|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 658/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày
31 tháng 10 năm 2025
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 14 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC
CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 57
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược
ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy
định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 57
tại biên bản kèm theo Công văn số 66/HĐTV- VPHĐ ngày 28/10/2025 của Văn phòng Hội
đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 14 vắc xin, sinh phẩm được cấp giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 57, cụ thể:
Danh mục 14 vắc xin, sinh phẩm
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 57 (Phụ lục kèm theo).
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất, cung cấp thuốc
vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc
dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật
của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu
hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc
ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Cơ sở đăng ký thuốc phải
báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị
thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời
hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại
theo quy định tại Điều 98 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày
29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức,
hướng dẫn thi hành Luật Dược.
4. Phối hợp với các cơ sở điều
trị, cơ sở y tế dự phòng để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc
kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người
Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 10 Thông tư
số 12/2025/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết
định này.
5. Thuốc số thứ tự 1 tại Phụ
lục Quyết định này: sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công ty phải
định kỳ 03 tháng một lần kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành thực hiện cập nhật
tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III và
nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung cập nhật dữ liệu theo dõi tính sinh miễn dịch pha
III khi thời gian nghiên cứu kết thúc.
Điều 3. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám
đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất
và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Xây dựng;
- Bộ Tài chính: Cục Hải quan, Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục Phòng bệnh, Cục KHCN&ĐT; Cục QLKCB, Văn phòng NRA,
Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; Trung tâm mua sắm tập trung thuốc QG;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc Tp. HCM, Viện KĐQG VX&SPYT, Viện
VSDTTW;
- Tổng Công ty Dược VN – CTCP, Các Công ty XNK dược phẩm (xem Website Cục
QLD);
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: các phòng QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN,
VP Cục, Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (L) (2b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 14 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 57
(Kèm theo quyết định số: 628/QĐ-QLD, ngày 31/10/2025 của Cục Quản lý
Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính – Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế (4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ
(tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Anabion
Pharmaceutical Trading Ltd (Địa chỉ: Kizad Logistic Park Free Zone, Unit
No. FZ-11, Taweelah, Abu Dhabi, Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất)
1.1 Cơ sở sản xuất:
Limited Liability Company "PK-137" (Địa chỉ: Moscow, Intracity
Territory of the Silino Municipal District, Zelenograd, Proyezd 5557-y, d. 2,
Nga)
|
1
|
Pembroria
|
Pembrolizumab 100mg/4ml
|
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ x 4ml
|
TCCS
|
24
|
460410440025
|
2. Cơ sở đăng ký:
Boehringer Ingelheim International GmbH (Địa chỉ: Binger Straße 173, 55216
Ingelheim am Rhein, Đức)
2.1. Cơ sở sản xuất:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Birkendorfer Straße
65 88397 Biberach an der Riß, Đức)
|
2
|
Metalyse
|
Tenecteplase 5000U tương đương 25mg
|
Bột đông khô pha dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ x 5000U tương đương 25mg
|
TCCS
|
30
|
400410440125
|
|
3
|
Spevigo
|
Spesolimab 450mg/7,5ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền tĩnh mạch
|
Hộp 2 lọ x 7,5ml
|
TCCS
|
36
|
400410440225
|
3. Cơ sở đăng ký:
Celltrion Healthcare Co., Ltd. (Địa chỉ: 4F, 19, Academy-ro 51beon-gil,
Yeonsu-gu, Incheon, Hàn Quốc)
3.1. Cơ sở sản xuất dạng
bào chế, đóng gói cấp 1: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (Địa chỉ:
Schuetzenstrasse 87 and 99-101, 88212, Ravensburg, Đức)
Cơ sở đóng ống tiêm tự động
vào xi lanh: SHL Pharma LLC (Địa chỉ: 588 Jim Moran Boulevard, Deerfield
Beach, FL 33442, Hoa Kỳ)
Cơ sở đóng gói cấp 2 và
xuất xưởng lô: Celltrion, Inc. (Địa chỉ: 20, Academy-ro 51beon-gil,
Yeonsu-gu, Incheon, Republic of Korea, 22014, Hàn Quốc)
|
4
|
Remsima
|
Infliximab 120mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bút tiêm x 1ml, dung dịch vô trùng kèm 2 bông cồn
|
TCCS
|
30
|
400410440325
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH AstraZeneca Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường
Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất:
Alexion Pharma International Operations Limited (Địa chỉ: Cơ sở sản xuất
bán thành phẩm và đóng gói sơ cấp: Monksland Industrial Estate, Monksland,
Athlone, N37 DH79., Cộng hòa Ireland; Cơ sở đóng gói thứ cấp, kiểm tra chất lượng
và xuất xưởng lô: College Business And Technology Park, Blanchardstown Road
North, Dublin 15, D15 R925., Cộng hòa Ireland)
|
5
|
Soliris
|
Eculizumab 300mg/30ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền.
|
Hộp 1 lọ x 30ml
|
TCCS
|
30
|
539410440425
|
4.2. Cơ sở sản xuất:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP (Địa chỉ: 3001 Red Lion Road, Philadelphia,
PA 19114, Hoa Kỳ (Cách ghi khác: 3001 Red Lion Rd, Philadelphia, PA 19114 –
1123, Hoa Kỳ))
|
6
|
Flumist
|
Mỗi liều xịt 0,2ml vắc-xin (sống, giảm độc lực) chứa: A/Darwin/9/2021
(H3N2) - sử dụng chủng tương đương (A/Norway/16606/202 1, MEDI 355293)/7,0 ±
0,5 log10 FFU, A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09 – sử dụng chủng tương đương
(A/Norway/31694/202 2, MEDI 369815)/7,0 ± 0,5 log10 FFU, B/Austria/1359417/20
21 - sử dụng chủng tương đương (B/Austria/1359417/2 021, MEDI 355292)/7,0 ±
0,5 log10 FFU
|
Hỗn dịch xịt mũi
|
Hộp 1 bơm xịt 0,2ml hỗn dịch; Hộp 10 bơm xịt x 0,2ml hỗn dịch.
|
TCCS
|
35 tuần kể từ ngày sản xuất (tối đa không quá 20 tuần ở nhiệt độ từ -
20°C đến - 30°C và 15 tuần ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C).
|
001310440525
|
4.3. Cơ sở sản xuất bán
thành phẩm và đóng gói sơ cấp: AstraZeneca Nijmegen B.V. (Địa chỉ:
Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Hà Lan)
Cơ sở đóng gói thứ cấp:
AstraZeneca AB (Địa chỉ: Forskargatan 18, 151 36 Sodertalje, Thụy Điển)
Cơ sở xuất xưởng lô:
AstraZeneca AB (Địa chỉ: Gartunavagen, 152 57 Sodertalje, Thụy Điển)
|
7
|
Saphnelo
|
Anifrolumab 300mg/2ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ x 2ml
|
TCCS
|
36
|
870410440625
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 12, Toà nhà
Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ
Chí Minh)
5.1. Cơ sở sản xuất:
Cilag Ag (Địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sĩ)
|
8
|
Darzalex SC
|
Daratumumab 1800mg/15ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ x 15ml
|
TCCS
|
36
|
760410440725
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Pfizer (Việt Nam) (Địa chỉ: Phòng 1701, tầng 17, Friendship Tower, số
31, đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất:
Pfizer Manufacturing Belgium NV (Địa chỉ: Rijksweg 12, Puurs-Sint-Amands,
2870, Bỉ)
|
9
|
Ruxience
|
Rituximab 10 mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ x 10ml; Hộp 1 lọ x 50ml
|
TCCS
|
24
|
540410440825
|
7. Cơ sở đăng ký: DKSH
Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 47 Jalan Buroh, # 09-01 Singapore (619491), Singapore)
7.1. Cơ sở sản xuất:
Lilly France (Địa chỉ: Zone Industrielle, 2 Rue Du Colonel Lilly,
Fegersheim, 67640, Pháp)
|
10
|
Forsteo
|
Teriparatide 250mcg/ml
|
dung dịch tiêm
|
Hộp 1 Bút tiêm x 2.4 ml chứa 600mcg teriparatide. Mỗi bút tiêm chứa 28
liều, mỗi liều 80 microlit có chứa 20mcg teriparatide.
|
TCCS
|
24
|
300410440925
|
8. Cơ sở đăng ký:
F.Hoffmann - La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058, Basel, Thụy
Sĩ)
8.1. Cơ sở sản xuất:
Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Đức)
Cơ sở đóng gói thứ cấp và
xuất xưởng lô: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Wurmisweg, 4303
Kaiseraugst, Thụy Sĩ)
|
11
|
Ocrevus
|
Ocrelizumab 300mg/10ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền
|
Hộp 1 lọ x 10ml
|
TCCS
|
24
|
400410441025
|
9. Cơ sở đăng ký: Gedeon
Richter Plc./ Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út
19-21., Budapest, 1103, Hungary)
9.1. Cơ sở sản xuất và
đóng gói sơ cấp: CP Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Ash Road North,
Wrexham, LL13 9UF, Vương quốc Anh)
Cơ sở đóng gói thứ cấp và
xuất xưởng lô: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői Út 19-21., Budapest,
1103, Hungary)
|
12
|
Bemfola
|
RHFSH (follitropin alfa) 600 IU/ml (44mcg/ml)
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bút tiêm x 0,125ml đóng trong ống chứa thuốc 1,5ml, 1 kim tiêm và
1 gạc tẩm cồn;
Hộp 1 bút tiêm x 0,25ml đóng trong ống chứa thuốc 1,5ml, 1 kim tiêm và 1 gạc
tẩm cồn;
Hộp 1 bút tiêm x 0,375ml đóng trong ống chứa thuốc 1,5ml, 1 kim tiêm và 1 gạc
tẩm cồn;
Hộp 1 bút thuốc 1,5ml, 1 kim tiêm và 1 gạc tẩm cồn.tiêm x 0,5ml đóng trong ống
chứa thuốc 1,5ml, 1 kim tiêm và 1 gạc tẩm cồn;
Hộp bút tiêm x 0,75ml đóng trong ống chứa
|
TCCS
|
36
|
500410441125
|
10. Cơ sở đăng ký:
Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28,
Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore)
10.1. Cơ sở sản xuất:
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH (Địa chỉ: Biochemiestraße 10,
6336 Langkampfen, Áo)
|
13
|
Ziextenzo
|
Pegfilgrastim 6mg/0,6ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 vỉ x 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc 0,6ml với giá bảo vệ kim tiêm tự động
|
TCCS
|
36
|
900410441225
|
11. Cơ sở đăng ký:
Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Địa chỉ: 15 Changi North Way, #01-01, Singapore
(498770), Singapore)
11.1. Cơ sở sản xuất:
Amgen Manufacturing Limited LLC (Địa chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos,
Puerto Rico 00777, Hoa Kỳ)
|
14
|
Repatha
|
Evolocumab 140mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm, bơm tiêm tự động đóng sẵn x 1ml
|
TCCS
|
36
|
001410441325
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX),
Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa
tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và
đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu
chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược
điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển
Châu Âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…