Tên và địa chỉ cơ sở sản
xuất sản phẩm:
........................................................................
III. Mẫu nhãn sản phẩm
(đính kèm mẫu nhãn sản phẩm
hoặc mẫu nhãn sản phẩm dự kiến)
IV. Yêu cầu về an toàn thực
phẩm
Tổ chức, cá nhân sản xuất,
kinh doanh thực phẩm đạt yêu cầu an toàn thực phẩm theo:
- Quy chuẩn kỹ thuật Quốc
gia số....; hoặc
- Thông tư của các bộ,
ngành; hoặc
- Quy chuẩn kỹ thuật địa
phương; hoặc
- Tiêu chuẩn Quốc gia (trong
trường hợp chưa có các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các Bộ ngành,
Quy chuẩn kỹ thuật địa phương); hoặc
- Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu
chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài
(trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ
ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia); hoặc
- Tiêu chuẩn nhà sản xuất
đính kèm (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của
các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu chuẩn của
Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước
ngoài).
Chúng tôi xin cam kết thực
hiện đầy đủ các quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm và hoàn toàn chịu
trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ công bố và chất lượng, an toàn thực phẩm
đối với sản phẩm đã công bố và chỉ đưa sản phẩm vào sản xuất, kinh doanh khi đã
được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm./.
|
|
…………,
ngày…. tháng…. năm………
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)
|
2. Thủ tục Đăng ký bản
công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực
phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng
tuồi.
2.1. Trình tự thực hiện:
Bước 1:
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm
nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc
đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Trung tâm hành chính công tỉnh Hòa Bình.
Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều
loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của
cả Bộ Y tế và Sở Y tế tỉnh Hòa Bình thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp
hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ
quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.
Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02
(hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ
làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa
phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng
ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần
đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.
Bước 2:
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ
khi nhận đủ hồ sơ đăng ký, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm thẩm
định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ.
Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ
sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến Trung tâm
hành chính công tỉnh Hòa Bình (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc
nộp hồ sơ trực tiếp).
Bước 3:
Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công
bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Chi cục An toàn
vệ sinh thực phẩm phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu.
Chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ
khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thẩm định hồ
sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa
đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn
giá trị.
Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản
phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm.
Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về
nội dung thay đổi đến Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm và được sản xuất, kinh
doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.
Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm có trách
nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận
đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và
cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.
2.2. Cách thức thực
hiện:
Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Trung tâm hành chính công tỉnh Hòa Bình.
2.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:
a) Thành phần hồ sơ:
- Bản
công bố sản phẩm theo quy định.
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm
của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng
kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO
17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi
ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn,
tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định
của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của
sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản
sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công
dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng
hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành
phần đó đã nêu trong tài liệu.
Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố
sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng
nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải
còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.
b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
2.4. Thời hạn giải quyết: 07 ngày làm việc.
2.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.
2.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Chi cục An toàn vệ
sinh thực phẩm.
2.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy tiếp nhận đăng
ký bản công bố sản phẩm.
2.8. Phí, lệ phí:
- Phí: 1.500.000đồng/1 sản phẩm.
- Lệ phí: không có.
2.9. Tên mẫu đơn: Mẫu số 02 Phụ lục I: Bản công bố sản
phẩm.
2.10. Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính:
2.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày
17/6/2010 của Quốc hội;
- Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018
của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm;
- Thông tư số
279/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp,
quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm;
- Quyết định số 2318/QĐ-BYT ngày 06/4/2018 của
Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ bị bãi bỏ lĩnh vực an
toàn thực phẩm và dinh dưỡng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
Mẫu số 02 Phụ lục I
(Ban hành kèm theo
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
BẢN
CÔNG BỐ SẢN PHẨM
Số:……………….
I. Thông tin về tổ chức, cá
nhân công bố sản phẩm
Tên tổ chức, cá nhân:
........................................................................................................
Địa chỉ: ...............................................................................................................................
Điện thoại: …………………………..……
Fax: .....................................................................
E-mail ...................................................................................................................................
Mã số doanh nghiệp:
..........................................................................................................
Số Giấy chứng nhận cơ sở đủ
điều kiện ATTP: ……………………………………………….
Ngày cấp…………………………………Nơi cấp:
................................................................
(đối với cơ sở thuộc đối tượng
phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định)
II. Thông tin về sản phẩm
1. Tên sản phẩm:
.................................................................................................................
2. Thành phần:
.....................................................................................................................
3. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu
tạo nên công dụng của sản phẩm (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe):
4. Thời hạn sử dụng sản phẩm:
...........................................................................................
5. Quy cách đóng gói và chất
liệu bao bì:
............................................................................
6. Tên và địa chỉ cơ sở sản
xuất sản phẩm:
........................................................................
III. Mẫu nhãn sản phẩm (đính
kèm mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm dự kiến)
IV. Yêu cầu về an toàn thực
phẩm
Tổ chức, cá nhân sản xuất,
kinh doanh thực phẩm đạt yêu cầu an toàn thực phẩm theo:
- Quy chuẩn kỹ thuật Quốc
gia số....; hoặc
- Thông tư của các bộ,
ngành; hoặc
- Quy chuẩn kỹ thuật địa
phương; hoặc
- Tiêu chuẩn Quốc gia (trong
trường hợp chưa có các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các Bộ ngành,
Quy chuẩn kỹ thuật địa phương); hoặc
- Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu
chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài
(trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ
ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia); hoặc
- Tiêu chuẩn nhà sản xuất
đính kèm (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của
các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu chuẩn của
Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước
ngoài).
Chúng tôi xin cam kết thực
hiện đầy đủ các quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm và hoàn toàn chịu
trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ công bố và chất lượng, an toàn thực phẩm
đối với sản phẩm đã công bố và chỉ đưa sản phẩm vào sản xuất, kinh doanh khi đã
được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm./.
|
|
…………,
ngày…. tháng…. năm………
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)
|
3. Thủ tục Xác nhận nội
dung quảng cáo đối với sản phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn
đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
3.1. Trình tự thực hiện:
Bước 1:
Tổ chức, cá nhân có sản phẩm quảng cáo gửi hồ
sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo đến Trung tâm hành chính công tỉnh.
Bước 2:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày
nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm xem xét
hồ sơ và trả kết quả theo Mẫu số 11 Phụ
lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP. Thời hạn này được tính
từ thời điểm hồ sơ được gửi qua đường bưu điện hoặc ngày hồ sơ hoàn chỉnh được
tiếp nhận trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến.
Bước 3:
Trong trường hợp không đồng ý với nội dung quảng
cáo của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Chi cục An toàn vệ sinh
thực phẩm phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Chi
cục An toàn vệ sinh thực phẩm chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận
hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thẩm định hồ sơ và có
văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ
sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
3.2. Cách thức thực hiện: Qua hệ thống dịch vụ
công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Trung tâm hành chính
công tỉnh.
3.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:
a) Thành phần hồ sơ:
- Đơn đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo
theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ quy định chi
tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.
- Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm
và Bản công bố sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận hoặc Giấy tiếp
nhận bản công bố hợp quy/Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm
còn hiệu lực (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
- Mẫu nhãn sản phẩm (bản có xác nhận của tổ
chức, cá nhân).
- Đối với quảng cáo trên báo nói, báo hình
thì phải có kịch bản dự kiến quảng cáo và nội dung dự kiến quảng cáo ghi trong
đĩa hình, đĩa âm thanh; đối với quảng cáo trên các phương tiện khác thì phải có
ma két (mẫu nội dung) dự kiến quảng cáo (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
- Đối với nội dung quảng cáo ngoài công dụng,
tính năng của sản phẩm ghi trong bản công bố sản phẩm thì phải có tài liệu khoa
học chứng minh (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký xác nhận nội
dung quảng cáo phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng
tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng.
b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
3.4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc.
3.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.
3.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Chi cục An toàn vệ
sinh thực phẩm.
3.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo.
3.8. Phí, lệ phí:
- Phí: 1.200.000/lần/01 sản phẩm.
- Lệ phí: không có.
3.9. Tên mẫu đơn:
- Mẫu
số 10 Phụ lục I: Đơn đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo.
- Mẫu
số 11 Phụ lục I: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
3.10. Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính:
Theo các quy định của pháp luật về quảng cáo:
- Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm
d Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo và có giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy
hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản
phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
- Điều 27 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày
2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn
thực phẩm.
Việc đăng ký nội dung quảng cáo thực phẩm
ngoài việc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về quảng cáo còn phải tuân
thủ các quy định sau:
- Trước khi quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản
phẩm quảng cáo phải đăng ký nội dung quảng cáo với cơ quan cấp Giấy tiếp nhận bản
đăng ký công bố sản phẩm theo quy định hiện hành.
- Nội dung quảng cáo phải phù hợp với công dụng,
tác dụng của sản phẩm đã được công bố trong bản công bố sản phẩm. Không sử dụng
hình ảnh, thiết bị, trang phục, tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ,
dược sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn của người bệnh, bài viết của bác sỹ, dược sỹ,
nhân viên y tế để quảng cáo thực phẩm.
- Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định
tại Điều 8 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và Khoản 2 Điều 6 Nghị định số
100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh
và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo.
3.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày
17/6/2010 của Quốc hội;
- Luật quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày
21/6/2012 của Quốc hội;
- Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018
của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm;
- Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng
11 năm 2013, quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo;
- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về
xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc
lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;
- Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng
11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng
dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo;
- Thông tư số 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy
định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ
sinh thực phẩm;
- Quyết định số 2318/QĐ-BYT ngày 06/4/2018 của
Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực an
toàn thực phẩm và dinh dưỡng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế./.
Mẫu số 10 Phụ lục I
(Ban hành kèm theo Nghị
định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một
số điều của Luật an toàn thực phẩm)
|
TÊN
ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/Ký hiệu tên đơn vị
|
……1…….,
ngày….. tháng…. năm 20....
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ
Xác
nhận nội dung quảng cáo
Kính
gửi: 2 ………………………………………………….
1. Tên đơn vị đăng ký xác nhận:
.......................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở:3
..............................................................................................................
Điện thoại: …………………………………..
Fax: ................................................................
Đề nghị đăng ký xác nhận nội
dung quảng cáo đối với:
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Số,
ký hiệu của Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm
|
Ngày
tiếp nhận đăng ký bản công bố
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo: .....................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ,
tài liệu:
...................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông
tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm
thực phẩm theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem
xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám
đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng dấu
|
_______________
1 Địa
danh
2 Cơ
quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 37 và Điều 40 của
Nghị định này.
3 Ghi
theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Mẫu số 11 Phụ lục I
(Ban hành kèm theo
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm)
|
TÊN
CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN CƠ QUAN TIẾP NHẬN ĐĂNG KÝ NỘI DUNG QUẢNG CÁO
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/XNQC-...1…
|
Tên
tỉnh/thành phố, ngày... tháng.... năm 20...
|
GIẤY
XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
Tên tổ chức, cá nhân:
.........................................................................................................
Địa chỉ:
................................................................................................................................
Điện thoại:
……………………………………………………. Fax: .........................................
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Số,
ký hiệu của Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
......................................................................................................
Có nội dung quảng cáo (đính
kèm) đã được duyệt phù hợp với quy định hiện hành.
Yêu cầu tổ chức, cá nhân có
trách nhiệm quảng cáo đúng nội dung đã được xác nhận.
|
|
Cơ
quan xác nhận
(Ký ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|