Quyết định 1631/QĐ-UBND 2023 công bố thủ tục hành chính Lĩnh vực Dược phẩm Sở Y tế Sơn La

• Số hiệu: 1631/QĐ-UBND
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Tỉnh Sơn La
• Người ký: Hoàng Quốc Khánh
• Ngày ban hành: 29/08/2023

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH SƠN LA -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 1631/QĐ-UBND	Sơn La, ngày 29 tháng 08 năm 2023

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH (LĨNH VỰC: DƯỢC PHẨM; MỸ PHẨM; TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ) THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA SỞ Y TẾ TẠI QUYẾT ĐỊNH SỐ 1790/QĐ-UBND NGÀY 25/8/2022 CỦA CHỦ TỊCH UBND TỈNH

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 107/2021/NĐ-CP ngày 6/12/2021 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 61/20218/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018 của Văn phòng Chính phủ Hướng dẫn thi hành một số quy định của Nghị định số 61/2018/NĐ- CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;

Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 241/TTr-SYT ngày 28/8/2023.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố sửa đổi, bổ sung 03 danh mục thủ tục hành chính có số thứ tự 03, 04, 25 tại Mục II (Lĩnh vực Dược phẩm); 02 danh mục thủ tục hành chính có số thứ tự 05, 06 tại Mục IV (Lĩnh vực Mỹ phẩm) và 01 danh mục thủ tục hành chính có số thứ tự 02 tại Mục XI (Lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế), Phần A, Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định số 1790/QĐ-UBND ngày 25/8/2022 của Chủ tịch UBND tỉnh về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính và phê duyệt Quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Sở Y tế.

(Có phụ lục kèm theo).

Điều 2. Quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính của danh mục thủ tục hành chính tại Điều 1 của Quyết định này vẫn thực hiện theo quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính tại số thứ tự 03, 04, 25 tại Mục II (Lĩnh vực Dược phẩm); số thứ tự 05, 06 tại Mục IV (Lĩnh vực Mỹ phẩm) và số thứ tự 02 Mục XI (Lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế), Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định số 1790/QĐ-UBND ngày 25/8/2022 của Chủ tịch UBND tỉnh.

Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh; Giám đốc Sở Y tế; Thủ trưởng các sở, ban, ngành và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký./.

Nơi nhận: - Cục KSTTHC, Văn phòng Chính phủ (b/c); - Thường trực tỉnh ủy (b/c); - Thường trực HĐND tỉnh; - Chủ tịch UBND tỉnh; - Các Phó Chủ tịch UBND tỉnh; - Sở Thông tin và truyền thông; - Trung tâm Thông tin tỉnh; - Trung tâm PVHCC tỉnh; - Như Điều 3; - Lưu: VT, KSTTHC, N(05b).

CHỦ TỊCH Hoàng Quốc Khánh

PHỤ LỤC

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH (LĨNH VỰC: DƯỢC PHẨM; MỸ PHẨM; TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ) THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA SỞ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1631/QĐ-UBND ngày 29 tháng 08 năm 2023 của Chủ tịch UBND tỉnh Sơn La)

STT	Tên thủ tục hành chính	Thời gian giải quyết	Địa điểm thực hiện	Cách thức thực hiện	Phí, lệ phí (đồng)	Căn cứ pháp lý
I. LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM: 03 TTHC					500.000đ/ hồ sơ	- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; - Thông tư 41/2023/TT-BTC 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm; - Quyết định số 3246/QĐ-BYT ngày 16/8/2023 Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo Thông tư số 41/2023/TT- BTC ngày 12/6/2023 của Bộ Trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
1	Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất) 1.004599	05 ngày làm việc	Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ Hành chính công tỉnh	Nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích
2	Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ 1.004596	05 ngày làm việc	Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ Hành chính công tỉnh	Nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích	500.000đ/ hồ sơ	- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; - Thông tư 41/2023/TT-BTC 12/6/2023 của Bộ Trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm; - Quyết định số 3246/QĐ-BYT ngày 16/8/2023 của Bộ Trưởng Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo Thông tư số 41/2023/TT- BTC ngày 12/6/2023 của Bộ Trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
3	Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước 1.003613	07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ	Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ Hành chính công tỉnh	Nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích	800.000 đ/hồ sơ	- Luật Dược số 105/2016/QH-11 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược; - Thông tư 41/2023/TT-BTC 12/6/2023 của Bộ Trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm; - Quyết định số 3246/QĐ-BYT ngày 16/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo Thông tư số 41/2023/TT- BTC ngày 12/6/2023 của Bộ Trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
II. LĨNH VỰC MỸ PHẨM: 02 TTHC
1	Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu 1.009566	03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ	Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ Hành chính công tỉnh	Nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích; dịch vụ công trực tuyến	500.000đ/ hồ sơ	- Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương; - Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 1/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 1/7/2016; - Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy chế quản lý mỹ phẩm; - Thông tư số 29/2020/TT-BTC ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy định pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2021; - Thông tư 41/2023/TT-BTC 12/6/2023 của Bộ Trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm; - Quyết định số 3246/QĐ-BYT ngày 16/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo Thông tư số 41/2023/TT- BTC ngày 12/6/2023 của Bộ Trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
2	Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm 1.002483	07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ	Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ Hành chính công tỉnh	Nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích	1.600.000 đ/hồ sơ	- Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; - Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/05/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế; - Thông tư 41/2023/TT-BTC 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm; - Quyết định số 3246/QĐ-BYT ngày 16/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo Thông tư số 41/2023/TT- BTC ngày 12/6/2023 của Bộ Trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
III. LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ: 01 TTHC
1	Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B. 1.003029	08h làm việc sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ.	- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm phục vụ Hành chính công tỉnh.	- Nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích; - Nộp hồ sơ trực tuyến qua Trang thông tin điện tử: https://dmec.moh.gov.vn	- Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại A: 1000.000 đồng/hồ sơ. - Phí thẩm định công bố trang thiết bị loại B: 3000.000 đồng/ hồ sơ.	- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; - Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; - Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT- BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; - Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; - Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế; - Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 24/7/2023 của Bộ Trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ trong lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ, Nghị định số 07/2023/ NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ và Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

(Ghi chú: Phần chữ in nghiêng là đã được sửa đổi, bổ sung)