Thuốc kém chất lượng là gì? Mức xử phạt đối với hành vi bán thuốc kém chất lượng?

Chào bạn, Ban biên tập xin trả lời như sau:

1. Thế nào là thuốc kém chất lượng?

Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế Thế giới – WHO, thuốc kém chất lượng là thuốc có chứa hoạt chất không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. 

Luật dược 2016 không quy định thuốc kém chất lượng là gì mà chỉ định nghĩa loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng như sau:

Điều 2. Giải thích từ ngữ

…

32.Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Theo đó, có thể hiểu khái quát thuốc kém chất lượng là thuốc thật nhưng không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

2. Phân loại mức độ vi phạm của thuốc

Căn cứ theo khoản 2 Điều 63 Luật Dược 2016 quy định về hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi, theo đó có 03 mức độ vi phạm của thuốc bao gồm:

- Mức độ 1 là mức độ mà thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;

- Mức độ 2 là mức độ mà thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả Điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;

- Mức độ 3 là mức độ không thuộc trường hợp quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản này mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả Điều trị và an toàn khi sử dụng.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng ban hành Phụ lục 2 kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định cụ thể về thuốc vi phạm mức độ 1, mức độ 2, mức độ 3.

Như vậy, theo quy định trên, có thể thấy mức độ 1 là mức độ vi phạm thuốc nguy hiểm nhất, có thể gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc tính mạng của người sử dụng, mức độ 3 là là mức độ vi phạm thuốc ít nguy hiểm nhất vì những nguyên nhân không đạt chất lượng không làm ảnh hưởng đến hiệu điều trị và an toàn khi sử dụng

3. Mức xử phạt đối với hành vi bán thuốc kém chất lượng như thế nào?

Mức xử phạt đối với hành vi bán thuốc vi phạm chất lượng quy định sẽ phụ thuộc vào từng mức độ vi phạm của thuốc.

Cụ thể, theo Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt hành vi về vi phạm quy định về bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì hành vi bán thuốc vi phạm chất lượng quy định sẽ bị xử lý như sau:

- Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật: Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng. 

- Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2 theo quy định của pháp luật:

+ Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng.

+ Phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng.

- Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 1 theo quy định của pháp luật:

+ Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

+ Phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng.

Lưu ý: Theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP thì mức phạt tiền trên là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

Vừa qua, Bộ Y tế đã có Công văn 7173/BYT-QLD về tăng cường công tác quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc, đấu tranh chống thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc. Theo đó, Bộ Y tế đề nghị Ủy ban Nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương triển khai chỉ đạo: tăng cường đấu tranh chống buôn lậu, gian lận thương mại, sản xuất, kinh doanh hàng giả, hàng kém chất lượng thuộc nhóm hàng dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền,  xây dựng phương án phòng chống thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc và thuốc kém chất lượng …

Song song với việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc thì việc tuyên truyền nâng cao ý thức của người dân, của nhà sản xuất, phân phối các sản phẩm trong cuộc chiến đấu chống hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng là rất cần thiết. Người dân khi có bệnh cần điều trị phải được bác sĩ tư vấn, kê đơn và mua thuốc tại những cơ sở kinh doanh Dược được cấp phép để điều trị đạt hiệu quả, tránh những hậu quả đáng tiếc xảy ra đối với sức khỏe và tính mạng của bản thân và gia đình.

Trân trong!