Thông báo 6158/TB-TCHQ 2024 kết quả xác định trước mã số Omega 3 SUPRA KAPSELN

• Số hiệu: 6158/TB-TCHQ
• Loại văn bản: Thông báo
• Nơi ban hành: Tổng cục Hải quan
• Người ký: Âu Anh Tuấn
• Ngày ban hành: 09/12/2024

BỘ TÀI CHÍNH TỔNG CỤC HẢI QUAN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 6158/TB-TCHQ	Hà Nội, ngày 09 tháng 12 năm 2024

THÔNG BÁO

VỀ KẾT QUẢ XÁC ĐỊNH TRƯỚC MÃ SỐ

TỔNG CỤC TRƯỞNG TỔNG CỤC HẢI QUAN

Căn cứ Luật Hải quan số 54/2014/QH13 ngày 23 tháng 6 năm 2014;

Căn cứ Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Hải quan về thủ tục hải quan, kiểm tra giám sát, kiểm soát hải quan, được sửa đổi; bổ sung tại Nghị định số 59/2018/NĐ-CP ngày 20 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ;

Căn cứ Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25 tháng 03 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về thủ tục hải quan, kiểm tra giám sát hải quan, thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 39/2018/TT-BTC ngày 20 tháng 4 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Tài chính;

Căn cứ Thông tư số 14/2015/TT-BTC ngày 30 tháng 01 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn về phân loại hàng hóa, phân tích để phân loại hàng hóa, phân tích để kiểm tra chất lượng, kiểm tra an toàn thực phẩm, được sửa đổi bổ sung tại Thông tư số 17/2021/TT-BTC ngày 26 tháng 02 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Tài chính;

Căn cứ Thông tư số 31/2022/TT-BTC ngày 08 tháng 6 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc ban hành Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam;

Trên cơ sở hồ sơ đề nghị xác định trước mã số, Đơn đề nghị số 0114-TK/VP ngày 10/9/2024 của Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Dược mỹ phẩm Thanh Trang, mã số thuế: 0107422188;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thuế xuất nhập khẩu,

Tổng cục Hải quan thông báo kết quả xác định trước mã số như sau:

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp: Tên thương mại: Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ Omega 3 SUPRA KAPSELN Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ Omega 3 SUPRA KAPSELN Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có Nhà sản xuất: Kräuterhaus Sanct Bernhard KG

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau: - Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học: Dầu cá, Vitamin E (alpha-TE) (alpha tocopherol), Vitamin B6 (Pyridoxine HCl), Vitamin B1 (Thiamin mononitrate), Folic acid (Pteroylmonoglutamic acid), Vitamin B12 (Cyanocobalamine) Phụ liệu: Gelatin, Chất giữ ẩm Glycerin, Chất làm dày Silicon Dioxide, Chất làm đầy dầu hướng dương. - Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng: + Đối tượng sử dụng: người có nhu cầu cải thiện sức khoẻ tim mạch, người muốn cải thiện sức khoẻ não bộ và thị lực. + Cách dùng: Người lớn và trẻ em từ 6 tuổi, uống 1 viên mỗi ngày, trước bữa ăn với lượng nước vừa đủ. - Hàm lượng tính trên trọng lượng: - Thành phần cho 1 viên nang mềm: + Dầu cá: 1000mg Trong đó: Omega 3: 610 mg Trong đó: + EPA : 300 mg + DHA: 200 mg + Vitamin E (alpha-TE) (alpha tocopherol): 10 mg + Vitamin B6 (from Pyridoxine HCl): 3 mg + Vitamin B1 (from Thiamin mononitrate): 1.5 mg + Folic acid (from Pteroylmonoglutamic acid): 300 μg + Vitamin B12 (from Cyanocobalamine): 3 μg + Phụ liệu: Gelatin, Chất giữ ẩm Glycerin, Chất làm dày Silicon Dioxide, Chất làm đầy dầu hướng dương. *Omega 3 cô đặc từ dầu cá trên cơ sở etyl este - Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu tạo nên công dụng của sản phẩm: STT Tên chỉ tiêu Đơn vị tính Mức công bố 1 EPA mg/viên 240-450 2 DHA mg/viên 160-300 3 Vitamin E mg/viên 8-15 4 Vitamin B6 mg/viên 2,4-4,5 5 Vitamin B1 mg/viên 1,2-2,25 6 Folic acid mcg/viên 240-450 7 Vitamin B12 mcg/viên 2,4-4,5 - Thông số kỹ thuật: + Chất liệu bao bì: đóng lọ nhựa HDPE, bao ngoài là hộp giấy cứng đảm bảo yêu cầu vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định của Bộ Y tế. + Quy cách đóng gói: khối lượng tịnh: 1366,67mg/viên ± 7,5%. Viên nang cứng. Lọ 30 viên, 60 viên, 90 viên. Hộp 1 lọ. - Quy trình sản xuất: Theo quy trình của nhà sản xuất Kräuterhaus Sanct Bernhard KG xác nhận rằng các loại dầu Omega 3 được sử dụng trong sản phẩm Omega 3 Supra Capsules có bản chất là este etyl (hỗn hợp este etyl) được tạo ra từ dầu cá bằng cách thay thế toàn bộ gốc glycerin bằng gốc este etyl. Quy trình sản xuất dầu như sau: Dầu cá thô được tinh chế, sau đó diễn ra quá trình chuyển este. Sau đó, hỗn hợp được chưng cất, cô đặc (tùy chọn), đông lạnh (tùy chọn), tẩy trắng và cuối cùng khử mùi (loại bỏ các hợp chất có mùi không mong muốn) bằng màng mỏng. Chất ngưng tụ thu được là dung dịch este etyl Omega 3 cô đặc. Chuyển đổi Triglyceride (TG) thành Axit béo este etyl (FAEE), còn gọi là Ethyl hóa Sản phẩm được xử lý bằng cách sử dụng Natri ethylat (NaEth) làm chất xúc tác với lượng dư etanol tinh khiết đã tinh chế, thông thường tối thiểu 99,9% (chất lượng dược phẩm). Điều quan trọng là phải xử lý dầu trước để tránh làm nhiễm độc chất xúc tác, đây là một bộ phận tốn kém. Các bước thực hiện như sau: Xử lý trước: - Các axit béo được chuyển đổi thành xà phòng được làm giảm xuống vì chúng làm giảm tác dụng của NaEth và do đó cũng làm giảm sản lượng. - Loại bỏ phospholipid bắt nguồn từ dầu tự nhiên, cũng như gây độc cho chất xúc tác (NaEth). - Không có độ ẩm trong dầu (TG) hoặc Ethanol, nếu không, xà phòng sẽ được tạo ra và chất xúc tác bị nhiễm độc. Phản ứng etyl hóa: Nồng độ phản ứng cơ chất là tỷ lệ mol điển hình giữa Dầu (TG) và etanol trong khoảng từ 1:4 đến 6. 1 mol Dầu và 6 mol etanol tinh khiết đã tinh chế. Chất xúc tác nằm trong khoảng từ 1 -3% và được cố gắng thêm vào ở mức thấp nhất có thể. Không thể xác định được chính xác nồng độ đã thêm vào do bản chất của các lô khác nhau và sự thay đổi tự nhiên trong dầu thô. Nhìn chung, axit béo chuỗi dài cần nhiều chất xúc tác hơn và lượng axit béo chuỗi dài càng cao thì càng nhiều chất xúc tác, việc nhiễm độc chất xúc tác cũng đóng vai trò quan trọng trong quá trình cô đặc thực tế. Điều kiện quy trình là 50-80 °C dưới áp suất khí quyển với khí quyển nitơ đã được biến đổi. Cần khuấy mạnh để tạo ra phản ứng tiếp xúc rất tốt giữa etanol, dầu và chất xúc tác. Phản ứng được thúc đẩy bởi nồng độ etanol và chuỗi phản ứng như sau: Triglyceride TG → Diglyceride DG → Monoglyceride MG → Fatty axit etyl este FAEE Sắc ký thẩm thấu gel HPLC (GPC) được sử dụng để kiểm tra nồng độ FAEE trong hỗn hợp phản ứng để kiểm soát quy trình. Ngoài ra, glycerol được giải phóng và là sản phẩm phụ dưới dạng glycerol thô. Tách Để tách glycerol khỏi FAEE, máy ly tâm (máy ly tâm đĩa) được sử dụng nhờ vào sự chênh lệch mật độ giữa glycerol (>1,2) và FAEE (0,88). Phần etanol dư chưa phản ứng còn lại được loại bỏ bằng cách chưng cất. Rửa & Sấy Bất kỳ chất xúc tác nào còn sót lại (NaEth) đều được trung hòa bằng cách thêm axit citric vào phần FAEE thu được trước khi thêm nước để rửa sạch các vết glycerol hoặc một lượng nhỏ xà phòng trong FAEE. Làm sạch FAEE Để loại bỏ một lượng nhỏ TG/DG/MG không phản ứng, quá trình chưng cất được thực hiện và cũng sẽ loại bỏ một số sắc tố màu. Thông thường, các vết MG (Monoglyceride) rất nhỏ sẽ chỉ được mang theo FAEE đã chưng cất và tạo ra nồng độ >99% FAEE. FAEE hiện đã sẵn sàng để cô đặc EPA và DHA dưới dạng FAEE - Công dụng theo thiết kế: bổ sung Omega 3 (DHA+EPA) và một số vitamin, hỗ trợ giảm mỡ máu, tốt cho tim mạch, não bộ và thị lực.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau: Tên thương mại: Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ Omega 3 SUPRA KAPSELN - Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học: Dầu cá, Vitamin E (alpha-TE) (alpha tocopherol), Vitamin B6 (Pyridoxine HCI), Vitamin B1 (Thiamin mononitrate), Folic acid (Pteroylmonoglutamic acid), Vitamin B12 (Cyanocobalamine) Phụ liệu: Gelatin, Chất giữ ẩm Glycerin, Chất làm dày Silicon Dioxide, Chất làm đầy dầu hướng dương. - Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng: + Đối tượng sử dụng: người có nhu cầu cải thiện sức khoẻ tim mạch, người muốn cải thiện sức khoẻ não bộ và thị lực. + Cách dùng: Người lớn và trẻ em từ 6 tuổi, uống 1 viên mỗi ngày, trước bữa ăn với lượng nước vừa đủ. - Hàm lượng tính trên trọng lượng: - Thành phần cho 1 viên nang mềm: + Dầu cá: 1000mg Trong đó: Omega 3: 610 mg Trong đó: + EPA : 300 mg + DHA: 200 mg + Vitamin E (alpha-TE) (alpha tocopherol): 10 mg + Vitamin B6 (from Pyridoxine HCI): 3 mg + Vitamin B1 (from Thiamin mononitrate): 1.5 mg + Folic acid (from Pteroylmonoglutamic acid): 300 μg + Vitamin B12 (from Cyanocobalamine): 3 μg + Phụ liệu: Gelatin, Chất giữ ẩm Glycerin, Chất làm dày Silicon Dioxide, Chất làm đầy dầu hướng dương. *Omega 3 cô đặc từ dầu cá trên cơ sở etyl este - Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu tạo nên công dụng của sản phẩm: STT Tên chỉ tiêu Đơn vị tính Mức công bố 1 EPA mg/viên 240-450 2 DHA mg/viên 160-300 3 Vitamin E mg/viên 8-15 4 Vitamin B6 mg/viên 2,4-4,5 5 Vitamin B1 mg/viên 1,2-2,25 6 Folic acid mcg/viên 240-450 7 Vitamin B12 mcg/viên 2,4-4,5 - Thông số kỹ thuật: + Chất liệu bao bì: đóng lọ nhựa HDPE, bao ngoài là hộp giấy cứng đảm bảo yêu cầu vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định của Bộ Y tế. + Quy cách đóng gói: khối lượng tịnh: 1366,67mg/viên ± 7,5%. Viên nang cứng. Lọ 30 viên, 60 viên, 90 viên. Hộp 1 lọ. - Quy trình sản xuất: Theo quy trình của nhà sản xuất Kräuterhaus Sanct Bernhard KG xác nhận rằng các loại dầu Omega 3 được sử dụng trong sản phẩm Omega 3 Supra Capsules có bản chất là este etyl (hỗn hợp este etyl) được tạo ra từ dầu cá bằng cách thay thế toàn bộ gốc glycerin bằng gốc este etyl. Quy trình sản xuất dầu như sau: Dầu cá thô được tinh chế, sau đó diễn ra quá trình chuyển este. Sau đó, hỗn hợp được chưng cất, cô đặc (tùy chọn), đông lạnh (tùy chọn), tẩy trắng và cuối cùng khử mùi (loại bỏ các hợp chất có mùi không mong muốn) bằng màng mỏng. Chất ngưng tụ thu được là dung dịch este etyl Omega 3 cô đặc. Chuyển đổi Triglyceride (TG) thành Axit béo este etyl (FAEE), còn gọi là Ethyl hóa Sản phẩm được xử lý bằng cách sử dụng Natri ethylat (NaEth) làm chất xúc tác với lượng dư etanol tinh khiết đã tinh chế, thông thường tối thiểu 99,9% (chất lượng dược phẩm). Điều quan trọng là phải xử lý dầu trước để tránh làm nhiễm độc chất xúc tác, đây là một bộ phận tốn kém. Các bước thực hiện như sau: Xử lý trước: - Các axit béo được chuyển đổi thành xà phòng được làm giảm xuống vì chúng làm giảm tác dụng của NaEth và do đó cũng làm giảm sản lượng. - Loại bỏ phospholipid bắt nguồn từ dầu tự nhiên, cũng như gây độc cho chất xúc tác (NaEth). - Không có độ ẩm trong dầu (TG) hoặc Ethanol, nếu không, xà phòng sẽ được tạo ra và chất xúc tác bị nhiễm độc. Phản ứng etyl hóa: Nồng độ phản ứng cơ chất là tỷ lệ mol điển hình giữa Dầu (TG) và etanol trong khoảng từ 1:4 đến 6. 1 mol Dầu và 6 mol etanol tinh khiết đã tinh chế. Chất xúc tác nằm trong khoảng từ 1 -3% và được cố gắng thêm vào ở mức thấp nhất có thể. Không thể xác định được chính xác nồng độ đã thêm vào do bản chất của các lô khác nhau và sự thay đổi tự nhiên trong dầu thô. Nhìn chung, axit béo chuỗi dài cần nhiều chất xúc tác hơn và lượng axit béo chuỗi dài càng cao thì càng nhiều chất xúc tác, việc nhiễm độc chất xúc tác cũng đóng vai trò quan trọng trong quá trình cô đặc thực tế. Điều kiện quy trình là 50-80 °C dưới áp suất khí quyển với khí quyển nitơ đã được biến đổi. Cần khuấy mạnh để tạo ra phản ứng tiếp xúc rất tốt giữa etanol, dầu và chất xúc tác. Phản ứng được thúc đẩy bởi nồng độ etanol và chuỗi phản ứng như sau: Triglyceride TG → Diglyceride DG → Monoglyceride MG → Fatty axit etyl este FAEE Sắc ký thẩm thấu gel HPLC (GPC) được sử dụng để kiểm tra nồng độ FAEE trong hỗn hợp phản ứng để kiểm soát quy trình. Ngoài ra, glycerol được giải phóng và là sản phẩm phụ dưới dạng glycerol thô. Tách Để tách glycerol khỏi FAEE, máy ly tâm (máy ly tâm đĩa) được sử dụng nhờ vào sự chênh lệch mật độ giữa glycerol (>1,2) và FAEE (0,88). Phần etanol dư chưa phản ứng còn lại được loại bỏ bằng cách chưng cất. Rửa & Sấy Bất kỳ chất xúc tác nào còn sót lại (NaEth) đều được trung hòa bằng cách thêm axit citric vào phần FAEE thu được trước khi thêm nước để rửa sạch các vết glycerol hoặc một lượng nhỏ xà phòng trong FAEE. Làm sạch FAEE Để loại bỏ một lượng nhỏ TG/DG/MG không phản ứng, quá trình chưng cất được thực hiện và cũng sẽ loại bỏ một số sắc tố màu. Thông thường, các vết MG (Monoglyceride) rất nhỏ sẽ chỉ được mang theo FAEE đã chưng cất và tạo ra nồng độ >99% FAEE. FAEE hiện đã sẵn sàng để cô đặc EPA và DHA dưới dạng FAEE - Công dụng theo thiết kế: bổ sung Omega 3 (DHA+EPA) và một số vitamin, hỗ trợ giảm mỡ máu, tốt cho tim mạch, não bộ và thị lực. Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có Nhà sản xuất: Kräuterhaus Sanct Bernhard KG thuộc nhóm 21.06 “Các chế phẩm thực phẩm chưa được chi tiết hoặc ghi ở nơi khác.”, phân nhóm 2106.90 “- Loại khác:”, phân nhóm “- - Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (food supplements) khác; hỗn hợp vi chất để bổ sung vào thực phẩm:”, mã số 2106.90.72 “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam./.

Thông báo này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.

Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan thông báo để Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Dược mỹ phẩm Thanh Trang biết và thực hiện./.

Nơi nhận: - Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Dược mỹ phẩm Thanh Trang (số 139, đường Nguyễn Khang, tổ 31, phường Yên Hoà, quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội); - Các cục HQ tỉnh, thành phố (để thực hiện); - Cục Kiểm định hải quan; - Website Hải quan; - Lưu: VT, TXNK-PL-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG Âu Anh Tuấn

* Ghi chú: Kết quả xác định trước mã số trên chỉ có giá trị sử dụng đối với tổ chức, cá nhân đã gửi đề nghị xác định trước mã số.