Mẫu 4A/TT. Đơn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất:

1. Cơ sở đăng ký:

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ (1):

                                                                                    Website (nếu có):

1.3. Điện thoại:                                                            Email:

1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

Địa chỉ:

Điện thoại:

2. Cơ sở sản xuất (2):

2.1. Tên cơ sở sản xuất:

2.2. Địa chỉ(1):                                                  Website (nếu có):

2.3. Điện thoại:                                                Email:

Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (3):

B. Chi tiết về cơ sở đặt gia công/cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc; cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công/cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ (4)

1. Cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc

1.1. Tên cơ sở đặt gia công thuốc/cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc

Địa chỉ:                                                     Website (nếu có):

Điện thoại:                                                 Email:

1.2. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có):

1.3. Địa chỉ:                                                Điện thoại:

2. Cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ

2.1. Tên cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công/cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ

2.2. Địa chỉ:                                              Website (nếu có):

2.3. Điện thoại:                                          Email:

C. Phân loại hồ sơ đăng ký (tích vào một trong các ô):

□ Thuốc hoá dược

□ Thuốc dược liệu

□ Vắc xin

□ Sinh phẩm

□ Nguyên liệu làm thuốc

D. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng(5) :

3. Mã ATC:

4. Dạng bào chế:

5. Mô tả dạng bào chế:

6. Đường dùng:

7. Tiêu chuẩn chất lượng (6):

8. Tuổi thọ:

9. Điều kiện bảo quản:

10. Mô tả quy cách đóng gói:

11. Phân loại quản lý:

a) Phân loại thuốc kê đơn/không kê đơn (tích vào một trong các ô):

□ Thuốc kê đơn

□ Thuốc không kê đơn

b) Phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất (tích vào một trong các ô):

□ Thuốc gây nghiện/ Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/ Dược chất gây nghiện

□ Thuốc hướng thần/ Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/ Dược chất hướng thần

□ Thuốc tiền chất/ Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất/ tiền chất dùng làm thuốc

c) Phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt khác (tích vào ô phù hợp):

□ Thuốc độc/ Nguyên liệu độc làm thuốc

□ Thuốc phóng xạ

□ Thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

12. Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

a) Dược chất, dược liệu, nguyên liệu làm thuốc:

b) Tá dược, vỏ nang

Đ. Tài liệu kỹ thuật (9)

1. Phần I: Hành chính

2. Phần II: Chất lượng

3. Phần III: Tiền lâm sàng (nếu có)

4. Phần IV: Lâm sàng (nếu có)

E. Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo hộ dữ liệu thử nghiệm                   □

Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét bảo hộ dữ liệu thử nghiệm theo quy định tại Điều 128 Luật Sở hữu trí tuệ.

G. Thuốc có đề nghị được áp dụng hình thức tham chiếu

1. Cơ quan quản lý dược đã cấp phép lưu hành sản phẩm:

2. Báo cáo thẩm định bao gồm các nội dung tối thiểu để sử dụng trong hình thức tham chiếu kết quả thẩm định như sau (đánh dấu X vào các ô phù hợp):

H. Các nội dung phân loại thuốc gia công so với thuốc đặt gia công hoặc thuốc chuyển giao công nghệ so với thuốc trước chuyển giao công nghệ(4) (tích vào nội dung phù hợp)

1. Loại đăng ký

I. Các nội dung khác (tích vào nội dung phù hợp)

□ Hồ sơ ưu tiên về thủ tục hành chính (14)

□ Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh

□ Thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc

□ Thuốc đề nghị phân loại sinh phẩm tham chiếu

□ Thuốc đề nghị phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học

□ Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành khi thay đổi cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược

□ Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của thuốc mới hoặc thuốc quy định tại điểm d khoản 2 Điều 22 Thông tư này mà chưa cung cấp được CPP tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ lần đầu

□ Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi chi tiết)

Cơ sở đăng ký cam kết chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành.

Ghi chú:

(1) Thông tin phải thống nhất với các tài liệu trong hồ sơ, trong trường hợp có thay đổi cách viết tham khảo theo hướng dẫn về cách ghi địa chỉ cơ sở theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

(2) Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc. Trường hợp có nhiều hơn 1 cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thì kê khai ở bảng Các cơ sở sản xuất khác (nếu có).

(3) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”…

(4) Chỉ áp dụng đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ.

(5) Tham khảo hướng dẫn cách ghi hàm lượng, nồng độ hoạt chất tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

(6) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.

(7) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác).

(8) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base. ), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này. Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.

(9) Liệt kê các tài liệu nộp trong hồ sơ.

(10) Cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này và có báo cáo thẩm định.

(11) Ngày ban hành Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc ngày Giấy đăng ký lưu hành sản phẩm bắt đầu có hiệu lực.

(12) Ghi rõ loại hình cấp phép (ví dụ: cấp phép lưu hành thường quy, cấp phép lưu hành có điều kiện, quy trình đặc biệt,…).

(13) Ghi chi tiết về địa chỉ và thư điện tử chính thức của cơ quan quản lý để liên hệ xác minh trong trường hợp cần thiết.

(14) Ghi rõ thuộc loại nào quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược.

(15) Các chức danh theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 22 Thông tư này.