Mẫu 2C/TT. Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành
BÁO CÁO
AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH
Kính gửi: Cục Quản lý Dược
Địa chỉ: 138 A Giảng Võ, phường Giảng Võ, TP. Hà Nội
1. Thông tin chung:
1.1. Tên cơ sở đăng ký: Địa chỉ: Điện thoại:
1.2. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ: Điện thoại:
1.3. Tên cơ sở sản xuất: Địa chỉ: Điện thoại:
1.4. Tên thuốc:
1.5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
1.6. Dạng bào chế:
1.7. Số đăng ký (SĐK):
1.8. Ngày cấp/gia hạn gần nhất: Ngày hết hạn:
2. Tình trạng lưu hành trên thế giới (nếu có)
3. Báo cáo tình hình chất lượng thuốc trong thời gian lưu hành:
STT | Số Quyết định thu hồi | Số lô thuốc bị thu hồi | Số lượng thuốc đã thu hồi | Mức độ vi phạm | Hình thức thu hồi
(tự nguyện/bắt buộc) |
| | | | | |
| | | | | |
4. Những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn thuốc trong khoảng thời gian báo cáo(1)
5. Thông tin về tình hình sử dụng ước tính tại thị trường Việt Nam
5.1. Số lượng thuốc đã cung ứng trên thị trường
5.2. Danh sách các cơ sở khám chữa bệnh sử dụng thuốc (2)
STT | Tên cơ sở khám chữa bệnh | Số lượng thuốc đã sử dụng ước tính
(theo đơn vị tính nhỏ nhất) |
1 | | |
2 | | |
.... | | |
6. Tổng hợp và phân tích thông tin về biến cố bất lợi của thuốc được ghi nhận trong quá trình lưu hành trên thị trường Việt Nam:
6.1. Tổng hợp thông tin:
STT | Mô tả biến cố | Số ca gặp phải | Kết quả sau khi xử trí biến cố |
| | | |
| | | |
6.2. Phân tích về biến cố bất lợi mới hoặc đã biết mà cần phải có đánh giá thêm:
7. Thông tin khác về an toàn mới phát sinh so với thông tin của thuốc đã được phê duyệt trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc (chỉ áp dụng với thuốc generic không có biệt dược gốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam)
7.1. Thông tin về an toàn từ cơ quan quản lý SRA:
7.2. Thông tin về an toàn tổng hợp từ y văn:
8. Nhận định về nguy cơ liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc, đánh giá cân bằng lợi ích-nguy cơ và biện pháp giải quyết để giảm thiểu nguy cơ.
9. Kết luận và đề xuất
10. Phụ lục
Liệt kê các tài liệu về theo dõi an toàn, hiệu quả được nộp kèm theo Báo cáo này và có phần thuyết minh, giải trình (nếu có).
Cơ sở đăng ký cam kết những nội dung báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật./.
| ......., ngày..... tháng..... năm.....
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (3)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) |
Ghi chú:
(1) Cơ sở liệt kê việc thực hiện cập nhật lên cơ quan quản lý về thông tin theo những cảnh báo của cơ quan quản lý hoặc những phát hiện liên quan đến thông tin an toàn của thuốc (như chống chỉ định, cảnh báo, thận trọng, ADR, quá liều, tương tác thuốc,. )
(2) Trong trường hợp không có số liệu báo cáo đề nghị nêu rõ lý do.
(3) Các chức danh theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 22 Thông tư này.