Quy trình tạm ngừng kinh doanh thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng

Thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng bao gồm những loại nào?

Căn cứ theo Khoản 3 Điều 18 Thông tư 30/2025/TT-BYT quy định thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng bao gồm:

- Thuốc có báo cáo phản ứng có hại với mức độ nghiêm trọng hoặc lặp lại, có liên quan đến thuốc mà không phải là phản ứng có hại đã biết của thuốc;

- Thuốc nghi ngờ có chứa các chất, tạp chất độc vượt quá giới hạn an toàn cho người sử dụng;

- Thuốc nghi ngờ không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

- Thuốc nghi ngờ có dấu hiệu giả mạo, không đúng nguồn gốc, xuất xứ;

- Thuốc sản xuất từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

- Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất trong nước có vi phạm nghiêm trọng về điều kiện sản xuất thuốc theo thông tin của cơ quan chức năng (Thanh tra, Công an, Quản lý thị trường) hoặc báo cáo của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

- Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất tại nước ngoài có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đồng thời một hoặc một số thuốc do cơ sở sản xuất bị thu hồi hoặc tạm dừng lưu hành, sử dụng do vi phạm, theo thông báo của cơ quan quản lý dược hoặc cơ quan quản lý y tế nước ngoài.

Quy trình tạm ngừng kinh doanh thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng (Hình từ internet)

Quy trình tạm ngừng kinh doanh, sử dụng thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng

Căn cứ theo Điều 18 Thông tư 30/2025/TT-BYT quy định quy trình tạm ngừng kinh doanh, sử dụng thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng được thực hiện như sau:

- Tiếp nhận thông tin:

Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiếp nhận thông tin kèm theo hồ sơ tài liệu liên quan (nếu có) đối với thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng từ:

+ Các cơ quan chức năng (bao gồm công an, hải quan, quản lý thị trường, thanh tra, cơ quan ngoại giao Việt Nam tại nước ngoài, cơ quan ngoại giao nước ngoài tại Việt Nam);

+ WHO, cơ quan quản lý dược hoặc cơ quan quản lý y tế nước ngoài;

+ Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

+ Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

+ Tổ chức sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc và từ các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.

- Xử lý thông tin, thông báo tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng:

Theo quy định tại Khoản 4 Điều 18 Thông tư 30/2025/TT-BYT trình tự  xử lý thông tin, thông báo tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng thuộc phạm vi trách nhiệm của Bộ Y tế được quy định như sau:

+ Trong thời hạn không quá 07 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận thông tin theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 18 Thông tư 30/2025/TT-BYT, Bộ Y tế rà soát thông tin tiếp nhận, phối hợp với ít nhất một trong các cơ quan, tổ chức chuyên môn (Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin; Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh; Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm; Hội đồng thuốc và điều trị bệnh viện hạng đặc biệt) hoặc các cơ quan thanh tra, công an, hải quan, quản lý thị trường trong trường hợp cần thiết, để đánh giá nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng, xác định phạm vi tạm dừng kinh doanh, sử dụng thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng được quy định tại khoản 3 Điều 18 Thông tư 30/2025/TT-BYT;

+ Trong thời gian không quá 03 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận thuốc có nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng, Bộ Y tế có văn bản thông báo tạm ngừng việc sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng và niêm phong đối với một hoặc một số lô thuốc hoặc mặt hàng thuốc có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng;

- Thời hạn tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không bảo đảm an toàn cho người sử dụng để thực hiện xác minh như sau:

+ Thời hạn tạm ngừng không quá 02 tháng kể từ ngày ban hành văn bản. Trường hợp phức tạp hoặc do điều kiện kỹ thuật phân tích, kiểm nghiệm thuốc trong nước chưa đầy đủ, thời gian tạm ngừng được kéo dài thêm không quá 02 tháng.

+ Nếu quá thời hạn nêu trên, trường hợp cơ quan công an, quản lý thị trường, hải quan, thanh tra có văn bản đề nghị tiếp tục tạm ngừng kinh doanh, sử dụng để phục vụ quá trình điều tra, xác minh thì thời gian tạm ngừng được kéo dài căn cứ các quy định hiện hành và theo yêu cầu của các cơ quan chức năng nêu trên;

+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ khi có kết luận thuốc không vi phạm hoặc quá thời hạn thông báo tạm ngừng theo quy định tại điểm c khoản này mà không kết luận được thuốc vi phạm, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho phép cơ sở tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng thuốc hoặc các lô thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và còn hạn sử dụng.

+ Trường hợp kết luận thuốc vi phạm, không bảo đảm an toàn cho người sử dụng, Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi thuốc đã bị tạm ngừng phân phối, sử dụng và ngừng sản xuất, nhập khẩu thuốc không bảo đảm an toàn cho người sử dụng; xử phạt vi phạm hành chính hoặc chuyển cơ quan chức năng xử lý trách nhiệm hình sự theo quy định.