Tiêu chuẩn 8389-2:2010 về Khẩu trang y tế - Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn

• Số hiệu: TCVN8389-2:2010
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2010

Lưu lượng dòng khí qua khẩu trang, L/min	Thời gian dòng khí qua khẩu trang, min	Mức cho phép
10	30	Không được có

CHÚ THÍCH Lưu lượng dòng không khí đi qua khẩu trang là 10 L/min (tương đương với lưu lượng hô hấp của con người ở trạng thái bình thường).

3.6. Độ vô khuẩn

Khẩu trang sau khi đã tiệt khuẩn phải đảm bảo các yêu cầu:

- vi khuẩn kỵ khí: không được có;

- vi khuẩn hiếu khí: không được có;

- khuẩn lạc: không được có;

3.7. Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt

Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt theo TCVN 8389-1. Điều 3.5.

4. Phương pháp thử

...

...

...

Kiểm tra kết cấu, yêu cầu đối với vật liệu theo TCVN 8389-1, Điều 4.1.

4.2. Xác định khả năng bảo vệ chống nhiễm khuẩn

4.2.1. Nguyên tắc

Hút dòng khí thông thường (có nhiễm vi sinh vật phát tán trong không khí) đi qua khẩu trang với lưu lượng 10 L/min vào bình chứa sẵn môi trường nước pha loãng trong thời gian quy định và tiến hành nuôi cấy trên môi trường chọn lọc.

Đọc số khuẩn lạc phát triển trên môi trường nuôi cấy.

4.2.2. Cảnh báo

- tất cả các dụng cụ thủy tinh phải được tiệt khuẩn.

- khu vực thử phải được tiệt khuẩn bằng đèn UV trước khi tiến hành.

- thao tác nhẹ nhàng tránh vỡ dụng cụ và lây lan nguồn nhiễm.

...

...

...

- phải tiến hành phép thử trong tủ an toàn sinh học.

4.2.3. Thiết bị, dụng cụ

- nồi hấp;

- tủ tiệt khuẩn bằng khí nóng;

- tủ sấy, điều chỉnh và khống chế nhiệt độ đến 130 °C;

- tủ ấm, điều chỉnh và khống chế nhiệt độ đến 50 °C;

- tủ an toàn sinh học;

- cân điện tử, độ chính xác đến 0,01 g;

- bếp cách thủy;

...

...

...

- pH mét;

- hệ thống thiết bị thử có lưu lượng khí bằng (0,5 ¸ 0,6) m^3/h.

- bình tam giác, dung tích 250 ml;

- pipet 1 ml;

- que cấy; kéo, kẹp, đũa thủy tinh, đèn cồn, ống đong, đĩa petri, ống nghiệm các loại;

- hộp thử.

4.2.4. Hóa chất, môi trường

Hóa chất dùng trong quá trình thử phải là hóa chất tinh khiết. Nước dùng trong quá trình thử phải là nước cất theo TCVN 4851 (ISO 3696).

4.2.4.1. Nước pepton có thạch

...

...

...

NaCI                             5 g

Agar                             12g

Cao thịt                         3 g

Nước cất                      1 000 ml

Hòa tan các thành phần trên vào trong nước. Cho 100 ml vào bình tam giác 250 ml. Hấp ở 121 °C trong thời gian 15 min.

4.2.4.2. Nước muối pha loãng

NaCI                 8,5 g

Nước cất          1 000 ml

Hòa tan NaCI trong nước. Cho 100 ml vào bình tam giác 250 ml. Hấp ở 121 °C trong thời gian 15 min.

...

...

...

Vi sinh vật được nuôi cấy, phát triển ở khả năng có thể phát tán trong không khí, hoặc trực tiếp nguồn không khí tự nhiên có vi sinh vật phát triển.

4.2.5. Chuẩn bị thử

- lắp đặt hệ thống thiết bị thử;

- đặt khẩu trang vào hộp thử;

- làm sạch hệ thống thiết bị thử bằng khí formaldehyde 30% ¸ 40% trong thời gian 30 min bằng cách đặt đầu ống hút vào bình chứa dung dịch formaldehyde 30% ¸ 40%. Đầu ống thải đặt ra môi trường bên ngoài một cách an toàn (hấp thụ trong nước). Cho hệ thống hoạt động trong thời gian 30 min.

Tiến hành tương tự như trên với nguồn không khí sạch trong thời gian 30 min;

- đặt mẫu vi sinh vật vào hộp thử.

4.2.6. Cách tiến hành

- đặt đường ống dẫn không khí thông thường ra môi trường bên ngoài.

...

...

...

- cho hệ thống hoạt động trong khoảng thời gian xác định T = (30 ± 0,1) min.

- cẩn thận đậy nút bình, lắc đều và để ổn định trong 2 min.

- hút chính xác 1 ml dung dịch nước muối pha loãng cho vào đĩa petri. Cho khoảng 15 ml môi trường (đã làm nguội ở 40°C + 50°C). Trộn đều bằng cách lắc tròn đĩa xuôi và ngược chiều kim đồng hồ, mỗi chiều 5 vòng.

- sau khi thạch đông, lật úp đĩa, đặt trong tủ ấm 37 °C trong (24 ¸ 72) h.

- mẫu trắng được tiến hành tương tự nhưng không qua khẩu trang.

4.2.7. Đọc kết quả

Đếm số nhóm khuẩn lạc mọc trên hai đĩa. Tính số lượng vi sinh vật hiếu khí có trong một đơn vị thể tích không khí như sau:

Trong đó:

...

...

...

X là lưu lượng dòng không khí đi qua khẩu trang, tính bằng lít trên phút (L/min);

T là thời gian hút khí qua khẩu trang, tính bằng phút (min).

4.3. Kiểm tra độ vô khuẩn

Kiểm tra độ vô khuẩn theo Dược điển Việt Nam tập II tập 3 (xuất bản 1994), Phụ lục 8.1.

4.4. Xác định giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt

Xác định giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt theo TCVN 8389-1, Điều 3.5.

5. Bao gói và ghi nhãn

Bao gói và ghi nhãn theo TCVN 8389-1, Điều 5.

...

...

...

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Yêu cầu kỹ thuật

4. Phương pháp thử

5. Bao gói và ghi nhãn