|
|
TIỆN ÍCH NÂNG CAO
Biểu mẫu =>
MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI CỦA THUỐC
Cập nhật: 01/10/2026
Căn cứ: Thông tư 32/2026/TT-BYT
Tải về
Chỉnh sửa và tải về
Mẫu 2B/TT. Báo cáo biến cố bất lợi của thuốc (1)
|
BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI CỦA THUỐC
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I. THÔNG TIN VỀ BIẾN CỐ
|
1. Họ và tên bệnh nhân
|
1a. Quốc gia
|
2. Ngày sinh
|
2a. Tuổi
|
3. Giới
|
4-6. Ngày xảy ra biến cố
|
8-12. Mức độ nghiêm trọng của biến cố
□ Tử vong
□ Nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện
□ Tàn tật vĩnh viễn/ nặng nề
□ Đe dọa tính mạng
□ Dị tật bẩm sinh
□ Khác
|
|
Ngày
|
Tháng
|
Năm
|
Ngày
|
Tháng
|
Năm
|
|
7-13. Mô tả biến cố (bao gồm thông tin về các xét nghiệm/chẩn đoán hình ảnh liên quan)
Biểu hiện của biến cố [tên biến cố chuẩn hoá theo MedDRA] (Các triệu chứng liên quan (nếu có) được phân cách bằng dấu phẩy)
Mô tả chi tiết ca lâm sàng: (Mô tả đầy đủ về các biến cố, mức độ nặng của biến cố, ngày xuất hiện và kết thúc biến cố (hoặc khoảng thời gian xảy ra biến cố), thông tin về diễn biến của biến cố sau khi ngừng thuốc và tái sử dụng thuốc nghi ngờ (nếu có); kết quả sau xử trí biến cố (hồi phục/chưa hồi phục/tử vong/không rõ); đánh giá mối quan hệ nhân quả).
(Có thể trình bày tiếp ở trang 2)
|
II. THÔNG TIN VỀ THUỐC NGHI NGỜ
|
14. Thuốc nghi ngờ (bao gồm tên thương mại, hoạt chất và số đăng ký lưu hành tại Việt Nam)
|
20. Biến cố có cải thiện sau khi ngừng thuốc nghi ngờ không?
□ Có □ Không □ Không rõ
|
|
15. Liều dùng
|
16. Đường dùng
|
21.Biến cố có xuất hiện lại sau khi tái sử dụng thuốc không?
□ Có □ Không □ Không rõ
|
|
17. Chỉ định dùng thuốc
|
|
18. Ngày điều trị (từ ngày dd/mm/yyyy đến ngày dd/mm/yyyy)
|
19. Khoảng thời gian điều trị
|
III. THÔNG TIN VỀ THUỐC DÙNG ĐỒNG THỜI VÀ TIỀN SỬ
|
22. Tên thuốc dùng đồng thời và ngày sử dụng (Ngoại trừ các thuốc dùng để điều trị/khắc phục hậu quả của biến cố bất lợi)
|
|
23. Tiền sử liên quan khác (Ví dụ: chẩn đoán bệnh chính, bệnh mắc kèm, tiền sử dị ứng, tình trạng mang thai (tháng dự sinh),...).
Thời gian (từ ngày...đến ngày.....) Loại tiền sử Mô tả chi tiết
|
IV. THÔNG TIN VỀ CƠ SỞ ĐĂNG KÝ/CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
24a. Cơ sở đăng ký (Tên cơ sở, địa chỉ)
Cơ sở sản xuất (Tên cơ sở, địa chỉ)
|
26. Phần bình luận của cơ sở đăng ký/cơ sở sản xuất
|
|
|
24b. Mã báo cáo của cơ sở đăng ký
|
|
24c. Ngày cơ sở đăng ký tiếp nhận thông tin về biến cố
|
24d. Nguồn báo cáo
□ Nghiên cứu □ Bài báo khoa học
□ Nhân viên y tế □ Khác
|
25b. Thông tin người báo cáo
Họ tên:
Chức danh:
Email:
Số điện thoại:
|
|
Ngày báo cáo
|
25a. Dạng báo cáo
Lần đầu Bổ sung
|
THÔNG TIN CHI TIẾT
Ví dụ:
7-13. MÔ TẢ BIẾN CỐ (tiếp)
14-19. THUỐC NGHI NGỜ (tiếp)
|
14. THUỐC NGHI NGỜ (bao gồm tên thương mại, hoạt chất và số đăng ký lưu hành tại Việt Nam)
|
15. LIỀU DÙNG
16. ĐƯỜNG DÙNG
|
17. CHỈ ĐỊNH
|
18. NGÀY ĐIỀU TRỊ
19. KHOẢNG THỜI GIAN ĐIỀU TRỊ
|
#1)
_______________________________________________________________________
#2)
_______________________________________________________________________
26. PHẦN BÌNH LUẬN CỦA CƠ SỞ ĐĂNG KÝ/CƠ SỞ SẢN XUẤT (tiếp)
|
|
......., ngày..... tháng..... năm.....
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (2)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
Ghi chú:
(1) Nội dung Báo cáo tham khảo theo mẫu báo cáo của Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y học (CIOMS I).
(2) Các chức danh theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 22 Thông tư này.
|
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Xuân Hòa, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
inf[email protected]
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế bảo vệ dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|