Mẫu 2A/TT. Báo cáo đánh giá cân bằng lợi ích - nguy cơ định kỳ

BÁO CÁO
ĐÁNH GIÁ CÂN BẰNG LỢI ÍCH - NGUY CƠ ĐỊNH Kỳ

I. Trang tiêu đề

II. Báo cáo tóm tắt

III. Báo cáo chi tiết

1. Thông tin chung

2. Tình trạng lưu hành trên thế giới

3. Các hành động đã thực hiện liên quan tới an toàn thuốc

4. Những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn thuốc

5. Ước tính tình hình sử dụng và phơi nhiễm

5.1. Phơi nhiễm trong thử nghiệm lâm sàng

5.2. Tình hình sử dụng trên thị trường

6. Tổng hợp thông tin về biến cố bất lợi của thuốc

6.1. Nguồn tham khảo

6.2. Thông tin về biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng

6.3. Thông tin về biến cố bất lợi ghi nhận được trong quá trình lưu hành trên thị trường

7. Tóm tắt các vấn đề an toàn quan trọng từ thử nghiệm lâm sàng

7.1. Thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành

7.2. Thử nghiệm lâm sàng đang tiếp tục

7.3. Theo dõi dài hạn

7.4. Mục đích sử dụng khác của thuốc

7.5. Dữ liệu an toàn mới liên quan đến chế phẩm phối hợp cố định liều

8. Tóm tắt thông tin an toàn - hiệu quả từ các nghiên cứu không can thiệp

9. Thông tin từ thử nghiệm lâm sàng khác và nguồn khác

10. Dữ liệu từ nghiên cứu phi lâm sàng

11. Dữ liệu cập nhật từ y văn

12. Dữ liệu an toàn cập nhật từ nguồn khác

13. Thông tin về thiếu hiệu quả điều trị trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng

14. Thông tin về an toàn, hiệu quả cập nhật nhất (phát sinh sau ngày khoá dữ liệu)

15. Tổng quan về tín hiệu an toàn (bao gồm tín hiệu mới, tín hiệu đang theo dõi, tín hiệu đã kết thúc)

16. Đánh giá tín hiệu và nguy cơ

16.1. Tóm tắt các vấn đề an toàn

16.2. Đánh giá tín hiệu

16.3. Đánh giá nguy cơ và thông tin mới

16.4. Mô tả nguy cơ

16.5. Hiệu quả của hoạt động giảm thiểu nguy cơ (nếu có)

17. Đánh giá lợi ích

17.1. Thông tin về hiệu quả quan trọng

17.2. Thông tin mới về hiệu quả

17.3. Mô tả về lợi ích

18. Phân tích lợi ích - nguy cơ cho chỉ định đã được phê duyệt

18.1. Bối cảnh lợi ích - nguy cơ, nhu cầu điều trị và giải pháp

18.2. Đánh giá cân bằng lợi ích - nguy cơ

19. Kết luận và đề xuất

20. Phụ lục (báo cáo theo mẫu Phụ lục và tài liệu liên quan khác (nếu có))

Hướng dẫn chi tiết hơn về nội dung của Báo cáo đánh giá cân bằng lợi ích-nguy cơ định kỳ đề nghị tham khảo Hướng dẫn E2C của ICH (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report - PBRER). Tất cả các trường thông tin cần được báo cáo đầy đủ. Trường hợp không có thông tin ghi rõ “Không có thông tin”.

 

......., ngày..... tháng..... năm..... Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (*) (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

 

Ghi chú:

(*) Các chức danh theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 22 Thông tư này.

 

PHỤ LỤC

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ CÂN BẰNG LỢI ÍCH - NGUY CƠ ĐỊNH KỲ
TẠI VIỆT NAM
(Kèm theo Báo cáo đánh giá cân bằng lợi ích-nguy cơ định kỳ)

I. THÔNG TIN CHUNG VỀ SẢN PHẨM TẠI VIỆT NAM

Ngày nộp hồ sơ:	dd/mm/yyyy
Số lần nộp (khoảng thời gian PBRER bao phủ):	Ví dụ: Lần nộp thứ nhất (dd/mm/yyyy - dd/mm/yyyy)
Tên thuốc:
Hoạt chất:
Dạng bào chế:
Đường dùng:
Số đăng ký:
Ngày phê duyệt đăng ký lần đầu tại Việt Nam:	dd/mm/yyyy
Ngày sinh quốc tế của thuốc (IBD):	dd/mm/yyyy
Phân loại sản phẩm:	Ví dụ: Thuốc hoá dược mới/ Sinh phẩm/ Vắc xin/ Khác
Cơ sở đăng ký:	Tên cơ sở: Địa chỉ:
Thông tin chi tiết về người phụ trách cảnh giác dược:	Họ tên: Chức danh: Email: Số điện thoại:
Chỉ định đã được phê duyệt:
Lượng tiêu thụ và số lượng bệnh nhân sử dụng ước tính tại Việt Nam:	Trong thử nghiệm lâm sàng (nếu có): số người sử dụng. Trong quá trình lưu hành (từ ngày dd/mm/yyyy đến ngày dd/mm/yyyy): số lượng tiêu thụ, số người sử dụng ước tính.
Số quốc gia đã cấp phép lưu hành:	Số lượng (liệt kê tên các quốc gia đã cấp phép lưu hành)
Tóm tắt đánh giá lợi ích-nguy cơ chung:
Hành động đã thực hiện hoặc đề xuất vì lý do an toàn:	Ví dụ: Thay đổi đáng kể tờ thông tin sản phẩm/ hoạt động giảm thiểu nguy cơ khác
Kết luận:

II. TÓM TẮT NHỮNG THAY ĐỔI LIÊN QUAN ĐẾN AN TOÀN THUỐC

1. Các hành động đã thực hiện trong khoảng thời gian báo cáo vì lý do an toàn

Tóm tắt ngắn gọn dạng bảng về các quyết định quan trọng liên quan đến an toàn thuốc đã được thực hiện tại bất kỳ quốc gia nào trong khoảng thời gian báo cáo, liên quan đến kinh nghiệm lưu hành trên thị trường từ phía cơ sở đăng ký hoặc cơ quan quản lý.

Quyết định của cơ quan quản lý	Mô tả quyết định	Tình trạng thực hiện
Ví dụ: US FDA	Cơ sở đăng ký được yêu cầu bổ sung thông tin về tổn thương gan vào mục Cảnh báo và Thận trọng trong tờ thông tin sản phẩm (PI) tại Mỹ	Tờ PI đã được cập nhật và phê duyệt vào dd/mm/yyyy

2. Các thay đổi trong Thông tin an toàn tham chiếu (RSI)

Tóm tắt ngắn gọn dạng bảng về các thay đổi trong RSI trong khoảng thời gian báo cáo.

Phiên bản (Ngày)	Mô tả thay đổi	Áp dụng tại Việt Nam (Có/Không)
Ví dụ: Phiên bản 3.0 (dd/mm/yyyy)	Cập nhật mục Cảnh báo và Thận trọng liên quan đến nguy cơ suy tim	Có

3. Hành động đã thực hiện hoặc có kế hoạch thực hiện tại Việt Nam

Nêu rõ từng hành động cụ thể đã hoặc sẽ được thực hiện tại Việt Nam, liên quan đến các hành động hoặc thay đổi RSI nêu ở phần II (a) và II (b). Nếu có hành động nào được thực hiện, cần liệt kê tình trạng của hành động đó.

Loại hành động/kế hoạch	Mô tả chi tiết
Liên quan đến an toàn
Không liên quan đến an toàn

III. Danh sách các tín hiệu đã đánh giá

Liệt kê tất cả các tín hiệu đã được kết luận (ví dụ: quá trình đánh giá đã hoàn tất) trong khoảng thời gian báo cáo, cũng như các tín hiệu đang được đánh giá tại thời điểm kết thúc kỳ báo cáo (không bao gồm phần mô tả nội dung đánh giá tín hiệu).